• Utilizaţi testul imediat după ce îl scoateţi din flacon.• Aruncaţi testele dacă termenul lor de expirare a fost depăşit. Testele

expirate pot determina rezultate incorecte. Data expirării este imprimată pe pachetul de teste şi pe eticheta flaconului cu teste, lângă simbolul

. Testele se pot folosi până la data expirării tipărită, în condiţiile în care sunt corect depozitate şi utilizate. Acest lucru se aplică in cazul testelor dintr-un flacon nou, nedeschis, precum şi in cazul testelor dintr-un flacon care a fost deja deschis.

Pregătirea pentru testareDacă aveţi o circulaţie slabă, se poate ca testarea propriei glicemii să nu fie potrivită pentru dumneavoastră. Întrebaţi personalul medical de specialitate.Pentru sistemul Accu‑Chek Inform II: Consultaţi manualul utilizatorului al glucometrului Accu‑Chek Inform II. Pentru sistemul Accu‑Chek Performa:1. Aveţi nevoie de glucometru, test, cip de codare, un dispozitiv de înţepare

şi un ac.2. Codaţi-vă glucometrul: Înlocuiţi cipul de codare de fiecare dată când

deschideţi o un nou pachet de teste! Asiguraţi-vă că glucometrul este oprit. Întoarceţi glucometrul, scoateţi vechiul cip de codare (în cazul că se află unul în glucometru) şi aruncaţi-l. Întoarceţi cipul de codare în aşa fel încât numărul de cod să nu fie îndreptat spre dumneavoastră. Împingeţi-l în glucometru până când se opreşte. Lăsaţi cipul de codare în glucometru până când deschideţi o un nou pachet de teste.

3. Spălaţi-vă mâinile cu apă caldă şi săpun. Clătiţi şi uscaţi bine.4. Pregătiţi-vă dispozitivul de înţepare.

Zur Selbstanwendung geeignetAnwendungsgebietDer Accu-Chek Performa Teststreifen ist für die quantitative Blutzuckerbestimmung mit frischem venösen, arteriellen, neonatalen oder kapillaren Vollblut aus dem Finger mit den Accu-Chek Performa, Accu-Chek Performa Nano und Accu-Chek Inform II Blutzuckermessgeräten vorgesehen und dient als Hilfsmittel zur Überwachung der Effektivität von Blutzuckerbestimmungen. Die Accu-Chek Messgeräte und die Accu-Chek Performa Teststreifen bilden ein vollständiges Testsystem, das für die Verwendung außerhalb des Körpers (zur In-vitro-Diagnostik) durch medizinisches Fachpersonal in medizinischen Einrichtungen oder durch Menschen mit Diabetes in ihrer alltäglichen Umgebung vorgesehen ist. Die Systeme dürfen weder für die Diagnose oder das Screening von Diabetes noch zum Messen von Blutproben aus der Nabelschnur Neugeborener verwendet werden. Die Messung von venösem und arteriellem Blut sowie von Blut von Neugeborenen ist allein medizinischem Fachpersonal vorbehalten.

Verbraucherinformationen Wichtige Hinweise: Diese Teststreifen sind mit einem grünen Symbol gekennzeichnet, um sie von früheren Teststreifen zu unterscheiden, die eine klinisch relevante Interferenz mit Maltose aufwiesen.* Das grüne Symbol finden Sie auf der Teststreifenpackung und auf dem Etikett der Teststreifendose.*Interne DatenWarnung: Erstickungsgefahr. Kleinteile. Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 3 Jahren aufbewahren.

EinleitungRegelmäßige Blutzuckermessungen können Ihnen dabei helfen, Ihren Diabetes im Alltag besser zu kontrollieren. Medizinische Studien zeigen, dass Sie auf diese Weise – mit Unterstützung Ihres Arztes oder Diabetesberaters – Ihre Blutzuckerwerte auf einem beinahe normalen Niveau stabilisieren können. Dadurch lässt sich das Auftreten von Diabetes-Spätfolgen verhindern oder zumindest verlangsamen.

HandelsformJede Packung enthält Teststreifen, 1 Code-Chip und Packungsbeilagen.Der gesamte Packungsinhalt kann in den Hausmüll entsorgt werden. Aufgrund der geringen Konzentration der reaktiven Inhaltsstoffe sind diese gemäß den geltenden EU-Richtlinien nicht als Gefahrstoffe einzustufen. Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an die zuständige Niederlassung von Roche.

Lagerung und Handhabung der Teststreifen• Bewahren Sie die Teststreifen bei 2–30 °C auf. Nicht einfrieren. • Bei der Verwendung der Teststreifen muss die Temperatur bei 8–44 °C

liegen.• Bei der Verwendung der Teststreifen muss die Luftfeuchtigkeit bei

10–90 % liegen. Setzen Sie die Teststreifen niemals hohen Temperaturen oder Feuchtigkeit aus; nicht im Bad oder in der Küche aufbewahren.

• Bewahren Sie unbenutzte Teststreifen stets in der fest verschlossenen Originaldose auf.

• Verschließen Sie die Teststreifendose sofort nach jeder Entnahme eines Teststreifens, um die Teststreifen vor Feuchtigkeit zu schützen.

• Verwenden Sie den entnommenen Teststreifen sofort.• Entsorgen Sie Teststreifen, deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.

Abgelaufene Teststreifen können zu falschen Messwerten führen. Das Haltbarkeitsdatum finden Sie auf der Teststreifenpackung und auf dem Etikett der Teststreifendose neben dem Symbol . Die Teststreifen können bei korrekter Lagerung und Verwendung bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwendet werden. Dies gilt gleichermaßen für Teststreifen aus einer neuen, ungeöffneten Teststreifendose wie für solche aus einer bereits angebrochenen Teststreifendose.

Vorbereitungen zur BlutzuckermessungWenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, können Sie Ihren Blutzuckerspiegel unter Umständen nicht selbst kontrollieren. Fragen Sie Ihren Arzt oder Diabetesberater um Rat.Für das Accu‑Chek Inform II System: Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Accu‑Chek Inform II Messgerätes. Zur Verwendung des Accu‑Chek Performa Systems:1. Sie benötigen das Messgerät, einen Teststreifen, den Code-Chip, die

Stechhilfe und eine Lanzette.2. Codieren des Messgerätes: Wechseln Sie immer den Code-Chip, sobald Sie

eine neue Teststreifenpackung anbrechen! Das Messgerät muss ausgeschaltet sein. Drehen Sie das Messgerät auf die Rückseite, nehmen Sie den alten Code-Chip heraus (sofern sich bereits ein Code-Chip im Messgerät befindet) und entsorgen Sie ihn. Halten Sie den Code-Chip so, dass die Code-Nummer von Ihnen weg zeigt. Stecken Sie ihn bis zum Anschlag in das Messgerät. Der Code-Chip bleibt so lange im Messgerät, bis Sie eine neue Teststreifenpackung anbrechen.

3. Hände mit warmem Wasser und Seife waschen. Mit klarem Wasser nachspülen und gut abtrocknen.

4. Bereiten Sie die Stechhilfe vor.

Durchführen einer BlutzuckermessungFür das Accu‑Chek Inform II System: Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Accu‑Chek Inform II Messgerätes.Zur Verwendung des Accu‑Chek Performa Systems:1. Führen Sie den Teststreifen in Pfeilrichtung ins Messgerät ein. Das

Messgerät schaltet sich ein.2. Überprüfen Sie, ob die Code-Nummer auf dem Display mit der Code-

Nummer auf der Teststreifendose übereinstimmt. Wenn die Code-Nummer auf dem Display nicht lange genug angezeigt wurde, nehmen Sie den Teststreifen noch einmal aus dem Messgerät und führen ihn erneut ein.

3. Gewinnen Sie mit der Stechhilfe einen Blutstropfen.

• Bei verminderter peripherer Durchblutung ist die Entnahme von Kapillarblut aus den zugelassenen Entnahmestellen nicht empfehlenswert, da der physiologische Blutzuckerspiegel unter Umständen nicht richtig wiedergegeben wird. Dies kann u.a. in folgenden Situationen der Fall sein: Schwere Dehydratisierung durch diabetische Ketoazidose oder durch hyperglykämisch hyperosmolares nicht-ketotisches Syndrom, Hypotonie, Schock, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Stadium IV oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.

• Ihr Hämatokritwert sollte bei 10–65 % liegen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Diabetesberater, wenn Sie Ihren Hämatokrit nicht kennen.

• Dieses System wurde für den Einsatz in Höhen bis zu 3094 Meter getestet.

