SOLUŢII PERFUZABILE(INFUNDIBILIA)

HERMAN MARIANA LAURA AMF, An II, Sem I

FRX le defineşte ca fiind soluţii apoase sau emulsii U\A, izotonice, sterile şi apirogene care se adm. i.v., în volume de peste 100ml sau mai mari cu ajutorul unui dispozitiv de perfuzare.

Spre deosebire de sol. inj. care se adm. în scop terapeutic sau pt diagnostic, sol. perfuz. permit adm. pe cale i.v. a subst. nutritive (glucide, proteine, lipide), a electroliţiilor, vitaminelor cât şi a substituienţilor de plasmă.

Perfuziile trebuie să fie izotonice, cu o compoziţie ionică cât mai apropiată de a lichidelor biologice, cu un pH cât mai apropiat de neutralitate, excepţie fiind perfuziile adm. în acidoză sau alcaloză. Trebuie să fie apirogene.

Ele se condiţionează în flacoane de sticlă sau material plastic, prevăzute cu un dispozitiv de adm., perfuzor, iar adm. se face picătura cu picăt.După scopul terapeutic urmărit perfuziile se împart în:

-perfuzii pt restabilirea echilibrului hidroelectolitic (sol de NaCl, sol Ringer)-perfuzii pt restabilirea echilibrului acido-bazic (sol NaCO3, Ringer lactată,

de NH3Cl, THAM, etc.)-perfuzii cu subst. energetice (hidraţii de C, lipide, etc)-perfuzii pt alimentare parenterală (aminoacizii)-perfuzii cu înlocuitori de plasmă (dextrani, etc)-perfuzii medicamentoase

Generalităţi

-perfuzii folosite în metabolismul reconstituant-soluţii pt dializa peritoneală şi hemodializă-soluţii pt nutriţie enterală.

Formulare-pt formularea medicamentelor parenterale se va asigura respectarea

condiţiilor de calitate impuse de FRX, absenţa impurităţilor pirogene, a particulelor insolubile în suspensie, sterilitatea, izotonia, izohidria. FRX nu permite adăugarea conservanţiilor antimicrobieni în preparatele perfuzabile.

- pt prepararea perfuziilor FRX precizează: ,, La preparare toate operaţiunile se efectuează într-un flux continuu.,,

- condiţionarea are loc fie industrial, fie în blocul steril care asigură un flux tehnologic continuu, evitând contaminarea microbiană.

-flacoanele şi dopurile primite din secţiile de spital, se menţin 24 de ore în soluţie de cloramină 2%. După spălare flacoanele, ustensilele şi vesela sunt sterilizate în etuve.

- blocul steril este dotat cu lampă cu raze U.V. pt asigurarea sterilităţii blocului steril.

-sterilitatea preparatelor obţinute se realizează în autoclavele din compartimentul de sterilizare, după care toate recipientele vor fi controlate organoleptic şi etichetate corespunzător.

Preparare

- la realizarea preparatelor perfuzabile se iau în calcul toate precauţiile care sunt necesare pt asigurarea stabilităţii fizice, chimice şi microbiologice.

- subst active se dizolvă sau se emulsionează în apă pt preparate injectabile şi soluţia sau emulsia obţinută se complectează la volumul specificat (m\V).

-apa folosită trebuie să corespundă monografiei: ,,Apă distilată pt preparate inj.,,

-FRX prevede că preparatele perfuzabile hipotonice se izotonizează.

-la preparare nu se admite adaosul soluţiilor tampon pt ajustarea pH-ului sau a conservanţilor antimicrobieni.

-conţinutul în subst activă se exprimă în unităţi de masă pt 1000ml sol., în milimoli pe 1000ml sol. (mmoli\l), în miliechivalenţi pe 1000ml sol. (mEq\l). Exprimarea concentraţiei în mEq are la bază osmoreglarea, care depinde de numărul de molecule sau ioni existenţi în unitatea de volum.

Descriere

-sol. perfuzabile trebuie să fie limpezi, lipsite de particule în suspensie.

-ele se filtrează prin materiale filtrante adecvate până se obţ. sol. perfect limpezi.

-determinarea limpidităţii se face conform prevederilor de la monog. Iniectabilia.

-emulsiile parenterale, după agitare, trebuie să aibă un aspect omogen şi nu trebuie să aibă loc separarea fazelor.

-diametrul particulelor fazei dispersate, determinat la microscop nu trebuie să

depăşească 5 µm.

-soluţiile trebuie să fie incolore, o eventuală coloraţie nu trebuie să fie mai intensă decât a etalonului de culoare prevăzut în monografia respectivă.

-pH-ul: se determină potenţiometric, pH-ul sol. perfuzabile trebuie să fie apropiat de neutralitate dacă nu sunt alte prevederi.

-uniformitatea volumului: volumul de lichid perfuzabil trebuie să fie cel puţin egal cu cel declarat pe etichetă. Se determină pe 10 recipiente prin transvazare în cilindrii gradaţii.

- impurităţii pirogene: preparatele perfuzabile trebuie să corespundă la testul pt. impurităţi pirogene, determinat conform prevederilor din FRX.

- sterilitatea: preparatele perfuzabile trebuie să fie sterile. Ele se sterilizează printr-o metodă adecvată înscrisă în FRX.

-dozarea: se efectuează conform prefederilor din monografia fiecărei soluţii perfuzabile înscrise în farmacopee. Se admite o abatere de +-5% faţă de valoarea declarată dacă nu se prevede altfel.

-conservare: în recipiente închise etanş. Sol. perfuz., se repartizează în recipiente de sticlă gradate sau din material plastic cu capacitate de 100, 250, 500, 1000ml. Recipientele şi dopurile trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute de normativele de calitate în vigoare.

- obs: la preparare toate operaţiunile se efectuează într-un ciclu continuu. Farmacopeea Europeană ediţia 4.2. din 2005 prevede următoarele categorii de preparate parenterale:

-preparate perfuzabile: sunt preparate sterile, izotone cu sângele, sub formă de sol. apoase sau emulsii ce au apă ca solvent.

-se utilizează de regulă în volume mari şi nu conţin conservanţi antimicrobieni.

-şi preparatele perfuzabile la realizarea cărora se adaugă conservanţi, trebuie să corespundă testului pt. impurităţi pirogene.

-concentratele pt preparate injectabile şi perfuzabile: sunt soluţii sterile destinste adm. prin injectare sau perfuzare după o prealabilă diluare, care se realizează la un anumit volum cu solventul prevăzut înainte de administrare. Soluţia obţinută după diluare, trebuie să corespundă testului de apirogenitate.

-pulberile pt injectabile şi perfuzabile: sunt subst. solide, sterile distribuite în recipiente de condiţionare finală şi când sunt amestecate prin agitare cu volumul prevăzut de solvent steril formează o soluţie limpede şi fără particule în suspensie sau o suspensie omogenă.

-tot în această categorie intră şi preparatele liofilizate pt. uz parenteral.

-aceste preparate trebuie să corespundă testelor privind uniformitatea conţinutului, uniformitatea masei şi testul pt. impurităţi pirogene.

-implantele: sunt preparate solide, sterile de formă şi mărime corespunzătoare, destinate implantării la nivelul epidermei.

-ele cedează subst. active încorporate pe parcursul unei anumite perioade de timp.

-fiecare doză este condiţionată într-un ambalaj propriu steril.

BIBLIOGRAFIE

1.“Prepararea medicamentelor, forme farmaceutice sterile ", Dumitru Lupuliasa, Laura Graţiela Vicaş, Corina Florentina Moisa (2006) Edit.,Univ. Oradea.