Managementul calitii n domeniul farmaceutic industrial

Managementul calitii n domeniul farmaceutic industrialVcaru Adelina CristianaConceptul de calitate presupune aprecierea ei nu numai de ctre ceicare produc, ci i de cei care cumpr i utilizeaz produsele sau serviciile.Posesorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s fabrice produse medicamentoase care s corespund scopului pentru care au fost concepute, s fie n conformitate n autorizaia de punere pe pia, i s nu expun pacienii nici unui risc datorat deficienelor privind sigurana, calitatea i eficacitatea acestoraPentru a atinge acest obiectiv, unitatea de producie trebuie s posede un sistem de Asigurarea calitii (A.C.) bine conceput, corect pus n practic, , care include conceptul referitor la Regulile de bun practic de fabricaie (R.B.P.F.) i Controlul calitii (C.C.). Acest sistem trebuie s beneficieze de o documentare complet i trebuie condus eficient. Asigurarea calitii este un concept larg care cuprinde tot ceea ce poate influena calitatea unui produs i const dintr-un ansamblu de msuri care urmresc obinerea de produse a cror calitate s corespund scopului pentru care au fost concepute. Asiguarea calitii totale este un concept mai nou prin care se urmrete realizarea unui medicament perfect, cuprinznd o serie de msuri i exigene, organizate pentru a preveni sau elimina erorile la toate nivelurile de fabricaieSistemul de asigurare a calitii cuprinde: descrierea clar a operaiilor de producie, control i respectarea Regulilor de bun practic de fabricaie; definirea clar a responsabilitilor manageriale; existena unor reglementri corecte privind fabricarea, aprovizionarea, utilizarea materiilor prime i materialelor de ambalare; efectuarea controalelor necesare pentru produse intermediare, controalelor interfazice i tuturor validrilor; fabricarea i controlarea produselor finite n conformitate cu procedurile stabilite; interdicia distribuirii produselor medicamentoase nainte ca persoana autorizat s certifice c fiecare serie de producie a fost fabricat i controlat conform cerinelor; luarea msurilor corespunztoare astfel nct depozitarea, expedierea i manipularea produselor medicamentoase s se realizeze n condiii care permit meninerea calitii acestora pe perioada de valabilitate; existena unei proceduri de autoinspecie i/sau audit de calitate care evalueaz n mod regulat aplicarea i eficacitatea sistemului de Asigurare a calitii.Cele 4 elemente eseniale n asigurarea calitii totale sunt urmtoarele:scderea numrului de rebuturi;creterea productivitii;satisfacerea cerinelor clienilor;mbuntirea calitii produselor.

Rolul asigurrii calitii const n crearea i ntreinerea unui sistem complet care s cuprind toate activitiile cu privire la calitatea medicamentului aa cum este prezentat n normele europene.Pentru asigurarea calitii este necesar fixarea obiectivelor, stabilirea mijloacelor de punere n aplicare, instruirea personalului, coordonarea diferitelor sectoare implicate n concepere i controlAsigurarea calitii medicamentelor se bazeaz pe dou mari elemente: regulile de bun practic de fabricaie;controlul calitii.

n industria de medicamente, calitatea produselor fabricate este asigurat de productor. Obiectivul principal const n garantarea faptului c fiecare lot de produs corespunde i este n concordan cu scopul utilizrii sale.

Regulile de bun practic de fabricaie conin :Managementul calitiiPersonalulLocalurile i echipamenteleDocumentaiaProduciaControlul calitiiContractul de fabricaie i controlReclamaii i retragerea produsuluiAutoinspecia