sistemul de management al calitatii - e … implementare smc.pdf · politica organizaţiei în...

1

Întreprinzător în Mileniul Trei.

Proiect cofinanţat din Fondul Social European prin Programul Operaţional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013.

Investeşte în oameni!

Sistem de Management al calității

conform

ISO/IEC 9001:2008

GHID IMPLEMENTARE Versiunea 3

București 2011

CENTRUL PENTRU EDUCAȚIE ECONOMICĂ ȘI

DEZVOLTARE

SC MBM SOFTWARE & PARTNERS

2

CUPRINS

i. Scopul documentului ........................................................................................................................ 3 ii. Standarde de referinţă ...................................................................................................................... 3 iii. Privire generală asupra SMC ........................................................................................................... 4 iv. Ciclul PDCA ...................................................................................................................................... 4 v. Beneficiile implementării unui SMC .................................................................................................. 5 vi. Beneficiile certificării unui SMC ........................................................................................................ 6

1. CUMPĂRAŢI O COPIE A STANDARDELOR ISO .................................................................................. 6

2. OBŢINEŢI SPRIJIN DIN PARTEA CONDUCERII ................................................................................... 7

3. STABILIȚI DOMENIUL DE APLICARE AL SMC .................................................................................... 9

4. IDENTIFICAŢI LEGISLAŢIA APLICABILĂ ........................................................................................... 10

5. ALOCAŢI ŞI PREGĂTIŢI RESURSELE NECESARE ........................................................................... 12

6. REALIZAŢI O CARTOGRAFIERE A RISCULUI ................................................................................... 13

7. DOCUMENTAŢI SISTEMUL .................................................................................................................. 15

8. CONTROLAŢI DOCUMENTELE/ÎNREGISTRĂRILE ............................................................................ 16

9. IMPLEMENTAŢI SISTEMUL .................................................................................................................. 18

10. MONITORIZAŢI IMPLEMENTAREA SMC ............................................................................................ 18

11. PREGĂTIŢI AUDITUL DE CERTIFICARE ............................................................................................. 20

12. CEREŢI AJUTOR ................................................................................................................................... 20

13. REFERINŢE ............................................................................................................................................ 21

SMC – GHID DE IMPLEMENTARE

3

I. SCOPUL DOCUMENTULUI

Acest ghid descrie activitățile de implementare a unui Sistem de Management al Calității (SMC) urmărind și elementele cheie din punctul de vedere al auditorului. De asemenea,

ghidul prezintă recomandări privind cele mai bune practici legate de implementarea și funcționarea unui SMC.

II. STANDARDE DE REFERINŢĂ

SR EN ISO 9001:2008/ SR EN ISO 9004:2010, standarde pentru sisteme de management al calităţii, adoptate de Asociaţia de Standardizare din România (ASRO) prin Comitetul Tehnic 56 (CT 56), Managementul calităţii şi asigurarea calităţii. CT56 asigură traducerea în limba română a acestor standarde şi echivalenţa cu versiunile origionale în limba engleză (ISO 9001:2008/ ISO 9004:2009).

- Standardul Sisteme de management al calităţii. Cerinţe: ISO 9001. Acest standard este referenţialul pentru stabilirea conformităţii unui sistem de management al calităţii, cu alte cuvinte caietul de sarcini pentru un SMC. Acesta

oferă lista de cerințe standard în raport cu care se efectuează auditarea/

certificarea și face o trecere în revistă a principalelor documente necesare. O

organizaţie care urmăreşte certificarea SMC va fi examinată față de acest standard.

- Standardul Sisteme de management al calității – linii directoare pentru

îmbunătățirea performanțelor: ISO 9004. Acest standard poate fi folosit ca punct de plecare pentru dezvoltarea unui SMC. Standardul oferă îndrumare pentru

planificarea şi punerea în aplicare a unui program de creștere a calității producției

fiind o colecție de bune practici în această privință.

Aceste standarde sunt texte protejate prin drepturi de autor şi trebuie să fie achiziţionate. Standardele stabilesc următoarele practici:

- Toate activităţile trebuie să urmeze o metodă. Metoda este arbitrară, dar trebuie să fie bine definită şi documentată.

- Organizaţia trebuie să documenteze propriile obiective ale calității. Un auditor va verifica dacă aceste obiective sunt îndeplinite.

- Toate punctele de măsurare a conformității proceselor și bunurilor/serviciilor trebuie să fie alese ca urmare a unei cartografieri a riscului, în scopul de a elimina sau reduce riscurile de defect la un nivel acceptabil.

- Este la latitudinea organizaţiei de a alege ce utilaje și tehnologii să utilizeze pentru

realizarea bunurilor și serviciilor, în funcție pe nevoile specifice ale afacerii. SMC

urmărește controlul conformității cu specificațiile nu nivelul de performanță al

echipamentelor și tehnologiilor.

- Un proces trebuie să asigure verificarea continuă a tuturor elementelor sistemului

calității prin audituri şi controale.

- Un proces trebuie să asigure îmbunătăţirea continuă a tuturor elementelor

sistemului de management al calității. (standardul ISO 9001 adoptă modelul

Planifică-Execută-Verifică-Acționează [PEVA], în engleză Plan-Do-Check-Act [PDCA], ca baza acesteia şi se aşteaptă ca modelul să fie urmat atunci când se implementează SMC.)


4

Aceste practici formează cadrul în care veţi stabili un SMC. Secţiunile care urmează descriu paşii implicaţi în crearea unui SMC.

