CODURI/DECLARATII N REGLEMENTAREA EXPERIMENTELOR BIOMEDICALE

Codul moral al medicilor prusaci publicat n anul 1900 stipuleaz c, atunci cnd unui bolnav i se propune un tratament nou, acesta trebuie prevenit c el va fi supus unui tratament experimental. Unul din primele Coduri de experimentare asupra oamenilor, numit Rihtlinien, elaborat n Germania (n anul 1931), interzicea experimentul asupra fiinelor umane cnd acetia nu erau de acord s serveasc drept subiect de experiment.

n anul 1908 Thomas Persival, autorul Codului medicilor englezi scria c nainte de a purcede la vreun experiment asupra unui bolnav sunt consultate mai nti rudele sale. n secolul al XX-lea, ideea unui control din partea rudelor se generalizeaz i d natere controlului democratic al scopurilor i metodelor cercetrii de ctre reprezentanii luminai ai societii. Pactul internaional cu privire la drepturile civile i politice, adoptat de ONU n anul 1960, reafirma: Este interzis supunerea unui experiment medical sau tiinific o persoan fr a avea liberul ei consimmnt.

n Declaraia de la Helsinki (anul 1964) a Asociaiei Medicale Mondiale (AMM) se afirm c subiectul care va fi supus unui experiment medical trebuie s fie informat pe deplin despre coninutul acestuia i s-i dea acordul atunci cnd este vorba despre un experiment n urma cruia el nu ctig nimic din punct de vedere terapeutic. n acelai timp, Declaraia n cauz permite medicului s nu comunice unele informaii, dac el consider c acestea pot s-i duneze pacientului. Medicii au recurs deseori la aceast permisiune. Totodat, Declaraia de la Helsinki introduce mai multe tipuri de cercetare, cum ar fi autoexperimentele, cercetrile de laborator, cercetrile clinice i terapeutice sau neterapeutice i oblig ca cercetarea pe om s fie precedat de cercetri pe animale i s fie considerat legitim numai dac obiectivele sale sunt superioare eventualelor riscuri. n acest scop, protocolul de cercetare trebuie s conin o evaluare adecvat a riscurilor, iar interesul social i tiinific s nu prevaleze asupra interesului individual.

n Declaraia AMM (Asociaia Medical Mondial) din anul 1975 de la Tokio se stipuleaz c nainte de a efectua experimente asupra unor subieci umani, cercettorii trebuie s descrie proiectul lor ntr-un protocol experimental, care trebuie s fie supus examinrii unui comitet independent n vederea emiterii unui aviz i a unui consiliu. Declaraia de la Manila, din anul 1981, recomand racordarea imperativelor cercetrii la codurile morale specifice fiecrei ri.

Declaraia de la Hawaii (1977, amendat n 1983, n vigoare pe plan mondial) aduce standardele etice pentru psihiatrie n acord cu provocrile specifice unei profesii supus unor controverse i presiuni cu totul i cu totul deosebite. Declaratia de la Hawaii stipuleaz c medicul trebuie s fie garantul drepturilor omului i interzice cercetrile pe minori, bolnavi psihici, deinui, condamnai la moarte. De asemenea precizeaz c confidenialitatea datelor pacientului este obligatorie, excepie fac situaiile n care pacientul consimte sau cnd nclcare confidenialitii este determinat de prevenirea unui pericol serios pentru pacient sau cei din jur; consimmntul informat este obligatoriu la prezentarea unui caz n literatur sau n procesul de nvare, n orice fel de studii sau cercetri clinice. Demnitatea i reputaia personal vor fi respectate, protecia pacientului va fi asigurat de caracterul anonim al datelor publicate.

n timpurile prezente, n primul rnd, trebuie menionat Codul de la Nuremberg, ca rspuns la experimentarea uman neetic pe deinui, descria clar consimmntul informat i puterea de alegere nestvilit n primul sau principiu de baz din 1947. Hotrrea tribunalului de crime de rzboi de la Nuremberg a formulat primul document international care reglementeaz participarea voluntar i consimmntul informat, chiar dac nu a avut puterea unei legi. Conine 3 principii de baz: consimmntul informat voluntar, analizele favorabile risc/beneficiu i dreptul de a se retrage fr repercursiuni, n 10 standarde la care medicii trebuie s se conformeze cnd efectueaz experimente pe subieci umani.Codul de la Nuremberg reprezint fundamentul pentru ulterioarele coduri etice ireglementri legate de cercetare.

