31.12.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/1

I(Acte adoptate n temeiul Tratatelor CE/Euratom a cror publicare este obligatorie)

REGULAMENTE

REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i de abrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006(Text cu relevan pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n special articolul 95, avnd n vedere propunerea Comisiei,(5)

armonizarea global a regulilor privind clasificarea i etichetarea i de consecvena ntre regulile privind clasificarea i etichetarea n vederea livrrii i a utilizrii, pe de o parte, i regulile privind transportul, pe de alt parte.

avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European (1), hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la articolul 251 din tratat (2), ntruct:(6) (1)

n vederea facilitrii comerului mondial, protejndu-se totodat sntatea uman i mediul, la nivel internaional, n cadrul structurilor Organizaiei Naiunilor Unite (ONU), au fost formulate, n decursul unei perioade de 12 ani, criterii armonizate de clasificare i etichetare, ceea ce a condus la apariia Sistemul Global Armonizat de Clasificare i Etichetare a Chimicalelor (denumit n continuare GHS).

Prezentul regulament ar trebui s garanteze un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului, precum i libera circulaie a substanelor chimice, a amestecurilor i a anumitor articole, contribuind totodat la mbuntirea competitivitii i a inovaiei. Funcionarea eficient a pieei interne a substanelor, a amestecurilor i a articolelor respective poate fi obinut numai n cazul n care cerinele aplicabile acestora nu difer n mod semnificativ n statele membre. n vederea unei dezvoltri durabile, n contextul apropierii legislaiilor referitoare la criteriile de clasificare i etichetare a substanelor i a amestecurilor, ar trebui s se garanteze un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului. Comercializarea substanelor i a amestecurilor reprezint nu numai un aspect al pieei interne, ci i al pieei mondiale. n consecin, ntreprinderile ar trebui s beneficieze de(8)

Prezentul regulament succede numeroaselor declaraii prin care Comunitatea i-a confirmat intenia de a contribui la armonizarea global a criteriilor de clasificare i etichetare, nu numai la nivelul ONU, ci i prin includerea n legislaia comunitar a criteriilor GHS convenite la nivel internaional.

(2)

(7)

(3)

Beneficiile pentru ntreprinderi vor crete pe msur ce tot mai multe ri din lume vor adopta n legislaiile naionale criteriile GHS. Comunitatea ar trebui s joace un rol primordial n cadrul acestui proces pentru a ncuraja alte ri s procedeze n mod similar i cu scopul de a oferi industriei comunitare avantajul competitivitii.

(4)

(1) JO C 204, 9.8.2008, p. 47. (2) Avizul Parlamentului European din 3 septembrie 2008 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial).

n consecin, este esenial armonizarea dispoziiilor i a criteriilor de clasificare i etichetare a substanelor, a amestecurilor i a anumitor articole n cadrul Comunitii, lund n considerare criteriile de clasificare i regulile privind etichetarea ale GHS, avnd totodat la baz experiena dobndit timp de 40 de ani prin punerea n aplicare a legislaiei comunitare privind chimicalele i meninnd nivelul de protecie obinut prin intermediul

L 353/2

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

31.12.2008

sistemului de armonizare a clasificrii i etichetrii, prin clasele de pericol la nivel comunitar nc neincluse n GHS, precum i prin intermediul regulilor actuale de etichetare i ambalare.(9)

Prezentul regulament nu ar trebui s aduc atingere aplicrii depline i complete a regulilor comunitare de concuren.

stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor alimentare (11) i Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (12) sau cu excepia cazurilor n care substanele i amestecurile fac obiectul transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe cile navigabile interioare.

(10) Prezentul regulament ar trebui s aib ca obiectiv s

determine acele proprieti ale substanelor i amestecurilor care conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, n vederea unei corecte identificri i comunicri a pericolelor prezentate de substane i amestecuri. Proprietile n cauz ar trebui s includ att pericolele fizice, ct i pericolele pentru sntatea uman i pentru mediu, inclusiv pericolele pentru stratul de ozon.(11) Prezentul regulament ar trebui, ca principiu general, s se

(12) Termenii i definiiile utilizate n prezentul regulament ar

aplice tuturor substanelor i amestecurilor livrate n Comunitate, cu excepia cazului n care legislaia comunitar prevede norme specifice privind clasificarea i etichetarea, cum ar fi Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), Directiva 82/ 471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite n hrana animalelor (2), Directiva 88/388/ CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind aromele utilizate n produsele alimentare i materiile surs pentru producerea acestora (3), Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizai pentru utilizarea n produsele alimentare destinate consumului uman (4), Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (6), Directiva 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (7), Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanelor aromatizante folosite n sau pe produsele alimentare stabilit n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European i al Consiliului (8), Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (9), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (10), Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) JO JO JO JO JO JO JO JO JO JO L L L L L L L L L L 262, 27.9.1976, p. 169. 213, 21.7.1982, p. 8. 184, 15.7.1988, p. 61. 40, 11.2.1989, p. 27. 189, 20.7.1990, p. 17. 169, 12.7.1993, p. 1. 331, 7.12.1998, p. 1. 84, 27.3.1999, p. 1. 311, 28.11.2001, p. 1. 311, 28.11.2001, p. 67.

trebui s fie n conformitate cu termenii i definiiile stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) (13), cu termenii i definiiile specificate n regulile privind transportul i cu definiiile specificate la nivelul ONU n cadrul GHS, n vederea garantrii unei consecvene maxime n aplicarea legislaiei privind chimicalele n cadrul Comunitii, n contextul comerului global. Clasele de pericol specificate n GHS ar trebui s fie prevzute n prezentul regulament din acelai motiv.

(13) Ar trebui, mai ales, s se includ acele clase de pericol

definite n GHS care in seama n mod specific de faptul c pericolele fizice pe care le pot prezenta substanele i amestecurile sunt ntr-o anumit msur influenate de modul n care acestea sunt emise.

(14) Conform prezentului regulament, termenul amestec ar

trebui s aib acelai neles ca i termenul preparat folosit anterior n legislaia comunitar.

(15) Prezentul regulament ar trebui s nlocuiasc Directiva 67/

548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase (14), precum i Directiva 1999/45/ CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea preparatelor periculoase (15). Prezentul regulament ar trebui s pstreze actualul nivel general de protecie a sntii umane i a mediului oferit de directivele n cauz. n consecin, ar trebui pstrate n prezentul regulament anumite clase de pericol care sunt reglementate prin directivele respective, dar care nu sunt incluse nc n GHS.

(16) Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor prezen-

tate de substane i amestecuri i pentru decizia de clasificare a acestora ar trebui s aparin mai ales productorilor, importatorilor i utilizatorilor din aval ai substanelor sau amestecurilor respective, indiferent dac acestora li se aplic sau nu cerinele din Regulamentul (CE)(11) JO L 31, 1.2.2002, p. 1. (12) JO L 268, 18.10.2003, p. 29. (13) JO L 396, 30.12.2006, p. 1. Versiune rectificat n JO L 136, 29.5.2007, p. 3. (14) JO 196, 16.8.1967, p. 1. (15) JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

31.12.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/3

nr. 1907/2006. n vederea ndeplinirii responsabilitilor privind clasificarea, ar trebui s li se permit utilizatorilor din aval s utilizeze clasificarea unei substane sau a unui amestec, stabilit n conformitate cu prezentul regulament de ctre un operator din lanul de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbe compoziia substanei sau a amestecului. Responsabilitatea pentru clasificarea substanelor care nu sunt nc introduse pe pia i care fac obiectul nregistrrii sau notificrii n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 ar trebui s revin n special fabricanilor, productorilor de articole i importatorilor. Cu toate acestea, ar trebui s existe posibilitatea de a furniza clasificri armonizate ale substanelor pentru clasele de pericol de cea mai mare ngrijorare i, dup caz, i pentru alte substane, care ar trebui s fie aplicate de toi productorii, importatorii i utilizatorii din aval de astfel de substane i de amestecuri care conin astfel de substane.(17) n cazul n care a fost luat o decizie de armonizare a

productor, importator sau utilizator din aval s poat ajunge la o concluzie dac substana sau amestecul trebuie sau nu s fie clasificat() ca fiind periculoas/periculos.(21) Dei clasificarea substanelor sau a amestecurilor se poate

efectua pe baza informaiilor disponibile, ar fi de preferat ca informaiile disponibile care trebuie utilizate n sensul prezentului regulament s fie obinute n conformitate cu metodele de testare menionate n Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu dispoziiile privind transportul sau cu principiile sau procedurile internaionale privind validarea informaiilor, astfel nct s se garanteze calitatea i comparabilitatea rezultatelor i consecvena cu alte cerine la nivel internaional sau comunitar. Aceleai metode de testare, dispoziii, principii i proceduri ar trebui s fie urmate i n cazurile n care productorul, importatorul i utilizatorul din aval opteaz pentru obinerea de noi informaii.(22) Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate de

clasificrii unei substane ntr-o clas de pericol specific sau ntr-o difereniere din cadrul unei clase de pericol prin includerea sau revizuirea n acest scop a unei intrri n partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, productorul, importatorul i utilizatorul din aval ar trebui s aplice aceast clasificare armonizat i s fac o clasificare proprie numai pentru clasele de pericol nearmonizate rmase ori pentru diferenierile din cadrul clasei de pericol.(18) Pentru a garanta primirea de ctre clieni a informaiilor cu