Notă: Este important să ne amintim că, deşi acest ghid oferă exemple, punerea în aplicare a unui SMC este bazată pe proces şi este specifică organizaţiei dumneavoastră. Pentru discuţiile în cadrul organizaţiei, ca punct de plecare trebuie luate în considerare utilizarea ghidului şi exemplele.

III. PRIVIRE GENERALĂ ASUPRA SMC

Un Sistem de Management al Calităţii (SMC) este un sistem prin intermediul căruia o

organizație intenționează să elimine sau măcar să reducă neconformitățile față de

specificațiile tehnice, standardele industriale respectiv cerințele clienților, în modul cel mai

eficient și eficace posibil.

Altfel spus un SMC reprezintă un set de politici, procese şi proceduri necesare pentru

planificare şi execuţie în zona activităților de bază ale unei organizaţii. Activități de bază

sunt considerate toate activitățile legate de capacitatea organizaţiei de a satisface

cerinţele clienţilor. SMC este aplicabil atât organizațiilor care desfășoară activități de

producţie sau dezvoltare cât și celor care furnizează servicii.

Implementarea unui SMC este o modalitate de a controla procesele de producție bazat pe

o abordare sistematică a riscurilor de execuție, pentru a stabili, opera, monitoriza, revizui,

menţine şi îmbunătăţi calitatea bunurilor și serviciilor. Este o abordare organizaţională orientată pe procese.

IV. CICLUL PDCA

Ciclul PDCA este un ciclu de management, cunoscut și sub denumirea de roata lui Deming sau ciclul lui Shewhart, care poate fi aplicat oricărui proces.

Inițialele PDCA au următoarea semnificație:

Plan Planifică procesele

Do Execută activităţile din cadrul proceselor

Check Măsoară în interiorul şi la ieşirea din procese şi analizează rezultatele

Act Acţionează în sensul eliminării cauzelor de eroare în vederea îmbunătăţirii continue a proceselor

Pentru procesul de implementare a SMC ciclul PDCA este evidenţiat astfel:


5

V. BENEFICIILE IMPLEMENTĂRII UNUI SMC

- Crește capacitatea de planificare, comunicare internă, și decizie;

- Crește capacitatea de urmărire a furnizorilor;

- Crește satisfacția clienților și gradul lor de retenție;

- Reduce pierderile cauzate de erori de operare.

- Crește disciplina în muncă deoarece introduce în organizație o metodă sistematică

de control al calității;

- Contribuie la păstrarea unui nivel bun de competitivitate pe piață a organizației prin

introducerea unor măsuri adecvate de control asupra calității;

- Contribuie la respectarea cerințelor legale privind calitatea producției de bunuri și servicii;

- Oferă posibilitatea de îmbunătăţire continuă prin audituri interne regulate;

- Asigură un control mai bun asupra motivării și îmbunătățirii continue a nivelului de

competență al personalului;

- Crește capacitatea de adaptare a organizației la schimbare;

P Definire SMC

D Implementare SMC

C Măsurare şi analiză

Cerinţe şi aşteptări privind calitatea producţiei

Calitatea producţiei ţinută sub control

A

Funcţionare şi îmbunătăţire


6

VI. BENEFICIILE CERTIFICĂRII UNUI SMC

Câteva beneficii majore ale certificării sunt:

- Indică în mod clar conformitatea cu cerinţele standardului ISO/IEC 9001;

- Îmbunătățește credibilitatea şi consolidează încrederea clienţilor;

- Reduce necesitatea evaluărilor multiple;

- Oferă posibilitatea de îmbunătăţire continuă prin audituri independente regulate;

- Oferă mai multe căi pentru comerţul pe piaţa mondială prin intermediul unor acorduri bilaterale şi multilaterale în baza recunoaşterii reciproce a certificării.

Beneficiile clienților și partenerilor de afaceri ale unei organizaţii certificate sunt:

- Asigură asupra capacității continue a furnizorului certificat de a îndeplini cerinţele de calitate prin supraveghere regulată;

- Elimină sau reduce, după caz, nevoia de evaluare şi de control a furnizorului privind

modul în care acesta realizează managementul calității;

- Simplifică procedurile de cumpărare şi deciziile de achiziție.

1. CUMPĂRAŢI O COPIE A STANDARDELOR ISO

Înainte de stabilirea şi redactarea diverselor documente pentru SMC, trebuie să cumpăraţi standardele ISO pentru sistemul de management al calității:

Standardul Sisteme de management al calităţii – linii directoare pentru îmbunătăţirea performanţelor: ISO 9004. Acest standard poate fi folosit ca punct de plecare pentru dezvoltarea unui SMC. Standardul oferă îndrumare pentru

planificarea şi punerea în aplicare a unui program de creștere a calității producției

fiind o colecție de bune practici în această privință.

Standardul Sisteme de management al calităţii. Cerinţe: ISO 9001. Acest

standard este caietul de sarcini pentru un SMC. El oferă lista de cerințe standard faţă de care se efectuează certificarea, inclusiv o listă de documente necesare. O

organizaţie care urmăreşte certificarea SMC va fi examinată față de acest standard.

Puteţi achiziţiona aceste standarde astfel:

Versiunea în limba româna sau în limba engleză de la ASRO

(magazin online: http://www.asro.ro/ sau direct de la sediul ASRO din Bucureşti, strada Mendeleev)

Versiunea în limba engleză de la ISO

(ISO Online Shop: http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm)

http://www.asro.ro/

http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm


7

2. OBŢINEŢI SPRIJIN DIN PARTEA CONDUCERII

După cum este descris în ISO 9001, managementul joacă un rol important în succesul unui SMC.

