MEMO/11/71

Bruxelles, 4 februarie 2011

Întrebări și răspunsuri: înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante

Ce sunt medicamentele tradiționale din plante? Unele plante conțin substanțe care pot fi utilizate în tratarea bolilor. Medicamentele fabricate din aceste substanțe sunt cunoscute sub denumirea de „medicamente din plante”. Chiar dacă sunt naturale, unele dintre aceste produse pot fi periculoase pentru pacienți. Din acest motiv, ele sunt reglementate prin legislația farmaceutică, al cărei obiectiv este protejarea sănătății publice prin asigurarea siguranței, eficacității și calității medicamentelor.

În cadrul grupului medicamentelor din plante, unele au o tradiție de utilizare îndelungată. Uniunea europeană clasifică drept medicamente tradiționale din plante acele medicamente din plante care se utilizează de cel puțin 30 de ani, inclusiv 15 ani în cadrul UE, sunt destinate utilizării fără supervizarea unui medic generalist și nu se administrează prin injecție.

Câteva exemple de ierburi utilizate în medicamentele tradiționale din plante sunt: Calendula officinalis L; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. și Pimpinella anisum L.

De ce a decis UE să adopte o legislație specifică pentru medicamente tradiționale din plante? Toate medicamentele, inclusiv medicamentele din plante, au nevoie de o autorizație de comercializare pentru a fi introduse pe piața UE.

Cu toate acestea, medicamentele tradiționale din plante prezintă caracteristici speciale, în special tradiția lor îndelungată de utilizare. Pentru a ține cont de aceasta, UE a introdus pentru ele o procedură de înregistrare mai rapidă, mai simplă și mai puțin costisitoare, asigurând, în același timp, garanțiile necesare de calitate, siguranță și eficacitate.

Directiva privind medicamentele din plante (Directiva 2004/24/CE) a fost adoptată pentru facilitarea introducerii pe piață a medicamentelor tradiționale din plante.

Procedura simplificată permite înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante fără a se cere teste de siguranță și studii clinice, pe care solicitantul este obligat să le asigure în conformitate cu procedura întreagă de autorizare pentru comercializare.

Tradiția îndelungată a medicamentului oferă posibilitatea de a se reduce necesitatea acestor teste și studii, care pot fi înlocuite de documentație care indică faptul că produsul este inofensiv în condiții specifice de utilizare și că eficacitatea sa este plauzibilă, ținând cont de utilizarea îndelungată și de experiență.

Cu toate acestea, nici măcar tradiția îndelungată de utilizare nu exclude preocupările cu privire la siguranța produsului. Prin urmare, autoritățile

2

competente ale statelor membre sunt îndreptățite să ceară date suplimentare, dacă le consideră necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului.

Pe scurt, Directiva privind medicamentele din plante introduce o procedură simplificată în comparație cu cerințele unei autorizații complete de comercializare.

Ce înseamnă termenul limită de 30 aprilie 2011 pentru producătorii de medicamente tradiționale din plante? Directiva privind medicamentele din plante a fost adoptată de Parlamentul European și Consiliu la 31 martie 2004. Prin ea s-a acordat o perioadă de tranziție excepțional de lungă, 7 ani, pentru înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante care se aflau deja pe piață la data intrării în vigoare a directivei. Această perioadă de tranziție de 7 ani se încheie la 30 aprilie 2011.

Medicamentele tradiționale din plante care se aflau pe piață în mod legal înainte de 30 aprilie 2004 au primit permisiunea de a rămâne pe piață până la finalul perioadei de tranziție. În acest fel, solicitanții au avut la dispoziție 7 ani pentru înregistrare. Solicitanții sunt obligați să depună cererea corespunzătoare la autoritățile competente din statul membru în care doresc să comercializeze la timp pentru înregistrarea lor până la finalul perioadei de tranziție.

Se impun prin Directiva privind medicamentele din plante noi cerințe pentru introducerea pe piață a medicamentelor tradiționale din plante? Ar putea aceste cerințe să fie împovărătoare pentru întreprinderile mici și mijlocii și să reducă accesul la medicamente chinezești și ayurvedice? Înainte de 2004, medicamentele din plante erau reglementate de aceleași cerințe ca și alte medicamente. Directiva privind medicamentele din plante modifică acele cerințe și asigură o procedură de înregistrare simplificată, destinată să faciliteze introducerea pe piață a medicamentelor tradiționale din plante pentru toate societățile comerciale, inclusiv pentru întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri).

Procedura simplificată permite înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante, inclusiv a medicamentelor din plante chinezești sau ayurvedice sau a medicamentelor din orice altă tradiție, fără să fie nevoie de teste și studii privind siguranța și eficacitatea pe care solicitantul trebuie să le prezinte în mod normal. În schimb, pentru înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante, solicitantul trebuie să prezinte doar suficiente probe ale utilizării medicale a produsului pentru o perioadă de cel puțin 30 de ani, inclusiv cel puțin 15 ani în Uniunea Europeană.

Această procedură este mai puțin împovărătoare decât autorizația completă de comercializare și, prin urmare, facilitează accesul acestor produse pe piața din UE. Prin urmare, nu se reduce accesul la medicamentele chinezești sau indiene ayurvedice sau la produsele societăților cu mijloace financiare reduse.

Care este rolul Agenției Europene pentru Medicamente în înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante după 30 aprilie 2011? Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) nu are un rol în înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante. Procedura simplificată este națională. Aceasta înseamnă că solicitările pentru înregistrare trebuie să fie depuse în fiecare stat membru în care produsul urmează a fi comercializat. Aceste solicitări sunt tratate de autoritatea competentă în fiecare stat membru.

3

Cu toate acestea, la Agenția Europeană pentru Medicamente s-a instituit, în septembrie 2004, un Comitet pentru medicamente din plante (HMPC), în vederea stabilirii de către Comisia Europeană a unei liste UE de preparate din plante sau substanțe din plante. Aceasta înseamnă că statele membre recunosc înregistrarea medicamentelor tradiționale din plante acordată de un alt stat membru oricând aceasta se bazează pe lista UE.

Sarcinile HMPC nu sunt legate de existența perioadei de tranziție. Solicitările de înregistrare a medicamentelor tradiționale din plante pot fi depuse chiar dacă substanța sau preparatul nu sunt incluse pe lista UE.

Li se permite produselor din plante să rămână pe piață ca alimente sau suplimente alimentare după 30 aprilie 2011? Substanțele din plante se pot utiliza pentru producerea de medicamente sau alimente.

Se consideră că un produs din plante este medicament atunci când se prezintă ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la oameni sau atunci când are o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică. Autoritățile naționale au competența și responsabilitatea de a decide, de la caz la caz, dacă un produs din plante respectă definiția medicamentului.

Dacă un medicament din plante nu este înregistrat sau autorizat până la 1 mai 2011, produsul nu se poate afla pe piața UE.

Cu toate acestea, produsele din plante se pot clasifica și introduce pe piață drept alimente, cu condiția să nu respecte definiția medicamentelor și să respecte legislația aplicabilă cu privire la alimente. În mod special, produsele din plante comercializate sub forma suplimentelor alimentare ar trebui să respecte Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare și Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare.

Vor fi interzise toate terapiile alternative, plantele și cărțile despre plante după 30 aprilie 2011 în Uniunea Europeană? Nu. Directiva privind medicamentele din plante reglementează medicamentele tradiționale din plante permițând o procedură de înregistrare simplă și rapidă. Ea nu se aplică terapiilor alternative și nu interzice nicio substanță specifică, practicienii, cărțile sau plantele ca atare.