UNIVERSITATEA DE MEDICIN I FARMACIE GR.T.POPAIAI FACULTATEA DE BIOINGINERIE MEDICAL PROGRAM DE MASTER: BIOINGINERIE CLINIC

LUCRARE DE DISERTAIE

Absolvent: Cuciurean Ion

Coordonator tiinific: S.L. Hajdu Corneliu

2011UNIVERSITATEA DE MEDICIN I FARMACIE GR.T.POPAIAI FACULTATEA DE BIOINGINERIE MEDICAL PROGRAM DE MASTER: BIOINGINERIE CLINIC

Securitatea electric a echipamentelor electromedicale

Absolvent: Cuciurean Ion

Coordonator tiinific: S.L. Hajdu Corneliu

2

2011DECLARAIE

Subsemnatul, Cuciurean Ion, masterand la programul de Master Bioinginerie Clinica, Facultatea de Bioinginerie Medical, declar prin prezenta c lucrarea de disertaie cu titlul Securitatea electric a echipamentelor electromedicale este scris de mine i nu a mai fost prezentat niciodat la o alt specializare, facultate sau instituie de nvmnt superior din ar sau strintate. De asemenea, declar c studiul de literatur i datele experimentale prezentate n lucrare sunt rezultatul propriei mele activiti, iar sursele de informare consultate sunt indicate n lucrare.

Iai, data

Student: Cuciurean Ion, ... (semntura n original)3

Cuprins 1.Introducere. 1.1.Elemente generale ale securitii electrice 1.2 Efecte fiziologice ale curenilor electrici 2. Securitatea instalaiilor electrice medicale 2.1 Scheme de legare la pmnt 2.2 Clasificarea locaiilor medicale conform IEC 60364-7-710:2002 2.3 Cerine obligatorii aplicabile ncperilor medicale conform standardului IEC 60364-7 2.3.1 Cerine generale 2.3.2 Cerine commune aplicabile ncperilor din grupa I i II 2.3.3 Cerine aplicabile ncperilor din grupa 3. Securitatea eletric a echipamentelor electromedicale 3.1 Clase i tipuri de echipamente electromedicale 3.2 Cureni de scurgere 3.3 Microsocul electric 4. Testarea echipamentelor electromedicale conform IEC 60601-1 4.1 Conditii de testare i pregtire. Filozofia primului defect 4.2 Teste de securitate pentru echipamentele electromedicale conform 60601-1 5. Testarea echipamentelor electromedicale conform standardului IEC 62353. 5.1 Rolul si importanta standardului IEC 62353 5.2 Inspecia vizual 5.3 Teste de securitate IEC 62353 5.3.1 Masurarea impedantei impamantarii de protectie 5.3.2 Curentii de scurgere. Generalitati 5.3.3 Masurarea curentilor de scurgere la echipament ME 5.3.3 Masurarea curentului de scurgere prin partea aplicata 5.3.5 Masurarea rezistentei izolatiei

4

1. IntroducereSecurizarea reprezint totalitatea activitilor sau msurilor legate de translatarea riscului n domeniul acceptabilitii. Securitatea reprezint rezultatul securizarii, starea de ncredere individual sau colectiv resimit ca atare n raport cu pericolele implicate i riscurile asociate recunoscute ca acceptabile. Din punct de vedere electric n domeniul medical aceasta are dou componente strns legate una de cealalt i care trebuie s funcioneze perfect amndou: securitatea instalaiilor electrice medicale securitatea aparatelor electromedicale

1.1 Elemente generale de securitate electric Definiii specifice:ocul electric reprezint efectul fiziologic datorat parcurgerii corpului uman de ctre curentul electric. Contactul direct reprezint atingerea intenionat sau nu a unor conductoare sub tensiune. Contactul indirect este trecerea curentului prin corpul uman datorit atingerii unei poriuni conductoare ajuns accidental sub tensiune datorat unui defect de izolaie. Defect de izolaie reducerea inadmisibil a nivelului de izolaie mult sub cel nominal. Curent de defect se nelege curentul care apare ca urmare a unei strpungeri sau conturnri a izolaiei. Curent de scurgere prin persoan(Ih) se nelege poriune de curent de defect care se pot scurge prin persoan. Rezistena de amplasare reprezint rezistena dintre corpul uman i pmnt (influenate de natura nclrilor ct i de natura acoperirii podelelor). Tensiunea de amplasare este tensiune produs de trecerea curentului Ih prin rezistena de amplasare. Tensiunea de atingere (Uh=Rh*Ih) este tensiunea la care este supus subiectul uman datorit curentului de scurgere Ih, Rh-rezistea corpului uman. 5

Conductorul PEN este conductorul care ndeplinete simultan rolul de nul de protecie i nul de lucru. Conductorul PE e conductorul care asigur legarea aparatului la pmntul de protecie. Conductorul de egalizare a potenialelor reprezint orice conductor care leag un aparat electromedical de bara de egalizare a potenialelor. Carcasa reprezint orice poriune conductoare care nconjoar un aparat electric medical incluznd att butoane, ntreruptoare etc. Impedana buclei de defect este impedana dintre surs de tensiune i pmnt parcurs de curentul de defect n situaia Riz=0. Priza de pmnt e o structur metalic cu o form specific ngropat n apropierea cldirii pe care o deservete cam la un metru sub pmnt avnd rolul de a asigura potenial suplimentar de referin.

1.2 Efectele fiziologice ale curenilor electriciDatorit naturii electrice a mecanismului de propagare a impulsurilor nervoase corpul omenesc este foarte sensibil la aciunea curenilor electrici din exterior. Un curent de ordinul a 10 mA poate provoca contracii musculare puternice, necontrolate, nsoite de dureri intense. La aproximativ 20 mA se manifest dificulti de respiraie i persoana respectiv nu mai poate da drumul conductorului care a produs ocul electric. Un curent de 100 mA poate fi mortal deoarece afecteaz procesele nervoase legate de funcionarea inimii: sunt produse contracii necoordonate i necontrolate ale muchilor inimii, fenomen cunoscut sub denumirea de fibrilaie a inimii. Activitatea inimii de pompare a sngelui este complet dezorganizat i efectul poate fi mortal. Acest efect poate fi folosit i n mod benefic: n practica urgenelor medicale, n caz de stop cardiac. Se folosesc dispozitive pentru aplicarea unor tensiuni mari (pe durate de timp foarte mici) viznd restaurarera mecanismului de funcionare normal a inimii. Acest efect asupra funcionrii inimii este legat de faptul c n miocard (muchiul inimii) se genereaz tensiuni electrice care pot ajunge pn la 30 mV i care pot ajunge la suprafa corpului omenesc la valori de pn la 2 mV. Variaiile tensiunii electrice care nsoesc funcionarea inimii pot fi masurate cu ajutorul unui milivoltmetru pus n legtura cu electrozi plasai pe corpul omenesc (de exemplu pe torace). Pentru omul sntos pragurile periculoase de curent sunt de 10 mA curent alternativ si 50 mA de curent continuu.

6

Este foarte important i frecvena curentului, curenii de nalt frecven sunt mult mai puin periculoi, cei mai periculoi sunt cei de frecven industrial (50-60 Hz). La omul bolnav poate s existe situaia cand pielea protectoare este deschis, atunci un curent de 100 A i chiar mai mic aplicat pe frontul anterior T(ECG) poate produce decesul pacientului. Elementul protector pentru corpul uman este pielea a crei rezisten depinde de mai muli factori: gradul de umiditate tensiunea aplicat Conditii pentru socul electric este ca omul sa ating cu o parte a corpului o suprafata conductoare si cu alta parte a corpului alta suprafata conductoare si intre cele doua sa existe o diferenta de potential astfel nct prin corp sa treac curentul Ih.

2. Securitatea instalatiilor electrice medicale2.1Scheme de legare la pamantPrincipalele scheme de legare la pamant intalnite in instalatiile electrice sunt TT, TN si IT. Acesta scheme sunt simbolizate prin 2, 3 sau 4 literea avand semnificatiile: - Prima litera semnifica situatia alimentarii in raport cu pamantul: T - legare directa la pamant (neutrul distribuit). I - niciun conductor activ nu este legat la pamant sau un punct (punctul neutru) al retelei este legat la pamant printr-o impedanta. - A doua litera semnifica situatia maselor instalatiei alimentate in raport cu pamantul: T - masele sunt legate direct la pamant, independent de eventuala legare la pamant a alimentarii. N - masele instalatiei alimentate sunt legate directal punctul neutrual sursei de alimentare care este legat la pamant. - Celelalte litere semnifica dispunerea conductorului neutru (N) si al conductorului de protectie (PE): C - conductorul PEN, functiile conductorului neutru (N) si conductorului de protectie (PE) sunt indeplinite de acelasi conductor(PEN). S- functiile conductorului neutru (N) si al conductorului de protectie (PE) sunt indepliite ce conductoare separate.

7

Schema TT - Punctul neutru al alimentarii este legat direct la pamant - Masele instalatiei electrice sunt legate la prize de pamant distincte, din punct de vedere electric de priza de pamanta alimentarii. - Curentul de defect Id dintre faza si masa are o valoare inferioara curentului de scurtcircuitdar poate fi suficient de mare pentru a provoca aparitia unei tensiuni de atingere periculoase. - Rezistenta de dispersie Rm a prizei de pamant a maselor trebuie sa aiba o valoare astfel aleasa incat in cazul unui defect , tesiunea de atingere sa nu depaseasca valoarea limita admisa de 50Vcc si 120Vca. - Curentul de defect: Id < UL/Rm=50/Rm in care: Id - curentul de defect [A] Rm - rezistenta de dispersie a prizei de pamant a maselor instalatiei electrice [] UL -tensiunea limita admisa [V] - Se pot folosi pentru protectia impotriva defectelor de izolatie dispozitive diferentiale reziduale al caror curent diferential rezidual trebuie sa fie mai mic sau egal cu curentul de defect. - In cazul in care curentul de defect depaseste curentul de rupere al intrerupatorului asociat dispozitivului diferential rezidual utilizat, acesta trebuie insotit obligatoriu de sigurante fuzibile sau intrerupatoare automate. - Toate masele protejate de acelesi dispozitiv trebuie legate la aceeasi priza de pamant. - Toate masele simultan accesibile trebuie legate la aceeasi priza de pamant.

8

Fig. 21 Schema TT de legare la pamant.

SchemaIT - Punctul neutru al alimentarii este fie izolat fata de pamant, fie legat de pmant printr-o impedanta Z. - Masele instalatiei electrice alimentate sunt legate la pamant separat fata de neutrul alimentarii. - Este specifica in cazul alimentarii consumatorilor din posturi de transformare proprii, prevazute cu personal calificat de intretinere. - Curentul Idf care apare la primul defect intre o faza i masa are o valoare prea mica pentru a putea provoca aparitia unei tensiuni periculoase, dar permite continuarea alimentarii. - Curentul primului defect se poate inchide prin impedanta Z de legare la pamant a neutrului si in acest fel se poate semnaliza aparitia defectului. - Trebuie prevazut un echipament de control permanent al izolatiei (CPI) care la trecerea curentului de defect Idf, semnalizeaza aparitia primului defect de izolare. - Limitarea intensitatii curentului primului defect poate fi obtinut fie prin absenta legaturii la pamant a punctului neutru, fie prin folosirea unei valori mari prin impedanta Z inserate intre neutru si pamant. In practica se alege o impedanta Z cu valori cuprinse intre 1000...2000W.