Este recomandabilă stabilirea unui comitet SMC format din reprezentanți ai conducerii

organizației. Comitetul SMC propune reprezentantul managementului privind calitatea şi

eventual un responsabil cu asigurarea calității.

Conducerea trebuie să manifeste un angajament complet privitor la înfiinţarea, punerea în aplicare, exploatarea, monitorizarea, revizuirea, întreţinerea, şi îmbunătăţirea SMC. Angajamentul trebuie să includă activităţi, cum ar fi asigurarea că sunt disponibile resursele adecvate pentru a lucra în cadrul SMC şi că toţi angajaţii afectaţi de SMC au

instruirea corespunzătoare, sunt conștientizați şi competenţi.

Angajamentul managementului este demonstrat de următoarele elemente:

Politica organizaţiei în domeniul calităţii. Această politică poate fi un document independent sau o parte dintr-un manual integrat utilizat de către organizaţie. (Pentru îndrumări suplimentare consultaţi exemplul de mai jos.)

Obiectivele calităţii şi planuri ale calităţii. Această informaţie poate fi și ea un document independent sau o parte dintr-un manual global utilizat de către organizaţie (Pentru indicaţii suplimentare consultaţi exemplul de mai jos.)

Roluri şi responsabilităţi pentru calitate. Sarcinile legate de calitate ar trebui să

fie documentate (documentația SMC) şi atribuite în cadrul organizaţiei (decizii ale managementului, fişe de post, etc.)

Anunţul sau comunicarea către organizaţie a importanţei aderării la politicile

de calitate. Modalitatea de comunicare trebuie aleasă în funcție de specificul

activității pentru a realiza eficacitatea maximă în diseminarea mesajelor.

Resurse suficiente pentru a gestiona, dezvolta, menţine, şi pune în aplicare SMC. În plus, managementul va participa la procesul Plan-Do-Check-Act SMC [PDCA], aşa cum este descris în ISO 9001 prin:

Ce rezultate trebuie să

obțineți:

Angajamentul

managementului

De ce anume aveţi

nevoie:

Secţiunea responsabilitatea managementului din SR EN ISO 9001:

2008


8

Efectuarea analizelor de management al SMC la intervale planificate. Dovezi

ale acestei activități pot fi parte a procesului de aprobare a documentelor în cadrul SMC.

Asigurarea că personalul care efectuează activităţi care influenţează calitatea este inclus în programe de formare adecvate rolului fiecăruia, că este competent şi conştient de rolurile şi responsabilităţile alocate. Dovezi

ale acestei activităţi pot fi înregistrările privind instruirile şi fișele de evaluare

a angajaților.

Exemplu: acest exemplu prezintă un model de declaraţie de politică, cu scopuri şi obiective.

Politica de calitate

Conştientă de avantajele aplicării unui management modern şi performant, vital pentru succesul

afacerii, conducerea organizației. a decis implementarea Sistemului de Management al Calităţii (SMC) în conformitate cu SR EN ISO 9001:2008.

Deoarece cerinţele afacerii noastre se schimbă, suntem constienţi că sistemul nostru de

management trebuie să fie adaptat şi îmbunătăţit continuu pentru a satisface nevoile organizației. În acest sens, ne stabilim mereu obiective noi şi ne revizuim periodic procesele.

Obiective

Politica organizației noastre este concepută pentru a asigura că:

- există infrastructura şi mediului de lucru necesare pentru a realiza conformitatea cu

cerinţele clienților

- se realizează ridicarea permanentă a nivelului de competenţă a personalului, implicarea şi

angajarea acestuia în asigurarea calității

- solicitările clienților sunt supuse unei analize profesionale

- furnizorii sunt selecţionați pe criterii adecvate necesităților obiective ale proceselor

identificate în organizație astfel încât bunurile și serviciile prestate să poată satisface cerinţele clientului

- există o preocupare continuă în construirea și menținerea unei interfeţe profesionale cu

clienţii, reclamațiile clienților sunt înregistrate şi tratate în timp util

- se monitorizează încrederea clienţilor privind capacitatea organizației de a indentifica, trata

şi preveni eventuale neconformităţi ale bunurilor și serviciilor realizate crește permanent

- se realizează planificarea şi controlul activităților în vederea îmbunătăţirii continue a SMC

- misiunile de control și audit intern sunt realizate periodic și sunt eficace

Fiecare angajat trebuie să fie pe deplin conştient de responsabilitatea personală faţă de calitatea produselor şi serviciilor executate.

Deleg pe Dl/ Dna ________________________, ca Reprezentant al Managementului (RM) pentru Sistemul de Management al Calităţii cu autoritatea necesară pentru a asigura menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a Sistemului de Management al Calităţii.

Titlu: __________________________________

Semnătură: _____________________________ Data: _________________________

Figura 1: Exemplu de Politică în domeniul calităţii


9

3. STABILIȚI DOMENIUL DE APLICARE AL SMC

Dacă managementul organizației s-a angajat corespunzător, puteţi începe să vă stabiliți un SMC. În această etapă, trebuie determinat care este măsura în care SMC va acoperă

activitățile din cadrul organizaţiei. Cu alte cuvinte care sunt procesele care vor fi incluse în sistem.

În scopul determinării domeniului de aplicare al SMC puteţi utiliza mai multe documente

obținute în cadrul etapei 2, cum ar fi:

Politica în domeniul calităţii

Obiectivele şi planurile calităţii

Rolurile şi responsabilităţile pentru calitate definite de către management.

În plus, veţi avea nevoie de:

Listele cu procesele care vor fi controlate prin intermediul SMC. Se vor stabili domeniile CAEN care urmează să fie supuse certificării.

