Capitolul 9.

MEDICAMENTUL: GENERALITĂȚI

9.1. Priviri generale asupra importanței medicamentelor

9.2. Denumiri și clasificări de medicamente

9.3. Medicamente esențiale

9.4. Omul bolnav – potențial consumator de medicamente

9.5. Păstrarea medicamentelor și altor produse

farmaceutice

Partea II.

MEDICAMENTUL – OBIECTIVUL

PRINCIPAL AL FARMACIEI

246

9.1. Priviri generale asupra importanţei medicamentelor.

Rezultatele activităţilor de profilaxie şi tratament în cea mai mare parte sunt

determinate de disponibilitatea medicamentelor eficiente, inofensive, de calitate

conformă precum şi de gradul utilizării lor raţionale.

Marele savant fiziolog I. Pavlov scria – “Primul procedeu de tratament uni-

versal este introducerea substanţelor medicamentoase în organismul omului”.

Acţiunea medicamentelor asupra organismului se manifestă prin faptul că ele

ocrotesc viaţa şi îmbunătăţesc sănătatea prin lupta cu cele mai diverse boli infecţi-

oase şi neinfecţioase.

Ele au o influenţă majoră şi asupra economiei sistemului de sănătate. În multe

ţări avansate cheltuielile pentru medicamente din bugetul familiei alcătuieşte cea

mai mare cotă, iar în cadrul sistemului de sănătate ele ocupă locul doi după cheltu-

ielile pentru remunerarea muncii salariaţilor. În suma cheltuielilor totale pentru

sistemul de sănătate medicamentele alcătuiesc 7-20% – în ţările dezvoltate, 15-

30% – în ţările aflate în perioada de tranziţie şi 24-60% – țările lumii a III-a.

Pe piaţa farmaceutică a ţărilor dezvoltate se află în circulaţie permanentă zeci

de mii de denumiri de medicamente. Astfel, în Germania se află în circulaţie peste

40 mii, în SUA – peste 30 mii, Japonia – peste 20 mii, Italia și Franţa – câte 10

mii, Danemarca – peste 5 mii, Norvegia – circa 4 mii.

În a. 2010 piaţa farmaceutică mondială a constituit 869 mlrd. USD, iar con-

form prognozei pentru a. 2013 volumul acestei pieţi va alcătui 950 mlrd. USD.

Una dintre principalele caracteristici ale pieţei farmaceutice mondiale este creşte-

rea ei rapidă: tempul mediu anual de creştere alcătuieşte 8%. Pieţele primelor zece

ţări din raitingul lor, după volum, alcătuiesc cca. 80% din volumul total. Cea mai

mare cotă a pieţei farmaceutice mondiale îi revine Europei (30,0%), urmată de

America de Nord (29,2%), țările BRIC (Brazilia, Rusia, India și China) (26,6%),

Japonia (8,8%), CSI (fără Rusia) – 5,34%. Piața farmaceutică a Republicii Mol-

dova ocupă un volum de doar cca 0,02% din volumul pieței mondiale. Printre

companiile farmaceutice după volumul vânzărilor, primele locuri le deţin

GlaxoSmithkline (Marea Britanie), Phizer (SUA), Merch & Co (SUA), etc.

După volumul mondial al consumului, pe primul loc se situează medicamen-

tele cardiovasculare, apoi antibioticele, psihostimulatoarele, analgezicile şi cele

folosite la tratamentul afecţiunilor tractului gastro-intestinal. Totodată în diferite

ţări cota consumului acestor grupe este diversă. Astfel, în Marea Britanie şi Elve-

ţia se consumă cel mai mult medicamentele cardiovasculare, cele pentru tractul

gastro-intestinal, pentru tratamentul SNC şi a căilor respiratorii; în Franţa – anes-

tezicele, hipnoticele şi tranchilizantele; în SUA – 40% din tot volumul de medi-

camente consumate le alcătuiesc antibioticele, analgezicele şi cardiovascularele.

247

Principalul factor ce influenţează consumul de medicamente este nivelul

morbidităţii. Totodată acest indicator este influenţat şi de situaţia economică a

ţării, starea sistemului de asigurări medicale. Un anumit grad de influenţă îl au

factorii ecologici, geografici, nivelul profesional al personalului medical, aplicarea

metodelor de tratament, nivelul general de cultură a populaţiei ce determină atitu-

dinea faţă de propria sănătate, calificarea personalului farmaceutic etc.

O problemă extrem de actuală în toată lumea este cea ce ţine de inofensivita-

tea medicamentelor. Această problemă este condiţionată de aplicarea în practica

medicală a unui număr mare de medicamente cu acţiune biologică supraactivă, de

sensibilizarea populaţiei la substanţele biologice şi chimice, de utilizarea neraţio-

nală a medicamentelor, erorile comise la prescriere. Deseori complicaţiile farma-

coterapiei devin pricina internării bolnavilor, soldează cu invaliditate sau chiar

letalitate. În Germania cca. 5,8% din bolnavi sunt internaţi din cauza reacţiilor

adverse ale medicamentelor consumate.

Conform datelor obţinute de unii cercetători, pierderile economice condiţio-

nate de reacţiile adverse produse de medicamente alcătuiesc de la 5 la 17% din

cheltuielile totale pentru ocrotirea sănătăţii. În SUA cheltuielile condiţionate de

complicaţiile farmacoterapiei alcătuiesc 76,5 mlrd. USD pe an.

Conform definiţiei date de OMS medicament este orice substanţă sau ames-

tec de substanţe utilizate pentru diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea sau

prevenirea unei boli sau a tulburărilor funcţionale la om sau animale. Originea

medicamentelor poate fi minerală, animală, vegetală sau sintetică.

Primele medicamente (anestezice, somnifere etc.) au fost descoperite încă în

antichitate. Dezvoltarea rapidă în secolul XIX a ştiinţelor fundamentale a făcut

posibilă obţinerea medicamentelor pe cale chimică. Deja la începutul secolului

XX a fost sintetizată novocaina, primele preparate somnifere (barbituraţii), etc. O

realizare grandioasă a anilor 20 ai secolului XX a fost separarea din pancreas a

insulinei, ceia ce a dat posibilitate nu numai să fie tratat specific diabetul zaharat,

dar a condiţionat separarea din organele şi ţesuturile animalelor a altor preparate

hormonale. Aşa dar obţinerea preparatelor medicamentoase din sursele menţionate

a avut loc de-a lungul veacurilor, însă pe parcursul secolului XX elaborarea medi-

camentelor noi a avut cele mai înalte ritmuri. În aa. 40 au fost descoperite antibio-

ticele şi sulfanilamidele, în aa. 70 au luat fiinţă tehnologiile biologice de perfor-

manţă care actualmente se află în fruntea progresului tehnico-ştiinţific.

Nomenclatura medicamentelor utilizate în practica medicală în ultimii ani s-a

înnoit cu cca 50%. Aceasta a fost posibil în primul rând datorită succeselor fun-

damentale ale ştiinţelor chimice, farmaceutice, medico-biologice şi altor ştiinţe

înrudite, care în comun au determinat dezvoltarea de mai departe a ramurii farma-

248

ceutice. Elaborarea unui medicament nou prezintă un proces îndelungat care nece-

sită cheltuieli considerabile. În medie din 7 mii de compuşi sintetizaţi numai unul

devine medicament. Cheltuielile de cercetare, elaborare şi promovare a medica-

mentului original până la etapa de punere pe piaţă se estimează în medie la 500

mln. USD.

Etapele principale de elaborare a unui nou medicament sunt prezentate în fig. 9.1.

Figura 9.1. Etapele principale ale cercetărilor de elaborare a medicamentului

Procesul de sinteză, cercetările farmacologice, aprecierea inofensivităţii, cer-

cetările toxicologice suplimentare durează cca. 3 ani. După obţinerea rezultatelor

pozitive la prima etapă demarează cercetările clinice, care în lumea întreagă in-

clud 4 etape. De la momentul obţinerii până la implementare în practica clinică

medicamentul nou parcurge o cale de cel puţin 10 ani.

