Standardul European se bazeaza pe anumite cerinte ale EN ISO 9001, dar este de sine statator si nu necesita referire la Standardul European EN ISO 9001 pentru aplicarea sa. Cu toate acestea, un sistem de Control al Productiei in Fabrica, conform cu EN ISO 9001 si cu cerintele produsului, va trebui sa fie considerat ca satisface Standardul European.

Controlul Productiei in Fabrica reprezinta controlul intern permanent al procesului de productie. Acesta include cerintele pentru incercarea in vederea asigurarii conformitatii produsului cu performantele declarate ale Incercarii de Tip.

Fabricantul va folosi un sistem de Control al Productiei in Fabrica in conformitate cu cerintele Standardelor Europene.

De asemenea, fabricantul va stabili, documenta si mentine un sistem de Control al Productiei in Fabrica pentru a asigura ca produsele introduse pe piata se conformeaza caracteristicilor declarate.

Sistemul de Control al Productiei in Fabrica va cuprinde proceduri, inspectii regulate si/sau evaluari si utilizarea rezultatelor pentru a controla materiile prime si alte materiale sau componente, echipamentele, procesul de productie si produsul.

Sistemul de Control al Productiei in Fabrica va trebui sa controleze conformitatea produselor cu documentatiile, in conformitate cu Standardul European aferent produsului respectiv.

Fabricantul va trebui sa stabileasca si sa mentina o politica si proceduri proprii pentru Controlul Productiei in Fabrica, in cadrul unui plan al calitatii.

Sarcinile organismului de certificare pentru certificarea controlului productiei in fabrica sunt:

•inspectia initiala a locului de productie si a controlului productiei in fabrica;

•supravegherea continua, evaluarea si acceptarea controlului productiei in fabrica.

Sarcinile producatorului pentru certificarea controlului productiei in fabrica sunt:

•incercari initiale de tip ale produsului;

•controlul productiei in fabrica;

•incercari pe esantioane prelevate de la locul productiei dupa un plan de incercari prestabilit.

Activitati desfasurate de Organismul pentru certificarea CPF

•Verificarea documentatiei aferente certificarii CPF din dosarul de certificare:

– documentatia referitoare la controlul productiei in fabrica (planul calitatii, manualul calitatii/controlului productiei in fabrica, proceduri pentru controlul documentelor si al inregistrarilor, frecventa incercarilor in timpul procesului de fabricatie, proceduri de control al procesului de fabricatie, inregistrari privind instruirea personalului etc);

– inregistrari ale incercarilor initiale de tip efectuate de producator, conform specificatiei tehnice armonizate (SR EN …);

• Inspectia initiala a locului de productie si a controlului productiei in fabrica;

• Evaluarea finala a dosarului de certificare, a documentelor rezultate in urma auditului de certificare privind controlul productiei in fabrica, a rezultatelor incercarilor initiale de tip si a celor din timpul procesului de fabricatie care revin in sarcina producatorului.

Propunerea de acordare si de mentinere a certificarii se face numai daca produsul evaluat corespunde cerintelor esentiale din documentele de referinta. Raportul de evaluare este intocmit si semnat de catre evaluatorul de specialitate atat la auditul de certificare initiala cat si la auditul de supraveghere, dupa care este transmis Comitetului de certificare, impreuna cu dosarul produsului.

Decizia de a certifica sau nu sistemul de control al productiei in fabrica si atestarea conformitatii produsului este luata de catre persoane care nu au participat la evaluarea produsului, respectiv de catre Comitetul de Certificare, pe baza informatiilor din dosarul de produs si a raportului de evaluare finala.

Dupa ce decizia asupra certificarii a fost luata de Comitetul de Certificare, clientul este notificat referitor la aceasta decizie si invitat pentru preluarea documentelor de certificare ( certificat pentru controlul productiei in fabrica, actul aditional de supraveghere pe perioada de valabilitate a certificatului, marca de certificare, numarul de identificare al organismului notificat, instructiunea privind utilizarea marcii de conformitate).

Certificatul de conformitate se acorda pentru un produs, daca toate cerintele specificate in standardul de produs si in reglementarile tehnice aplicabile sunt respectate de producator.

In actul aditional de supraveghere sunt specificate cele trei etape de supraveghere. Prima etapa se desfasoara la 6 luni, iar urmatoarele in fiecare an.

Supravegherea se face la fiecare punct de lucru verificandu-se daca toate cerintele specificate sunt respectate, daca producatorul efectueaza incercarile cu frecventa adecvata si daca rezultatele obtinute sunt conforme cu valorile declarate initial de producator.

Organismul de certificare mentine valabilitatea certificatului de conformitate numai daca la auditurile de supraveghere se constatata ca un produs certificat continua sa indeplineasca cerintele specificate, pe parcursul unei perioade de timp stabilita prin contractul de certificare.

La efectuarea supravegherii la locul de fabricatie al produsului certificat, echipa de evaluare a organismului de certificare trebuie sa se asigure ca toate cerintele sistemului de management al calitatii prevazute in schema de certificare sunt indeplinite si ca produsul evaluat si certificat conform schemei de certificare selectate continua sa fie conform cu cerintele specificate.

In cadrul etapei de supraveghere, echipa de audit asista la esantionarea de produse pentru efectuarea incercarilor care sunt stabilite in PCCVI si analizeaza, atunci cand este cazul, modificarile pe care detinatorul certificatului intentioneaza sa le aduca produsului (proiect, materie prima, proces de fabricatie sau sistemul calitatii) si daca acestea ar putea afecta conformitatea produsului.

Inainte de expirarea perioadei de valabilitate a certificatului, titularul, care doreste sa-si mentina certificarea prin prelungirea perioadei de valabilitate, trebuie sa depuna o noua cerere in vederea reevaluarii, cu 30 zile inaintea ultimului audit de supraveghere. In aceste conditii, procedura de certificare se reia.

Procedura de certificare se poate relua si odata cu efectuarea ultimei etape de supraveghere din cadrul perioadei de valabilitate a certificatului de conformitate, daca titularul doreste prelungirea acestei perioade, cu conditia sa aduca la cunostinta organismului aceasta intentie inainte de inceperea ultimei etape de supraveghere.

In perioada de valabilitate a certificatului de conformitate, extinderea se poate realiza pe baza unei solicitarii scrise din partea detinatorului de certificat, pentru:

•alte tipuri de produs, avand aceleasi documente normative de referinta in raport cu cele fata de care a fost evaluata conformitatea produsului initial si in acelasi loc de productie. Se vor stabili necesitatea si volumul incercarilor pe esantioane din tipurile de produse suplimentare, dupa care va instiinta solicitantul extinderii;

•alte tipuri de produs, cu alte documente normative de referinta in raport cu cele fata de care a fost evaluata conformitatea produsului initial si in acelasi loc de productie;

•aceleasi tipuri de produs, cu aceleasi documente normative de referinta in raport cu cele fata de care a fost evaluata conformitatea produsului initial, dar fabricate in alt loc de productie.