linii directoare privind Încadrarea …€¦ · · 2011-11-25dac în timpul unui audit, cerinele...

LINII DIRECTOARE PRIVIND

ÎNCADRAREA

NECONFORMIT��ILOR

ILAC-G20:2002

ILAC-G20:2002 Linii directoare privind încadrarea neconformit��ilor

Pag. 2 /23

© Drepturi de editare ILAC 2002 ILAC încurajeaz� reproducerea autorizat� a publica�iilor sale sau p�r�i din ele, de c�tre organiza�ii care doresc s� utilizeze astfel de material în domenii precum educa�ie, standardizare, acreditare, procedee sigure de laborator sau în alte scopuri relevante domeniilor de expertiz� sau evaluare ILAC. Organiza�ii care au nevoie de permisiunea de reproducere a materialului, existent în publica�iile ILAC, trebuie s� contacteze în scris sau prin mijloace electronice, cum ar fi email-ul, conducerea sau secretariatul ILAC. Cererea de permisiune trebuie s� enun�e în detaliu

1) publica�ia ILAC sau p�r�i din ea, pentru care se cere permisiunea ;

2) unde va ap�rea materialul reprodus �i în ce scopuri va fi utilizat;

3) dac� documentul care con�ine materialul ILAC va fi distribuit comercial, unde va fi distribuit sau vândut, �i despre ce cantit��i este vorba;

4) orice alte informa�ii de culise care pot ajuta ILAC în alocarea permisiunii.

ILAC î�i rezerv� dreptul de a respinge permisiunea f�r� a dezv�lui motivul respingerii. Documentul în care se reproduce materialul, trebuie s� con�in� o declara�ie prin care se recunoa�te contribu�ia ILAC în acel document. Pentru reproducerea materialul ILAC, permisiunea se acord� numai pentru cerin�ele existente în original. Orice devia�ie de la condi�iile de utilizare a materialului ILAC trebuie notificat� înainte în scris, pentru o permisiune suplimentar� din partea ILAC-ului. ILAC nu r�spunde de nici un material al s�u, folosit în alte documente. Orice nerespectare a permisiunilor de mai presus, în reproducerea sau utilizarea neautorizat� a materialului ILAC, este sanc�ionat� strict �i poate ajunge în justi�ie.


Pag. 3 /23

Pentru a ob�ine permisiune sau pentru mai multe informa�ii, v� rug�m s� contacta�i :

Secretariatul ILAC

c/o NATA

PO Box 7507

Silverwater NSW 2128

Australia

Fax: +61 2 9743 5311

Email: [email protected]

Traducerea din limba englez�: Daniela Ionescu �i L�cr�mioara Dogaru

© RENAR Reproducerea integral� sau par�ial� a acestei versiuni în limba român� a publica�iei ILAC-G20:2002 în scopul revânz�rii este interzis�.

Declara�ia RENAR RENAR are permisiunea ILAC pentru traducerea în limba român� �i publicarea pe pagina WEB a prezentului document.

RENAR recunoa�te �i respect� drepturile de autor ale ILAC �i solicit� utilizatorilor acestui document s� nu-l foloseasc� în alt mod sau în alte scopuri decât este stipulat în „Drepturi de editare ILAC”.

În situa�ia în care, între p�r�ile interesate, apar divergen�e de interpretare a prevederilor prezentului document, datorate traducerii, definitorie este varianta în limba englez� a documentului. Documentul va fi publicat pe pagina WEB a RENAR, www.renar.ro, împreun� cu varianta original� în limba englez�.


Pag. 4 /23

PREAMBUL

Un nou subiect de lucru, care a fost aprobat la Adunarea General� ILAC din

1998, a fost s� se investigheze chestiunea încadr�rii neconformit��ilor

laboratoarelor de c�tre organismele de acreditare. Dr. Max Robertson a fost

rugat s� conduc� ancheta care urm�rea determinarea gradului de coeren�� între

organismele de acreditare �i, dac� e necesar datorit� lipsei de coeren��, s�

preg�teasc� un document de îndrumare ILAC privind acest subiect.

Un chestionar a fost preg�tit �i aprobat la �edin�a Comitetului Tehnic privind

Aspecte de Acreditare al ILAC (TAIC) din 1999 �i a fost trimis membrilor ILAC.

To�i cei care au r�spuns, cu excep�ia unuia, aveau anumite forme de încadrare,

de�i multe sisteme de încadrare f�ceau referire la diferitele ac�iuni pe care

organismul de acreditare le-ar efectua pentru a corecta diferitele neconformit��i,

decît s� aib� clar definite categoriile de încadrare.

