• DEX - LABORATÓR Local sau încăpere prevăzută cu

instalații speciale, aparate și instrumente pentru experiențe

științifice și lucrări practice în domeniul științelor

experimentale sau aplicate.

• Laborator – unitate de sine stătătoare sau în cadrul unei

unităţi sanitare, dotată specific în vederea efectuării de

explorări funcţionale sau analize ale diverşilor parametri

biologici, chimici, fizici etc.

• ex. – în cadrul spitalelor :

• Lab de analize medicale (hematologice, biochimice etc)

• Lab de microbiologie / parazitologie

• Lab de anatomie patologică

• Lab de radiologie

• Lab de medicină nucleară

• Lab radioterapie

• Lab explorări funcţionale (teste respiratorii, teste de efort)

etc

• Unităţile de sine stătătoare - ofera servicii medicale de

laborator în domeniile chimie clinică, hematologie,

imunologie, microbiologie, imagistică etc.

Cerinţe tehnice:

RESURSE UMANE - suficiente si adecvate; contracte de

muncă / colaborare; fişe de post; organigramă; Autorizare

pentru activităţi; Confidenţialitate

Şef de laborator

Medici specialişti laborator clinic, biologi, chimişti, asistenţi de

laborator, asistenţi generalişti, personal întreţinere (tehnic,

curăţenie), personal pt echipamentele informatice etc.

• Instruirea personalului se realizează pe norme generale de protectia muncii si norme specifice de securitatea muncii. Laboratorul prezinta fise de aptitudine pentru fiecare angajat si personalul prezinta testari periodice privind starea de purtator pentru AgHBs, Ac anti HCV, si Ac anti HIV.

• Aprecierile profesionale sunt realizate de seful de laborator.

• Confidentialitatea se asigura prin semnarea declaratia de confidentialitate semnata de intreg personalul.

• CONDITII DE MEDIU SI DE LUCRU

• Spaţii suficiente şi adecvate, Protecţie personal/ pacienţi

Acces, confort şi intimitate pacienţi inclusiv persoane cu

handicap/ Infrastructura adecvată/ Monitorizare condiţii

mediu, Decontaminare, igienizare / Separare activitati

incompatibile/ Acces controlat/ Sisteme de comunicare

adecvate/ Spaţii pentru depozitare

• Se monitorizează temperatura în camera de lucru,

umiditatea; temperatura în incinta termostatată (de ob.

37*C)

• Microflora suprafeţelor, aeromicroflora

• Se utilizează dezinfectante pt. pavimente, suprafeţe de

lucru, mâini, conform protocolului

• ECHIPAMENT DE LABORATOR - ex.:

• - Analizoar semiautomat / automat de hematologie

• - Analizoare automate/semiautomate biochimie si

imunologie

• - Analizor chemiluminescenta ; ELISA

• - Sistem electroforeza

• - Analizor semiautomat / automat coagulare

• - Cititor stripuri de urini

• - microscop

• - densitometru

• - lampa UV

• - hota cu flux laminar

• - autoclav

• Fiecare echipament are un dosar ce cuprinde: Fisa de evidenta tehnica a echipamentului de masurare, certificat de etalonare (dc e cazul), carti tehnice, Plan de intretinere, cu specificarea operatiilor de intretinere zilnica, saptamanala, lunara, Istoric interventii tehnice (service, revizie), PV de instalare al echipamentului, PV de instruire al personalului de catre firma ce a comercializat echipamentul.

• Softurile echipamentelor utilizate trebuie parolate.

Echipamentele sunt utilizate de persoanele desemnate si

prezinta instructiuni de lucru privind gestionarea

materialelor de referinta si persoanele care au

responsabilitatea lor

• Recoltarea probelor – dc există punct propriu de recoltare

a probelor

• Recoltarea se efectueaza de personal instruit si specializat

- asistenti medicali. In procedura se stabilesc regulile

de recoltare probe pentru toate analizele efectuate, factori

care influenteaza rezultatele analizelor, parametrii

importanti pentru recoltare.

• Probele neconforme se inregistreaza in Registrul de probe

neconforme

• Trasabilitate se asigura prin pastrarea codului alocat de

soft de la proba primara pana la buletinul de analiza.