9

- Este necesara prevederea unor dispozitive de protectie impotriva curentilor de scurtcircuit (sigurante fuzibile sau relee electromagnetice) . - Impune legaturi echipotentiale suplimentare pentru masele instalatiei sau, in lipsa acestora, dispozitive diferentiale reziduale . -La aparitia unui al doilea defect, protectia impotriva socurilor electrice se asigura: - in aceleasi conditii ca si in cazul schemei TN, daca toate masele sunt conectate intre ele; - in aceleasi conditii ca si in cazul schemei TT, daca masele nu sunt legate intre ele.

Fig. 22 Schema IT de legare pa pamant. Schema TN-S -Punctul de neutru al alimentarii este legat direct la pamant; -Masele instalatiilor electrice sunt legate la punctul neutru prin conductoare de protectie; -Conductorul de protectie (PE) este diferit de conductorul neutru (N) si este utilizat in intreaga instalatie.

10

Fig. 23 Schema TN-S de legare la pamant. Schema TN-C -Punctul de neutru al alimentarii este legat direct la pamant; -Masele instalatiilor electrice sunt legate la punctul neutru prin conductoare de protectie; -Functiile de neutru (N) si de protectie (PE) sunt indeplinite de de acelesi conductor (PEN).

Fig. 24 Schema TN-C de legare la pamant. Schema TN-S si TN-C pot fi utilizate in aceeasi instalatie cu conditia ca schema TN-S sa fie executata intotdeauna in aval si niciodata in amonte de schema TN-C. In spitale si locatiile medicale externe acestora, numarul echipamentelor electrice medicale alimentate din retea este in continua crestere. Astfel se acorda importanta deosebita nu numai legata de siguranta si securitatea alimentarii electrice a echipamentului ce se doreste a se utiliza pentru diagnoza si tratament, dar in special pentru siguranta alimentarii echipamentelor ce urmeaza sa fie utilizate pentru salvarea vietii si masurilor de mentinere in viata, care afecteaza sanatatea si siguranta pacientilor in caz de defect sau la scurgerea unui curent prin corpul uman. Cerintele crescute pentru asigurarea securitatii si sigurantei sistemului de alimentare se aplica tuturor echipamentelor electrice utilizate in spitale in special in locatii cum ar fi salile de operatii sau interventii pe cord. O incredere si siguranta ridicata in instalatiile electrice in acest domeniu inseamna: asigurarea unei inalte disponibilitati a sursei de alimentare alegerea masurilor de protectie corespunzatoare impotriva socurilor electrice, in special a realizarea unui nivel ridicat de securitate electrica. Necesitatea sigurantei si securitatii sistemelor de alimentare este indiscutabila. Instalatiile electrice din spatiile folosite medical trebuie sa fie conforme cu tehnologia de ultima

socurilor in conditii de defect;

11

generatie, pentru ca viata umana merita protectia maxim posibila pe care tehnologia moderna este capabila sa o realizeze.

2.2 Clasificarea locatiilor medicale conform IEC 60364-7-710:2002Cerintele specifice ale IEC 60364-7-710:2002 se aplica spitalelor, clinicilor particulare, cabinetelor medicale si dentare, centrelor pentru ingrijirea sanatatii si cabinetelor medicale dedicate societatilor de productie. Este posibil sa fie necesare modificari ale instalatiei electrice existente pentru conformarea la acest standard, chiar pot interveni schimbari de utilizare a locatiilor (ex.: procedurile intracardiace). Locatiile medicale sunt impartite in 3 grupe luand in considerare utilizarea echipamentului tehnic medical pe pacient: - Grupa 0: Locatii medicale unde piese neutilizate pe pacient se intentioneaza a fi folosite.Nu este necesar continuitatea alimentrii cu energie electric. Ex: bi, buctrii, sli de mese etc. - Grupa 1: Locatii medicale unde se intentioneaza a fi folosite piese aplicate pe pacient extern si la punctie sau incizie pe orice parte a corpului, dar nu inima, cu exceptia cazului unde se aplica 710.2.7.Se recomanda continuitatea alimentarii cu energie electrica dar fara utilizarea unor surse auxiliare. Ex: sali de aplicatii ECG, EMG, EEG, medicina nucleara, dializa etc. - Grupa 2: Locatii medicale unde piese utilizate pe pacient se intentioneaza a fi folosite in aplicatii ca proceduri intracardiace, sali de operatii si tratamente vitale unde intreruperea (defectarea) alimentarii cu energie poate pune viata in pericol.Este obligatoriu asigurarea continuitatii cu energie electrica folosind surse exterioare. Exemple tipice pentru locatii de grupa 2 sunt camere de anestezie, sali de operatii, camere de terapie intensiva, camere pentru copii prematuri. Instalatiile electrice facute pentru locatiile medicale din grupa 2 au cele mai mari cerinte pentru ca o defectare a sistemului de alimentare sau curenti mai mari decat 10 microamperi care parcurg corpul uman pot conduce la amenintarea imediata pentru viata sau integritatea pacientului.

2.3 Cerinte obligatorii aplicabile incaperilor medicale conform standartului IEC 60364-712

2.3.1 Cerinte generale: n toate spitalele sau asezamantele de sanatate este obligatoriu folosirea conexiunii TN-C-S cu punct de separare legat la pamant printr-o priza auxiliara de pamant dispusa in apropierea cladirii. Protectia impotriva atingerii deirecte se face prin izolarea partilor active si utilizarea carcaselor. Daca in aceeasi cladire coabiteaza un sistem trifazat cu unul sau mai multe sisteme bifazate este obligatoriu ca toate sistemele sa fie alimentate din acelas treansformator de distributie. 2.3.2 Cerinte comune aplicabile incaperilor din grupa I si II: n cazul utilizarilor sistemelor SELV si PELV tensiunile maxime admise sunt 25 Vca si 60 V cc. Pentru toate configuratiile posibile (IT,TN si TT) tensiunea de atingere maxima admisa este 25 Vca. Pentru tensiunea de faza Uf 230 Vca,timpul de deconectare al sigurantei trebuie sa fie mai mica sau egal cu 0,5 sec. n cazul configuratiei IT monofazate protectiile sau timpul de conectare trebuie sa fie mai mic sau egal 0,5 sec. n cazul ncperilor din grupa I in configuratia TN si/sau TT este obligatoriu utilizarea protectiei diferentiale cu current nominal Inom 30 mA. Dispozitivele de protectie diferentiala este obligatoriu sa functioneze atat pentru current sinusoidal cat si pentru curenti continui necondensatorii. n scopul egalizarii diferentelor de potential, vor fi instalate legaturi echipotentiale suplimentare cu sectiunea 4 mm2Cu, intre urmatoarele elemente, situate in proximitatea pacientului: - conductoarele de protectie PE; - parti conductoare accesibile ale aparatelor; - ecrane de protectie contra interferentelor prin camp, daca exista; - retele metalice conductoare dispuse contra electricitatii statice, daca exista - ecranele metalice ale transformatoarelor de separare,daca exista. Prin vecinatatea pacientului se intelege orice volum in interiorul caruia exista posibilitatea ca pacientul sa atinga parti din sistemul electric sau sa atinga persoane in legatura cu aceste parti din sistemul electric.

13

2.3.3 Cerinte aplicabile incaperilor din grupa II: In cazul acestora este obligatoriu implementarea egalizarii suplimentare a potentialelor pentru toate echipamnetelor medicale aflate in vecinatatea pacientului. In cazul acestor incaperi se pot alimenta prin configuratia TN si TT numai: Echipamente necritice pentru mentinerea vietii Echipamente generatoare raze X Echipamente cu Sn > 5 kVN(Sn puterea aparent nominal) Instalatii aer conditionat sau de purificare aer, de incalzire etc. Elemente de actionare ale meselor de operatie (motoarele de translatie si de ridicare) Pentru toate aceste situatii este obligatoriu utilizarea protectia diferentiala cu curent nominal < 30 mA. Restul tuturor aparatelor este obligatoriu sa fie alimentate prin sistem medical de alimentare de tip IT. Va fi necesar cate un sistem medical de tip IT pentru fiecare camera din grupa II sau pentru 2,3 camere din grupa II avand aceiasi functiune. Sistemul medical de tip IT este compus: 1. dintr-un transformator de alimentare de separare 2. dintr-un releu de supraveghere a izolatiei 3. dintr-o caseta de semnalizare Se admite alimentarea prin transferul de separare fara releu de supraveghere numai atunci cand prin transformator este alimentat un singur aparat medical. Sistemul medical de tip IT poate fi monofazat sau trifazat. Pentru cel monofazat tensiunea maxima de faza este de 250 Vca si pentru cel trifazat tensiunea intre linii maxim admisa este egal 250 Vca. In cazul incaperilor din grupa II, rezistenta maxim admisibila intre borna PE a stecherului si carcasa aparatului este de maaxim 0,2 . La capatul fiecarui pat vor exista 2 prize alimentate din sistemul medical de tipu IT, avand inglobate protectie la suprasarcina si supracurent. In situatia cand intr-o camera pe langa sistemul IT exista si alte configuratii de alimentare de tipul TNC este recomandat ca prizele corespunzatoare sistemului IT sa fie corespunzator albastru iar pe ele va scrie Medical equipment only. Aspectele esentiale mentionate mai sus si cerintele standardului IEC 60364-4-41, sunt, ambele, luate in considerare de standardul IEC 60364-7-710. Deci, ca si principiu 14

fundamental vor fi aplicate numai masurile de protectie care nu conduc la deconectare respectiv ce nu cauzeaza riscuri prin varfuri de tensiune la aparitia primului defect. Sistemul IT cu monitorizarea si indicarea rezistentei de izolatie va fi folosit pentru circuitele din locatiile medicale grupa 2 care se intentioneaza sa alimenteze echipamente electrice medicale care actioneaza pe pacienti. Printre alte lucruri, urmatoarele tinte de protectie trebuie sa fie realizate: nedeconectare la aparitia primului defect curenti mici la atingere posibilitatea de detectie/indicare a defectului de izolatie incredere ridicata a instalatiilor electrice care sa pastreze un bun grad de operare Atunci cand opereaza un sistem IT trebuie luat in considerare ca la aparitia primului defect sistemul initial izolat (sistem IT) devine un sistem cu nulul tratat (sistem TT sau TN) si un al doilea defect conduce la declansarea unui dispozitiv de protectie si deci la deconectare. Totusi, experienta practica arata clar ca defectul pe o singura faza este tipul cel mai probabil de aparitie (90%) si deci o situatie pentru aparitia defectului secund este considerata ca fiind foarte improbabila.