Doar un organism de acreditare a definit clar categoriile de încadrare A, B, C etc.

În diferitele r�spunsuri primite nu exista nici o coeren�a evident� privind

încadrarea. A existat un singur r�spuns primit care nu f�cea referire la nici o

încadrare, toate neconformit��ile fiind considerate ca fiind grave.

La �edin�a TAIC din octombrie 1999 decizia a fost, “Date fiind r�spunsurile

primite în urma anchetei, este clar c� acest subiect necesit� aten�ie. Concluzia

este c� documentul de îndrumare ar trebui elaborat cu scopul de a armoniza

încadrarea neconformit��ilor”. Adunarea General� ILAC din 1999 a decis, ”TAIC

este îns�rcinat� s� continue dezvoltarea îndrum�rilor referitoare la tratarea

neconformit��ilor.”

Îndrumarea din acest document se bazeaz� pe metodele de încadrare utilizate

de majoritatea organismelor de acreditare. Totu�i, cînd se judec� dac� un

laborator individual sau personalul s�u este competent, judecata profesional�

personal� a evaluatorilor tehnici, sus�inut� de rezultatele controlului calit��ii, cum

sunt rezultatele materialului de referin�� sau rezultatele încerc�rii de competen��,

va determina gravitatea oric�rei neconformit��i particulare �i ac�iunile pe care

laboratorul acreditat ar trebui s� le întreprind�.


Pag. 5 /23

SCOP

Acest document eviden�iaz� o abordare a încadr�rii neconformit��ilor, de la mai

grav la mai putin grav, legând gravitatea neconformit��ii de ac�iunile pe care

organismul de acreditare trebuie s� le întreprind�. Sunt enumerate cîteva

exemple de diferite încadr�ri.

ECHIPA DE AUTORI

Acest document a fost elaborat de Comitetului Tehnic privind Aspecte de

Acreditare al ILAC.


Pag. 6 /23

CUPRINS

Preambul ...................................................................................................................... 4

Scop.............................................................................................................................. 5

Echipa de autori ........................................................................................................... 5

1 NATURA NECONFORMIT��ILOR ........................................................................... 7

2 ACTIUNI ÎNTREPRINSE DE ORGANISMELE DE ACREDITARE CA O

CONSECIN�� A NECONFORMIT��ILOR................................................................... 9

3 ÎNCADRAREA NECONFORMIT��ILOR................................................................... 11

4 COMENTARII GENERALE PRIVIND ÎNCADRAREA NECONFORMIT��ILOR

�I EMITEREA CERERILOR DE AC�IUNI CORECTIVE ............................................. 13

ANEXA: Exemple de neconformit��i care se pot aloca diverselor încadr�ri .................. 15


Pag. 7 /23

1 NATURA NECONFORMITA�ILOR

Pentru certificarea sistemului de management al calit��ii, standardul specific

define�te ceea ce se cere. Dac� în timpul unui audit, cerin�ele din standard nu

sunt documentate, atunci apare o neconformitate �i o cerere de ac�iune

corectiv�. Mai mult, dac� personalul laboratorului nu î�i îndepline�te sarcinile în

conformitate cu procedurile documentate, aceasta va fi, de asemenea, privit� ca

o neconformitate. Aceste decizii sunt de obicei destul de obiective.

Pentru acreditarea laboratoarelor, un aspect al evalu�rii este s� asigure, ca �i în

cazul certific�rii, c� sistemul de management este conform cu standardul �i c�

personalul urmeaz� procedurile. Totu�i, aspectul cheie al evalu�rii este

determinarea competen�ei personalului �i validit��ii tehnice a opera�iilor.

Acest proces de evaluare (nu audit) necesit� judecat� profesional� a

evaluatorilor tehnici �i/sau exper�ilor. Acolo unde se consider� c� managerii

tehnici cheie sau alt personal cheie nu sunt competen�i sau este pus� sub

semnul întreb�rii validitatea tehnic� a activit��ilor de încercare sau etalonare, va

trebui acordat� o neconformitate care s� implice una sau mai multe elemente

tehnice ale standardului (ISO/IEC 17025).

Pentru laboratoarele acreditate exist� un alt tip de neconformitate ce trebuie luat

de asemenea în considerare. Organismul de acreditare va avea reguli �i cerin�e

pe care laboratoarele acreditate de acesta trebuie s� le urmeze. Aceste reguli

pot include printre altele, cereri pentru acreditare sau pentru utilizarea m�rcii de

acreditare. Acolo unde aceste reguli au fost înc�lcate, organismul de acreditare

va acorda de asemenea o neconformitate.