În timp ce veţi examina aceste liste clarificaţi următoarele aspecte:

Care sunt zonele din organizaţia dvs. care vor fi acoperite de SMC?

Care sunt caracteristicile zonelor care urmează a fi incluse în SMC (locaţiile, activele, tehnologiile)?

Pentru care dintre caracteristicile acestor zone veţi cere furnizorilor să se conformeze SMC?

Există dependenţe de alte organizaţii? Acestea ar trebui să fie luate în considerare?

Care sunt procesele care vor stabili aplicabilitatea şi contextul SMC?

Care este contextul strategic şi organizaţional?

Important: Păstraţi domeniul de aplicare al SMC controlabil. Luaţi în considerare inițierea implementării SMC doar pentru o parte din organizaţie, cum ar fi o grupare logică sau fizică în cadrul organizaţiei. Organizaţiile mari ar putea avea nevoie de mai multe etape de implementare în scopul de a menţine controlul.

De ce anume aveţi

nevoie: Politici, obiective, planuri de calitate şi

lista proceselor.


10

Domeniul de aplicare determinat trebuie documentat. Această descriere va deveni una

dintre primele secţiuni ale Manualului calității. Dacă organizația este complexă și necesită o descriere extinsă atunci domeniul de aplicare poate să fie un document independent supus procedurii de control al documentelor.

De regulă domeniul de aplicare, politica de calitate, şi obiectivele calității sunt secțiuni ale

Manualului calității. Pentru indicaţii suplimentare, consultaţi următorul exemplu.

Exemplu:

Domeniul de aplicare şi scop

Organizația se angajează să asigure calitatea produselor și serviciilor livrate clienţilor săi. Pentru a atinge acest obiectiv, compania a implementat un Sistem de Management al

Calității în conformitate cu ISO 9001:2008.

SMC din cadrul organizației se aplică următoarelor structuri:

Departamentul de servicii clienți

Departamentul financiar contabil

Departamentul resurse umane

Departamentul marketing

...................

Figura 2: Exemplu de domeniu de aplicare

4. IDENTIFICAŢI LEGISLAŢIA APLICABILĂ

După ce aţi determinat domeniul de aplicare, trebuie identificate reglementările tehnice sau legislative care se aplică zonelor acoperite de implementarea SMC. Aceste standarde ar putea fi stabilite de:

- Organisme profesionale din industria în care lucrează organizaţia dvs

- Autoritățile de stat

- Administrația locală

- Organismele internaţionale de reglementare

Verificaţi lista domeniilor reglementate în Romania în conformitate cu standardele europene armonizate şi stabiliți dacă activitatea sau părţi din activitatea dumneavoastră se regăsesc în listă. În acest caz va trebui să asiguraţi conformitatea produselor rezultate în


obțineți: Un domeniu de aplicare documentat

pentru implementarea SMC


11

cadrul activităţilor incluse cu cerinţele armonizate (exemplu: materiale de construcţii, vase sub presiune, jucării, etc.) Lista domeniilor reglementate poate fi consultată pe site-ul RENAR: www.renar.ro.

De asemenea există standarde specifice domeniului dvs de activitate care prescriu calitatea bunurilor şi serviciilor şi care trebuie considerate în proiectarea SMC

Atunci când se face trecerea în revistă a standardelor și reglementărilor aplicabile este util

sprijinul juriștilor pentru clarificarea acestor probleme.

În urma trecerii în revistă a reglementărilor legale aplicabile vor rezulta declaraţii suplimentare privitor la domeniul de aplicare al SMC. În cazul în care SMC va încorpora mai mult de două sau trei reglementari legislative sau de altă natură puteţi crea un document care enumeră toate reglementările aplicabile şi detalii despre acestea.

Exemplu: Textul adăugat la declaraţia domeniului de aplicare ca urmare a identificării legislaţiei aplicabile este prezentat cu caractere italice în următorul exemplu.

Domeniul de aplicare şi scop

Compania se angajează să realizeze în condiții de calitate bunurile și serviciile oferite clienţilor săi. Pentru a atinge acest obiectiv, compania a implementat un Sistem de

Management al calității în conformitate cu SR EN ISO 9001:2008, cu respectarea standardelor europene privind marcajele CE.

SMC din cadrul organizației se aplică următoarelor structuri:

- Departamentul de servicii clienți

- Departamentul financiar contabil

- Departamentul resurse umane

- Departamentul marketing

...................

Figura 3: Exemplu de texte suplimentare pentru domeniul de aplicare


obțineți: Un domeniu de aplicare extins pentru

implementarea SMC

De ce anume aveţi

nevoie: Standarde şi legislaţie

aplicabilă.


12

5. ALOCAŢI ŞI PREGĂTIŢI RESURSELE NECESARE

Pentru funcţionarea SMC trebuie să fie alocate resurse adecvate (oameni, timp și bani). În plus, personalul care trebuie să lucreze în cadrul SMC (menţinerea acestuia şi a documentaţiei aferente) trebuie să beneficieze de o formare adecvată.

Succesul programului de formare trebuie să fie monitorizat pentru a se asigura că este eficace. Prin urmare, în plus faţă de programul de formare, trebuie stabilit un plan pentru modul în care va fi determinată eficacitatea activităţilor de instruire.

Pentru alocarea resurselor și instruirea angajaților sunt necesare:

listă a angajaților care vor lucra în cadrul SMC

listă a angajaților care necesită instruire și în ce domeniu

Planurile de instruire și acordul managementului pentru alocarea resurselor necesare.