EXPERIMENTE BIOMEDICALE PE DIFERITE CLASE DE SUBIECTI UMANI

1. cercetri pe subieci inapi de a consimi Consimmntul subiectului este un factor esenial, ns obinerea acordului de la un subiect este deseori problematic. n cadrul unei secii de reanimare, majoritatea bolnavilor (cu respiraia artificial, sub efectul preparatelor sedative, n com) nu sunt capabili s asculte expozeul unui proiect de cercetare i s-i dea acordul explicit pentru studii care vor fi efectuate asupra persoanei lor.ntrebarea care apare este: acordul familiei este suficient? Pot oare prinii sau persoanele autorizate de prini s dea acordul la o investigaie experimental asupra minorului de care sunt responsabili? Are oare dreptul tutela unui bolnav psihic de a da acordul s fie efectuate cercetri asupra acestuia? Aceasta este problema consimmntului substituit.Dac bolnavul psihic nu este sub tutel, n principiu el trebuie s-i dea singur consimmntul. Cum se procedeaz atunci, cnd, n urma consecinelor bolii sale, el nu este capabil s ia o decizie rezonabil? Aceeai ntrebare este valabil pentru toi bolnavii. Cnd unei persoane, fragilizate de boal, medicul i propune un proiect de cercetare, poate ea oare s consimt n mod liber i lucid? Poate o populaie african, asupra creia se experimenteaz un vaccin contra hepatitei sau contra SIDA s consimt n cunotin de cauz, n timp ce este analfabet i nu are idee despre necesitatea cercetrii tiinifice?Problema poate fi inversat: cine i poate atribui dreptul de a decide ca o alt persoan, major i legal avnd toate facultile, este n realitate incapabil de a consimi? i dac o persoan ntr-adevr nu este apt de a da un consimmnt explicit clar, ca de exemplu n cazul unui bolnav psihic care delireaz sau este n situaie de total dependen (prizonierii din nchisori), nseamn oare, c indivizii n cauz nu pot fi recrutai n calitate de subieci de cercetare? Majoritatea rilor au renunat nc din anii `70 ai secolului trecut la solicitarea minorilor n calitate de subieci pentru cercetri biomedicale. Peste tot a fost adoptat legea conform creia nu se admite testarea unui medicament asupra unui copil nainte s fi fost corect testat pe aduli. OMS/CIOMS a invocat argumentul c ar fi injust ca, sub pretextul c nu ar fi suficient de apte pentru a consimi, persoanele bolnave psihic s fie lipsite de cercetri asupra bolilor de care sufer, precum i populaiile din rile lumii a treia de cercetri asupra bolilor care le afecteaz. De aceea este de dorit ca s se efectueze cercetri asupra malariei, leprei ce fac ravagii n rile lumii a treia. Pediatrii spun c sub pretextul de a-i proteja, copiii sufer din cauza c se ateapt momentul cnd tratamentul se va face mai nti asupra adulilor or, rezultatele cercetrilor asupra adulilor deseori nu sunt extrapolabile la copii. Exist deci un conflict potenial, pe de o parte, dintre respectarea imperativului persoanei umane din care rezult regula consimmntului i cerinele dreptii i a binefacerii, pe de alt parte.

2. cercetrii pe subieci bolnavi de cancer.Oamenii sunt bucuroi s trimit bani pentru cercetrile n domeniul tratamentului cancerului, a mucoviscidozei, a miopatiilor. Ei spun c contribuie la ceva bun. Dar pentru ca experimentarea asupra cancerului s nregistreze progrese semnificative trebuie ca bolnavii de aceast maladie s accepte mai curnd aderarea la protocoale de cercetri, dect s fie tratai conform unei scheme deja validate. A adera la un protocol de cercetri nseamn a risca, admind faptul c riscul poate s comporte o mai bun supraveghere din perspectiva obinerii unui tratament mai bun dect cel standard. Oricum, aderarea la un protocol de cercetri implic acceptarea unor obligaii i inconveniente (consultaii mai frecvente, diverse analize). Scopul unui protocol de cercetri este obinerea unui bun numit cunotine. Acest bun poate s nu fie obinut dac dintr-o cauz sau alta, (de exemplu, a fost recrutat un numr insuficient de persoane i atunci experimentul nu este concludent) medicii sper c informaiile obinute vor fi utile, ceea ce le va permite ulterior un mai bun control al bolii. Or, binele viitorilor bolnavi nu se poate confunda nici cu interesul obinerii cunotinelor, nici cu binele individual al unor bolnavi nclui n cercetare. Bolnavii de cancer nu triesc suficient de mult pentru a putea beneficia de progresele terapeutice realizate graie cercetrilor la care particip ei. Cnd se elaboreaz un plan de experimente care vor fi efectuate asupra unor persoane umane, se evideniaz trei tipuri de probleme, care se divizeaz la rndul lor n trei bunuri: 1) Este eficace planul experimental? D anse mai multe n obinerea unei concluzii? 2) Vor putea servi cunotinele obinute viitorilor bolnavi? 3) Cum sa facem ca bolnavii care particip la experimente s nu fie lezai?