LeistungsmerkmaleDas Accu-Chek Performa System erfüllt die Anforderungen gemäß EN ISO 15197 (Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus). Kalibrierung: Das System wird mit Venenblut unterschiedlicher Glukosekonzentration kalibriert. Die Referenzwerte dafür werden mit Hilfe einer validierten Testmethode ermittelt. Diese Testmethode ist auf die Hexokinase-Methode bezogen und auf einen NIST-Standard rückführbar.Nachweisgrenze (niedrigster angezeigter Wert): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) für den TeststreifenMessbereich des Systems: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L)Blutvolumen: 0,6 µLMessdauer: 5 SekundenRichtigkeit (Methodenvergleich): Die in unabhängigen Studien ermittelten Steigungen der Regressionsgeraden lagen zwischen 0,94 und 1,06.Systemgenauigkeit gemäß EN ISO 15197: 199 von 200 Proben (99,5 %) liegen innerhalb der annehmbaren Mindestleistungskriterien.

Ergebnisse für Glukosekonzentrationen <75 mg/dL (<4,2 mmol/L) Innerhalb ±5 mg/dL Innerhalb ±10 mg/dL (innerhalb ±0,28 mmol/L) (innerhalb ±0,56 mmol/L) 32/36 (88,9 %) 34/36 (94,4 %) Innerhalb ±15 mg/dL (innerhalb ±0,83 mmol/L) 36/36 (100 %)

Ergebnisse für Glukosekonzentrationen ≥75 mg/dL (≥4,2 mmol/L) Innerhalb ±5 % Innerhalb ±10 % 98/164 (59,8 %) 150/164 (91,5 %) Innerhalb ±15 % Innerhalb ±20 % 162/164 (98,8 %) 163/164 (99,4 %)Wiederholbarkeit (Impräzision in der Serie): Die mittlere Impräzision beträgt <3,5 %. In einer typischen Messreihe wurde ein Variationskoeffizient von 3,3 % ermittelt. Reproduzierbarkeit (Impräzision von Tag zu Tag): Die mittlere Impräzision beträgt <1,7 %. In einer typischen Messreihe wurde ein Variationskoeffizient von 1,6 % ermittelt. Messprinzip: Durch die auf dem Teststreifen als Enzym dienende mutierte Variante der Quinoprotein Glukosedehydrogenase (Mut. Q-GDH) aus Acinetobacter calcoaceticus rekombinant in E. coli wird die Glukose in der Blutprobe in Glukonolakton umgesetzt. Bei dieser Reaktion entsteht ein ungefährlicher elektrischer Strom, aus dem das Messgerät den Blutzuckerwert herleitet. Die Proben- und Umgebungsbedingungen werden mit Hilfe eines geringen Wechselstromsignals ermittelt.

Reagenszusammensetzung†

Mediator ...................................................................................... 6,72 %Quinoprotein Glukosedehydrogenase‡ ....................................... 15,27 %Pyrroloquinolin-Quinon ................................................................ 0,14 %Puffer ........................................................................................ 34,66 %Stabilisator .................................................................................. 0,54 %Nichtreaktive Substanzen .......................................................... 42,66 %†Mindestwerte zum Herstellungszeitpunkt‡ Aus A. calcoaceticus rekombinant in E. coli, detaillierte Beschreibung in Patentanmeldung WO 2007/118647 (als „Mutant 31“ in Tabelle 4)

Hinweis: Symbolerklärungen und/oder Literaturangaben finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Kontrolllösungen und LinearitätstestkitsAccu-Chek Performa Kontrolllösungen – Siehe Packungsbeilage der Kontrolllösungen für weitere Informationen.Accu-Chek Linearitätstestkit – Siehe Packungsbeilage des Linearitätstestkits für weitere Informationen.Weitere Informationen finden Sie auf unserer Internetseite www.accu-chek.com oder wenden Sie sich an die zuständige Niederlassung von Roche (Adressen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage).

LETZTE ÜBERARBEITUNG: 2010‑06

Vhodné pro selfmonitoringPoužitíTestovací proužek Accu-Chek Performa je určen k použití s glukometry Accu-Chek Performa, Accu-Chek Performa Nano a Accu-Chek Inform II ke kvantitativnímu měření glukózy v čerstvě odebrané plné žilní krvi, tepenné krvi, krvi novorozenců a kapilární krvi jako pomůcka při sledování účinnosti kontroly hladin glukózy. Testovací proužky Accu-Chek Performa s těmito glukometry Accu-Chek představují ucelené měřicí systémy určené pro profesionální zdravotníky k diagnostickému použití in vitro v klinickém prostředí a pro domácí použití diabetiky. Systémy nejsou určeny pro diagnostiku či screening diabetu mellitus ani pro měření vzorků pupečníkové krve novorozenců. Měření žilní krve, tepenné krve a krve novorozenců smí provádět pouze odborný zdravotník.

Informace pro spotřebitele Důležité informace: Zelený symbol označující tyto testovací proužky je odlišuje od dřívějších testovacích proužků, u kterých se vyskytovala klinicky významná interference s maltózou.* Zelený symbol je uveden na balení testovacích proužků a na štítku tuby s testovacími proužky.* Archivní údajeVarování: Nebezpečí spolknutí. Malé díly. Uchovávejte mimo dosah dětí mladších 3 let.

ÚvodPravidelné měření krevní glukózy usnadňuje kontrolu diabetu. Lékařské studie ukazují, že s pomocí profesionálního zdravotníka můžete udržovat hladiny glukózy téměř na normálních hodnotách. Tím lze zabránit rozvoji komplikací diabetu či je alespoň zpomalit.

4. Berühren Sie mit dem Blutstropfen den vorderen Rand des gelben Fensters des Teststreifens. Tragen Sie das Blut nicht auf die Oberseite des Teststreifens auf. Sobald zu blinken beginnt, wurde eine ausreichende Menge Blut in den Teststreifen eingesogen.

Wie interpretiert man die Messwerte?Der Nüchternwert eines erwachsenen Menschen ohne Diabetes liegt im Plasma bei 74–106 mg/dL (4,1–5,9 mmol/L).1 Für Menschen mit Diabetes gilt: Ihr Arzt oder Diabetesberater wird mit Ihnen zusammen den für Sie passenden Blutzuckerbereich festlegen.Bei Unter- oder Überzuckerung befolgen Sie die entsprechenden Therapieanweisungen Ihres Arztes oder Diabetesberaters.Diese Teststreifen liefern Messwerte, die Blutzuckerwerten im Plasma entsprechen, gemäß der Empfehlung der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).2 Obwohl Sie die Teststreifen immer mit Vollblut verwenden, zeigt Ihr Messgerät mit diesen Teststreifen Blutzuckerwerte an, die sich auf Plasma beziehen.

Ungewöhnliche MesswerteWenn das Messgerät die Meldung „LO“ (engl.: „low“ = niedrig) anzeigt, liegt Ihr Blutzuckerwert möglicherweise unter 10 mg/dL (0,6 mmol/L). Wenn das Messgerät die Meldung „HI“ (engl.: „high“ = hoch) anzeigt, liegt Ihr Blutzuckerwert möglicherweise über 600 mg/dL (33,3 mmol/L). Ausführlichere Informationen über Fehlermeldungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.Entspricht der Blutzuckerwert nicht Ihrem Befinden, gehen Sie folgendermaßen vor:1. Wiederholen Sie die Messung mit einem neuen Teststreifen.2. Führen Sie eine Funktionskontrolle mit Accu-Chek Performa

Kontrolllösung durch. 3. Überprüfen Sie die möglichen Ursachen wie folgt: • Überprüfen Sie das Haltbarkeitsdatum der Teststreifen. • Überprüfen Sie, ob die Teststreifendose immer fest verschlossen war. • Überprüfen Sie, ob Sie den entnommenen Teststreifen sofort

verwendet haben. • Überprüfen Sie, ob die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort

aufbewahrt wurden. • Überprüfen Sie Schritt für Schritt, ob Sie die Messung korrekt

durchgeführt haben. • Überprüfen Sie, ob die Code-Nummer auf dem Display mit der Code-

Nummer auf der Teststreifendose übereinstimmt. • Wurde bei der Handhabung und Pflege des Messgerätes sachgerecht

vorgegangen? Ausführliche Informationen über die Durchführung von Blutzuckermessungen und das Codieren des Messgerätes finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Blutzuckermessgerätes.

4. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihren Diabetesberater, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre gemessenen Blutzuckerwerte zu niedrig oder zu hoch sind oder nicht Ihrem Befinden entsprechen.