Totu�i pentru acreditare natura neconformit��ii poate fi:

- documenta�ie neconform� cu cerin�ele standardului;

- personalul nu urm�re�te procedurile documentate;

- managerii tehnici precum �i alt personal cheie nu demonstreaz�

competen�� în activitatea pe care o depune;


Pag. 8 /23

- proceduri opera�ionale cum ar fi încerc�ri sau metode de m�surare,

trasabilitate, etc., lipsite de validitate tehnic�

- operarea sistemului de management al calit��ii al laboratorului este serios

afectat�

- laboratorul nu se conformeaz� regulilor organismului de acreditare.

Pentru a decide ce neconformit��i sunt atît de grave încît s� fie necesar�

suspendarea imediat�, care sunt îndeajuns de grave pentru a necesita aten�ie

prompt� �i prezentarea dovezilor obiective organismului de acreditare, �i care

sunt minore �i pot fi verificate la evaluarea urm�toare, organismul de acreditare

va trebui s� ia în considerare natura acelor neconformit��i.

Deoarece acreditarea are ca principal interes s� asigurare clien�ii laboratoarelor

c� personalul lor este competent �i c� procedurile �i rezultate lor sunt valide din

punct de vedere tehnic, neconformit��ile legate de activit��i tehnice vor fi

apreciate, în mod normal, ca fiind mai grave decît cele legate de cerin�e de

management unde validitatea rezultatelor nu poate fi luat� în discu�ie

(men�ion�m c� unele elemente din sec�iunea 4 a ISO/IEC 17025 sunt elemente

tehnice). Neconformit��ile cerin�elor de management care compromit întreg

sistemul de management al laboratorului vor trebui de asemenea privite ca fiind

neconformit��i grave.

În cele ce urmeaz� se eviden�iaz� o abordare de încadrare a neconformit��ilor,

de la grav la mai pu�in grav, prin crearea unei leg�turi între gravitatea

neconformit��ii cu ac�iunile pe care organismul de acreditare va trebui s� le

întreprind�. Cîteva exemple de încadr�ri diferite sunt prezentate în cele ce

urmeaz�.


Pag. 9 /23

2 AC�IUNI ÎNTREPRINSE DE ORGANISMELE DE ACREDITARE CA O

CONSECIN�� A NECONFORMIT��ILOR

Evaluatorii laboratorului vor fi con�tien�i de faptul c� urmînd o evaluare, un

procentaj semnificativ de laboratoare nu îndeplinesc cerin�ele de acreditare.

Acestor laboratoare le sunt emise În�tiin��ri de Neconformitate sau Cereri pentru

Ac�iuni Corective (CARs) în care se define�te natura neconformit��ii �i în care se

cer ac�iuni corective pân� la o dat� specific�.

Pentru laboratoare neacreditate supuse evalu�rii ini�iale este normal s� se

întîrzie acreditarea pîn� cînd ac�iunile corective au fost efectiv implementate

astfel încît s� mul�umeasc� echipa de evaluare. Echipa de evaluare poate

propune ca CARs bazate pe neconformit��i minore s� poat� fi clarificate dup�

acreditare. Ac�iunile corective bazate pe neconformit��i grave trebuie rezolvate

înainte de acreditare.

Pentru laboratoarele deja acreditate se va ridica problema importan�ei

neconformit��ii. De exemplu, ar trebui ca o dat� care nu apare pe pagina unui

document (neconformitate în controlul documentelor) s� fie privit� din aceea�i

perspectiv� ca �i seria unor devieri semnificative în programe de încerc�ri de

competen�� care nu au fost urm�rite sau ca �i pierderea singurului membru al

personalului (semnatar) care a fost g�sit ca fiind competent de c�tre organismul

de acreditare pentru a efectua acea activitate specific�?

Organismul de acreditare poate cere ca anumite neconformit��i s� fie corectate

mai urgent decît altele �i s� fie furnizate dovezi obiective ale ac�iunilor corective

ale laboratorului, iar clien�ii s� fie informa�i în cazul în care rezultatele sunt sub

semnul întreb�rii. Dac� neconformit��ile sunt cu adevarat grave, acreditarea

poate fi necesar s� fie imediat suspendat�.


Pag. 10 /23

Aceste ac�iuni diferite cu consecin�e importante ale organismului de acreditare

conduc la încadrarea neconformit��ilor.

