hotarirea-54-2009 introducere piata disp medicale

7/21/2019 Hotarirea-54-2009 Introducere Piata Disp Medicale

1/27


2/27

particulare;13. dispozitiv de unic folosin - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singur dat, pentru un singur pacient;14. productor - persoana fizic sau juridic care poart rspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea ietichetarea unui dispozitiv, nainte de a fi introdus pe pia sub numele su propriu, indiferent dac aceste operaii suntefectuate de ea nsi sau, n numele su, de o ter parte.(2) Obligaiile instituite prin prezenta hotrre n sarcina productorilor se aplic i persoanelor fizice sau juridice careasambleaz, ambaleaz, prelucreaz, recondiioneaz complet i/sau eticheteaz unul sau mai multe produse gatafabricate i/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe pia sub propriul lor nume.Prevederile prezentului alineat nu se aplic persoanei care, nefiind un productor n nelesul definiiei prevzute la alin.(1) pct. 14, asambleaz sau adapteaz dispozitive deja existente pe pia n scopul propus de a fi folosite de ctre unpacient individual.Art. 3(1) n cazul n care un dispozitiv este destinat administrrii unui medicament n sensul definiiei de la art. 695 din Legeanr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, dispozitivul respectiv estereglementat prin prezenta hotrre, fr a aduce atingere dispoziiilor titlului XVII - Medicamentul din Legea nr.95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, n ceea ce privete medicamentul.(2) n cazul n care un astfel de dispozitiv este introdus pe pia ntr-o form n care dispozitivul i medicamentulformeaz un singur produs complet, care este destinat exclusiv utilizrii n combinaia dat i care nu este reutilizabil,acest produs unic este reglementat prin dispoziiile titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrileulterioare.(3) Cerinele eseniale relevante prevzute n anexa nr. 1 se aplic i dispozitivului prevzut la alin. (2), exclusiv n ceprivete caracteristicile de securitate i performan ale acestuia.Art. 4(1) n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, dac este utilizat separat, poate

fi considerat medicament n sensul definiiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrileulterioare, i care poate aciona asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, acestdispoz itiv se evalueaz i se autorizeaz conform prevederilor prezentei hotrri.(2) n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, dac este utilizat separat, poatefi considerat constituent al unui medicament sau un medicament derivat din snge uman sau din plasm uman nsensul definiiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, denumit n continuarederivat din snge uman, i care poate aciona asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului,acesta este evaluat i autorizat n conformitate cu prevederile prezentei hotrri.Art. 5Prezenta hotrre nu se aplic:a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilireacondiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificrile icompletrile ulterioare;b) dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotrrea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiiilor de

introducere pe pia i/sau de punere n funciune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificrileulterioare;c) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Pentru adecide dac un produs intr sub incidena titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,sau a prezentei hotrri, se ia n considerare n special principalul mod de aciune a produsului respectiv;d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicat, cu modificrilei completrile ulterioare;e) sngelui uman, produselor din snge, plasmei sau celulelor sanguine de origine uman ori dispozitivelor care

ncorporeaz n momentul introducerii lor pe pia astfel de produse din snge, plasm sau celule, cu excepiadispozitivelor prevzute la art. 4 alin. (2);f) transplanturilor, esuturilor sau celulelor de origine uman, precum i produselor care ncorporeaz sau deriv dinesuturi ori celule de origine uman, cu excepia dispozitivelor prevzute la art. 4 alin. (2);g) transplanturilor, esuturilor sau celulelor de origine animal, cu excepia cazurilor n care un dispozitiv este fabricatprin utilizarea de esuturi de origine animal neviabile sau de produse neviabile, derivate din esuturi de origine animal.Art. 6n cazul n care un dispozitiv este destinat de productor a fi utilizat n conformitate att cu dispoziiile referitoare laechipamentul individual de protecie prevzute n Hotrrea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerineloreseniale de securitate ale echipamentelor individuale de protecie i a condiiilor pentru introducerea lor pe pia, cumodificrile ulterioare, ct i cu prezenta hotrre, se respect i cerinele de baz relevante privind sntatea isecuritatea prevzute n Hotrrea Guvernului nr. 115/2004, cu modificrile ulterioare.Art. 7Prezenta hotrre constituie o reglementare specific n sensul art. 1 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 982/2007privind compatibilitatea electromagnetic.Art. 8Prin aplicarea prevederilor prezentei hotrri nu se aduce atingere aplicrii dispoziiilor Ordinului preedintelui ComisieiNaionale pentru Controlul Activitilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitateradiologic, cu completrile ulterioare, i ale Ordinului ministrului sntii i familiei i al preedintelui Comisiei Naionalepentru Controlul Activitilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecia persoanelor

n cazul expunerilor medicale la radiaii ionizante, cu completrile ulterioare.

CAPITOLUL II: Condiii pentru introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor medicaleSECIUNEA 1: Introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor medicaleArt. 9Ministerul Sntii este abilitat s ntreprind toate msurile necesare pentru a se asigura c dispozitivele pot fiintroduse pe pia i/sau puse n funciune numai dac respect cerinele stabilite prin prezenta hotrre, atunci cndsunt furnizate i instalate corespunztor, ntreinute i utilizate corect, n conformitate cu scopul propus.

Hotarirea 54/2009 - forma sintetica pentru data 2015-02-27

pag. 2 2/27/2015 : [email protected]


3/27

SECIUNEA 2: Cerine esenialeArt. 10(1) Dispozitivele trebuie s ndeplineasc cerinele eseniale prevzute n anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, inndseama de scopul propus al acestora.(2) n cazul n care exist un risc relevant, dispozitivele care sunt i maini n sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din HotrreaGuvernului nr. 1.029/2008 privind condiiile introducerii pe pia a mainilor trebuie s ndeplineasc, de asemenea,cerinele eseniale n materie de sntate i securitate prevzute n anexa nr. 1 la hotrrea respectiv, n msura ncare acele cerine de sntate i securitate sunt mai specifice dect cerinele eseniale prevzute n anexa nr. 1 laprezenta hotrre.SECIUNEA 3: Libera circulaie a dispozitivelor medicaleArt. 11(1) Se admite introducerea pe pia sau punerea n funciune a dispozitivelor care poart marcajul european deconformitate CE, prevzut la art. 49, denumit n continuare marcaj CE, marcaj care semnific faptul c acestedispozitive au fost supuse evalurii conformitii potrivit prevederilor cap. V - Evaluarea conformitii.(2) Nu pot face obiectul restricionrii introducerii pe pia sau punerii n funciune:a) dispozitivele medicale destinate investigaiei clinice, puse la dispoziie n acest scop practicienilor medicali saupersoanelor autorizate, dac satisfac condiiile prevzute n cap. VII i n anexa nr. 8;b) dispozitivele medicale fabricate la comand introduse pe pia i puse n funciune, dac satisfac condiiile prevzutela art. 21 i n anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb i III sunt nsoite de declaraia de conformitateprevzut n anexa nr. 8, care este pus la dispoziia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sauprintr-un cod numeric.Aceste dispozitive nu poart marcajul CE.(3) La trguri, expoziii, demonstraii, ntruniri tiinifice i tehnice i altele asemenea, organizate pe teritoriul Romniei,dispozitivele care nu sunt n conformitate cu prevederile prezentei hotrri pot fi expuse, cu condiia s poarte o

inscripionare vizibil, care s indice n mod clar c nu pot fi comercializate sau puse n funciune nainte de a deveniconforme cu prevederile prezentei hotrri.(4) Cnd un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dac dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaiileprevzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului i pacientului, trebuie s fie redactate n limba romn.(5) n cazul n care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementri tehnice armonizate care prevdaplicarea marcajului CE, marcajul semnific faptul c dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementrilortehnice respective.(6) Dac una sau mai multe dintre reglementrile tehnice armonizate prevzute la alin. (5) permit productorului,pentru o perioad tranzitorie, s aleag reglementrile pe care s le aplice, marcajul CE semnific faptul c dispozitivelesatisfac numai prevederile acelor reglementri tehnice armonizate care sunt aplicate de productor.(7) n cazul prevzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementrilor tehnice armonizate aplicate deproductor trebuie s fie indicate n documentele, notele sau instruciunile cerute de aceste reglementri, care nsoescdispozitivul.SECIUNEA 4: Standardele armonizate n domeniul dispozitivelor medicale

