RecomandarileRecomandarile Consiliului EuropeiConsiliului Europei

din 2 Decembrie 2003din 2 Decembrie 2003 privind screeningul privind screeningul

anceruluiancerului

Chisinau, Moldova, 3-4 Decembrie 2012

Florian Alexandru NiculaUnitatea Regionala de Management al Programului National de Screening al Cancerului de Col UterinCentrul de Prevenire si Control al CanceruluiInstitutul Oncologic “ Ion Chiricuta “, Cluj-Napoca, Romania

RecomandarileRecomandarile Consiliului EuropeiConsiliului Europei

din 2 Decembrie 2003din 2 Decembrie 2003 privind screeningul anceruluiprivind screeningul ancerului

2003/878/20032003/878/2003Ofiicial Journal of the European Union L327/34/16.12.2003Ofiicial Journal of the European Union L327/34/16.12.2003

La propunerea Comisiei Europene de a fi La propunerea Comisiei Europene de a fi organizate programe de screening organizate programe de screening pentru cancer in tarile membre si in pentru cancer in tarile membre si in conformitate cu Tratatul comunitatii conformitate cu Tratatul comunitatii Europene, in particular Articolul Europene, in particular Articolul 152(4), Parlamentul Europei 152(4), Parlamentul Europei formuleaza urmatoarele opinii: formuleaza urmatoarele opinii:

(1) Articolul 152 al Tratatului stipuleaza (1) Articolul 152 al Tratatului stipuleaza actiuni ale CE pentru complementarea actiuni ale CE pentru complementarea politicilor nationale in scopul politicilor nationale in scopul imbunatatirii sanatatii publice si a imbunatatirii sanatatii publice si a prevenirii bolilor, respectand prevenirii bolilor, respectand responsabilitatile fiecarui stat membru responsabilitatile fiecarui stat membru de a organiza si furniza serviciile de a organiza si furniza serviciile medicalemedicale

►(2) Derularea programelor de (2) Derularea programelor de screening trebuie implementata in screening trebuie implementata in conformitate cu legile nationale si cu conformitate cu legile nationale si cu responsabilitatile nationale si regionale responsabilitatile nationale si regionale privind organizarea su furnizarea de privind organizarea su furnizarea de servicii medicaleservicii medicale

►(3) Cancerul este o boala si o cauza de (3) Cancerul este o boala si o cauza de deces majora in intreaga Europa, deces majora in intreaga Europa, inclusiv in viitoarele tari membre. In inclusiv in viitoarele tari membre. In 1998 au fost estimate 1 580 096 1998 au fost estimate 1 580 096 cazuri noi in UE, 1,4% cancere de col cazuri noi in UE, 1,4% cancere de col uterin, 3% din cancerele noi la femei. uterin, 3% din cancerele noi la femei.

►(4) Principiile screeningului ca (4) Principiile screeningului ca modalitate de prevenire a bolilor modalitate de prevenire a bolilor cronice netransmisibile au fost cronice netransmisibile au fost publicate de OMS in 1968 si de publicate de OMS in 1968 si de Consiliul Europei din 1994. Aceste Consiliul Europei din 1994. Aceste doua documente impreuna cu cele mai doua documente impreuna cu cele mai bune practici in fiecare tip de bune practici in fiecare tip de screening in cancer stau la baza screening in cancer stau la baza recomandarilor de fata.recomandarilor de fata.

► (5) Suplimentar, recomandarile se bazeaza pe (5) Suplimentar, recomandarile se bazeaza pe “Recomandarile pentru screening in cancer” “Recomandarile pentru screening in cancer” ale Comitetului Consultativ pentru Prevenirea ale Comitetului Consultativ pentru Prevenirea Cancerului impreuna cu experienta Cancerului impreuna cu experienta consecutiva diferitelor actiuni din programul consecutiva diferitelor actiuni din programul Europa Contra Cancerului in urma caruia Europa Contra Cancerului in urma caruia colaborarile Europene dintre programe de colaborarile Europene dintre programe de inalta calitate au dus la producerea Ghidurilor inalta calitate au dus la producerea Ghidurilor Europene de asigurare a calitatii care Europene de asigurare a calitatii care protejeaza populatia de screening de slaba protejeaza populatia de screening de slaba calitate. calitate.