Rezultatele acestei etape constau în programul adecvat de instruire proiectat pe baza

informațiilor oferite de centrele de instruire autorizate, instituții de învățământ superior,

firme de consultanță și a necesarului de instruire determinat.

De asemenea, trebuie realizate instruirile angajaților implicați în SMC. Una dintre cele mai importante instruiri este instruirea managementului. Este necesară organizarea unui curs intern de instruire cu privire la ISO 9001 (1 sau 2 zile) pentru conducerea organizaţiei înainte ca acesta să înceapă să ia decizii cu privire la implementarea SMC.

Trebuie păstrate toate documentele rezultate din punerea în aplicare a programului de

instruire ca înregistrări pentru procesele de conștientizare și creare de competențe (copii ale certificatelor de absolvire la dosarul de personal, dovezi ale instruirilor realizate intern

organizației - materiale de instruire, tabele de prezență, centralizatoare privind rezultatele instruirilor sau stadiul de îndeplinire a programului de instruire).


obțineți: Programul de instruire SMC

Înregistrări privind instruirile

De ce anume aveţi

nevoie:

Lista angajaţilor implicaţi în SMC, planuri de instruire, acordul

managementului pentru alocare resurse

.


13

Exemplu:

Exemplul următor prezintă un model de înregistrări pentru instruirile angajatului.

FIȘĂ ANUALĂ DE INSTRUIRE A ANGAJATULUI

Nume și prenume: _______________

Instruiri planificate

Perioada Tematica Tipul instruirii Observații

Instruiri realizate

Data instruirii Tematica Centrul de instruire Calificativ Observații

Figura 4: Exemplu de înregistrare pentru instruirea angajatului

6. REALIZAŢI O CARTOGRAFIERE A RISCULUI

Conform standardului ISO 9001 trebuie planificate şi implementate procesele necesare de monitorizare, măsurare, analiză şi îmbunătăţire, pentru: a demonstra conformitatea produselor/serviciilor, a se asigura conformitatea SMC, a îmbunătăţi continuu eficacitatea

SMC. Măsurarea proceselor se face utilizând instrumente și metode de măsurare specifice

producției de bunuri și servicii realizate în cadrul organizației din punctele stabilite prin cartografierea riscului:

Veţi avea nevoie de domeniul de aplicare pe care l-aţi definit în etapa 3 şi de informațiile

privind operațiile de realizare a produselor/serviciilor puse la dispoziție de organizația dvs.

Când aţi încheiat această etapă, ar trebui să aveţi o listă a operațiilor şi problemele

potențiale asociate acestora. Această listă va fi necesară pentru elaborarea procedurilor

operaționale, pentru a avea permanent clare buclele de reacție care țin sub control

activitățile din cadrul organizației și conformitatea bunurilor și serviciilor rezultate din

aceste activități.


obțineți: Lista operațiilor și problemele

asociate acestora

De ce anume aveţi

nevoie: Informaţia despre operaţiile realizate

în cadrul proceselor.


14

Exemplu:

Tabelul din exemplu este un model posibil de document privind cartografierea riscului cu coloane utile pentru evidențierea tipurilor

de probleme care pot afecta calitatea, operațiile asociate și nivelurile de control stabilite pentru eliminarea riscului noncalității.

Cartografierea riscului

Operaţii Tipuri de probleme asociate

Impact Frecvenţă apariţie

Risc Supravghere şi control al riscului prin control nivel 1 (Direcţii

operative)

Supravghere şi control al riscului prin control nivel 2

(management de vârf, control, audit)

(1) (2) (3) (4) (5)= (3)x(4) (6) (7)

Analiza comenzii Întârzieri în prelucrare, omitere prelucrare, concluzii eronate

Scăzut Scăzut D Sistematic de către conducător departament operativ

Control - verificări de supraveghere

Audit

Fişa de comandă Întârzieri în prelucrare, date eronate sau incomplete.

Mediu Ridicat B Sistematic de către conducător departament operativ

Control - verificări de supraveghere

Audit

Întocmirea Contractului Întârzieri în prelucrare, date eronate, omitere de clauze importante, erori de indexare sau înregistrare.

Ridicat Mediu B Sistematic de către conducător departament operativ

Competenţa de aprobare

Control – verificări de supraveghere

Audit

Eliberarea facturii Introducerea de date eronate sau omitere de date.

Întârzieri în prelucrare

Ridicat Mediu B Sistematic de către conducător departament operativ

Control – verificări de supraveghere

Audit

Figura 6: Exemplu de tabel pentru cartografierea riscului

15

7. DOCUMENTAŢI SISTEMUL

Pentru realizarea documentației SMC este nevoie de:

standardul ISO 10013:1997 Linii directoare pentru documentația sistemului de management al calităţii

lista proceselor incluse în SMC

rezultatele cartografierii riscului definite în secțiunea 5

Trebuie organizată o reuniune a persoanelor implicate în implementarea SMC pentru a

face o trecere în revistă a proceselor și a documentației necesare. Pentru fiecare proces

trebuie identificate elementele cheie privind calitatea și cerințele privind documentarea.

Ar trebui să fie elaborată o listă a documentelor care urmează să fie pregătite şi atribuită responsabilitatea pentru scrierea documentelor. Proprietarii de documente trebuie să fie persoane familiarizate cu procesele pe care urmează să le formalizeze. Este necesară stabilirea termenelor de realizare a acestor documente.