Informationen für medizinisches FachpersonalWichtige Hinweise: Diese Teststreifen sind mit einem grünen Symbol gekennzeichnet, um sie von früheren Teststreifen zu unterscheiden, die eine klinisch relevante Interferenz mit Maltose aufwiesen.* Das grüne Symbol finden Sie auf der Teststreifenpackung und auf dem Etikett der Teststreifendose.*Interne DatenBlutabnahme und Probenaufbereitung durch medizinisches Fachpersonal• Bei der Verwendung des Accu-Chek Performa, Accu-Chek Performa

Nano oder Accu-Chek Inform II Messgerätes sind immer die allgemein anerkannten Vorschriften zum Umgang mit potenziell durch Humanmaterial verunreinigten Gegenständen einzuhalten. Halten Sie alle in Ihrem Labor oder Ihrer Einrichtung geltenden Hygiene- und Sicherheitsvorschriften ein.

• Zur Durchführung der Blutzuckermessung ist ein Blutstropfen erforderlich. Dabei kann Kapillarblut verwendet werden. Venöses oder arterielles Blut sowie Blut von Neugeborenen darf nur nach ordnungsgemäßer Blutabnahme durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.

• Arterielle Gefäßkatheter sind sorgfältig durchzuspülen, bevor Sie Blut abnehmen und vom Teststreifen einsaugen lassen.

• Das System wurde mit Blut von Neugeborenen überprüft. Blutzuckerwerte von Neugeborenen unter 50 mg/dL (2,8 mmol/L) sind gemäß der üblichen klinischen Normen mit Vorsicht zu bewerten. Beachten Sie die von Ihrer Einrichtung festgelegten Empfehlungen zur weiteren Vorgehensweise bei kritischen Blutzuckerwerten von Neugeborenen. Blutzuckerwerte von Neugeborenen mit Verdacht auf Galaktosämie müssen durch eine alternative Blutzuckermessmethode bestätigt werden.

• Zur Minimierung der Glykolyse müssen bei venösem oder arteriellem Blut die Blutzuckermessungen innerhalb von 30 Minuten nach der Blutabnahme durchgeführt werden.

• Bei der Verwendung von Pipetten ist die Bildung von Luftblasen zu vermeiden.

• Es können Blutproben mit frischem venösen oder arteriellen Blut, das die Antikoagulanzien EDTA, Lithium-Heparin oder Natrium-Heparin enthält, verwendet werden. Jodazetat oder fluoridhaltige Antikoagulanzien sollten nicht verwendet werden.

• Gekühlte Blutproben müssen vor der Messung unbedingt Raumtemperatur erreichen.

Zusätzliche Informationen für medizinisches FachpersonalEntspricht das Ergebnis der Blutzuckermessung nicht den klinischen Symptomen des Patienten oder erscheint es ungewöhnlich hoch oder niedrig, führen Sie eine Funktionskontrolle durch. Wenn die Funktionskontrolle bestätigt, dass das System einwandfrei funktioniert, wiederholen Sie die Blutzuckermessung. Wenn bei der zweiten Messung erneut ein ungewöhnlicher Blutzuckerwert angezeigt wird, ergreifen Sie die in den entsprechenden Richtlinien Ihrer Einrichtung vorgesehenen Maßnahmen.Entsorgen Sie den Inhalt der Packung gemäß den Richtlinien Ihrer Einrichtung. Beachten Sie die örtlichen Vorschriften, da diese von Land zu Land unterschiedlich sein können.

Mögliche Fehlerquellen • Blutkonzentrationen von Galaktose >15 mg/dL (>0,83 mmol/L) führen zu

falsch erhöhten Blutzuckerwerten.• Lipämische Proben mit Triglyzeridwerten über 1800 mg/dL (20,3 mmol/L)

können erhöhte Messwerte liefern.• Intravenöse Gabe von Askorbinsäure, die Blutkonzentrationen von

Askorbinsäure >3 mg/dL (>0,17 mmol/L) verursacht, führt zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten.

• Před odběrem krevního vzorku a jeho aplikací na testovací proužek je nutno pročistit arteriální katétry.

• Funkce systému byla ověřena při použití novorozenecké krve. V souladu se správnou klinickou praxí doporučujeme interpretovat hodnoty krevní glukózy u novorozenců se zvýšenou opatrností, pokud jsou nižší než 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Zajistěte návaznou péči pro novorozence s kritickými hodnotami krevní glukózy podle pokynů zdravotnického zařízení. Hodnoty glukózy u novorozenců s podezřením na galaktosémii je nutno ověřit alternativní metodou měření glukózy.

• Aby nedocházelo k rozsáhlé glykolýze, zajistěte provedení měření u žilní či tepenné krve do 30 minut od odběru vzorků.

• Používáte-li pipety, zamezte vzniku vzduchových bublin.• Vzorky čerstvé žilní krve a tepenné krve obsahující antikoagulační

přípravky EDTA, heparin lithný nebo sodný jsou přijatelné. Použití antikoagulačních přípravků obsahujících jodoacetát či fluor se nedoporučuje.

• Vzorky uchovávané v chladničce nechejte před měřením pomalu vytemperovat na pokojovou teplotu.

Další informace pro zdravotníkyPokud výsledek krevní glukózy neodráží klinické příznaky pacienta nebo se zdá neobvykle vysoký nebo nízký, proveďte kontrolní test. Pokud kontrolní test potvrdí, že systém funguje správně, opakujte měření glukózy v krvi. Pokud se opakovaný výsledek krevní glukózy zdá neobvyklý, postupujte dále podle předpisů organizace.Zlikvidujte obsah balení podle předpisů organizace. Protože se předpisy mohou v jednotlivých zemích lišit, postupujte v souladu s místními předpisy.

Omezení • Krevní koncentrace galaktózy >15 mg/dL (>0,83 mmol/L) způsobí

nadhodnocení naměřené glykémie.• Koncentrace lipidických (triglyceridových) vzorků překračující

1 800 mg/dL (20,3 mmol/L) mohou způsobit zvýšení výsledků.• Nitrožilní podávání kyseliny askorbové, při které koncentrace kyseliny

askorbové v krvi >3 mg/dL (>0,17 mmol/L) způsobí nadhodnocení výsledků.

• Pokud má pacient poškozenou funkci periferního oběhu, odběr kapilární krve ze schválených míst se nedoporučuje, protože by výsledky nemusely přesně odrážet hladinu krevní glukózy. K tomu může dojít v následujících situacích: těžká dehydratace v důsledku diabetické ketoacidózy či hyperglykemického, hyperosmolárního a neketotického syndromu, hypotenze, šok, dekompenzované srdeční selhání (třída NYHA IV) či okluzivní onemocnění periferních artérií.

• Váš hematokrit musí být mezi 10 – 65 %. Pokud neznáte hodnotu svého hematokritu, požádejte o radu profesionálního zdravotníka.

• Měření s tímto systémem bylo ověřováno v nadmořských výškách až 3 094 m.

Pracovní charakteristikaSystém Accu-Chek Performa splňuje požadavky normy EN ISO 15197 (Systémy pro diagnostické testování in vitro – Požadavky na systémy k monitorování krevní glukózy, určené pro selfmonitoring u diabetes mellitus). Kalibrace: Systém je kalibrován pomocí žilní krve s různými koncentracemi glukózy. Referenční hodnoty jsou získávány pomocí ověřené zkušební metody. Tato zkušební metoda odkazuje na hexokinázovou metodu a je odvozena ze standardu NIST.Detekční limit (nejnižší zobrazená hodnota): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) u testovacího proužku.Rozsah měření systému: 10 – 600 mg/dL (0,6 – 33,3 mmol/L)Velikost vzorku: 0,6 µLDoba měření: 5 sekundPřesnost (porovnání metod): Grafy z externích studií měly strmost mezi 0,94 a 1,06.Přesnost systému podle normy EN ISO 15197: 199 vzorků z 200 (99,5 %) se nacházelo v rámci minimálních přijatelných výkonnostních kritérií.