3. cercetri pe prizonieri i deinui.Este acceptat, n principiu, de majoritatea organismelor bioetice i deontologice, n condiiile n care poate aduce un avantaj medical grupului de indivizi asupra cruia are loc cercetarea. Condiiile de participare a prizonierilor la cercetare sunt nc discutabile. n ultimii ani au fost fcute publice date privind existena unor cercetri medicale fundamentale pe militari sau civili, prizonieri n cursul rzboaielor succesive din Balcani. Aceste cercetri au fost efectuate fr ca persoanele implicate s aib un beneficiu i fr s fie informate c particip la o cercetare i s-i exprime un consimmnt specific. Nu se poate vorbi n aceste condiii de cercetare sau experiment, ci de o form rafinat de tortur, avnd un grad insuficient de acoperire tiinific, datele obinute prin aceste cercetri nefiind acceptate ca date de referin de ctre lumea medical. Ele sunt identificate cu informaiile obinute pe loturi umane n lagrele de concentrare nazist. Cercetarea medical pe prizonieri este neetic, deoarece participanii nu pot expune un consimmnt liber i informat privind riscurile i beneficiile studiului. Singura situaie acceptabil este participarea celor cu probleme medicale, care nu se pot rezolva altfel i care vor beneficia n mod direct de rezultatele cercetrii, att ei, ct i alte persoane aflate n aceeai ituatie. Autoritatea care supravegheaz etic cercetarea comitetul de bioetic va trebui convins c persoanele implicate n experiment, cu statut de prizonier sau deinut, nu sufer nici un fel de constrngeri pentru a participa la studiul clinic (o participare liber i competent). Datele obinute n alte condiii sau fr supravegherea unui organism independent, neimplicat n cercetare, nu vor fi acceptate de comunitatea medical, iar cercettorii pot rspunde administrativ, civil sau penal pentru consecinele aciunilor sau inaciunilor lor.

4. cercetri pe date personale i pe material biologic.Cercetarea folosind date personale i medicale este acceptat dac nu exist alternative. Datele personale utilizate n cercetare vor fi protejate pe ct este posibil i la rndul lor vor prezenta un mare grad de discreie. Persoanele care sunt aici investigate trebuie informate complet asupra riscurilor i beneficiilor care rezult din participare i trebuie s emit un consimmnt informat, specific i liber. Condiiile n care datele personale pot fi fcute publice: (1) persoana a fost de acord cu publicarea datelor; (2) persoana nu i-a exprimat mpotrivirea; (3) n ciuda unor eforturi rezonabile, a fost imposibil obinerea consimmntului de publicare; (4) interesul cercetrii justific publicarea; (5) publicarea datelor este concordant cu legea i se justific prin raiuni de sntate public.Cercetarea care se desfoar pe material biologic, necesit un consimmnt special, chiar dac materialul biologic este obinut n cursul unei intervenii medico-chirurgicale necesare pacientului i considerat inutil pentru acesta (amputaii, intervenii chirurgicale mari etc). E cunoscut cazul extragerii de anticorpi monoclonali din sngele unui pacient bolnav de leucemie cronic. Pacientul a fost tratat i s-a vindecat. A aflat c sngele su a fost folosit pentru primirea celulelor surs de anticorpi monoclonali i, printr-un proces judiciar intens mediatizat, a ncercat s obin beneficii financiare de la productorii industriali reieind din dreptul de proprietate al omului asupra bunurilor sale. Argumentele pro au fost c pn ce proprietarul nu i-a exprimat public renunarea la un bun, acesta rmne n proprietatea sa. Argumentul contra era c corpul este un bun extrapatrimonial ce nu poate fi vndut i nici cumprat nici de o persoan n cauz i nici de un producator industrial. n vederea evitrii unor viitoare conflicte, ar fi benefic ca n consimmntul obinut s fie evideniate i eventualele avantaje ce ar rezulta din utilizarea industrial a materialului biologic obinut i drepturile de proprietate asupra celui din urm, nainte i dup prelucrarea lui industrial. Persoana al crei esut se utilizeaz (sau se poate utiliza n viitor) trebuie s fie informat complet i ntr-un limbaj adecvat asupra recoltrii, stocrii, prelucrrii i folosirii materialelor biologice obinute. Persoana trebuie s-i dea acordul de transformare i industrializare a esutului- inclusiv de comercializare a rezultatului (esutul, ca atare, nu se poate vinde).