Art. 12(1) Se consider ca fiind ndeplinite cerinele eseniale prevzute la art. 10 dac dispozitivele sunt conforme custandardele naionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adopt standarde europene armonizate ale crornumere de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(2) Lista standardelor romne care adopt standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale seaprob prin ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Aceast list seactualizeaz ori de cte ori este necesar.(3) n sensul prezentei hotrri, referirea la standardele europene armonizate include i monografiile Farmacopeeieuropene, ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, n principal cu privire la materialelede sutur chirurgical, precum i la interaciunile dintre medicamentele i materialele din care sunt construitedispoz itivele care conin aceste medicamente.(4) n situaia n care Ministerul Sntii consider c standardele armonizate nu satisfac n totalitate cerineleeseniale prevzute la art. 10, acesta sesizeaz comitetul permanent de pe lng Comisia European nfiinat n scopulaplicrii procedurii de furnizare de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice, preciznd i motivelesesizrii.CAPITOLUL III: Comitetul permanent pentru dispozitive medicale. Clauza de salvgardare.Clasificarea dispozitivelor medicaleSECIUNEA 1: Comitetul permanent pentru dispozitive medicaleArt. 13Ministerul Sntii desemneaz un reprezentant n vederea participrii la comitetul permanent pentru dispozitivemedicale de pe lng Comisia European pentru dezbaterea problemelor care pot aprea la implementarea Directivei93/42/CEE.SECIUNEA 2: Clauza de salvgardareArt. 14(1) n situaia n care se constat c dispozitivele prevzute la art. 11 alin. (1) i alin. (2) lit. b), corect instalate,

ntreinute i utilizate conform scopului propus, pot compromite sntatea i/sau securitatea pacienilor, utilizatorilorsau, dup caz, ale altor persoane, Ministerul Sntii ia toate msurile temporare adecvate pentru retragerea acestordispozitive de pe pia sau pentru interzicerea ori restrngerea introducerii lor pe pia sau a punerii lor n funciune.(2) Ministerul Sntii informeaz imediat Comisia European cu privire la msurile prevzute la alin. (1), indicnd

motivele pentru care a luat aceast decizie i, n special, dac neconformitatea cu prevederile prezentei hotrri sedatoreaz urmtoarelor aspecte:a) nendeplinirea cerinelor eseniale prevzute la art. 10;b) aplicarea incorect a standardelor prevzute la art. 12, n msura n care s-a invocat aplicarea acestora;c) unele deficiene ale standardelor.(3) Dac un dispozitiv neconform poart marcajul CE, Ministerul Sntii ia msuri adecvate mpotriva celui care a




4/27

aplicat marcajul CE i informeaz Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.SECIUNEA 3: Clasificarea dispozitivelor medicaleArt. 15(1) Dispozitivele sunt mprite n clasele I, IIa, IIb i III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.(2) n eventualitatea unei dispute ntre productor i organismul notificat responsabil de evaluarea conformitii nprivina clasificrii unui dispozitiv, rezultnd din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind ncadrarea se adopt deMinisterul Sntii.(3) n cazul n care Ministerul Sntii consider c regulile de clasificare prevzute n anexa nr. 9 necesit o adaptaredin perspectiva progreselor tehnice i a tuturor informaiilor care devin accesibile n cadrul sistemului de informareprevzut la art. 16, acesta nainteaz Comisiei Europene o cerere justificat n mod corespunztor, prin care i cere sia msurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.(4) Prin derogare de la regulile stabilite n anexa nr. 9, implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicalecuprinse n clasa III.CAPITOLUL IV: Vigilena, informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe pia.Art. 16(1) Ministerul Sntii asigur, n mod centralizat, nregistrarea i evaluarea oricrei informaii care este primit ncondiiile prezentei hotrri i care privete semnalarea unuia dintre urmtoarele incidente n legtur cu dispozitivelemedicale din clasele I, IIa, IIb i III:a) orice funcionare defectuoas ori deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui dispozitiv, precum i oricecaz de inadecvare a etichetrii ori a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi condus la decesul orideteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;b) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanele unui dispozitiv, care, din motivelemenionate la lit. a), conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.(2) Obligaia de a anuna Ministerul Sntii cu privire la incidentele menionate la alin. (1) revine personalului medical,

unitilor sanitare i productorului.(3) n cazul n care informarea cu privire la incidentele menionate la alin. (1) a fost transmis de personalul medical,unitile sanitare sau de ctre ali utilizatori, Ministerul Sntii informeaz productorul dispozitivului n cauz saureprezentantul su autorizat cu privire la incident.(4) Dup efectuarea unei evaluri, dac este posibil, mpreun cu productorul sau cu reprezentantul su autorizat, curespectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sntii informeaz imediat Comisia European i celelalte state membreale Uniunii Europene cu privire la msurile care au fost luate sau care sunt avute n vedere pentru a minimiza risculreproducerii incidentelor menionate la alin. (1), incluznd i informaii referitoare la incidentele subiacente.CAPITOLUL V: Evaluarea conformitiiSECIUNEA 1: Proceduri de evaluare a conformitiiArt. 17n cazul dispozitivelor din clasa III, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele destinate investigaiilorclinice, productorul, n scopul aplicrii marcajului CE, urmeaz una dintre urmtoarele proceduri:a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitii, prevzut n anexa

nr. 2; saub) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevzut n anexa nr. 3, asociat, dup caz, cu:1. procedura referitoare la verificarea CE prevzut n anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produciei, prevzut n anexa nr. 5.Art. 18n cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele destinate investigaiilorclinice, productorul, n scopul aplicrii marcajului CE, urmeaz una dintre urmtoarele proceduri:a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitii, prevzut n anexanr. 2; n acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplic; saub) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, prevzut n anexa nr. 7, asociat, dup caz, cu:1. procedura referitoare la verificarea CE, prevzut n anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produciei, prevzut n anexa nr. 5; sau3. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produsului, prevzut n anexa nr. 6.Art. 19n cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele destinate investigaiilorclinice, productorul, n scopul aplicrii marcajului CE, urmeaz una dintre urmtoarele proceduri:a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitii, prevzut n anexanr. 2; n acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplic; saub) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevzut n anexa nr. 3, asociat, dup caz, cu una dintreurmtoarele proceduri:1. procedura referitoare la verificarea CE, prevzut n anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produciei, prevzut n anexa nr. 5; sau3. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produsului, prevzut n anexa nr. 6.Art. 20n cazul dispozitivelor din clasa I, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele destinate investigaiilor clinice,productorul, n scopul aplicrii marcajului CE, urmeaz procedura prevzut n anexa nr. 7 i emite declaraia deconformitate CE cerut nainte de introducerea pe pia a dispozitivului.Art. 21(1) n cazul dispozitivelor fabricate la comand, productorul urmeaz procedura prevzut n anexa nr. 8 i emite

declaraia prevzut n aceeai anex nainte de introducerea fiecrui dispozitiv pe pia.(2) Productorul are obligaia s prezinte Ministerului Sntii o list cuprinznd dispozitivele medicale prevzute laalin. (1), care au fost puse n funciune pe teritoriul Romniei.Art. 22n cursul procedurii de evaluare a conformitii pentru un dispozitiv, productorul i/sau organismul notificat la nconsiderare rezultatele obinute n urma oricror operaiuni de evaluare i verificare efectuate n conformitate cu




5/27

prevederile prezentei hotrri ntr-o faza intermediar de fabricaie.Art. 23Productorul l poate mputernici pe reprezentantul su autorizat s iniieze procedurile de evaluare prevzute nanexele nr. 3, 4, 7 i 8.Art. 24Atunci cnd procedura de evaluare a conformitii implic intervenia unui organism notificat, productorul saureprezentantul su autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunztor sarcinilor n legtur cu careacesta a fost notificat.Art. 25Organismul notificat poate cere, n cazuri justificate, informaii sau date care sunt necesare pentru a stabili i a menineatestarea conformitii n funcie de procedura aleas.Art. 26(1) Deciziile adoptate de organismele notificate n conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 i 6 au o valabilitate maxim de5 ani i pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea naintat de productor sau dereprezentantul su autorizat, la o dat stabilit n contractul semnat de ambele pri.(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate naintede 1 septembrie 2003, conform procedurii prevzute la art. 19 lit. a), nu pot fi prelungite.Art. 27nregistrrile i corespondena privind aplicarea procedurilor prevzute la art. 17-21 se redacteaz n limba oficial astatului membru al Uniunii Europene n care se desfoar aceste proceduri i/sau ntr-o limb din ComunitateaEuropean acceptat de organismul notificat.Art. 28Prin excepie de la prevederile art. 17-21, Ministerul Sntii poate autoriza, pe baza unei cereri ntemeiate,introducerea pe pia i punerea n funciune pe teritoriul Romniei a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost

efectuate procedurile prevzute la art. 17-21 i a cror utilizare este n interesul proteciei sntii.SECIUNEA 2: Procedura special pentru sisteme i pachete de proceduri i procedura de sterilizareArt. 29(1) Prin excepie de la prevederile art. 17-28, prevederile prezentului articol se aplic sistemelor i pachetelor deproceduri.(2) Orice persoan fizic sau juridic ce asambleaz, conform scopului propus i n limitele utilizrii prevzute deproductor, dispozitive care poart marcajul CE, n vederea introducerii pe pia sub forma unui sistem sau a unuipachet de proceduri, emite o declaraie prin care confirm urmtoarele:a) a verificat compatibilitatea mutual a dispozitivelor, conform instruciunilor productorilor, i asamblarea a fostefectuat urmnd aceste instruciuni; ib) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri i a furnizat utilizatorilor informaii incluznd instruciunile relevante dinpartea productorilor; ic)ntreaga activitate este supus metodelor adecvate de control intern i inspecie.n cazul n care nu sunt ndeplinite condiiile prevzute de prezentul alineat, de exemplu, n cazul sistemului sau al

