1

LEGE

privind organizarea i finanarea activitii de vaccinare a populaiei n Romnia

Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.

CAPITOLUL I

Dispoziii generale

Art.1

(1) Obiectul prezentei legi l constituie reglementarea activitii de vaccinare a copiilor i a adulilor,

pe durata vieii, n vederea prevenirii i limitrii rspndirii bolilor transmisibile care pot fi

prevenite prin vaccinarea populaiei, n Romnia.

(2) Prin prezenta lege se garanteaz i se promoveaz interesul i dreptul copilului de a i se

administra toate msurile profilactice prevzute n prezenta lege, n vederea obinerii beneficiilor

maxime privind starea de sntate.

(3) Prezenta lege se aplic cetenilor romni, precum i cetenilor strini i apatrizilor, care

locuiesc n Romnia.

Art.2

Principalele obiective ale activitii de vaccinare sunt urmtoarele:

a) eliminarea i controlul bolilor prevenibile prin vaccinare, prin consolidarea vaccinrilor de

rutin care s asigure o rat a acoperirii vaccinale, cu antigenele din Calendarul Naional de

Vaccinare, pentru copii de cel puin 95%, i o rat a acoperirii vaccinale cu antigenele din

vaccinurile opionale la grupurile la risc incluse n Programul Naional de Vaccinare de cel

puin 50%;

b) asigurarea continu a sntii publice, prin revizuirea constant a Programului Naional de

Vaccinare i introducerea unor antigene noi n cadrul acestuia;

c) asigurarea accesului echitabil la aceleai servicii, de calitate i inovative, pe ntregul teritoriu

al Romniei i pentru ntreaga populaie;

d) creterea gradului de contientizare a importanei vaccinrii n rndul populaiei, prin

informarea corect cu privire la modalitile de prevenie prin vaccinare i prin utilizarea

unor instrumente i metode adaptate dezvoltrii tehnologice.

Art.3

(1) Scopul activitii de vaccinare a populaiei este asigurarea dreptului la sntate individual i

colectiv, prin eliminarea sau reducerea morbiditii, invaliditii i a mortalitii prin boli

transmisibile.

(2) Activitatea de vaccinare este o component principal i prioritar a sistemului de sntate

public prin care se urmrete asigurarea sntii indivizilor n cadrul unor comuniti

sntoase.

Art.4

(1) Vaccinarea copiilor, cu vaccinurile prevzute n Calendarul Naional de Vaccinare, aprobat prin

Ordin al Ministrului Sntii, precum i cu cele administrate n situaii epidemiologice speciale

ntregii populaii ori unor grupuri de populaie este obligatorie.

(2) Situaiile epidemiologice speciale i ale grupurilor de populaie ce urmeaz s fie supuse

vaccinrilor obligatorii n aceste situaii se stabilesc prin Ordin al Ministrului Sntii.

2

Art.5

Statul romn, prin Ministerul Sntii i prin Ministerul Educaiei Naionale asigur pregtirea

studenilor facultilor de medicin, a medicilor rezideni n specialitile medicin de familie,

pediatrie, boli infecioase, epidemiologie, microbiologie medical, medicina muncii, precum i a

asistenilor medicali, n nsuirea noiunilor de vaccinologie.

Art.6

(1) Statul romn, prin Ministerul Sntii, finaneaz i organizeaz activitatea de vaccinare n

Romnia. Aceast activitate se desfoar prin unitile medicale organizate ca furnizori de

servicii medicale, constituize i organizate conform legislaiei n vigoare.

(2) n situaii epidemiologice speciale se pot organiza activiti de vaccinare i n alte tipuri de uniti

medicale precum i n centre de vaccinare, fixe sau mobile, n afara celor menionate la art. 10 lit.

f). Aceste uniti vor fi stabilite prin Ordin al Ministrului Sntii.

Art. 7

Statul romn asigur vaccinuri eficace i sigure, autorizate n mod corespunztor, conform legii.

Art. 8

(1) Statul romn, prin Ministerul Sntii, asigur condiiile pentru diagnosticul i tratamentul

optim al oricror reacii adverse ale vaccinrii precum i compensarea oricror efecte de durat,

dac sunt dovedite relaiile de cauzalitate.

(2) Tipurile de reacii adverse postvaccinare i msurile compensatorii se stabilesc prin Hotrre a

Guvernului Romniei.

(3) Confirmarea reaciilor adverse i a relaiei de cauzalitate se face de ctre de Grupul Tehnic de

Coordonare a Activitilor de Vaccinare.

(4) n situaia n care reaciile adverse sunt datorate unor deficiene imputabile productorului

vaccinului statul romn va urmri recuperarea contravalorii pltit ca msur compensatorie.

Art.9

(1) Societile comerciale productoare de vaccinuripot s deruleze campanii de informare a

publicului larg cu privire la efectele pozitive i avantajele vaccinrii, singure sau n parteneriat cu

Ministerul Sntii.