O încadrare tipic� a gravit��ii neconformit��ilor, bazat� pe ac�iunile întreprinse de

organismul de acreditare, poate fi:

1) Când neconformitatea este „cu adev�rat grav�” �i credibilitatea

programului de acreditare este în mod serios amenin�at�, acreditarea

laboratorului sau încerc�rile/ m�sur�rile afectate se suspend� imediat.

2) Când neconformitatea este „destul de semnificativ�”, ac�iunea corectiv�

trebuie des�vîr�it� în intervalul de timp specificat pentru a evita

suspendarea. Asemenea neconformit��i pot necesita o evaluare de

urm�rire la sediu pentru a asigura c� au fost corectate efectiv, în special

dac� validitatea rezultatelor sau integritatea organismului de acreditare

este amenin�at�. Totu�i, dac� echipa de evaluare este de acord c�

laboratorul în�elege problemele, pot fi acceptate asigurarea scris� a

îndeplinirii ac�iunii corective �i furnizarea dovezilor obiective a m�surilor

efectuate.

3) Acolo unde neconformitatea este minor� sau izolat� �i nu afecteaz�

încercarea sau rezultatele etalon�rii sau certificatele, cererea ac�iunilor

corective nu va îmbun�t��ii opera�iile laboratorului �i poate prejudicia grav

rela�ia dintre laborator �i organismul de acreditare. În asemenea cazuri

neconformitatea poate fi consemnat� în documentele evalu�rii, pentru a fi

verificate la urm�toarea evaluare, dar nu ar trebui cerute ac�iuni corective.

Începând cu ac�iunile pe care organismul de acreditare le cere laboratorului, sunt

definite trei categorii de încadrare a neconformit��ilor atunci când acestea sunt

identificate.

Forme de încadrare similare cu acestea, dar cu un num�r mai mare de categorii

erau cele mai comune pentru organismele de acreditare care au r�spuns

sondajului ILAC.


Pag. 11 /23

3 ÎNCADRAREA NECONFORMIT��ILOR

În timpul întâlnirii de analiz�, interne, a echipei de evaluare, se iau în discu�ie

num�rul de neconformit��i �i natura lor a�a cum au fost descrise la Sec�iunea 2,

dac� este cazul.

Identificarea naturii unei neconformit��i specifice poate fi util� în alegerea celei

mai potrivite forme de încadrare din Sec�iunea 3.

De exemplu, neconformit��i ale cerin�elor tehnice care amenin�� validitatea

încerc�rii sau a rezultatelor m�sur�rii ar fi de obicei privite ca fiind cel pu�in

„destul de semnificative” �i posibil „chiar foarte grave” (încadr�rile 1) sau 2) de

mai sus). În mod similar, sistemul de management al calit��ii este afectat în mod

serios, cum ar fi primirea multor reclama�ii, f�r� s� se fi efectuat m�car o ac�iune,

poate fi încadrat� ca fiind important�.

Înc�lcarea aparent inten�ionat� a regulilor pentru utilizarea logo-ului sau a m�rcii

organismului de acreditare poate fi de asemenea privit� ca fiind „într-adev�r

foarte grav�”. Acesta ar fi cazul, în special dac� a rezultat integritatea

organismului de acreditare sau un avantaj competitiv neloial împotriva

organiza�iilor acreditate în mod corespunz�tor.

Câteva elemente de neconformit��i ale sistemului de management pot fi

încadrate la 2) sau 3) în func�ie de situa�ie. Poate rezulta o încadrare la 3) dac�

validitatea rezultatelor nu era în discu�ie �i dac� sistemul de management nu a

fost compromis. Totu�i, au fost cazuri în care e�ecuri în elementele sistemului de

management erau grave �i au fost încadrate la 1).

În anumite cazuri o serie de neconformit��i, fiecare minor� la rândul ei, s-au

adunat �i au format o combina�ie considerat� a fi o problem� grav� la nivel de

laborator.


Pag. 12 /23

Indiferent de natura neconformit��ilor, fiecare în parte trebuie evaluat� în cadrul

acelora�i circumstan�e prezentate, astfel încât s� poat� fi stabilit� o încadrare

corect� �i ca ac�iunile întreprinse împotriva laboratorului s� fie potrivite.

Pentru a maximiza utilitatea acestui document, membrii ILAC au adus exemple

de neconformit��i care pot conduce la fiecare încadrare în parte. Acestea sunt

prezentate în anex�. Încadr�rile sugerate sunt doar pentru îndrumare. Dup� ce

vor fi prezentate circumstan�ele în întregime, este posibil s� fie mai potrivit� o

încadrare diferit�.

