ORDONANTA nr38-98

ORDONANTA nr. 38 din 30 ianuarie 1998

privind activitatea de acreditare a laboratoarelor si organismelor pentru evaluarea conformitatii"

modificata de Legea 245/2002

EMITENT: GUVERNUL

Publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 43 din 30 ianuarie 1998

Guvernul Romaniei emite urmatoarea ordonanta:

CAP. 1 Dispozitii generale

ART. 1 " - Prezenta ordonanta stabileste principiile de baza si cadrul organizatoric ale activitatii de acreditare a laboratoarelor si organismelor pentru evaluarea conformitatii."

ART. 2 "Art. 2. - (1) In sensul prezentei ordonante, termenii sunt definiti dupa cum urmeaza:

a) acreditare - procedura prin care organismul national de acreditare, recunoscut conform legii, atesta ca un laborator sau un organism este competent sa efectueze sarcini specifice;

b) auditul calitatii - examinare sistematica si independenta in scopul de a determina daca activitatile referitoare la calitate si rezultatele aferente satisfac dispozitiile prestabilite, precum si daca aceste dispozitii sunt implementate efectiv si sunt corespunzatoare pentru realizarea obiectivelor;

c) certificare - procedura prin care o terta parte da o asigurare scrisa ca un produs, proces sau serviciu este conform cu conditiile specificate;

d) conformitate - indeplinirea de catre un produs, proces sau serviciu a conditiilor specificate;

e) infrastructura pentru evaluarea conformitatii - ansamblul laboratoarelor si organismelor care efectueaza incercari, etalonari, certificari de personal, de sisteme ale calitatii, de sisteme de management al mediului, precum si inspectie;

f) reglementare - document care contine reguli cu caracter obligatoriu si care este adoptat de catre o autoritate;

g) reglementare tehnica - reglementare care prevede conditii tehnice, fie in mod direct, fie prin referire la un standard, la o specificatie tehnica, la un cod de buna practica, sau care preia integral continutul acestora;

h) trasabilitate - capacitatea de regasire a istoricului, a utilizarii sau a localizarii unei entitati prin identificari inregistrate; atunci cand este asociat etalonarii, termenul racordeaza echipamentele de masurare la etaloanele nationale sau internationale, la etaloanele primare, la constantele sau proprietatile fizice fundamentale ori la materialele de referinta.

(2) Termenii definiti la alin. (1) se completeaza cu termenii definiti la art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor."

.

ART. 3 In Romania acreditarea se desfasoara in conditiile prvazute de prezenta ordonanta, urmarind, in principal:

a) sa confere incredere in competenta tehnica, impartialitatea si integritatea organismelor si laboratoarelor care efectueaza evaluarea conformitatii;

b) sa contribuie la cresterea competitivitatii produselor si serviciilor, in contextul globalizarii pietelor;

c) sa contribuie la promovarea principiului liberei circulatii a produselor si serviciilor;

"d) sa promoveze protectia vietii, sanatatii si securitatii persoanelor fizice, precum si a mediului si apararea intereselor consumatorilor."

ART. 4 Principiile de baza ale acreditarii sunt:

a) transparenta si disponibilitate publica;

"b) reprezentare a intereselor publice;

c) caracter voluntar;

d) independenta fata de posibila predominare a oricaror interese specifice;

e) participare a organelor de specialitate ale administratiei publice;

f) tratare impartiala a contestatiilor;

g) armonizare cu regulile acreditarii europene si internationale;

h) acces liber la acreditare al tuturor solicitantilor, fara discriminari;

i) asigurare a confidentialitatii si protectia secretului comercial;

j) aplicare a standardelor nationale de referinta din seria SR EN 45000, din seria SR EN ISO 9000 si din seria SR EN ISO 14000, precum si a acelora care vor mai fi adoptate in acest domeniu." k) ABROGAT ART. 5 "Art. 5 - (1) Pe baza indeplinirii criteriilor cuprinse in standardele nationale de referinta pot fi acreditate: a) laboratoare de incercari;

b) laboratoare de etalonare;

c) organisme de certificare a produselor;

d) organisme de certificare a sistemelor calitatii;

e) organisme de certificare a personalului, a caror activitate se desfasoara in domeniul evaluarii conformitatii;

f) organisme de certificare a sistemelor de management al mediului;

g) organisme de inspectie in domeniul evaluarii conformitatii."

