187_428_hg - disp medicale dir 47

7/18/2019 187_428_HG - Disp Medicale DIR 47

http://slidepdf.com/reader/full/187428hg-disp-medicale-dir-47 1/26

GUVERNUL ROMÂNIEI

H O T Ă R Â R E

privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispoitivelor !edicale

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată şi al art. 5 din Legea 08!"001

pri#ind e#aluarea con$ormităţii produselor, republicată,

Guvernul Ro!"niei adoptă preenta #otăr"re$

%&'ITOLUL I

(ispoiţii )enerale

&rt$ *$ + %re&enta 'otărâre se aplică dispo&iti#elor medicale şi accesoriilor acestora. În

sensul pre&entei 'otărâri accesoriile sunt tratate ca dispo&iti#e medicale propriu(&ise.

)ispo&iti#ele medicale şi accesoriile acestora sunt numite *n continuare dispozitive.

&rt$ ,$ - +1 În sensul pre&entei 'otărâri, termenii şi e-presiile de mai os se de$inesc după

cum urmea&ă/1. dispo&iti# medical ( orice instrument, aparat, ec'ipament, so$tare, material sau alt articol,

utili&ate separat sau *n combinaţie, inclusi# so$tare(ul destinat de către $abricantul acestuia

pentru a $i utili&at *n mod speci$ic pentru diagnosticare şi!sau *n scop terapeutic i necesar ș

$unc ionării corespun&ătoare a dispo&iti#ului medical, destinat de către $abricant să $ie $olositț

pentru om *n scop de/

a diagnosticare, pre#enire, monitori&are, tratament sau ameliorare a unei a$ecţiuni

b diagnosticare, monitori&are, tratament, ameliorare sau compensare a unei le&iuni sau a

unui 'andicap

c in#estigare, *nlocuire sau modi$icare a anatomiei sau a unui proces $i&iologic

d control al concepţiei

i care nu * i *ndepline te ac iunea principală pentru care a $ost destinat *n organismul uman sauș ș ș ț

asupra acestuia prin miloace $armacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui $unc ionareț

poate $i asistată prin ast$el de miloace.

1



". accesoriu ( un articol care, deşi nu este un dispo&iti#, este destinat *n mod special de

către $abricant să $ie utili&at *mpreună cu un dispo&iti#, pentru a permite utili&area acestuia *n

con$ormitate cu scopul propus dat de $abricant respecti#ului dispo&iti#

2. dispo&iti# medical pentru diagnostic in vitro ( orice dispo&iti# care este un reacti#,

produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, ec'ipament sau sistem,utili&at singur sau *n combinaţie, destinat de $abricant pentru a $i utili&at in vitro pentru

e-aminarea de probe, inclusi# a donărilor de sânge şi ţesuturi, deri#ate din organismul uman *n

scopul e-clusi# sau principal de a $urni&a in$ormaţii/

a pri#ind o stare $i&iologică sau patologică, sau

b pri#ind o anomalie congenitală, sau

c pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali, sau

d pentru a monitori&a măsuri terapeutice.

Recipientele pentru probe sunt considerate a $i dispo&iti#e medicale pentru diagnostic in

vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispo&iti#e, tip #acuum sau nu, destinate de către

$abricant *n mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conser#area probelor obţinute din

organismul uman, *n scopul unei e-aminări pentru diagnostic in vitro.

%rodusele destinate u&ului general de laborator nu sunt dispo&iti#e medicale pentru

diagnostic in vitro dacă aceste produse, a#ând *n #edere caracteristicile lor, nu sunt destinate *n

mod special de către $abricantul lor pentru a $i $olosite pentru e-aminarea *n #ederea

diagnosticului in vitro3. dispo&iti# $abricat la comandă ( orice dispo&iti# $abricat *n mod special con$orm

prescrip iilor scrise ale unui practician medical cali$icat *n mod corespun&ător care stabile teț ș

pentru acesta, pe proprie răspundere, caracteristici speci$ice de proiectare i care este destinat săș

$ie utili&at numai de un anumit pacient.

%rescripţia menţionată mai sus poate $i, de asemenea, emisă de oricare altă persoană

autori&ată *n #irtutea cali$icării sale pro$esionale.

)ispo&iti#ele de serie care trebuie adaptate pentru a *ntruni cerin ele speci$ice aleț

practicianului medical sau ale oricărui alt utili&ator pro$esionist nu sunt considerate dispo&iti#e la

comandă.

5. dispo&iti# destinat in#estigaţiei clinice ( orice dispo&iti# destinat utili&ării de către un

practician medical cali$icat *n mod corespun&ător atunci când acesta conduce in#estigaţiile clinice

menţionate la pct. ".1 din 4ne-a nr. 10 *ntr(un mediu clinic adec#at de medicină umană. În scopul

conducerii in#estigaţiei clinice, orice altă persoană care, *n temeiul cali$icării sale pro$esionale,

"



este autori&ată să e$ectue&e ast$el de in#estigaţii este acceptată ca ec'i#alent al unui practician

medical cali$icat *n mod corespun&ător.

. scop propus ( utili&area pentru care dispo&iti#ul este destinat, *n concordanţă cu

indicaţiile $urni&ate de $abricant pe etic'etă, *n instrucţiunile de utili&are şi!sau *n materialele

promoţionale.. introducere pe piaţă 6 acţiunea de a $ace disponibil, pentru prima dată, contra cost sau

gratuit un dispo&iti#, altul decât dispo&iti#ul destinat in#estigaţiei clinice, *n #ederea distribuirii

şi!sau utili&ării pe piaţa 7niunii uropene, indi$erent dacă acesta este nou sau complet

recondiţionat.

8. punere *n $uncţiune 6 etapa *n care dispo&iti#ul este pus la dispo&iţia utili&atorului $inal,

$iind gata de utili&are pe piaţa 7niunii uropene, pentru prima dată pentru scopul propus.

9. repre&entant autori&at ( orice persoană $i&ică sau uridică cu domiciliul sau sediul *n

7niunea uropeană care, *n urma desemnării e-plicite de către $abricant, acţionea&ă şi poate $i

contactată de autorităţile şi organismele din 7niunea uropeană *n locul $abricantului cu pri#ire

la obligaţiile acestuia con$orm pre&entei 'otărâri.

10. date clinice 6 in$ormaţiile re$eritoare la securitatea şi!sau per$ormanţele obţinute *n

utili&area unui dispo&iti#. )atele clinice sunt obţinute din/

a in#estigaţii clinice ale dispo&iti#ului respecti#, sau

b in#estigaţii clinice sau alte studii la care se $ace re$erire *n literatura de specialitate,

a#ând ca obiect un dispo&iti# similar pentru care se poate demonstra ec'i#alenţa cudispo&iti#ul respecti#, sau

c rapoarte publicate şi!sau nepublicate pri#ind altă e-perimentare clinică, $ie a

dispo&iti#ului *n cau&ă, $ie a unui dispo&iti# similar pentru care se poate demonstra

ec'i#alenţa cu dispo&iti#ul respecti#.

11. subcategorie de dispo&iti#e 6 un set de dispo&iti#e care sunt destinate unor sectoare

comune de utili&are sau care $olosesc o te'nologie comună.

1". grup generic de dispo&iti#e 6 un set de dispo&iti#e care au scopuri propuse identice

sau similare sau se ba&ea&ă pe o te'nologie comună, care pot $i *n consecinţă clasi$icate de o

manieră generică, $ără a lua *n considerare caracteristici particulare.

12. dispo&iti# de unică $olosinţă 6 un dispo&iti# destinat a $i $olosit numai o singură dată

pentru un singur pacient.

13. $abricant 6 persoana $i&ică sau uridică care poartă răspunderea pentru proiectarea,

$abricarea, ambalarea şi etic'etarea unui dispo&iti#, *nainte de a $i introdus pe piaţă sub numele

2



său propriu, indi$erent dacă aceste operaţii sunt e$ectuate de ea *nsăşi sau, *n numele său, de o

terţă parte.