Trebuie accentuat faptul c� situa�ii aparent similare pot rezulta în diferite

încadr�ri. Aceasta se întâmpl� pentru c� nu exist� dou� circumstan�e identice,

iar consecin�ele unei neconformit��i specifice pot fi foarte diferite.

Deoarece evaluarea competen�ei personalului sau a validit��ii tehnice nu este în

întregime obiectiv�, vor rezulta încadr�ri diferite în situa�ii similare. Organismul

de acreditare ar trebui s� întreprind� toate ac�iunile posibile pentru a minimiza

neuniformitatea acestor rezultate.

Atunci când o decizie de încadrare este la limit�, aceasta poate s� conduc� la

reconsiderarea gravit��ii neconformit��ii �i reîncadrarea acesteia, în func�ie de

evolu�ia laboratorului în cadrul acredit�rii �i de m�sura în care organismul de

acreditare are încredere în laborator c� efectueaz� ac�iuni corective prompte �i

eficace.


Pag. 13 /23

4 COMENTARII GENERALE PENTRU ÎNCADRAREA NECONFORMIT��ILOR

�I PENTRU EMITEREA CERERILOR DE AC�IUNI CORECTIVE

Încadrarea neconformit��ilor ar trebui s� se bazeze numai pe constat�rile

înregistrate în timpul evalu�rii.

Încadrarea deciziilor ar trebui f�cut� de c�tre evaluator �i de c�tre evaluatorul

�ef, care au fost la sediu. Acestea trebuie efectuate la sau imediat dup� vizit�.

O constatare ar trebui s� fie suficient de detaliat� pentru a putea confirma dac� a

fost un eveniment unicat sau o relatare general� a c�rei ac�iune corectiv� trebuie

implementat� în întreg laboratorul. Este responsabilitatea laboratorului s�

determine, prin procedura sa de ac�iuni corective, dac� un eveniment unicat

poate avea implica�ii vaste. O cerere de ac�iuni corective poate solicita

laboratorului s� determine el însu�i dac� acea constatare indic� o problem�

cronic�.

Neconformit��i minore, ce vor fi verificate în cadrul evalu�rii urm�toare, pot fi

raportate verbal laboratorului, �i pot fi incluse în raport �i ar trebui înregistrate în

documentele evalu�rii, astfel încât managerul laboratorului s� poat� întelege c�

acestea vor fi verificate la urm�toarea evaluare.

Neconformit��ile minore au tendin�a de a deveni neconformit��i importante, dac�

nu sunt abordate în mod corespunz�tor la timp.

Acolo unde se g�se�te o neconformitate, evaluatorul (evaluatorii) ar trebui s�

evalueze influen�a acesteia asupra calit��ii rezultatelor laboratorului. De exemplu,

o eroare necorectat� la etalonarea unui termometru utilizat într-un laborator de

încerc�ri poate avea un efect minor asupra rezultatelor dac� acea încercare nu

este influen�at� în mod special de temperatur�.


Pag. 14 /23

În toate cazurile de neconformitate, evaluatorii trebuie s� reziste „aprob�rii”

ac�iunilor corective propuse, prezentate în ziua evalu�rii, f�r� o investiga�ie

corespunz�toare a ac�iunii corective de c�tre laborator. Asemenea aprob�ri pot

conduce la ac�iunea stânjenitoare de a emite o alt� cerere de ac�iune corectiv� la

urm�toarea evaluare deoarece ac�iunea corectiv� „aprobat�” nu era adecvat�.

Constat�rile ar trebui evaluate împreun� cu imaginea general�/ istoria

laboratorului de exemplu: încredere, îmbun�t��iri continue, competen�a

personalului, natura repetitiv� (din evalu�ri anterioare), etc.

Acolo unde este necesar� suspendarea urgent� a laboratorului, dup�

identificarea unor neconformit��i foarte grave, sunt necesare mai degrab�

proceduri de suspendare imediat�, decât a�teptarea urm�toarei �edin�e a

comisiei.


Pag. 15 /23

ANEX�:

Exemple de neconformit��i care pot fi alocate diferitelor încadr�ri

Trebuie accentuat faptul c� dac� autorii acestei lucr�ri ar fi avut la dispozi�ie

informa�ii mai detaliate despre situa�ia real�, este posibil s� se fi efectuat o

încadrare diferit�.

Sunt posibile multe deficien�e ale sistemului de management al calit��ii, îns�

acestea sunt de obicei adresate în timpul evalu�rii ini�iale �i trebuie corectate �i

închise înainte de acordarea acredit�rii. Asemenea neconformit��i nu sunt

incluse în exemplele de mai jos deoarece rareori reprezint� o problem� pentru un

laborator deja acreditat.