Pentru organizaţiile care doresc să implementeze un SMC conform ISO 9001:2008

documentaţia este cea mai vulnerabilă zonă la neconformități. De regulă, atunci când

începe procesul de implementare, organizația constată că documentaţia este inadecvată

sau chiar absentă. Este cazul calibrării de exemplu. Deși toată lumea calibrează

instrumentele și aparatura de control, aproape nimeni nu documentează acest proces.

Se va stabili macheta și formatul de elaborare pentru fiecare tip de document necesar

(manuale, politici, ghiduri, proceduri, instrucțiuni de lucru, etc.) conform cu caracteristicile

organizației. Folosiți ISO 10013:1995 pentru îndrumare în elaborarea machetelor de

documente și a documentaţiei SMC.

Documentaţia SMC rezultată va fi organizată pe trei niveluri:

Nivelul A: Manualul calităţii

Cuprinde politica organizaţiei în domeniul calităţii şi obiectivele calității. Afirmă domeniul de aplicare al SMC, inclusiv excluderile şi detalii cu privire la justificarea lor, descrie

procesele sistemului şi interacţiunea lor. Pentru fiecare proces semnificativ, operațional


obțineți: O listă a documentelor SMC

De ce anume aveţi

nevoie:

Lista proceselor, standardul ISO 10013:1997, rezultatele cartografierii

riscului

16

sau de management, va exista o descriere a activităților care trebuie întreprinse pentru

realizarea acestora, constrângeri, responsabilități.

Prezintă un profil general al organizaţiei, relaţiile organizatorice şi responsabilităţile

persoanelor a căror muncă influenţează calitatea şi menționează principalele proceduri/ documente.

Nivelul B: Procedurile de sistem

Procedurile de sistem sunt procedurile care se referă la procesele de management al

calității. Procedurile care țin de sistemul de management sunt obligatorii și se referă la:

controlul documentelor

controlul înregistrărilor

auditul intern SMC

controlul produsului/serviciului neconform

acțiunile corective și tratarea reclamațiilor

acțiunile preventive

Nivel C: Procedurile operaţionale

Procedurile operaționale sunt procedurile care se referă la procesele de producție. Procedurile descriu în detaliu modul în care trebuie îndeplinite sarcinile specifice. Aceste

documente includ standardele și reglementările care trebuie aplicate, metodele de testare, specificaţiile clientului, prezintă formularele care urmează să fie utilizate pentru înregistrarea informațiilor, etc. Acolo unde este necesar un nivel de detaliere mai mare, pot

fi elaborate instrucțiuni de lucru.

Stabiliţi amploarea documentaţiei în funcţie de mărimea organizaţiei, tipul activităţilor, complexitatea proceselor şi competenţa personalului. Încercaţi să nu supradocumentaţi şi nici să nu lăsaţi descoperite zone care pot afecta calitatea, urmăriţi să vă asigurați că procesele sunt controlate şi că acest lucru este demonstrabil.

8. CONTROLAŢI DOCUMENTELE/ÎNREGISTRĂRILE

Odată ce documentația SMC a fost generată este necesară implementarea imediată a proceselor de control al documentelor/înregistrărilor.

În legătură cu noțiunile de document și înregistrare pot să apară unele confuzii datorită bogăției de înțelesuri și respectiv de utilizări ale celor doi termeni. În unele ocazii acești termeni sunt considerați chiar sinonimi.

Pentru a elimina orice confuzie trebuie precizat că în contextul standardelor de management ISO, documentele sunt înscrisuri cu conținut procedural (manuale, ghiduri, proceduri, instrucțiuni, formulare de culegere date, etc.) care descriu ce și cum anume trebuie făcut, iar înregistrările sunt înscrisuri care consemnează date sau evenimente petrecute ca urmare a aplicării conținutului procedural al documentelor.

Controlul documentelor este pur şi simplu un mijloc de management al a creării, aprobării, distribuirii, revizuirii, depozitării şi eliminării diferitelor tipuri de înscrisuri cu conținut

procedural. Procesele de control al documentelor trebuie să fie cât mai simple și funcţionale posibil, suficiente pentru a îndeplini cerinţele ISO 9001:2008.

17

Principiul ISO 9001 care stă la baza controlului documentelor/înregistrărilor este faptul că angajaţii ar trebui să aibă acces la documentaţia şi înregistrările necesare pentru a îndeplini responsabilităţile lor.

Trebuie urmărit dacă procesele proiectate pentru a realiza controlul documentelor sunt suficiente pentru:

a) a aproba documentele, înainte de emitere, în ceea ce priveşte adecvarea acestora

b) a analiza, a actualiza dacă este cazul, şi a reaproba documentele;

c) a se asigura că sunt identificate modificările şi stadiul revizuirii curente a documentelor;

d) a se asigura că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare;

e) a se asigura că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă;

f) a se asigura că documentele de provenienţă externă sunt identificate şi distribuţia lor este controlată;

g) a preveni utilizarea neintenţionată a documentelor perimate şi a le aplica o identificare adecvată dacă sunt păstrate pentru orice alt scop.

Înregistrările calităţii sunt o categorie specială de documente, stabilite şi menţinute în cadrul organizaţiei pentru:

SMC: a) Demonstrarea conformităţii cu ISO 9001:2008

b) Demonstrarea eficacității sistemului

Produse/servicii: a) Demonstrarea conformităţii cu procesele tehnologice de fabricaţie

b) Demonstrarea conformităţii cu cerinţele client

Controlul înregistrărilor este un mijloc de management al identificării, depozitării, protejării, regăsirii, păstrării și eliminării înregistrărilor. Înregistrările trebuie să fie lizibile, identificabile și regăsibile cu ușurință.