+" :bligaţiile pre#ă&ute *n pre&enta 'otărâre pentru a $i *ndeplinite de $abricanţi se aplică şi

persoanelor $i&ice sau uridice care asamblea&ă, ambalea&ă, prelucrea&ă, recondiţionea&ă complet

şi!sau etic'etea&ă unul sau mai multe produse gata $abricate şi!sau le atribuie acestora scopul propus de dispo&iti#e pentru a $i introduse pe piaţă sub propriul lor nume. %re#ederile pre&entului

alineat nu se aplică persoanei care, ne$iind un $abricant *n *nţelesul de$iniţiei pre#ă&ute la alin. +1

pct. 13, asamblea&ă sau adaptea&ă dispo&iti#e dea e-istente pe piaţă *n scopul propus de a $i

$olosite de către un pacient indi#idual.

&rt$ .$ - +1 În ca&ul *n care un dispo&iti# este destinat administrării unui medicament *n

sensul de$iniţiei de la art. 95 din Legea nr. 95!"00 pri#ind re$orma *n domeniul sănătăţii, cu

modi$icările şi completările ulterioare, dispo&iti#ul respecti# este reglementat prin pre&enta

'otărâre, $ără a aduce atingere dispo&iţiilor ;itlului <=>> ?edicamentul din Legea nr. 95!"00 *n

ceea ce pri#eşte medicamentul.

+" În ca&ul *n care un ast$el de dispo&iti# este introdus pe piaţă *ntr(o $ormă *n care

dispo&iti#ul şi medicamentul $ormea&ă un singur produs complet care este destinat e-clusi#

utili&ării *n combinaţia dată şi care nu este reutili&abil, acest produs unic este reglementat prin

dispo&iţiile ;itlului <=>> din Legea nr. 95!"00.

+2 Cerinţele esenţiale rele#ante pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 1 se aplică şi dispo&iti#ului pre#ă&ut la alin. +", e-clusi# *n ce pri#eşte caracteristicile de securitate şi per$ormanţă ale

acestuia.

&rt$ /$ + +1 În ca&ul *n care un dispo&iti# *ncorporea&ă, ca parte integrantă, o substanţă

care, dacă este utili&ată separat poate $i considerată medicament *n sensul de$iniţiei de la art. 95

din Legea nr. 95!"00, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr(o acţiune au-iliară

celei a dispo&iti#ului, acest dispo&iti# se e#aluea&ă şi se autori&ea&ă con$orm pre#ederilor

pre&entei 'otărâri.

+" În ca&ul *n care un dispo&iti# *ncorporea&ă, ca parte integrantă, o substanţă care dacă

este utili&ată separat poate $i considerată constituent al unui medicament sau un medicament

deri#at din sânge uman sau din plasmă umană *n sensul de$iniţiei de la art. 95 din Legea nr.

95!"00 şi care poate acţiona asupra organismului uman printr(o acţiune au-iliară celei a

3



dispo&iti#ului, denumit *n continuare derivat din sânge uman, dispo&iti#ul este e#aluat şi

autori&at *n con$ormitate cu pre#ederile pre&entei 'otărâri.

&rt$ 0$ + %re&enta 'otărâre nu se aplică/

a dispo&iti#elor pentru diagnostic in vitro reglementate de @otărârea Au#ernului nr.98!"002 pri#ind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utili&are a dispo&iti#elor

medicale pentru diagnostic in vitro, cu modi$icările şi completările ulterioare

b dispo&iti#elor implantabile acti#e reglementate de @otărârea Au#ernului nr.

233!"003 pri#ind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi!sau de punere *n $uncţiune a

dispo&iti#elor medicale implantabile acti#e, cu modi$icările ulterioare

c medicamentelor reglementate de ;itlul <=>> din Legea nr. 95!"00. %entru a

decide dacă un produs intră sub incidența ;itlului <=>> din Legea nr. 95!"00 sau a pre&entei

'otărâri, se ia *n considerare *n special principalul mod de acțiune a produsului respecti#.

d produselor cosmetice reglementate de Legea 18!"000 pri#ind produsele

cosmetice, republicată, cu modi$icările şi completările ulterioare

e sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine

umană sau dispo&iti#elor care *ncorporea&ă *n momentul introducerii lor pe piaţă ast$el de

produse din sânge, plasmă sau celule, cu e-cepţia dispo&iti#elor pre#ă&ute la art. 3 alin. +"

$ transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor

care *ncorporea&ă sau deri#ă din ţesuturi sau celule de origine umană, cu e-cepţia dispo&iti#elor pre#ă&ute la art. 3 alin. +"

g transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu e-cepţia ca&urilor

*n care un dispo&iti# este $abricat prin utili&area de ţesuturi de origine animală ne#iabile sau de

produse ne#iabile, deri#ate din ţesuturi de origine animală.

&rt$ 1$ + În ca&ul *n care un dispo&iti# este destinat de $abricant să $ie utili&at *n

con$ormitate atât cu dispo&iţiile re$eritoare la ec'ipamentul indi#idual de protecţie pre#ă&ute *n

@otărârea Au#ernului nr. 115!"003 pri#ind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale

ec'ipamentelor indi#iduale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţă, cu

modi$icările ulterioare, cât şi cu pre&enta 'otărâre, se respectă şi cerinţele de ba&ă rele#ante

pri#ind sănătatea şi securitatea din @otărârea Au#ernului nr. 115!"003.

5



&rt$ 2$ ( %re&enta 'otărâre constituie o reglementare speci$ică *n sensul art. 1, alin. +3 din

@otărârea Au#ernului 98"!"00 pri#ind compatibilitatea electromagnetică.

&rt$ 3$ - %rin aplicarea pre#ederilor pre&entei 'otărâri nu se aduce atingere aplicării

dispo&iţiilor :rdinului preşedintelui Comisiei Baţionale pentru Controlul 4cti#ităţilor Buclearenr. 13!"000 pentru aprobarea Bormelor $undamentale de securitate radiologică, cu completările

ulterioare şi ale :rdinului ministrului sănătăţii şi $amiliei şi al preşedintelui Comisiei Baţionale

pentru Controlul 4cti#ităţilor Bucleare nr. "85!9!"00" pentru aprobarea Bormelor pri#ind

radioprotecţia persoanelor *n ca&ul e-punerilor medicale la radiaţii ioni&ante, cu completările

ulterioare.

%&'ITOLUL II

%ondiţii pentru introducerea pe piaţă 4i punerea 5n 6uncţiune a dispoitivelor !edicale

Secţiunea 1

Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale

&rt$ 7$ - ?inisterul ănătăţii %ublice este abilitat să *ntreprindă toate măsurile necesare

pentru a se asigura că dispo&iti#ele pot $i introduse pe piaţă şi!sau puse *n $uncţiune numai dacă

respectă cerinţele stabilite prin pre&enta 'otărâre, atunci când sunt $urni&ate şi instalate

corespun&ător, *ntreţinute şi utili&ate corect *n con$ormitate cu scopul propus.

Secţiunea 2

Cerinţe esenţiale

&rt$ *8$ - +1 )ispo&iti#ele trebuie să *ndeplinească cerinţele esenţiale pre#ă&ute *n

4ne-a nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.

+" În ca&ul *n care e-istă un risc rele#ant, dispo&iti#ele care sunt şi maşini industriale *n sensul

art. 2 alin. +" pct. 1 din @otărârea Au#ernului nr. 10"9!"008 pri#ind condiţiile introducerii pe

piaţă a maşinilor, trebuie să *ndeplinească, de asemenea, cerinţele esenţiale *n materie de sănătate

şi securitate pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 1 la 'otărârea respecti#ă, *n măsura *n care acele cerinţe de

sănătate şi securitate sunt mai speci$ice decât cerinţele esenţiale pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 1 la

pre&enta 'otărâre.



Secţiunea 3

i!era circulaţie a dispozitivelor medicale

&rt$ **$ 6 +1 e admit introducerea pe piaţă sau punerea *n $uncţiune a dispo&iti#elor care

poartă marcaul european de con$ormitate C, pre#ă&ut la art. 39, marca care semni$ică $aptul căaceste dispo&iti#e au $ost supuse e#aluării con$ormităţii potri#it cap. = #aluarea con$ormităţii.