Pentru ca medicamentul să manifeste acţiunea dorită asupra organismului

bolnav el trebuie să fie eficient, inofensiv, să corespundă standardelor de calitate,

puritate, ambalare şi marcare, trebuie să fie însoţit de informaţie veridică destinată

medicului, farmacistului şi pacientului. Această informaţie trebuie să conţină date

privind indicaţiile, contraindicaţiile, reacţiile adverse, interacţiunea cu alte prepa-

rate, modul de administrare şi dozele precum şi alte aspecte ce permit să fie indi-

Screening-ul substanţelor biologic active dintre

cele cunoscute sau noi-sintetizate

Evaluarea pe modele biologice

Cercetări preclinice

Cercetări farmaceutice

Cercetări clinice

Autorizarea pentru punere pe

piaţă

Monitorizarea postautorizare

Se efectuează

paralel cu cele

preclince

249

vidualizată schema de tratament a pacientului concret, ţinând cont de particularită-

ţile individuale ale organismului şi decurgerea bolii.

Direcţia principală de creare a noilor substanţe medicamentoase este sinteza

cu scop determinat prin stabilirea corelaţiilor între acţiunea farmacologică şi struc-

tura chimică a substanţei, ţinându-se cont şi de proprietăţile ei fizico-chimice. O

deosebită atenţie se acordă cercetărilor preclinice şi clinice prin care se rezolvă

una dintre problemele principale ale farmacoterapiei contemporane – cu doze mi-

nime de medicament să fie asigurat efectul terapeutic optim fără reacţii adverse sau

cu reacții adverse minime, care asigură un efect pozitiv în corelația beneficiu-risc.

Studiul preclinic include cercetări farmacologice şi toxicologice şi se reali-

zează pe modele experimentale a bolilor şi stărilor patologice ale animalelor de

laborator. Aceste cercetări se bazează pe date ce corelează între influenţa compu-

şilor studiaţi asupra organismului uman şi cel animal, asupra proceselor fiziologi-

ce şi biochimice care, într-o mare măsură, sunt asemănătoare.

Cercetările preclinice ale substanţelor biologic active permit să fie elaborate

scheme de cercetare a preparatelor respective în condiţii de clinică.

Testările clinice reprezintă un studiu sistematic al preparatului supus cercetă-

rilor pe oameni cu scop de a verifica acţiunea lui terapeutică, de a evidenţia reacţi-

ile nedorite, de a stabili gradul de absorbţie şi distribuţie în organism, metabolis-

mul, eliminarea şi alte rezultate cu scop de a decide asupra gradului de eficienţă şi

inofensivitate. Testările clinice pentru un medicament nou se realizează pe bolna-

vii ce suferă de boala pentru tratamentul cărei este prevăzut medicamentul respec-

tiv. Aceste testări sunt deosebit de importante şi responsabile deoarece în baza lor

se determină soarta noului medicament: se acceptă sau se respinge utilizarea lui în

practica medicală.

Testările clinice se desfășoară în 4 faze.

Faza I – Primul pas în testarea unui medicament sau unei intervenții medicale

este de a determina siguranța sa în utilizare. Pe un număr de voluntari sănătoși sau

persoane bolnave investigatorul determină modul în care corpul omenesc reacțio-

nează la terapia aflată în studiu.

Faza II – Dacă tratamentul își dovedește siguranța în utilizare, studiile încep

să determine eficacitatea medicamentului asupra persoanelor bolnave. Aceste stu-

dii pot dura câteva luni sau ani și implica participarea unui mai mare număr de

persoane bolnave. Studiul este ”controlat” și ”dublu-orb” – adică, medicamentul

este comparat cu un tratament clasic sau cu placebo. Participanții sunt împărțiți în

două grupe și primesc: o grupă noul medicament, cealaltă placebo, fără ca aceștia

să cunoască acest lucru. Astfel se poate face o comparație sigură a eficacității tra-

tamentului față de placebo.

Faza III – Dacă pentru un medicament se demonstrează eficacitatea în trata-

250

mentul bolii respective, studiul se extinde asupra a sute de persoane cu o astfel de

boală și este desfășurat în mai multe centre de testare. Testele multi-centru pot

cuprinde mai multe țări și se pot întinde pe mai mulți ani. Investigatorul poate să

înțeleagă mai bine eficacitatea terapiei și eventualele efecte adverse. Rezultatele

fazelor I, II și III ale studiului sunt necesare pentru obținerea aprobărilor din par-

tea organismului de reglementare și control în domeniul medicamentului din țara

respectivă: SUA – FDA; Europa – EMA; România – ANM; Republica Moldova –

AM MS, etc.

Faza IV – În urma aprobării de către organul respectiv de reglementare și

control privind utilizarea de piață a tratamentului, se efectuează studii post-

marketing ce vor determina siguranța și eficacitatea acestuia pe termen lung.

Dreptul de a efectua testări clinice se oferă bazelor aprobate oficial - instituţii

specializate în care activează specialişti cu un grad înalt de calificare profesională,

cu dotarea necesară şi condiţiile corespunzătoare pentru realizarea acestor testări.

Pacienţii (voluntarii) trebuie să fie informaţi despre esenţa testării, consecinţele

posibile, efectul aşteptat în rezultatul tratamentului, gradul de risc. Ei se află sub

supravegherea permanentă a personalului medical calificat.

Rezultatele testărilor clinice se perfectează în formă de raport, care are în fi-

nal concluzii argumentate.

Produsul medicamentos poate fi recomandat pentru aplicare în practică în ca-

zul în care este mai eficient decât analogii cunoscuţi şi posedă o toleranţă sporită

faţă de medicamentele cunoscute, este mai convenabil din punct de vedere eco-

nomic, pot fi aplicate metode mai simple de întrebuinţare sau este mai convenabi-

lă forma farmaceutică sau dacă, în caz de terapie combinată, majorează efectul

preparatelor respective ne majorând toxicitatea lor.

Pentru ca ulterior preparatul să poată fi transmis la producţia industrială a par-

tidelor experimentale, este necesar ca paralel cu cercetările preclinice şi clinice a

preparatului nou să fie elaborată documentaţia analitico-normativă ce va conţine

cerinţele şi metodele de determinare a parametrilor de calitate.

O atenţie deosebită se oferă medicamentelor, care aparţin către grupul de sub-

stanţe narcotice, psihotrope şi a precursorilor. Conform legislaţiei în vigoare cir-

culaţia, producerea, cultivarea şi utilizarea de plante care conţin astfel de substanţe

se află sub controlul Statului şi sunt dirijate de el prin Comisia Antidrog. Afară de

aceasta pe lângă Ministerul Sănătăţii este creat Comitetul Permanent de Control

asupra Drogurilor care îndeplineşte următoarele funcţii:

eliberează şi retrage autorizaţii pentru activitatea cu substanţe narcotice, psiho-

trope şi cu precursorii;

prezintă Comisiei şi Comitetului Internaţional de Control asupra Drogurilor

informaţii despre circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursori-

lor în Republica Moldova;

exercită alte atribuţii stabilite prin lege.

251

Prin Hotărârea Guvernului Republicii Moldova nr. 1088 din 05.10.2004 sunt

aprobate listele substanţelor stupefiante (narcotice), psihotrope şi a precursorilor,

aflate sub control internaţional pe teritoriul Republicii Moldova (tab. 9.1).

Tabelul 9.1.

Clasificarea substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursorilor

(Aprobate prin Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice, psihotrope şi

a precursorilor Nr. 382-XIV, din 06.05.99)

I. SUBSTANŢELE CARE PREZINTĂ UN PERICOL DEOSEBIT PENTRU SĂNĂTA-

TEA OMULUI PRIN CONSECINŢELE GRAVE GENERATE DE CONSUMUL LOR

ABUZIV

Tabelul nr. I SUBSTANŢELE INUTILIZABILE ÎN SCOPURI MEDICALE

Lista nr.1. Substanţele narcotice incluse în lista nr.1 a Convenţiei unice asupra

drogurilor din 1961

Lista nr.2. Substanţele psihotrope incluse în lista nr.1 a Convenţiei asupra psiho-

tropelor din 1971

Substanţele cuprinse în alte liste şi tabele ale convenţiilor menţionate, după caz

Tabelul nr. II. SUBSTANŢELE UTILIZABILE ÎN SCOPURI MEDICALE

Lista nr.1. Substanţele narcotice incluse în listele nr.1 şi nr.2 ale Convenţiei uni-

ce asupra drogurilor din 1961

Lista nr.2. Substanţele psihotrope incluse în lista nr.2 a Convenţiei asupra psiho-

tropelor din 1971

Substanţele cuprinse în alte liste şi tabele ale convenţiilor menţionate, cu excepţia sub-

stanţelor incluse în tabelul nr.1, după caz.