privire la pericole, furnizorii de substane i amestecuri ar trebui s asigure etichetarea i ambalarea acestora n conformitate cu prezentul regulament nainte de a le introduce pe pia, n conformitate cu clasificarea rezultat. n vederea ndeplinirii responsabilitilor aferente, ar trebui s li se permit utilizatorilor din aval s utilizeze clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat n conformitate cu prezentul regulament, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbe compoziia substanei sau a amestecului, iar distribuitorilor ar trebui s li se permit s utilizeze clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat n conformitate cu prezentul regulament, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare.(19) n scopul asigurrii disponibilitii informaiilor referitoare

amestecuri, productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui s i bazeze identificarea pe datele privind amestecul propriu-zis, n cazul n care aceste date sunt disponibile, cu excepia amestecurilor care conin substane cancerigene, mutagene asupra celulelor embrionare sau toxice pentru reproducere sau n cazul n care sunt evaluate proprietile de biodegradare sau de bioacumulare din cadrul clasei de pericol periculos pentru mediul acvatic. n aceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec nu pot fi evaluate n mod suficient pe baza amestecului propriu-zis, datele pentru fiecare substan a amestecului ar trebui n mod normal s fie utilizate ca baz pentru identificarea pericolului prezentat de amestec.(23) Dac exist suficiente informaii disponibile cu privire la

la substanele periculoase n momentul includerii acestora n amestecuri care conin cel puin o substan clasificat ca fiind periculoas, ar trebui s fie furnizate informaii de etichetare suplimentare, n funcie de caz.(20) Dei productorul, importatorul sau utilizatorul din aval al

amestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante ale amestecurilor, proprietile periculoase ale unui amestec netestat pot fi determinate prin aplicarea anumitor reguli cunoscute ca principii de corelare. Respectivele reguli permit caracterizarea pericolelor prezentate de un amestec fr a efectua teste ale acestuia, ci mai degrab n baza informaiilor disponibile privind amestecuri similare testate. n cazul n care nu exist date de testare privind amestecul propriu-zis sau datele existente nu sunt adecvate, productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui, prin urmare, s urmeze principiile de corelare, n vederea garantrii unei comparabiliti adecvate a rezultatelor privind clasificarea unor astfel de amestecuri.(24) Sectoarele industriale specifice pot nfiina reele pentru a

oricrei substane sau oricrui amestec nu ar trebui s fie obligat s obin informaii toxicologice sau ecotoxicologice noi n scopul clasificrii, acesta ar trebui s identifice toate informaiile relevante pe care le are la dispoziie cu privire la pericolele prezentate de substana sau amestecul respectiv() i s le evalueze calitatea. De asemenea, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui s in seama de datele provenite din studii anterioare pe oameni, cum ar fi studiile epidemiologice privind populaiile expuse, datele privind expunerile accidentale sau la locul de munc, datele cu privire la efectele acestora i studiile clinice. Aceste informaii ar trebui comparate cu criteriile pentru diferitele clase de pericol i pentru diferenieri, pentru ca respectivul

facilita schimbul de date i pentru punerea n comun a expertizei n ceea ce privete evaluarea informaiilor, a datelor de testare, evaluarea forei probante a datelor i principiile de corelare. Aceste reele pot sprijini productorii, importatorii i utilizatorii din aval din aceste sectoare industriale i, n special, ntreprinderile mici i mijlocii (IMM-uri) n ndeplinirea obligaiilor ce le revin n temeiul prezentului regulament. De asemenea, reelele respective pot fi folosite i pentru schimbul de informaii i de cele mai bune practici n vederea simplificrii ndeplinirii obligaiilor privind notificarea. Furnizorii care apeleaz la acest sprijin rmn pe deplin rspunztori de ndeplinirea obligaiilor care le revin n temeiul prezentului regulament n ceea ce privete clasificarea, etichetarea i ambalarea.

L 353/4

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

31.12.2008

(25) Protecia animalelor, care intr n domeniul de aplicare al

(30) Testele efectuate n sensul prezentului regulament ar trebui

Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre n ceea ce privete protecia animalelor utilizate n scopuri experimentale i n alte scopuri tiinifice (1) reprezint o prioritate major. n consecin, n cazul n care productorul, importatorul i utilizatorul din aval decid s obin informaii, n sensul prezentului regulament, acetia ar trebui s aib n vedere, n primul rnd, alte mijloace dect testele pe animale aflate sub incidena Directivei 86/609/ CEE. n sensul prezentului regulament, testele pe primate non-umane ar trebui s fie interzise.(26) Metodele de testare prevzute n Regulamentul (CE)

s se efectueze pe substana sau amestecul aflat() n forma sau starea fizic n care substana sau amestecul se introduce pe pia i n care este de ateptat, n mod rezonabil, s fie utilizat(). Cu toate acestea, ar trebui s fie posibil utilizarea, n sensul prezentului regulament, a rezultatelor provenite din teste efectuate n conformitate cu alte cerine de reglementare, inclusiv cele stabilite de ri tere, chiar dac testele nu s-au efectuat pe substana sau amestecul aflat() n forma sau starea fizic n care se introduce pe pia i n care este de ateptat, n mod rezonabil, s fie utilizat().(31) n cazul n care se efectueaz teste, acestea ar trebui s

nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) (2) sunt revizuite periodic i mbuntite n vederea reducerii testrilor pe animale vertebrate i a numrului de animale implicate. Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Centrului comun de cercetare al Comisiei joac un rol important n evaluarea tiinific i validarea metodelor de testare alternative.(27) Criteriile de clasificare i etichetare prevzute n prezentul

respecte, atunci cnd este cazul, cerinele relevante referitoare la protejarea animalelor de laborator prevzute n Directiva 86/609/CEE, iar n cazul testelor toxicologice i ecotoxicologice, dispoziiile referitoare la buna practic de laborator prevzute n Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege i actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor de bun practic de laborator i verificarea aplicrii acestora la testele efectuate asupra substanelor chimice (3).(32) Ar trebui s se prevad, n cuprinsul unei anexe, att

regulament ar trebui s in seama n cea mai mare msur de promovarea metodelor alternative de evaluare a pericolelor substanelor i amestecurilor i de obligaia de a obine informaii cu privire la proprietile intrinseci prin alte mijloace dect testele pe animale n sensul Directivei 86/609/CEE, astfel cum se prevede n Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Criteriile viitoare nu ar trebui s devin o barier n calea acestui obiectiv i a obligaiilor corespunztoare care revin n temeiul prezentului regulament i nu ar trebui s duc n niciun caz la utilizarea testelor pe animale n cazurile n care testele alternative sunt adecvate n scopul clasificrii i etichetrii.(28) n scopul clasificrii, datele nu ar trebui s fie obinute pe

criteriile pentru clasificarea n diferite clase de pericol i diferenieri, ct i dispoziii suplimentare cu privire la modalitatea de ndeplinire a acestor criterii.(33) Recunoscnd faptul c aplicarea criteriilor pentru diferitele

clase de pericol asupra informaiilor nu este ntotdeauna direct i simpl, pentru a ajunge la rezultate adecvate, productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui s determine fora probant a datelor apelnd la avizul experilor.(34) Productorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar

baza testelor pe oameni. Datele epidemiologice disponibile i fiabile, precum i experiena privind efectele substanelor i amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu, date de la locul de munc sau date provenite din baze de date referitoare la accidente) ar trebui s fie luate n considerare i pot s aib prioritate fa de datele obinute n urma studiilor pe animale n cazul n care demonstreaz existena unor pericole care nu pot fi identificate pe baza acestor studii. Rezultatele provenite din studiile pe animale ar trebui s fie ponderate n raport cu rezultatele obinute din studiile pe oameni i ar trebui s se utilizeze avizul experilor pentru a garanta o protecie optim a sntii umane atunci cnd se evalueaz att datele provenite din studiile pe animale, ct i datele provenite din studiile pe oameni.(29) Ar trebui ntotdeauna s fie necesare informaii noi cu

trebui s atribuie substanelor limite de concentraie specifice, n conformitate cu criteriile menionate n prezentul regulament, cu condiia ca productorul, importatorul sau utilizatorul din aval s poat justifica limitele respective i s informeze n consecin Agenia European pentru Produse Chimice (denumit n continuare agenia). Cu toate acestea, nu ar trebui s se stabileasc limite de concentraie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenieri, pentru substanele incluse n tabelele de clasificare i etichetare armonizate anexate la prezentul regulament. Agenia ar trebui s elaboreze ghiduri n scopul stabilirii limitelor de concentraie specifice. Pentru a se asigura uniformitatea, ar trebui, de asemenea, ca, n cazurile clasificrilor armonizate, s fie incluse, dup caz, limitele de concentraie specifice. Limitele de concentraie specifice ar trebui s aib prioritate n faa oricror alte limite de concentraie n scopul clasificrii.(35) Factorii de multiplicare (factori M) pentru substanele

privire la pericolele fizice, cu excepia cazului n care datele sunt deja disponibile sau dac este prevzut o derogare n acest sens prin prezentul regulament.(1) JO L 358, 18.12.1986, p. 1. (2) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, categoriile toxicitate acvatic acut 1 sau toxicitate acvatic cronic 1 se atribuie unei substane de ctre un(3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