(2) Campaniile organizate i derulate exclusiv de ctre unul sau mai muli productori de vaccinuri

se vor aviza n prealabil de ctre Ministerul Sntii.

Art.10

n nelesul prezentei legi, termenii i noiunile folosite se definesc dup cum urmeaz:

a) acoperire vaccinal - proporia persoanelor vaccinate din totalul persoanelor care ar fi trebuit s

fie vaccinate;

b) antigen - orice substan care, odat ajuns n organism, este recunoscut ca nefiind proprie

acestuia i determin apariia unui rspuns imun, ce vizeaz neutralizarea i eliminarea ei;

c) boli care pot fi prevenite prin vaccinare - boli infecioase care pot fi evitate prin instalarea

imunitii fa de acestea n urma vaccinrii;

d) colectivitate - grup de copii sau aduli care, dup caz, frecventeaz cursurile unei instituii de

nvmnt de stat, particular sau confesional n Romnia, inclusiv cele ale unei instituii din

nvmntul special i special integrat, precum i orice instituie/unitate de asisten social n

care se asigur servicii sociale cu cazare, pe perioad determinat sau nedeterminat, ori n

centre de zi, pentru copii, familie, persoane cu dizabiliti, persoane cu afeciuni psihice,

3

persoane vrstnice, persoane fr adpost, victime ale violenei domestice, victime ale traficului

de persoane, precum i pentru solicitani de azil i/sau imigrani;

e) efectele adverse - efecte secundare efectului dorit n urma actului medical;

f) furnizori de servicii medicale de vaccinare medici de familie, medici epidemiologi, medici

pediatri, medici specialiti de boli infecioase, neonatologi, ali medici care au atribuia legal de

a vaccina, care sunt stabilii prin Ordin al ministrului sntii, organizai conform legii i

nregistrai n RENV;

g) imunitate antiinfecioas capacitatea de aprare a organismului uman fa de organisme

strine, care asigur protecie mpotriva bolilor infecioase;

h) imunogenitate abilitatea unui vaccin de a induce un rspuns imun;

i) reactogenitate proprietatea unui vaccin de a produce reacii ateptate i comune ca urmare a

instalrii unui rspuns imun ce poate fi asociat cu anumite semne i simptome de durat scurt,

precum febr, durere la locul injeciei etc;

j) reacie advers postvaccinal indezirabil reacie nedorit aprut n urma vaccinrii, care se

poate datora vaccinului, actului medical sau particularitilor rspunsului persoanei vaccinate; o

reacie advers nu este totdeauna un efect advers;

k) responsabilitatea printelui n asigurarea strii de sntate a copilului - obligaia printelui de a

asigura accesul copilului minor la servicii medicale i de a permite personalului medical s

realizeze actele medicale necesare meninerii sntii i dezvoltrii fizice i psihice a copilului;

l) seroprevalena proporia persoanelor dintr-o populaie care, n urma testrii de laborator, au

un titru de anticorpi prezeni fa de antigenul specific;

m) uniti de nvmnt toate categoriile de uniti de nvmnt prevzute de Legea nr. 1/2011

Legea educaiei naionale, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv nivelele

anteprecolar (0-3 ani) i nvmntul precolar (3-6 ani);

n) centre de vaccinare fixe sau mobile puncte de vaccinare organizate de ctre DSP judeean i al

municipiului Bucureti, pentru intervenii de vaccinare n comuniti vulnerabile sau greu

accesibile;

o) vaccin medicament care conine virusuri sau bacterii vii atenuate sau inactivate, fragmente

antigenice de virusuri, bacterii, inclusiv cele obinute prin inginerie genetic, care produc o

reacie de aprare a organismului, fr s produc mbolnvirea;

p) vaccinare este un act medical de administrare a unui vaccin;

q) vaccinologie termen generic care include totalitatea informaiilor tiinifice referitoare la

ntregul proces de preparare i administrare a vaccinurilor, ncepnd de la cercetare, rezultatele

studiilor clinice, aprobarea utilizrii la oameni, compoziie, modul de utilizare, populaia creia

se adreseaz, nivel de eficacitate i eficien, imunogenicitate, reactogenitate.

Art.11

Acronimele utilizate n prezenta lege au urmtoarea semnificaie:

a) CFR Colegiul Farmacitilor din Romnia;

b) CMDR Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia;

c) CMR Colegiul Medicilor din Romnia;

d) CNAS Casa Naional de Asigurri de Sntate;

e) CNSCBT - Centrul Naional de Supraveghere i Control al Bolilor Transmisibile;

f) DCI denumire comun internaional a substanei active a unui medicament;

g) DSP Direcia de Sntate Public Judeean i Direcia de Sntate Public a Municipiului

Bucureti;

h) FNUASS Fondul Naional Unic al Asigurrilor Sociale de Sntate;

i) GTCAV - Grupul Tehnic de Coordonare a Activitilor de Vaccinare;

4

j) INSP - Institutul Naional de Sntate Public;

k) OAMMR - Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia;

l) PNV- Prog