3. Securitatea eletrica a echipamentelor electromedicaleDefinitii specifice Capac de acces- parte a unui carcase sau a unei protectii care permite accesul la anumite parti ale aparatului cu scopul reglarii, inspectiei, inlocuirii sau repararii. Parte metalica accesibila-parte a unui aparat care poate fi atinsa fara ajutorul unei scule. Accesoriu-componenta optionala necesara si/sau corespunzatoare pentru a fi utilizata cu aparatul astfel incat sa permita, sa usureze sau sa imbunatateasc utilizarea prevazuta a aparatului sau sa integreze functii suplimentare. Parte aplicanta-parte din aparat care in utilizare normala: -vine in mod necesar in contact fizic cu pacientul, pentru ca aparatul sa-si poata indeplini functia;sau -poate fi pusa in contact cu pacientul;sau -necesita sa fie atinsa de pacient. Carcasa-suprafata exterioara a aparatului, care cuprinde: 15

-toate partile metalice accesibile, butoane, manete si organe similare; -axe accesibile; -pentru incercari, o foita metalica, de dimensiuni specifice pusa in contact cu partile din suprafata exterioara, confectionate din material cu conductivitate redusa sau material izolant. Parte aplicata izolata de tip F(flotanta),(parte aplicata de tip F)-parte aplicata izolata de alte parti ale aparatului, astfel incat curentul de scurgere prin pacient admis in conditii de prim defect nu este depasit, daca o tensiune nedorita provine dintr-o sursa externa este conectata la pacient si aplicata efectiv intre partea aplicata si pamant. Sursa electrica interna-sursa incorporata intr-un aparat si destinata sa furnizeze energia electrica necesara pentru functionarea sa. Circuit de pacient-orice circuit electric care contine una sau mai multe conexiuni de pacient. Conexiune de pacient-oricare parte individuala a partii aplicate prin care se poate scurge un curent intre pacient si aparat in conditii normale sau in conditii de prim defect. Aparat electromedical-aparat electric, echipat cu un mijloc de racordare la o retea de alimentare data, destinat pentru diagnostic, tratament sau supraveghere a pacientului sub control medical si care intra in contact fizic sau electric cu pacientul si/sau transfera energie spre sau de la pacient si/sau detecteaza un astfel de transfer de energie spre sau de la pacient. Izolatia de baza-izolatia unei parti sub tensiune, destinata sa asigure protectia de baza impotriva socurilor electrice. Izolatia dubla-izolatia care cuprinde atat izolatia de baza cat si izolatia suplimentara. Izolatia intarita-sitem de izolatie unica a partilor sub tensiune, care asigura un grad de protectie impotriva socurilor electrice echivalent unei izolatii duble in conditiile specificate in prezentul standard. Curent de scurgere prin pacient-curent care trece de la parte aplicata la pamant prin pacient sau curentul care trece de la pacient la pamant printr-o parte aplicata de tip F,datorita aparitiei nedorite pe pacient a unei tensiuni provenite de la o sursa externa. Conditii de prim defect-conditii realizate cand un defect afecteaza o singura masura de protectie impotriva pericolelor privind securitatea aparatului sau in prezenta unei singure conditii anormale exterioare aparatului. Parte aplicata de tip B- parte aplicata care asigura protectia impotriva socurilor electrice, mai ales in ceea ce priveste curentul de scurgere admis. Parte aplicata de tip BF-parte aplicata de tip F care aisgura protectia impotriva socurilor electrice cu un grad mai ridicat decat cel asigurat de partile aplicate de tip B.Nu este recomandata pentru o aplicatie cardiaca directa. 16

Parte aplicata de tip CF-parte aplicata de tip F care asigura protectia impotriva socurilor electrice cu un grad mai ridicat decat cel asigurat de partile aplicate de tip BF. Sursa electrica interna-sursa incorporata intr-un aparat si destinata sa furnizeze energia electrica pentru functionarea sa. Conexiune de pacient-oricare parte individuala a partii aplicata prin care se poate scurge un curent intre pacient si aparat in conditii normale sau de prim defect. Circuit de pacient-orice circuit electric care conntine una sau mai multe conexiuni de pacient. Intrare (de semanl)-parte a unui aparat , care fara a fi parte aplicata este destinata sa receptioneze semnalul de intrare in tensiune sau curent de la echipament, de exemplu pentru afisare ,inregistrare sau prelucrare de date. Iesire (de semnal)-parte a unui aparat,care fara a fi parte aplicata este destinata sa furnizeze semnale. Distanta de izolare prin aer-cel mai scurt traseu in aer intre doua parti conductoare. Distanta de izolare pe suprafata-cel mai scurt traseu de-a lungul suprafetei izolante intre doua parti conductoare. Izolatia de baza-izolatia unei parti sub tensiune, destinata sa asigure protectia de baza impotriva socurilor electrice. Izolatia suplimentara-izolatia independenta prevazuta in plus fata dde izolatia de baza in vederea asigurarii protectiei impotriva socurilor electrice in cazul defectarii izolatiei de baza. Izolatia dubla-izolatia care cuprinde atat izolatia de baza cat si izolatia suplimentara . Izolatia intarita-sistem de izolatie unica a partilor sub tensiune care asigura un grad de protectie echivalent.

3.1 Clase si tipuri de echipamente electromedicaleClase de echipamente Un astfel de echipament este categorizat in functie de metoda de protectie impotriva socului electric. Pentru echipamentele alimentate de la retea exista doua nivele, si anume protectia de baza si cea suplimentara. Echipament de calsa I. Protectia de baza pentru orice piesa a echipamentelor este izolatia intre partile sub tensiune si orice suprafata accesibila, cum ar fi carcasa metalica. Protectia suplimentara o reprezinta

17

legarea carcasei la pamant sau la nul; in cazul defectarii izolatiei principale un curent important se va scurge la pamant si va deconecta aparatul. Trebuie sa existe sigurante fuzibile si pe nul si pe faza pentru ca sa fie indiferenta introducerea stecherului in priza. Pentru a recunoaste clasa I, trebuie cautat pe spatele aparatului simbolul pentru pamant de protectie Echipament de clasa II. .

In acest caz protectia impotriva socului electric este asigurat de izolatia dubla sau izolatia intarita. Izolatia de baza este asigurata de un prim strat de izolatie; protectia suplimentara este asigurata de catre un al doilea strat de izolatie. Izolatia intarita este definita in standarde ca fiind o izolatie intr-un singur strat care asigura acelasi grad de protectie precum izolatia dubla. Simbolul pentru aceasta clasa este alcatuit de doua patrate concentrice. Echipamentele din aceasta clasa nu se leaga la pamantul de protectie ci doar la pamantul functional(pentru eliminarea interferentelor e-magnetice)

Fig. 31 Schema de echipament de clasa II. Echipamente de clasa III. Protectia impotriva socului electric este asigurata prin alimentarea cu tensiune redusa, prin transformatoare speciale cu baterii. Daca exista vreo legatura cu reteaua de alimentare (220 Vca,50 Hz), cum ar fi un bloc de incarcare baterii, securitatea va fi testata ca pentru clasa I sau clasa II. Este interesant de semnalat ca ultimele standarde referitoare la echipamentele electromedicale nu recunosc clasa III daca limitarea de tensiune nu este suficienta pentru a asigura securitatea paciantului.

18

Fig.32 Schema de echipament de clasa III. Tipuri de echipamente Ratiunea pentru existenta tipurilor de echipamente este aceea ca diferite parti ale echipamentului medical au diferite arii de aplicare si astfel, diferite cerinte pentru securitatea electrica. 1. Echipament de tip B- manifesta un grad adecvat de protectie contra socurilor electrice, in special privind curentul admisibil de scurgere si fiabilitatea conexiunii pamantului de protectie (daca exista). 2. Echipament de tip BF-avand parte sau parti aplicate de tip F (flotante, izolate fata de pamant). 3. Echipament de tip CF-aparat avand parti aplicate flotante, de tip F, producand un grad de protectie superior aparatelor de tip BF vizand in particular curentii de scurgere admisibili, pentru aplicatii directe pe cord. 4. Aparat de tip BF protejat contra efectelor defibrilarii. 5. Aparat de tip CF protejat contra efectelor defibrilarii.

3.2 Cureni de scurgereIntrucat nu exista izolatie perfecta; respective rezistenta infinita, valorile curentilor de scurgere depind de: - tensiunea cea mai mare la care se afla un conductor - reactanta capacitiva intre conductor si pamant - rezistenta intre conductor si pamant.

19

Curentii care se scurg de la sau intre conductori, in mod normal izolati fata de pamant sau intre ei, sunt redusi ca valoare. Totusi intrucat nivelul acestora care poate produce efecte adverse (mai ales in cazul microsocului electric) este , de asemenea redus, asemenea curenti trebuie substantial minimizati printr-o proiectare ingrijita. Curentii de scurgere au, deci, doua componente :capacitiva si rezistiva. Componenta capacitiva rezulta din capacitatea distribuita intre doua conductoare, sau intre un conductor si carcasa metalica; o capacitate de 2500pF la 50 Hz si 220 Vca produce o reactanta capacitiva de la aproximativ 0,8 M si un curent de scurgere de 175 A. Componenta rezistiva rezulta din rezistenta izolatiei care acopera conductoarele de forta si infasurarea primara a transformatorului de alimentare. 1)Curentul de scurgere la pamant este curentul care in mod normal parcurge conductorul de protectie PE. De exemplu: un echipament e-medical la care transformatorul de alimentare are un ecran legat la pamant; curentul mai mare parcurge traseul faza-impedanta capacitiva (capacitate parazita intre infasurarea primara si ecran)-carcasa-conductor PE-pamant. Curentul care s-ar scurge printr-o persoana care atinge carcasa devine periculos numai daca se intrerupe conductorul PE; este necesar ca impedanta intre infasurarea primara si carcasa sa fie cat mai mare.

Fig.33 Curent de scurgere la pamant. 2)Curentul de scurgere prin carcas este curentul care, in utilizare normal, se scurge de la portiuni de carcasa sau alte parti accesibile (exceptand partile aplicate) catre operator sau pacient printr-o legatura exterioara alta decat conductorul de protectie PE.

20

Fig.34 Curent de scurgere prin carcasa. 3)Curentul de scurgere prin pacient Exista doua situatii: Curentul se scurge din interiorul echipamentului, prin partile aplicate- pacientpamant.

Fig.35 Curentul de scurgere prin pacient la echipament ME tip B (stanga) si tip BF,CF (dreapta). A doua situatie, desi rara, corespunde cazului cand pacientul este in contact neintentionat cu o sursa exterioara de tensiune, iar curentul se stabileste prin circuitul pol sursa nelegat la pamant, pacient, parti aplicate pamant.

21

Fig. 36 Curentul de scurgere prin pacient in cazul aparitiei unei tensiuni externe.

4)Curentul auxiliar de pacient este definit ca orice curent, altul decat acela desemnat sa produca un efect fiziologic, care in mod normal se scurge intre parti individuale aplicate si pacient. Spre deosebire de curentii anteriori acesta nu tinde sa se scurga la pamant.

Tabel 3.1 Valorile admisibile, n miliamperi, pentru cureni de scurgere staionari i cureni auxiliari de pacient. Curent Curent de scurgere la pmnt Curent de scurgere la pmnt conform notei 2) i 4) Curent de scurgere la pmnt conform notei 3) Curent de scurgere prin carcasa Curent de scurgere prin pacient conform notei 5) continuu alternativ Curent de scurgere prin pacient (tensiunea de reea Tip B C.N 0,5 2,5 5 0,1 C.P.D. 1 5 10 0,5 Tip BF C.N C.P.D. 0,5 1 2,5 5 0,1 5 10 0,5 Tip CF C.N. 0,5 2,5 5 0,1 C.P.D. 1 5 10 0,5

0,01 0,1 -

0,05 0,5 5

0,01 0,1 -

0,05 0,5 -

0,01 0,01 -

0,05 0,05 -

22

pe intrarea sau ieirea de semnal) Curent de scurgere prin pacient (tensiunea de reea pe partea aplicat) Curent auxiliar de pacient continuu alternativ Not:

-

-

-

5

-

0,05

0,01 0,1

0,05 0,5

0,01 0,1

0,05 0,5

0,01 0,01

0,05 0,05

1) Singura Conditie de Prim Defect pentru curentul de scurgere la pamant este intreruperea oricarui conductor de la alimentare. 2) Aparatele care au parti accesibile care nu sunt protejate prin legare la pamant si pentru care nu exista nici un alt mijloc de protectie prin punere la pamant a unui alt aparat si care indeplinesc cerintele privind curentul de scurgere prin carcasa si curentul de scurgere prin pacient(daca este aplicabil) 3) Aparatele specifice pentru a fi instalate in mod permanent cu un conductor de protectie care este conectat electric astfel incet racordul san u poata fi desfacut decat cu ajutorul unei scule si care trebuie foarte bines trans sau sa I se asigure o securitate mecanica printr-un loc bine ales cu scopul ca el sa nu poata fi deplasat decat dupa ce s-a folosit o scula. Ex: -generator de radiatii X, -aparate care contin radiatoare cu izolatie minerala. 4) Aparate cu radiatii X mobile si aparate mobile cu izolatii minerala. 5)Valorile maxime ale componentelor alternative ale curentului de scurgere prin pacient si ale curentului auxiliar pacient specificate in tabelul 31.