Výsledky pro koncentrace glukózy <75 mg/dL (<4,2 mmol/L) v rozmezí ±5 mg/dL v rozmezí ±10 mg/dL (v rozmezí ±0,28 mmol/L) (v rozmezí ±0,56 mmol/L) 32/36 (88,9 %) 34/36 (94,4 %) v rozmezí ±15 mg/dL (v rozmezí ±0,83 mmol/L) 36/36 (100 %)

Výsledky pro koncentrace glukózy ≥75 mg/dL (≥4,2 mmol/L) v rozmezí ±5 % v rozmezí ±10 % 98/164 (59,8 %) 150/164 (91,5 %) v rozmezí ±15 % v rozmezí ±20 % 162/164 (98,8 %) 163/164 (99,4 %)Opakovatelnost (nepřesnost v rámci série): Střední hodnota nepřesnosti je <3,5 %. V typické sérii měření byl dosažen variační koeficient 3,3 %. Reprodukovatelnost (každodenní nepřesnost): Střední hodnota nepřesnosti je <1,7 %. V typické sérii měření byl dosažen variační koeficient 1,6 %. Princip měření: Enzym přítomný na testovacím proužku, mutantní varianta chinoprotein glukózodehydrogenázy, (Mut. Q-GDH), pocházející z bakterie Acinetobacter calcoaceticus, rekombinant E. coli, přeměňuje glukózu v krevním vzorku na glukonolakton. Tato reakce vytváří neškodný stejnosměrný elektrický proud, kterým glukometr interpretuje výsledek krevní glukózy. Podmínky vzorku a prostředí jsou rovněž zohledněny na základě slabého signálu střídavého proudu.

Složení reagencie†

Mediátor ..................................................................................... 6,72 %Chinoprotein glukózodehydrogenáza‡ ........................................ 15,27 %Pyrrolochinolin chinon ................................................................. 0,14 %Pufr ........................................................................................... 34,66 %Stabilizátor .................................................................................. 0,54 %Nereaktivní složky ..................................................................... 42,66 %†Minimální hodnoty v době výroby‡ Z bakterie A. calcoaceticus, rekombinant E. coli, podrobný popis viz přihláška k patentu WO 2007/118647 (jako „mutant 31“ v tabulce 4)

Poznámka: Vysvětlení použitých symbolů resp. seznam odkazů naleznete na konci tohoto příbalového letáku.

Kontrolní roztoky a soupravy pro test linearityKontrolní roztok Accu-Chek Performa – Podrobnosti viz příbalový leták ke kontrolnímu roztoku.Souprava pro test linearity Accu-Chek – Podrobnosti viz příbalový leták k soupravě pro test linearity.

Další informace najdete na našich webových stránkách www.accu-chek.com nebo u místního zástupce společnosti Roche. (Kontaktní údaje najdete na konci tohoto příbalového letáku.)

POSLEDNÍ AKTUALIZACE: 2010‑06

Adecvate pentru auto‑monitorizareUtilizareTestele Accu-Chek Performa Nano sunt destinate utilizării împreună cu glucometrele Accu-Chek Performa, Accu-Chek Performa Nano şi Accu-Chek Inform II pentru măsurarea cantitativă a glucozei în sângele proaspăt, integral, de origine venoasă, arterială, neonatală sau capilară, cu rolul de a facilita monitorizarea eficienţei controlului glicemiei. Testele Accu-Chek Performa, împreună cu glucometrele Accu-Chek, reprezintă sisteme testare complete, destinate diagnosticării in-vitro de către personalul medical de specialitate, în instituţii clinice, precum şi de către persoanele cu diabet, la domiciliul acestora. Sistemele nu sunt destinate utilizării pentru diagnosticarea şi screening-ul diabetului zaharat, nici pentru testarea probelor de sânge neonatal, obţinute din cordonul ombilical. Testarea sângelui venos, arterial şi neonatal trebuie efectuată numai de către personalul medical de specialitate.

Informaţii pentru consumator Informaţii importante: Aceste teste sunt etichetate cu un simbol de culoare verde pentru a le deosebi de testele mai vechi, care erau supuse unei interferenţe cu maltoza, relevantă din punct de vedere clinic.* Simbolul de culoare verde se află pe pachetul de teste şi pe eticheta flaconului cu teste.*Date la dosarAvertizare: Pericol de înecare. Părţi mici. A nu se lăsa la îndemâna copiilor mai mici de 3 ani.

IntroducereTestarea cu regularitate a glicemiei vă poate ajuta să gestionaţi mai bine diabetul dumneavoastră. Studiile medicale arată că dumneavoastră şi personalul medical de specialitate puteţi face ca glicemia dumneavoastră să se apropie de niveluri normale. Acest lucru poate preveni sau încetini evoluţia complicaţiilor diabetului.

Conţinutul pachetuluiPachet conţinând teste, 1 cip de codare şi prospecte cu modul de întrebuinţare.Toate articolele conţinute în pachet pot fi eliminate pe calea gunoiului menajer. Deoarece substanţele reactive se află în cantităţi foarte mici, ele nu sunt considerate materiale periculoase conform reglementărilor UE. Pentru orice întrebări vă rugăm să contactaţi reprezentantul local Roche.

Condiţii de depozitare şi manipulare a testelor • Depozitaţi testele la o temperatură cuprinsă 2–30°C. Nu se păstrează în

congelator. • Utilizaţi testele la o temperatură cuprinsă 8–44°C.• Utilizaţi testele la o umiditate cuprinsă 10–90%. Nu depozitaţi testele în

zone cu temperatură şi umiditate ridicate ca de exemplu în baie sau în bucătărie.

• Depozitaţi testele neutilizate în flaconul lor original, cu capacul închis.• Închideţi strâns flaconul imediat după scoaterea unui test, pentru a

proteja testele de umiditate.

Obsah baleníBalení obsahuje testovací proužky, 1 kódovací čip a příbalové letáky.Všechny součásti balení lze likvidovat společně s běžným domácím odpadem. Protože reagující látky jsou obsaženy v tak malých množstvích, že nejsou považovány za nebezpečné materiály ve smyslu předpisů EU. Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na zástupce firmy Roche.

Uchovávání testovacích proužků a manipulace s nimi• Testovací proužky uchovávejte při teplotě 2 – 30 °C. Chraňte je před

mrazem. • Testovací proužky používejte při teplotách mezi 8 – 44 °C.• Testovací proužky používejte při vlhkosti 10 – 90 %. Testovací proužky

neskladujte v místech s vysokou teplotou a vlhkostí, například v koupelně či kuchyni.

• Nepoužité testovací proužky uchovávejte v původní tubě s uzavřeným víčkem.

• Po vyjmutí testovacího proužku tubu ihned pevně uzavřete, abyste testovací proužky ochránili před vlhkostí.

• Testovací proužek použijte ihned po vyjmutí z tuby.• Testovací proužky s prošlou dobou použitelnosti zlikvidujte. Takové

testovací proužky mohou podávat nesprávné výsledky. Datum použitelnosti je vytištěn na balení testovacích proužků a na štítku tuby s testovacími proužky vedle symbolu . Testovací proužky lze používat do vytištěného data použitelnosti, pokud jsou řádně skladovány a používány. Platí to jak pro testovací proužky z nové neotevřené tuby s testovacími proužky, tak pro testovací proužky z již otevřené tuby.

Příprava k testováníPokud máte problémy s krevním oběhem, domácí měření krevní glukózy může být problematické. Kontaktujte svého lékaře nebo profesionálního zdravotníka.Systém Accu‑Chek Inform II: Informace naleznete v návodu k obsluze glukometru Accu‑Chek Inform II. Systém Accu‑Chek Performa:1. Budete potřebovat glukometr, testovací proužek, kódovací čip,

autolancetu a lancetu.2. Nakódujte si glukometr: Kódovací čip je nutno vyměnit při každém otevření

nového balení testovacích proužků! Zkontrolujte, zda je glukometr vypnutý. Otočte glukometr, vyjměte použitý kódovací čip (pokud je do glukometru vložen) a zlikvidujte jej. Obraťte kódovací čip tak, aby kód směřoval od vás. Zatlačte jej do glukometru na doraz. Ponechejte kódovací čip v glukometru, dokud neotevřete nové balení testovacích proužků.

3. Umyjte si ruce teplou vodou a mýdlem. Opláchněte a dokonale osušte.4. Připravte si autolancetu.

Provedení měření glukózy v krviSystém Accu‑Chek Inform II: Informace naleznete v návodu k obsluze glukometru Accu‑Chek Inform II.Systém Accu‑Chek Performa:1. Zaveďte testovací proužek do glukometru ve směru šipek. Glukometr se

zapne.2. Dbejte, aby kód zobrazený na displeji odpovídal kódu uvedenému na tubě

s testovacími proužky. Pokud se kód neobjeví, testovací proužek vytáhněte a zasuňte znovu do glukometru.

3. Pomocí autolancety odeberte kapku krve.4. Dotkněte se kapkou krve předního okraje žlutého okénka na testovacím

proužku. Neaplikujte krev na horní část testovacího proužku. Pokud začne blikat symbol , je na testovacím proužku dostatek krve.

