Clasificarea si descrierea medicamentelor dupa pozitionarea in gama produselor farmaceutice

Clasificarea si descrierea medicamentelor dupa pozitionarea in gama produselor farmaceutice

Organizatia Mondiala a Sanatatii defineste medicamentul ca orice substanta sau asociatie de substante care modifica un proces fiziologic sau patologic in beneficiul celui care il foloseste sau orice substanta sau combinatie de substante care poate fi administrate la om sau animale in vederea stabilirii unui diagnostic sau a restaurarii,corectarii sau modificarii functiilor fiziologice .In legislatia noastra, definitia medicamentului in ambele sale forme este prevazuta in Legea 95\2006 privind Reforma in domeniul sanatatii in Titlul17.

Tot in aceasta lege pe langa medicament este definita si substanta farmaceutica ca fiind orice materie indifferent de originea care poate fi reprezentata prin:

-uman-sange sau derivate din sange-animal-microorganisme,parti de organe,extracte,produse derivate din sange sau chiar animale intregi

-substanta vegetala-plante,parti de plante

-chimic-elemente si substante chimice.

Medicamentele se clasifica dupa pozitionarea in gama produselor famaceutice in:

1. Medicamente esentiale

2. Medicamente generice

3. Medicamente O.T.C. 1.Medicamente esentiale-sunt acele medicamente care satisfac nevoia de ingrijire medicala a majoritatii populatiei.Ele nu tebuie sa lipseasca din rezerva de medicamente,trebuie sa fie disponibile in orice moment in cantitati suficiente,corespunzatoare ca forma farmaceutica si la un pret accesibil pentru toti membrii comunitatii.Practic reprezinta,,Arsenalul therapeutical unui stat. In Romania,in conformitate cu dispozitiile hotararii de guvern 1841\2006 pentru aprobarea listei cuprinzand Denumirile Comune Internationale (D.C.I.) corespund medicamentede care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu cu sau fara plata pe baza de prescriptie medicala in sistemul de asigurari sociale de sanatate,li se pot prescrie un numar de 1036 de denumiri comerciale.Dintre acestea119 corespund medicamentelor ce se acorda un nivel de compensare de 50%.Deasemenea beneficiaza de un numar de 275 cu procent de compensare 100% pentru copii cu varste intre 0-18 ani.

2.Medicamente generice:- reprezinta acele medicamente care au aceiasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceiasi forma farmaceutica si medicament de referinta si a carui bioehivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de bidisonibilitate corespunzatoare. Diferitele saruri,eteri ,esteri,izomeri,amestecuri de izomeri complecsi sau derivati ai unei substante active sunt considerate aceiasi substanta activa,numai daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si sau eficacitatea sidiferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceiasi forma farmaceutica.

Se desprinde ideea ca medicamentul este constituit dintr-o substanta indiferent de natura sa,de amestec de substanta care prin intermediul unor operatiuni generale si speciale(granulare,compimare) se transforma intr-o forma farmaceutica dozata.

3.Medicamente O.T.C.-sunt medicamentelecare se elibereaza la cerere cu sau fara prescriptie medicala sau a condiciide aparat(pe sectii pentru urgente). Ele nu au regim special de administrare si se pot elibera si fara prescriptia medicului,automedicatie(vitamine,minerale,aspirine ,paracetamol e.t.c.). MEDICAMENTELE GENERICE

Medicamentele generice (lat. genus, generis care aparine unui tip, unei categorii) sunt medicamente ce posed o similaritate esenial din punct de vedere a compoziiei chimi-ce calitative i cantitative i a bioechivalenei demonstrat prin studii de biodisponibilitate. n general, sunt produse al cror termen de protecie a expirat, iar autorii nu mai pltesc taxele de protecie pentru dreptul de autor.

n conformitate cu Directivele CEE medicamente generice, pot fi considerate:

produsele ale cror constitueni au o utilizare medical cunoscut, o eficacitate recunoscut i un nivel acceptabil de siguran, de-monstrat prin referine detaliate n literatura de specialitate;

produsele care sunt similare cu alte produse autorizate n CEE timp de 6 ani i sunt folosite n statele membre.

Prin extensie, conceptul de similaritate esenial se aplic diferitelor forme farmaceutice administrate per os cu cedare imediat care au aceeai substan chimic activ, de exemplu, comprimate i capsule. Conform riscurilor farmacoepidemiologice la adminis-trarea medicamentelor, acestea pot fi grupate n funcie de modul de eliberare din farmacia cu circuit deschis, n dou mari grupe:

medicamente eliberate numai pe baz de prescripie medical,

medicamente eliberate liber de la tejghea (OTC Over the Counter).

Medicamente generice:- reprezinta acele medicamente care au aceiasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceiasi forma farmaceutica si medicament de referinta si a carui bioehivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de bidisonibilitate corespunzatoare.

Diferitele saruri,eteri ,esteri,izomeri,amestecuri de izomeri complecsi sau derivati ai unei substante active sunt considerate aceiasi substanta activa,numai daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si sau eficacitatea sidiferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceiasi forma farmaceutica.

Se desprinde ideea ca medicamentul este constituit dintr-o substanta indiferent de natura sa,de amestec de substanta care prin intermediul unor operatiuni generale si speciale(granulare,compimare) se transforma intr-o forma farmaceutica dozata.

Automedicaia administrarea unui medicament fr prescrip-ie medical pentru tratamentul unor probleme minore de sntate, reprezint un segment al sistemului de sntate n care o mare parte din responsabilitatea sntii este trecut pe seama pacientului.

n grupa medicamentelor OTC sunt cuprinse acele produse pentru care experiena terapeutic a demonstrat un grad accep-tabil de siguran n administrare, dndu-se n felul acesta posi-bilitatea instituirii tratamentului ntr-un timp foarte scurt de la debutul simptomatologiei i evitarea att a efortului pacientului de a se prezenta la medic ct i a medicului de a acorda consultaii pentru afeciuni minore.Medicamentele generice sunt produse pe baza cercetarilor stiintifice si studiilor clinice efectuate anterior de companiile producatoare de medicamente inovative. Odata ce autoritatile au stabilit eficacitatea si siguranta medicamentului inovativ, producatorii de medicamente generice trebuie sa demonstreze ca medicamentul pe care il produce are aceleasi caracteristici o actiune importanta dar mai putin costisitoare. Mai mult, producatorii de medicamente generice nu sunt nevoiti sa includa costurile pentru publicitate si marketing in pretul medicamentului. In momentul in care patentele unor medicamente inovative expira, producatorii de medicamente generice pot solicita aprobarea autoritatilor competente (Agentia Europeana a Medicamentelor/EMA,Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Romania/ANMDM,Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie/FDA) pentru productia si comercializarea versiunii generice. Medicamentele generice trebuie sa indeplineasca standardele de puritate si calitate impuse de autoritati si de asemenea, sa dovedeasca eficacitatea acestuia. Asta inseamna, ca medicamentul generic trebuie sa aiba aceleasi efecte si sa contina exact aceleasi substante active si ingrediente principale precum medicamentul inovativ. Medicamentul generic se poate diferentia doar prin aspect, gust sau unele substante inactive.Medicamentele generice sunt produse in facilitati de productie moderne care indeplinesc standardele impuse de autoritatile competente precum si codurile de buna practica respectate si de catre producatorii de medicamente inovative. Toate facilitatile de productie sunt inspectate de catre autoritati pentru a asigura implementarea acestor practici.