31.12.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/5

productor, importator sau utilizator din aval n conformitate cu criteriile menionate n prezentul regulament. Agenia ar trebui s elaboreze ghiduri n scopul stabilirii factorilor M.(36) Din motive de proporionalitate i pentru a permite

precauie care constituie informaiile eseniale n sistemul GHS. Alte informaii incluse n etichete ar trebui s fie limitate la minim i nu ar trebui s pun n discuie elementele principale.(43) Este esenial ca substanele i amestecurile introduse pe

prelucrarea, ar trebui s fie definite valori-limit generice, att pentru impuritile identificate, aditivi i componenii individuali ai substanelor, ct i pentru substanele din amestecuri, specificnd cnd ar trebui s fie luate n considerare informaiile despre acestea la determinarea clasificrii pericolelor prezentate de substane i amestecuri.(37) n vederea garantrii unei clasificri adecvate a amestecu-

rilor, la clasificarea amestecurilor ar trebui s fie luate n considerare efectele sinergice i antagonice.(38) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui s

pia s fie bine identificate. Cu toate acestea, agenia ar trebui s permit ntreprinderilor, la solicitarea acestora i atunci cnd este necesar, s descrie identitatea chimic a anumitor substane ntr-un mod care s nu pericliteze aspectul confidenial al activitii acestora. n cazul n care agenia refuz o astfel de solicitare, ar trebui s fie posibil exercitarea unei ci de atac n conformitate cu prezentul regulament. Calea de atac ar trebui s aib un efect suspensiv, astfel nct informaiile confideniale cu privire la care a fost formulat solicitarea s nu apar pe etichet att timp ct calea de atac este n curs de soluionare.(44) Uniunea Internaional de Chimie Pur i Aplicat (IUPAC)

reevalueze clasificrile substanelor sau amestecurilor pe care le introduc pe pia n cazul n care intr n posesia unor noi informaii tehnice sau tiinifice adecvate i fiabile care ar putea afecta clasificrile respective sau n cazul n care schimb compoziia amestecurilor, pentru a asigura c clasificarea se bazeaz pe informaii actualizate, cu excepia cazurilor n care exist suficiente dovezi c respectiva clasificare nu s-ar modifica. Furnizorii ar trebui s i actualizeze etichetele n consecin.(39) Substanele i amestecurile clasificate ca periculoase ar

este recunoscut de mult timp ca fiind o autoritate mondial n domeniul nomenclaturii i terminologiei chimice. Identificarea substanelor dup denumirea IUPAC reprezint o practic larg rspndit i constituie baza standard pentru identificarea substanelor ntr-un context internaional i multilingvist. n consecin, n sensul prezentului regulament ar trebui s fie utilizate denumirile respective.(45) Chemical Abstracts Service (CAS) ofer un sistem care

trebui s fie etichetate i ambalate n conformitate cu clasificarea lor, pentru a garanta o protecie adecvat i pentru a oferi informaii eseniale beneficiarilor, atrgnd atenia acestora asupra pericolelor pe care le prezint substana sau amestecul n cauz.(40) Cele dou instrumente prevzute n prezentul regulament,

asigur adugarea substanelor n Registrul CAS i atribuirea pentru acestea a unui numr unic n registrul CAS. Aceste numere CAS se utilizeaz n lucrri de referin, n baze de date i n documentele de asigurare a conformitii din lumea ntreag n vederea identificrii substanelor excluzndu-se astfel ambiguitatea nomenclaturii chimice. Prin urmare, n sensul prezentului regulament ar trebui s fie utilizate numerele CAS.(46) n scopul limitrii informaiilor care se nscriu pe etichet la

care urmeaz s fie folosite pentru comunicarea pericolelor prezentate de substane i de amestecuri, sunt etichetele i fiele cu date de securitate prevzute n Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Dintre aceste dou instrumente, eticheta reprezint singurul instrument de comunicare pentru consumatori, dar poate folosi, de asemenea, la atragerea ateniei lucrtorilor asupra informaiilor mai cuprinztoare privind substanele sau amestecurile, oferite n fiele cu date de securitate. Deoarece dispoziiile privind fiele cu date de securitate sunt incluse n Regulamentul (CE) nr. 1907/ 2006, care utilizeaz fiele cu date de securitate ca principal instrument de comunicare n cadrul lanului de aprovizionare a substanelor, este adecvat s nu se repete aceleai dispoziii n prezentul regulament.(41) Pentru a asigura furnizarea de informaii corecte i

informaiile cele mai importante, principiile de prioritate ar trebui s stabileasc elementele de etichetare cele mai adecvate n cazurile n care substanele sau amestecurile au mai multe proprieti periculoase.(47) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991

privind introducerea pe pia a produselor de uz fitosanitar (1) i Directiva 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (2) ar trebui s se aplice n continuare oricrui produs circumscris domeniilor de aplicare ale acestora.(48) Termenii netoxic, neduntor, nepoluant, ecologic,

complete consumatorilor cu privire la pericole i utilizarea n condiii de siguran a substanelor i a amestecurilor, ar trebui s fie promovat utilizarea i comunicarea adreselor de internet i a numerelor gratuite, n special n ceea ce privete furnizarea de informaii cu privire la tipurile specifice de ambalaje.(42) Lucrtorii i consumatorii din lumea ntreag ar beneficia

sau ali termeni care indic faptul c substana sau amestecul nu este periculoas/periculos, sau orice alt termen care nu respect clasificarea substanei sau amestecului nu ar trebui s apar pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substane sau amestec.(49) n general, substanele i amestecurile, n special cele livrate

de un instrument de comunicare a pericolului armonizat la nivel mondial sub forma etichetrii. n consecin, elementele care urmeaz s fie incluse pe etichete ar trebui s fie specificate n conformitate cu pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol i frazele de

publicului larg, ar trebui s fie livrate ambalate, mpreun cu informaiile de etichetare necesare. Furnizarea de informaii adecvate ntre profesioniti, inclusiv pentru substanele i amestecurile neambalate, este asigurat prin intermediul(1) JO L 230, 19.8.1991, p. 1. (2) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

L 353/6

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

31.12.2008

Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, n cazuri excepionale, substanele i amestecurile pot fi livrate publicului larg i neambalate. Atunci cnd este cazul, informaiile de etichetare relevante ar trebui s fie furnizate publicului larg prin alte mijloace, cum ar fi factura sau chitana.(50) Regulile privind aplicarea etichetelor i amplasarea infor-

(56) Diferiii productori i importatori ai aceleiai substane ar

trebui s depun toate eforturile pentru a conveni asupra unei singure clasificri pentru substana respectiv, cu excepia claselor de pericol i a diferenierilor care fac obiectul unei clasificri armonizate pentru substana n cauz.(57) Pentru a garanta publicului larg un nivel armonizat de

maiilor pe etichete sunt necesare pentru a se asigura c informaiile de pe etichete pot fi nelese uor.(51) Prezentul regulament ar trebui s stabileasc standarde

generale privind ambalajele pentru a se garanta livrarea n condiii de siguran a substanelor i amestecurilor periculoase.(52) Resursele autoritilor ar trebui s se concentreze asupra

protecie, n special persoanelor care vin n contact cu anumite substane, precum i funcionarea adecvat a altor acte juridice comunitare care au la baz clasificarea i etichetarea menionate, att clasificarea n conformitate cu prezentul regulament, asupra creia au convenit, pe ct posibil, productorii i importatorii aceleiai substane, ct i deciziile luate la nivel comunitar n scopul armonizrii clasificrii i etichetrii unor substane, ar trebui s fie nregistrate ntr-un inventar.(58) Informaiile incluse n inventarul de clasificare i etichetare

substanelor de cea mai mare ngrijorare n ceea ce privete sntatea i mediul. Prin urmare, ar trebui s se prevad dispoziii care s permit autoritilor competente, precum i productorilor, importatorilor i utilizatorilor din aval, s trimit ageniei propuneri pentru o clasificare i etichetare armonizate a substanelor clasificate n funcie de cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitatea pentru reproducere din categoriile 1A, 1B sau 2, de sensibilizare a cilor respiratorii sau de alte efecte, de la caz la caz. De asemenea, autoritile competente din statele membre ar trebui s poat propune o clasificare i etichetare armonizate pentru substanele active folosite n produsele de uz fitosanitar i n produsele biocide. Agenia ar trebui s i dea avizul privind propunerea, n timp ce prile interesate ar trebui s aib posibilitatea de a-i face cunoscute comentariile. Comisia ar trebui s prezinte un proiect de decizie cu privire la elementele finale de clasificare i etichetare.(53) Pentru a ine seama pe deplin de activitatea i experiena

ar trebui s aib acelai grad de accesibilitate i de protecie ca i cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, n special n ceea ce privete informaiile care, n cazul n care sunt dezvluite, risc s pun n pericol interesele comerciale ale prilor n cauz.(59) Statele membre ar trebui s desemneze autoritatea

competent sau autoritile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea i etichetarea armonizate, precum i autoritile responsabile de controlul respectrii obligaiilor prevzute de prezentul regulament. Statele membre ar trebui s introduc msuri eficiente de monitorizare i control n vederea garantrii respectrii prezentului regulament.(60) Este important s se acorde asisten furnizorilor i altor