1 Neconformit��i care pot conduce la suspendarea imediat� a

acredit�rii sau la afectarea domeniului de acreditare

1.1 Laboratorul a pierdut managerul (managerii) tehnic cheie pentru o anumit�

activitate, �i nu mai are personal competent s� poat� desf��ura activitatea

respectiv�. Ei continu� s� emit� rapoarte de încercare/ etalonare în

domeniul respectiv. Ei nu au informat organimul de acreditare �i nici nu �i-

au auto-suspendat acreditarea.

Rezultat: Suspendarea acelei activit��i pân� când un nou manager tehnic

este considerat competent de c�tre organismul de acreditare de exemplu:

intervievat de c�tre un evaluator tehnic.

1.2 Dup� dou� avertismente anterioare laboratorul înc� emite rapoarte de

încercare/ etalonare cu însemnele, logo-ul organismului de acreditare cu

rezultate (nemarcate corespunz�tor) care sunt în afara domeniului s�u de

acreditare.


Pag. 16 /23

Rezultat: Retragere sau suspendare general� pân� când va exist� un

angajament serios de a urma regulile de acreditare �i o procedur� �i

monitorizarea sunt implementate, ceea ce ar convinge organismul de

acreditare c� situa�ia nu se va mai repeta. (vezi ILAC G 14:2000 privind

utilizarea logo-urilor organismelor de acreditare)

1.3 Echipamenul cheie pentru o anumit� activitate s-a defectat �i nu poate fi

reparat sau înlocuit în viitorul apropiat. Laboratorul nu subcontracteaz�

activitatea unui alt laborator acceptat �i emite rapoarte de încercare/

etalonare chiar dac� echipamentul alternativ care se foloseste nu este

tehnic valid.

Rezultat: Suspendarea acelei activit��i pân� când este achizi�ionat un

echipament potrivit spre a mul�umi organismul de acreditare sau

activitatea este temporar sub-contractat� unui alt laborator acreditat

pentru o asemenea activitate.

1.4 Spa�iul laboratorului este de a�a natur� încât este imposibil pentru

personalul laboratorului s� previn� contaminarea probelor.

Rezultat: Suspendarea acelei încerc�ri pân� când o vizit� la sediu va

putea s� confirme c� spa�iul laboratorului a fost modificat pentru a rezolva

problema �i a fost stabilit un program de monitorizare pentru a demonstra

c� facilit��ile sale r�mân sub control.

1.5 Laboratorul a identificat o eroare grav� într-o înregistrare de etalonare ce

are impact asupra rezultatelor încerc�rii. Aceasta nu a fost corectat�, iar

clien�ii nu a fost anun�a�i de rezultatele eronate, pe care le-au primit.

Rezultat: Aceast� parte a activit��ii laboratorului este suspendat� pân�

când echipamentul va fi reetalonat în mod corespunz�tor �i autorizat, iar


Pag. 17 /23

activitatea efectuat� anterior care a fost afectat� a fost ref�cut�. (Dac�

eroarea poate fi corectat� direct, este posibil ca suspendarea s� nu fie

necesar�, dar o analiz� a cauzelor ar fi corespunz�toare pentru a preveni

reapari�ia.)

1.6 Nu exist� date curente ale echipamentului de etalonare în înregistr�rile

echipamentului �i astfel este imposibil s� se verifice statutul de etalonare

al echipamentului. Mai mult, programul de mentenan�� i înregistr�rile de

mentenan�� nu pot fi localizate. În plus, nu exist� înregistr�ri ale

materialelor de referin��/ etaloane ce au fost utilizate pentru anumite

etalon�ri de echipamente.

Rezultat: Laboratorul va fi suspendat imediat. Asemenea situa�ie ar indica

o neregularitate serioas� de la ultima evaluare.

1.7 Nu exist� înregistr�ri c� ar fi fost efectuate ac�iuni în urma unor rezultate

situate în afara domeniului la participarea la o încercare de competen��.

Nu exist� înregistr�ri a nici unei ac�iuni corective. Au existat specula�ii în

rândul personalului laboratorului privind utilizarea unui etalon incorect, dar

aceasta nu a fost urm�rit�. Se pare c� alte date privind controlul calit��ii

nu au fost monitorizate sau nici nu s-au intreprins ac�iuni.

Rezultat: Laboratorul este suspedat imediat pentru aceast� activitate

specific� pân� când o investiga�ie corespunz�toare va fi finalizat� �i vor fi

întreprinse ac�iuni corective corespunz�toare pentru a demonstra c�

încercarea este controlat�, iar înregistr�rile acesteia sunt p�strate

corespunz�tor.