pachetului de proceduri care conine dispozitive ce nu poart marcajul CE ori n cazul n care combinaia de dispozitivealeas nu este compatibil, innd seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul deproceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis i este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevzute laseciunea 1.(3) Orice persoan fizic sau juridic ce sterilizeaz, n scopul introducerii pe pia, sisteme sau pachete de proceduride natura celor menionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poart marcajul CE i sunt proiectate deproductorii lor pentru a fi sterilizate nainte de folosire urmeaz la alegere una dintre procedurile prevzute n anexelenr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor i intervenia organismului notificat se limiteaz la aspectele procedurii legate deobinerea sterilitii pn n momentul n care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaraieprin care s confirme c sterilizarea a fost efectuat n conformitate cu instruciunile productorului.(4) Produsele prevzute la alin. (2) i (3) nu poart un marcaj CE adiional, dar sunt nsoite de informaiile prevzutela pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaiile furnizate de productorii dispozitivelor care aufost asamblate.(5) Declaraiile prevzute la alin. (2) i (3) sunt pstrate la dispoziia Ministerului Sntii pe o perioad de 5 ani.SECIUNEA 3: Decizii privind clasificarea, clauza de derogareArt. 30Ministerul Sntii transmite Comisiei Europene o cerere justificat n mod corespunztor, prin care i solicit s iamsurile necesare n una dintre urmtoarele situaii:a) cnd consider c aplicarea regulilor de clasificare prevzute n anexa nr. 9 necesit o decizie cu privire la clasificareaunui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;b) cnd consider c un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dat trebuie clasificat, prin derogare de laprevederile anexei nr. 9, ntr-o alt clas;c) cnd consider c pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilit prin derogare de laprevederile art. 17-21, aplicnd exclusiv una dintre procedurile date, aleas dintre cele la care se face referire la art.17-21;d) cnd consider c este necesar o decizie pentru a determina dac un anumit produs sau grup de produse este nconformitate cu una dintre definiiile prevzute la art. 2 alin. (1) pct. 1-5.CAPITOLUL VI: nregistrri i baze de dateSECIUNEA 1: nregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe pia a dispozitivelor

medicaleArt. 31(1) Productorii cu sediul n Romnia, care introduc dispozitive pe pia sub propriul lor nume, conform procedurilorprevzute la art. 20 i 21, i orice alt persoan fizic ori juridic ce desfoar activitile prevzute la art. 29 i aresediul n Romnia au obligaia de a se nregistra la Ministerul Sntii, furniznd date cu privire la adresa sediului sociali la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitii acestora, n scopul introducerii n baza naional de date privind




6/27

dispozitivele medicale a Ministerului Sntii.(2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb i III Ministerul Sntii va fi informat cu privire la toate datele carepot s permit identificarea acestor dispozitive, mpreun cu eticheta i instruciunile de utilizare, atunci cnd acestedispozitive sunt puse n funciune pe teritoriul Romniei.(3) n cazul n care sediul social al unui productor care introduce un dispozitiv pe pia n nume propriu nu se afl ntr-un stat membru al Uniunii Europene, productorul respectiv desemneaz un reprezentant autorizat unic n UniuneaEuropean.(4) Pentru dispozitivele menionate la alin. (1), reprezentantul autorizat care are sediul social n Romnia informeazMinisterul Sntii cu privire la detaliile prevzute la alin. (1).(5) Ministerul Sntii informeaz, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene i Comisia European cuprivire la detaliile menionate la alin. (1), furnizate de productor sau de reprezentantul su autorizat.SECIUNEA 2: Baze de dateArt. 32Datele furnizate de statele membre i nregistrate n conformitate cu prevederile Directivei 93/42/CEE, cu modificrileulterioare, se stocheaz ntr-o baz european de date, accesibil autoritilor competente din statele membre aleUniunii Europene, astfel nct acestea s dispun de informaiile necesare care s le permit ndeplinirea atribuiilorprevzute n aceast directiv.Art. 33(1) Datele nregistrate de Ministerul Sntii n conformitate cu prevederile prezentei hotrri se stocheaz ntr-obaz naional de date privind dispozitivele medicale.(2) Baza naional de date va cuprinde urmtoarele:a) datele referitoare la nregistrarea productorilor, a reprezentanilor autorizai i a dispozitivelor, potrivit art. 31;b) datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conformprocedurilor prevzute n anexele nr. 2-7;

c) datele obinute potrivit procedurii de vigilen prevzute la art. 16;d) datele referitoare la investigaiile clinice prevzute la cap. VII.(3) Datele prevzute la alin. (2) se furnizeaz n format standard.(4) Datele nregistrate n conformitate cu prevederile alin. (2), cu excepia datelor referitoare la dispozitivele fabricatela comand, se transmit de Ministerul Sntii n baza european de date prevzut la art. 32.(5) Dispoziiile alin. (4) sunt puse n aplicare pn la data de 5 septembrie 2012.(6) Normele de procedur pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprob prin ordin al ministrului sntii ise public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.SECIUNEA 3: Msuri speciale de monitorizare n domeniul sntiiArt. 34(1) Ministerul Sntii poate adopta msuri temporare necesare i justificate n ceea ce privete un anumit dispozitivsau grup de dispozitive, atunci cnd apreciaz c, n scopul proteciei sntii i securitii i/sau pentru a asigurarespectarea cerinelor de sntate public, se impune fie retragerea acestor produse de pe pia, fie interzicerea saurestrngerea ori impunerea asupra acestora a unor condiii speciale pentru introducerea lor pe pia sau pentru

punerea lor n funciune.(2) Ministerul Sntii informeaz Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizndraiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).CAPITOLUL VII: Investigaie clinicArt. 35n cazul dispozitivelor destinate investigaiilor clinice, productorul sau reprezentatul su autorizat stabilit n UniuneaEuropean urmeaz procedura menionat n anexa nr. 8 i notific Ministerul Sntii atunci cnd investigaiileurmeaz s fie efectuate n Romnia, prin intermediul declaraiei prevzute la pct. 2.2 din anexa nr. 8.Art. 36(1) n cazul dispozitivelor din clasa III, precum i al dispozitivelor implantabile i al dispozitivelor invazive pe termenlung din clasa IIa sau IIb, productorul poate ncepe investigaiile clinice n cauz dup un termen de 60 de zile de ladata notificrii, n afara cazului n care Ministerul Sntii i-a comunicat n acest termen o decizie contrar, fondat peconsiderente de sntate public sau de politici de sntate public.(2) Fabricanii pot fi autorizai de Ministerul Sntii s nceap investigaiile clinice nainte de expirarea perioadei de 60de zile, n msura n care consiliul etic implicat a emis un aviz favorabil privind programul de investigaii n discuie,cuprinznd i analiza sa cu privire la planul investigaiei clinice.Art. 37n cazul dispozitivelor, altele dect cele prevzute la art. 36, productorii pot fi autorizai de Ministerul Sntii s

nceap investigaiile clinice imediat dup data notificrii, cu condiia ca respectivul consiliu etic s fi emis un avizfavorabil privind programul de investigaii n cauz, cuprinznd i analiza sa cu privire la planul investigaiei clinice.Art. 38Investigaiile clinice trebuie s se desfoare n conformitate cu prevederile anexei nr. 10.Art. 39(1) Ministerul Sntii are obligaia s adopte toate msurile necesare pentru asigurarea sntii publice i a politiciipublice n domeniu.(2) n situaia n care o investigaie clinic este refuzat sau oprit de ctre Ministerul Sntii, acesta comunicdecizia sa i motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene i Comisiei Europene.(3) n cazul n care Ministerul Sntii a solicitat o modificare semnificativ sau ntreruperea temporar a uneiinvestigaii clinice, acesta informeaz statele membre ale Uniunii Europene interesate n legtur cu aciunile sale i cu

motivele care stau la baza aciunilor ntreprinse.Art. 40(1) Productorul sau reprezentantul su autorizat trimite o notificare Ministerului Sntii cu privire la ncheiereainvestigaiilor clinice, nsoit de o justificare n caz de ncetare anticipat.(2) n caz de ncetare anticipat a investigaiilor clinice din motive de siguran, Ministerul Sntii comunicnotificarea prevzut la alin. (1) tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene i Comisiei Europene.




7/27

(3) Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz la dispoziia Ministerului Sntii raportul menionat lapct. 2.3.7 din anexa nr. 10.Art. 41Prevederile art. 35 i 36 nu se aplic atunci cnd investigaiile clinice se desfoar utilizndu-se dispozitive autorizates poarte marcajul CE n conformitate cu art. 17-20, cu excepia cazului n care obiectivul acestor investigaii esteutilizarea dispozitivelor n alt scop dect cel menionat prin procedura de evaluare a conformitii corespunztoare.Dispoziiile relevante din anexa nr. 10 rmn aplicabile.CAPITOLUL VIII: Organisme notificateArt. 42(1) Ministerul Sntii notific statelor membre ale Uniunii Europene i Comisiei Europene organismele pe care le-adesemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitii prevzute la art. 17-20, mpreun cu sarcinilespecifice pentru care aceste organisme au fost desemnate s le ndeplineasc i cu numerele de identificare atribuite nprealabil de Comisia European.(2) Lista organismelor notificate i numrul de identificare alocat acestora, precum i sarcinile specifice pentru care aufost notificate se public n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i se actualizeaz permanent.Art. 43(1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sntii aplic criteriile prevzute n anexa nr. 11. Seconsider c organismele care ndeplinesc cerinele prevzute n standardele naionale care adopt standardelearmonizate relevante satisfac criteriile din anexa nr. 11.(2) Ministerul Sntii evalueaz competena organismelor din Romnia pe baza unor norme metodologice elaborateavnd n vedere criteriile minime prevzute n anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sntii, care se public nMonitorul Oficial al Romniei, Partea I.Art. 44n cazul n care Ministerul Sntii constat c un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au