acumulate n baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv de clasificare i etichetare a anumitor substane enumerate n anexa 1 la Directiva 67/548/CEE, toate clasificrile armonizate existente ar trebui s fie convertite n noi clasificri armonizate utiliznd noile criterii. n plus, deoarece aplicarea prezentului regulament este amnat i, n perioada de tranziie respectiv, clasificrile armonizate n conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE sunt relevante pentru clasificarea substanelor i amestecurilor, toate clasificrile armonizate existente ar trebui s figureze fr nicio modificare ntr-o anex la prezentul regulament. Ar trebui s se evite orice inconsecven n clasificrile armonizate ale aceleai substane n baza criteriilor existente i a celor noi prin reglementarea de ctre prezentul regulament a tuturor armonizrilor viitoare ale clasificrilor.(54) Pentru a asigura funcionarea eficient a pieei interne

pri interesate, n special IMM-urilor n ceea ce privete obligaiile i responsabilitile care le revin n temeiul prezentului regulament. Birourile naionale de asisten instituite deja n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pot aciona n calitate de birouri naionale de asisten prevzute de prezentul regulament.(61) n vederea funcionrii eficiente a sistemului stabilit prin

prezentul regulament, este important s existe o bun cooperare i coordonare ntre statele membre, agenie i Comisie.(62) n vederea centralizrii informaiilor referitoare la sub-

pentru substane i amestecuri, garantndu-se totodat un nalt nivel de protecie a sntii umane i a mediului, ar trebui stabilite reguli privind un inventar de clasificare i etichetare. n consecin, clasificarea i etichetarea oricrei substane nregistrate sau periculoase introduse pe pia ar trebui s fie notificat ageniei n vederea includerii n inventar.(55) Agenia ar trebui s analizeze n continuare posibilitile de

stanele i amestecurile periculoase, statele membre ar trebui s desemneze organismele responsabile pentru primirea informaiilor cu privire la sntate i la identitatea chimic, componenii i natura substanelor, inclusiv a substanelor pentru care a fost permis utilizarea unei denumiri chimice alternative n conformitate cu prezentul regulament, n plus fa de autoritile competente deja desemnate pentru aplicarea i, respectiv, autoritile responsabile de controlul respectrii prezentului regulament.(63) La cererea unui stat membru, organismele responsabile pot

simplificare a procedurii de notificare, n special innd seama de necesitile IMM-urilor.

efectua analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare msuri mbuntite de gestionare a riscului.

31.12.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/7

(64) Rapoartele periodice din partea statelor membre i a

ageniei cu privire la aplicarea prezentului regulament ar trebui s reprezinte instrumente indispensabile pentru monitorizarea punerii n aplicare a legislaiei privind chimicalele, precum i a tendinelor n acest domeniu. Concluziile trase pe baza datelor din rapoartele menionate ar trebui s reprezinte instrumente utile i practice n vederea reexaminrii prezentului regulament i, dup caz, n vederea formulrii unor propuneri de modificare.(65) Forumul pentru schimbul de informaii referitoare la

prezentul regulament, n mod voluntar, dar n scopul evitrii oricror confuzii, etichetarea i ambalarea ar trebui, n acest caz, s se realizeze n conformitate cu prezentul regulament i nu cu Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/ CE.(71) Pentru a se evita s se impun sarcini inutile ntreprinde-

controlul respectrii legislaiei, creat n cadrul ageniei nfiinate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, s schimbe informaii privind aplicarea prezentului regulament.(66) n vederea garantrii transparenei, imparialitii i coe-

rilor, substanele i amestecurile aflate deja n lanul de aprovizionare la data la care devin aplicabile dispoziiile privind etichetarea din prezentul regulament pot s fie n continuare introduse pe pia, pentru o anumit perioad, fr a mai fi etichetate din nou.(72) Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectiv

renei msurilor de control adoptate de ctre statele membre, se impune stabilirea de ctre statele membre a unui cadru adecvat pentru a impune sanciuni eficiente, proporionale i disuasive n cazul nerespectrii prezentului regulament, deoarece nerespectarea poate aduce prejudicii sntii umane i mediului.(67) Ar trebui s fie stabilite reguli care s impun menionarea

armonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea i ambalarea, care stabilesc o obligaie de clasificare i o list armonizat de substane clasificate la nivel comunitar, precum i un inventar de clasificare i etichetare, nu pot fi realizate n mod satisfctor de ctre statele membre i, prin urmare, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunitii, aceasta poate adopta msuri, n conformitate cu principiul subsidiaritii, astfel cum este prevzut la articolul 5 din tratat. n conformitate cu principiul proporionalitii, astfel cum este enunat n respectivul articol, prezentul regulament nu depete ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.(73) Prezentul regulament respect drepturile i principiile

de ctre reclamele pentru substanele care ndeplinesc criteriile de clasificare prevzute n prezentul regulament a pericolelor prezentate de acestea, n vederea proteciei destinatarilor substanelor, inclusiv a consumatorilor. Din aceleai motive, reclamele pentru amestecurile clasificate ca periculoase care permit unei persoane din publicul larg s ncheie un contract de achiziie fr a fi vzut mai nti eticheta, ar trebui s menioneze tipul sau tipurile de pericole indicate pe etichet.(68) Ar trebui s se prevad o clauz de salvgardare pentru

fundamentale care sunt recunoscute n special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (1).(74) Prezentul regulament ar trebui s contribuie la ndeplinirea

Abordrii strategice a gestionrii chimicalelor la nivel internaional (SAICM), care a fost adoptat la 6 februarie 2006 n Dubai.(75) Sub rezerva evoluiilor la nivelul ONU, ulterior ar trebui s

gestionarea situaiilor n care o substan sau un amestec prezint un risc important pentru sntate sau pentru mediu, chiar dac nu este clasificat() ca periculos (periculoas) n conformitate cu prezentul regulament. n astfel de situaii, ar putea fi necesar o aciune la nivelul ONU, avnd n vedere caracterul global al comerului cu substane i amestecuri.(69) Deoarece multe dintre obligaiile care revin ntreprinderilor,

se includ n prezentul regulament i clasificarea i etichetarea substanelor persistente, bioacumulative i toxice (PBT) i a substanelor foarte persistente i foarte bioacumulative (vPvB).(76) Msurile necesare pentru punerea n aplicare a prezentului

regulament ar trebui s fie adoptate n conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenelor de executare conferite Comisiei (2).(77) n special Comisia, ar trebui s fie mputernicit s adapteze

prevzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sunt generate de clasificare, prezentul regulament nu ar trebui s modifice domeniul de aplicare i impactul regulamentului menionat anterior, cu excepia dispoziiilor privind fiele cu date de securitate. Pentru a garanta aceasta, regulamentul respectiv ar trebui s fie modificat n mod corespunztor.(70) Aplicarea prezentului regulament ar trebui s fie planificat

n timp astfel nct s se permit tuturor prilor implicate, autoritilor, ntreprinderilor precum i prilor interesate, s i concentreze resursele asupra pregtirii pentru noile sarcini la momentul oportun. Prin urmare, i deoarece clasificarea amestecurilor depinde de clasificarea substanelor, dispoziiile referitoare la clasificarea amestecurilor ar trebui s se aplice numai dup reclasificarea tuturor substanelor. Operatorii ar trebui s aib posibilitatea de a aplica mai devreme criteriile de clasificare cuprinse n

prezentul regulament la progresul tehnic i tiinific, inclusiv s includ modificrile efectuate la nivelul ONU asupra GHS, n special acele modificri ale ONU referitoare la utilizarea informaiilor privind amestecuri similare. Astfel de adaptri la progresul tehnic i tiinific ar trebui s urmeze ritmul de lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult, Comisia ar trebui s fie mputernicit s decid n privina clasificrii i etichetrii armonizate a unor substane specifice. Deoarece msurile respective au un domeniu general de aplicare i sunt destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament, ele trebuie s fie adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/ 468/CE.(1) JO C 364, 18.12.2000, p. 1. (2) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

L 353/8

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2) Prezentul regulament nu se aplic: (a)

31.12.2008

(78) n cazul n care, din motive de maxim urgen, nu pot fi

respectate termenele obinuite privind procedura de reglementare cu control, Comisia ar trebui s poat aplica procedura de urgen prevzut la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE n ceea ce privete adoptarea adaptrilor la progresul tehnic.(79) n sensul prezentului regulament, Comisia ar trebui de

substanelor radioactive i amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de baz privind protecia sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor prezentate de radiaiile ionizante (1); substanelor i amestecurilor care fac obiectul controlului vamal, cu condiia s nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformri, i care se afl ntr-un depozit temporar sau ntr-o zon liber sau ntr-un antrepozit liber, n vederea reexportrii, sau n tranzit; intermediarilor neizolai; substanelor i amestecurilor destinate cercetrii tiinifice i dezvoltrii, care nu sunt introduse pe pia, cu condiia de a fi utilizate n condiii controlate, n conformitate cu legislaia comunitar referitoare la locul de munc i la mediu.

asemenea s fie asistat de ctre Comitetul instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a garanta o abordare coerent n actualizarea legislaiei referitoare la chimicale,ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

(b)

(c)TITLUL I

(d)ASPECTE GENERALE

Articolul 1 Scopul i domeniul de aplicare (1) Scopul prezentului regulament l constituie garantarea unui nalt nivel de protecie a sntii oamenilor i a mediului, precum i libera circulaie a substanelor, amestecurilor i articolelor, menionate la articolul 4 alineatul (8) prin: (a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanelor i amestecurilor i a regulilor privind etichetarea i ambalarea substanelor i amestecurilor periculoase; prevederea unei obligaii pentru: (i) productorii, importatorii i utilizatorii din aval de a clasifica substanele i amestecurile introduse pe pia; productorii unei substane sau ai unui amestec de a eticheta i ambala substanele i amestecurile introduse pe pia;