+" Bu pot $ace obiectul restricţionării de la introducerea pe piaţă sau punerea *n

$uncţiune/

a dispo&iti#ele medicale destinate in#estigaţiei clinice, puse la dispo&iţie *n acest scop

practicienilor medicali sau persoanelor autori&ate, dacă satis$ac condiţiile pre#ă&ute *n cap. =>> şi

*n 4ne-a nr. 8

b dispo&iti#ele medicale $abricate la comandă introduse pe piaţă şi puse *n $uncţiune dacă

satis$ac condiţiile pre#ă&ute la art. "1 şi *n 4ne-a nr. 8 dispo&iti#ele medicale din clasele >>a, >>b

şi >>> sunt *nsoţite de declaraţia de con$ormitate pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 8, care este pusă la

dispo&i ia pacientuluiț respecti# identi$icat prin nume, printr(un acronim sau printr(un cod

numeric.

4ceste dispo&iti#e nu poartă marcaul european de con$ormitate C, denumit *n

continuare marca" C# .

+2 La târguri, e-po&iţii, demonstraţii, *ntruniri ştiinţi$ice şi te'nice şi altele asemenea,

organi&ate pe teritoriul României, dispo&iti#ele care nu sunt *n con$ormitate cu pre#ederile pre&entei 'otărâri pot $i e-puse, cu condiţia să poarte o inscripţionare #i&ibilă care să indice *n

mod clar că nu pot $i comerciali&ate sau puse *n $uncţiune *nainte de a de#eni con$orme cu

pre#ederile pre&entei 'otărâri.

+3 Când un dispo&iti# medical aunge la utili&atorul $inal, indi$erent dacă dispo&iti#ul

este sau nu de u& pro$esional, in$ormaţiile pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 1, pct. 12, $urni&ate

utili&atorului şi pacientului, trebuie să $ie redactate *n limba română.

+5 În ca&ul *n care un dispo&iti# medical $ace obiectul mai multor reglementări te'nice

armoni&ate care pre#ăd aplicarea marcaului C, marcaul semni$ică $aptul că dispo&iti#ul este

con$orm cu pre#ederile tuturor reglementărilor te'nice respecti#e.

+ )acă una sau mai multe dintre reglementările te'nice armoni&ate pre#ă&ute la alin. +5

permit $abricantului, pentru o perioadă tran&itorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice,

marcaul C semni$ică $aptul că dispo&iti#ele satis$ac numai pre#ederile acelor reglementări

te'nice armoni&ate care sunt aplicate de $abricant.



+ În ca&ul pre#ă&ut la alin. +, elementele de identi$icare ale reglementărilor te'nice

armoni&ate aplicate de $abricant trebuie să $ie indicate *n documentele, notele sau instrucţiunile

cerute de aceste reglementări, care *nsoţesc dispo&iti#ul.

Secţiunea $Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

&rt$ *,$ + +1 e consideră ca $iind *ndeplinite cerinţele esenţiale pre#ă&ute la art. 10 dacă

dispo&iti#ele sunt con$orme cu standardele naţionale ale statelor membre ale 7niunii uropene

care adoptă standarde europene armoni&ate ale căror numere de re$erinţă au $ost publicate *n

Durnalul :$icial al 7niunii uropene.

+" Lista standardelor române care adoptă standardele europene armoni&ate din domeniul

dispo&iti#elor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice, se reactuali&ea&ă

periodic şi se publică *n ?onitorul :$icial al României, %artea >.

+2 În sensul pre&entei 'otărâri, re$erirea la standardele europene armoni&ate include şi

monogra$iile Earmacopeei europene, ale căror re$erinţe au $ost publicate *n Durnalul :$icial al

7niunii uropene, *n principal cu pri#ire la materialele de sutură c'irurgicală, precum şi la

interacţiunile dintre medicamentele şi materialele din care sunt construite dispo&iti#ele care

conţin aceste medicamente.

+3 În situaţia *n care ?inisterul ănătăţii %ublice consideră că standardele armoni&ate nusatis$ac *n totalitate cerinţele esenţiale pre#ă&ute la art. 10, acesta sesi&ea&ă Comitetul permanent

de pe lângă Comisia uropeană *n$iinţat *n scopul aplicării procedurii de $urni&are de in$ormaţii

*n domeniul standardelor şi reglementărilor te'nice, preci&ând şi moti#ele sesi&ării.

%&'ITOLUL III

%o!itetul pentru dispoitive !edicale

%laua de salv)ardare

%lasi6icarea dispoitivelor !edicale

Secţiunea 1

Comitetul pentru dispozitive medicale

8



&rt$ *.$ - ?inisterul ănătăţii %ublice desemnea&ă un repre&entant *n #ederea participării

la Comitetul permanent pentru dispo&iti#e medicale de pe lângă Comisia uropeană pentru

de&baterea problemelor care pot apărea la implementarea )irecti#ei 92!3"!C.

Secţiunea 2Clauza de salvgardare

&rt$ */$ - +1 În situaţia *n care se constată că dispo&iti#ele pre#ă&ute la art. 11 alin. +1 şi

alin. +" lit. b, corect instalate, *ntreţinute şi utili&ate con$orm scopului propus, pot compromite

sănătatea şi!sau securitatea pacienţilor, utili&atorilor sau, după ca&, ale altor persoane, ?inisterul

ănătăţii %ublice ia toate măsurile temporare adec#ate pentru retragerea acestor dispo&iti#e de pe

piaţă sau pentru inter&icerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor *n

$uncţiune.

+" ?inisterul ănătăţii %ublice in$ormea&ă imediat Comisia uropeană cu pri#ire la

măsurile pre#ă&ute la alin. +1, indicând moti#ele pentru care a luat această deci&ie şi, *n special,

dacă necon$ormitatea cu pre#ederile pre&entei 'otărâri se datorea&ă următoarelor aspecte/

a ne*ndeplinirea cerinţelor esenţiale pre#ă&ute la art. 10

b aplicarea incorectă a standardelor pre#ă&ute la art. 1", *n măsura *n care s(a in#ocat

aplicarea acestora

c unele de$icienţe ale standardelor.+2 )acă un dispo&iti# necon$orm poartă marcaul C, ?inisterul ănătăţii %ublice ia

măsuri adec#ate *mpotri#a celui care a aplicat marcaul C şi in$ormea&ă Comisia uropeană şi

statele membre ale 7niunii uropene despre acest $apt.

Secţiunea 3

Clasificarea dispozitivelor medicale

&rt$ *0$ + +1 )ispo&iti#ele sunt *mpărţite *n clasele >, >>a, >>b şi >>>. Clasi$icarea se $ace

con$orm 4ne-ei nr. 9.

+" În e#entualitatea unei dispute *ntre $abricant şi organismul noti$icat responsabil de

e#aluarea con$ormităţii, *n pri#inţa clasi$icării unui dispo&iti#, re&ultând din aplicarea regulilor de

clasi$icare, deci&ia pri#ind *ncadrarea se adoptă de ?inisterul ănătăţii %ublice.

9



+2 În ca&ul *n care ?inisterul ănătăţii %ublice consideră că regulile de clasi$icare

pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 9 necesită o adaptare din perspecti#a progreselor te'nice i a tuturor ș

in$orma iilor ț care de#in accesibile *n cadrul sistemului de in$ormare pre#ă&ut la art. 1, acesta

*naintea&ă Comisiei o cerere usti$icată *n mod corespun&ător, prin care *i cere să ia măsurile

necesare pentru adaptarea regulilor de clasi$icare.+3 %rin derogare de la regulile stabilite *n 4ne-a nr. 9, implanturile mamare sunt

reclasi$icate ca dispo&iti#e medicale cuprinse *n clasa >>>.