Interpretace výsledkůNormální koncentrace krevní glukózy nalačno (v plazmě) se u dospělých bez diabetu pohybuje v rozmezí 74 – 106 mg/dL (4,1 – 5,9 mmol/L).1 Pro diabetiky: Poraďte se s diabetologem, jaký rozsah hodnot je pro vás vhodný.Své nízké či vysoké hladiny krevní glukózy řešte podle postupu doporučeného vaším lékařem.Tyto testovací proužky podávají výsledky odpovídající koncentracím krevní glukózy v plazmě podle doporučení Mezinárodní federace klinické chemie a laboratorní medicíny (IFCC).2 Glukometr proto zobrazuje koncentrace krevní glukózy odpovídající plazmě, i když se na testovací proužek vždy nanáší plná krev.

Neobvyklé výsledky měřeníPokud se na displeji glukometru objeví text „LO“, hladina vaší krevní glukózy může být pod hodnotou 10 mg/dL (0,6 mmol/L). Pokud se na displeji glukometru objeví text „HI“, hladina vaší krevní glukózy může být nad hodnotou 600 mg/dL (33,3 mmol/L). Podrobné informace o chybových kódech naleznete v brožurce uživatele.Pokud naměřený výsledek krevní glukózy neodpovídá vašim pocitům, postupujte takto:1. Opakujte měření s novým testovacím proužkem.2. Proveďte kontrolní měření pomocí kontrolního roztoku Accu-Chek

Performa. 3. Postupujte podle následujícího výčtu: • Zkontrolujte datum použitelnosti testovacích proužků. • Ujistěte se, že jste pevně uzavřeli víčko tuby testovacích proužků. • Ověřte, že jste testovací proužek použili ihned po vyjmutí z tuby. • Zkontrolujte, zda byly testovací proužky uchovávány v chladu a suchu. • Zkontrolujte, zda jste správně dodržovali kroky měření. • Zkontrolujte, zda kód zobrazený na glukometru odpovídá kódu

uvedenému na tubě s testovacími proužky. • Byly dodrženy zásady náležité údržby a manipulace s glukometrem?

Podrobné informace o správném postupu při měření a kódování glukometru najdete v brožurce uživatele.

4. Pokud máte dojem, že jsou naměřené výsledky příliš nízké, vysoké či nereálné, kontaktujte příslušného zdravotníka.

Informace pro zdravotníkyDůležité informace: Zelený symbol označující tyto testovací proužky je odlišuje od dřívějších testovacích proužků, u kterých se vyskytovala klinicky významná interference s maltózou.* Zelený symbol je uveden na balení testovacích proužků a na štítku tuby s testovacími proužky.* Archivní údaje

Odběr a příprava vzorků zdravotníky• Při použití glukometru Accu-Chek Performa / Accu-Chek Performa Nano /

Accu-Chek Inform II vždy dodržujte pokyny k manipulaci s potenciálně kontaminovaným lidským materiálem. Dodržujte hygienické a bezpečnostní zásady vaší laboratoře či instituce.

• Ke změření hladiny krevní glukózy je nutná kapka krve. Lze použít i kapilární krev. Žilní, tepennou nebo novorozeneckou krev lze použít také, pokud byla odebrána zdravotníkem.

NOTE: This document may not view or print at actual size.

Color breaks do not print.

MATRIX CODES are 5.3 mm square. Right side of matrix code is 1.0" in. from the right edge of page. Top of the uppermost code is 6.875 from top edge of page. Top of the lower code is 8.375 from the top edge of page.

Roche USA – 48652 05951577001 – Black

PerformaTESTS

REF 05987245053, 05987261039, 05987270053

Performa

Performa

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany

www.accu-chek.com

ACCU-CHEK, ACCU-CHEK PERFORMA, PERFORMA NANO, and ACCU-CHEK INFORM are trademarks of Roche.

©2010 Roche Diagnostics. All rights reserved. 05951577001-0910

Efectuarea unei testări a glicemieiPentru sistemul Accu‑Chek Inform II: Consultaţi manualul utilizatorului al glucometrului Accu‑Chek Inform II.Pentru sistemul Accu‑Chek Performa:1. Introduceţi un test în glucometru în direcţia săgeţilor. Glucometrul

porneşte.2. Asiguraţi-vă că numărul de cod de pe ecran coincide cu numărul de cod

de pe flaconul cu teste. În cazul în care nu vedeţi numărul de cod, scoateţi testul şi reintroduceţi-l în glucometru.

3. Obţineţi o picătură de sânge folosind dispozitivul de înţepare.4. Atingeţi cu picătura de sânge regiunea frontală a zonei galbene de

aplicare a testului. Nu puneţi sânge pe partea de sus a testului. Când vedeţi clipind, aveţi suficient sânge în test.

Interpretarea rezultatelor testăriiValoarea plasmatică a glicemiei à jeun pentru un adult fără diabet este de 74–106 mg/dL (4,1–5,9 mmol/L).1 În cazul persoanelor cu diabet: vă rugăm să consultaţi echipa dumneavoastră de diabetologi pentru a determina intervalul glicemiei care este corespunzător pentru dumneavoastră.Trebuie să vă trataţi nivelul scăzut sau crescut al glicemiei aşa cum o recomandă personalul medical de specialitate.Aceste teste furnizează rezultate care corespund valorilor plasmatice ale glicemiei, conform recomandărilor Federaţiei Internaţionale de Chimie Clinică şi Medicină de Laborator (IFCC).2 Prin urmare, glucometrul dumneavoastră afişează valori ale glicemiei care se referă la plasmă, deşi dumneavoastră aplicaţi de fiecare dată sânge integral pe test.

Rezultate neobişnuite ale testăriiDacă pe glucometrul dumneavoastră este afişat „LO”, glicemia dumneavoastră poate să fie sub 10 mg/dL (0,6 mmol/L). Dacă pe glucometrul dumneavoastră este afişat „HI”, glicemia dumneavoastră poate să fie peste 600 mg/dL (33,3 mmol/L). Pentru informaţii detaliate referitoare la codurile de eroare, consultaţi manualul utilizatorului.Dacă rezultatul glicemiei nu corespunde cu felul în care vă simţiţi, urmaţi paşii următori:1. Repetaţi testarea cu un nou test.2. Efectuaţi o testare de control al calităţii cu soluţie de control Accu-Chek

Performa. 3. Verificaţi această listă pentru a fi ajutat în rezolvarea problemei. • Verificaţi data expirării testelor. • Asiguraţi-vă că pe flaconul cu teste capacul este întotdeauna închis

strâns. • Utilizaţi testul imediat după ce îl scoateţi din flacon. • Verificaţi dacă testele dumneavoastră au fost depozitate într-un loc

răcoros şi uscat. • Verificaţi dacă aţi urmat paşii de testare. • Verificaţi dacă numărul de cod de pe ecranul glucometrului coincide

cu numărul de cod de pe flaconul cu teste. • Au fost respectate procedurile corespunzătoare de întreţinere şi de

mânuire a glucometrului? Pentru informaţii detaliate asupra procedurilor de testare şi a codare a glucometrului dumneavoastră, consultaţi manualul utilizatorului.

4. Dacă credeţi că rezultatele glicemiei dumneavoastră sunt prea scăzute, prea crescute ori îndoielnice, vă rugăm să luaţi legătura cu personalul medical de specialitate.

Informaţii pentru personalul medical de specialitateInformaţii importante: Aceste teste sunt etichetate cu un simbol de culoare verde pentru a le deosebi de testele mai vechi, care erau supuse unei interferenţe cu maltoza, relevantă din punct de vedere clinic.* Simbolul de culoare verde se află pe pachetul de teste şi pe eticheta flaconului cu teste.*Date la dosar

Recoltarea şi pregătirea de probe de către personalul medical de specialitate• Când folosiţi glucometrul Accu-Chek Performa / Accu-Chek

Performa Nano / Accu-Chek Inform II, urmaţi întotdeauna procedurile recunoscute de manipulare a obiectelor care sunt potenţial contaminate cu material uman. Respectaţi liniile de conduită referitoare la igienă şi siguranţă ale laboratorului sau instituţiei dumneavoastră.

• Pentru a efectua o testare a glicemiei este necesară o picătură de sânge. Se poate folosi sânge capilar. Se poate utiliza şi sânge venos, arterial sau neonatal, dar numai dacă este recoltat de personal medical.