3.3 Microocul electricMicrosocul sau socul electric este definit ca un current de valoare redusa (10-100A), care trece direct spre inima printr-un ac sau cateter dispus intr-o vena sau artera, prin suntarea pielii care prezinta o rezistenta relativa mare. De fapt, periculoasa este densitatea de current prin inima mai mare de 4,3 A/mm 2. Rezistenta corpului omenesc este concentrata in piele iar venele si arterele constituie traseele perforate ale curentului electric. Cand exista un contact mana-picior sau mana-mana, numai o parte redusa din curentul total traverseaza inima pacientului. Daca in cazul macrosocului este necesar un curent de defect total de 70-400 mA pentru a se atinge densitatea de curent periculoasa, pentru microsoc acesta

23

scade pana la 10-100 A. Valoarea curentului total periculos devine comparabila cu valorile curentilor de scurgere care din acest motiv sunt importanti pentru electrosecuritate.

4. Testarea securitatii electrice pentru echipamentele electromedicale conform IEC 60601-14.1 Conditii de testare i pregtire . Filozofia primului defectFilozofia primului defect. Defectul sau defectarea electric trebuie evitat pe cat posibil intrucat genereaza pericol (hazard) pentru operator si pentru pacient; exista situatii limita cand pericolul persista dar aparatul continua sa functioneze. Se poate incerca urmatoarea clasificare a defectelor electrice: 1. defecte evidente pentru operator: sant vizibile, evidente (parti mecanice compromise,zone arse, izolatii compromise) 2. defecte evidente numai pentru operatorul interesat, sant acelea relevabile printr-o inspectie senzoriala atenta: conectori rupti, taieturi pe conductoarele de alimentare, descarcari audibile in interiorul aparatului sau pe contactele stecher-priza cu contactele mama prea largi, miros de izolatie arsa, miros de chimicale varsate pe sau in aparat, conductoare de alimentare incalzite, etc. 3. defecte ascunse si pentru cel mai atent operator: pot apare pe durata functionarii normale (strpungerea unei izolatii interne, intreruperea unui pamant de protectie, functionarea eronata a unei alarme,etc.) A se cuantifica probabilitatea diverselor pericole existente este un demers dificil datorita multitudinii variabilelor implicate si din acest motiv se adopta filozofia primului defect. Conditiile de prim defect sant realizate cand un defect afecteaza o singura masura de protectie impotriva pericolelor privind securitatea aparatului sau in prezenta unei singure conditii anormale exterioare aparatului (conform SR EN 60601-1). Filozofia primului defect implica urmatoarele ipoteze: nici o conditie de prim defect nu trebuie sa prezinte pericol. fiabilitatea aparatului este cu atat mai mare cu cat probabilitatea unei conditii de prim defect este mai mica. probabilitea de a avea doua prime defecte este atat de redusa incat riscul implicat este considerat acceptabil.

24

Urmatoarele conditii de prim defect fac obiectul unor cerinte si incercari specifice : a) Intreruperea conductorului de protectie . b) Intreruperea unuia dintre conductoarele de alimentare. c) Prezenta unei tensiuni exterioare pe o parte aplicata de tip F. d) Prezenta unei tensiuni exterioare la o intrare sau iesire de semnal. Aparitia urmatoarelor fenomene este considerata putin probabila: a) Strapungerea electrica totala a unei izolatii duble. b) Strapungerea electrica a unei izilatii intarite. c) Intreruperea unui conductor de protectie fix instalat in mod permanent. Cand sunt intacte toate mijloacele de protectie impotriva pericolelor privind securitatea electrica, se spune ca echipamentul se afla in conditii normale(CN).

Conditii de testare1. Aparatul trebuie testat in anumite conditii de umiditate si temperature. 2. Tensiunea de test trebuie sa fie egala cu 110% din cea mai mare tensiune de retea posibila (adica 1.15*1.1*Unom=1.15*1.1*220=275Vca).Din acest motiv este necesar un transformator de izolare cu prize sau un transformator de izolare alimentat prin autotransformator . Testerele pentru securitate electrica existente pe piata pot alimenta aparate cu un consum pana la 16A. Puterea transformatorului este cuprinsa intre 4 si 5 KVA. 3. Exista teste la care aparatul nu este alimentat si teste la care acesta este in functiune. ntre punerea sub tensiune si incaperea testelor trebuie sa existe o intarziere. 4. Pentru curentii de pacient (de scurgere si auxiliar), trebuie sa existe posibilitatea masurarii pentru doua forme de unda, curent continuu si curent alternativ. 5. Toate partile aplicate trebuie verificate inclusive cele constituite dintr-un material izolant; acestea vor fi puse in contactul cel mai intim cu un corp conductor, legat electric la montajul de masura. Pentru un aparat avand mai multe parti aplicate de acest tip,ele vor fi diferentiate pentru a se putea masura curentii auxiliari corespunzatori. 6. Testele care trebuie efectuate primele sant cele care nu necesita alimentarea aparatului. Pregatirea testarii 1. Este imperativ sa se identifice correct clasa si tipul aparatului care urmeaza sa fie testat. Pentru aparatele sin clasa I, marcarea prin simbol nu este abligatorie, si este

25

necesar sa se verifice prezenta unei puneri la pamant. Pentru aparatele din clasa II, marcarea prin simbol este obligatorie si nici o parte nu trebuie legata la pamant. 2. Pentru aparatele de tip B cu parti aplicate electrice (de exemplu: monitor ECG), electrodul de referinta este legat la pamant . Pentru tipurile BF si CF, circuitul de pacient este izolat fata de pamant. ATENTIE , izolarea poate masca ruperea (intreruperea) unui conductor derivatie. 3. Pe toata durata testelor aparatul trebuie plasat pe un suport izolant. 4. Pentru a putea efectua testele in cele mai bune conditii, este necesar sa se procure sau sa se produca anumite scule special izolate care sa permita legarea anumitor parti aplicate la montajele de testare (de exemplu: deget metalic pentru monitoarele SpO2, cilindru metalic pentru brasardele monitoarelor PNI etc.) Multe teste de securitate se realizeaza in conditii de prim defect, care diminueaza protectia impotriva socului electric. In cazul masurarii curentului de scurgere, cu tensiunea de retea suprapusa pe partile aplicate, se introduce un hazard (pericol) important. Nici un echipament sau parti ale acestuia nu trebuie atinse pe parcursul testarii. Hazardul (pericolul) potential creste cand se folosesc testere automate sau semiautomate si cand tensiunile periculoase pot apare pe echipament in orice moment si fara avertizare.

4.2 Teste de securitate pentru echipamentele electromedicale conform IEC 60601-11. Testul continuitatii legaturii de protectie PE

Fig.41 Montaj testare continuitate legatura protectie la pamant

26

Pentru aparatele echipate cu un cablu de alimentare, impedanta intre borna de pamant de protectiea fisei de retea si orice parte metalica accesibila care este protejata prin legare la pamant nu trebuie sa depaseasca 0,2. Conformitatea este verificata prin incercarea urmatoare: Timp de 5s pana la 10s se lasa sa treaca un curent de 25A sau de 1,5 Inom (10%), retinindu-l pe cel mai mare obtinut de la sursa a carei tensiune in gol nu depaseste 6V. Se masoara caderea de tensiune intre partile mentionate mai sus si se calculeaza impedanta cunoscnd intensitatea si caderea de tensiune. Testul se aplica aparatelor din clasa I, tipurile B,BF,CF. Pentru a putea continua cu prezentarea testelor de securitate se fac urmatoarele conventii de reprezentare:

Fig.42 Reprezentare circuit alimentare echipament medical

Fig. 43 Reprezentare tensiune exterioar suprapus

27

1. Carcas echipament 2. Intrare sau ieire de semnal 3. Parte (pri aplicate) 4. Suport izolant PE-Born legare pmnt echipament medical P1-Socluri, fie sau borne pentru racordarea echipamentului

Fig. 44 Reprezentare echipament medical supus testelor 2. Testul rezistentei de izolatie intre bornle de alimentare si carcasa Se masoara cu ajutorul unui megaohmmetru de 500V rezistenta de izolatie intre conductoarele de alimentare, corespunzatoare fazei si nulului, legate impreuna, si borna de pamant de protectie. Testul se aplica aparatelor din clasa I, tipurile B, BF si CF, iar valoarea minima care trebuie obtinuta este 2M. Fig.45 Reprezentare testul rezistentei de izolatie intre bornle de alimentare si carcasa

3.Testul rezistentei de izolatie intre partile aplicate si borna pamant de protectie.

28

Fig.46 Testul 2 de izolatie Se masoara cu ajutorul unui megaohmmetru de 500 V rezistenta de izolatie intre partile aplicate, impreuna, si borna de pamant de protectie. Testul se aplica aparatelor din clasa I, tipurile BF si CF, iar valoarea minima care trebuie obtinuta este 10 M. 4.Testul curentului de scurgere la pamant. Testul se aplica aparatelor din clasa I, tipurile B, BF, CF si se desfasoara in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (din sursa 1) si S12 cu: S1 (din sursa 1) inchis, adica Conditie normala S1 deschis, adica Conditiile de prim defect.

Intrerupatorul S12 este folosit numai pentru tipurile BF si CF.

Fig.47 Circuit masurare curent scurgere la pamant 5.Testul curentului de scurgere prin carcasa

29

Acest test se aplica aparatelor din clasele I si II, tipurile B, BF, CF si practic testeaza doua conditii: a) Intreruperea unui conductor de retea-Conditie de prim defect. Se masoara cu S7 inchis pentru clasa I si cu S7 deschis pentru clasa II, in toate combinatiile posibile de pozitie ale S1 (sursa 1), S5 (sursa 1), S9(sursa 2) si S12, respectiv 24 combinatii. S1 deschis este o conditie de prim defect.

Fig.48 Circuit masurare curent de scurgere prin carcasa b)Intreruperea legaturii la pamant de protectie (numai pentru clasa I)-Conditie de prim defect. Se masoara cu S7 deschis si cu S1(sursa 1)nchis, in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1), S9 (sursa 2), S12, respectiv 23combinatii. Se prezinta in continuare un mod de determinare a acestor combinatii fara a se uita niciuna. Tabel 41 Tabel cu combinatii posibile pentru masurarea curentului de scurgere prin carcasa Combinatia 1 2 3 4 5 6 7 8 D-deschis; I-inchis. S5 D D D D I I I I S9 D D I I D D I I S12 D I D I D I D I

30

6.Testul curentului de scurgere prin pacient Testul complet cuprinde 3 configuratii de masura. 6.1Curentul de scurgere prin pacient a unei parti aplicate spre pamant

Fig.49 Circuit de masurare a curentului de scurgere prin pacient a unei parti aplicate spre pamant Configuratia 6.1 este aplicata aparatelor din clasele I si II, tipurile B, BF si CF. Pentru aparatele din clasa II legarea la pamant PE si comutatorul S7 nu sunt utilizate; daca aparatul clasa II contine o carcasa de material izolant , el este plasat in orice pozitie de utilizare normala, pe o suprafata metalica plata legata la pamant si de dimensiuni cel putin egale cu proiectia carcasei pe aceasta suprafata. Conditii de masurare: a) Masurare (cu S7 inchis pentru clasa I) in toate combinatiile posibile de pozitii ale S1 (sursa1), S5(sursa 1). b) Masurare cu S7 deschis (Conditie de prim defect pentru clasa I) si cu S1 inchis, in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1) si S13. 6.2 Curentul de scurgere prin pacient printr-o parte aplicata de tip F spre pamant, datorat suprapunerii unei tensiuni exterioare pe partea aplicata.