• Probele primare primite in laborator intra in lucru imediat si

nu sunt depozitate, cu exceptia testelor de

imunologie/chemiluminscenta si ELISA care se

lucreaza .... (saptamanal sau la un număr de zile). Probele

trebuie depozitate in frigider sau congelator conform

procedurii de esantionare.

• COMPARTIMENT BIOCHIMIE-HEMATOLOGIE-

IMUNOLOGIE

• Determinari de hemoleucograma completa

• Semiaut./automat - Principii analitice : variatia

impedantei, fotometrica si difractia razei laser

• => hemograma, formula leucocitară

• Examenul citologic al frotiului sanguin - tehnica clasica

a colorarii prin metoda May-Grunwald-Giemsa si

examinarea frotiului prin microscopie

• Determinari de hemostaza/coagulare

semiaut/./aut. Principiu analitic – detectare cromogena si

turbidimetrică => aPTT, T Quick, INR, fibrinogen

• Determinari biochimice din ser si urina. Principiu:

spectofotometrie

• Electroforeza proteinelor serice - Principiu analitic :

migrarea proteinelor si colorimetrie• Determinari imunologice – aglutinare pt VDRL, ASLO,

CRP, FR; chemiluminescenta (substraturi chemiluminiscente care reactioneaza cu diferitele enzime folosite pentru marcare; reactia enzimatica chemiluminiscenta genereaza lumina, prin utilizarea derivatilor de luminol cu peroxidaza ) – pt TSH, FT4, PSA

• Determinari imunologice - ELISA (Enzyme-linked

immunosorbent assay) pt markeri hormonali, tumorali,

virali, IgE; Imunodifuzie radiala (in gel de agaroză) pt

determinarea cantitativa a imunoglobulinelor – Ig A, M , G

si a fractiunilor complentului –C3, C4

- Imunocromatografie – pt markeri infectiosi - Ac anti

Helicobacter Pylori, Ag HBs, Ac anti HCV, Ac anti HIV1/2

- hemaglutinare pt Grup sanguin, Rh

• IN COMPARTIMENTUL MICROBIOLOGIE

• se utilizeaza medii de cultura si teste de identificare

biochimica gata turnate in placi si tuburi. Se tin inregistrari

ale etapelor de diagnostic in caietul de lucru.

• exsudate nazo faringiene . Cultura se face pe agar cu

5% sange de berbec, mediu Chapman, mediu Sabouraud

cu cloramfenicol pentru fungi. Se folosesc truse specifice

de aglutinare pt identificarea exactă a coloniilor suspecte

de Streptococi, Stafilococi. Teste biochimice şi de

fermentare pt Candida

• Examenul microbiologic al secretiilor conjunctivale,

secreţiilor otice, vaginale, ureterale, secreţiilor

purulente şi urocultură - medii utilizate: agar-sange,

mediu AABTL, mediu ABE, mediu Chapman, agar

Sabouraud – pt identificarea Streptococcus spp,

Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae,

Pseudomonas aeruginosa, Candida. • Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrheae, Gardnerela

vaginalis se diagnostichează prezumptiv prin examen microscopic

• Coprocultura – medii utilizate mediu Wilson Blair, mediu ADCL , mediu Mac Conkey si bulion selenit; Parametrii determinati: Salmonella, Shigella, Escherichia coli enteropatogen- EPEC.

• - identificarea coloniilor suspecte pentru bacteriile din grupul Enterobacteriaceae se face cu bateria clasica de teste biochimice TSI, MIU, MILF, citrat.

• - identificarea serologica se face cu seruri de aglutinare polivalente pentru Salmonella , Shigella si EPEC.

• Ex. coproparazitologic - se face preparat umed in ser

fiziologic intre lama si lamela si se examineaza la

microscop. Pentru o mai buna evidentiere a chisturilor de

Giardia se utilizeaza solutie Lugol. Parametrii determinati:

oua, chisti, larve, paraziti intestinali.