• Aveţi grijă să curăţaţi liniile arteriale înainte ca proba de sânge să fie prelevată şi aplicată pe test.

• Sistemul a fost testat cu sânge neonatal. Ca o măsură de bună practică clinică, se recomandă precauţie în interpretarea valorilor glicemiei la nou-născut situate sub 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Vă rugăm să respectaţi recomandările pentru îngrijirea ulterioară care au fost stabilite de către instituţia dumneavoastră pentru valori critice ale glicemiei la nou-născuţi. Valorile glicemiei la nou-născuţii suspectaţi de galactozemie trebuie confirmate printr-o metodă alternativă de măsurare a glicemiei.

• Pentru a minimiza efectul glicolizei, testările glicemiei pe sânge venos sau arterial trebuie executate în decurs de 30 de minute după recoltarea probelor de sânge.

• Evitaţi formarea de bule de aer atunci când folosiţi pipete.• Eşantioanele de sânge venos şi arterial proaspăt, conţinând

anticoagulantele EDTA, litiu heparină sau sodiu heparină sunt acceptabile. Anticoagulanţii conţinând iodoacetat sau fluorură nu sunt recomandaţi.

• Înainte de testare, probele păstrate în frigider trebuie aduse încet la temperatura camerei.

Informaţii suplimentare pentru personalul medical de specialitateDacă valoarea obţinută a glicemiei nu reflectă simptomatologia clinică a pacientului, sau dacă aceasta pare neobişnuit de mare sau de mică, efectuaţi un test de control. În cazul în care testul de control confirmă funcţionarea corespunzătoare a sistemului, repetaţi testul de glicemie. Dacă valoarea obţinută pare în continuare, neobişnuită, aplicaţi reglementările instituţiei în ceea ce priveşte acţiunile ulterioare.Eliminarea conţinutului pachetului se face conform ghidurilor aflate în vigoare în instituţia dvs. Consultaţi reglementările locale întrucât acestea pot varia de la o ţară la alta.

Limitări • Concentraţiile sanguine de galactoză >15 mg/dL (>0,83 mmol/L)

provoacă supraestimarea valorilor glicemiei.• Probele lipemice (trigliceride) care depăşesc 1800 mg/dL (20,3 mmol/L)

pot provoca rezultate crescute.• Administrarea intravenoasă de acid ascorbic ducând la formarea de

concentraţii sanguine ale acidului ascorbic >3 mg/dL (>0,17 mmol/L) provoacă supraestimarea valorilor glicemiei.

• Dacă circulaţia periferică este deficitară, nu se recomandă recoltarea de sânge capilar din zonele aprobate pentru recoltarea de probe deoarece rezultatul poate să nu fie o reflectare reală a nivelului fiziologic de glucoză în sânge. Acest lucru poate să apară în următoarele circumstanţe: deshidratare severă drept rezultat al cetoacidozei diabetice sau din cauza sindromului hiperglicemic hiperosmolar non-cetonic, hipotensiune, şoc, insuficienţă cardiacă decompensată de clasă NYHA IV sau boală oclusivă arterială periferică.

• Hematocritul dumneavoastră trebuie să fie 10–65 %. Întrebaţi personalul medical de specialitate în cazul în care nu cunoaşteţi valoarea hematocritului dumneavoastră.

• Acest sistem a fost testat la altitudini de până la 3.094 metri.

Caracteristici de performanţăSistemul Accu-Chek Performa se conformează cerinţelor EN ISO 15197 (Sisteme de testare diagnostică in vitro – Cerinţe pentru sistemele de monitorizare a glicemiei destinate automonitorizării pentru controlul diabetului zaharat). Calibrare: Sistemul este calibrat cu sânge venos care prezintă diverse valori ale glicemiei. Valorile de referinţă sunt obţinute folosind o metodă validată de testare. Metoda de testare este calibrată prin metoda hexokinazei, putând fi urmărită la un standard NIST.Limita de detecţie (valoarea cea mai scăzută afişată): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) pentru test.Intervalul de măsurare al sistemului: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L)Dimensiunea eşantionului: 0,6 µLTimpul de testare: 5 secundePrecizie (comparaţia metodei): Curbele obţinute în studii externe s-au situat în intervalul cuprins între 0,94 şi 1,06.Acurateţea sistemului conform EN ISO 15197: Din cele 200 de mostre, 199 (99,5 %) au îndeplinit criteriile de performanţă minime acceptabile.

Rezultatele glicemiei <75 mg/dL (<4,2 mmol/L) în intervalul ± 5 mg/dL în intervalul ± 10 mg/dL (în intervalul ± 0,28 mmol/L) (în intervalul ± 0,56 mmol/L) 32/36 (88,9 %) 34/36 (94,4 %) în intervalul ± 15 mg/dL (în intervalul ± 0,83 mmol/L) 36/36 (100 %)

Rezultate ale glicemiei ≥75 mg/dL (≥4,2 mmol/L) în intervalul ± 5 % în intervalul ± 10 % 98/164 (59,8 %) 150/164 (91,5 %) în intervalul ± 15 % în intervalul ± 20 % 162/164 (98,8 %) 163/164 (99,4 %)Repetabilitate (imprecizie în interiorul seriei): Imprecizia medie este <3,5 %. Într-o serie tipică de teste, s-a obţinut un coeficient de variaţie de 3,3 %. Reproductibilitate (eroare în cazul aceleiaşi probe de sânge testată succesiv în zile diferite): Imprecizia medie este <1,7 %. Într-o serie tipică de teste, s-a obţinut un coeficient de variaţie de 1,6 %. Principiul de testare: Enzima conţinută în test, o variaţie mutantă a quinoprotein glucoz-dehidrogenazei (Mut. Q-GDH), provenită de la Acinetobacter calcoaceticus, recombinantă în E. coli, converteşte glucoza din proba de sânge la gluconolactonă. Această reacţie creează un curent electric continuu inofensiv pe care glucometrul dumneavoastră îl interpretează pentru a genera rezultatul măsurării glicemiei. Eşantionul şi condiţiile de mediu sunt de asemenea evaluate folosind un mic semnal de curent alternativ.

Compoziţia reactivului†Mediator ..................................................................................... 6,72 %Quinoprotein glucozo-dehidrogenaz㇠....................................... 15,27 %Piroloquinolin quinonă ................................................................. 0,14 %Tampon ..................................................................................... 34,66 %Stabilizator .................................................................................. 0,54 %Ingrediente non-reactive ............................................................ 42,66 %†Minimum în momentul fabricaţiei‡ Din A. calcoaceticus, recombinant în E. coli, descriere detaliată în cererea de brevet WO 2007/118647 (ca „mutant 31” în tabelul 4)

Indicaţie: Pentru o explicare a simbolurilor folosite şi/sau o listă de referinţe, vă rugăm să consultaţi lista de la sfârşitul acestui prospect.

Controluri şi seturi de testare a liniarităţiiSoluţie de control Accu-Chek Performa – Pentru detalii, vă rugăm să consultaţi prospectul controlurilor.Set de testare a liniarităţii Accu-Chek – Pentru detalii, vă rugăm să consultaţi prospectul setului de testare a liniarităţii.Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vizitaţi www.accu-chek.com sau contactaţi reprezentantul local Roche. (Adresa se află la sfârşitul acestui prospect.)

ULTIMA ACTUALIZARE: 2010‑06

Подходящи за самоконтрол.ПредназначениеТест лентата Accu‑Chek Performa е предназначена за употреба с глюкомерите Accu‑Chek Performa, Accu‑Chek Performa Nano и Accu‑Chek Inform II за количествено измерване на кръвната захар в прясна венозна, артериална, неонатална и капилярна цяла кръв от пръста като помощно средство за ефективен контрол при наблюдение на кръвната захар. Тест лентите Accu‑Chek Performa, използвани с глюкомера Accu‑Chek, предлагат цялостна система за изследване, която е предназначена за in‑vitro диагностична употреба от медицински специалисти в болнични заведения и от хора с диабет в домашни условия. Системата не е предназначена за диагностициране или тестване на захарен диабет, както и на тестване на кръв от пъпната връв на новородено в кръвни проби. Изследването на венозна, артериална и неонатална кръв може да се извършва само от медицински специалисти.