%&'ITOLUL IV

Vi)ilenţa$

In6or!area privind incidentele datorate dispoitivelor introduse pe piaţă$

&rt$ *1$ + +1 ?inisterul ănătăţii %ublice ia măsurile necesare pentru a se asigura că orice

in$ormaţie primită *n condiţiile pre&entei 'otărâri, pri#ind următoarele incidente semnalate *n

legătură cu dispo&iti#ele medicale din clasele >, >>a, >>b şi >>>, este *nregistrată şi e#aluată *n mod

centrali&at/

a orice $uncţionare de$ectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi!sau per$ormanţelor

unui dispo&iti#, precum şi orice ca& de inadec#are a etic'etării sau a instrucţiunilor de utili&are,

care pot să conducă sau să $i condus la decesul sau deteriorarea se#eră a stării de sănătate a unui

pacient sau utili&ator b orice cau&ă de ordin te'nic sau medical legată de caracteristicile sau per$ormanţele

unui dispo&iti#, care, din moti#ele menţionate la litera a, conduce la retragerea sistematică de pe

piaţă de către $abricant a dispo&iti#elor de acelaşi tip.

+" :bligaţia de a anunţa ?inisterul ănătăţii %ublice despre incidentele menţionate la

alin. +1 re#ine personalului medical, instituţiilor medico(sanitare, altor utili&atori, $abricantului

sau repre&entantului său autori&at, importatorului şi distribuitorului.

+2 În ca&ul *n care in$ormarea despre incidentele menţionate la alin. +1 a $ost transmisă

de personalul medical, instituţiile medico(sanitare sau de către alţi utili&atori ?inisterului

ănătăţii %ublice, acesta in$ormea&ă $abricantul dispo&iti#ului *n cau&ă sau repre&entantul său

autori&at cu pri#ire la incident.

+3 )upă e$ectuarea unei e#aluări, dacă este posibil, *mpreună cu $abricantul sau cu

repre&entantul său autori&at, cu respectarea pre#ederilor art. 13, ?inisterul ănătăţii %ublice

in$ormea&ă imediat Comisia i celelalteș state membre cu pri#ire la măsurile care au $ost luate sau

10



care sunt a#ute *n #edere pentru a minimi&a riscul reproducerii incidentelor men ionate la alinț .

+1, inclu&ând i in$orma ii re$eritoare la incidenteleș ț subiacente.

%&'ITOLUL V

Evaluarea con6or!ităţii

Secţiunea 1

%roceduri de evaluare a conformităţii

&rt$ *2$ ( În ca&ul dispo&iti#elor din clasa >>>, altele decât dispo&iti#ele $abricate la

comandă sau cele destinate in#estigaţiilor clinice, $abricantul, *n scopul aplicării marcaului C,

urmea&ă una din următoarele proceduri/

a procedura re$eritoare la declaraţia de con$ormitate C, asigurarea totală a calităţii,

pre#ă&ută *n 4ne-a nr. " sau

b procedura re$eritoare la e-aminarea C de tip, pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 2, asociată, după

ca&, cu/

1. procedura re$eritoare la #eri$icarea C pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 3 sau

". procedura re$eritoare la declaraţia de con$ormitate C, asigurarea calităţii producţiei,

pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 5.

&rt$ *3$ + În ca&ul dispo&iti#elor din clasa >>a, altele decât dispo&iti#ele $abricate la




pre#ă&ută *n 4ne-a nr. " *n acest ca& pct. 3 din 4ne-a nr. " nu se aplică sau

b procedura re$eritoare la declaraţia de con$ormitate C, pre#ă&ută *n 4ne-a nr.

asociată, după ca&, cu/

1. procedura re$eritoare la #eri$icarea C, pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 3 sau


pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 5 sau

2. procedura re$eritoare la declaraţia de con$ormitate C, asigurarea calităţii produsului,

pre#ă&ută *n 4ne-a nr. .

11



&rt$ *7$ + În ca&ul dispo&iti#elor din clasa >>b, altele decât dispo&iti#ele $abricate la




pre#ă&ută *n 4ne-a nr. " *n acest ca& pre#ederile pct. 3 din 4ne-a nr. " nu se aplică sau b procedura re$eritoare la e-aminarea C de tip, pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 2, asociată, după

ca&, cu una din următoarele proceduri/

1. procedura re$eritoare la #eri$icarea C, pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 3, sau


pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 5, sau

2. procedura re$eritoare la declaraţia de con$ormitate C, asigurarea calităţii produsului,

pre#ă&ută *n 4ne-a nr. .

&rt$ ,8$ + În ca&ul dispo&iti#elor din clasa >, altele decât dispo&iti#ele $abricate la


urmea&ă procedura pre#ă&ută *n 4ne-a nr. şi emite declaraţia de con$ormitate C cerută *nainte

de introducerea pe piaţă a dispo&iti#ului.

&rt$ ,*$ + +1 În ca&ul dispo&iti#elor $abricate la comandă, $abricantul urmea&ă procedura

pre#ă&ută *n 4ne-a nr. 8 şi emite declaraţia pre#ă&ută *n aceeaşi ane-ă *nainte de introducerea$iecărui dispo&iti# pe piaţă.

+" Eabricantul are obligaţia să pre&inte ?inisterului ănătăţii %ublice o listă cuprin&ând

dispo&iti#ele medicale pre#ă&ute la alin. +1 care au $ost puse *n $uncţiune pe teritoriul României.

&rt$ ,,$ + În cursul procedurii de e#aluare a con$ormităţii pentru un dispo&iti#, $abricantul

şi!sau organismul noti$icat iau *n considerare re&ultatele obţinute *n urma oricăror operaţiuni de

e#aluare şi #eri$icare e$ectuate *n con$ormitate cu pre#ederile pre&entei 'otărâri *ntr(o $a&a

intermediară de $abricaţie.

&rt$ ,.$ ( Eabricantul *l poate *mputernici pe repre&entantul său autori&at să iniţie&e

procedurile de e#aluare pre#ă&ute *n 4ne-ele nr. 2, 3, şi 8.

1"



&rt$ ,/$ + 4tunci când procedura de e#aluare a con$ormităţii implică inter#enţia unui

organism noti$icat, $abricantul sau repre&entantul sau autori&at se poate adresa unui organism la

alegere, corespun&ător sarcinilor *n legătură cu care acesta a $ost noti$icat.

&rt$ ,0$ + :rganismul noti$icat poate cere, *n ca&uri usti$icate, in$ormaţii sau date caresunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea con$ormităţii *n $uncţie de procedura aleasă.

&rt$ ,1$ 6 +1 )eci&iile adoptate de organismele noti$icate *n con$ormitate cu 4ne-ele nr.

", 2, 5 şi au o #alabilitate ma-imă de 5 ani şi pot $i prelungite, pentru perioade suplimentare de

cel mult 5 ani, la cererea *naintată de către $abricant sau repre&entantul său autori&at, la o dată

stabilită *n contractul semnat de ambele părţi.

+" %rin e-cepţie de la pre#ederile alin. +1, deci&iile pri#ind implanturile mamare emise de

organismele noti$icate *nainte de 1 septembrie "002, con$orm procedurii pre#ă&ute la art. 19, lit.

a, nu pot $i prelungite.

&rt$ ,2$ + Înregistrările şi corespondenţa pri#ind aplicarea procedurilor pre#ă&ute la art.

1("1 se redactea&ă *n limba o$icială a statului membru *n care se des$ăşoară aceste proceduri

şi!sau *ntr(o limbă acceptată de organismul noti$icat.

&rt$ ,3$ + %rin e-cepţie de la pre#ederile art. 1("1, ?inisterul ănătăţii %ublice poateautori&a, pe ba&a unei cereri *ntemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea *n $uncţiune pe teritoriul

României a unor dispo&iti#e medicale indi#iduale pentru care nu au $ost e$ectuate procedurile

pre#ă&ute la art. 1("1 şi a căror utili&are este *n interesul protecţiei sănătăţii.

Secţiunea 2

%rocedura specială pentru sisteme şi pac&ete de proceduri şi procedura de sterilizare

&rt$ ,7$ + +1 %rin e-cepţie de la pre#ederile art. 1("8, pre&entul articol se aplică

sistemelor şi pac'etelor de proceduri.