stat la baza desemnrii, va retrage aceast notificare i va informa statele membre ale Uniunii Europene i ComisiaEuropean cu privire la aceast decizie.Art. 45Organismul notificat i productorul sau reprezentantul su autorizat stabilesc de comun acord termenele-limitpentru finalizarea activitilor de evaluare i verificare prevzute n anexele nr. 2-6.Art. 46Organismul notificat informeaz Ministerul Sntii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate,suspendate, retrase sau refuzate i celelalte organisme notificate n sensul Directivei 93/42/CEE cu privire lacertificatele suspendate, retrase sau refuzate i, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, pune ladispoziie, la cerere, toate informaiile suplimentare relevante.Art. 47(1) n cazul n care un organism notificat constat c cerinele relevante din prezenta hotrre nu au fost ndeplinitesau au ncetat a mai fi ndeplinite de productor sau dac un certificat nu ar fi trebuit s fie emis, atunci, innd seamade principiul proporionalitii, suspend sau retrage certificatul emis ori impune restricii asupra acestuia, pn cnd

conformitatea cu aceste cerine este asigurat de ctre productor prin implementarea unor msuri corectiveadecvate.(2) n cazul suspendrii sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricii asupra acestuia sau n cazurile n careeste necesar o intervenie din partea autoritii competente, organismul notificat informeaz Ministerul Sntii cuprivire la acest fapt.(3) Ministerul Sntii informeaz statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European cu privire la msurileluate conform alin. (1).Art. 48Organismul notificat furnizeaz, la cerere, toate informaiile i documentele relevante, inclusiv documentele privindbugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sntii s verifice ndeplinirea cerinelor prevzute n anexa nr.11.CAPITOLUL IX: Marcajul de conformitateSECIUNEA 1: Marcajul CEArt. 49Dispozitivele care se consider c satisfac cerinele eseniale prevzute la art. 10, cu excepia celor pentru investigaiiclinice i a dispozitivelor fabricate la comand, trebuie s poarte n momentul introducerii pe pia marcajul deconformitate CE. Elementele de identificare ale marcajului CE sunt prevzute n anexa nr. 12.Art. 50(1) Marcajul CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie s fie aplicat vizibil, lizibil i de neters pe dispozitiv sau peambalajul su steril, unde este posibil, ct i pe instruciunile de utilizare.(2) Marcajul CE trebuie s fie aplicat i pe ambalajul n care se comercializeaz dispozitivul.(3) Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat care poart rspunderea pentruaplicarea procedurilor prevzute n anexele nr. 2, 4, 5 i 6.Art. 51(1) Este interzis aplicarea unor marcaje sau inscripii care pot induce n eroare tere pri cu privire la nelesul oriforma grafic a marcajului CE.(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul su sau n instruciunile care nsoesc dispozitivul, cucondiia ca acesta s nu afecteze vizibilitatea i claritatea marcajului CE.SECIUNEA 2: Marcajul CE aplicat incorect

Art. 52Fr a afecta prevederile art. 14, n cazul n care Ministerul Sntii stabilete c marcajul CE a fost aplicat n modnecorespunztor sau lipsete, nclcnd dispoziiile prezentei hotrri, productorul sau reprezentantul su autorizateste obligat s pun capt acestei situaii de nclcare a reglementrilor n domeniu n condiiile impuse de MinisterulSntii.Art. 53




8/27

Dac se menine situaia de neconformitate prevzut la art. 52, Ministerul Sntii adopt toate msurile adecvatepentru a limita sau a interzice introducerea pe pia a produsului n cauz ori pentru a se asigura c este retras de pepia n conformitate cu procedura prevzut la art. 14.Art. 54Dispoziiile art. 52 i 53 se aplic i n cazul n care marcajul CE s-a aplicat n conformitate cu procedurile prevzute deprezenta hotrre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotrri.CAPITOLUL X: Supravegherea pieei, contravenii i sanciuniArt. 55.

(la data 09-iul-2010 Art. 55 din capitolul X a fost in legatura cu Ordinul 963/2010 )

Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sntii, instituit prin art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind

dispozitivele medicale, republicat, verific respectarea prevederilor prezentei hotrri i este responsabil pentrusupravegherea pieei dispozitivelor medicale.Art. 56(1) Urmtoarele fapte constituie contravenii i se sancioneaz dup cum urmeaz:a) nerespectarea cerinelor eseniale prevzute la art. 10, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pepia i/sau interzicerea utilizrii i a introducerii pe pia a dispozitivelor neconforme;b) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1), art. 49 i 50, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pepia i/sau interzicerea introducerii pe pia a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;c) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (4), art. 17-21, 29, art. 31 alin. (1)-(4) i art. 51 alin. (1), cu amend de la2.500 lei la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat stabilit de Ministerul Sntii mpreun cuproductorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, dup caz, pentru eliminarea neconformitilor;d) nerespectarea prevederilor referitoare la deinerea documentaiei i a declaraiei de conformitate prevzute n anexanr. 2 pct. 6, n anexa nr. 3 poziia 7.2, n anexa nr. 4 pct. 7, n anexa nr. 5 pct. 5, n anexa nr. 6 pct. 5, n anexa nr. 7pct. 2 i n anexa nr. 8 pct. 2 i 3, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat

stabilit de structura de specialitate prevzut la art. 55 mpreun cu productorul sau reprezentantul autorizat, dupcaz, pentru eliminarea neconformitilor;e) nerespectarea obligaiei productorului sau a reprezentantului su autorizat, dup caz, de a comunica MinisteruluiSntii incidentele prevzute n anexa nr. 2 pct. 3 poziia 3.1 lit. g), n anexa nr. 4 pct. 3, n anexa nr. 5 pct. 3 poziia3.1 lit. h), n anexa nr. 6 pct. 3 poziia 3.1 lit. h), n anexa nr. 7 pct. 4, n anexa nr. 8 pct. 5 i n anexa nr. 10 pct. 2poziia 2.3.5, cu amend de la 1.000 lei la 2.500 lei;f) nerespectarea obligaiei unitilor sanitare de a anuna Ministerul Sntii cu privire la incidentele n utilizare,prevzut la art. 16 alin. (2), cu amend de la 1.000 lei la 2.500 lei;g) nerespectarea msurilor dispuse de Ministerul Sntii n cadrul procedurii de vigilen, cu amend de la 1.000 lei la2.500 lei;h) nerespectarea prevederilor art. 35-38 i 40, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i oprirea investigaiei clinice,dup caz.(2) Constatarea contraveniilor prevzute la alin. (1) i aplicarea sanciunilor se fac de ctre personalul anume

mputernicit de Ministerul Sntii.(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii procesului-verbal ori,dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii prevzute la alin. (1), agentul constatatorfcnd meniune despre aceast posibilitate n procesul-verbal.Art. 57Contraveniilor prevzute la art. 56 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privindregimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile icompletrile ulterioare.CAPITOLUL XI: Punerea n aplicare , dispoziii finale i tranzitoriiSECIUNEA 1: Decizii de respingere sau de restrngereArt. 58(1) Orice decizie adoptat conform prezentei hotrri prin care se respinge sau se restrnge introducerea pe pia,punerea n funciune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piase justific n mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.(2) Deciziile prevzute la alin. (1) sunt notificate fr ntrziere prii interesate, care va fi informat totodat cu privirela cile de atac pe care le are la dispoziie conform reglementrilor n vigoare, ct i cu privire la termenul-limit pn la

care pot fi exercitate cile de atac.(3) n cazul unei decizii de natura celor prevzute la alin. (1), productorul sau reprezentantul su autorizat areposibilitatea de a-i expune n prealabil punctul de vedere, cu excepia cazului n care consultarea direct nu esteposibil, datorit urgenei msurilor ce trebuie adoptate.SECIUNEA 2: ConfidenialitateaArt. 59(1) Persoanele juridice i fizice implicate n aplicarea prezentei hotrri sunt obligate s asigure confidenialitatea cuprivire la informaiile obinute n procesul de ndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaiei n vigoare i apracticii naionale cu privire la secretul actului medical.(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenialitii nu sunt aplicabile Ministerului Sntii i organismelornotificate n ceea ce privete obligaiile de informare reciproc, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene ide difuzare a avertismentelor i nici obligaiilor persoanelor n cauz de a furniza informaii n temeiul legislaiei nmaterie penal.Art. 60

Nu sunt considerate ca fiind confideniale urmtoarele informaii:a) informaiile privind nregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe pia a dispozitivelor n conformitate cuart. 31;b) informaiile trimise utilizatorilor de ctre productor, reprezentantul su autorizat sau distribuitor, referitoare la omsur luat n conformitate cu art. 16 alin. (4);c) informaiile coninute n certificatele eliberate, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.