Информация за потребителя Важна информация: Тези тест ленти са маркирани със зелен символ , за да бъдат разграничени от предишни тест ленти, които са били подложени на клинично приложима интерференция с малтоза.* Зеленият символ се намира на опаковката с тест ленти и на етикета на контейнера с тест ленти.*Архивни данниПредупреждение: Поради малките елементи съществува опасност от задушаване при поглъщане. Пазете настрана от деца на възраст под 3 години.ВъведениеРедовното изследване на кръвната Ви захар може да Ви помогне да контролирате по‑добре диабета си. Медицинските изследвания показват, че Вие и Вашият медицински специалист можете да поддържате кръвната Ви захар на близки до нормалните нива. Това може да предотврати или да забави появата на усложненията на диабета. Съдържание на опаковкатаОпаковка, съдържаща тест ленти, 1 кодиращ чип и листовки.Цялото съдържание на опаковката може да се изхвърли с битовите отпадъци. Тъй като реагентите са в много малки количества, те не се считат за опасни материали според разпоредбите на ЕС. Ако имате някакви въпроси, моля, свържете се с местния представител на Roche.Условия за съхранение и боравене с тест лентите• Съхранявайте тест лентите при температура между 2‑30 °C. Не

замразявайте. • Използвайте тест лентите при температура между 8–44 °C.• Използвайте тест лентите при 10–90 % влажност. Не съхранявайте тест

лентите на места с висока температура и влажност като баня или кухня.

• Съхранявайте неизползваните тест ленти в оригиналния им контейнер при затворена капачка.

• Затворете плътно контейнера веднага след като извадите една тест лента, за да предпазите тест лентите от навлажняване.

• Използвайте тест лентата веднага след изваждането й от контейнера.• Ако срокът на годност е изтекъл, изхвърлете тест лентите. Тест ленти

с изтекъл срок на годност може да дадат грешни резултати. Срокът на годност е отпечатан на опаковката с тест ленти и на контейнера за тест лентите до . Тест лентите могат да се използват до отпечатания срок на годност, ако са съхранявани и използвани правилно. Това се отнася както за тест лентите в нови, неразпечатани контейнери с тест ленти, така и за тест лентите от вече отворен контейнер с тест ленти.

Подготовка за изследванетоАко имате лошо кръвообращение, самоизследването на кръвна захар може да не е подходящо за Вас. Консултирайте се с Вашия медицински специалист.За системата Accu‑Chek Inform II: Прочетете инструкцията за работа на глюкомера Accu‑Chek Inform II. За системата Accu‑Chek Performa:1. Необходими са Ви глюкомер, тест лента, кодиращ чип, убождащо

устройство и ланцета.2. Кодирайте Вашия глюкомер: Сменяйте кодиращия чип всеки път,

когато отваряте нова опаковка с тест ленти! Уверете се, че глюкомерът е изключен. Oбърнете глюкомера, извадете стария кодиращ чип, (ако има такъв в глюкомера) и го изхвърлете. Oбърнете кодиращия чип така, че кодовият номер да не е обърнат към Вас. Вкарайте го докрай в глюкомера. Оставете кодиращия чип в глюкомера, докато не отворите нова опаковка с тест ленти.

3. Измийте ръцете си с топла, сапунена вода. Изплакнете ги и ги изсушете напълно.

4. Пригответе убождащото устройство.

Извършване на изследване на кръвна захарЗа системата Accu‑Chek Inform II: Прочетете инструкцията за работа на глюкомера Accu‑Chek Inform II.За системата Accu‑Chek Performa:1. Поставете тест лентата в глюкомера по посока на стрелките.

Глюкомерът се включва.2. Уверете се, че кодовият номер на екрана отговаря на кодовия номер

върху контейнера с тест ленти. Ако пропуснете да видите кодовия номер, извадете тест лентата и я поставете отново в глюкомера.

3. Получете капка кръв с помощта на убождащото устройство.4. Допрете капката кръв до предния ръб на жълтия прозорец на тест

лентата. Не поставяйте кръвта върху тест лентата. Видите ли да мига , значи, че върху тест лентата има достатъчно кръв.

Интерпретиране на Вашите резултати от изследванетоНормалните стойности на кръвната захар на гладно при възрастни без диабет по отношение на плазмата са 4,1–5,9 mmol/L (74–106 mg/dL).1 За хората с диабет: Моля, консултирайте се с Вашите ендокринолози по отношение на диапазона на кръвната захар, който е подходящ за Вас.Трябва да се отнасяте към Вашата висока или ниска кръвна захар според препоръките на Вашия медицински специалист.С тези тест ленти се получават резултати, които отговарят на концентрациите на кръвната захар в плазма по препоръките на Международната федерация по клинична химия и лабораторна

медицина (IFCC).2 Поради това глюкомерът показва концентрации на кръвната захар, които са референтни за плазма, въпреки че върху тест лентата винаги се поставя пълна кръв.Необичайни резултати от изследванетоАко на екрана на Вашия глюкомер е показано “LO”, кръвната Ви захар може да е под 0,6 mmol/L (10 mg/dL). Ако на екрана на Вашия глюкомер е показано “HI”, кръвната Ви захар може да е над 33,3 mmol/L (600 mg/dL). За подробна информация за съобщенията за грешка се консултирайте с инструкцията за работа.Ако резултатът от изследването на кръвната захар не отговаря на начина, по който се чувствате, следвайте следните стъпки:1. Повторете изследването с нова тест лента.2. Направете контролен тест с контролен разтвор Accu‑Chek Performa. 3. Проверете този списък, който може да Ви помогне при решаването

на проблема. • Проверете срока на годност на тест лентите. • Капачката на контейнера с тест ленти винаги трябва да бъде

плътно затворена. • Използвайте тест лентата веднага след изваждането й от

контейнера. • Проверете дали тест лентите са били съхранявани на хладно и

сухо място. • Проверете дали спазвате стъпките на изследването. • Уверете се, че кодовият номер на глюкомера отговаря на кодовия

номер върху контейнера с тест ленти. • Спазвани ли са правилните процедури за поддръжка и работа с

глюкомера? За подробна информация за процедурите за изследване и за кодиране на Вашия глюкомер се консултирайте с инструкцията за работа.

4. Ако смятате, че кръвната Ви захар е твърде ниска, твърде висока или съмнителна, моля, свържете се с Вашия медицински специалист.

Информация за медицински специалистиВажна информация: Тези тест ленти са маркирани със зелен символ , за да бъдат разграничени от предишни тест ленти, които са били подложени на клинично приложима интерференция с малтоза.* Зеленият символ се намира на опаковката с тест ленти и на етикета на контейнера с тест ленти. *Архивни данниВзимане на материали и препарати за изследване от медицински специалисти• Винаги при ползване на глюкомерите Accu‑Chek Performa /

Accu‑Chek Performa Nano / Accu‑Chek Inform II, трябва да спазвате утвърдените процедури за работа с предмети, потенциално замърсени с човешки материал. Спазвайте политиката за здравословни и безопасни правила за работа на Вашата лаборатория или институция.

• За извършването на изследване на кръвната захар е необходима капка кръв. Може да се използва капилярна кръв. Венозна, артериална или неонатална кръв може да се използва само в случай, че е взета от медицински специалист.

• Трябва внимателно да почистите артериалните канюли и системи преди вземането на пробата кръв и нанасянето й върху тест лентата.

• Тази система е изпитана с неонатална кръв. Съобразно правилата за добра клинична практика трябва да се обръща особено внимание при интерпретирането на стойности на кръвната захар при новородени под 2,8 mmol/L (50 mg/dL). Моля, следвайте препоръките за наблюдение и лечение, които са въведени по отношение на критичните стойности на кръвната захар при новородени във Вашата институция. Стойностите на кръвната захар при новородени със съмнение за галактоземия трябва да бъдат потвърдени с изследване с алтернативна методология.

• За да се сведе до минимум ефекта от гликолизата, определянето на кръвната захар във венозна или артериална кръв трябва да се извършва в рамките на 30 минути след вземането на пробата.

• Избягвайте въздушните мехурчета при използване на пипети.• Проби прясна венозна и артериална кръв, съдържащи антикоагуланти

EDTA, литий хепарин или натрий хепарин, са приемливи. Не се препоръчват йодоацетат или съдържащи флуорид антикоагуланти.

• Съхраняваните в хладилник проби трябва бавно да се затоплят до стайна температура преди извършване на изследването.

Допълнителна информация за медицински специалистиАко резултатът за кръвната захар не отговаря на клиничните симптоми на пациента или изглежда необичайно висок или нисък, извършете контролен тест. Ако контролният тест потвърди, че системата функционира правилно, повторете изследването на кръвната захар. Ако повторният резултат от изследването на кръвната захар отново изглежда необичаен, следвайте указанията на заведението за следващи действия.Изхвърлете съдържанието на опаковката в съответствие с указанията на заведението. Консултирайте се с местните разпоредби, тъй като те може да се различават в отделните държави.