+" :rice persoană $i&ică sau uridică ce asamblea&ă, con$orm scopului propus şi *n limitele

utili&ării pre#ă&ute de $abricant, dispo&iti#e care poartă marcaul C, *n scopul de a le introduce

pe piaţă sub $orma unui sistem sau a unui pac'et de proceduri, emite o declaraţie prin care

con$irmă următoarele/

12



a a #eri$icat compatibilitatea mutuală a dispo&iti#elor, con$orm instrucţiunilor

$abricanţilor şi reasamblarea a $ost e$ectuată urmând aceste instrucţiuni şi

b a ambalat sistemul de dispo&iti#e sau pac'etul de proceduri şi a $urni&at utili&atorilor

in$ormaţii inclu&ând instrucţiunile rele#ante din partea $abricanţilor şi

c *ntreaga acti#itate este supusă metodelor adec#ate de control intern şi inspecţie.În ca&ul *n care nu sunt *ndeplinite condiţiile pre#ă&ute de pre&entul alineat, cum ar $i ca&ul

sistemului de dispo&iti#e sau al pac'etului de proceduri care conţine dispo&iti#e care nu poartă

marcaul C ori ca&ul *n care combinaţia de dispo&iti#e aleasă nu este compatibilă, ţinând seama

de scopul original propus pentru aceste dispo&iti#e, sistemul de dispo&iti#e sau pac'etul de

proceduri este considerat ca un dispo&iti# propriu(&is şi este supus uneia dintre procedurile

aplicabile pre#ă&ute la secţiunea 1.

+2 :rice persoană $i&ică sau uridică care sterili&ea&ă, *n scopul introducerii pe pia ă, sisteme sauț

pac'ete de proceduri de natura celor men ionate la alineatul +", sau alte dispo&iti#e medicale cuț

marca C i proiectate de $abricanţii lor pentru a $i sterili&ate *nainte de $olosire urmea&ă laș

alegere una dintre procedurile pre#ă&ute *n 4ne-ele " sau 5. 4plicarea procedurilor i inter#en iaș ț

organismului noti$icat se limitea&ă la aspectele procedurii legate de ob inerea sterilită ii până *nț ț

momentul *n care pac'etul steril este desc'is sau deteriorat. %ersoana emite o declara ie prin careț

să con$irme că sterili&area a $ost e$ectuată *n con$ormitate cu instrucţiunile $abricantului.

+3 %rodusele pre#ă&ute la alin. +" şi +2 nu poartă un marca C adiţional, dar sunt *nsoţite de

in$ormaţiile pre#ă&ute la pct. 12 din 4ne-a nr. 1, care reiau, acolo unde este ca&ul, in$ormaţiile$urni&ate de $abricanţii dispo&iti#elor care au $ost asamblate.

+5 )eclaraţiile pre#ă&ute la alin. +" şi +2 sunt păstrate la dispo&iţia ?inisterului ănătăţii

%ublice pe o perioadă de 5 ani.

Secţiunea 3

'ecizii privind clasificarea( clauza de derogare

&rt$ .8$ + ?inisterul ănătăţii %ublice transmite Comisiei uropene o cerere usti$icată *n

mod corespun&ător, prin care solicită să ia măsurile necesare *n una din următoarele situaţii/

a când consideră că aplicarea regulilor de clasi$icare pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 9 necesită o

deci&ie cu pri#ire la clasi$icarea unui dispo&iti# sau a unei categorii de dispo&iti#e date

b când consideră că un dispo&iti# dat sau o $amilie de dispo&iti#e dată trebuie

clasi$icate, prin derogare de la pre#ederile 4ne-ei nr. 9, *ntr(o altă clasă

13



c când consideră că pentru un dispo&iti# sau o $amilie de dispo&iti#e con$ormitatea

trebuie stabilită prin derogare de la pre#ederile art. 1("1, aplicând e-clusi# una dintre

procedurile date, aleasă dintre cele la care se $ace re$erire la art. 1("1

d când consideră că este necesară o deci&ie pentru a determina dacă un anumit produs

sau grup de produse este *n con$ormitate cu una dintre de$iniţiile pre#ă&ute la art. " pct. 1(5.

%&'ITOLUL VI

9nre)istrări 4i :ae de date

Secţiunea 1

)nregistrarea persoanelor responsa!ile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale

&rt$ .*$ ( +1 Eabricanţii cu sediul *n România, care introduc dispo&iti#e pe piaţă sub

propriul lor nume, con$orm procedurilor pre#ă&ute la art. "0 şi "1, şi orice altă persoană $i&ică ori

uridică care des$ăşoară acti#ităţile pre#ă&ute la art. "9 şi are sediul *n România au obligaţia de a

se *nregistra la ?inisterul ănătăţii %ublice, $urni&ând date cu pri#ire la adresa sediului social şi

la descrierea dispo&iti#elor care $ac obiectul acti#ităţii acestora, *n scopul introducerii *n ba&a

naţională de date pri#ind dispo&iti#ele medicale a ?inisterului ănătăţii %ublice.

+" %entru toate dispo&iti#ele din clasele >>a, >>b şi >>>, ?inisterul ănătăţii %ublice #a $i in$ormat

cu pri#ire la toate datele care să permită identi$icarea acestor dispo&iti#e *mpreună cu etic'eta şiinstrucţiunile de utili&are, atunci când aceste dispo&iti#e sunt puse *n $uncţiune pe teritoriul

României.

+2 În ca&ul *n care sediul social al unui $abricant care introduce un dispo&iti# pe pia ă *n numeț

propriu nu se a$lă *ntr(un stat membru, $abricantul respecti# desemnea&ă un repre&entant autori&at

unic *n 7niunea uropeană.

+3 %entru dispo&iti#ele men ionate la alin. +1, repre&entantul autori&at care are sediul social *nț

România in$ormea&ă ?inisterul ănătăţii %ublice cu pri#ire la detaliile pre#ă&ute la alin. +1.

+5 ?inisterul ănătăţii %ublice in$ormea&ă, la cerere, celalalte state membre i Comisiaș

uropeană cu pri#ire la detaliile men ionate la alin. +1, $urni&ate de $abricant sau deț

repre&entantul său autori&at.

Secţiunea 2

*aza naţională de date

15



&rt$ .,$ + +1 )atele *nregistrate *n con$ormitate cu pre#ederile pre&entei 'otărâri se

stoc'ea&ă *n Fa&a naţională de date pri#ind dispo&iti#ele medicale a ?inisterului ănătăţii

%ublice.

+" Fa&a de date #a cuprinde următoarele/a datele re$eritoare la *nregistrarea $abricanţilor, a repre&entanţilor autori&aţi şi a

dispo&iti#elor, potri#it art. 21

b datele re$eritoare la certi$icatele emise, modi$icate, suplimentate, suspendate,

retrase sau respinse con$orm procedurilor pre#ă&ute *n 4ne-ele nr. "(

c datele obţinute potri#it procedurii de #igilenţă pre#ă&ută la art. 1

d datele re$eritoare la in#estigaţiile clinice pre#ă&ute la cap. =>>.

+2 )atele pre#ă&ute la alin. +" se $urni&ea&ă *n $ormat standard.

+3 Bormele de procedură pentru aplicarea pre#ederilor pre&entului articol se aprobă prin ordin al

ministrului sănătăţii publice şi se publică *n ?onitorul :$icial al României, %artea >.

&rt$ ..$ 6 +1 )atele *nregistrate *n con$ormitate cu pre#ederile art. 2", cu e-cep ia datelor ț

re$eritoare la dispo&iti#ele $abricate la comandă, se transmit de ?inisterul ănătăţii %ublice *n

Fa&a europeană de date, accesibilă autorităţilor competente din statele membre, ast$el *ncât

acestea să dispună de in$ormaţiile necesare care să le permită *ndeplinirea atribuţiilor re$eritoare

la )irecti#a 92!3"!C cu modi$icările ulterioare.+" )ispo&iţiile alin. +1 sunt puse *n aplicare până la data de 5 septembrie "01".

Secţiunea 3

+ăsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătăţii

&rt$ ./$ - +1 ?inisterul ănătăţii %ublice poate adopta măsuri temporare necesare şi

usti$icate *n ceea ce pri#eşte un anumit dispo&iti# sau grup de dispo&iti#e atunci când aprecia&ă

că, *n scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi!sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de

sănătate publică, se impune $ie retragerea acestor produse de pe piaţă, $ie inter&icerea sau

restrângerea sau impunerea asupra acestora a unor condiţii speciale pentru introducerea lor pe

piaţă sau pentru punerea lor *n $uncţiune.

