7/25/2019 Prospect medicament.doc

1/4

Oxsoralen-prospect-

Evaluarea beneficiilor i a riscurilor tratamentului, este important i n urmtoarele cazuri: -pacien i tineri

-pacien i cu piele de tip I sau II.Se recomand pruden n urmtoarele situa ii: Pacien ii activi din punct de vedere sexual trebuie s aplice msurile adecvate de contracep ie

pe toat durata tratamentului.Urma i cu stricte e instruc iunile medicului dumneavoastr cu privire la testele de control necesare examen oftalmolo!ic, "emo!ram, parametrii func iilor "epatice i renale#. $a pacien ii care sufer de epilepsie trebuie luat n considerare riscul declan rii crizelor convulsive datorit luminii pulsatile ale tuburilor fluorescente U%-&.

2. Informa ii importante n scopul prevenirii daunelor pielii i a ochilor: 'xsoralen, capsule !elatinoase are efect sensibilizant asupra pielii n caz de contact cu luminasolar, respectiv cu lumin artificial similar cu lumina soarelui.Un semn al efectului tratamentului este formarea de reac ii cutanate u oare eritem#. (up iradiere poate aprea o u oar nro ire a pielii i m)ncrimi. Pentru a ameliora pruritul, pot fi administrate un!uente !rase sau anti"istaminice.(eoarece lumina solar con ine, de asemenea, radia ii U%, pentru a reduce riscul de reac iii adverse -n special referitoare la oc"i i piele- este important s respecta i cerin ele preventive

pe toat durata tratamentului cu 'xsoralen. *u sta i n aer liber perioade ndelun!ate i evita i expunerea la lumin solar prin !eamuri de sticl, deoarece n mod normal lumina solarcon ine radia ii U%-&, care n contact cu 'xsoralenul pot produce efecte ne!ative. Se pot forma arsuri !rave ale pielii, dac pielea neacoperit este expus la lumina soarelui

dup administrarea capsulelor c"iar i la umbr#.+u de ore nainte de nceperea tratamentului, nu v expune i timp ndelun!at la soare.+apsulele de 'xsoralen nu sunt recomandate pentru bronzare.Utilizarea neadecvat poate rezulta arsuri ale pielii, cu pierderea vitalit ii acesteia i un risc mai mare de apari ie a cancerului de piele.n timpul iradierii, zona !enital a barba ilor trebuie prote/at adecvat, deoarece s-a semnalatcre terea inciden ei carcinomului cu celule scuamoase n aceast re!iune. Protec ia zonei !enitale este necesar i la femei, atunci c)nd iradierea se realizeaz n pozi ia culcat. n primele 0 ore dup administrarea 'xsoralenului, purta i oc"elari de soare cu protec ie ridicat mpotriva luminii U%-&.1en iona i medicului dumneavoastr dac suferi i de insuficien "epatic, deoarece n acest

caz este posibil prelun!irea timpului prescris de a evita lumina direct a soarelui.

Alte medicamente utilizate pe perioada tratamentuluin cazul administrrii de 'xsoralen, este necesar ca medicul s fie informat privind toatemedicamentele prescrise sau nu# pe care eventual le folosi i sau le-a i folosit anterior, inclusiv cele eliberate fr prescrip ie medical.2enitoina medicament prescris n cazul epilepsiei# poate poten a efectul psoralenelor i astfel reduce eficacitatea tratamentului PU%&. 3rebuie manifestat pruden la administrareasimultan ale substan elor citotoxice sau ale altor substan e fotosensibilizante, cum ar fi: medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de piele ex antralin, !udron de crbune,!riseofulvin#, diverse antibiotice ex. acid nalidixic, sulfamide#, medicamente pentru diabet

deriva i de sulfoniluree, n special tolbutamid#, diuretice ex. tiazide #, sedativ i 4sau anestezic fenotiazine#, medicamente care afecteaz coa!ularea s)n!elui anticoa!ulante

5

7/25/2019 Prospect medicament.doc

2/4

cumarinice, deriva i "alo!ena i ai salicilanilinei#, coloran i albastru de metilen, albastru de toluldin, ro u ben!al, metiloran/#. Este posibil utilizarea concomitent ale preparatelor cuvitamina & retinoide#.