5. autoexperimentul clinic realizat pe medic sau pe studeni.Experimentul pe medic, precum i autoexperimentul medical ies din norma juridic i deontologic a cercetrii, iar n condiiile n care au o real valoare tiinific pot depi barierele etice, morale i juridice, descrise pn acum.Participarea medicului la orice tip de experiment medical face parte integrant din autonomia profesiunii medicale. Includerea activ a medicului la cercetarea medical i la autoexperiment face parte din normele universal acceptate de ctre Asociaia Medicilor Americani (AMA). AMA menioneaz c acceptarea noilor tehnici i teorii medicale face parte din noiunea de responsabilitate a medicului, n raport cu pacientul. Teoriile medicale controversate nu se pot aplica pe pacieni, ns medicul le poate experimenta asupra sa.Studentul de la facultatea de medicin, ns, nu se poate considera ca fiind asociat, n mod automat, unei judeci precum cea menionat. n primii ani de studii, studenii la medicin nu beneficiaz de un nivel de cunotine medicale mai ridicat dect media populaiei. n anii finali, studenii sunt mai bine informai privind utilitatea i riscul unui experiment, dar pot fi condiionai fie de rezultatele colare obinute, fie pot considera participarea la experimente ca o surs de finanare.

6. cercetri biomedicale pe om. Initial experimentul biomedical folosind subiectii umani nu a suscitat discutii, cercetatorii justificand activitatea lor ca avand un scop benefic. Subiectii erau in general multumiti fie prin aceea ca putea astfel contribui al progresul cercetarilor biomedicale, fie prin aceea ca erau recompensati de o maniera satisfacatoare. Atitudinea si conditiile s-au schimbat. Reactia contra medicinii paternaliste a pierdut pariul fata de cresterea conceptelor privind drepturile pacientilor si fata ele explozia noilor mijloace terapeutice si de investigatie absolut necesar a fi supuse unui control oficial. Primul set de directive etic acceptate international a fost emis odata cu aflarea adevarului despre experientele genocide din cel de-ai doilea razboi mondial si el a fost cunoscut sub numele de "Codul Nuremberg". In mod inevitabil cercetarile pe om au cunoscut ua reflux, daca se tine seama de preambulul acestui cod,care stipula ca orice forma de experiment uman, trebuie sa tina cont de conceptele legale, morale si etice ale profesiei medicale, cantarindu-se cu grija efectele sigure si rezultatele benefice ale unor astfel de experimente. Aceasta miscare a culminat cu "Declaratia de la Helsinki" din 1975 a Asociatiei medicale mondiale, care explica si extind principiile stabilite la Nuremberg in acelas context Consiliul Europei a facut un set de recomandari catre Consiliul de Ministrii, care l-a adoptat. Toate aceste reglementari au in comun faptul ca apreciaza necesitatea experimentului pe om, dar si acceptarea lui doar in masura neprejudicierii subiectului, a dreptului sau la autodeterminare. Mai mult decat atat, pozitia etica a medicilor, trebuie sa arate o anumita flexibilitate fata de juramantul Hipocratic care proclama obligatia medicului ca orice activitate a sa sa fie facuta in beneficiul pacientului si sa se abtina de la orice l-ar putea prejudicia. Luata in mod absolutist, aceasta prevedere ar impiedica experimentul pe bolnav, desi este clar ca orice progres in medicina depinde de o anumita forma de experiment. Astfel trebuie gandita o forma de mijloc intre aceste doua conceptii.