(3) Deeurile, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind deeurile (2), nu sunt considerate substane, amestecuri sau articole n nelesul articolului 2 din prezentul regulament. (4) Statele membre pot s acorde derogri de la prezentul regulament n cazuri speciale pentru anumite substane sau amestecuri atunci cnd acest lucru este necesar n interese de aprare. (5) Prezentul regulament nu se aplic substanelor i amestecurilor n urmtoarele forme, aflate n stare finit i destinate utilizatorului final: (a) medicamente, astfel cum sunt definite n Directiva 2001/ 83/CE; produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite n Directiva 2001/82/CE; produse cosmetice, astfel cum sunt definite n Directiva 76/ 768/CEE; dispozitive medicale, astfel cum sunt definite n Directivele 90/385/CEE i 93/42/CEE, care sunt invazive sau care sunt utilizate n contact fizic direct cu corpul uman, i n Directiva 98/79/CE; alimente sau furaje, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci cnd sunt utilizate: (i) ca aditivi n produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE; ca arome n produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE i al Deciziei 1999/217/CE;

(b)

(ii)

(b)

(iii) productori, fabricani de articole i importatori de a clasifica substanele care nu sunt nc introduse pe pia care fac obiectul nregistrrii sau notificrii n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006; (c) prevederea unei obligaii pentru productorii i importatorii de substane de a notifica agenia cu privire la astfel de elemente de clasificare i etichetare n cazul n care acestea nu au fost nc transmise ageniei ca parte a procesului de nregistrare n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/ 2006; stabilirea unei liste de substane cu elementele de clasificare i etichetare armonizate la nivel comunitar n partea 3 din anexa VI; stabilirea unui inventar de clasificare i etichetare a substanelor, care s cuprind toate notificrile, declaraiile i clasificrile armonizate i elementele de etichetare menionate la literele (c) i (d).

(c)

(d)

(e)

(d)

(ii)

(e)

(1) JO L 159, 29.6.1996, p. 1. (2) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

31.12.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.

L 353/9

(iii) ca aditivi n furaje, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003; (iv) n hrana pentru animale, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 82/471/CEE. (6) Cu excepia cazului n care se aplic articolul 33, prezentul regulament nu se aplic transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe cile navigabile interioare al mrfurilor periculoase. Articolul 2 Definiii n sensul prezentului regulament, se aplic urmtoarele definiii: 1. clas de pericol nseamn pericolul de natur fizic, pentru sntate sau pentru mediu; categorie de pericol nseamn diviziunea criteriilor din cadrul fiecrei clase de pericol, specificndu-se gravitatea pericolului; pictogram de pericol nseamn o compoziie grafic care include un simbol nsoit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosit cu intenia de a transmite anumite informaii cu privire la pericolul n cauz; cuvnt de avertizare nseamn un cuvnt care indic nivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu privire la un potenial pericol; se disting urmtoarele dou niveluri: (a) pericol nseamn un cuvnt de avertizare care indic categoriile de pericole cele mai severe; atenie nseamn un cuvnt de avertizare care indic categoriile de pericole mai puin severe;

articol nseamn un obiect cruia i se d, n cursul fabricaiei, o form, o suprafa sau un aspect special, care i determin funcia ntr-un grad mai mare dect o face compoziia sa chimic;

10. fabricant al unui articol nseamn orice persoan fizic sau juridic care fabric sau asambleaz un articol n Comunitate; 11. polimer nseamn o substan constituit din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de uniti monomere. Asemenea molecule trebuie s aib greutile moleculare distribuite ntr-un astfel de domeniu nct diferenele de greutate molecular s fie atribuite, n primul rnd, diferenelor de numr al unitilor monomere. Un polimer conine: (a) o majoritate ponderal simpl de molecule care conin cel puin trei uniti monomere legate printr-o legtur covalent de cel puin o alt unitate monomer sau de un alt reactant; o cantitate inferioar unei majoriti ponderale simple de molecule cu aceeai greutate molecular.

2.

(b)

3.

n sensul prezentei definiii, unitate monomer nseamn forma reacionat a unei substane monomere ntr-un polimer; 12. monomer nseamn o substan care este capabil s formeze legturi covalente cu o secven de molecule suplimentare, similare sau diferite, n condiiile reaciei specifice de obinere a polimerului, utilizat pentru procesul n cauz; 13. solicitant al nregistrrii nseamn productorul sau importatorul unei substane sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezint o cerere de nregistrare a unei substane n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/ 2006; 14. producere nseamn producia sau extracia substanelor n stare natural; 15. productor nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii i care produce o substan pe teritoriul Comunitii; 16. import nseamn introducerea fizic pe teritoriul vamal al Comunitii; 17. importator nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii care este responsabil pentru import; 18. introducere pe pia nseamn furnizarea ctre un ter sau punerea la dispoziia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe pia;

4.

(b)

5.

fraz de pericol nseamn o fraz alocat unei clase i categorii de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substan sau de un amestec periculos inclusiv, cnd este cazul, gradul de periculozitate; fraz de precauie nseamn o fraz care descrie msura (msurile) recomandat (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariia efectelor adverse rezultate din expunerea la o substan sau la un amestec periculos, ca rezultat al utilizrii sau eliminrii; substan nseamn un element chimic i compuii si, n stare natural sau obinui prin orice proces de producie, inclusiv orice aditiv necesar pentru pstrarea stabilitii i orice impuritate care deriv din procesul utilizat, cu excepia oricrui solvent care poate fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau fr a-i schimba compoziia; amestec nseamn un amestec sau o soluie compus din dou sau mai multe substane;

6.

7.

8.

L 353/10

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

31.12.2008

19. utilizator din aval nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, alta dect productorul sau importatorul, care utilizeaz o substan, fie ca atare, fie ntr-un amestec, n cadrul activitilor sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat n temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat ca fiind utilizator din aval; 20. distribuitor nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, inclusiv un comerciant cu amnuntul (detailist), a crui activitate vizeaz exclusiv depozitarea i introducerea pe pia a unei substane, fie ca atare, fie ntr-un amestec, n beneficiul unor teri; 21. intermediar nseamn o substan care este produs n vederea unei transformri chimice consumat sau utilizat n cadrul acesteia n scopul transformrii ntr-o alt substan (denumit n continuare sintez); 22. intermediar neizolat nseamn o substan care, n decursul sintezei, nu este scoas n mod intenionat din echipamentul n care are loc sinteza (cu excepia prelevrii de probe). Asemenea echipamente include recipientul de reacie, echipamentele auxiliare ale acestuia i orice alte echipament prin care trec substanele n cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum i conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacie n altul, n vederea efecturii urmtoarei etape a reaciei, dar care exclud cuvele sau alte recipiente n care sunt depozitate substanele dup producere; 23. Agenia nseamn Agenia European pentru Produse Chimice, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; 24. autoritate competent nseamn autoritatea sau autoritile sau organismele create de statele membre n vederea ndeplinirii obligaiilor care decurg din prezentul regulament; 25. utilizare nseamn orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, pstrare, tratare, ncrcare n recipieni, transfer dintr-un recipient n altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice alt utilizare; 26. furnizor nseamn orice productor, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe pia o substan, ca atare sau n amestec, sau un amestec; 27. aliaj nseamn un material metalic, omogen la scar macroscopic, constituit din dou sau mai multe elemente combinate astfel nct nu pot fi separate cu uurin prin mijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuri n sensul prezentului regulament; 28. UN RTDG nseamn Recomandrile ONU privind transportul mrfurilor periculoase; 29. notificator nseamn productorul sau importatorul, sau grupul de productori sau de importatori care notific agenia;

30. cercetarea i dezvoltarea tiinific nseamn orice experimentare tiinific, analiz sau cercetare chimic, desfurat n condiii controlate; 31. valoare limit nseamn un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o substan sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate n considerare pentru a stabili dac substana sau amestecul trebuie s se clasifice; 32. limit de concentraie nseamn un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substan sau dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al unei substane sau al unui amestec; 33. difereniere nseamn o distingere fcut n cadrul claselor de pericol n funcie de calea de expunere sau de natura efectelor; 34. factor M nseamn un factor de multiplicare. Acesta se aplic concentraiei unei substane clasificate ca fiind periculoas pentru mediul acvatic, toxicitate acut categoria 1 sau toxicitate cronic categoria 1, i care se utilizeaz pentru determinarea, prin metoda nsumrii, a clasificrii unui amestec, n care este prezent substana; 35. pachet nseamn rezultatul complet al operaiunii de ambalare, constnd din ambalaj i coninutul acestuia; 36. ambalaj nseamn unul sau mai multe receptoare i orice alte componente sau materiale necesare pentru ca receptoarele s i poat ndeplini funcia de coninere sau alte funcii de securitate; 37. ambalaj intermediar nseamn un ambalaj amplasat ntre ambalajul interior sau articol i ambalajul exterior. Articolul 3 Substane i amestecuri periculoase i specificarea claselor de pericol O substan sau un amestec care respect criteriile privind pericolele fizice, pentru sntate sau pentru mediu, stabilite n prile 2-5 din anexa I, este considerat periculoas (periculos) i se clasific n raport cu clasele de pericol corespunztoare prevzute n respectiva anex. n cazul n care, n anexa I, clasele de pericol se difereniaz pe baza cii de expunere sau a naturii efectelor, substana sau amestecul se clasific n conformitate cu diferenierea n cauz. Articolul 4 Obligaii generale de clasificare, etichetare i ambalare (1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval trebuie s clasifice substanele sau amestecurile n conformitate cu titlul II nainte de a le introduce pe pia.