(2) Pot fi acreditate organisme si laboratoare care desfasoara activitati atat in domeniul reglementat, cat si in domeniul nereglementat.

CAP. 2 Organismul national de acreditare ART. 6 "Art. 6. - Organismul national de acreditare trebuie:

1. sa fie o persoana juridica de drept privat, de utilitate publica, avand statut juridic de asociatie fara scop patrimonial, infiintata conform prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociatii si fundatii, al carui obiectiv este sa dezvolte acreditarea si certificarea conformitatii si sa confere incredere in competenta tehnica, impartialitatea si integritatea organismelor si laboratoarelor acreditate;

2. sa aiba evaluarea favorabila a autoritatii de stat care coordoneaza domeniul infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii;

3. sa aplice principiile de baza ale acreditarii prevazute la art. 4;

4. sa aiba urmatoarele atributii principale:

a) elaborarea si actualizarea regulilor acreditarii in functie de evolutia practicii europene si internationale in acest domeniu;

b) aplicarea politicii nationale in domeniul acreditarii;

c) stabilirea si aplicarea criteriilor de selectare a evaluatorilor/expertilor tehnici implicati in procesul de acreditare/supraveghere si a criteriilor de monitorizare a activitatii acestora;

d) acreditarea organismelor si laboratoarelor mentionate la art. 5 alin. (1) si eliberarea certificatului de acreditare;

e) acordarea dreptului de utilizare a marcii nationale de acreditare laboratoarelor si organismelor acreditate;

f) reprezentarea Romaniei in organizatiile de acreditare europene si internationale;

g) dezvoltarea parteneriatului international in domeniul acreditarii, al recunoasterii reciproce a acreditarilor si certificarii conformitatii;

h) participarea la elaborarea reglementarilor privind protectia vietii, sanatatii si securitatii persoanelor fizice, precum si a mediului si apararea intereselor consumatorilor;

i) participarea la nivel national, european si international in procesul de elaborare a standardelor din domeniul sau de activitate;

j) prestarea de servicii de instruire si transfer de cunostinte in domeniul acreditarii;

k) colectarea, prelucrarea, stocarea si diseminarea de informatii privind acreditarea;

l) editarea, publicarea si difuzarea de documente privind acreditarea;

m) elaborarea si publicarea unui raport anual de activitate;

5. sa pastreze inregistrarile privind:

a) laboratoarele si organismele mentionate la art. 5 alin. (1) care solicita acreditarea, precum si laboratoarele si organismele acreditate;

b) membrii organismului national de acreditare;

c) comitetele tehnice de acreditare si membrii acestora;

d) evaluatorii si expertii implicati in acreditare;

6. sa constituie si sa puna la dispozitie publicului o colectie de ghiduri si alte documente nationale si internationale referitoare la acreditare;

7. sa asigure participarea echilibrata in activitatea de acreditare a reprezentantilor autoritatilor interesate, producatorilor, sindicatelor, organizatiilor pentru apararea intereselor consumatorilor, asociatiilor profesionale, organismelor si laboratoarelor acreditate si altele asemenea;

8. sa stabileasca in conformitate cu standardele nationale de referinta:

a) regulile pentru acordarea, mentinerea, suspendarea si retragerea certificatului de acreditare a organismelor si laboratoarelor;

b) regulile privind tratarea reclamatiilor si a contestatiilor;

c) conditiile de utilizare a marcii nationale de acreditare;

d) criteriile de selectare a evaluatorilor/expertilor implicati in acreditare;

9. sa initieze, sa propuna si sa stimuleze organizarea incercarilor comparative interlaboratoare;

10. sa indeplineasca orice alte atributii prevazute in alte acte normative, in legatura cu scopul sau principal;

11. sa informeze periodic autoritatile despre activitatile din domeniul acreditarii si sa ofere expertiza, daca este solicitat;

12. sa colaboreze cu Biroul Roman de Metrologie Legala in vederea asigurarii trasabilitatii masurarilor la etaloanele nationale si internationale." ART. 7 "Art. 7. - (1) Prevederile art. 6 trebuie sa fie cuprinse in statutul-cadru al organismului national de acreditare.