II. SUBSTANŢELE CARE PREZINTĂ PERICOL PENTRU SĂNĂTATEA OMULUI

PRIN CONSECINŢELE GRAVE GENERATE DE CONSUMUL LOR ABUZIV

Tabelul nr. III. SUBSTANŢELE UTILIZABILE ÎN SCOPURI MEDICALE

Lista nr.1. Substanţele narcotice incluse în lista nr.3 a Convenţiei unice asupra

drogurilor din 1961

Lista nr.2. Substanţele psihotrope incluse în lista nr.3 a Convenţiei asupra psiho-

tropelor din 1971

Lista nr.3. Substanţele psihotrope incluse în lista nr.4 a Convenţiei asupra psiho-

tropelor din 1971

Alte substanţe, după caz.

III. SUBSTANŢELE UTILIZABILE LA FABRICAREA DE SUBSTANŢE NARCOTICE

ŞI PSIHOTROPE

Tabelul nr. IV. PRECURSORII

Lista nr.1. Substanţele incluse în tabelul nr.1 al Convenţiei ONU de combatere a

traficului ilicit de substanţe narcotice şi psihotrope din 1988.

Lista nr.2. Substanţele incluse în tabelul nr.2 al Convenţiei ONU de combatere a

traficului ilicit de substanţe narcotice şi psihotrope din 1988.

Alte substanţe, după caz.

252

Aceste liste sunt expuse în 4 tabele. Circulaţia substanţelor narcotice şi psiho-

trope din tabelul Nr. l este limitată, se face numai în scopuri ştiinţifice şi este in-

terzisă în scopuri medicale, iar a celor din tabelele Nr. 2 şi 3 la fel este limitată şi

se face numai în scopuri medicale şi ştiinţifice.

Persoanele fizice şi juridice autorizate, fac cel puţin odată în an, inventarierea

substanţelor narcotice şi psihotrope, întocmesc balanţa valorilor şi prezintă trimes-

trial şi anual Comitetului datele statistice despre activitatea în modul stabilit.

9.2. Denumiri şi clasificări de medicamente.

La baza denumirii medicamentelor se află structura lor chimică. În conformi-

tate cu nomenclatura propusă de OMS, orice medicament posedă denumire comu-

nă internaţională (DCI). DCI sau denumirea nepatentată se utilizează ca proprie-

tate obştească, fără limitări, deoarece nimeni nu este proprietar al dreptului de

utilizare a acestor denumiri. Aceste denumiri se stabilesc de către comisiile pentru

nomenclatură la nivel naţional sau internaţional.

Denumirile medicamentelor se aprobă de către OMS în rezultatul unei analize

minuţioase a cererilor parvenite de la producători după ce ele se publică în revista

“WHO Drug Information” (Informaţia OMS despre medicamente). Anual se publică

cca. 150 DCI-uri şi începând cu a. 1952 numărul lor total a depăşit cifra de 9000.

Aceste denumiri trebuie să fie aplicate în schemele de tratament, precum şi în

sistemele de coordonare astfel încât toţi participanţii la procesul de elaborare-

circulaţie-consum al medicamentelor să folosească unele şi aceleaşi denumiri.

Sutele de mii de medicamente produse în toată lumea se clasifică în două

grupe: originale şi generice.

Medicament original (brand) – medicament nou care a fost înregistrat și a

apărut pe piaţa farmaceutică mondială pentru prima dată. Atât substanţa activă cât

şi denumirea medicamentului original reprezintă obiect al proprietăţii intelectuale

şi sunt protejate de reproducere prin patent pentru o perioadă îndelungată. În ma-

joritatea ţărilor patentul este valabil pentru 17-20 ani. Însă având în vedere dife-

renţa de timp de la înregistrarea patentului până la punerea produsului pe piaţă,

termenul real de valabilitate al patentului este mai mic. În această perioadă firma

producătoare trebuie să-şi compenseze cheltuielile pentru elaborarea medicamen-

tului şi să-şi asigure obţinerea venitului de la vânzarea lui.

După expirarea termenului valabilităţii patentului, dreptul de producere şi dis-

tribuire devine accesibil oricărei firme ce doreşte să producă medicamentul res-

pectiv.

Tot odată, patentul poate fi vândut și înainte de expirarea termenului lui de

valabilitate.

253

Medicamentul generic (generic) – este medicamentul reprodus în baza celui

original după expirarea termenului de valabilitate al patentului, care conţine ace-

laşi principiu activ, în aceiaşi doză şi formă farmaceutică ca şi preparatul original.

Preparatele medicamentoase generice pot fi produse la orice întreprindere farma-

ceutică şi de cele mai dese ori sunt realizate cu denumirea comună internaţională

sau cu denumirea nouă, comercială (de firmă).

Denumirile de firmă se stabilesc de către proprietarul produsului, se înregis-

trează de către serviciile naţionale de patentare şi reprezintă proprietate privată.

De cele mai dese ori aceste denumiri se stabilesc pentru produsele farmaceutice ce

conţin una sau câteva substanţe medicamentoase având o anumită formă farmace-

utică dozată şi prescripţie argumentată.

În legătură cu acest fapt, medicamentele cu conţinut de una şi aceiaşi substanţă

activă, deseori se realizează cu diverse denumiri de firmă. Astfel, în Nomenclatorul

de Stat al medicamentelor autorizate în Republica Moldova, paracetamolul este

prezentat prin 38 denumiri comerciale, diclofenacul – prin 18 denumiri comerciale,

iar ţinând cont de formele farmaceutice – 61 denumiri şi a.m.d.

Medicamentele cu denumiri generice sunt disponibile pe piaţă şi constituie

echivalentul produselor cu numiri patentate care conţin aceleaşi substanţe active.

Fabricarea lor este recunoscută legal atunci, când patentul unui preparat cu denu-

mire de firmă a expirat. Ele sunt înregistrate la fel ca şi produsele cu denumire de

firmă şi în multe ţări se impune studierea atât a bioechivalenţei pentru garantarea

înlocuirii lor reciproce cu produsele de firmă cât şi aprecierea în ceea ce priveşte

calitatea acestora.

O deosebită importanţă pentru luarea deciziei privind eficienţa medicamentu-

lui reprodus o are determinarea bioechivalenţei lui în comparaţie cu originalul.

Medicamentul reprodus se consideră că este bioechivalent cu cel original, da-

că în condiţii identice (doza, modul şi frecvenţa administrării) asigură aceiaşi biodis-

ponibilitate (acelaşi grad şi viteză de absorbţie) ca şi substanţa medicamentoasă.

Scopul studiului bioechivalenţei este de a demonstra eficienţa şi inofensivita-

tea identică a medicamentelor comparate, adică confirmarea echivalenței privind

eficienţa lor terapeutică.

Principala prioritate a medicamentelor reproduse este costul lor relativ mic

posedând acelaşi efect terapeutic sau profilactic, ceia ce asigură accesibilitatea lor

pentru majoritatea populaţiei. Disponibilitatea medicamentelor ieftine şi eficiente

are o importanţă triplă:

asigurarea activităţii rezultative a sistemului de sănătate;

micşorarea cheltuielilor bugetare;

economisirea considerabilă a bugetului familiei.

254

Cota preparatelor generice ocupă cca. 77% din piaţa farmaceutică a Franţei,

64% – a Germaniei, 63% – a Marii Britanie. În SUA cota preparatelor generice în

volumul total de vânzări a medicamentelor în ultimii 15 ani a crescut de la 2 la 60%.

În conformitate cu reglementările OMS, în funcţie de acţiunea lor farmaco-

terapeutică, medicamentele se clasifică după sistemul ATC – “Anatomical, Tera-

peutic, Chemical Classification Index”, Oslo, 1985.