Sarcina i alptarea

&dresa i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului, nainte de a lua orice medicament.Informa i medicul dumneavoastr sau farmacistul, dac inten iona i s rm)ne i nsrcinat n timpul tratamentului cu 'xsoralen, ntrerupe i tratamentul imediat i relua i numai dup ce

perioada de alptare a luat sf)r it.Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilae'xsoralen, capsule !elatinoase nu afecteaz capacitatea de a conduce ve"icule i de a folosiutila/e.Informa ii importante privind unele componente Oxsoralen+on ine &nidrisorb sorbitol, sorbitan i manitol. (ac medicul v-a avertizat anterior privind unele cate!orii de !lucide, adresa i-v mediculuidumneavoastr.

!. "O#$ I %O" "$ A"%I&IS'(A($O)SO(A*$&+ CA,S*$ $*A'I&OAS$.3ratamentul cu 'xsoralen i cu fotoc"imioterapia trebuie efectuat doar de ctre personalmedical specializat n aceast activitate terapeutic, n institu ii adecvate acestui scop i care dispune de dispozitivele necesare pentru aceast activitate.'xsoralen se utilizeaz ntotdeauna conform indica iilor medicului dumneavoastr. (ac nusunte i si!ur n privin a dozei, adresa i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. (ac medicul dumneavoastr nu recomand astfel, doza uzual se poate urmri conformtabelului de mai /os:

6reutate (oz 'xsoralen, capsule!elatinoase

7 8 5 capsul8-98 capsule98-8 ; capsule< 8 capsule

p)n la maxim 9 capsule#n cazul pacien ilor cu o sensibilitate mai redus la radia ii, medicul poate prescrie doze mai

mari pentru a evita supraexpunerea la radia ii.

Administrarea la copii3ratamentul 'xsoralen nu este recomandat pentru copii cu v)rsta sub 5 ani."escrierea tratamentului ,/Anainte de nceperea tratamentului, se va efectua o fototestare pentru a determina doza idurata adecvat de radia ii U%-&.naintea testrii se va administra doza prescris de 'xsoralen la ora stabilit anterior.(up oor de la administrarea capsulei, se va ncepe iradierea cu o doz redus de lumin U%-&.(urata iradierii se va cre te treptat, p)n c)nd pielea se nro e te, semn c tratamentul a nceput s aib efect.

(oza de radia ii astfel stabilit, va fi utilizat n urmtoarele tratamente, n cazul n caremedicul dumneavoastr nu consider c este necesar modificarea.

7/25/2019 Prospect medicament.doc

3/4

$a nceput, tratamentul se efectueaz o dat pe zi, de cel mult ori pe sptm)n. n modsimilar, prima dat se administreaz doza prescris de 'xsoralen, apoi dup o or urmeaziradierea cu lumin U%-&. (up fiecare dou expuneri consecutive se recomand o zi frtratament.(ac este necesar sc"imbarea dozei de radia ii, medicul dumneavoastr va efectua o nou

fototestare. Intervalul dintre tratamente, respectiv durata total a tratamentului se stabile te dectre medicul dumneavoastr.%od de administrare:+apsulele se administreaz, de preferin , cu alimente solide sau lapte.Ulterior, dup aproximativ o or, se efectueaz iradierea.Pe parcursul iradierii cu U%-&, impermeabil la lumin i evita i expunerea la soare n

perioada tratamentului a se vedea =Informa ii inportante n scopul prevenirii daunelor pieliii a oc"ilor = la punctul #.

SupradozaSupradoza/ul se manifest prin !rea , vrsturi violente i ame eal.

3endin a la vrsturi trebuie accentuat, iar pacientul trebuie inut ntr-o camer ntunecoas cel pu in de ore."ac a i uitat s lua i Oxsoralen (eoarece 'xsoralen este o parte inte!rant a tratamentului PU%&, men iona i medicului dumneavoastr nainte de iradiere, dac a i uitat s lua i capsula la ora stabilit.