(2) Statutul organismului national de acreditare trebuie sa respecte prevederile statutului-cadru, ale prezentei ordonante, prevederile Ordonantei Guvernului nr. 26/2000, precum si urmatoarele:

A. poate fi membru al organismului national de acreditare, cu aprobarea adunarii generale, orice persoana juridica care este de acord cu statutul si doreste sa sustina realizarea scopului acestuia;

B. adunarea generala a membrilor organismului national de acreditare este structurata in colegii, dupa cum urmeaza:

a) Colegiul organismelor acreditate, care cuprinde reprezentantii laboratoarelor si organismelor de certificare si de inspectie acreditate, precum si asociatiile fara scop patrimonial ale acestora;

b) Colegiul beneficiarilor, care cuprinde reprezentantii persoanelor juridice care beneficiaza de serviciile laboratoarelor si organismelor acreditate, cum sunt agenti economici, inclusiv intreprinderi mici si mijlocii, organizatii patronale, camere de comert si industrie, organizatii financiar-bancare si de asigurari, asociatii profesionale, federatii si confederatii sindicale, precum si altele asemenea, inclusiv asociatii fara scop patrimonial ale acestora;

c) Colegiul consumatorilor, care cuprinde reprezentantii organizatiilor fara scop patrimonial de aparare a intereselor consumatorilor, a persoanelor cu handicap, a drepturilor omului, a expertilor si consultantilor in domeniul calitatii si/sau in domeniul protectiei mediului, a institutiilor de invatamant, universitatilor, centrelor de transfer tehnologic, de incubare si de inovare, de dezvoltare locala si altele asemenea;

d) Colegiul autoritatilor, care cuprinde reprezentantii autoritatilor publice de reglementare interesate in dezvoltarea Sistemului national al infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii;

C. structura organelor de conducere si de administrare, sa asigure reprezentarea echilibrata a fiecarui colegiu, respectiv a intereselor reprezentate in acestea;

D. organismul national de standardizare este membru de drept al organismului national de acreditare, precum si al Consiliului director al acestuia;

E. autoritatea de stat care coordoneaza domeniul infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii numeste, prin ordin, reprezentantul sau din Colegiul autoritatilor in Consiliul director; acesta este vicepresedinte al organismului national de acreditare si are drept de veto in luarea deciziilor contrare politicii nationale in domeniul acreditarii.

(3) Autoritatea de stat care coordoneaza domeniul infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii va elabora statutulcadru al organismului national de acreditare, prevazut la alin. (1), aprobat prin ordin al conducatorului sau in termen de 30 de zile de la publicarea legii pentru aprobarea prezentei ordonante in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I." CAP. 3 Relatiile autoritatilor cu organismul national de acreditare

ART. 8 SE ABROG

CAP. 4 Dispozitii finale

"Art. 8^1. - Ministerul Industriei si Resurselor este autoritatea de stat care coordoneaza domeniul infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii si are responsabilitatea elaborarii strategiilor si politicilor in acest domeniu, care include acreditarea."

ART. 9 "Art. 9. - (1) Organismul national de acreditare, infiintat conform prevederilor art. 6 pct. 1, este denumit in continuare Asociatie.

(2) Asociatia, ca organism national de acreditare, functioneaza sub coordonarea Ministerului Industriei si Resurselor." ART. 10 ABROGAT ART. 11 ABROGAT ART. 12 "Art. 12. - (1) Sumele reprezentand cotizatiile pe care Asociatia trebuie sa le achite in calitate de membru sau afiliat al organizatiilor internationale, europene si regionale de acreditare se pot aloca prin bugetul Ministerului Industriei si Resurselor, in limita fondurilor disponibile.