Conform criteriului anatomic, toate medicamentele sunt clasificate în 14 clase

mari, după locul acţiunii lor în organism (tubul digestiv, sistemul cardio-vascular,

sistemul nervos central etc.). În cadrul fiecărei clase anatomice preparatele se îm-

part, în baza criteriului terapeutic, în clase terapeutice (antiulceroasele,

antiepilepticele ş.a. sunt exemple de asemenea clase). În cadrul claselor terapeuti-

ce medicamentele se divizează în grupe terapeutice (antihipertensive,

antihipotensive, vasodilatatoare și a.m.d.), iar în cadrul grupelor terapeutice ele se

clasifică după criteriul chimic (derivaţi de imidazol, pregnen derivaţi ş.a.) cum

arată schema ce urmează (caseta 9.1.).

Caseta 9.1

Clasificarea ATC (exemplu)

C ________________________ Sistemul cardiovascular

01_____________________ Terapia cardiacă

D __________________ Terapia miocardului, vasodilatatoare

A _______________ Nitraţi organici

02_____________ Nitroglycerinum

Locul substanţei în grup

Grupul chimic

Grupul terapeutic

Clasa terapeutică

Clasa anatomică

Sub codul C01DA02 Nitroglycerinum găsim următoarele preparate:

Nitro Mack Retard caps. 2,5 mg şi 5,0 mg, Slovacofarma, Slovacia

Nitromint compr.2,6 mg Egis S.A., Ungaria

Nysconitrine amp. 2,5 mg/ 5ml Thissen, Belgia

Nysconitrine compr. 2,5 mg şi 6,5 mg Thissen, Belgia

Nitrong compr. 6,5 mg, KRKA, Slovenia

Sustac mite compr. 2,6 mg şi forte compr. 6,4 mg, KRKA, Slovenia

Sustonit mite compr. 2,6 mg şi forte compr. 6,5 mg, Polfa SA Rzeszow, Polonia

255

După principiul administrării preparatele medicamentoase se divizează în

următoarele grupe:

medicamente perorale;

forme injectabile;

soluţii pentru perfuzii;

medicamente pentru administrare topică;

inhalații, etc.

Această clasificare corespunde criteriilor de simplitate şi de necesitate a stan-

dardizării în cadrul sistemului de coordonare a asistenţei cu medicamente.

Multitudinea clasificărilor întregului sortiment de medicamente este condiţionată

de necesităţile asigurării utilizării lor raţionale, creării condiţiilor de păstrare, optimi-

zării procesului de circulaţie, creării unui sistem eficient de asigurare a calităţii etc.

O totalizare a clasificărilor de medicamente este prezentată în tab. 9.2.

Tabelul 9.2.

Clasificări de medicamente

Nr. Criterii de clasificare Grupe

I. Generale

1.1. Origine vegetală;

animală;

minerală;

microbiană;

de sinteză;

inginerie genetică.

1.2. Denumirea preparatu-

lui

comună internaţională (DCI), (nepatentată);

comercială (patentată).

1.3. Gradul noutăţii original (nou):

principiu activ nou şi acţiune terapeutică nouă;

principiu activ nou şi acţiune terapeutică cunoscută;

principiu activ cunoscut şi acţiune terapeutică nouă;

generic;

reprodus.

1.4. Importanţa terapeutică esenţiale;

vitale (de necesitate vitală);

non-esenţiale;

1.5. Gradul argumentării argumentate ştiinţific (elaborate);

tradiţionale (populare).

1.6. Cantitatea principiului

activ

alopate;

homeopate.

1.7. Modalitatea de autori-

zare a importului

înregistrate în NSM;

neînregistrate în NSM.

256

Nr. Criterii de clasificare Grupe

II. Farmacologice

2.1. Efectul farmacologic anticoagulante;

vasodilatatoare;

bronholitice, etc.

2.2. Substratul acţiunii receptori;

enzime, pompe ionice;

canale ionice.

2.3. Spectrul de acţiune larg;

îngust (preparate specifice).

III. Farmacoterapeutice

3.1. Acţiune asupra siste-

melor organismului

uman

sistemul nervos central;

sistemul cardiovascular;

sistemul gastro-intestinal;

sistemul respirator, etc..

3.2. Acţiune asupra mala-

diilor, afecţiunilor,

dereglărilor

antireumatice;

andiabetice;

antiepileptice, etc..

3.3. Acţiune asupra simp-

tomelor

antipiretice

analgezice

antianemetice, etc.

IV. Farmaceutice

4.1. Componenţa chimică grupe ale sistemului periodic Mendeleev;

grupe de substanţe (baze, oxizi, acizi, alcooli, eteri,

esteri, aldehide);

compuşi heterociclici (derivaţi ai furanului, pirolu-

lui, imidazolului, etc.);

alte grupe (antibiotice, radiofarmaceutice etc.).

4.2. Dispersiologic (în

tehnologia medica-

mentului)

solide;

lichide;

moi;

gazoase.

4.3. Mod de prescriere-

eliberare din farmacii

cu prescripţie medicală (Rx);

fără prescripţie medicală (OTC);

cu specificare pentru uz spitalicesc.

4.4. Tipul producerii şi

preparării

industriale;

extemporale;

preparate “în stoc”.

4.5. Compoziţia simple (o singură substanţă medicamentoasă);

compuse (două şi mai multe).

4.6. Condiţii şi mod de

păstrare

fotosensibile;

termolabile;

volatile;

inflamabile şi explozive, etc.

257

Nr. Criterii de clasificare Grupe

4.7. Mod de administrare enteral (comprimate, capsule, suspensie);

parenteral (injectabile, perfuzabile);

inhalare;

transdermal;

topic (unguente, creme), etc.

4.8. Termen de valabilitate termen redus (până la 1 an);

stabilit (1, 2, 3, … ani);

fără termen de valabilitate stabilit.

4.9. Originea producătoru-

lui

autohtone;

de import.

4.10. Gradul de utilizare în

practică

utilizare largă;

utilizare sezonieră;

orfane.

V. Clasificări complexe

5.1. ATC clase anatomice;

clase terapeutice;

grupe terapeutice;

grupe chimice.

5.2. Forme medicamentoa-

se

comprimate;

picături;

soluţii;

aerosoli, etc.

5.3. Toxicitate toxice (grupa A);

puternic active (grupa B);

anodine;

stupefiante, psihotrope, precursori.

În toată nomenclatura de medicamente un loc deosebit îl ocupă grupa stupefi-

antelor şi psihotropelor. Acestea sunt produse care, în caz de utilizare abuzivă,

provoacă dereglări psihice şi dependenţă fizică. Substanţele de origine sintetică

sau naturală utilizate ca materie primă pentru producerea stupefiantelor şi psiho-

tropelor sunt numite precursori.

Pentru medicamentele din această grupă sunt stabilite cerinţe deosebite referi-

toare la păstrarea lor, transportarea, prescrierea, eliberarea din farmacii etc.

După principiile eliberării din farmacii către consumatori, medicamentele se

divizează în trei grupe:

ce pot fi eliberate doar în conformitate cu prescripţia medicului (Rx);

ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală (lista OTC);

utilizate exclusiv în condiții de staționar.

Începând cu a.1993, în cadrul Comunităţii Europene, a fost adoptată decizia,

conform cărei toate medicamentele trebuie să fie accesibile fără prescripţie medi-

cală, cu excepţia:

258

medicamentelor ce prezintă pericol direct sau indirect chiar şi în cazul admi-

nistrării lor corecte, fapt ce necesită supravegherea din partea medicului;

medicamentelor ce deseori se administrează incorect fapt ce prezintă pericol

pentru sănătatea omului;

medicamentelor, ale căror efecte adverse sunt studiate insuficient;

medicamentelor parenterale.

9.3. Medicamente esenţiale.

Necătând la faptul prezenţei pe piaţa farmaceutică a unui sortiment larg de

medicamente, fiecare ţară, în conformitate cu recomandările OMS, trebuie să asi-

gure disponibilitatea şi accesibilitatea medicamentelor esenţiale pentru populaţie.