+" ?inisterul ănătăţii %ublice in$ormea&ă Comisia şi celelalte state membre ale 7niunii

uropene, preci&ând raţiunile care au stat la ba&a deci&iilor adoptate potri#it alin. +1.

1



%&'ITOLUL VII

Investi)aţie clinică

&rt$ .0$ + În ca&ul dispo&iti#elor destinate in#estiga iilor clinice, $abricantul sauț

repre&entatul său autori&at stabilit *n 7niunea uropeană, urmea&ă procedura men ionată *nț

4ne-a nr. 8 i noti$icăș ?inisterul ănătăţii %ublice atunci când in#estigaţiile urmea&ă să $ie

e$ectuate *n România, prin intermediul declara iei pre#ă&ute la punctul "." din 4ne-aț nr. 8.

&rt$ .1$ + +1 În ca&ul dispo&iti#elor din clasa >>>, precum i al dispo&iti#elor implantabileș

i al dispo&iti#elor in#asi#e pe termen lung din clasa >>a sau >>b, $abricantul poate *ncepeș

in#estiga iile clinice *n cau&ă după un termen de 0 de &ile de la data noti$icării, *n a$ara ca&uluiț

*n care ?inisterul ănătăţii %ublice nu i(a comunicat *n acest termen o deci&ie contrară $ondată pe

considerente de sănătate publică sau de ordine publică.

+" Eabrican iiț pot $i autori&aţi de ?inisterul ănătăţii %ublice să *nceapă in#estiga iileț

clinice *nainte de e-pirarea perioadei de 0 de &ile, *n măsura *n care comitetul de etică respecti#

a emis un a#i& $a#orabil pri#ind programul de in#estiga ii *n discu ie, cuprin&ândț ț şi anali&a sa cu

pri#ire la planul in#estiga iei cliniceț .

&rt$ .2$ + >n ca&ul dispo&iti#elor, altele decât cele pre#ă&ute la art. 2, $abricanţii pot $iautori&aţi de ?inisterul ănătăţii %ublice să *nceapă in#estigaţiile clinice imediat după data

noti$icării, cu condi ia ca respecti#ul comitet de etică să $i emis un a#i& $a#orabil pri#indț

programul de in#estiga ii *n cau&ă, cuprin&ândț şi anali&a sa cu pri#ire la planul in#estiga ieiț

clinice.

&rt$ .3$ + >n#estigaţiile clinice trebuie să se des$ăşoare *n con$ormitate cu pre#ederile

4ne-ei nr. 10.

&rt$ .7$ - +1 ?inisterul ănătăţii %ublice are obligaţia să adopte toate măsurile necesare

pentru asigurarea sănătăţii şi ordinii publice.

+" 4tunci când o in#estiga ie clinică este re$u&ată sau oprită de către ?inisterul ănătăţiiț

%ublice, acesta * i comunică deci&ia i moti#ele care stau la ba&a ei tuturor celorlalte stateș ș

membre i Comisiei.ș

1



+2 )acă ?inisterul ănătăţii %ublice a solicitat o modi$icare semni$icati#ă sau *ntreruperea

temporară a unei in#estiga ii clinice, acesta in$ormea&ă statele membre interesate *n legătură cuț

ac iunile sale i cu moti#ele care stau la ba&a ac iunilor *ntreprinse.ț ș ț

&rt$ /8$ + +1 Eabricantul sau repre&entantul său autori&at trimite o noti$icare ?inisteruluiănătăţii %ublice cu pri#ire la *nc'eierea in#estiga iilor clinice, *nso ită de o usti$icare *n ca& deț ț

*ncetare anticipată.

+" În ca& de *ncetare anticipată a in#estiga iilor clinice din moti#e de siguran ă, ?inisterulț ț

ănătăţii %ublice comunică noti$icarea pre#ă&ută la alin. +1 tuturor celorlalte state membre iș

Comisiei.

+2 Eabricantul sau repre&entantul său autori&at păstre&ă la dispo&i ia ?inisterului ănătăţiiț

%ublice raportul men ionat la punctul ".2. din 4ne-a nr. 10.ț

&rt$ /*$ + %re#ederile art. 25 şi ale art. 2 nu se aplică atunci când in#estigaţiile clinice se

des$ăşoară utili&ând dispo&iti#e autori&ate să poarte marcaul C *n con$ormitate cu art. 1("0, cu

e-cep ia ca&ului *n care obiecti#ul acestor in#estiga ii este utili&area dispo&iti#elor *n alt scopț ț

decât cel men ionat prin procedura de e#aluare a con$ormită ii corespun&ătoare. )ispo&i iileț ț ț

rele#ante din 4ne-a nr. 10 rămân aplicabile.

%&'ITOLUL VIIIOr)anis!e noti6icate

&rt$ /,$ + +1 ?inisterul ănătăţii %ublice noti$ică statelor membre ale 7niunii uropene

şi Comisiei uropene organismele pe care le(a desemnat pentru reali&area procedurilor de

e#aluare a con$ormităţii pre#ă&ute la art. 1("0, *mpreună cu sarcinile speci$ice pentru care aceste

organisme au $ost desemnate să le *ndeplinească şi cu numerele de identi$icare atribuite *n

prealabil de către Comisia uropeană.

+" Lista organismelor noti$icate şi numărul de identi$icare alocat acestora, precum şi

sarcinile speci$ice pentru care au $ost noti$icate se publică *n Durnalul :$icial al 7niunii uropene

şi se actuali&ea&ă permanent.

&rt$ /.$ - +1 %entru desemnarea organismelor noti$icate, ?inisterul ănătăţii %ublice

aplică criteriile pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 11. e consideră că organismele care *ndeplinesc criteriile

18



pre#ă&ute *n standardele naţionale, care adoptă standardele armoni&ate corespun&ătoare, satis$ac

criteriile din 4ne-a nr. 11.

+" ?inisterul ănătăţii %ublice e#aluea&ă competenţa organismelor din România pe ba&a

unor norme metodologice elaborate a#ând *n #edere criteriile minime pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 11,

aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care se publică *n ?onitorul :$icial alRomâniei, %artea >.

&rt$ //$ + În ca&ul *n care ?inisterul ănătăţii %ublice constată că un organism noti$icat

nu mai corespunde criteriilor speci$icate care au stat la ba&a desemnării, #a retrage această

noti$icare şi #a in$orma statele membre ale 7niunii uropene şi Comisia uropeană cu pri#ire la

retragerea noti$icării.

&rt$ /0$ ( :rganismul noti$icat şi $abricantul sau repre&entantul său autori&at stabilesc de

comun acord termenele limită pentru $inali&area acti#ităţilor de e#aluare şi #eri$icare pre#ă&ute *n

4ne-ele nr. "(.

&rt$ /1$ + :rganismul noti$icat in$ormea&ă ?inisterul ănătăţii %ublice cu pri#ire la toate

certi$icatele emise, modi$icate, suplimentate, suspendate, retrase sau re$u&ate, i celelalteș

organisme noti$icate *n sensul )irecti#ei 92!3"!C cu pri#ire la certi$icatele suspendate, retrase

sau re$u&ate i, la cerere, cu pri#ire la certi$icatele emise. )e asemenea, pune la dispo&i ie, laș ț

cerere, toate in$orma iile suplimentare rele#ante.ț

&rt$ /2$ ( +1 În ca&ul *n care un organism noti$icat constată că cerin ele rele#ante dinț

pre&enta 'otărâre nu au $ost *ndeplinite sau au *ncetat a mai $i *ndeplinite de $abricant sau dacă un

certi$icat nu ar $i trebuit să $ie emis, atunci, inând seama de principiul propor ionalită ii,ț ț ț

suspendă sau retrage certi$icatul emis sau impune restric ii asupra acestuia până cândț

con$ormitatea cu aceste cerin e este asigurată de către $abricant prin implementarea unor măsuriț

corecti#e adec#ate.