31

Fig.410 Circuit de masurare a curentului de scurgere prin pacient printr-o parte aplicata de tip F, datorita unei tensiuni exterioare Configuratia 6.2 este aplicabila aparatelor din clasele I si II, tipurile BF si CF. Pentru aparatele din clasa II legatura la pamantul de protectie PE si comutatorul S7 nu sunt utilizate. Se masoara (S7 inchis pentru clasa I) cu S1 inchis in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1), S9 (sursa 2), S13. Rezistenta R1 cu rolul de a limita valoarea curentului in caz de defect (strapungere) are valoarea de aproximativ 40kV/4W. 6.3 Curentul de scurgere prin pacient de la partea aplicata spre pamant, datorat unei tensiuni exterioare suprapusa pe o intrare sau iesire de semnal.

32

Fig.411 Circuit de masurare a curentului prin pacient datorat unei tensiuni exterioare pe o intrare sau iesire de semnal. Configuratia 6.3 este aplicata aparatelor din clasele I si II, tipurile B,BF,CF. Pentru aparatele din clasa II legarea la pamant PE si comutatorul S7 nu sunt utilizate. Se masoara (cu S7 inchis pentru clasa I) cu S1(sursa 1) inchis in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1), S9 (sursa 2), si S13(Conditie de prim defect). 7.Testul curentului auxiliar de pacient

Fig.412 Circuit de masurare a curentului auxiliar de pacient Testul este aplicat aparatelor din clasele I si II,tipurile B, BF,CF. Conditii de masurare: a) Se masoara (S7 inchis pentru clasa I) in toate combinatiile posibile de pozitii S1(sursa 1) si S5(sursa 1). S1 deschis este o conditie de prim defect. 33

b) Numai pentru clasa I, se masoara cu S7 deschis (Conditie de prim defect), S1 inchisdeschis. Dispozitivul de masurare al curentului ,MD , se leaga intre o anumita conexiune de pacient si toate celelalte conexiuni de pacient conectate impreuna. Snt posibile urmatoarele variante : 123-4 (conform figurii), 134-2, 124-3, 234-1. In cazul aparatelor electromedicale cu surse electrice interne (baterii, acumulatori) se practica urmatoarele teste: 8 Testul curentului de scurgere prin pacient provenind de la o parte aplicata spre carcasa unui aparat cu sursa electrica interna.

Imax=100 A , B+BF Imax=10 A , CF.

Fig.413 Circuit de masurare a curentului de scurgere prin pacient provenind de la o sursa aplicata spre carcasa. 9. Testul curentului de scurgere prin pacient care curge printr-o parte aplicata de tip F spre carcasa unui aparat cu sursa electrica interna. Imax=500 A , B+BF Imax=50 A , CF.

34

Fig.414 Circuit masurare curent scurgere pacient printr-o parte aplicata tip F si tensiune exterioara suprapusa. 10. Testul curentului de scurgere prin pacient al unei parti aplicate spre pamant, intr-un aparat cu sursa electrica interna, datorat unei tensiuni exterioare pe o intrare sau iesire de semnal. Imax=500 A , B+BF Imax=50 A , CF.

Fig.415 Circuit masurare curent scurgere pacient, intr-un aparat cu sursa electrica interna, datorita unei tensiuni exterioare pe o intrare sau iesire de semnal. 11. Testul curentului auxiliar de pacient al unui aparat cu sursa electrica interna.

B+BF- 10 Acc, 100 Aca. CF - 10 Acc+ca.

35

Fig.416 Circuit masurare curent auxiliar de pacient al unui aparat cu sursa interna.

5.

Testarea

echipamentelor

electromedicale

conform

standardului IEC 62353.5.1 Rolul si importanta standardului IEC 62353Cerina de siguran pentru testarea echipamentelor medicale electronice (ME) este considerat ca fiind esenial pentru a se asigura c aparatele nu prezint nici un pericol pentru utilizatori sau pacienilor. Pentru a satisface aceast nevoie, mai multe standarde diferite au fost publicate pentru a descrie ceea ce este considerat sigur pentru pacieni i operatorii de echipamente ME. Standardul cel mai utilizat pe scar larg este IEC 60601. Dei acest lucru este un standard de tip asociat cu proiectarea i dezvoltarea de echipamentelor ME, cele mai multe departamente de inginerie biomedical continu s-l utilizeze ca baz pentru testarea periodic a dispozitivelor medicale, i / sau dup serviciu sau de reparaii. n mod evident, testarea de siguran n etapa de proiectare i la sfritul liniei de producie sunt extrem de importante, dar atunci cnd echipamentul intr n service? Aceasta a fost baza pentru introducerea de IEC 62353, standardul recent publicat internaional pentru echipamente medicale de testare electrice i teste recurente dup repararea echipamentelor ME. Fiecare parte a dispozitivului medical de pe piata are cerine diferite de siguran si de teste electrice. Motivaia pentru cerinele ale celor mai multe de teste este necesitatea de a respecta legislaia i s ndeplineasc considerentele comerciale. Dar chiar i atunci cnd nevoia pentru testele de siguran este recunoscut, ali factori intr n joc. Un exemplu este cultura organizaiilor, care poate afecta tipul de echipamente de testare utilizate i frecvena de testare. Un alt factor poate fi mediul n care testarea se efectueaz, care poate varia de la linia de producie, de laborator, o sala de operare, la salonul unde sta pacientul. Introducerea lui IEC62353 este destinat s raionalizeze aceast poziie i sa armonizeze toate standardele care au ca scop de a controla securitatea electromedical (EM) a dispozitivelor folosite n tratament, ngrijire, i in diagnosticul de pacieni.

36

IEC 62353 Echipament Medical Electric-teste recurente i de testare dup reparare echipamentelor electrice medicale-definete cerinele de a asigura securitatea in servicea echipamentelor electrice i a sistemelor ME. Pe ct posibil, este o ncercare de a standardiza funcionarea n condiii de siguran i de testare a echipamentelor ME, respectnd n acelai timp cerinele specifice locale i creterea cererii de gestionare a riscurilor. n ndeplinirea acestor obiective, IEC 62353 incorporeaza teste n afara celor de teste-tip. In special, urmrete s ofere un mijloc uniform i lipsit de ambiguitate in evaluare a siguranei de echipamente medicale, meninnd n acelai timp in relatie cu IEC 60601-1, precum i minimizarea riscurilor la persoana care realizeaz evaluarea. Important, noul standard recunoate c condiiile de laborator descrise n IEC 60601-1, nu pot fi garantate mereu cand testarea a dispozitivelor medicale este efectuat. Ca un standard testare tip, IEC 60601 actuale nu ofer nici o ndrumare pentru standardizarea cerinelor de testat o dat ce un element de echipament ME a trecut de faza de proiectare. Dup ce un dispozitiv medical ntr n service, un numr de scenarii poteniale de testare apar, inclusiv: Testul de acceptare, de asemenea, menionate la testarea iniial sau de referin. Acest test se efectueaz nainte ca un nou dispozitiv medical este autorizat pentru utilizare, i se realizeaz pentru a asigura livrarea corecta i completa. Testarea de acceptare nu este adesea limitat la testele de siguran electric, cu unele teste de funcionare de baz s fie aplicate pentru a verifica ndeplinirea corect. Testarea de rutin, de asemenea, menionate ca PPM, produs de mentenan preventiv. Aceast form de testare este adesea efectuat la intervale fixe, care variaz n funcie de tipurile de echipamente, recomandrile productorilor, i procedurile de evaluare a riscurilor efectuat de indivizi biomedicali sau departamente medicale. Testarea de rutin nu este limitat de testarea de siguran si de asemenea include verificarea funcionrii corecte. Testarea dup service i reparaii , efectuate n urma unei reparaii, adaptare, sau mbuntirea produsului. Este de multe ori parte a unui serviciu efectuate de un mecanic din spital sau de o echip de ingineri clinici. n multe cazuri, mai multe teste riguroase de siguran electric sunt necesare, dup nlocuirea componentelor sau reconfigurarea a dispozitivelor medicale.

37

5.2 Inspecia vizualn majoritatea cazurilor, pn la 70% din toate defectele poteniale ntr-un element de echipament ME pot fi detectate n urma inspeciei vizuale. Dei inspecia vizual nu este clar definit n IEC 60601, includerea acesteia este o cerin fundamental a tuturor testelor de rutin i proceduri de ntreinere. Inspecie vizual este o procedur relativ uoar pentru a se asigura c echipamentul medical n utilizare n continuare cu conformitatea, cu specificaiile productorului, i nu a suferit nici o daun extern i / sau contaminare. Urmtoarele sunt controalele vizuale tipice care ar trebui s fie: Starea bun a carcasei-caut daune, crapaturi etc; Contaminarea- caut dup obstrucii pieselor in micare,etc; Cablare (de alimentare, piese de aplicat, etc)-caut dup tieturi, conexiuni greite etc; Evaluarea siguranei-verific valorile corecte dup nlocuire; Marcaje i etichete-verific integritatea marcajelor de siguran; i Integritatea de pieselor mecanice -verific pentru orice obstrucie. Cu toate acestea, ca s identifice toate defectele potenial periculoase, controlul vizual trebuie s fie legat de un program de inspecie periodic i testare c este capabil s dezvluie orice defecte electrice invizibile, cum ar fi integritatea de izolare, conexiuni eficiente de mpmntare, scurgeri inacceptabile, i alte probleme poteniale.

5.3 Teste de securitate IEC 623535.3.1 Msurarea impedanei mpmntrii de proteciePentru a evalua integritatea conductorului de impamantare a cordonului principal, in timpul masurarii cordonul ar trebui intins pe toata lungimea sa. Daca in timpul flexarii sunt observate schimbari de masura a rezistentei , ar trebui de asumat ca conductorul de protectie este defectat sau conexiunile numai sunt eficiente. Conditiile de masurare Echipamentul de masurare ar trebui sa se conformeze cu IEC 61557-4. Cand se foloseste curentul continuu, masurarea trebuie repetata cu polaritati inverse. Ambele valori n-ar trebui sa treaca de valorile admisibile. Impedanta impamantarii de protectie n-ar trebui sa treaca de urmatoarele valori:

38

Pentru echipament ME sau sistem ME cu cordonul principal nedetasabil, impedanta intre conectorul protectiei de impamantare a stecherului principal si partile accesibile conductive a echipamentului ME sau sistem ME n-ar trebui sa treaca de 0,3 .