Actualmente, cca. 160 ţări din întreaga lume dispun de o atare listă, totodată cca. o

treime din populaţia de pe Glob nu are acces la toate medicamentele esenţiale ne-

cesare pentru tratamentul celor mai răspândite boli.

Conform definiţiei OMS, medicamente esenţiale (essential drug) sunt acele

care satisfac necesităţile ocrotirii sănătăţii majorităţii populaţiei, utilizându-se în

tratamentul celor mai răspândite boli; ele trebuie să fie accesibile şi disponibile

oricând în cantităţi adecvate, în formele farmaceutice necesare şi în dozele respective.

Conceptul medicamentelor esenţiale (fig. 9.2.) nu exclude utilizarea celorlalte

medicamente însă, conform acestui concept, toate deciziile terapeutice, instruirea

profesională, asigurarea informaţională şi resursele financiare trebuie să fie orientate

spre cele mai importante medicamente din punct de vedere a sănătăţii publice.

Selecţia acestor medicamente este condiţionată de o multitudine de factori,

cum ar fi: structura celor mai răspândite boli, numărul de unităţi medico-sanitare,

nivelul de instruire şi experienţa de lucru a personalului medical, resursele finan-

ciare, factorii genetici, demografici, ecologici etc.

În lista medicamentelor esenţiale se includ doar cele pentru care este confir-

mată eficienţa şi inofensivitatea prin date veridice şi adecvate obţinute în rezulta-

tul studiilor clinice şi pentru care există informaţie despre aplicarea lor în diverse

situaţii medicale. Lista medicamentelor esenţiale se elaborează ţinându-se cont de

următorii factori:

morbiditatea şi mortalitatea;

numărul şi structura unităţilor medico-sanitare;

numărul specialiştilor din sistemul de sănătate;

eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor;

calitatea medicamentelor ţinându-se cont de biodisponibilitate, stabilitate, etc.

Fiecare medicament selectat pentru a fi inclus în lista celor esenţiale trebuie

să fie elaborat în formele medicamentoase ce asigură calitatea şi biodisponi-

259

bilitatea optimală. Totodată se determină stabilitatea formei farmaceutice ţinându-

se cont de condiţiile în care va fi folosit şi păstrat medicamentul.

Figura 9.2. Conceptul medicamentelor esenţiale

Morbiditatea și mortalitatea

Propunerile specialiștilor

Ponderea realizărilor pe piața farmaceutică

ME

Utilizate în condiții

de staționar

(preponderent)

Lista aprobată prin ordinul MS RM

Revizuire sistematică

Lista recomandată de OMS

Situația demografică și tendințele de evoluție

Vitale

Utilizate în tra-

tamentul celor

mai răspândite

boli Neadministrarea

în caz de necesi-

tate poate fi fa-

tală

Pot fi și trebuie incluse în lista medicamentelor pentru

achiziții publice centralizate

Incluse în lista medicamente-

lor compensate, gratuite în

condiții de ambulator

Incluse în

Protocoalele

Clinice

Incluse în Lista medicamente-

lor pentru monitorizarea pre-

țurilor

260

În cazul în care două medicamente posedă aceleaşi proprietăţi, alegerea se

bazează pe o apreciere minuţioasă a indicatorilor relativi privind eficienţa, inofen-

sivitatea, calitatea şi accesibilitatea lor.

Principalul instrument analitic cu ajutorul cărui se argumentează prioritatea

unui medicament preconizat să fie inclus în LMS față de altul este analiza

farmacoeconomică.

Comparaţia costului medicamentului se face ţinându-se cont de cheltuielile

pentru întregul curs de tratament şi nu doar în baza preţului pentru un ambalaj.

Raportul cost-beneficiu reprezintă unul dintre principalele argumente pentru

selecţia medicamentului esenţial respectiv. În unele cazuri selecţia medicamentu-

lui este condiţionată de astfel de factori cum ar fi proprietăţile farmacocinetice

comparative sau împrejurările locale, spre exemplu, prezenţa condiţiilor de produ-

cere sau de păstrare etc.

Majoritatea medicamentelor esenţiale conţin doar o singură substanţă medi-

camentoasă. Preparate compuse cu conţinut de cantităţi determinate a componentelor

se admit în LME doar în cazurile când doza fiecărui ingredient corespunde necesi-

tăţilor unor anumite grupe de pacienți şi atunci când preparatul compus posedă

priorităţi faţă de formele medicamentoase monocomponente în sensul eficienţei tera-

peutice, inofensivităţii cu condiţia respectării schemelor de tratament recunoscute.

Începând cu 1977, OMS alcătuieşte o Listă-model a Medicamentelor Esenţia-

le, care este periodic (fiecare 2 ani) revăzută şi completată în corespundere cu

schimbările epidemiologice mondiale. Lista include aproximativ 300 denumiri de

medicamente şi e divizată pe diverse categorii terapeutice. Multe dintre medica-

mentele care figurează pe listă reprezintă o anumită clasă farmacologică. Toate

produsele sunt indicate sub denumirile lor internaţionale (DCI).

Principiul de bază al listei medicamentelor esenţiale este facilitarea selectării

medicamentelor în procesul de medicație a bolnavilor.

Pornind de la Lista-model a OMS, fiecare ţară îşi alcătuieşte o listă proprie,

specifică, ţinând cont de necesităţile locale ale ocrotirii sănătăţii, de nivelul pregă-

tirii profesionale a lucrătorilor medicali şi gradul de dezvoltare a ajutorului acor-

dat. Lista trebuie asigurată cu unele explicaţii despre medicamente specifice.

În Republica Moldova cu propunerea specialiştilor din toate domeniile medi-

cinii este întocmită lista medicamentelor esenţiale, aprobată și revăzută periodic

prin ordinul Ministerului Sănătăţii. În această listă sunt incluse aproximativ 260

DCI-uri ce reprezintă toate grupele farmacoterapeutice. Lista medicamentelor

esenţiale conține formele farmaceutice respective, doza şi modul administrării.

Ministerul Sănătății a aprobat Regulamentul Listei medicamentelor esențiale.

261

Implementarea LME presupune aplicarea/respectarea următoarelor princi-

pii/condiții:

transparența totală a întregului proces de elaborare-aprobare-revizuire a LME;

deciziile adoptate la toate etapele procesului de implementare trebuie să fie

bazate pe date științifice confirmate;

toți participanții la procesul de implementare au drept la opinii;

corelarea LME cu protocoalele clinice și standardele de tratament și diagnostic

prin implicarea experților MS RM și a medicilor practicieni;

asigurarea accesului la LME pentru toți specialiștii din sfera ocrotirii sănătății;

actualizarea și editarea periodică a LME;

LME trebuie să fie corelată permanent cu protocoalele clinice și Formularul

Farmacoterapeutic Național, să reflecte actualitățile farmacoterapiei,

farmacoeconomiei și să țină cont de recomandările respective ale Organizației

Mondiale a Sănătății.

9.4. Omul bolnav – potențial consumator de medicamente.

Schimbările ce au intervenit în rolul farmacistului ”de tip nou” sunt condițio-

nate, în primul rând, de reformularea obiectivului de bază al farmaciei ca știință și

domeniu al sistemului de sănătate, din ”medicament” în ”medicament și om bolnav”.

În legătură cu această schimbare a apărut și disciplina academică respectivă –

Farmacia socială, care se studiază în ultimul an de instruire universitară a farma-

ciștilor. Însă aceasta nu înseamnă că disciplina Management și legislație farmace-

utică nu are nimic comun cu ”medicamentul și omul bolnav”. Din contra: toate

fenomenele și procesele manageriale și legislative ce au loc în sistemul farmaceutice

trebuie să fie abordate având ca orientare fundamentală medicamentul și omul bolnav.

Omul ce s-a îmbolnăvit devine potențial consumator de medicamente. Toto-

dată, trebuie să se țină cont de faptul că unele medicamente se folosesc și în scop

profilactic sau diagnostic.