1.8 Laboratorul nu are un buget de incertitudine pentru o etalonare specific�,

care s� fi fost implementat de la ultima evaluare �i pentru care s� se fi

solicitat acreditarea.


Pag. 18 /23

Rezultat: Aceast� activitate va fi imediat suspendat� pân� când

organismul de acreditare va fi mul�umit c� a fost prezentat un buget de

incertitudine corespunz�tor. Laboratorul va primi de asemenea o

avertizare serioas� despre utilizarea gre�it� a statutului s�u de laborator

acreditat.

1.9 Rezultatele unei compar�ri interlaboratoare în domeniul etalon�rii arat� o

valoare a En mai mare decât 1 �i nu exist� nici o înregistrare sau o

explica�ie a laboratorului privind urm�rirea acestei probleme poten�iale.

Rezultat: Laboratorul este imediat suspendat pentru aceast� activitate

particular� de etalonare pân� când se va demonstra c� au fost efectuate

ac�iuni de urm�rire eficace.

1.10 Laboratorul de etalonare/ încercare nu î�i poate localiza lista cu etaloanele

de referin�� i nu este clar care dintre acestea sunt folosite ca etaloane de

referin��.

Rezultat: Laboratorul este suspendat pân� când sunt disponibile dovezi c�

acesta �i-a ales etaloanele de referin�� i c� are înregistr�ri

corespunz�toare privind întreg proces de m�surare a trasabilit��ii.

1.11 A fost dezvoltat� o procedur� intern� pentru o anume încercare acreditat�.

Procedura nu a fost validat� �i nu exist� dovezi care s� sus�in� faptul c�

rezultatele ob�inute sunt acelea�i cu ale metodei de referin��. Laboratorul

solicit� acreditare pentru aceast� procedur�.

Rezultat: Acreditarea pentru acea încercare este suspendat� imediat pân�

când validarea complet� este realizat�, fapt ce mul�ume�te organismul de

acreditare.


Pag. 19 /23

1.12 Exist� dovezi semnificative care sus�in faptul c� sistemul de management

al calit��ii este serios afectat. Laboratorul nu a efectuat audit intern de mai

mult de 18 luni (chiar înaintea ultimei evalu�ri) ceea ce nu este în

conformitate cu procedura proprie. De asemenea, membrii personalului au

indicat c� se primesc multe reclama�ii prin telefon �i se trimit persoanei

potrivite prin e-mail, dar nici una nu este înregistrat� în dosarul de

reclama�ii, �i nu sunt rezolvate.

Rezultat: Acreditarea laboratorului este suspendat� pân� se efectueaz�

un audit intern �i o analiza de management, iar apoi, o evaluare la sediu

va indica dac� sistemul este operabil efectiv.

2. Neconformit��ile care cer dovada implement�rii ac�iunii corective

într-un interval de timp specificat

2.1 Câteva echipamente critice au dep��it data programat� pentru etalonare

�i nu au fost reetalonate. Verific�rile zilnice sau cele efectuate înainte de

utilizare continu� s� îndeplineasc� specifica�iile.

2.2 Rezultatul unei încerc�ri de competen�� recente s-a situat în afara

limitelor, iar ac�iunea corectiv� nu a identificat sau corectat eficace

problema.

2.3 O metod� standard a fost modificat� f�r� a avea acordul clientului în

prealabil �i f�r� ca modificarea s� fie validat� (sunt necesare mai multe

informa�ii pentru a determina aceast� semnifica�ie, care poate fi mai grav�

decât cea indicat�).

2.4 Spa�iul laboratorului nu este p�strat suficient de curat �i ordonat pentru

activit��ile de detaliu sau de detectare sau micro-activit��ile desf��urate.


Pag. 20 /23

Totu�i, datele de control al calit��ii sau monitorizarea factorilor de mediu

indic� faptul c� rezultatele încerc�rilor nu ar trebui s� fie afectate.

2.5 O reclam� implic� acreditare pentru o gam� mai larg� de activit��i decât

este acoperit� de domeniu.

2.6 Programul de audit intern este dep��it cu 2 luni. Dou� aspecte rezultate la

cel mai recent audit, nu au fost urm�rite sau închise.

2.7 Analiza de management de anul acesta nu a fost efectuat�.

2.8 Câteva vase volumetrice de sticl� �i un termometru nu au fost etalonate.

(Semnifica�ia acesteia va depinde de contribu�ia acestor m�sur�ri asupra

incertitudinii rezultatelor).

2.9 Sunt erori în transcrierea metodei standard în manualul de metode al

laboratorului.