Pentru echipament ME sau unui sistem ME cu cordon detasabil principal, impedanta intre conectorul protectiei de impamantare a stecherului principal si partile accesibile conductive a echipamentului ME sau sistem ME n-ar trebui sa treaca de 0,2 . Pentru cordonul principal insusi, impedanta intre conexiunile de impamantare la fiecare capat nar trebui sa treaca de 0,1 . Daca cordonul principal si echipamentul ME sau sistemul ME sunt masurate impreuna, impedanta n-ar trebui sa treaca de 0,3 (Figura 51). Cordonul principal detasabil aditional trebuie tinut pregatit pentru a fi masurat de asemenea.

La un echipament instalat permanent, conexiunea impamantarii de protectie la sursa principala ar trebui testata ca in Figura 51. Impedanta intre terminalul impamantarii de protectie a echipamentului ME sau sistemului ME si partile conductiv accesibile a echipamentului, care in cazul unui defect devin active n-ar trebui sa treaca de 0,3 . In timpul testului nici un conductor de protectie nu trebuie sa fie deconectat.

Fig.51 Circuitul de masurare pentru masurarea impedantei impamantarii de protectie la echipament ME care este deconectat de la alimentarea principala.

5.3.2 Curentii de scurgereMetodele de masura a curentilor de scurgere a echipamentelor sau curentii de scurgere prin pacient depind de echipamentele ME sau sistemele ME. Aceste metode sunt urmatoarele: a) masurari alternative 39

b) masurari directe c) masurari diferentiale Valorile curentilor de scurgere nu trebuie sa depaseasca cu cele din tabelul E1. Pentru echipamentele, unde izolatia partilor principale nu sunt incluse in masurari numai metodele b) si c) sunt aplicate. La echipamentele din clasa I, masurarea curentilor de scurgere se poate realiza numai dupa testarea impamantarii de protectie. Daca masurile de protectie impotriva socului electric la sursa de alimentare sunt conform IEC 60364-7-710 (locatiile medicale) sau IEC 60364-4-41 (Instalatiile cladirilor-Protectie impotriva efectelor termice), o masurare a curentilor de scurgere a echipamentelor nu este necesara la un echipament instalat permanent, legatura protectiei la pamant este conectata sau fixata mecanic sau poate fi indepartata cu ajutorul unui instrument. Echipamentul ar trebui masurat in toate conditiile functionale (pozitiile intrerupatoarelor) care influenteaza curentii de scurgere. Valoarea cea mai mare si daca influenteaza in vreun fel acea pozitie ar trebui inregistrata. Informatiile de la producator ar trebui urmate. Valoarea masurata ar trebui corectata cu valoarea corespunzatoare cu voltajul nominal principal. Echipamentele ME sau sistemele ME care pot fi conectate la sursa de alimentare ar trebui testata conform figurei 54, figura 55, figura 56, figura 57 si figura 59 si, daca este aplicabil figurei 510, chiar daca ei incorporeaza o sursa electrica interna. Echipamentele sau sistemele ME, alimentate cu o sursa electrica interna ar trebui testata conform doar figurei 58. Acest test se aplica echipamentelor ME sau sistemelor ME capabile sa livreze curenti pacientilor, si care pot sa puna in pericol sau sa produca vreo vatamare in cazul unui defect.

40

Fig.52 Msurarea curenilor de scurgere (echipament ME clasa I)

41

Fig. 53 Masurarea curentilor de scurgere (Echipament ME clasa II si partilor conductive a echipamentelor ME clasa I,care nu sunt conectate la pamantul de protectie )

42

5.3.3 Masurarea curentilor de scurgere la echipament MEAceasta masurare nu este aplicata echipamentelor cu sursa electrica interna . 1) Masurare alternativa Echipamentul este separat de la sursa principala si curentii de scurgere sunt masurati conform figurei 54. Clasa I

Sageata intrerupta Conexiune la partice accesibile care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II

Sageata Conexiune la partile conductive accesibile Fig.54 Circuitul de masurare pentru masurarea curentilor de scurgeri Intrerupatoarele de la partea principala trebuie sa fie inchise in timpul masurarii acoperiind verificarea izolatiilor a partii principale.

43

Daca valorile masurarii alternative este mai mare de 5mA, atunci ar trebui sa sa execute si alte metode de masura. 2)Masurarea directa In general masurarile sunt efectuate: la sursa de alimentare principala, la ambele pozitii a stecherului, daca se poate aplica.

Daca masurarile in pozitii diferite a stecherului sunt aplicabile, atunci valoarea cea mai mare trebuie inregistrate. In timpul masurarii echipamentul trebuie izolat de pamant cu exceptia conductorului de protectie la pamant din cablul de alimentare. Altfel masurarea directa nu este aplicata. Pentru valori admisibile,a se vedea tabelul 51. Clasa I

Sageata intrerupta Conexiune la partice accesibile care nu este conectata la legatura de protectie la pamant

Clasa II

44

Sageata Conexiune la partile conductive accesibile Fig.55 Circuit de masurare pentru masurarea directa a curentilor de scurgere a echipamentului c)Masurarea Diferentiala In general masurarile sunt efectuate: la sursa de alimentare principala, la ambele pozitii a stecherului, daca se poate aplica.

Daca masurarile in pozitii diferite a stecherului sunt aplicabile, atunci valoarea cea mai mare trebuie inregistrata. Nota-in cazul IT-sursa de alimetare principala, aceasta masurare necesita un circuit special de masurare, ca de exemplu cu a ei TN sistem integrat. Cand masuram curenti mici, o mare atentie trebuie acordata informatiile producatorului despre limitele echipamentului de masurat. In cazul echipamentului de clasa I, ar putea fi necesar sa masuram separat curentii de scurgere de la partile conductoare acesibile , care nu sunt conectate la conductorul de protectie la pamant.

45

Clasa I

Sageata intrerupta Conexiune la partile accesibile, care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II

Sageata Conexiune la partile conductive accesibile M..... Dispozitiv de masura avand aceleasi frecvente de raspuns ca si MD Fig.56 Circuit de masura pentru masurarea curentilor de scurgere a echipamentului (metoda diferentiala)

46

5.3.4 Masurarea curentului de scurgere prin parte aplicataMasurarea alternativa Masurarea echipamentului ME avand o parte aplicata de tip F este efectuata conform figurei 57 pentru cele cu sursa de alimentare de la retea sau figura 58 pentru echipamente ME cu sursa de alimentare interna (acumulatori). Clasa I

Sageata intrerupta Conexiune la partile accesibile, care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II

Sageata Conexiune la partile conductive accesibile Fig.57 Circuit de masura pentru masurarea curentilor alternativi de scurgere prin pacient (parte aplicata de tip F).

47

Fig. 58 Circuit de masura pentru masurarea curentilor alternativi de scurgere prin pacient a echipamentului cu sursa de alimentare interna (Tensiunea principala la partea aplicata). Masurarea directa In general masurarea este efectuata: la tensiunea principala, in ambele pozitii a stecherului, daca este aplicabil. cu o parte aplicata de tip F conform figurei 59 (tensiunea principala pe partea aplicata) partea aplicata de tip B ar trebui masurata de la toate conexiunile pacientului, care sunt conectate impreuna sau cum sunt descrise de producator (Figura 510) partea aplicata de tip F ar trebui masurata de la toate conexiunile pacientului ca o singura functie a partii aplicate, care sunt conectate impreuna sau cum sunt descrise de producator (Figura 59).

Masurarea curentilor de scurgere a partilor aplicate ar trebui efectuata pe echipamente:

48

Clasa I

Sageata intrerupta Conexiune la partile accesibile, care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II

Sageata Conexiune la partile conductive accesibile Fig.59 Circuit de masura pentru masurarea curentilor de scurgere prin pacient (tensiunea principala la partea aplicata de tip F).

5.3.5 Masurarea rezistentei izolatieiMasurarea echipamentului ar trebui sa se potriveasca cu IEC 61557-2. Echipamentul este deconectat de la sursa principala si rezistenta izolatiei masurate este conform figurei 511

49

Clasa I

Sageata intrerupta Conexiune la partile accesibile, care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II

Sageata Conexiune la partile conductive accesibile Fig. 511 Circuit de masura pentru masurarea rezistentei izolatiei In timpul masurarii toate intrerupatoarele de la partea principala trebuie sa fie in pozitia de operare (ON), pentru a include toata izoaltia a partii principale in timpul masurarii. Masurarea rezistentei de izoaltie intre partea principala si partea aplicata la echipamente cu parti aplicate de tip F este efectuata conform figurei D.2.

50

Clasa I

Sageata intrerupta Conexiune la partile accesibile, care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II

Sageata Conexiune la partile conductive accesibile Fig.512 Circuit de masura pentru masurarea rezistentei izolatiei intre partea principala si partea aplicata de tip F. Pentru a preveni defectele echipamentului, o masurare a rezistentei izolatiei intre partile aplicate si conectorul legaturii de protectie respectiv incintei poate fi preformata,daca echipamentul este potrivit pentru asa masurari. Pentru orice element al echipamentului care poate fi conectat la reteaua principala,valorile rezistentei nu ar trebui sa fie mai mici de : pentru echipamente ME clasa I, intre partile active si impamantarea de protectie- 2M

51

-

pentru echipamente ME clasa II, intre partile active si incinta- 7 M pentru echipamente ME clasa I si clasa II, intre partile active si orice parte aplicata de tip F - 70 M.

Test functionalPotrivit instructiunilor de utilizare functiile legate de securitate al echipamentului ar trebui testate, se cere o persoana daca este necesara asistenta pentru utilizarea echipamentului/sistem. Tabelul 51- valori admisibile pentru cureni de scurgere pentru durat lung (mA). Partea aplicat Tip B Tip BF Tip CF Curenti de scurgere prin echipament-metoda directa sau diferentiala - la general - curenti de scurgere pentru echipament ME clasa II si parti conductivi accesibile echipament ME clasa I care nu sunt conectate la legatura de protectie la pamant. - echipament ME sau sistem ME care nu are legatura de protectie a partilor accesibile, si nu are nici un mijloc pentru legatura de protectie si respecta cerintele pentru curentii de scurgere - echipament cu raze X mobil si echipament transportabil cu izolatie minerala. - Echipament instalat permanent care are conductorul de protectie instalat permanent fix. (Exemplu de aceste echipamente : - partile majore a instalatiei cu raze X, aparatul propriuzis cu raze X, masa de examinare si tratament; - echipament cu elemente incalzitoare cu izolatie minerala; - echipamente care au, din cauza respectarii cerintelor de radio interferenta, curenti de scurgeri mari. Curenti de scurgere prin echipament-metoda alternativa - la general - curenti de scurgere pentru echipament ME clasa II si parti conductivi accesibile echipament ME clasa I care nu sunt conectate la legatura de protectie la pamant - echipament ME sau sistem ME care nu are legatura de protectie a partilor accesibile, si nu are nici un mijloc pentru legatura de protectie si respecta cerintele pentru curentii de scurgere - echipament cu raze X mobil si echipament transportabil cu izolatie minerala. 0.5 0.1 2.5 0.5 0.1 2.5 0.5 0.1 2.5

5.0

5.0

5.0

1.0 0.5 5.0

1.0 0.5 5.0

1.0 0.5 5.0

52

- Echipament instalat permanent care are conductorul de protectie instalat permanent fix. (Exemplu de aceste echipamente : - partile majore a instalatiei cu raze X, aparatul propriuzis cu raze X, masa de examinare si tratament; - echipament cu elemente incalzitoare cu izolatie minerala; - echipamente care au, din cauza respectarii cerintelor de radio interferenta, curenti de scurgeri mari. Curenti de scurgere prin partea aplicata - metoda directa(AC) - la general - tensiunea principala pe partea aplicata - tensiunea principala la padelele defibrilatorului Curenti de scurgere prin partea aplicata-metoda alternativa (AC) - la general - padelele defibrilatorului

10.0

10.0

10.0

0.1 -

5.0 5.0 5.0 5.0

0.05 0.10 0.05 0.10

Segventa de testare Figura 513 contine ordinea recomandata pentru executarea testelor descrise in acest standart.