9/27

SECIUNEA 3: CooperareaArt. 61Ministerul Sntii adopt msurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritile competente din statelemembre ale Uniunii Europene i cu Comisia European i transmiterea ctre acestea a informaiilor necesare pentru apermite punerea n aplicare uniform a Directivei 93/42/CEE.SECIUNEA 4: Dispoziii finale i tranzitoriiArt. 62Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformitii dispozitivelor conform prevederilor art. 42, in seamade orice informaie relevant privind caracteristicile i performanele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricror

ncercri i verificri relevante realizate n conformitate cu legislaia naional din domeniul dispozitivelor medicale,aplicabil anterior intrrii n vigoare a prezentei hotrri.Art. 63Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene textele legislaiei naionale adoptate n domeniul reglementat deprezenta hotrre.Art. 64Implanturile mamare introduse pe pia n conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau, dup caz, lit. b) pct. 3 pn ladata intrrii n vigoare a prezentei hotrri vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformitii ca dispozitivemedicale din clasa III, pn la data de 1 iunie 2010.Art. 65Anexele nr. 1-12 fac parte integrant din prezenta hotrre.Art. 661. La articolul 8 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, publicat nMonitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 852 i 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificrile i completrileulterioare, litera b) se modific i va avea urmtorul cuprins:

"b) Hotrrea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de punere n funciune adispozitivelor medicale, cu modificrile i completrile ulterioare;"Art. 67(1) Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 21 martie 2010, cu excepia prevederilor art. 66, care intr n vigoarela data publicrii prezentei hotrri.(2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei hotrri, Hotrrea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiiilor deintroducere pe pia i de punere n funciune a dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, ParteaI, nr. 785 din 30 august 2005, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.Prezenta hotrre transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale,publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene, seria L, nr. 169 din 12 iulie 1993, i modificrile din Directiva98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentrudiagnostic in vito, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene, seria L, nr. 331 din 7 decembrie 1998, dinDirectiva 2000/70/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care ncorporeaz derivate stabile din snge uman sau din plasm

uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene, seria L, nr. 313 din 13 decembrie 2000, din Directiva2001/104/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE aConsiliului privind dispozitivele medicale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene, seria L, nr. 6 din 10ianuarie 2002, i din Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 5 septembrie 2007 demodificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare ladispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivelemedicale i a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodistructive, publicat n Jurnalul Oficial al UniuniiEuropene, seria L, nr. 247 din 21 septembrie 2007, i prevederile Directivei 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie2003 privind reclasificarea implanturilor mamare n cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicat

n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 28 din 4 februarie 2003.-****-

PRIM-MINISTRUEMIL BOC

Contrasemneaz:Ministrul sntii,

Ion Bazac

p. Ministrul economiei,Tudor erban,secretar de stat

Departamentul pentru Afaceri Europene,Vasile Puca,secretar de stat

ANEXA nr. 1: CERINE ESENIALECAPITOLUL I: Cerine generale1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct, n cazul n care sunt utilizate n condiiile i nconformitate cu scopul propus, s nu compromit starea clinic sau sigurana pacienilor ori sigurana i sntateautilizatorilor sau, dup caz, ale altor persoane, cu condiia ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor sreprezinte riscuri acceptabile n comparaie cu beneficiile pacientului i ca ele s fie compatibile cu un nivel ridicat deprotecie a sntii i securitii.Aceasta include:a) reducerea, pe ct posibil, a riscurilor de erori n utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor imediului n care dispozitivul este destinat a fi utilizat - proiectare pentru sigurana pacientului; ib) luarea n considerare a cunotinelor tehnice, a experienei, a educaiei i a formrii profesionale i, dup caz, asituaiei medicale i fizice a utilizatorilor crora le sunt destinate - proiectare pentru utilizatori neprofesioniti,profesioniti, cu dizabiliti sau alii,2. Soluiile adoptate de productor pentru proiectarea i construcia dispozitivelor trebuie s fie conforme cu principiilede siguran, lund n considerare nivelul general de dezvoltare a tehnologiei n domeniu. Pentru selectarea celor maipotrivite soluii productorul trebuie s aplice urmtoarele principii n ordinea de mai jos:




10/27


11/27

pentru reproducere, n categoriile 1 sau 2, n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.408/2008,dispozitivele n cauz trebuie s fie etichetate direct i/sau pe ambalajul fiecrei uniti, ori, dup caz, pe ambalajul devnzare ca dispozitive care conin ftalai.7.5.3. n cazul n care dispozitivele n cauz sunt destinate, printre altele, aplicrii unor tratamente copiilor, femeilor

nsrcinate sau care alpteaz, productorul trebuie s furnizeze o justificare specific pentru utilizarea acestorsubstane, raportat la respectarea cerinelor eseniale, n special ale prevederilor prezentului paragraf, n documentaiatehnic, iar n instruciunile de utilizare, informaii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacieni i,dac este cazul, la msurile de precauie adecvate.7.6. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc ct mai mult posibil riscurile datorateptrunderii neprevzute a substanelor n dispozitiv, lund n considerare dispozitivul i natura mediului n care acestaeste utilizat n conformitate cu scopul propus.8. Infectare i contaminare microbian:8.1. Dispozitivele i procesul de fabricare trebuie s fie astfel concepute nct s se elimine sau s se reduc ct maimult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului ori a terelor persoane. Proiectarea dispozitivului medicaltrebuie s permit mnuirea uoar i, unde este necesar, s micoreze contaminarea dispozitivului de ctre pacient iviceversa n timpul folosirii.8.2. esuturile de origine animal trebuie s fie prelevate de la animale supuse controlului i supravegherii veterinare,adaptate scopului propus de utilizare a esutului respectiv. Organismele notificate pstreaz informaiile asupra zoneigeografice de origine a animalelor.Procesarea, conservarea, testarea i manevrarea esuturilor, celulelor i substanelor de origine animal trebuieefectuate n condiii de maxim siguran. n special sigurana cu privire la virui i la ali ageni transmisibili trebuie sfie asigurat prin aplicarea unor metode validate de eliminare a viruilor sau de inactivare viral n cursul procesului defabricaie.8.3. Dispozitivele livrate n stare steril trebuie s fie proiectate, fabricate i ambalate n pachete de unic folosin

i/sau ntr-un mod care s asigure c sunt sterile n momentul introducerii pe pia, pe durata depozitrii i atransportului n condiiile specificate de productor, i c rmn sterile pn la deteriorarea sau deschiderea ambalajuluiprotector.8.4. Dispozitivele livrate n stare steril trebuie s fi fost fabricate i sterilizate printr-o metod adecvat i validat.8.5. Dispozitivele destinate s fie sterilizate trebuie s fie fabricate n condiii de mediu controlat.8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie s fereasc produsul de deteriorri, pstrndu-senivelul de curenie prevzut; la dispozitivele ce urmeaz s fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul decontaminare microbian; sistemul de ambalare trebuie s fie adecvat, inndu-se seama de metoda de sterilizareindicat de productor.8.7. Ambalajul i/sau eticheta dispozitivului trebuie s permit distincia ntre produse identice sau similare puse ncirculaie, att n form steril ct i nesteril.9. Proprieti de construcie i de mediu:9.1. Dac dispozitivul este destinat folosirii n combinaie cu alte dispozitive sau echipamente, ntreaga combinaie,inclusiv sistemul de conectare, trebuie s fie sigur i s nu reduc performanele specificate ale dispozitivelor. Orice

restricie cu privire la folosire trebuie s fie indicat pe etichet sau n instruciunile de utilizare.9.2. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s elimine sau s reduc ct mai mult posibil:a) riscul de rnire, n legtur cu caracteristicile fizice, incluznd raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionalei, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;b) riscurile legate de condiiile previzibile ale mediului nconjurtor, cum ar fi: cmpurile magnetice, influenele electriceexterne, descrcrile electrostatice, temperatura, presiunea i variaiile de presiune sau de acceleraie;c) riscurile interaciunii reciproce cu alte dispoz itive normal folosite n investigaiile sau n tratamentul respectiv;d) riscurile intervenite cnd ntreinerea sau calibrarea nu este posibil (de exemplu la implanturi) ori datorat

mbtrnirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricrui mecanism de msurare ori control.9.3. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s minimizeze riscurile de incendiu sau explozie ntimpul folosirii normale i n condiii de prim defect. O atenie deosebit trebuie acordat dispozitivelor a cror folosireproiectat presupune expunerea la substane inflamabile sau la substane care ntrein arderea.10. Dispozitive cu funcie de msurare:10.1. Dispozitivele cu funcie de msurare trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s realizeze o precizie istabilitate suficiente, n limitele de precizie specificate, inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele deprecizie trebuie s fie indicate de productor.10.2. Scala de msur, de monitorizare i de afiare trebuie s fie proiectat conform principiilor ergonomice, inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului.10.3. Msurtorile fcute de dispozitivul cu funcie de msurare trebuie s fie exprimate n uniti de msurare legale,

n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unitilor de msur legal.11. Protecia mpotriva iradierii:11.1 Generaliti:11.1.1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct expunerea la radiaii a pacienilor, utilizatorilor i aaltor persoane s fie redus pe ct posibil, compatibil cu scopul propus, fr a restrnge aplicarea nivelurilor necesare,specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.11.2. Iradiere intenionat:11.2.1. Cnd dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaii n scop medical, beneficiulpacientului depind riscurile inerente ale emisiei, trebuie s existe posibilitatea ca utilizatorul s controleze emisiile.Aceste dispozitive trebuie s fie proiectate i fabricate cu asigurarea reproductibilitii i a toleranei parametrilor

variabili relevani.11.2.2. Cnd dispozitivele sunt destinate s emit radiaii potenial periculoase, n spectru vizibil i/sau invizibil, eletrebuie s fie prevzute, pe ct posibil, cu indicatori vizuali i/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.11.3. Iradiere neintenionat:11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct expunerea pacienilor, utilizatorilor i a altor persoane laemisia de radiaii neintenionate, parazite sau difuze s fie redus ct mai mult posibil.