• - Antibiograma – gel agar Mueller Hinton, inocul in ser

fiziologic, discuri antibiotice standard

• ASIGURAREA CALITĂŢII REZULTATELOR

• In compartimentele de biochimie, hematologie, imunologie, microbiologie se utilizeaza materiale de control astfel:

• chimie clinica: Ser de control nivel normal, Ser de control nivel patologic, Calibratori

• ex urina - sumar si sediment : Urina de control nivel normal, Urina de control nivel patologic, Strip de calibrare

• hemoleucograma automata: sange control 3 nivele• teste de hemostaza: plasma control nivel normal si

patologic, plasma de referinta• teste de imunologie/aglutinare : martori pozitiv si negativ

din truse

• teste de imunologie/ELISA - ser control normal si

patologic, calibratori din truse, de fiecare data cand se

lucreaza o analiza

• teste de imunologie/chemiluminiscenta - ser control normal

si patologic, calibratori din truse, de fiecare data cand se

lucreaza o analiza

• in compartimentul de microbiologie se utilizeaza tulpini de

referinta (pentru verificarea mediilor de cultura moderat

selective si inalt selective)

• PROCEDURI POSTEXAMINARE

• Sistemul de colectare, decontaminare si indepartare a deseurilor cu potential infectogen este conceput astfel incat sa previna contaminarea incrucisata.

• Deseurile periculoase sunt colectate la sursa, separat pe categorii (infectioase in cutii de carton Biohazard si intepatoare – taietoare).

• Deşeurile infecţioase sunt indepartate periodic, cu respectarea reglementarilor legale,conform contractului cu o firmă specializată

• Eliminarea deseurilor periculoase (resturilor de proba ,etc.)

se realizeaza conform procedurii operationale. Inregistrari

in acest sens cat si inregistrari privind sterilizarea sticlariei

si a solutiilor de lucru se gasesc in Registrul de evidenta

a deseurilor biologice.

• RAPORTAREA REZULTATELOR

• Raportarea rezultatelor se face intr-un buletin de analiza

si utilizeza un vocabular adecvat medicinii de laborator.

• Se elibereaza buletinul de analiza intr-un exemplar

clientului şi se pastreaza de asemenea in sistemul

electronic al laboratorului (harddisk-CD).

• Pe buletinele de analiza se gasesc limitele biologice de

referinta, de asemenea opinii si interpretari.

• Laboratorul trebuie sa prezinte Manualul Calitatii,

proceduri generale, specifice , operationale, manualul

recoltarii, instructiuni de lucru si regulamente - ROF si

ROI. Laboratorul trebuie sa detina programe de

mentenanta pentru echipamentele din dotare cu firme

specializate, pe baza de contracte, si un plan de etalonare

in care sunt cuprinse echipamentele cu efect critic asupra

rezultatului analizei.

• Laboratorul trebuie sa detina lista centralizatoare a inregistrarilor , cu timpul de arhivare

• Pastrarea si arhivarea inregistrarilor se face conform procedurii (de ex. 3 ani)

• Trasabilitatea unor probe dupa codul unic -> se regăsesc inregistrari privind aceaste probe in cererea de analiza cu semnatura pacientului si analizele cerute; listele de lucru pentru fiecare departament in parte; buletinul de analiza pastrat pe suport electronic;

• Trebuie să se regăsească in inregistrari cerintele de mediu din ziua respectiva, printurile analizoarelor cu materialele de control utilizate , printuri cu rezultatele pacientilor din ziua respectiva si diagramele de control , inregistrarile de mentenanta din ziua respectiva, inregistrari privind kiturile de reactivi utilizati in termen

• Interfaţa cu pacientul / clientul • Acces - numai insotit de o persoana desemnata din

laborator si cu conditia pastrarii confidentialitatii. • Laboratorul prezinta o lista cu oferte de analize medicale

care cuprinde tipul de analize medicale pe care le efectueaza laboratorul si care este afisata la receptie.

• Fiecare pacient, atunci cand este cazul, primeste recomadari privind alegerea analizelor, inclusiv asupra frecvenţei de repetare a unei analize şi a tipului de probă necesar

• Consilierea se face de catre personal specializat, desemnat în mod special

• registru de reclamatii ; fise de evaluare a satisfactiei pacientului