31.12.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii EuropeneTITLUL II CLASIFICAREA PERICOLELOR CAPITOLUL 1

L 353/11

(2) Fr a aduce atingere cerinelor prevzute la alineatul (1), productorii, fabricanii de articole i importatorii clasific substanele care nu sunt introduse nc pe pia n conformitate cu titlul II, n cazul n care: (a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17 sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede nregistrarea substanei; articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.

Identificarea i examinarea informaiilor Articolul 5

(b)

Identificarea i examinarea informaiilor disponibile referitoare la substane (1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unei substane identific informaiile relevante disponibile pentru a stabili dac substana prezint un pericol fizic, pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se stabilete n anexa I, i n special urmtoarele: (a) datele generate n conformitate cu oricare din metodele menionate la articolul 8 alineatul (3); datele epidemiologice i experiena cu privire la efectele asupra oamenilor, de exemplu date de la locul de munc sau date provenite din baze de date referitoare la accidente; orice alte informaii obinute n conformitate cu seciunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; orice informaii tiinifice noi; orice alte informaii generate n cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaional.

(3) n cazul n care o substan face obiectul clasificrii i etichetrii armonizate n conformitate cu titlul V printr-o intrare n partea 3 din anexa VI, substana n cauz se clasific n conformitate cu intrarea respectiv i nu se efectueaz o clasificare a substanei n conformitate cu titlul II n funcie de clasele de pericol sau de diferenierile acoperite de intrarea respectiv. Cu toate acestea, n cazul n care o substan se ncadreaz, de asemenea, ntr-una sau mai multe clase de pericol sau diferenieri neacoperite de o intrare n partea 3 din anexa VI, se efectueaz o clasificare n conformitate cu titlul II n funcie de clasele de pericol sau de diferenierile respective. (4) n cazul n care o substan sau un amestec este clasificat() ca periculos (periculoas), furnizorii se asigur c substana sau amestecul se eticheteaz i ambaleaz n conformitate cu titlurile III i IV nainte de introducerea pe pia. (5) n vederea ndeplinirii responsabilitilor prevzute la alineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat, n conformitate cu titlul II, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare. (6) n vederea ndeplinirii responsabilitilor prevzute la alineatul (1) i la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat, n conformitate cu titlul II, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbe compoziia substanei sau a amestecului. (7) Un amestec menionat n partea 2 din anexa II, care conine orice fel de substan clasificat ca periculoas, este introdus pe pia numai dac este etichetat n conformitate cu titlul III. (8) n sensul prezentului regulament, articolele menionate n seciunea 2.1 din anexa I se clasific, eticheteaz i ambaleaz n conformitate cu regulile pentru substane i amestecuri, nainte de a fi introduse pe pia. (9) Distribuitorii din cadrul unui lan de aprovizionare coopereaz n vederea respectrii cerinelor de clasificare, etichetare i ambalare prevzute n prezentul regulament. (10) Substanele i amestecurile se introduc pe pia numai atunci cnd corespund prezentului regulament.

(b)

(c)

(d) (e)

Informaiile se refer la forma sau la starea fizic n care substana se introduce pe pia i n care este de ateptat, n mod rezonabil, s fie utilizat. (2) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval examineaz informaiile menionate la alineatul (1) pentru a stabili dac sunt adecvate, fiabile i valabile din punct de vedere tiinific n scopul evalurii n temeiul capitolului 2 din prezentul titlu. Articolul 6 Identificarea i examinarea informaiilor disponibile referitoare la amestecuri (1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unui amestec identific informaiile relevante disponibile cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta le conine pentru a stabili dac amestecul prezint un pericol fizic, pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se stabilete n anexa I, i n special urmtoarele: (a) datele generate n conformitate cu oricare din metodele menionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta le conine;

L 353/12 (b)

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

31.12.2008

datele epidemiologice i experiena cu privire la efectele asupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine, de exemplu date de la locul de munc sau date provenite din baze de date referitoare la accidente; orice alte informaii obinute n conformitate cu seciunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine; orice alte informaii obinute n cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine.

informaiile sunt adecvate i fiabile n scopul evalurii n temeiul articolului 9 alineatul (4). Articolul 7 Testarea pe animale i pe oameni

(c)

(1) n cazul n care se efectueaz noi teste n scopul prezentului regulament, testele pe animale n sensul Directivei 86/609/CEE se efectueaz numai n cazul n care nu sunt posibile alternative care s asigure o fiabilitate i o calitate corespunztoare a datelor. (2) Testele pe primate non-umane sunt interzise n sensul prezentului regulament. (3) Testele pe oameni sunt interzise n sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, datele obinute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate n sensul prezentului regulament. Articolul 8

(d)

Informaiile se refer la forma sau la starea fizic n care amestecul se introduce pe pia i, atunci cnd este cazul, n care este de ateptat, n mod rezonabil, s fie utilizat. (2) Sub rezerva alineatelor (3) i (4), dac informaiile menionate la alineatul (1) sunt disponibile n ceea ce privete amestecul propriu-zis, iar productorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit c acestea sunt adecvate i fiabile i, atunci cnd este cazul, valabile din punct de vedere tiinific, respectivul productor, importator sau utilizator din aval utilizeaz informaiile respective n scopul evalurii n temeiul capitolului 2 din prezentul titlu. (3) Pentru evaluarea amestecurilor n temeiul capitolului 2 din prezentul titlu n raport cu clasele de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitate i toxicitatea pentru reproducere, menionate n seciunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate la alineatul (1) pentru substanele coninute de amestec. n plus, n cazurile n care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstreaz efecte mutagene ale celulelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reproducere, care nu au fost identificate din informaiile privind fiecare substan n parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, n considerare. (4) Pentru evaluarea amestecurilor n temeiul capitolului 2 din prezentul titlu n raport cu proprietile de biodegradare i bioacumulare n cadrul clasei de pericol periculos pentru mediul acvatic menionate n seciunile 4.1.2.8 i 4.1.2.9 din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate la alineatul (1) pentru substanele coninute de amestec. (5) n cazul n care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis, de genul celor menionate la alineatul (1), sau aceste date nu sunt adecvate, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile disponibile cu privire la fiecare substan n parte i la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dac amestecul este periculos, cu condiia ca respectivul productor, importator sau utilizator din aval s fi constatat c

Obinerea de noi informaii privind substanele i amestecurile (1) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint un pericol pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se prevede n anexa I la prezentul regulament, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiia s fi epuizat toate celelalte mijloace de obinere a informaiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevzute n seciunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (2) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint vreunul dintre pericolele fizice menionate n partea 2 din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie s efectueze testele cerute n partea respectiv, cu excepia cazului n care exist deja informaii adecvate i fiabile. (3) Testele menionate la alineatul (1) trebuie s fie efectuate n conformitate cu una dintre metodele urmtoare: (a) metodele de testare menionate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; sau (b) principii tiinifice solide recunoscute la nivel internaional sau metode validate n conformitate cu proceduri internaionale.

(4) Atunci cnd productorul, importatorul sau utilizatorul din aval efectueaz noi teste i analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se realizeaz n conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (5) Atunci cnd se efectueaz teste noi pentru pericole fizice n sensul prezentului regulament, acestea se realizeaz cel trziu ncepnd cu 1 ianuarie 2014, n conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de ctre laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.

31.12.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/13

(6) Testele efectuate n sensul prezentului regulament se efectueaz pe substana sau amestecul aflat() n forma sau starea fizic n care se introduce pe pia i n care este de ateptat, n mod rezonabil, s fie utilizat().

se introduce pe pia i n care este de ateptat, n mod rezonabil, s fie utilizat().

Articolul 10CAPITOLUL 2

Evaluarea informaiilor cu privire la pericole i decizia privind clasificarea Articolul 9 Evaluarea informaiilor cu privire la pericolele prezentate de substane i amestecuri (1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unei substane sau ai unui amestec evalueaz informaiile identificate n conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicndu-le criteriile de clasificare pentru fiecare clas de pericol sau difereniere inclus n prile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substan sau de amestec.

Limite de concentraie i factori M pentru clasificarea substanelor i amestecurilor (1) Limitele de concentraie specifice i limitele de concentraie generice sunt limite alocate unei substane care indic un prag la care sau peste care prezena substanei respective ntr-o alt substan sau ntr-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component individual, identificate determin clasificarea substanei sau a amestecului ca fiind periculoas (periculos).

(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substan sau un amestec, care au fost obinute prin aplicarea altor metode de testare dect cele menionate la articolul 8 alineatul (3), productorii, importatorii i utilizatorii din aval compar metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menionat anterior pentru a stabili dac utilizarea respectivelor metode de testare afecteaz evaluarea menionat la alineatul (1) din prezentul articol.

Limitele de concentraie specifice se stabilesc de ctre productor, importator i utilizatorul din aval dac informaiile tiinifice adecvate i fiabile arat c pericolul prezentat de o substan este evident atunci cnd substana este prezent la un nivel mai mic dect concentraiile stabilite pentru orice clas de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic dect limitele de concentraie generice stabilite pentru orice clas de pericol din prile 3, 4 i 5 din anexa I.