12/27

11.4. Instruciuni:11.4.1. Instruciunile de operare pentru dispozitivele care emit radiaii trebuie s dea informaii detaliate cu privire lanatura radiaiilor emise, mijloacele de protecie a pacientului i utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greite ieliminarea riscurilor inerente n timpul instalrii.11.5. Radiaii ionizante:11.5.1. Dispozitivele care emit radiaii ionizante trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s asigure cageometria, cantitatea i calitatea radiaiei emise s poat fi reglate i controlate inndu-se seama de scopul propus.11.5.2. Dispozitivele care emit radiaii ionizante pentru diagnosticare radiologic trebuie s fie proiectate i fabricateastfel nct s permit obinerea de imagini clare i/sau de calitatea necesar scopului medical n condiii de expunereminim la radiaii a pacientului i a utilizatorului.11.5.3. Dispozitivele care emit radiaii ionizante utilizate n scop radioterapeutic sunt proiectate i fabricate astfel ncts asigure monitorizarea riguroas i controlul dozei, tipului fasciculului de raze i energiei i, dup caz, ale calitiiradiaiei.12. Cerine pentru dispozitive medicale conectate la o surs de energie sau echipate cu o surs de energie:12.1._12.1.1. Dispozitivele care ncorporeaz sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel nct s asigurerepetabilitatea, fiabilitatea i performana acestor sisteme n raport cu scopul propus. n condiiile apariiei de primdefect n sistem trebuie s se adopte msuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg dinaceasta.12.1.2. n cazul dispozitivelor care ncorporeaz software sau care sunt ele nsele software medical, software-ultrebuie validat n conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, lund n considerare principiile dezvoltrii cicluluide via, gestionrii riscurilor, validrii i verificrii.12.2. Dispozitivele la care sigurana pacientului depinde de o surs de putere intern trebuie s fie echipate cu mijloacede determinare a strii sursei de alimentare.

12.3. Dispozitivele la care sigurana pacientului depinde de o surs extern de putere trebuie s includ un sistem dealarm pentru a semnaliza orice cdere a sursei.12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai muli parametri clinici ai pacientului trebuie s fieechipate cu sisteme de alarm adecvate pentru a alerta utilizatorul asupra situaiilor care ar putea duce la moartea saudeteriorarea sever a strii de sntate a pacientului.12.5. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s reduc pe ct posibil riscurile de formare acmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul

nconjurtor uzual.12.6. Protecia mpotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se evite pect posibil riscul ocului electric accidental n timpul folosirii normale i n condiii de prim defect, atunci cnd dispozitivelesunt corect instalate.12.7. Protecia mpotriva riscurilor mecanice i termice:12.7.1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s protejeze pacientul i utilizatorul mpotrivariscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistena mecanic, stabilitate i piese mobile.

12.7.2. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc ct se poate de mult riscurile ce apardin vibraia generat de acestea, inndu-se seama de progresele tehnice i de mijloacele disponibile pentru reducereavibraiei, n special la sursa de alimentare, numai dac obinerea vibraiilor nu reprezint scopul propus.12.7.3. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc ct se poate de mult riscurile careapar din zgomotul emis, n special la sursa de alimentare, dac zgomotul emis nu este parte a scopului propus.12.7.4. Terminalele i conectorii alimentai de la o surs de putere electric, de gaz, hidraulic sau pneumatic i caretrebuie s fie mnuii de utilizator trebuie s fie proiectai i construii astfel nct s minimalizeze toate riscurileposibile.12.7.5. Prile accesibile ale dispozitivelor - cu excepia prilor sau a suprafeelor proiectate pentru a emite cldurasau a atinge temperaturi date - i mprejurimile lor nu trebuie s ating temperaturi cu potenial periculos n condiii deutilizare normal.12.8. Protecia mpotriva riscurilor la care poate fi supus pacientul prin administrarea de energie sau substane:12.8.1. Dispozitivele care furnizeaz pacientului energie sau substane trebuie s fie proiectate i construite astfel nctcantitatea administrat s poat fi reglat i ntreinut cu precizie suficient pentru a garanta sigurana pacientului i autilizatorului.12.8.2. Dispozitivele trebuie s fie prevzute cu mijloace de prevenire i/sau de indicare a cantitii administrate carear putea constitui un pericol.Dispozitivele trebuie s ncorporeze mijloace pentru a preveni pe ct posibil emiterea accidental la niveluri periculoasede energie provenind de la o surs de energie i/sau de substan.12.9. Funcia mijloacelor de control i a indicatoarelor trebuie s fie clar specificat pe dispozitiv.n cazul n care un dispozitiv poart instruciunile necesare funcionrii sale sau indic parametrii de funcionare ori dereglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informaii trebuie s poat fi nelese de utilizator i, n funcie de situaie,de pacient.13. Informaii furnizate de productor:13.1. Fiecare dispozitiv trebuie s fie nsoit de informaiile necesare utilizrii sale corecte i n condiii de siguran,lund n considerare tipul de pregtire i cunotinele potenialilor utilizatori, precum i cele necesare identificriiproductorului.Aceste informaii cuprind detaliile de pe etichet i informaiile din instruciunile de utilizare.Este indicat ca informaiile necesare pentru a folosi dispozitivele n siguran s fie redactate pe dispozitivul nsui

i/sau pe pachetul unitar ori pe ambalajul de vnzare. Dac nu se practic ambalarea individual, informaiile trebuie sfie redactate ntr-o brour furnizat cu unul sau mai multe dispozitive.Instruciunile de utilizare trebuie s fie incluse n ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepie, instruciunile deutilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau a II-a, dac ele pot fi folosite n siguran fr acesteinstruciuni.13.2. n funcie de situaie, aceste informaii se prezint sub form de simboluri. Orice simbol sau culoare de




13/27

identificare folosit trebuie s fie n conformitate cu standardele armonizate, n domeniile n care nu exist standarde,simbolurile i culorile trebuie s fie descrise n documentaia furnizat odat cu dispozitivul.13.3. Eticheta trebuie s conin urmtoarele indicaii:a) numele sau numele comercial i adresa productorului. Pentru dispozitivele importate n Uniunea European pentrua fi distribuite n Uniunea European, eticheta, ambalajul exterior sau instruciunile de utilizare conin, n afar deaceasta, numele i adresa reprezentantului autorizat, n cazul n care productorul nu are sediul pe teritoriul UniuniiEuropene;b) detalii strict necesare pentru a identifica dispoz itivul i coninutul ambalajului, n special pentru utilizatori;c) cuvntul "steril", pentru dispoz itive livrate steril;d) numrul lotului precedat de cuvntul "lot" sau numrul de serie, dup caz;e) anul i luna pn la care dispozitivul poate fi folosit n siguran, dup caz;f) dup caz, o indicaie preciznd c dispozitivul este de unic utilizare. Indicaia productorului privind unica utilizaretrebuie s fie uniform pe ntreg teritoriul Uniunii Europene;g)n cazul n care dispozitivul este fabricat la comand, inscripia "dispozitiv fabricat la comand";h)n cazul n care dispozitivul este destinat investigaiilor clinice, inscripia "exclusiv pentru investigaii clinice";i) condiii speciale de pstrare i/sau de manevrare;j) instruciuni speciale de utilizare;k) atenionri i/sau precauii necesare;l) anul de fabricaie pentru dispozitivele active, altele dect cele prevzute la lit. e); aceast indicaie poate fi inclus nnumrul de lot sau n numrul de serie;m) metoda de sterilizare, dac este cazul;n)n cazul unui dispoz itiv prevzut la art. 4 alin. (2) din hotrre, se precizeaz c dispozitivul conine un derivat dinsnge uman.13.4. n cazul n care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, productorul trebuie s l

menioneze n mod clar pe etichet i n instruciunile de utilizare.13.5. n msura n care este rezonabil posibil, dispozitivele i componentele detaabile sunt identificate, n funcie desituaie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de msuri adecvate de identificare a riscurilor poteniale legate dedispozitivele i componentele detaabile.13.6. Instruciunile de utilizare trebuie s conin, dup caz:a) detaliile prevzute la pct. 13 poziia 13.3, cu excepia lit. d) i e);b) performanele prevzute la pct. 3 i orice efecte secundare nedorite;c) dac dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale ori echipamente n scopul utilizrii conformscopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corect a dispozitivelor sauechipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corect i sigurana n funcionare a sistemului;d) toate informaiile necesare pentru a verifica dac dispozitivul este instalat n mod corespunztor i dac poatefunciona corect i n deplin siguran, precum i detalii privind natura i frecvena operaiunilor de ntreinere i decalibrare necesare pentru a asigura n permanen buna funcionare i n siguran a dispozitivului;e) informaii necesare pentru a evita riscurile legate de implantarea dispozitivului, dac este cazul;

f) informaii privind riscurile interferenei reciproce datorate prezenei dispozitivului n timpul anumitor investigaii sautratamente;g) instruciunile necesare n eventualitatea deteriorrii ambalajului steril i, dac este cazul, metoda potrivit deresterilizare;h) dac dispozitivul este reutilizabil, indicaii privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizrii, incluznd metodade curare, dezinfecie, mpachetare, sterilizare, restricii privind numrul de utilizri, dac este cazul.Pentru dispozitivele destinate s fie sterilizate nainte de utilizare, instruciunile privind curarea i sterilizarea trebuies fie astfel redactate nct, dac sunt urmate corect, dispozitivul s rmn conform cerinelor pct. 1.n cazul n care dispozitivul poart o indicaie preciznd c dispozitivul este de unic folosin, sunt necesare informaiiprivind caracteristicile cunoscute i factorii tehnici cunoscui productorului care ar putea genera un risc dacdispozitivul ar fi reutilizat. n cazul n care, n conformitate cu pct. 13.1, nu sunt necesare instruciuni de utilizare,informaiile trebuie s fie puse la dispoz iia utilizatorului la cerere;i) detalii pentru orice tratament sau manevr necesar nainte ca dispozitivul s fie utilizat, de exemplu: sterilizare,asamblare final;j)n cazul dispoz itivelor care emit radiaii n scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitii i distribuieiacestor radiaii;Instruciunile de utilizare trebuie s includ i detalii care permit personalului medical s informeze pacientul asupracontraindicaiilor i precauiilor necesare. Aceste detalii trebuie s cuprind n particular:k) precauii n eventualitatea schimbrii performanelor dispozitivului;l) precauii privind expunerea, n condiii de mediu rezonabil previzibile, la cmpuri magnetice, influene electriceexterne, descrcri electrostatice, presiune sau variaii de presiune, acceleraie, surse de foc;m) informaii adecvate privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreaz, incluznd restriciile

n alegerea acestor substane;n) precauii mpotriva oricrui risc special, neobinuit, referitor la aruncarea dispozitivului;o) medicamentele sau derivatele din snge uman ncorporate n dispozitiv ca parte integrant a acestuia, nconformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5;p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcie de msurare;q) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instruciunilor de utilizare.ANEXA nr. 2: DECLARAIE DE CONFORMITATE CE