(2) Fondurile necesare participarii la lucrarile organismelor europene si internationale de acreditare pot fi alocate prin bugetul Ministerului Industriei si Resurselor, in limita fondurilor disponibile, la solicitarea Asociatiei, pe baza programului anual al intalnirilor."

ART. 13 ABROGAT

ART. 14 "Art. 14. - Pentru serviciile oferite, prevazute la art. 6 pct. 3 lit. c), d) si i)-k), precum si pentru alte servicii prevazute in statut Asociatia are dreptul de a stabili si de a incasa, dupa caz, tarife."

ART. 15 "Art. 15. - (1) In Romania Asociatia dobandeste, de drept, exclusivitatea exercitarii atributiilor prevazute la art. 6 pct. 3 lit. a)-f).

(2) Asociatia nu are dreptul sa presteze servicii de certificare si inspectie, de incercari si de etalonare, precum si de consultanta pentru obtinerea sau mentinerea acreditarii."

ART. 16 "Art. 16. - (1) Marca nationala de acreditare este proprietatea Ministerului Industriei si Resurselor, se inregistreaza la Oficiul de Stat pentru Inventii si Marci si se atribuie direct pentru administrare Asociatiei recunoscute.

(2) Marca nationala de acreditare este o reprezentare grafica continand cuvantul insotit de insemnele nationale, prin care se atesta ca un organism sau un laborator este competent sa efectueze sarcini specifice din domeniul pentru care este acreditat de Asociatia recunoscuta. Marca nationala de acreditare este prevazuta in anexa care face parte integranta din prezenta ordonanta."

ART. 17 "Art. 17. - (1) Ministerul Industriei si Resurselor acorda sau retrage recunoasterea Asociatiei ca organism national de acreditare, in conditiile prezentei ordonante. Acordarea sau retragerea recunoasterii se face prin ordin al ministrului industriei si resurselor.

(2) Recunoasterea Asociatiei ca organism national de acreditare este valabila atat timp cat aceasta respecta prevederile prezentei ordonante." ART. 18 ABROGAT ART. 19 ABROGAT ART. 20 ABROGAT ART. 21 "Art. 21. - In cazul lichidarii sau retragerii recunoasterii, patrimoniul dobandit de Asociatie prin programe finantate direct sau indirect de catre Ministerul Industriei si Resurselor, precum si marca nationala de acreditare se transfera direct altei asociatii recunoscute conform prevederilor prezentei ordonante." ART. 22 ABROGAT ART. 23 "Art. 23. - In aplicarea prevederilor prezentei ordonante ministrul industriei si resurselor emite ordine si instructiuni." ART. 24 La data intrarii in vigoare a prezentei ordonante se abroga:

- art. 23 alin. 2 din Ordonanta Guvernului nr. 19 din 21 august 1992 privind activitatea de standardizare in Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 212 din 28 august 1992, aprobata si modificata prin Legea nr. 11/1994, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 65 din 14 martie 1994, cu modificarile ulterioare;

- Hotararea Guvernului nr. 167/1992 privind constituirea si functionarea Sistemului national de certificare a calitatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 70 din 21 aprilie 1992, cu modificarile ulterioare.

"ANEXA

MARCA NATIONALA DE ACREDITARE

Marca nationala de acreditare consta dintr-o elipsa avand raportul semiaxa orizontala/semiaxa verticala 2:1.

Axa verticala este axa de simetrie pentru , stema Romaniei si .

font Times New Roman, corp 24

-font Times New Roman, corp 36.

Marca are forma prezentata in figura urmatoare:

*T*

ROMANIA

(stema Ro)

RENAR

*ST*

NOTA:

Marca este colorata dupa cum urmeaza:

:

- literele albastru

- literele galben

- literele rosu

Stema Romaniei: in culorile oficiale

:

- literele albastru

- litera galben

- literele rosu

Elipsa: negru

In cazul in care marca trebuie sa fie marita sau micsorata, este necesar sa se respecte proportiile prezentate in figura de mai sus."

Ordonana 38/1998 modif de Legea nr.245/2002pag.1/2