Boala reprezintă o situație existențială diferită de cea normală, trăită de om

până la apariția ei. Omul devenit bolnav își pierde unul dintre atributele sale fun-

damentale – starea de sănătate, care condiționează o adaptare normală la exigențe-

le mediului, inclusiv cele autoimpuse. În același timp, odată cu perceperea apariți-

ei bolii, aceasta anticipează și o serie de amenințări la adresa integrității și/sau

capacității fizice, mergând până la pierderea sa, mai ales dacă informațiile despre

cazuri similare îi sugerează individului astfel de posibilități. În câmpul vieții sale

profesionale și familiale apar dificultăți, capabile – în anume situații – să se adân-

cească și să-l facă pe bolnav să-și modifice, dacă nu statutul și rolul său, cel puțin

o inserție la nivel de grup până atunci satisfăcătoare sau chiar ideală.

262

Boala generează stres psihic prin două grupe mari de agenți stresanți:

situația de impas ce s-a creat prin apariția, desfășurarea și consecințele bolii;

disconfort psihic și somatic din cauza suferințelor provocate de boală.

În funcție de nivelul de cultură medicală și farmaceutică, gradul de instruire și

propria ”experiență de bolnav” precum și de momentul în care a survenit îmbol-

năvirea, există o tendință naturală, proprie majorității oamenilor – de a amâna ori

de a nega ”intrarea în situația de bolnav”.

Din momentul conștientizării faptului intervenirii unor modificări în sănătate,

individul încearcă să întreprindă măsuri în vederea restabilirii normalității: obține-

rea de sfaturi de la persoanele apropiate, prieteni, adresare la medici sau/și farma-

cist, apel la medicina tradițională, etc.

În dependență de gravitatea problemelor de sănătate individul poate sau nu de-

veni pacient și ca rezultat, de cele mai dese ori devine consumator de medicamente.

Conform unor cercetări, cca 40% din populație în caz de necesitate, se adre-

sează direct în farmacie evitând adresarea la medic și acceptând automedicația. În

aceste cazuri rolul farmacistului în orientarea corectă a pacientului este enorm: la

necesitate el trebuie trimis la medic, iar în cazul unor dereglări minore care nu

necesită intervenția medicului, farmacistul va promova automedicația responsabi-

lă și controlată.

9.5. Păstrarea medicamentelor şi altor produse farmaceutice.

O condiţie importantă ce asigură buna calitate şi eficienţa medicamentelor es-

te păstrarea lor adecvată pe întreg parcursul circulaţiei de la producere până la

consum. Pentru asigurarea păstrării adecvate la fiecare etapă de circulaţie trebuie

să se ţină cont de factorii ce influenţează calitatea produselor farmaceutice aflate

în regim de păstrare: externi, interni etc. (fig. 9.3).

Condiţiile principale necesare pentru organizarea păstrării produselor farma-

ceutice sunt reglementate prin actele normative corespunzătoare. În conformitate

cu aceste normative medicamentele şi celelalte produse farmaceutice se depozi-

tează în aşa mod, încât să asigure ocuparea maximă, completă a încăperii de depo-

zitare, cu scopul de a crea condiţii favorabile de muncă, de a folosi mijloace de

mecanizare a muncii, de a permite întreţinerea spaţiului conform cerinţelor stabilite.

În încăperile de depozitare medicamentele şi substanţele medicamentoase

sunt clasificate pe grupe în raport cu următoarele principii:

toxicologic:

lista A – toxice şi stupefiante (“Venena”);

lista B – substanţe energic active (“Heroica”). Această grupă mai este numită

“Separanda” – fapt ce specifică necesitatea păstrării separate;

anodine – substanţe din lista generală.

263

Figura 9.3. Clasificarea factorilor ce influenţează calitatea produselor farma-

ceutice aflate în regim de păstrare

modul de administrare: intern, extern;

proprietăţile fizico-chimice, ţinând seama de factorii ce exercită o anumită

influenţă asupra calităţii;

termenul de valabilitate (pentru medicamentele cu termene reduse de valabili-

tate);

acţiunea farmacologică şi farmacoterapeutică;

Interni

Factori

Umiditatea în mediul de păstrare

T e m p e r a t u r a

Componenţii aerului

L u m i n a

Contaminarea microbiană. Dăunătorii de depozit.

Rozătoarele

Proprietăţile fizico-chimice

Structura substanţei medicamentoase

P u r i t a t e a

Externi

Grupa de

factori

A m b a l a j u l

Forma farmaceutică

Influenţa reciprocă a produselor farmaceutice

M e c a n i c i

Alţi factori

264

starea de agregare pentru substanţele medicamentoase “en gros” (lichidele

separat de substanţele pulverulente, gaze etc.).;

caracterul diferitelor forme medicamentoase.

Este interzisă:

plasarea alături a substanţelor medicamentoase cu denumiri asemănătoare

(pentru a nu se crea confuzii), precum şi a substanţelor de uz intern din grupa

“Separanda” cu doze maxime foarte diferite;

plasarea medicamentelor în ordine alfabetică.

Particularităţile de păstrare a diferitor grupe de produse farmaceutice sunt condi-

ţionate de factorii ce influenţează calitatea lor în cazul în care ele se află în regim

de păstrare, precum şi de principiile generale de păstrare.

Medicamentele fotosensibile se păstrează în ambalaj din materiale protectoa-

re faţă de lumină (ambalaj de sticlă oranj, ambalaj metalic; folii de staniol; materi-

ale polimerice de culoare neagră, cafenie, oranj), în încăperi întunecoase sau în

dulapuri vopsite în interior cu negru şi cu uşi bine închise. Pentru păstrarea prepa-

ratelor deosebit de sensibile la lumină (nitrat de argint, proserină etc.) recipientul

de sticlă se înveleşte cu hârtie de ambalaj de culoare neagră.

Din categoria substanţelor fotosensibile fac parte: antibiotice, preparate gale-

nice (tincturi, extracte, concentrate din produs vegetal), produs vegetal medica-

mentos, preparate organice, vitamine şi preparate cu vitamine, corticosterioizi,

uleiuri eterice şi grase, preparate-drajeuri, săruri ale acizilor iodhidric şi bromhi-

dric, derivaţi halogenaţi, nitro- şi nitrozocompuşi, nitraţi, nitriţi, amino- şi

amidocompuşi, derivaţi ai fenolului, derivaţi ai fenotiazinei.

Medicamentele higroscopice se păstrează la loc răcoros, în ambalaj bine închis,

din material impermeabil pentru vaporii de apă (sticlă, metal, staniol, mase plasti-

ce) cu pereţii groşi.

Grupa preparatelor higroscopice include: substanţe şi preparate higroscopice:

acetat de potasiu, extracte uscate, produs vegetal medicamentos, substanţe

hidrolizante, săruri ale acizilor azotos, azotic, halogenohidrici, fosforic, săruri ale

alcaloizilor, compuşi metaloorganici ai sodiului, glicozizi, antibiotice, enzime,

organopreparate uscate.

Substanţele medicamentoase deosebit de hidroscopice (galascorbină,

dimedrol, gelatină medicinală, acetat de potasiu, carbonat de potasiu, clorură de pota-

siu, clorhidrat de pilocarpină etc.) se păstrează în recipiente de sticlă închise erme-

tic, parafinate. La depozitul farmaceutic ele se păstrează în ambalajul uzinei, iar

pentru livrarea către farmacii se ambalează în recipiente de sticlă sau recipiente

metalice ermetic închise.

Gipsul, muştarul pulverulent, sinapismele se păstrează cu o deosebită precau-

265

ţie, deoarece absorbind apa ele îşi pierd calităţile devenind improprii pentru utili-

zare în scop curativ. Pentru a evita absorbţia umidităţii gipsul se ţine în ambalaj

bine închis: lăzi de lemn sau butoaie bine închise, căptuşite cu folie de polietilenă.

Muştarul pulverulent se păstrează în butoaie de tablă. Sinapismele se păstrează în

pachete, ambalate în hârtie pergament sau peliculă de polietilenă, plasate într-un

ambalaj bine închis (cutii de carton, căptuşite cu peliculă de polietilenă).

Medicamentele volatile se păstrează la loc răcoros, în ambalaj ermetic închis

din materiale impenetrabile pentru substanţele volatile (sticlă, metal, folie metali-

că subţire). Folosirea ambalajului şi a materialelor de etanşare din mase plastice

este permisă numai în limita stabilită de Farmacopeile acceptate în RM sau docu-

mentele tehnico-normative respective.