2.10 Înregistr�rile de competen�� ale unui segment al personalului tehnic nu

confirm� c� acesta este competent în activitatea acreditat� pe care o

efectueaz�. (Dac� aceasta este mai mult decât o problem� de înregistr�ri,

poate fi mai grav� decât a fost indicat�.)

2.11 Nu exist� procedur� pentru controlul activit��ilor neconforme (sau

anun�atea clientului pentru returnarea rapoartelor incorecte).

2.12 Câteva proceduri �i opera�ii pentru controlul documentelor, pentru

actualizarea manualului de calitate, pentru distribu�ia încerc�rii modificate

�i a metodelor de etalonare sau documente amendate nu sunt complete

�i/sau nu sunt urmate.


Pag. 21 /23

2.13 Laboratorul nu are nici o înregistrare privind livrarea programului de

instruire al anului trecut. De asemenea nu exist� nici o dovad� privind

evalu�rile efectuate anul trecut �i identificarea necesit��ilor de instruire.

Auditul intern nu a identificat aceste probleme

2.14 Bugetul de incertitudine nu este complet în conformitate cu EA 4/02 sau

GUM sau un echivalent, dar valorile calculate ale m�sur�rii incertitudinii nu

sunt mai mici decât valorile a�teptate.

2.15 Într-una dintre proceduri exist� o cerin�� pentru ca inginerul s� verifice

vizual cuburile pentru defecte, dar nu a fost dat nici un criteriu de

respingere a acestora.

3. Neconformit��i minore ce:

- sunt raportate ca atare �i vor fi urm�rite pân� la urm�toarea evaluare sau

- sunt indicate laboratorului �i nu sunt raportate în scris, dar sunt notate în

dosare pentru a fi verificate la evaluarea urm�toare.

Câteva dintre exemplele urm�toare, de�i aparent minore, pot indica

probleme adânci, de amploare mare, care trebuie abordate.

3.1 O fotocopie a unei proceduri învechite a fost g�sit� în sertarul unui analist.

3.2 S-a ac�ionat asupra unei reclama�ii a unui cliet, dar nu a fost rezolvat�.

3.3 Un membru al personalului nu a avut fi�a postului, de�i exista o descriere

generic� pentru acea func�ie în manual.

3.4 Procedura de controlul documentelor a laboratorului necesit� ca fiecare

pagin� a fiec�rui manual de pocedur� s� fie semnat� de c�tre managerul


Pag. 22 /23

tehnic. Echipa g�se�te 2 pagini dintr-o procedur�, nesemnate. Alte pagini

apar ca fiind semnate corect.

3.5 Un tehnician nou îi spune evaluatorului c� un cleint a reclamat faptul c� un

raport a întârziat cu o zi. El a transmis superiorului s�u, dar nu a completat

formularul ac�iunii corective corespunz�tor deoarece a considerat

reclama�ia ca fiind frivol�. Alte reclama�ii par a fi înregistrate, iar asupra lor

s-a ac�ionat corespunz�tor.

3.6 În spatele unui dulap plin cu vase volumetrice, un evaluator g�se�te un

vas etalon ne-etalonat. Are praf pe el indicând c� nu a mai fost utilizat de

ceva timp, spre deosebire de altele mai apropiate de partea din fa�� care

sunt foarte curate. Alte vase volumetrice de laborator sunt în ordine.

3.7 O etichet� a c�zut de pe o sticl� ce con�inea solu�ie etalon stoc, �i se afl�

lâng� sticla din dulap. Înregistarea etalon�rii este în ordine presupunând

c� eticheta se potrive�te sticlei. Celelalte etichete sunt intacte.

3.8 Una dintre datele din caietul de recep�ie a probelor era incomplet�, fiind

înregistrate doar luna �i anul.

3.9 Un etalon de referin�� nu a fost etalonat la data potrivit�, dar nu au fost

f�cute etalon�ri cu acesta, dup� acea dat� �i pân� când a fost din nou

reetalonat.

3.10 Echipament adi�ional, care nu influen�eaz� în mod semnificativ rezultatele

m�sur�rilor sau incertitudinea, este folosit dar nu este listat la înregistr�rile

de echipamente ale laboratorului.


Pag. 23 /23

3.11 Valoarea unei incertitudini de m�surare se scrie utilizând mai degrab�

„ppm” decât 10-6 la înregistr�rile etalon�rilor (dar nu în certificatul de

etalonare).

linii directoare privind Încadrarea …€¦ · · 2011-11-25dac în timpul unui audit, cerinele...

Documents