Sistem complet de asigurare a calitii1. Productorul trebuie s asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea i inspeciafinal a produselor respective, aa cum este prevzut la pct. 3, s fie subiectul auditului conform pct. 3 poziia 3.3 ipct. 4 i s fie subiectul supravegherii comunitare conform pct. 5.2. Declaraia de conformitate CE este procedura prin care productorul care ndeplinete obligaiile stabilite la pct. 1 seasigur i declar c produsele respective respect dispoziiile prezentei hotrri, care le sunt aplicabile.




14/27

Productorul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu art. 49 din hotrre i s ntocmeasc o declaraie scrisde conformitate. Declaraia se refer n mod obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificateclar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referine lipsite de ambiguitate, i trebuie pstrat deproductor.3. Sistemul calitii:3.1. Productorul trebuie s nainteze unui organism notificat o cerere pentru evaluarea sistemului calitii propriu.Cererea trebuie s includ:a) numele i adresa productorului i a oricrui loc de fabricaie suplimentar cuprins n sistemul calitii;b) toate informaiile relevante referitoare la produs sau la categoria de produse care fac obiectul procedurii;c) o declaraie scris n care se menioneaz c nu a fost depus o cerere la un alt organism notificat pentru acelaisistem al calitii referitor la produs;d) documentaia referitoare la sistemul calitii;e) angajamentul productorului de a ndeplini obligaiile impuse prin sistemul calitii aprobat;f) angajamentul productorului de meninere a sistemului calitii aprobat n mod adecvat i eficace;g) un angajament al productorului de a institui i a actualiza o procedur sistematic de analiz a informaiilorobinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv prevederile menionate nanexa nr. 10, i de a implementa mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajamenttrebuie s includ obligaia productorului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de

ndat ce a aflat despre existena lor:(i)orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui dispozitiv, precum iorice caz de inadecvare a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi condus la decesul ori la deteriorareasever a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;(ii)orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanele unui dispozitiv, care, din motivelemenionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.

3.2. Aplicarea sistemului calitii trebuie s asigure c dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotrri, cele sunt aplicabile, n toate etapele, de la proiectare la inspecia final. Toate elementele, cerinele i prevederile adoptatede productor pentru sistemul calitii trebuie s fie documentate n mod sistematic i ordonat sub form de procedurii politici scrise, cum ar fi programe, planuri, manuale i nregistrri ale calitii.Acestea includ n special documentele corespunztoare, datele i nregistrrile generate de procedurile menionate lalit. c) de mai jos.Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat a:a) obiectivelor productorului privind calitatea;b) modului de organizare i, n particular:1.a structurilor organizatorice, a responsabilitilor personalului de conducere i a autoritii acestuia n legtur cuorganizarea, n cazul n care este vizat calitatea proiectrii i fabricaia produselor;2.a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special, capacitatea acestuia de adetermina calitatea dorit a proiectului i a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;3.a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special tipul i amploarea controalelor

aplicate terei pri, n cazul n care proiectarea, fabricarea i/sau inspecia i testarea final a produselor sau ale unorelemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte;c) procedurilor de monitorizare i verificare a proiectului produselor, inclusiv documentaia aferent, i, n special:1.o descriere general a produsului, inclusiv variantele avute n vedere, i a scopului propus al acestora;2.specificaiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate, i rezultatele analizei riscurilor, precum i descriereasoluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale aplicabile produselor, n cazul n care standardele menionatela art. 12 din hotrre nu sunt aplicate n ntregime;3.tehnicile utilizate pentru controlul i verificarea proiectului, precum i procesele i msurile sistematice care vor fiutilizate la proiectarea produselor;4.n cazul n care dispozitivul urmeaz a fi conectat la alte dispozitive pentru a funciona conform scopului propus,trebuie aduse dovezi c acesta este conform cerinelor eseniale, atunci cnd este conectat la orice astfel de dispozitivavnd caracteristicile indicate de productor;5.o declaraie care indic dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan sau un derivat dinsnge uman n conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum i datele referitoare la probele efectuate naceast privin, necesare pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea substanei sau ale produsului derivat dinsnge uman, innd seama de scopul propus al dispozitivului;6.o declaraie care indic dac dispozitivul este fabricat sau nu utiliznd esuturi de origine animal, conformprevederilor Hotrrii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificaiilor detaliate pentru dispoz itivele medicaleproduse prin utilizarea esuturilor de origine animal, cu modificrile ulterioare;7.soluiile adoptate n conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;8.evaluarea preclinic;9.evaluarea clinic menionat n anexa nr. 10;10.proiectul de etichet i, dup caz, de instruciuni de utilizare.d) tehnicile de inspecie i de asigurare a calitii n stadiul de fabricaie i, n particular:1.procesele i procedurile utilizate, n special cu privire la sterilizare, achiziie i alte documente relevante;2.procedurile de identificare a produsului, ntocmite i actualizate prin proiecte, specificaii i alte documente relevante

n fiecare faz de fabricaie;e)ncercrile i verificrile adecvate, care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie, frecvena cu care voravea loc i echipamentele de testare utilizate. Trebuie s fie asigurat trasabilitatea calibrrilor echipamentului de

testare.3.3. Organismul notificat trebuie s auditeze sistemul calitii pentru a determina dac acesta ndeplinete cerineleprevzute la poziia 3.2. Trebuie s se presupun c sistemele calitii care implementeaz standardele armonizaterelevante sunt conforme acestor cerine.Echipa de evaluare trebuie s includ cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei respective. Procedurade evaluare trebuie s includ o evaluare prin sondaj a documentaiei pentru proiectul produsului/produselor n cauz,




15/27

o inspecie la locul de producie i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la furnizorii i/sau subcontractaniiproductorului, pentru a controla procesele de fabricaie.Decizia, care trebuie s conin concluziile inspeciei i o evaluare argumentat, se comunic productorului.3.4. Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii cu privire la orice plan deschimbare major a sistemului calitii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuies evalueze schimbrile propuse i s verifice dac dup aceste schimbri sistemul calitii respect cerinele prevzutela pct. 3 poziia 3.2. Decizia privind rezultatul inspeciei trebuie comunicat productorului. Aceasta trebuie s coninconcluziile inspeciei i o evaluare argumentat.4. Examinarea proiectului produsului:4.1. n plus fa de obligaiile prevzute la pct. 3, productorul trebuie s nainteze organismului notificat o cerere deexaminare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care dorete s l fabrice i care intr n categoria prevzutla pct. 3 poziia 3.1.4.2. Cererea trebuie s descrie proiectul, procesul de fabricaie i performanele produsului n discuie i s includdocumentele necesare pentru a evalua dac produsul este n conformitate cu cerinele prezentei hotrri, conform pct.3 poziia 3.2 lit. c).4.3. Organismul notificat trebuie s examineze solicitarea, iar dac produsul corespunde prevederilor aplicabile aleprezentei hotrri, elibereaz solicitantului certificatul de examinare CE a proiectului. Organismul notificat poate cere casolicitarea s fie completat cu ncercri sau cu probe care s permit evaluarea conformitii cu cerinele prezenteihotrri. Certificatul trebuie s conin concluziile examinrii, condiiile de validitate, datele necesare pentru identificareaproiectului aprobat i, dup caz, descrierea scopului propus al produsului.n cazul dispozitivelor prevzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, nainte de a lua o decizie, organismul notificat consult,

n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritile competente desemnate de ctre statelemembre ale Uniunii Europene n conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritii naionalecompetente sau al EMEA se emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. Avizul tiinific al

autoritii naionale competente sau al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. La luarea deciziei,organismul notificat ia n considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultri. Acesta transmitedecizia sa final organismului competent implicat.n cazul dispozitivelor prevzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul tiinific al EMEA trebuie inclus n documentaiaprivind dispozitivul. Avizul se emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. La luarea deciziei,organismul notificat ia n considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate s nu elibereze certificatul, n cazul n careavizul tiinific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final ctre EMEA.n cazul dispozitivelor fabricate utilizndu-se esuturi de origine animal, n conformitate cu prevederile HotrriiGuvernului nr. 382/2005, cu modificrile ulterioare, organismul notificat urmeaz procedurile menionate n aceasthotrre.4.4. Modificrile aduse proiectului aprobat trebuie s primeasc n prealabil aprobarea organismului notificat care a emiscertificatul de examinare CE a proiectului, dac schimbrile ar putea afecta conformitatea cu cerinele esenialeprevzute n prezenta hotrre sau cu condiiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie s informezeorganismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului despre orice schimbri efectuate n proiectul