Ограничения • Кръвната концентрация на галактоза >0,83 mmol/L (>15 mg/dL) ще

доведе до надценяване на резултатите за кръвната захар.• Проби с липемия (триглицериди) над 20,3 mmol/L (1800 mg/dL)

могат да дадат повишени резултати.• Интравенозно приложение на аскорбинова киселина, което води до

концентрация на аскорбинова киселина в кръвта >0,17 mmol/L (>3 mg/dL) ще доведе до надценяване на резултатите.

• Ако е нарушено периферното кръвообращение, не се препоръчва взимане на капилярна кръв от одобрените места за взимане на проби, тъй като резултатите може да не отразяват действителното физиологично ниво на кръвната захар. Това може да се отнася до следните състояния: тежка дехидратация в резултат на диабетна кетоацидоза или поради хипергликемична, хиперосмоларна кома без кетоацидоза, хипотония, шок, декомпенсирана сърдечна недостатъчност IV функционален клас по NYHA или периферно оклузивно заболяване на артерии.

• Вашите стойности на хематокрита ще бъдат между 10–65 %. Попитайте Вашият медицински специалист, ако не знаете своя хематокрит.

• Тази система е изследвана при надморска височина до 3 094 метра.

Характеристика на функциониранетоСистемата Accu‑Chek Performa отговаря на изискванията на EN ISO 15197 (Ин витро диагностични тест системи – Изисквания за системи за наблюдаване на кръвната захар за самоконтрол и справяне със захарен диабет). Калибриране: Системата се калибрира с венозна кръв, съдържаща различни концентрации на глюкоза. Тези референтни стойности се получават с използването на утвърден метод за изследване. Този метод на изследване е хексокиназният метод, който е в съответствие с NIST стандарта.Граница на определяне (най‑ниска посочена стойност): 0,6 mmol/L (10 mg/dL) за тест лентата.Диапазон на измерване със системата: 0,6–33,3 mmol/L (10–600 mg/dL)Големина на пробата: 0,6 µLПродължителност на изследването: 5 секундиТочност (сравнимост на метода): Кривите, получени при външни изследвания, са в диапазона между 0,94 и 1,06.Точност на системата по EN ISO 15197: 199 от 200 проби (99,5 %) са в рамките на минималните приемливи критерии за работа.

Резултати за концентрации на захар в кръвта <4,2 mmol/L (<75 mg/dL) в рамките на ±5 mg/dL в рамките на ±10 mg/dL (в рамките на ±0,28 mmol/L) (в рамките на ±0.56 mmol/L) 32/36 (88,9 %) 34/36 (94,4 %) в рамките на ±15 mg/dL (в рамките на ±0,83 mmol/L) 36/36 (100 %)

Резултати за концентрации на захар в кръвта ≥4,2 mmol/L (≥75 mg/dL) в рамките на ±5 % в рамките на ±10 % 98/164 (59,8 %) 150/164 (91,5 %) в рамките на ±15 % в рамките на ±20 % 162/164 (98,8 %) 163/164 (99,4 %)Повторяемост (неточност в рамките на една серия): Средната неточност е <3,5 %. При обичайна серия изследвания е получен коефициент на отклонение 3,3 %. Възпроизводимост (дневна неточност): Средната неточност е <1,7 %. При обичайна серия изследвания е получен коефициент на отклонение 1,6 %. Принцип на изследването: Ензимът на тест лентата, мутирал вариант на хинолов белтък на глюкозодехидрогеназа (мут. Q‑GDH), от Ацинетобактер калкоацетикус, рекомбиниран в Е(шерихия) коли, превръща глюкозата в кръвната проба в глюконолактон. Реакцията създава безвреден прав електрически ток, който глюкомерът интерпретира за определяне на кръвната Ви захар. Пробата и условията на околната среда също се оценяват с помощта на слаб променливотоков сигнал.Състав на реактивите†Mедиатор ....................................................................................6,72 %Хинолов белтък на глюкозодехидрогеназа‡.............................15,27 %Пиролохинолин хинон ................................................................0,14 %Буфер .........................................................................................34,66 %Стабилизатор...............................................................................0,54 %Нереагиращи съставки ..............................................................42,66 %†Минимален при производството‡ От Ацинетобактер калкоацетикус, рекомбиниран в E. коли, подробно описание в приложението за патента WO 2007/118647 (като “мутант 31” в таблица 4)

Забележка: Погледнете в края на тази листовка за обяснения на използваните символи и/или списък на литературата.Контролни разтвори и принадлежности за проверка точността на линейностAccu‑Chek Performa контролни разтвори – За повече информация прочетете приложената листовка за контролния разтвор.Accu‑Chek принадлежности за проверка точността на линейност – За повече информация прочетете приложената листовка за принадлежностите за проверка точността на линейност.За повече информация посетете нашия уебсайт на www.accu‑chek.com или се обърнете към местния представител на Roche. (Oтносно точният адрес, моля вижте в края на приложената листовка.)ПОСЛЕДНА АКТУАЛИЗИРАНЕ: 2010‑06

Literaturangaben / Literatura / Referinţe / Литература1. Stedman, TL. Stedman’s Medical Dictionary, 28th Edition, 2006, APP

104.2. D’Orazio et al.: Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for

Blood Glucose (Abbreviated); Clinical Chemistry 51:9 1573-1576 (2005).

Packungsbeilage beachten / Čtěte příbalový leták / Vezi prospectul însoţitor / Вижте листовкатаTemperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei) / Omezení teploty (Skladujte při teplotě) / A se depozita la / Температурни ограничения (Да се съхранява при) Verwendbar bis (angebrochene oder ungeöffnete Teststreifendose) / Použitelné do (otevřené/neotevřené) / A se folosi până în data de (deschis/nedeschis) / Срок на годност до (неотварян или отворен контейнер за тест ленти)

Hersteller / Výrobce / Producător / Производител

Bestellnummer / Katalogové číslo / Numărul articolului / Каталожен номерChargenbezeichnung / Číslo šarže / Numărul lotului / Сериен номерIn-vitro-Diagnostikum. Nicht einnehmen! / Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro. Neužívat vnitřně! / A se utiliza pentru diagnostic in vitro. A nu se înghiţi! / За in‑vitro диагностична употреба. Да не се поглъща!Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der europäischen Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. / Tento výrobek odpovídá požadavkům Evropské směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. / Acest produs corespunde cerinţelor Directivei Europene 98/79/CE cu privire la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. / Този продукт съответства на Европейска Директива 98/79/EC за in‑vitro диагностични медицински изделия.Diese Teststreifen liefern gemäß IFCC auf Plasma bezogene Messwerte und das Symbol unterscheidet sie von früheren Teststreifen, die eine klinisch relevante Interferenz mit Maltose aufwiesen. / Tyto testovací proužky poskytují výsledky odpovídající plazmě podle IFCC a symbol označující tyto testovací proužky je odlišuje od dřívějších testovacích proužků, u kterých se vyskytovala klinicky významná interference s maltózou. / Aceste teste furnizează rezultate care se referă la plasmă conform IFCC, iar simbolul are rolul de a le deosebi de testele mai vechi, care erau supuse unei interferenţe relevante din punct de vedere clinic cu maltoza. / С тези тест ленти се получават резултати, които отговарят на концентрациите на кръвната захар в плазма по препоръките на Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина (IFCC), а символът ги разграничава от предишни тест ленти, които са били подложени на клинично приложима интерференция с малтозаIn den Hausmüll entsorgen / Zlikvidujte jako běžný domácí odpad / A se arunca împreună cu deşeurile menajere / Изхвърлете с битовите отпадъци

Roche Diagnostics GmbHEngelhorngasse 31210 Wien, ÖsterreichAccu-Chek Kunden Service Center: +43 1 277 87-355www.accu-chek.ataccu-chek.austria@roche.com

Roche s.r.o. Diagnostics DivisionProdejní jednotka Diabetes CareDukelských hrdinů 12170 00 Praha 7Česká republikaInformace o glukometrech na bezplatné lince 800 111 800www.accu-chek.cz

Roche Romania S.R.L.Roche Diagnostics DivisionB-dul Dimitrie Pompeiu, nr. 9-9ACladirea 2 A, ParterSector 2, BucurestiCod 020335RomâniaHelpline 0800 080 228 (apel gratuit)www.accu-chek.ro

МАРВЕНА ООД1799 Софияж.к. „Младост 2”ул:”Св. Киприян”44, Българиятел: 02/974 89 44www.marvena.com