(3) n cazul n care criteriile nu pot fi aplicate n mod direct informaiilor disponibile identificate, productorii, importatorii i utilizatorii din aval efectueaz o evaluare pentru a determina fora probant a datelor, apelnd la avizul experilor, n conformitate cu seciunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, pondernd toate informaiile disponibile care au legtur cu determinarea pericolelor prezentate de substan sau de amestec i n conformitate cu seciunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

n circumstane excepionale, se pot stabili limite de concentraie specifice de ctre productor, importator i utilizatorul din aval dac acesta deine informaii tiinifice adecvate, fiabile i concludente c pericolul prezentat de o substan clasificat ca fiind periculoas nu este evident, la un nivel peste concentraiile stabilite, pentru clasa de pericol relevant din partea 2 din anexa I sau peste limitele de concentraie generice, stabilite pentru clasa de pericol relevant din prile 3, 4 i 5 din anexa respectiv.

(2) Factorii M pentru substanele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile toxicitate acvatic acut 1 sau toxicitate acvatic cronic 1 se stabilesc de ctre productori, importatori i utilizatorii din aval.

(4) n cazul n care sunt disponibile numai informaiile menionate la articolul 6 alineatul (5), productorii, importatorii i utilizatorii din aval aplic, n scopul evalurii, principiile de corelare menionate n seciunea 1.1.3 i n fiecare seciune din prile 3 i 4 din anexa I.

(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele de concentraie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenierile pentru substane incluse n partea 3 din anexa VI.

Cu toate acestea, n cazul n care aceste informaii nu permit aplicarea nici a principiilor de corelare i nici a principiilor de utilizare a avizului experilor i de evaluare a forei probante a datelor, astfel cum sunt descrise n partea 1 din anexa I, productorii, importatorii i utilizatorii din aval evalueaz informaiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrise n fiecare seciune din prile 3 i 4 din anexa I.

(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenierile pentru substane incluse n partea 3 din anexa VI pentru care se indic un factor M n partea respectiv.

(5) Atunci cnd se evalueaz informaiile disponibile n vederea clasificrii, productorii, importatorii i utilizatorii din aval in seama de forma sau starea fizic n care substana sau amestecul

Totui, n cazul n care un factor M nu este indicat n partea 3 din anexa VI, pentru substanele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile toxicitate acvatic acut 1 sau toxicitate acvatic cronic 1, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval stabilete un factor M pe baza datelor disponibile pentru substan. Atunci cnd un amestec care include substana este clasificat de ctre productor, importator sau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumrii, se utilizeaz factorul M respectiv.

L 353/14

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene Articolul 13

31.12.2008

(5) La stabilirea limitei de concentraie specifice sau a factorului M, productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau n considerare orice limite de concentraie specifice sau factori M pentru substan, care au fost inclui (incluse) n inventarul de clasificare i etichetare. (6) Limitele de concentraie specifice stabilite n conformitate cu alineatul (1) au prioritate fa de concentraiile din seciunile respective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentraie generice pentru clasificare din seciunile respective din prile 3, 4 i 5 din anexa I. (7) Agenia elaboreaz ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) i (2). Articolul 11 Valori-limit (1) n cazul n care o substan conine o alt substan, clasificat ea nsi ca periculoas, fie sub forma unei impuriti, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia n considerare n vederea clasificrii, n cazul n care concentraia impuritii, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egal sau mai mare dect valoarea sa limit aplicabil n conformitate cu alineatul (3). (2) n cazul n care un amestec conine o substan clasificat ca periculoas, fie sub form de component, de impuritate sau aditiv, identificate, aceste informaii se iau n considerare n vederea clasificrii, n cazul n care concentraia respectivei substane este egal sau mai mare dect valoarea sa limit, n conformitate cu alineatul (3). (3) Valoarea limit menionat la alineatele (1) i (2) se stabilete n conformitate cu seciunea 1.1.2.2 din anexa I. Articolul 12 Cazuri specifice care necesit o evaluare suplimentar Dac n urma evalurii efectuate n temeiul articolului 9 se identific urmtoarele proprieti sau efecte, productorii, importatorii i utilizatorii din aval le iau n considerare n vederea clasificrii: (a) dac exist informaii adecvate i fiabile care demonstreaz c n practic pericolele fizice prezentate de o substan sau un amestec difer de cele indicate de teste; dac exist date experimentale concludente din punct de vedere tiinific care arat c substana sau amestecul nu este disponibil() din punct de vedere biologic i s-a constatat c respectivele date sunt adecvate i fiabile; dac exist informaii tiinifice adecvate i fiabile care demonstreaz posibila apariie a unor efecte sinergice sau antagonice ntre substanele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decis pe baza informaiilor privind substanele din amestec.

Decizia de clasificare a substanelor i a amestecurilor n cazul n care evaluarea efectuat n temeiul articolului 9 i al articolului 12 arat c pericolele prezentate de substan sau de amestec respect criteriile de clasificare ntr-una sau mai multe clase de pericol sau diferenieri din prile 2-5 din anexa I, productorii, importatorii i utilizatorii din aval clasific substana sau amestecul n raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferenierile relevante, atribuind urmtoarele: (a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clas de pericol sau difereniere relevant; sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol, corespunztoare fiecrei categorii de pericol stabilite n conformitate cu litera (a). Articolul 14 Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor (1) Clasificarea unui amestec nu este afectat n cazul n care evaluarea informaiilor indic oricare dintre cele de mai jos: (a) c substanele din amestec reacioneaz lent cu gazele din atmosfer, n special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de ap, pentru a forma diferite substane la concentraii sczute; c substanele din amestec reacioneaz foarte lent cu alte substane din amestec pentru a forma diferite substane, la concentraii sczute; c substanele din amestec se pot auto-polimeriza pentru a forma oligomeri sau polimeri, la concentraii sczute.

(b)

(b)

(c)

(2) Nu este necesar ca un amestec s fie clasificat ca avnd proprieti explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menionate n partea 2 din anexa I, cu condiia ca oricare din urmtoarele cerine s fie ndeplinite: (a) niciuna din substanele din amestec s nu aib vreuna dintre proprietile respective i, pe baza informaiilor de care dispune furnizorul, s fie improbabil ca amestecul s prezinte pericole de acest gen; n eventualitatea unei schimbri n compoziia unui amestec, dovezile tiinifice s arate c o evaluare a informaiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare n clasificare; n cazul n care un amestec este introdus pe pia sub form de generator de aerosol, acesta s ndeplineasc cerinele de la articolul 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli (1).

(b)

(b)

(c)

(c)

(1) JO L 147, 9.6.1975, p. 40.

31.12.2008

RO Articolul 15

Jurnalul Oficial al Uniunii EuropeneTITLUL III

L 353/15

Revizuirea clasificrii substanelor i amestecurilor (1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau toate msurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informaii tehnice sau tiinifice care pot afecta clasificarea substanelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe pia. n cazul n care un productor, importator sau utilizator din aval ia cunotin de astfel de informaii pe care le consider a fi adecvate i fiabile, respectivul productor, importator sau utilizator din aval efectueaz fr ntrziere o nou evaluare n conformitate cu prezentul capitol. (2) n cazul n care productorul, importatorul sau utilizatorul din aval face o schimbare ntr-un amestec care a fost clasificat ca periculos, respectivul productor, importator sau utilizator din aval efectueaz o nou evaluare n conformitate cu prezentul capitol, dac schimbarea este una din urmtoarele: (a) o schimbare n compoziia concentraiei iniiale a unuia sau a mai multor componeni periculoi, aflai n concentraie egal sau mai mare dect limitele incluse n tabelul 1.2 din partea 1 din anexa I; o schimbare n compoziie, care implic substituirea sau adugarea unuia sau a mai multor componeni, aflai n concentraie egal sau mai mare dect valoarea limit menionat la articolul 11 alineatul (3).

COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETRII CAPITOLUL 1

Coninutul etichetei Articolul 17 Reguli generale (1) O substan sau un amestec clasificat() ca periculoas (periculos) i coninut() ntr-un ambalaj are aplicat o etichet care include urmtoarele elemente: (a) numele, adresa i numrul de telefon ale furnizorului (furnizorilor); cantitatea nominal de substan sau de amestec din pachetul pus la dispoziia publicului larg, cu excepia cazului n care aceast cantitate este specificat n alt parte pe ambalaj; identificatorii de produs, astfel cum sunt specificai la articolul 18; dup caz, pictogramele de pericol, n conformitate cu articolul 19; dup caz, cuvintele de avertizare, n conformitate cu articolul 20; dup caz, frazele de pericol, n conformitate cu articolul 21; dup caz, frazele de precauie adecvate, n conformitate cu articolul 22; dup caz, o seciune pentru informaii suplimentare, n conformitate cu articolul 25.