►(6) Frecventa si inervalul dintre teste (6) Frecventa si inervalul dintre teste se decid de catre fiecare stat membru se decid de catre fiecare stat membru inaintea implementarii in intreaga inaintea implementarii in intreaga populatie dupa analiza unor importanti populatie dupa analiza unor importanti factori specifici nationali si regionalifactori specifici nationali si regionali

►(7) Screeningul permite detectarea (7) Screeningul permite detectarea cancerelor in stadii incipiente sau chiar cancerelor in stadii incipiente sau chiar inainte de a fi invazive. Unele leziuni pot inainte de a fi invazive. Unele leziuni pot beneficia astfel de tratatamente curative. beneficia astfel de tratatamente curative. Principalul indicator al eficientei Principalul indicator al eficientei screeningului este scaderea mortalitatii screeningului este scaderea mortalitatii prin boala respectiva. In cazul cancerului prin boala respectiva. In cazul cancerului de col uterin de descopera leziuni de col uterin de descopera leziuni precursorii cancerului, scaderea in acest precursorii cancerului, scaderea in acest fel a incidentei bolii devine un indicator fel a incidentei bolii devine un indicator util. util.

►(8) Exista dovezi ale eficacitatii (8) Exista dovezi ale eficacitatii screeningului cancerului mamar si screeningului cancerului mamar si colorectal furnizate de trialuri colorectal furnizate de trialuri randomizate si pentru screeningul randomizate si pentru screeningul cancerului de col uterin de studii cancerului de col uterin de studii observationale.observationale.

► (9) Screeningul testeaza existenta bolii la (9) Screeningul testeaza existenta bolii la persoane asimptomatice. In afara beneficiilor persoane asimptomatice. In afara beneficiilor asupra mortalitatii pot apare efecte negative asupra mortalitatii pot apare efecte negative in populatia testata. Furnizorii de servicii in populatia testata. Furnizorii de servicii trebuie sa atraga atentia asupra potantialelor trebuie sa atraga atentia asupra potantialelor beneficii si riscuri inaintea lansarii beneficii si riscuri inaintea lansarii programelor populationale. Mai mult, cerintele programelor populationale. Mai mult, cerintele actuale ale informarii publicului presupun actuale ale informarii publicului presupun informarea intr-un mod care sa permita informarea intr-un mod care sa permita decizia individuala de a participa la program a decizia individuala de a participa la program a fiecaruia. fiecaruia.

►(10) Inainte de a decide implementare (10) Inainte de a decide implementare programelor de screening, trebuie programelor de screening, trebuie analizate considerentele toate analizate considerentele toate aspectele etice, legale, sociale, aspectele etice, legale, sociale, medicale, organizationale si medicale, organizationale si economiceeconomice

►(11) Trebuie luate in considerare (11) Trebuie luate in considerare nevoile specifice ale persoanelor cu nevoile specifice ale persoanelor cu risc crescut in situatii particulare ( ex. risc crescut in situatii particulare ( ex. Biologic, genetic, mod de viata, mediu Biologic, genetic, mod de viata, mediu inconjurator, inclusiv ocupational). inconjurator, inclusiv ocupational).

►(12) Beneficiile pe linie de sanatate (12) Beneficiile pe linie de sanatate publica si cost-eficienta programelor publica si cost-eficienta programelor de screening sunt realizate doar prin de screening sunt realizate doar prin implementare sistematica cu acoperire implementare sistematica cu acoperire a intregii populatii tinta si repectand a intregii populatii tinta si repectand criteriile de calitate. criteriile de calitate.

►(13) Cost-eficienta depinde de factori (13) Cost-eficienta depinde de factori precum epidemiologia, organizarea si precum epidemiologia, organizarea si furnizarea de servicii medicale. furnizarea de servicii medicale.