+" >n ca&ul suspendării sau retragerii certi$icatului ori al impunerii de restricţii asupra acestuia,

sau *n ca&urile *n care este necesară o inter#enţie din partea autorităţii competente, organismul

noti$icat in$ormea&ă ?inisterul ănătăţii %ublice cu pri#ire la acest $apt.

+2 ?inisterul ănătăţii %ublice in$ormea&ă statele membre ale 7niunii uropene şi Comisia

uropeană cu pri#ire la măsurile luate con$orm alin. +1.

19



&rt$ /3$ ( :rganismul noti$icat $urni&ea&ă, la cerere, toate in$ormaţiile şi documentele

rele#ante, inclusi# documentele pri#ind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea ?inisterului

ănătăţii %ublice şi organismului naţional de acreditare să #eri$ice *ndeplinirea cerinţelor pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 11.

%&'ITOLUL I;

Marca<ul de con6or!itate

Secţiunea 1

+arca"ul C#

&rt$ /7$ - )ispo&iti#ele considerate că satis$ac cerinţele esenţiale pre#ă&ute la art. 10, cu

e-cepţia celor pentru in#estigaţii clinice şi a dispo&iti#elor $abricate la comandă, trebuie să

poarte, *n momentul introducerii pe piaţă, marcaul european de con$ormitate C. lementele de

identi$icare ale marcaului C sunt pre#ă&ute *n 4ne-a nr. 1".

&rt$ 08$ + +1 ?arcaul european de con$ormitate C, con$orm pre#ederilor 4ne-ei nr. 1",

trebuie să $ie aplicat #i&ibil, li&ibil şi de neşters, pe dispo&iti# sau pe ambalaul său steril, undeeste posibil, cât şi pe instrucţiunile de utili&are.

+" ?arcaul european de con$ormitate C trebuie să $ie aplicat şi pe ambalaul *n care se

comerciali&ea&ă dispo&iti#ul.

+2 ?arcaul european de con$ormitate C este *nsoţit de numărul de identi$icare al

organismului noti$icat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor pre#ă&ute *n 4ne-ele

nr. ", 3, 5 şi .

&rt$ 0*$ ( +1 ste inter&isă aplicarea unor marcae sau inscripţii care pot induce *n eroare

terţe părţi cu pri#ire la *nţelesul ori $orma gra$ică a marcaului C.

+" e poate aplica orice alt marca pe dispo&iti#, pe ambalaul său, sau *n instrucţiunile care

*nsoţesc dispo&iti#ul, cu condiţia ca acesta să nu a$ecte&e #i&ibilitatea şi claritatea marcaului C.

Secţiunea 2

"0



+arca"ul C# aplicat incorect

&rt$ 0,$ - Eără a a$ecta pre#ederile art. 13, *n ca&ul *n care ?inisterul ănătăţii %ublice

stabileşte că marcaul C a $ost aplicat *n mod necorespun&ător sau lipseşte, *ncălcând

dispo&iţiile pre&entei 'otărâri, $abricantul sau repre&entantul său autori&at este obligat să punăcapăt acestei situaţii de *ncălcare a reglementărilor *n domeniu *n condiţiile impuse de ?inisterul

ănătăţii %ublice.

&rt$ 0.$ - )acă se menţine situaţia de necon$ormitate pre#ă&ută la art. 5", ?inisterul

ănătăţii %ublice adoptă toate măsurile adec#ate pentru a limita sau a inter&ice introducerea pe

piaţă a produsului *n cau&ă sau pentru a se asigura că este retras de pe piaţă *n con$ormitate cu

procedura pre#ă&ută la art. 13.

&rt$ 0/$ + )ispo&iţiile art. 5" şi 52 se aplică şi *n ca&ul *n care marcaul C s(a aplicat *n

con$ormitate cu procedurile pre#ă&ute de pre&enta 'otărâre, dar inadec#at, pe produse care nu $ac

obiectul pre&entei 'otărâri.

%&'ITOLUL ;

upra#eg'erea pieţei, contra#enţii şi sancţiuni

&rt$ 00$ 6 tructura de specialitate din cadrul ?inisterului ănătăţii %ublice, instituită prin

art. 9 alin. +" din Legea 1!"000 pri#ind dispo&iti#ele medicale, republicată, #eri$ică

respectarea pre#ederilor pre&entei 'otărâri şi este responsabilă pentru supra#eg'erea pieţei

dispo&iti#elor medicale.

&rt$ 01$ ( +1 7rmătoarele $apte constituie contra#enţii şi se sancţionea&ă după cum

urmea&ă/

a nerespectarea cerinţelor esenţiale pre#ă&ute la art. 10 cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei,

retragerea de pe piaţă şi!sau inter&icerea utili&ării şi a introducerii pe piaţă a dispo&iti#elor

necon$orme

"1



b nerespectarea pre#ederilor art. 11 alin. +1, ale art. 39 şi ale art. 50 cu amendă de la ".500 lei la

5.000 lei, retragerea de pe piaţă şi!sau inter&icerea introducerii pe piaţă a dispo&iti#elor nemarcate

sau marcate incorect

c nerespectarea pre#ederilor art. 11 alin. +3, ale art. 1("1, ale art. "9, ale art. 21 alin. +1(+3 şi

ale art. 51 alin. +1 cu amendă de la ".500 lei la 5.000 lei şi inter&icerea comerciali&ării până la odată stabilită de organele de control *mpreună cu $abricantul, repre&entantul autori&at sau

distribuitorul, după ca&, pentru eliminarea necon$ormităţilor

d nerespectarea pre#ederilor re$eritoare la deţinerea documentaţiei şi a declaraţiei de

con$ormitate din 4ne-a nr. " pct. , din 4ne-a nr. 2 po&iţia .", din 4ne-a nr. 3 pct. , din 4ne-a

nr. 5 pct. 5, din 4ne-a nr. pct. 5, din 4ne-a nr. pct. ", din 4ne-a nr. 8 pct. " şi pct. 2 cu

amendă de la ".500 lei la 5.000 lei şi inter&icerea comerciali&ării până la o dată stabilită de

organele de control *mpreună cu $abricantul sau repre&entantul autori&at, după ca&, pentru

eliminarea necon$ormităţilor

e nerespectarea obligaţiei $abricantului sau a repre&entantului său autori&at, după ca&, de a

comunica ?inisterului ănătăţii %ublice incidentele pre#ă&ute *n 4ne-a nr. " pct. 2 po&. 2. 1 lit.

g, 4ne-a nr. 3 pct. 2, 4ne-a nr. 5 pct. 2 po&. 2.1 lit. ', 4ne-a nr. pct. 2 po&. 2.1 lit. ', 4ne-a

nr. pct. 3, 4ne-a nr. 8 pct. 5, 4ne-a nr. 10 pct. " po&. ".2.5, cu amendă de la 1.000 lei la ".500

lei

$ nerespectarea obligaţiei unităţilor sanitare de a anunţa ?inisterul ănătăţii %ublice despre

incidentele *n utili&are pre#ă&ută la art. 1 alin. +", cu amendă de la 1.000 lei la ".500 leig nerespectarea măsurilor dispuse de ?inisterul ănătăţii %ublice *n cadrul procedurii de

#igilenţă, cu amendă de la 1.000 lei la ".500 lei

' nerespectarea pre#ederilor art. 25 6 28 şi ale art. 30, cu amendă de la ".500 lei la 5.000 lei şi

oprirea in#estigaţiei clinice, după ca&

+" Constatarea contra#enţiilor pre#ă&ute la alin. +1 şi aplicarea sancţiunilor se $ac de către

personalul anume *mputernicit de ?inisterul ănătăţii %ublice.

+2 Contra#enientul poate ac'ita, pe loc sau *n termen de cel mult 38 de ore de la data *nc'eierii

procesului(#erbal ori, după ca&, de la data comunicării acestuia, umătate din minimul amen&ii

pre#ă&ute la alin. +1, agentul constatator $ăcând menţiune despre această posibilitate *n procesul(

#erbal.

""



&rt$ 02$ 6 )ispo&iţiile re$eritoare la contra#enţii pre#ă&ute la art. 5 alin. +1 se

completea&ă cu dispo&iţiile :rdonanţei Au#ernului nr. "!"001 pri#ind regimul uridic al

contra#enţiilor, aprobată cu modi$icări şi completări prin Legea nr. 180!"00", cu modi$icările

ulterioare.