(b)

(c)

(b)

(d)

(e)

(3) Nu este necesar o nou evaluare n conformitate cu alineatele (1) i (2) n cazul n care exist o justificare tiinific valabil conform creia aceasta nu va determina o schimbare a clasificrii. (4) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval adapteaz clasificarea substanei sau a amestecului n conformitate cu rezultatele noii evaluri, cu excepia cazului n care exist clase de pericole sau diferenieri armonizate pentru substanele incluse n partea 3 din anexa VI. (5) n ceea ce privete alineatele (1)-(4) din prezentul articol, atunci cnd substana sau amestecul n cauz se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE, se aplic i cerinele directivelor respective. Articolul 16

(f) (g)

(h)

(2) Eticheta se scrie n limba oficial a statului (statelor) membru (membre) n care substana sau amestecul se introduce pe pia, cu excepia cazului n care statul (statele) membru (membre) cauz dispun(e) altfel. Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi dect cele solicitate de ctre statele membre, cu condiia ca aceleai detalii s apar n toate limbile utilizate. Articolul 18

Clasificarea substanelor incluse n inventarul de clasificare i etichetare (1) Productorii i importatorii pot clasifica o substan n mod diferit de clasificarea inclus deja n inventarul de clasificare i etichetare, cu condiia s transmit ageniei motivele pentru clasificare, mpreun cu notificarea n conformitate cu articolul 40. (2) Alineatul (1) nu se aplic n cazul n care clasificarea inclus n inventarul de clasificare i etichetare este o clasificare armonizat inclus n partea 3 din anexa VI.

Identificatorii de produs (1) Eticheta conine detaliile care s permit identificarea substanei sau a amestecului (denumite n continuare identificatori de produs). Fr a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentul regulament, termenul utilizat pentru identificarea substanei sau a amestecului este acelai cu termenul utilizat n fia cu date de securitate, alctuit n conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumit n continuare fia cu date de securitate).

L 353/16

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

31.12.2008

(2) Identificatorul de produs pentru o substan conine cel puin urmtoarele elemente: (a) n cazul n care substana este inclus n partea 3 din anexa VI, o denumire i un numr de identificare, aa cum figureaz n aceast anex; n cazul n care substana este inclus n partea 3 din anexa VI, dar apare n inventarul de clasificare i etichetare, o denumire i un numr de identificare, aa cum figureaz n acest inventar; n cazul n care substana nu este inclus nici n partea 3 din anexa VI, nici n inventarul de clasificare i etichetare, numrul prevzut de CAS (denumit n continuare numrul CAS), mpreun cu denumirea stabilit n nomenclatura prevzut de IUPAC (denumit n continuare nomenclatura IUPAC), sau numrul CAS mpreun cu alt denumire chimic internaional; sau n cazul n care numrul CAS nu este disponibil, denumirea stabilit n nomenclatorul IUPAC sau o alt denumire chimic internaional.

(2) Sub rezerva articolului 33, pictogramele de pericol ndeplinesc cerinele stabilite n seciunea 1.2.1 din anexa I i n anexa V. (3) Pictograma de pericol relevant pentru fiecare clasificare specific este stabilit n tabelele care indic elementele de etichetare necesare pentru fiecare clas de pericol din anexa I. Articolul 20 Cuvinte de avertizare (1) Eticheta conine cuvntul de avertizare relevant n conformitate cu clasificarea substanei sau amestecului periculos. (2) Cuvntul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specific este stabilit n tabelele care indic elementele de etichetare necesare pentru fiecare clas de pericol n prile 2-5 din anexa I. (3) n cazul n care pe etichet se utilizeaz cuvntul de avertizare pericol, cuvntul de avertizare atenie nu mai figureaz pe etichet. Articolul 21 Fraze de pericol (1) Eticheta conine frazele de pericol relevante, n conformitate cu clasificarea substanei sau amestecului periculos. (2) Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare sunt stabilite n tabelele care indic elementele de etichetare necesare pentru fiecare clas de pericol n prile 2-5 din anexa I. (3) n cazul n care o substan este inclus n partea 3 din anexa VI, fraza de pericol relevant pentru fiecare clasificare specific acoperit de intrarea n partea respectiv este utilizat pe etichet, mpreun cu frazele de pericol menionate la alineatul (2) pentru orice alt clasificare neacoperit de intrarea respectiv. (4) Textul frazelor de pericol este n conformitate cu anexa III. Articolul 22 Fraze de precauie (1) Eticheta include frazele de precauie relevante. (2) Frazele de precauie sunt selectate dintre cele prevzute n tabelele din prile 2-5 din anexa I, n care se indic elementele de etichetare pentru fiecare clas de pericol. (3) Frazele de precauie sunt selectate n conformitate cu criteriile stabilite n partea 1 din anexa IV, n care se indic frazele de pericol i utilizarea sau utilizrile intenionate sau identificate ale substanei sau amestecului. (4) Textul frazelor de precauie este n conformitate cu partea 2 din anexa IV.

(b)

(c)

(d)

n cazul n care denumirea din nomenclatura IUPAC depete 100 de caractere, poate fi utilizat o alt denumire (denumirea obinuit, denumirea comercial, abrevierea), menionat n seciunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/ 2006, cu condiia ca notificarea n conformitate cu articolul 40 s includ att denumirea prevzut n nomenclatura IUPAC, ct i cealalt denumire utilizat. (3) Identificatorul de produs pentru un amestec conine urmtoarele dou elemente: (a) (b) denumirea comercial sau destinaia amestecului; identitatea tuturor substanelor din amestec care contribuie la clasificarea amestecului n ceea ce privete toxicitatea acut, corodarea pielii sau lezarea grav a ochilor, mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea cilor respiratorii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ int specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.

Dac, n cazul prevzut la litera (b), respectiva cerin determin furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepia cazului n care sunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura i gravitatea pericolelor. Denumirile chimice selectate identific substanele responsabile n primul rnd pentru pericolele majore pentru sntate care au determinat clasificarea i alegerea frazelor de pericol corespunztoare. Articolul 19 Pictograme de pericol (1) Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite s transmit informaii specifice referitoare la pericolul respectiv.

31.12.2008

RO Articolul 23

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/17

Derogri de la cerinele de etichetare pentru cazuri speciale Dispoziiile specifice privind etichetarea stabilite n seciunea 1.3 din anexa I se aplic cu privire la urmtoarele: (a) (b) butelii de gaz transportabile; recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat; aerosoli i recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat i care conin substane sau amestecuri clasificate ca prezentnd pericol prin aspirare; metale n stare masiv, aliaje, amestecuri care conin polimeri, amestecuri care conin elastomeri; explozivi, astfel cum sunt menionai n seciunea 2.1 din anexa I, introdui pe pia n vederea obinerii unui efect exploziv sau pirotehnic. Articolul 24 Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative (1) Productorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei substane dintr-un amestec poate transmite ageniei o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative care se refer la substana respectiv din amestec, fie printr-o denumire care identific cele mai importante grupe chimice funcionale, fie printr-o denumire alternativ, n cazul n care substana corespunde criteriilor din partea 1 din anexa I i n cazul n care poate demonstra c divulgarea pe etichet sau n fia cu date de securitate a identitii chimice a substanei respective aduce atingere confidenialitii activitii sale, n special drepturilor sale de proprietate intelectual. (2) Orice cerere menionat la alineatul (1) din prezentul articol se ntocmete n formatul menionat la articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i este nsoit de plata unei taxe. Nivelul acestor taxe este stabilit de ctre Comisie, n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 54 alineatul (2) din prezentul regulament. Pentru IMM-uri se stabilete o tax redus. (3) Agenia poate solicita informaii suplimentare de la productorul, importatorul sau utilizatorul din aval care depune cererea, n cazul n care asemenea informaii sunt necesare pentru luarea unei decizii. n cazul n care agenia nu ridic nicio obiecie n termen de ase sptmni de la depunerea cererii sau de la primirea informaiilor suplimentare solicitate, se consider permis utilizarea denumirii solicitate. (4) n cazul n care agenia nu admite cererea, se aplic msurile practice menionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (5) Agenia informeaz autoritile competente cu privire la rezultatul cererii n conformitate cu alineatul (3) sau (4) i le pune la dispoziie informaiile prezentate de ctre productor, importator sau utilizatorul din aval.

(6) n cazul n care informaii noi arat c o denumire chimic alternativ nu ofer informaii suficiente pentru luarea msurilor de precauie care se impun pentru ocrotirea sntii i a siguranei la locul de munc i pentru a exista sigurana c pot fi controlate riscurile legate de manipularea amestecului, agenia i revizuiete decizia cu privire la utilizarea denumirii chimice alternative respective. Agenia i poate retrage sau modifica decizia printr-o decizie n care se precizeaz denumirea chimic alternativ permis spre utilizare. n cazul n care agenia i retrage sau modific decizia, se aplic msurile practice menionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. (7) n cazul n care s-a permis utilizarea unei denumiri chimice alternative, dar clasificarea substanei dintr-un amestec pentru care se folosete denumirea alternativ nu mai corespunde criteriilor prevzute la seciunea 1.4.1 din anexa I, furnizorul acelei substane din amestec utilizeaz identificatorul de produs pentru substana respectiv pe etichet i n fia cu date de securitate, n conformitate cu articolul 18, i nu denumirea chimic alternativ. (8) n cazul substanelor utilizate fie ca atare, fie ntr-un amestec, pentru care agenia a acceptat ca fiind valid o justificare n conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informaiile menionate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate utiliza pe etichet i n fia cu date de securitate o denumire care se face public prin intermediul internetului. Pentru substanele dintr-un amestec crora nu li se mai aplic articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate solicita ageniei utilizarea unei denumiri chimice alternative astfel cum se menioneaz la alineatul (1) din prezentul articol. (9) n cazul n care furnizorul unui amestec a demonstrat, nainte de 1 iunie 2015 i n conformita