La această grupă de produse farmaceutice se clasează:

produse ce conţin substanţe volatile (soluţie de amoniac, bromcamfor, iod,

iodoform, camfor, salicilat de metil, mentol, mercur metalic, timol, aldehidă

formică, cloralhidrat, uleiuri eterice);

medicamente ce conţin solvenţi volatili (tincturi alcoolice, concentrate lichide

alcoolice, extracte dense);

soluţii şi amestecuri ale substanţelor volatile (uleiuri eterice, amoniac, aldehidă

formică, acid clorhidric în concentraţie de peste 13%, fenol, alcool etilic etc.);

produs vegetal medicamentos ce conţine uleiuri eterice;

substanţe medicamentoase ce se descompun cu formare de produse volatile

(iodoform, apă oxigenată, cloramină B).

Cristalohidraţii pot manifesta proprietăţi atât higroscopice, cât şi volatile, în

raport cu umiditatea relativă a aerului. De aceia ei trebuie păstraţi în ambalaj de

sticlă, metal sau masă plastică cu pereţi groşi, închis ermetic, la o umiditate relati-

vă a aerului de 50-65% şi la loc răcoros.

La grupa cristalohidraţilor se clasează:

medicamente ce conţin apă de cristalizare (sulfat de atropină, vicasol, glucoză,

glicerofosfat, fosfat de calciu, cofeină, sulfat de magneziu şi de cupru, albastru

de metilen, morfină (hidroclorică, sulfat, tetraborat), fosfat şi citrat de sodiu,

rutină, acetat de plumb, scopolamină bromhidrat, sulfacil de sodiu, teofilină,

sulfat de zinc etc.);

substanţe medicamentoase cu limită minimă a conţinutului de apă, stabilită de

documentaţia tehnico-normativă (sulfat de magneziu, paraaminosalicilat de

sodiu, sulfat de sodiu etc.).

Grupe de medicamente termolabile:

substanţe medicamentoase ce necesită protecţie faţă de volatilizare;

substanţe ce se topesc uşor;

266

produse bacteriene (vaccinuri, seruri, bacteriofagi, anatoxine etc.);

antibiotice;

organopreparate;

produse hormonale;

vitamine şi preparate cu vitamine;

produse cu conţinut de glicozizi;

grăsimi şi uleiuri medicinale;

unguente preparate cu grăsimi şi alte substanţe (vaselină, lanolină anhidrică,

lanolină hidrică), linimente, uleiuri grase, pepsină, pilule, emplastre, siropuri,

supozitoare, extracte fluide, eter pentru narcoză etc.

Substanţele medicamentoase ce trebuie protejate de acţiunea temperaturilor

înalte se păstrează la temperatura de cameră (18-200C), la loc răcoros sau rece (12 -

150C). În unele cazuri este necesară o temperatură mai scăzută de păstrare (de

exemplu, pentru ATF (fosfobion) – pe ambalaj sau în instrucţiunea de administra-

re a preparatului se indică 3-50C).

Medicamentele bacteriene vor fi supuse, pe parcursul păstrării, unui examen

vizual, cel puţin o dată la 3 luni. Serurile şi vaccinurile de rezervă minimă sunt

reînoite periodic cu preparate proaspăt produse.

Antibioticele se păstrează în ambalajul industrial la temperatura de cameră

(dacă nu sunt alte indicaţii).

Organopreparatele (Lidaza, ATF, Tripsin, etc.) se ţin la loc ferit de lumină,

răcoros şi uscat, la temperatura de 0-150C (dacă lipsesc alte indicaţii).

Medicamentele ce trebuie ferite de acţiunea temperaturilor scăzute.

Această grupă include produsele ale căror proprietăţi fizico-chimice se modi-

fică la îngheţ, iar la încălzire se restabilesc în formă şi/sau compoziţia iniţială.

Soluţia de aldehidă formică 40% se păstrează la temperatura minimă de 90C;

dacă apare un precipitat, soluţia se menţine la temperatura de cameră, apoi se de-

cantează şi se foloseşte în raport cu conţinutul real de aldehidă formică.

Acidul acetic glacial se păstrează la temperatura minimă de 90C. Dacă apare

un precipitat, se menţine la temperatura de cameră până când precipitatul nu se

mai dizolvă. Soluţia se decantează şi se întrebuinţează în raport cu conţinutul

real de acid acetic.

Uleiurile medicinale grase (de ricin, floarea soarelui, măslin) se păstrează la

temperatura minimă de 100

C. La apariţia precipitatului se menţin la temperatura de

cameră, apoi se decantează şi în cazul când corespund normelor de calitate, se

întrebuinţează.

Preparatele insulinei trebuie strict ferite de îngheţ.

267

Substanţele medicamentoase ce trebuie protejate de acţiunea gazelor din

mediul ambiant se păstrează în ambalaje închise ermetic din materiale impenetra-

bile pentru gaze, dacă este posibil complet umplute (ocupând întreg spaţiul din

ambalaj).

Substanţele medicamentoase uşor oxidabile sub acţiunea oxigenului din aer

se păstrează în încăperi uscate, în ambalaj de sticlă închise ermetic şi parafinate.

Deosebit de minuţios se organizează depozitarea şi se respectă regulile de păstrare

în cazul sărurilor de sodiu ale acidului barbituric: ambalaj impenetrabil pentru

vapori de apă, bioxidul de carbon, închis ermetic şi parafinat.

Din această grupă fac parte:

substanţele ce reacţionează cu oxigenul din aer (diferiţi compuşi alifatici cu

legături carbonice nesaturate, compuşi ciclici cu conţinut de radicali alifatici

nesaturaţi, fenoli şi polifenoli, morfina şi derivaţii ei cu radicalii hidroxili ne-

substituiţi, compuşii heterogeni şi heterociclici, enzime şi organo-preparate);

substanţele ce reacţionează cu bioxidul de carbon din aer (săruri ale metalelor

alcaline cu acizi organici slabi, de exemplu: barbital de sodiu, hexenal etc.,

compuşi cu conţinut de amine poliatomice (eufilina), oxid şi peroxid de mag-

neziu, hidroxid de sodiu şi de potasiu, etaminal de sodiu, temisal, apomorfină

hidroclorică etc.).

Substanţele medicamentoase aromatice şi coloranţi.

Grupa substanţelor medicamentoase aromatice include substanţe atât volatile

cât şi practic nevolatile, dar care posedă un miros puternic (soluţie de amoniac, validol,

gudron, ihtiol, iodoform, camfor, xeroform, salicilat de metil, mentol, picături de

amoniu anizat, terebentină, timol, fenol, soluţie de aldehidă formică, cloramină B,

uleiuri eterice).

Substanţele aromatice se păstrează izolat, în ambalaj închis ermetic, impene-

trabil pentru miros, separat după denumiri.

Grupa substanţelor medicamentoase – coloranţi – include substanţele, soluţiile

lor, amestecurile, preparatele etc., care lasă urme colorate pe ambalaj, materialele

de etanşare, utilaj şi alte obiecte – urme ce nu pot fi înlăturate printr-o prelucrare sani-

taro-igienică obişnuită (verde de briliant, permanganat de potasiu, albastru de me-

tilen, riboflavină, furacilină, lactat de etacridină).

Coloranţii se ţin într-un dulap special, în ambalaj etanş, separat după denu-

miri. În conformitate cu regulamentul în vigoare, pentru manipularea substanţelor

colorante se folosesc ustensile (balanţe, mojare, spatule etc.) separate pentru fiecare

substanţă în parte.

Medicamentele şi substanţele inflamabile şi explozive.

Această grupă include:

268

explozive (nitroglicerină);

substanţe ce prezintă pericol de explozie (permanganat de potasiu, nitrat de ar-

gint);

substanţe uşor inflamabile (alcool etilic şi soluţii alcoolice, tincturi alcoolice şi

eterice, eter, terebentină, acid lactic, clorură de etil, colodiu, cleol, uleiuri or-

ganice, pelicula radiografică medicală);

substanţe ce ard uşor (material de pansament, sulf, glicerină, uleiuri vegetale,

produs vegetal medicamentos).