Trebuie acordată atenție maximă stabilirii setului obligatoriu de înregistrări, suficient pentru

probarea funcționării SMC.

Când implementarea proceselor de control al documentelor s-a terminat, trebuie să existe fluxuri stabile de prelucrare a documentelor/înregistrărilor, care permit un control

acceptabil, în scopul de a reduce riscul noncalității la un nivel tolerabil.

De ce anume aveţi

nevoie: Fluxuri stabile de prelucrare a

documentelor/înregistrărilor

De ce anume aveţi

nevoie:

Procedurile documentate de control al

documentelor/înregistrărilor.

18

9. IMPLEMENTAŢI SISTEMUL

Este o practică bună să puneți în aplicare SMC pe măsură ce este documentat. Acest lucru este foarte eficace mai ales în firme mari. În companiile mici, SMC este de multe ori pus în aplicare dintr-o dată în întreaga organizaţie.

În cazul în care are loc punerea în aplicare pe etape, poate fi evaluată eficacitatea sistemului în zone selectate. Iniţial ar fi o idee bună să fie evaluate zonele în care şansele unei evaluări pozitive sunt ridicate, pentru a menţine încrederea atât a conducerii cât şi a

personalului în ceea ce privește avantajele punerii în aplicare a SMC.

Trebuie să fie monitorizată evoluția punerii în aplicare a SMC pentru a se asigura că sistemul este eficace şi în conformitate cu standardul. Aceste activităţi includ audit intern de calitate, acţiuni corective oficiale şi analize efectuate de management.

10. MONITORIZAŢI IMPLEMENTAREA SMC

Pentru a se asigura că SMC este şi rămâne actual, potrivit, adecvat, şi eficace, standardul ISO 9001:2008 solicită următoarele:

analiza SMC de către management trebuie să fie făcută la intervale planificate. Revizuirea trebuie să includă evaluarea oportunităţilor de îmbunătăţire, precum şi necesitatea unor modificări SMC, inclusiv politica şi obiectivele calității, cu o atenţie deosebită acordată acţiunilor corective sau preventive precedente şi eficacității acestora

audit intern periodic

Rezultatele analizelor şi auditurilor trebuie să fie documentate şi trebuie să fie menţinute înregistrări referitoare la controale şi audituri.

Pentru a realiza analiza managementului, standardul ISO 9001:2008 definește ca fiind necesare următoarele:

rezultatele auditurilor interne și externe

feedback de la părțile interesate

tehnici, produse sau proceduri care ar putea fi utilizate de organizaţie pentru a îmbunătăţi eficacitatea SMC

acțiuni preventive și corective inclusiv cele identificate în analize și audituri anterioare

rapoarte de neconformitate, de exemplu, în cazul în care a fost identificată o

problemă în cadrul proceselor de producție sau un produs/serviciu a fost livrat necorespunzător.

acţiuni de urmărire ca urmare a analizelor anterioare

orice modificări organizaţionale care ar putea afecta SMC

recomandări pentru îmbunătăţire

De ce anume aveţi

nevoie: Rezultate ale verificărilor/ auditurilor,

recomandări pentru îmbunătăţire

19

Pentru a efectua audituri interne în mod periodic, trebuie definit domeniul de aplicare, criteriile, frecvenţa, şi metodele folosite. Este nevoie de procedura elaborată în etapa 7, care identifică responsabilităţile şi cerinţele pentru planificarea şi efectuarea auditurilor precum şi pentru raportarea rezultatelor şi menţinerea înregistrărilor.

Rezultatele unei analize de management ar trebui să includă decizii şi acţiuni legate de:

îmbunătăţirile aduse SMC

modificarea procedurilor de producție care afectează calitatea la toate nivelurile în cadrul organizaţiei

resursele necesare

Ședinţele de analiză a managementului trebuie să conducă la identificarea unor măsuri şi

acţiuni de îmbunătăţire. ISO 9001 stabilește cerinţele referitoare la activitățile și înregistrările necesare pentru acţiunile corective şi preventive.

Exemplu:

Următorul exemplu arată schiţa unui plan de acţiune preventivă. Un astfel de plan ar putea fi rezultatul unui audit intern sau al unei analize efectuată de management asupra SMC.

Plan de acţiune preventivă:

Descriere

Prezentarea neconformităţii potenţiale identificate, dacă există apariţii similare, acţiunile corective care au fost propuse pentru fiecare neconformitate, motivele pentru care este indicată o acţiune de prevenire.

1 Plan de acţiune

Descrierea planului de acţiune selectat pentru punerea în aplicare a acţiunii preventive, astfel încât să fie clar modul în care este pusă în aplicare şi ce rezultate se aşteaptă.

1.1 Scop

Prevenirea apariţiilor viitoare ale neconformităţilor

1.2 Metodă

Metoda adoptată pentru a preveni apariţia viitoare a neconformităţilor

1.3 Rezultate aşteptate

Ce se aşteaptă ca urmare a punerii în aplicare a acţiunii preventive. Rezultatul aşteptat trebuie să fie în concordanţă cu scopul descris mai sus.

2 Rezultate

Identificarea rezultatelor acţiunii preventive. În cazul în care zona de neconformitate se poate audita de mai multe ori, se pot face măsurători multiple şi se poate examina coerenţa rezultatelor.

3 Eficacitate

Eficacitatea acţiunii preventive selectate.măsurată pe baza diferenţei dintre rezultatele aşteptate şi rezultatele reale.