►(14) Implementarea sistematica (14) Implementarea sistematica necesita organizarea unui sistem necesita organizarea unui sistem chemare/rechemare cu asigurarea chemare/rechemare cu asigurarea calitatii la toate nivelele, diagnostic calitatii la toate nivelele, diagnostic corespunzator si eficient, tratament si corespunzator si eficient, tratament si urmarire in timp dupa ghiduri bazate urmarire in timp dupa ghiduri bazate pe dovezi stiintifice. pe dovezi stiintifice.

►(15) Bazele de date centralizate, care (15) Bazele de date centralizate, care include lista persoanelor tinta si datele include lista persoanelor tinta si datele tuturor testelor efectuate, evidenta tuturor testelor efectuate, evidenta diagnosticului sunt necesare pentru a diagnosticului sunt necesare pentru a organiza programul de screening.organiza programul de screening.

► (16) Toate procedurile de culagere, stocare, (16) Toate procedurile de culagere, stocare, transmitere si analiza a datelor din registrele transmitere si analiza a datelor din registrele medicale implicate trebuie sa corespunda medicale implicate trebuie sa corespunda nivelului de protectie prevazut in Directiva nivelului de protectie prevazut in Directiva 95/46/EC a Parlamentului Europei si na 95/46/EC a Parlamentului Europei si na Consiliului din 24 Octombrie 1995 pentru Consiliului din 24 Octombrie 1995 pentru protectia individuala a procesarii protectia individuala a procesarii datelopersonale si a libertatii comunicarii lor si datelopersonale si a libertatii comunicarii lor si normativelor Statelor Membre privind normativelor Statelor Membre privind managementul si procesarea datelor privind managementul si procesarea datelor privind sanatatea conform Articolului 8 al Directivei. sanatatea conform Articolului 8 al Directivei.

►(17) Calitatea screeningului include (17) Calitatea screeningului include analiza procesului si evolutia analiza procesului si evolutia screeningului si rapida comunicare a screeningului si rapida comunicare a rezultatelor catre populatie si catre rezultatelor catre populatie si catre furnizori.furnizori.

►(18) Analiza este facilitata daca baza (18) Analiza este facilitata daca baza de date a screeningului este legata de de date a screeningului este legata de registre cancer si baze de date care registre cancer si baze de date care inregistreaza mortalitatea.inregistreaza mortalitatea.

►(19) Formarea adecvata a personalului (19) Formarea adecvata a personalului este o conditie premergatoare este o conditie premergatoare organizarii programelor de screening.organizarii programelor de screening.

►(20) Trebuie stabiliti indicatori specifici (20) Trebuie stabiliti indicatori specifici de performanta a testelor care trebuie de performanta a testelor care trebuie monitorizati cu regularitate. monitorizati cu regularitate.

►(21) Trebuie sa fie disponibile resurse (21) Trebuie sa fie disponibile resurse adecvate umane si financiare pentru a adecvate umane si financiare pentru a asigura organizarea si controlul de asigura organizarea si controlul de calitate in toate Statele Membre.calitate in toate Statele Membre.

►(22) Trebuie actionat pentru a asigura (22) Trebuie actionat pentru a asigura accesul egal la screening luind in accesul egal la screening luind in considerare nevoile posibile considerare nevoile posibile particulare ale grupurilor particulare ale grupurilor socioeconomice. socioeconomice.

►(23) Etic, legal si social screeningul va (23) Etic, legal si social screeningul va fi oferit doar persoanelor fi oferit doar persoanelor asimptomatice complet informate asimptomatice complet informate pentru a scadea mortalitatea specifica pentru a scadea mortalitatea specifica bolii, daca beneficiile si riscurile sunt bolii, daca beneficiile si riscurile sunt bine cunoscute si cost-eficienta bine cunoscute si cost-eficienta screeningului este acceptabila.screeningului este acceptabila.

►(24) Metodele de screening in Anexa. (24) Metodele de screening in Anexa.