Substanţele explozive şi substanţele ce prezintă pericol de explozie - adică de

a forma amestecuri explozive – se păstrează izolat, depozitate în încăperi speciale,

izolate, cu pereţi din materiale refractante. Pe parcursul păstrării se va evita impu-

rificarea lor cu praf, care poate conduce la explozie. Este categoric interzisă păs-

trarea lor împreună cu acizi şi baze. Ambalajul substanţelor explozive trebuie să

fie etanş, pentru a nu permite ieşirea vaporilor în mediul înconjurător.

Soluţia de nitroglicerină se păstrează în recipiente de sticlă sau metalice, la

loc răcoros, ferit de lumină, protejate cu grijă de acţiunea focului. Ambalajul tre-

buie transportat cu precauţie, deoarece volatilitatea soluţiei de nitroglicerină ex-

pune la explozie. Căderea pe tegumente a unei cantităţi extrem de mici poate de-

termina intoxicaţie manifestă prin cefalee puternică.

Permanganatul de potasiu devine exploziv la interacţiunea cu praf, sulf, ule-

iuri organice, eteruri, alcool, glicerină, acizi organici, alte substanţe organice. În

depozitul farmaceutic permanganatul de potasiu se ţine în încăpere specială, am-

balat în cutii de tablă, iar în farmacii – în borcane cu dop rodat, izolate de substan-

ţele menţionate. Este interzisă păstrarea permanganatului împreună cu substanţele

inflamabile şi cu cele care ard uşor. Praful de pe cutiile de tablă şi borcanele cu

permanganat se înlătură prin ştergere uşoară.

Nitratul de argint va fi depozitat izolat, conform regulilor de păstrare a sub-

stanţelor toxice şi în cantităţi limitate (în depozitele farmaceutice maximum 5 kg,

iar în farmacii, maximum 50 g).

Eterul, prin păstrarea incorectă (contact direct cu aerul) poate da naştere la

peroxizi, care la atingere, lovire, frecare sau la temperaturi înalte pot provoca explozie.

Din aceste cauze eterul medicinal şi eterul pentru narcoză se păstrează în ambala-

jul industrial, la loc întunecos şi răcoros, la depărtare de foc şi instalaţii de încălzire.

Hipocloritul de calciu nu este inflamabil, însă în contact cu lichide organice

uleioase poate provoca aprinderea lor, iar cu amoniacul şi sărurile de amoniu poa-

te determina explozie, de aceea el se păstrează izolat.

Substanţele uşor inflamabile şi substanţele ce ard uşor se păstrează izolat. Es-

te categoric interzisă păstrarea lor împreună cu acizi şi baze. Proprietăţile cele mai

269

periculoase ale acestor substanţe sunt fluiditatea, volatilitatea şi inflamabilitatea

uşoară de la orice sursă externă (foc, scânteie, descărcare electrică, etc.). De ace-

ea, orice operaţie de laborator, păstrarea şi transportarea lor, se execută astfel încât

să se evite aceste surse externe.

Toate operaţiile farmaceutice cu lichide inflamabile şi explozive se efectuează

cu precauţie şi cu supravegherea minuţioasă a stării ambalajului (calitate,

ermeticitate etc.). Încăperile depozitului farmaceutic sau ale farmaciei, destinate

pentru păstrarea substanţelor medicamentoase şi a produselor explozive şi infla-

mabile, trebuie să corespundă condiţiilor speciale, stabilite de normele şi regula-

mentele de construcţie în vigoare. Trebuie ţinut seama şi de faptul că vaporii sub-

stanţelor inflamabile au o acţiune nocivă asupra organismului uman şi că o inspi-

raţie masivă şi/sau îndelungată a lor poate provoca pierderea cunoştinţei.

Păstrarea formelor medicamentoase industriale.

Formele farmaceutice industriale se păstrează conform normelor pentru păs-

trarea substanţelor medicamentoase din componenţa lor. Totodată sunt unele par-

ticularităţi de păstrare pentru diverse forme farmaceutice.

Toate medicamentele industriale se ţin în ambalajul secundar industrial. Pe

stelajele, rafturile de depozitare se suspendă fişa de stelaj în care se indică denu-

mirea produsului farmaceutic, numărul şarjei, termenul de valabilitate, cantitatea

etc.

Pentru unele forme medicamentoase se stabilesc norme de păstrare suplimen-

tare, în funcţie de particularităţile formei.

Comprimatele şi drajeurile se păstrează în ambalaj industrial, izolate de alte

forme medicamentoase, la loc uscat şi, dacă este necesar, ferit de lumină.

Formele injectabile se ţin la loc răcoros, ferit de lumină, în dulapuri sau încă-

peri separate.

Formele medicamentoase lichide (siropuri, tincturi etc.) se păstrează în amba-

laje închise ermetic, complet umplute, la loc răcoros, ferit de lumină. Pe parcursul

păstrării, în tincturi se poate forma uneori un precipitat, care se separă prin filtrare

şi dacă, după aceasta tinctura corespunde cerinţelor de calitate, ea poate fi folosită.

Substituenţii plasmei şi soluţiile pentru dezintoxicare vor fi depozitate izolat

la temperatura între 00 şi 4

0 C, la loc ferit de lumină. În unele cazuri se admite

îngheţarea preparatului (dacă aceasta nu influenţează calitatea lui).

Extractele se păstrează în ambalaje de sticlă cu dopuri filetate şi garnitură, la

loc ferit de lumină. Extractele fluide şi dense se păstrează la temperatura de 12-150

C; dacă se formează precipitat pe parcursul păstrării, se procedează ca la tincturi.

Unguentele şi linimentele se ţin la loc răcoros, ferit de lumină, în ambalaje

bine închise.

270

Supozitoarele se depozitează la loc uscat răcoros şi ferit de lumină.

Preparatele-aerosoli (“spray”-uri) se păstrează la temperatura de +30 -35

0 C, la

loc uscat, ferit de lumină şi instalaţii de încălzire. “Spray”-urile se protejează de

lovituri şi deteriorări.

Produsul vegetal medicamentos.

Se păstrează la loc uscat, în încăperi bine aerisite, în ambalaje închise perfect,

în prealabil uscate la temperatura minimă de 600

C. În farmacii, produsul vegetal

se păstrează în ambalaje de sticlă, metalice sau în lăzi cu capac, iar în depozitele

farmaceutice, în baloturi sau lăzi închise, plasate pe stelaje. Produsul mărunţit se

ţine în saci de ţesătură, iar produsul pulverulent în saci dubli (faţa interioară din

hârtie în mai multe straturi, iar faţa exterioară din ţesătură).

Produsul cu conţinut de uleiuri eterice se va depozita izolat în ambalaj bine

închis. Unele ierburi, frunze şi seminţe higroscopice se vor pune în ambalaj de sticlă

sau de metal închise ermetic, iar în caz de necesitate, parafinate (de exemplu frunze de

degeţel).

Produsul cu conţinut de glicozizi cardiotonici se păstrează cu o grijă deosebi-

tă. Pentru acest drog sunt stabilite termene reduse de păstrare, control periodic al

conţinutului de principii biologic active.

Plantele medicinale toxice şi cele foarte active se păstrează separat.

Lupta cu dăunătorii (în special dăunătorii de depozit) se desfăşoară în direcţia

profilactică (preventivă), ca şi în direcţia distructivă (activă). Pentru preîntâmpina-

rea deteriorării plantelor de către dăunătorii de depozit se recomandă plasarea în

lăzile cu plante pe stelaje a unui mic flacon cu cloroform, în dopul căruia se intro-

duce un tub (ac pentru injecţii) pentru evaporarea cloroformului (pe măsura eva-

porării, se adaugă o nouă cantitate de cloroform).

Produsul vegetal medicamentos se supune unui control periodic în conformi-

tate cu normele de calitate. În cazul în care el îşi pierde mirosul, nuanţa şi conţinu-

tul în substanţe active sau este atacat de mucegai şi dăunători de depozit trece la

rebut sau se foloseşte după o prelucrare în raport cu gradul de deteriorare.