%&'ITOLUL ;I

'unere 5n aplicare= dispoiţii 6inale 4i tranitorii

Secţiunea 1

'ecizii de respingere sau de restrângere

&rt$ 03$ ( +1 :rice deci&ie adoptată con$orm pre&entei 'otărâri prin care se respinge sau

se restrânge introducerea pe piaţă, punerea *n $uncţiune a unui dispo&iti#, e$ectuarea unei

in#estigaţii clinice sau prin care se retrag dispo&iti#e de pe piaţă, se usti$ică *n mod precis, prin

e-punerea moti#elor care stau la ba&a acesteia.

+" )eci&iile pre#ă&ute la alin. +1 sunt noti$icate $ără *ntâr&iere părţilor interesate, care #or $i

in$ormate, totodată cu pri#ire la căile de contestaţie pe care le au la dispo&iţie con$orm

reglementărilor *n #igoare, cât şi cu pri#ire la termenul limită până la care pot $i e-ercitate căile

de contestaţie.

+2 În ca&ul unei deci&ii de natura celor pre#ă&ute la alin. +1, $abricantul sau repre&entantul săuautori&at are posibilitatea de a(şi e-pune *n prealabil punctul de #edere, cu e-cepţia ca&ului *n

care consultarea directă nu este posibilă, datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate.

Secţiunea 2

Confidenţialitate

"2



&rt$ 07$ + +1 %ersoanele uridice şi $i&ice implicate *n aplicarea pre&entei 'otărâri sunt

obligate să asigure con$idenţialitatea cu pri#ire la in$ormaţiile obţinute *n procesul de *ndeplinire

a sarcinilor de ser#iciu, cu respectarea legislaţiei *n #igoare şi a practicii naţionale cu pri#ire la

secretul actului medical.

+" %re#ederile alin. +1 re$eritoare la asigurarea con$idenţialităţii nu sunt aplicabile ?inisteruluiănătăţii %ublice şi organismelor noti$icate, *n ceea ce pri#eşte obligaţiile de in$ormare

reciprocă, de in$ormare a statelor membre ale 7niunii uropene şi de di$u&are a

a#ertismentelor, nici persoanelor *n cau&ă de a $urni&a in$ormaţii *n temeiul legislaţiei *n

materie penală.

&rt$ 18$ ( Bu sunt considerate ca $iind con$iden iale următoarele in$orma ii/ț ț

a in$orma iile pri#ind *nregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe pia ă aț ț

dispo&iti#elor *n con$ormitate cu art. 21

b in$orma iile trimise utili&atorilor de către $abricant, repre&entantul său autori&at sauț

distribuitor, re$eritoare la o măsură luată *n con$ormitate cu art. 1 alin. +3

c in$orma iile con inute *n certi$icatele eliberate, modi$icate, suplimentate, suspendateț ț

sau retrase.

Secţiunea 3

Cooperarea

&rt$ 1*$ ( ?inisterul ănătăţii %ublice adoptă măsurile adec#ate pentru a asigura

cooperarea cu autorităţile competente din statele membre şi cu Comisia şi transmiterea către

acestea a in$ormaţiilor necesare pentru a permite punerea *n aplicare uni$ormă a )irecti#ei

92!3"!C.

Secţiunea $

'ispoziţii finale şi tranzitorii

&rt$ 1,$ ( :rganismele noti$icate, responsabile cu e#aluarea con$ormităţii dispo&iti#elor

con$orm pre#ederilor art. 3", ţin seama de orice in$ormaţie rele#antă pri#ind caracteristicile şi

per$ormanţele acestor dispo&iti#e, inclusi# de re&ultatele oricăror *ncercări şi #eri$icări rele#ante

reali&ate *n con$ormitate cu legislaţia naţională *n domeniul dispo&iti#elor medicale.

"3



&rt$ 1.$ ( ?inisterul ănătăţii %ublice comunică Comisiei te-tele legislaţiei naţionale

adoptate *n domeniul reglementat de pre&enta 'otărâre.

&rt$ 1/$ 6 +1 >mplanturile mamare introduse pe piaţă *n con$ormitate cu pre#ederile art.19 lit. a sau, după ca&, lit. b pct. 2 până la data intrării *n #igoare a pre&entei 'otărâri #or $ace

obiectul unei proceduri de ree#aluare a con$ormităţii ca dispo&iti#e medicale din clasa >>>, până la

data de 1iunie "010.

&rt$ 10$ + 4ne-ele nr. 1 ( 1" $ac parte integrantă din pre&enta 'otărâre.

&rt$ 11$ - @otărârea Au#ernului nr. 95!"005 pri#ind plasarea pe piaţă a produselor

biocide, publicată *n ?onitorul :$icial al României, %artea >, nr. 85" şi nr. 85" bis din "1

septembrie "005, cu modi$icările şi completările ulterioare, se modi$ică după cum urmea&ă/

1. La articolul 8, litera b se modi$ică şi #a a#ea următorul cuprins/

Gb @otărârea Au#ernului nr. 911!"005 pri#ind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de

punere *n $uncţiune a dispo&iti#elor medicale, cu modi$icările şi completările ulterioareH

&rt$ 12$ - @otărârea Au#ernului nr. 911 din 11 august "005 pri#ind stabilirea condiţiilor

de introducere pe piaţă şi de punere *n $uncţiune a dispo&iti#elor medicale, publicată *n ?onitorul:$icial al României nr. 85 din 20 august "005, %artea >, cu modi$icările şi completările

ulterioare se abrogă.

&rt$ 13$ 6 %re&enta 'otărâre intră *n #igoare la data de "1 martie "010, cu e-cepţia

pre#ederilor art. care intră *n #igoare la data publicării pre&entei 'otătâri.

%re&enta 'otărâre transpune )irecti#a 92!3"!C a Consiliului din 13 iunie 1992 pri#ind

dispo&iti#ele medicale, publicată *n Durnalul :$icial al Comunităţilor uropene nr.

L19!1".0.1992 şi modi$icările din )irecti#a 98!9!C a %arlamentului uropean şi a

Consiliului din " octombrie 1998 pri#ind dispo&iti#ele medicale pentru diagnostic in #itro

publicată *n Durnalul :$icial al Comunităţilor uropene nr. L221!.1".1998, din )irecti#a

"000!0!C a %arlamentului uropean i a Consiliului din 1 noiembrie "000 de modi$icare aș

)irecti#ei 92!3"!C a Consiliului pri#ind dispo&iti#ele medicale care *ncorporea&ă deri#ate

"5



stabile din sânge uman sau din plasmă umană, publicată *n Durnalul :$icial al Comunităţilor

uropene nr. L212!12.1"."000, din )irecti#a "001!103!C a %arlamentului uropean şi a

Consiliului din decembrie "001 de modi$icare a )irecti#ei 92!3"!C a Consiliului pri#ind

dispo&iti#ele medicale, publicată *n Durnalul :$icial al Comunităţilor uropene nr. L!10.01."00"

şi din )irecti#a "00!3!C a %arlamentului uropean şi a Consiliului din 5 septembrie "00 demodi$icare a )irecti#ei 90!285!C a Consiliului pri#ind apropierea legislaţiilor statelor membre

re$eritoare la dispo&iti#ele medicale acti#e implantabile, a )irecti#ei 92!3"!C a Consiliului din

13 iunie 1992 pri#ind dispo&iti#ele medicale şi a )irecti#ei 98!8!C pri#ind comerciali&area

produselor biodestructi#e, publicată *n Durnalul :$icial al 7niunii uropene nr. L"3!"1.09."00

şi pre#ederile )irecti#ei "002!1"!C a Comisiei din 2 $ebruarie "002 pri#ind reclasi$icarea

implanturilor mamare *n cadrul )irecti#ei 92!3"!C pri#ind dispo&iti#ele medicale, publicată *n

Durnalul :$icial al 7niunii uropene nr. L"8!3.0"."002.

'RIM - MINI>TRU

%ĂLIN 'O'E>%U+TĂRI%E&NU

187_428_hg - disp medicale dir 47

Documents