Ca urmare a opiniilor formulate mai anterior, Ca urmare a opiniilor formulate mai anterior, se recomanda Statelor Membre:se recomanda Statelor Membre:

► 1. Implementarea de programe de screening1. Implementarea de programe de screening► 2. Inregistrarea si managementul datelor de 2. Inregistrarea si managementul datelor de

screeningscreening► 3. Monitorizarea3. Monitorizarea► 4. Trainingul4. Trainingul► 5. Complianta5. Complianta► 6. Introducerea de teste novatoare pe baza 6. Introducerea de teste novatoare pe baza

rezultatelor cercetarilor internationale. rezultatelor cercetarilor internationale.

1. Implementarea programelor 1. Implementarea programelor de screening al canceruluide screening al cancerului

►(a) oferirea de screening bazat pe (a) oferirea de screening bazat pe evidente prin abordul populational cu evidente prin abordul populational cu asigurarea calitatii la toate nivelele asigurarea calitatii la toate nivelele necesare.necesare.

►(b) implementareaprogramelor de (b) implementareaprogramelor de screening in acord cu Ghidurile screening in acord cu Ghidurile Europene de Asigurare a Calitatii Europene de Asigurare a Calitatii

►(c) sa se asigure de informarea (c) sa se asigure de informarea corespunzatoare a participantilor corespunzatoare a participantilor asupra beneficiilor si riscurilor.asupra beneficiilor si riscurilor.

►(d) sa se asigure diagnosticul (d) sa se asigure diagnosticul complementar adecvat, tratamentul, complementar adecvat, tratamentul, suportul psihologic si reabilitarea suportul psihologic si reabilitarea conforn Ghidurilor pentru toate conforn Ghidurilor pentru toate rezultatele pozitive. rezultatele pozitive.

►(e) sa asigure resurse umane si (e) sa asigure resurse umane si financiare corespunzatoare.financiare corespunzatoare.

►(f) evaluarea si decizia implementarii (f) evaluarea si decizia implementarii nationale sau regionale in functie de nationale sau regionale in functie de indicatorii epidemiologici si resurse indicatorii epidemiologici si resurse disponibile, efecte secundare si cost-disponibile, efecte secundare si cost-eficienta, experienta din trialuri eficienta, experienta din trialuri stiintifice si proiecte pilot.stiintifice si proiecte pilot.

►(g) sistem de chemere/rechemare si (g) sistem de chemere/rechemare si de asigurare a calitatii la toate de asigurare a calitatii la toate nivelele, ghiduri de diagnostic nivelele, ghiduri de diagnostic tratament si urmarire in timp.tratament si urmarire in timp.

►(h) respectarea protectiei datelor (h) respectarea protectiei datelor personale trebuie asigurata inaintea personale trebuie asigurata inaintea organizarii programelor de screening.organizarii programelor de screening.

2. Inregistrarea si 2. Inregistrarea si managementul datelor de managementul datelor de

screeningscreening

►(a) sa se asigure baze de date (a) sa se asigure baze de date centralizatecentralizate

►(b) sa se asigure chemarea/rechemarea (b) sa se asigure chemarea/rechemarea tuturor persoanelor, sistem.tuturor persoanelor, sistem.

►(c) colectare, management si evaluare (c) colectare, management si evaluare date pentru toate testele, diagnostic.date pentru toate testele, diagnostic.

►(d) respectarea legislatiei de protectie a (d) respectarea legislatiei de protectie a datelor personale.datelor personale.

3. Monitorizare3. Monitorizare

►(a) monitorizarea regulata a procesului (a) monitorizarea regulata a procesului si desfasurarii screeningului organizat si desfasurarii screeningului organizat si raportarea cat mai rapid catre public si raportarea cat mai rapid catre public si personalul implicat.si personalul implicat.

►(b) aderarea la standardele definite de (b) aderarea la standardele definite de Reteaua Europeana de Registre Cancer Reteaua Europeana de Registre Cancer

( ENCR Lyon) ( ENCR Lyon) ►Monitorizarea programelor de screening Monitorizarea programelor de screening

la intervale de timp adecvatela intervale de timp adecvate

4. Training4. Training► personal format specific la toate nivelele personal format specific la toate nivelele

care sa pota furniya servicii de screening de care sa pota furniya servicii de screening de inalta calitate.inalta calitate.