Figura 5: Exemplu de Plan de acţiune preventivă


obțineți: Îmbunătățiri SMC

Modificarea procedurilor

Resursele necesare

20

11. PREGĂTIŢI AUDITUL DE CERTIFICARE

Dacă intenţionaţi să certificați SMC va trebui să efectuați un ciclu complet de audituri

interne, analize efectuate de management și activităţi PDCA.

Auditorul extern va examina mai întâi documentele SMC pentru a determina domeniul de

aplicare şi conţinutul SMC. Apoi, auditorul va examina înregistrările, adică dovezile că ați

implementat și practicat ceea ce este declarat în reglementările SMC.

Pentru a pregăti auditul de certificare aveţi nevoie de dovezile de audit care constau în:

Toate documentele pe care le-aţi creat în paşii anteriori.

Înregistrări realizate în cel puţin un ciclu complet de analize efectuate de management, audituri interne, precum şi activităţi PDCA şi dovezi de măsuri luate ca urmare a acestor analize şi audituri.

Rezultatele ar trebui să fie o documentație SMC pe care să o puteţi trimite la un auditor pentru analiză precum şi înregistrări care demonstrează cât de eficace şi complet aţi

implementat SMC în cadrul organizației.

12. CEREŢI AJUTOR

După cum puteţi vedea în acest ghid, stabilirea, implementarea, şi menţinerea unui SMC necesită un efort deosebit, mai ales în stadiul de formare. Dacă sunteţi nou în sistemele

de management sau în mod particular în managementul calității, luați în considerare angajarea unui consultant profesional pentru a vă ghida pe parcursul procesului de

stabilire și implementare al SMC. Un consultant cu experiență în implementarea unui SMC, poate economisi timp şi bani şi vă asigură de implementarea unor practici de calitate eficace şi eventual, de certificarea cu succes a SMC.

Documente şi înregistrări

După cum este descris pe parcursul acestui ghid, SMC depinde de multe documente şi înregistrări. Anumite documente sunt cerute de standardul ISO 9001 iar înregistrările trebuie să furnizeze dovezi cu privire la punerea în aplicare a SMC.

Listele următoare furnizează un rezumat al documentelor şi înregistrărilor discutate în secţiunile anterioare ale acestui ghid.

Documente


obțineți:

Dovezi de audit SMC pentru cel puţin

un ciclu de funcţionare

De ce anume aveţi

nevoie:

Documentaţia SMC, înregistrări realizate în cel puţin un ciclu complet

de funcţionare a sistemului

21

declaraţii documentate ale politicii şi obiectivelor SMC

domeniul de aplicare al SMC

procedurile şi măsurile de control în sprijinul SMC

proceduri documentate necesare organizaţiei pentru a asigura planificarea eficace,

operarea şi controlul proceselor calității şi pentru a descrie modul în care se

măsoară eficacitatea măsurilor de asigurare a calității.

înregistrări cerute de ISO 9001

Documentele menţionate aici pot fi documente separate sau prezentate grupat într-unul sau mai multe documente.

Înregistrări

Înregistrările necesare pentru SMC depind de cerinţele afacerii dumneavoastră. ISO 9001:2008 prevede că trebuie stabilite şi menţinute înregistrări pentru a furniza dovezi ale

conformității cu cerinţele şi funcţionarea eficace a SMC. Standardul cere ca SMC să ţină seama de orice obligaţii legale relevante sau de reglementări şi cerinţele contractuale. Acestea ar trebui să fie controlate şi menţinute potrivit procedurii controlul documentelor şi politicilor şi procedurilor de arhivare.

Câteva exemple de înregistrări sunt:

Înregistrări ale auditului intern

Înregistrări ale instruirilor angajaților

Procese verbale întocmite cu ocazia analizei managementului

Înregistrări ale acțiunilor corective și preventive

Rapoarte de neconformitate

13. REFERINŢE

[ 1 ] ***), ISO Standards Translated into Plain English, http://www.praxiom.com/

[ 2 ] ***), ISO 9001 Quality Manual Templates and Training Solutions, http://www.iso9001help.co.uk/

[ 3 ] ***), Introduction and support package: Implementation guidance for ISO 9001:2008, Document: ISO/TC 176/SC 2/N836, http://www.iso.org

[ 4 ] ***), What is a Quality Management System?, http://the9000store.com

[ 5 ] ***), Quality Management System, http://www.businessdictionary.com

[ 6 ] ***), Implementing ISO 9000 Quality Management System, http://www.qsae.org

[ 7 ] ***), ISO Records, http://www.questanalytical.com/

22

Mențiuni speciale

Aceste materiale sunt realizate independent de ISO şi nu au legătură în nici un fel cu Organizaţia Internaţională pentru Standardizare (ISO). Materialele sunt realizate în cadrul proiectului „Întreprinzător în Mileniul Trei”, cofinanţat din Fondul Social European prin Programul Operaţional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013, în scopul sprijinirii întreprinzătorilor privați pentru implementarea și îmbunătățirea sistemelor de management. Ele nu se află în proprietatea și nu sunt controlate sau aprobate de către ISO.

Materialele sunt realizate utilizând surse publice de informare și sunt distribuite gratuit membrilor grupului țintă al proiectului.

Întreprinzător în Mileniul Trei.

Proiect cofinanţat din Fondul Social European prin Programul Operaţional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013.

Investeşte în oameni!

Material editat de Fundaţia CEED România - Centrul pentru Educaţie Economică şi Dezvoltare

August 2011

Conţinutul acestui material nu reprezintă în mod obligatoriu poziţia oficială a Uniunii Europene sau a Guvernului României

sistemul de management al calitatii - e … implementare smc.pdf · politica organizaţiei în...

Documents