53

6.Implementarea prin proiectare a securitatii electrice pentru echipamentele electromedicaleSurs de tensiune ITE si echipament medicalDou niveluri de protecie. Conform IEC 60950, Sub-clauza 1.3.1, "Echipamentele trebuie s fie proiectate i construite astfel c, n toate condiiile normale de utilizare i n conformitate cu o condiie defect probabila, se protejeaz mpotriva riscului de vtmare corporal de oc electric i alte pericole, i mpotriva incendiilor grave originare din echipament, n sensul acestui standard." ITE trebuie s fie" sigure "n condiii normale si probabil in conditii de defect. Exista o serie de moduri de a ndeplini aceast cerin, nu n condiii de siguran, cel mai frecvent este de a proiecta un nivel de protecie de rezerv. Cnd se utilizeaz aceast strategie, trebuie, de asemenea puin probabil ca eecul din primul mijloc de protecie va merge nedetectat sau tolerat de ctre utilizator nainte ca un defect de protecie de rezerv are loc. Pentru a rezuma, o strategie comun pentru proiectarea ITE este de a proiecta n dou niveluri de protecie. n unele situaii, totui, dou niveluri de protecie nu ar putea fi considerat un nivel rezonabil de protecie mpotriva deteriorrii de prorpietate sau leziunilor. De exemplu, dezvoltatorii de cerine de siguran pentru aeronave, centralele nucleare, sau misiuni pe Marte ar putea avea alte idei despre ceea ce reprezint o sum rezonabil de protecie. Cu toate acestea, standardul ITE definete dou niveluri de protecie ca fiind suficiente pentru ITE. n mod similar, IEC 60601-1, Clauza 3.1 prevede c "Echipamentele, atunci cnd sunt transportate, depozitate, instalate, exploatate n condiii normale de utilizare, i ntreinute n conformitate cu instruciunile productorului,nu cauzeaza nici un risc de siguran care ar putea fi prevzut n mod rezonabil i care nu are legtur cu destinatia acestuia, n condiii normale i n condiii de prim defect." Ca i n cazul ITE, echipamentul medical trebuie s fie "sigur" n condiii normale si de defect , i o strategie comun pentru proiectarea acestor echipamente este de a proiecta n dou niveluri de protecie. IEC 60950 Defeciune probabil Tensiune periculoas Tensiune foarte mici (SELV) N/A IEC 60601-1 Condiie de prim defect Pri principale, pri active Semnal de intrare, semnal de iesire Parte aplicat, conexiune pacient

54

Gradul de izolaie: Baz Suplimentar Dubl Armat Degajarea aer (AC) Distana de conturnare(CR) Puterea electric Distana prin izolare Conductorul protectiv de curent. Definit in editia a-3-a; conductorul de protecie se refer la scurgerea curentului prin pmnt Curentul de atingere; Definit in ediia a-3-a (1999-04),curetul de atingere nu este definit

Tipul de izolaie: Baz Suplimentar Dubl Armat Degajarea aer Distana de conturnare Putere dielectric Transformatorul stratului de izolare Curentul de scurgere prin pmnt Curentul de scurgere prin carcas

Tabelul 61. Corelarea de terminologie pentru IEC 60950 si IEC 60601-1.

Terminologie comunaExist, n general, o corelare de unu-la-unu din IEC 60950 si IEC 60601-1 terminologie . Tabelul 1 sintetizeaz aceast cartografiere, i ofer baza pentru a discuta cu standardele de un limbaj comun.

Protecia mpotriva ocurilor electriceLa pragurile stabilite, un curent electric care trece prin corp poate provoca oc electric. Acest curent depinde de tensiune i impedana corpului. Fundamental, strategiile de baz sunt pentru a limita curentul accesibil, i, prin urmare, protecia mpotriva ocurilor electrice, sunt pentru Abreviere PE PE nalta impedan (izolare) n calea LOP(level of protection) 0 1 curentului, sau de a limita tensiunea accesibila (de legare la pmnt sau mpmntare). Tipul de mpmntare mpmntare funcional mpmntarea de protecie

Tabelul 62. Nivelele de protectie. Abreviere Tipul de izolaie LOP OP Operaional 0 BOP Polaritate de baz invers 0 B Baz 1 S Suplimentar 1 D Dubl 2 R Intrit 2 Tabelul 63. Nivelele de protecie (LOPs) impotriva socurilor electrice.

55

Aa cum am menionat anterior, att IEC 60950 cat si IEC 60601-1 necesit dou nivele de protecie mpotriva ocurilor electrice. Att IEC 60950 cat si IEC 60601-1 definesc izolaia i mpmntarea (impamantare) terminologie pentru a indica rolul lor n ceea ce privete nivelurile de protecie prevzute. Tabelul 62 si 63 sintetizeaz terminologia.

(a) (b) (c) Fig 61. (a) izolatia de baz plus de legare la pmntul de protecie, (b) izolaia de baz, plus suplimentara, i (c) izolaia ntrit. tiind c obiectivul este de dou niveluri de protecie, devine clar c o combinaie de izolaie de baz i de legare la pmnt de protecie ndeplinete aceast cerin. Dac izolaia de baz este defecta, utilizatorul are acces la o mpmntare protectoare de suprafa. n cazul n care conexiunea de protecie legarea la pmnt este rupt, izolaie de baz prevede separarea (impedan nalt) ntre partea activ i utilizator. Acest lucru este ilustrat n figura 1a. n mod similar, izolaia de baz i suplimentara, va oferi dou niveluri de protecie. Prin definiie, acest lucru este considerat izolaie dubl. Acest sistem este ilustrat n figura 1b. Izolatia ntarita este un sistem unic care a fost demonstrat ca e echivalentul a dou niveluri de protecie, aa cum se arat n figura 1c. Prin definiie, se consider c este nevoie mai mult decat un singur defect de izolaie pentru a eua izolatia intarita. Privind la nivelul de protecie oferit de tipurile de izolaie, s-ar putea ntreba dac dou mijloace de izolaie de baz ar putea fi considerate ca oferind dou niveluri de protecie. Cu toate acestea, izolatie de baz, prin definiie, nu este destinat a fi o copie de rezerv ca si mijloc de protecie. Acest rol este rezervat pentru izolatia suplimentara (sau de legare la pmntul de protecie).

56

Fig.62 Pamantul de protectie (1LOP) Legarea la pmnt pentru a oferi un nivel de protecie mpotriva ocurilor electrice, este important ca conexiunea de legare are o capacitate suficient de mare de curent electric i impedan redus. n cazul unui eec de izolaie de baz, legtura de mpmntare trebuie s rmn intact cel puin pn cand ultima ramura de protecie de distruge (curent mare), i suprafeele accesibile trebuie s rmn langa sau aproape de pmntul potenial (impedan redus), Figura 2 ilustreaz acest princiu. Legarea la pmnt care nu a fost evaluata pentru aceste proprieti este, prin definiie legare la pmnt funcionala. Legarea la pmnt prevazuta pentru EMC ecranare este un exemplu de legare la pmnt, care nu e necesar s fie evaluata ca de legare la pmntul de protecie. Atunci cnd se analizeaz oportunitatea de izolare, este important s ia n considerare stresul de tensiune, izolarea este supusa unor condiii de utilizare normal, care este definit ca tensiunea de referin. IEC 60601-1, clauza 20.3 specific "Pentru izolarea ntre dou pri izolate sau ntre o parte izolat i o parte legata la pmnt, tensiunea de referin (U) este egala cu suma aritmetic dintre cele mai mari tensiuni ntre oricare dou puncte n ambele pri. " n cazul n care ambele pri au o referin comun-pmntul, tensiunea de referin este mai mare decat tensiunea n oricare dintre cele dou pri. Cu IEC 60950, aceste aceleai cerine trebuie s fie considerate la fel ca si valori de tensiune de vrf. n cazul de alimentare cu comutare, tensiuni repetitive de vrf sunt comune. (consecina este ca acest lucru poate avea efect asupra distantelor de aer , cerinta IEC 60950 ). Diagrama de izolatie (numita uneori diagrame de izolare) sunt utilizate n design de produs la grafic: Identificarea tipurilor de izolare, tensiuni de referin, i tipurile de legare la pmnt Determina conturnarea necesara, distanta, i grosimea izolaiei transformatorului-strat (cerinele fizice) 57

Determina valorile necesare dielectric-putere (cerina de testare). Identifica constructii alternative. Transmite criteriile de proiectare a personalului de cumprare, vnztori, i altele. Figura 63 ilustreaza o diagrama de izolatie simpla pentru un product cu o sursa de tensiune

la reteaua de alimentare, carcasa conectata la pamantul de protectie (PE), si o conexiune de date SIP/SOP (SELV ITE). Circuitul principal este condiderat ca si parte principala (MP); circuitul SIP/SOP este considerat parte activa (LP). Conexiunea dintre partea principala si cea activa este realizata de sursa de tensiune (P/S). Este aratat o schema cu izolatie si impamantare care aduce 2 nivele de protectie impotriva socului electric: de la MP la PE este o izolatie de baza, si de la MP la LP este o izolatie dubla intarita. SIP/SOP este legta la pamantul functional (FE), care este comun cu ITE. Aceasta este acceptabila la echipamente medicale in cazul cerintelor de separare la IEC 60601-1 clauza 17(g)2 si cerinte accesibile la clauza 16(a)5 sau 16(e). Deoarece SIP/SOP este conectat la pamantul functional, tensiunea de referinta de la partea principala la SIP/SOP este tensiunea principala.

Fig.63 Diagrama de izolatie pentru un product tipic medical. CAPCANE POSIBILE FOLOSIND SURSE DE TENSIUNE ITE

Ce tipuri de izolaie, tensiuni de referin, i tipurile de legare la pmnt sunt cerute de un design de produs a construciei fizice i consecinele de testare. Tipuri de izolaie sunt evaluate prin examinarea distantelor fizice (conturnare i clearance -ul) i, n unele cazuri, verificarea grosimi de izolaie (strat de izolaie a transformatorului). Materiale de izolaie, n locul de separare a aerului fizic sunt testate pentru rezisten dielectric. Toate distantele i grosimile de izolaie sunt evaluate cu msurtorile scurgerilor de curent. Urmtoarea seciune examineaz fiecare dintre cerinele de izolare n detaliu.

58

Tabel 64 Comparatie intre cerintele creepage-ul, clearance-ul si puterea dielectricului. Creepage and Clearance. Lund in considerare tipurile de izolatie si tensiunea de referin stabilite dup cum este necesar n diagrama de izolaie simpla, putem urmari cerintele conturnari i distana clearance-ului. IEC 60601-1 specific cerinele conturnari i clearanceului n clauza 57.10. Tabelul 64 arat aceste distane att pentru echipamentele medicale (IEC 60601-1) cat i pentru ITE (IEC 60950). Pentru ITE, ne-am asumat instalare tipica Categoria II, Grad de poluare 2, i material Group IIIb. Cerinele de clearance aer specificat de IEC 60950 include o component dependent de tensiuni maxime de vrf repetitive, n timp ce in IEC 60601-1 nu sunt specificate. Tensiuni repetitive de vrf sunt comune n alimentarea cu comutare. Tabelul 64 presupune c orice tensiune repetitiv de vrf nu depeste 420 V. n cazul n care tensiunile repetitiv de vrf depete 420 V-i acest lucru este posibil cu tensiunea de astzi de comutare tensiunea repetitiva de varf de 787 V trebuie s fie prezent nainte de cerina de clearance-ul IEC 60950 si este egal cu 5-mm cerina de IEC 60601-1. Tensiunea repetitiv de vrf mai mare de 787 V sunt rare n urma comutarii sursei de tensiune de astzi. Aa cum se arat n tabelul 64, n toate cazurile distantele de conturnare i clearance cerute de IEC 60601-1 sunt mai mari dect cele cerute de IEC 60950. Aceasta nu nseamn c sursele de tensiune ITE sunt inacceptabile n toate dispozitivele medicale, ci mai degrab ele nu au fost validate ca fiind conforme cu IEC 60601-1. Productorul dispozitivului medical trebuie s fac acest lucru de validare.