5. Complianta5. Complianta► (a) nivel maxim de complianta cu (a) nivel maxim de complianta cu

consimtamant informatconsimtamant informat► (b)acces egal la screening(b)acces egal la screening

grupuri cu nevoi specialegrupuri cu nevoi speciale

6. Introducerea de teste screening 6. Introducerea de teste screening noi pe baza rezultatelor cercetarilor noi pe baza rezultatelor cercetarilor

stiintifice internationalestiintifice internationale►(a) implementarea testelor screening (a) implementarea testelor screening

noi doar dupa trialuri controlate noi doar dupa trialuri controlate randomizate.randomizate.

►( b) desfasurarea de trialuri, pe langa ( b) desfasurarea de trialuri, pe langa cele ale parametrilor specifici cele ale parametrilor specifici screeningului si mortalitatii, pentru screeningului si mortalitatii, pentru proceduri de tratament subsecvent, proceduri de tratament subsecvent, evolutie clinica, efecte secundare, evolutie clinica, efecte secundare, morbiditati asociate si calitatea vietii.morbiditati asociate si calitatea vietii.

►(c) evaluarea nivelului de evidenta a (c) evaluarea nivelului de evidenta a dovezilor din trialuri semnificativedovezilor din trialuri semnificative

►(d) luarea in considerare a introducerii (d) luarea in considerare a introducerii in rutina a testelor promitatoare in rutina a testelor promitatoare evaluate in trialuri indata ce nivelul de evaluate in trialuri indata ce nivelul de evidenta a dovezilor este corespunzator evidenta a dovezilor este corespunzator si alte considerente ale sistemului si alte considerente ale sistemului sanitar si cost-eficientei le recomandasanitar si cost-eficientei le recomanda

7. Raportul de implementare si follow-up7. Raportul de implementare si follow-up

Raport catre Comisie la 3 ani de la Raport catre Comisie la 3 ani de la adoptarea Recomandarilor CE urmat adoptarea Recomandarilor CE urmat de solicitarea catre Comisie de a de solicitarea catre Comisie de a elabora un punct de vedere asupra elabora un punct de vedere asupra modului de contribuire la urmatoare modului de contribuire la urmatoare evaluari la nivel Comunitar. evaluari la nivel Comunitar.

In consecinta Comisia este In consecinta Comisia este invitata sa:invitata sa:

► 1. Raporteze asupra implementarii programelor de 1. Raporteze asupra implementarii programelor de screening, pe baza informatiilor furnizate de Statele screening, pe baza informatiilor furnizate de Statele Membre, nu mai tarziu de finele celui de-al patrulea Membre, nu mai tarziu de finele celui de-al patrulea an de la adoptarea Recomandarilor, sa evalueze an de la adoptarea Recomandarilor, sa evalueze gradul in care masurile propuse au fost puse in gradul in care masurile propuse au fost puse in practica, si sa propuna nevoile pentru activitatile practica, si sa propuna nevoile pentru activitatile urmatoare.urmatoare.

► 2. Sa incurajeze cooperarea dintre Statele Membre 2. Sa incurajeze cooperarea dintre Statele Membre in cercetare si schimbul de experienta in screening in cercetare si schimbul de experienta in screening in cancer avand in vedere evaluarea de noi metode in cancer avand in vedere evaluarea de noi metode de screening si imbunatatirea celor existente.de screening si imbunatatirea celor existente.

► 3. Sa sprijine cercetarea Europeana in screening 3. Sa sprijine cercetarea Europeana in screening pentru cancer inclusiv elaborarea de ghiduri noi si pentru cancer inclusiv elaborarea de ghiduri noi si actualizarea celor existente.actualizarea celor existente.

Elaborat in Bruxelles, 2 Decembrie Elaborat in Bruxelles, 2 Decembrie 2003.2003.

Pentru ConsiliuPentru Consiliu

PresedintePresedinte

R. MaroniR. Maroni