*u administra i o doz dubl pentru a compensa o doz uitat.(ac ave i orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

0. ($AC II A"/$(S$Precum toate medicamentele, 'xsoralen, capsule !elatinoase poate provoca reac ii adverse, cutoate c nu apar la toate persoanele.>eac iile adverse sunt !rupate n func ie de sisteme de or!ane i frecven : ?foarte frecvent= : apare la peste 5 pacient din 58?frecvent= : apare la mai pu in de 5 pacient din 58, dar la peste 5 pacient din 588?mai putin frecvent= : apare la mai pu in de 5 pacient din 588, dar la peste 5 pacient din 5888?rar= : apare la mai pu in de 5 pacient din 5888, dar la peste 5 pacient din 58 888?foarte rar= : apare la mai pu in de 5 pacient din 58 888

S)n!e:2oarte rar: modificri de "emo!ram, n special n timpul tratamentului de lun!a durat.

Sistem nervos:1ai pu in frecvent: dureri de cap, nervozitate i insomnie. Sistem di!estiv:1ai pu in frecvent: !rea i vrsturi imediat dup administrarea de 'xsoralen. &cest efect

poate fi redus n cazul n care medicamentul este administrat mpreun cu alimente sau lapte.

>inic"i:1ai pu in frecvent : dup iradiere , ro ea u oar sau m)ncrime a pielii. (ac eritemul este mai accentuat sau apar vezicule, cere i imediat sfatul medicului nainte de urmtorultratament. n caz de supraexpunere la U%-& se pot observa eriteme i vezicule asemntoarecelor produse de arsurile solare sau de alte simptome ale arsurii.

>ar: poate aprea decolorarea prului, complet reversibil la ntreruperea temporar atratamentului.

;

7/25/2019 Prospect medicament.doc

4/4

(eac iile adverse ale tratamentului ,/A de lun1 durat: mbtr)nirea prematur lanivelul te!umentului, depi!mentri maculare.

ormarea de tumori 3eni1ne sau mali1ne:

S-a demonstrat c exist riscul unei inciden e crescute a carcinomului cu celule scuamoase.>iscul cre te mult atunci c)nd este expus zona !enital la brba i, ns acest aspect nu poate fi exclus nici la femei a se vedea punctul =Informa ii inportante n scopul preveniriidaunelor pielii i a oc"ilor = #.2icat:2oarte rar: insuficien "epatic, n special n timpul tratamentului de lun! durat. n cazul ncare vreuna dintre reac iile adverse se a!raveaz sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat n acest prospect, v ru!m s semnala i medicului dumneavoastr sau farmacistului.4. C% S$ ,5S'($A#5 O)SO(A*$&+ CA,S*$ $*A'I&OAS$6

& nu se pstra la temperaturi sub 9@+& nu se pstra la fri!ider.& se pstra ferit de lumin n ambala/ul ori!inal.& nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambala/. Expir: #(ata de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

7. I&O(%A II S,*I%$&'A($Ce con ine Oxsoralen+ capsule 1elatinoase-Substan a activ este 0-metoxi-psoralen.+apsule !elatinoase: 0-metoxipsoralen 58 m! pe capsul.&lte in!rediente: polietilen !licol 88, 5,- propilen!licol, &nidrisorb 094A8 substan uscat,format din sorbitol, manitol, sorbitan i produse par ial "idrolizate de amidon "idro!enizat#, 09B !licerin, !elatin, dioxid de titan E5A5#.

Cum arat Oxsoralen i ce con ine am3alaul +apsula !elatinoas este alb, alun!it i moale.&mbala/: 98 capsule n blister din P%+4P%(+4aluminiu.

,roductorul i de intorul autoriza iei de punere pe pia : 6.$ P"arma 6mbC098 $annac", Sc"lossplatz 5 &ustria

'6DI-3-0A0485"ata apro3rii prospectului:84 decem3rie 298Urmtoarele informa ii sunt destinate speciali tilor din domeniul snt ii : Su!estii pentru medici n caz de supradoza/:Supradoza/ul se manifest prin !rea , vrsturi violente i ame eal. 3endin a la vrsturi trebuie accentuat , iar pacientul trebuie men inut ntr-o camer ntunecoas cel pu in de ore. (e asemenea, se recomanda monitorizarea cardiovascular.