aprobat. Aceast aprobare adiional trebuie s constituie un supliment la certificatul de examinare CE a proiectului.5. Supraveghere:5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dac productorul ndeplinete obligaiile impuse prin sistemul calitiiaprobat.5.2. Productorul trebuie s permit organismului notificat s efectueze orice inspecii necesare i s i furnizeze oriceinformaii n legtur cu:a) documentaia privind sistemul calitii;b) datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor,calculele, testele, soluiile adoptate n conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1, evaluarea preclinic ievaluarea clinic, planul de monitorizare clinic dup introducerea pe pia i rezultatele monitorizrii clinice, dac estecazul;c) datele prevzute n acea parte a sistemului calitii care se refer la fabricaie, cum ar fi: rapoarte de inspecie i de

ncercri, date de calibrare, pregtirea profesional a personalului implicat.5.3. Organismul notificat trebuie s efectueze periodic inspecii i evaluri pentru a se asigura c productorul aplicsistemul calitii aprobat i trebuie s furnizeze productorului un raport de evaluare.5.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate productorului, n cursul crora poate efectua sau solicita s seefectueze ncercri pentru verificarea aplicrii corecte a sistemului calitii. El trebuie s furnizeze productorului unraport de inspecie i, dac este cazul, un raport de ncercri.6. Prevederi administrative:6.1. Pentru o perioad de cel puin 5 ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin 15 ani de la data fabricriiultimului produs, productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s menin la dispoziia autoritilor naionale:a) declaraia de conformitate;b) documentaia prevzut la pct. 3 poziia 3.1 lit. d) i n special documentaia, datele i nregistrrile prevzute la pct.3 poziia 3.2 lit. a)-e);c) modificrile prevzute la pct. 3 poziia 3.4;d) documentaia prevzut la pct. 4 poz iia 4.2;e) deciziile i rapoartele organismului notificat, conform pct. 3 poziia 3.3, pct. 4 poziiile 4.3 i 4.4, pct. 5 poziiile 5.3i 5.4.7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa i IIb:

7.1. n conformitate cu prevederile art. 18 i 19 din hotrre, prezenta anex se poate aplica produselor din clasele IIai IIb. n cazul acestor produse nu se aplic prevederile pct. 4.7.2. n cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii prevzute la pct. 3 poziia3.3, dac documentaia tehnic menionat la pct. 3 poziia 3.2 lit. c) respect dispoziiile prezentei hotrri pentru celpuin un eantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitive.7.3. n cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii prevzute la pct. 3 poziia




16/27

3.3, dac documentaia tehnic menionat la pct. 3 poziia 3.2 lit. c) respect dispoziiile prezentei hotrri pentru celpuin un eantion reprezentativ din fiecare grup de generic de dispozitive.7.4. La alegerea eantionului/eantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat ine seama de noutateatehnologiei, de asemnrile privind proiectarea, tehnologia, fabricarea i metodele de sterilizare, de scopul propus i derezultatele oricror evaluri anterioare, cum ar fi, de exemplu, cu privire la proprietile fizice, chimice sau biologice,efectuate n conformitate cu prezenta hotrre. Organismul notificat documenteaz i pune la dispoziia autoritiicompetente motivele pentru care a ales eantioanele respective.7.5. Organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul monitorizrii menionate la pct. 5.8. Prevederi referitoare la dispozitivele prevzute la art. 4 alin. (2) din hotrre:La finalizarea fabricaiei fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 4 alin. (2) din hotrre, productorul informeazorganismul notificat asupra lansrii lotului de dispozitive i i trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivatedin snge uman utilizate n dispozitive, emis de ctre un laborator de stat sau de un laborator desemnat n acest scopde un stat membru al Uniunii Europene, n conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.ANEXA nr. 3: EXAMINAREA CE DE TIP1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constat i certific faptul c un exemplarreprezentativ din producia avut n vedere ndeplinete prevederile aplicabile ale prezentei hotrri.2. Cererea cuprinde:a) numele i adresa productorului i numele i adresa reprezentantului autorizat, dac cererea este adresat deacesta din urm;b) documentaia menionat la pct. 3, necesar pentru a permite evaluarea conformitii exemplarului reprezentativdin producia respectiv, numit n continuare tip, conform cerinelor prezentei hotrri. Solicitantul trebuie s pun untip la dispoziia organismului notificat, iar acesta poate cere i alte eantioane, dac este necesar;c) o declaraie scris prin care se specific faptul c nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru acelaitip.

3. Documentaia trebuie s permit nelegerea proiectrii, a fabricaiei i a performanelor produsului i trebuie scuprind n special urmtoarele:a) o descriere general a tipului, inclusiv variantele avute n vedere, i scopul propus al acestuia;b) desenele de proiect, metodele de fabricaie planificate, n special cu privire la sterilizare, precum i diagramele decomponente, subansambluri, circuite;c) descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege desenele i diagramele prevzute la lit. b), precum i funcionareaprodusului;d) o list a standardelor prevzute la art. 12 din hotrre, aplicate integral sau parial, precum i o descriere a soluiiloradoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale acolo unde standardele prevzute n acelai articol nu se aplic integral;e) rezultatele calculelor de proiectare, ale analizelor de risc, ale investigaiilor i ale ncercrilor tehnice care au fostefectuate;f) o declaraie indicnd dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan ori un derivat din sngeuman de tipul celor prevzute la pct. 7 poziiile 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum i informaii asupra ncercrilorefectuate n acest sens necesare pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea acelei substane sau a celui derivat din

snge uman, inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului;g) o declaraie indicnd dac dispozitivul este fabricat utiliznd esuturi de origine animal, conform dispoziiilorHotrrii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificaiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prinutilizarea esuturilor de origine animal, cu modificrile ulterioare;h) soluiile adoptate n conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;i) evaluarea preclinic;j) evaluarea clinic menionat n anexa nr. 10;k) proiectul de etichet i, dup caz, de instruciuni de utilizare.4. Organismul notificat trebuie:4.1. s examineze i s evalueze documentaia i s verifice dac tipul a fost fabricat n conformitate cu aceastdocumentaie; s nregistreze produsele proiectate n conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevzutela art. 12 din hotrre, precum i produsele la care proiectarea nu se bazeaz pe prevederile relevante ale acestorstandarde;4.2. s efectueze sau s organizeze inspeciile adecvate i ncercrile necesare pentru a verifica dac soluiile adoptatede productor respect cerinele eseniale din prezenta hotrre, n cazul n care standardele prevzute la art. 12 dinhotrre nu au fost aplicate; dac dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a aciona conform scopuluipropus, trebuie aduse dovezi care s demonstreze conformitatea cu cerinele eseniale atunci cnd dispozitivul esteconectat cu orice astfel de dispozitive, avnd caracteristicile specificate de productor;4.3. s efectueze sau s organizeze inspeciile adecvate i ncercrile necesare pentru a verifica dac, n cazul n careproductorul a decis s aplice standardele relevante, acestea au fost ntr-adevr aplicate;4.4. s stabileasc de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspeciile i ncercrile necesare.5. n cazul n care tipul este conform cu prevederile prezentei hotrri, organismul notificat emite certificatul deexaminare CE de tip. Certificatul trebuie s conin numele i adresa productorului, concluziile inspeciei, condiiile devaliditate i datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Prile relevante ale documentaiei trebuie anexate lacertificat, iar o copie trebuie pstrat de organismul notificat.n cazul dispozitivelor prevzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, nainte de a lua o decizie, organismul notificat consult,

n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritile competente desemnate de ctre statelemembre ale Uniunii Europene n conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritii naionalecompetente sau al EMEA se emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide.

Avizul tiinific al autoritii naionale competente sau al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. Laluarea deciziei, organismul notificat ia n considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultri. Acestatransmite decizia sa final organismului competent implicat.n cazul dispozitivelor prevzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul tiinific al EMEA trebuie inclus n documentaiaprivind dispozitivul. Avizul se emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. La luarea deciziei,organismul notificat ia n considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate s nu elibereze certificatul, n cazul n care




17/27

avizul tiinific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final ctre EMEA.n cazul dispozitivelor fabricate utiliznd esuturi de origine animal, n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernuluinr. 382/2005, cu modificrile ulterioare, organismul notificat urmeaz procedurile menionate n aceast hotrre.6. Solicitantul trebuie s informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre oricemodificri semnificative efectuate asupra produsului aprobat.Modificrile asupra produsului aprobat trebuie s primeasc n prealabil aprobarea organismului notificat care a emiscertificatul de examinare CE de tip, dac acestea pot afecta conformitatea cu cerinele eseniale sau cu condiiile deutilizare prescrise. Aceast aprobare adiional trebuie s constituie un supliment la certificatul de examinare CE de tipiniial.7. Prevederi administrative:7.1. Alte organisme notificate pot obine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip i/sau de pe suplimenteleacestuia. Anexele la certificate trebuie s fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificat a acestora,dup informarea prealabil a productorului.7.2. Productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pstreze mpreun cu documentaia tehnic copii alecertificatelor de examinare CE de tip i ale suplimentelor acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani de la fabricareaultimului dispozitiv. n cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puin 15 ani de la fabricarea ultimuluiprodus.ANEXA nr. 4: VERIFICARE CE1. Verificarea CE este procedura prin car

hotarirea-54-2009 introducere piata disp medicale

Documents