Fig.64 Distantele de creepage si clearance. 59

n primul rnd, haidei s revizuim ce sunt creepage i clearance. Distanta dintre contacte (CR) este calea cea mai scurt de-a lungul suprafeei pe material izolant ntre dou pri conductoare (uneori numit suprafa de peste-spaiere), n timp ce distana de aer-clearanceul (CL) este calea cea mai scurt n aer ntre dou pri conductoare (uneori numit prin -aer spaiere). Creepage-ul i clearance-ul sunt ilustrate n figura 4. Izolatia stratului transformatorului Cerinele izolatiei stratului transformatorului pentru echipamente medicale pot fi gsite n IEC 60601-1,clauza 57.9.4e . Tabelul 65 prezinta cerinte pentru izolarea stratului transformatorului pentru echipamente medicale alturi de cerinele izolaiei pentru ITE (IEC 60950). Cum se poate observa n tabel, pentru izolarea intarita IEC 60601-1 cerinte pentru izolarea stratului transformatorului pentru echipamente medicale nu sunt reprezentate de cerinele IEC 60950. Productorul dispozitivului medical trebuie s valideze c transformatorul ndeplinete cerinele IEC 60601-1 i nu cerinele minime de IEC 60950.

Tabel 65. Comparatia intre cerinte pentru izolarea stratului transformatorului.

Fig.65 Seciune de transformator cu straturi de izolare , artnd o bobin cu izolare partiiala.

60

Ca un exemplu, s considerm dou transformatoare cu construcii comune . Primul este un transformator cu o bobin flan centru, care este comun pentru transformatoare liniare. O vedere transversal a unui astfel de transformator este prezentat n figura 7. Pentru un dispozitiv medical, grosimea flanei centru trebuie s fie de minim 1 mm (material singur). Construirea a doua este un transformator concentric , care este comun n alimentare in comutarea sursei de tensiune; figura 8 prezinta vedere transversal din partea de sus i lateral. Noi trebuie s validam c materialul de izolaie ntre primar (alimentare) i secundar (SIP / SIP) nfurrile s ndeplineasc cerinele stratului transformatorului. Pentru c dou straturi de material izolant va fi n mod normal mai puin de 0,3 mm, acest obicei necesit validarea a cel puin trei straturi de material izolant sunt necesare.

Fig.66 Izolatia straturilor transformatorului, se vede o bobina cu banda izolatoare. Transformator concentric miez ofer un exemplu excelent de o distan creepage importanta care trebuie luate n considerare. Figura 9 arat unde izolarea este cap la cap primar-lasecundar pana la sfarsitul bobinei.

Fig. 9 Creepage-ul transformatorului, bobina cu banda izolatoare.

61

Controlul curentilor de scurgere prin sonda cardiacaProcedurile medicale necesit uneori conectarea direct a sondelor de instrument electronic la inima. Cateva exemple sunt electrozi direct ECG i termocupluri. Sonda din sarma trece, de obicei, printr-un cateter la unele echipamente externe de msurara, care st lng pacient. Cnd acest echipament trebuie s fie operat din priz de curent alternativ, o problem de design major este scurgerea de curent, la frecvenele de alimentare de 50 Hz i 60 Hz. Cureni de doar cteva zeci de microamperi prin inima poate fi fatal. Deoarece curentul de scurgere este n mod normal limitat de capaciti mici, n izolarea componentelor, provocarea este de a alege componentele de izolare, aranjarea aspectului placii, i componente separate pentru capacitate minim. IEC-60601 (referire) precizeaz complet cerinele i testele pentru echipamente medicale n multe ri. Pentru echipamentele electrice cu funcionare de la reeaua de curent alternativ, standardul se concentreaz pe dou aspecte: defectarea tensiunii inalte i curentul de scurgere. Scurgeri de curent afecteaz n mod direct pacientul, n timp ce defectarea poate afecta n mod indirect pacientul prin creterea scurgerii de curent. Standardul definete sonda i conexiunile sale electrice ca o "Partea aplicat." O sond conectata la inima este o " partea aplicanta de tip CF ". Sonda i echipamentele asociate sunt menionate ca si "clasa 1 Echipament", care nseamn pur i simplu c este operat de reea de curent alternativ i are n mod normal, un fir de siguran la sol (al 3-lea fir). Exist patru curenti de scurgere diferite definite. Cel mai ru dintre acestea n termeni de dificultate n trecerea testelor, este curentul prin pacient. Acesta este definit, n mod corespunztor, ca "scurgere de curent prin pacient." Diferite tipuri de parti aplicate au limite diferite asupra scurgerilor de curent prin pacient. Partea aplicata de tip CF are doua limite de scurgere: 10 i 50 A RMS , 10 A se aplic n condiii normale, in timp ce 50 A se aplic n cazul n care pacientul devine conectat la tensiunea de alimentare prin avarie de la alte echipamente. Scurgerile ar trebui s fie verificate prin msurare. Dar, la acesti curenti mici, de cuplare accidentali pot face msurtorile inutile. Ecranare speciala i tehnici de izolare sunt necesare. Dou teste de scurgere IEC-601 Traiectoriile de scurgere pentru cele dou teste sunt ilustrate n figurile 1a i 1b. n figura 1A

62

sunt reprezentate scurgerile de curent prin corpul pacientului la pmntul de protectie de la sonda. Sursa de scurgere este sursa de alimentare AC,sursa de alimentare pentru dispozitivul medical. Aici, trece prin scurgere de capacitate dintre infasurarile transformatorului de putere primar i secundar. n figura 1B pacientul este conectat la priz de curent alternativ. scurgerea apare de la pacientul la sond. De acolo este nevoie de ci diferite la impamantare - prin intermediul unor capaciti direct la pamant, iar altele prin intermediul transformatoarelor de putere i apoi prin alimentarea de la reea, surs de alimentare a echipamentului. Dintre cele dou tipuri de scurgere prin pacientul, scurgerea din figura 1B este invariabil mai mare, deoarece AC tensiunea de alimentarea este efectiv legat direct la sonda. Mai mult dect att, scurgerea de curent prezentata n figura 1A este prezent n figura 1B. Exist posibilitatea ca curentii de scurgere din figura 1B datorit surselor combinate de tensiune va fi mai mare decat celor, datorat sursei care acioneaz singur. Cel mai ru caz, tensiunea de conducere disponibila scurgerilor de curent din figura 1B este de dou ori decat tensiunea de alimentare. Sursele de alimentare de tensiune sunt prezentate cu o parte la pmnt. Testele IEC-601 impun acest lucru, indiferent de ce se intampla in practica cu cablurile de alimentare.

Fig.1A Traiectoria curentului de scurgere prin pacient provocat de sursa de alimentare care opereaza echipamentul.

63

Fig. 1B Traiectoria curentului de scurgere prin pacient datorita atat tensiunii de alimentare care opereaza echipamentul cat si tensiunii de alimentare aplicata pe pacient. Minimizarea scurgerii curentului prin pacient Munca ar fi mai uoara dac am putea folosi un circuit de baterii integrate ntr-un bun (capacitate sczut la pamant) izolator. Deoarece aceast elimin cifra de scurgere din figura 1A i reduce scurgerea din figura 1B , ar trebui cel puin s exploram posibilitatea. n figura 2, este o combinaie de un amplificator de izolare i un convertor DC-DC de mare izolare este folosit. Unele semnale iniiale apar la partea izolata, n timp ce cea mai mare parte are loc n aval de la marginea neizolata. Partea neizolata ar include orice afisare, de calcul, de nregistrare, sau funcii de comunicare de date.

64

Fig.2 Circuitul unui echipament impartite in parti izolate si neizolate si se arata componentele izolate

Fig.3 Aspectul fizic al circuitului Circuitul fizic este aa cum se arat n figura 3. Circuitul este montat pe distaniere n interiorul carcasei. Prile izolate i neizolate au fiecare propria conexiune la sol. Un conector aduce firele sondei prin intermediul carcasei dispozitivului la partea izolat a plcii de circuit. Trei impamantari sunt identificate. G1 este planul de mas izolat de pe placa. G2 este planul de mas neizolat de pe placa. G3 este impamantarea carcasei + impamantarea de siguran. (rezistenele componentelor de izolare, de obicei, sunt att de nlate nct acestea pot fi ignorate. Dac nu avei aceast situaie, atunci va trebui s includeti rezistenele ca i ci de scurgere). Capacitile rezultante sunt prezentate n figura 4.Ele sunt:

65

1. C1- Capacitate combinata sol de conectorul sondei, conector cablul placii, G1 la capacitate G3,i capacitate de la componentele izolate la G3. 2. C2-Capacitate combinata prin amplificator de izolare i convertor DC-DC izolat(capacitate de la G1 la G2). 3. C3-Capacitate combinata de la impamantare neizolata la carcasa (capacitate de la G2 la G3). 4. C4- Capacitate de la impamantare neizolata la sursa de tensiune AC principala.

Fig.4 Circuit pentru calcularea scurgerii curentului Toate circuitele de pe partea izolata au fost concentrate la pamantul izolat G1. n mod similar toate circuitele pe partea neizolata au fost concentrate n G2 pamant neizolat. Sarma sondei a fost modelata ca un singur fir. Pentru figura 1A scurgerea prin sonda merge la sol. Pentru figura 1B scurgerea merge la sursa de alimentare a doua. Circuitul este n mod deliberat simplu i care poate omite elemente care ajuta la reducerea scurgerilor. De exemplu, dac circuitul tu are o rezisten mare sau capacitate foarte mica ntre sond i G1 (impedanta mare trebuie s fie prezent n toate firele sondei.), atunci poate s se fac o analiz mai complet i s includ aceast impedanta. Echipamentul transformator de putere este n general o structur complex, cu capacitate de distribuite de la primar la sol (G3), secundar la sol, i de la primar la secundar. Acest lucru face dificil de a atribui valori la C3 i C4. Se poate crea, de asemenea, un divizor de tensiune care se poate aplica numai o parte a tensiunii de alimentare la C4, mai degrab dect tensiunea de alimentare complet dup cum se arat n figur. Dac este folosit un de comutator de alimentare off-line sau la un transformator ecranat, mai mult complic acest model de scurgere de la C3 i C4. Un mod conservator de a face fata acestei situaii este s se presupun c C4 este scurtcircuitat i c reeaua de tensiune de alimentare este aplicat la G2. n primul rnd, s presupunem c cea mai mare izolare este asigurat de componentele de izolare. Aceasta este, C2 este mult mai mic dect C4, C4 face un scurt-circuit comparativ cu 66

C2. n al doilea rnd, testul din figura 1B, n general, produce o scurgere de curent mai mare din cauza legturii directe