norme infiintare laborator independent

7/25/2019 Norme Infiintare Laborator Independent

1/8

Ministerul Sntii Publice

Norma privind nfinarea iautorizarea punctelor externe derecoltare ale laboratoarelor careeectueaz analize medicale nregim ambulatoriu, precum i acondiiilor de organizare iuncionare a acestora din!"#$"##%&n vigoare de la #'"#%"##%

Art. 1.

(1)(aboratoarele de analize medicale, indierent de orma denfinare i organizare, trebuie s uncioneze numai n baza

autorizaiei sanitare de uncionare"

(2)Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor care eectueazanalize medicale n sistem ambulatoriu se nfineaz potrivitdispoziiilor cuprinse n prezentul ordin i uncioneaz pe bazaautorizaiei sanitare de uncionare emise de autoritile de sntatepublic )udeene i a municipiului *ucureti"

(3)+utorizaia sanitar de uncionare a laboratoarelor de analize

medicale constituie actul care atest ntrunirea condiiilor igienicosanitare pentru uncionarea acestora"

Art. 2.

+utorizaia sanitar de uncionare se elibereaz la cerereareprezentantului legal al laboratorului de analize medicale adresat,dup caz, autoritii de sntate public )udeene sau a municipiului*ucureti n a crei raz administrativteritorial i are sediul, fliale

sau puncte de lucru laboratorul de analize medicale respectiv"


2/8

Art. 3.

(1)-ocumentele necesare pentru solicitarea autorizaiei sanitare deuncionare sunt.

a)cerere/

b)dosar te0nic, care va cuprinde. planul dimensionat cu structurainterioar, dotrile necesare desurrii activitii supuseautorizrii, prezentarea circuitelor uncionale, modul de asigurare ailuminatului, ventilaiei, temperaturii ambientale, sc0ia reelelor deutiliti sau modul de asigurare a acestora 1ap potabil, ap caldmena)er, evacuarea apelor uzate mena)ere, evacuarea deeurilor

solide i a deeurilor periculoase rezultate din activitateadesurat2/

c)declaraie pe propria rspundere reeritoare la asigurareaconormrii la condiiile igienicosanitare stabilite de prezentul ordin/

d)copie de pe certifcatul de nmatriculare la registrul comerului i,dac este cazul, cerere de meniune la registrul comerului pentru

nregistrarea punctului extern de recoltare al laboratorului care

solicit autorizarea/

e)dovada deinerii legale a spaiului pentru care se solicitautorizarea"

(2)3ormularul autorizaiei sanitare de uncionare va cuprinde toatedatele prevzute de legislaia n vigoare"

Art. 4.

(1)4ererea de autorizare i dosarul cuprinz5nd documenteleprevzute la art" 6 se depun la Serviciul7*iroul evaluarea actorilor demediu i avizare7autorizare sanitar, unde sunt verifcate i, n cazul

n care documentaia este complet, cererea se nregistreaz i sereine spre soluionare"

(2)8ezolvarea solicitrii se va ace gratuit, n termen de maximum9: zile de la data nregistrrii cererii"


3/8

Art. 5.

(1)Ministerul Sntii Publice, prin structurile sale specializate,controleaz ndeplinirea condiiilor de autorizare de ctre

laboratoarele de analize medicale care au ost autorizate n condiiileprezentului ordin"

(2)+utoritile de sntate public )udeene i a municipiului*ucureti care au eliberat autorizaiile sanitare de uncionare, prinstructurile specializate ale acestora, au obligaia de a verifcaperiodic respectarea condiiilor igienicosanitare de ctrelaboratoarele de analize medicale care au ost autorizate n condiiileprezentului ordin"

Art. 6.

(1)Spaiul necesar uncionrii punctelor externe de recoltare alelaboratoarelor care eectueaz analize medicale n sistemambulatoriu trebuie s fe astel structurat nc5t s asigure un nivelcalitativ superior serviciilor eectuate pentru populaie"

(2)Punctul de recoltare trebuie s dispun de intrare separat, cu

acces direct, av5nd urmtoarea compartimentare obligatorie.

a)sal de ateptare/

b)spaiu de recoltare/

c)spaii anexe.

-spaiu pentru depozitarea materialelor sanitare/

-vestiar i sal pentru personal/

-dou grupuri sanitare. unul destinat personalului care deservetepunctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale ialtul destinat pacienilor, iar pentru cazurile n care nu este posibilexistena a dou grupuri sanitare, punctul extern de recoltare allaboratorului de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cudou compartimente. unul destinat personalului care deservetepunctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale ialtul destinat pacienilor"


4/8

Art. 7.

(1)Spaiul i mobilierul punctului extern de recoltare al laboratoruluide analize medicale trebuie astel concepute nc5t s nu permit

contaminarea mediului i a personalului"

(2)Podelele, pereii, tavanele i supraeele de lucru trebuie s aibsupraa neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la aciuneaagenilor dezinectani, uor de curat i de dezinectat"

(3);ng0iurile dintre perei i podea trebuie s fe concave1rotun)ite2"

(4)+rticolele i ec0ipamentele specifce activitii de laboratortrebuie depozitate n dulapuri suspendate, r a se olosi lemnneleuit i negeluit, astel nc5t s permit curarea cu uurin"

Art. 8.

(1)Spaiul punctului extern de recoltare al laboratorului de analizemedicale trebuie s fe aerisit corespunztor, natural, artifcial sauprin olosirea instalaiei de aer condiionat, cu respectarea condiiilor

pentru reducerea riscului de contaminare"(2)&n timpul lucrului uile i erestrele rm5n n permanen nc0ise"

Art. 9.


5/8

b)recipiente cu capac, din materiale care s permit splarea idecontaminarea lor, n vederea colectrii, depozitrii intermediare itransportrii deeurilor mena)ere/

c)recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioar adeeurilor mena)ere p5n la evacuare"

(2)(aboratorul de analize medicale n structura cruia esteorganizat i uncioneaz punctul extern de recoltare respectivtrebuie s nc0eie cu societi specializate un contract de colectarei neutralizare a deeurilor rezultate din activitatea desurat ncadrul punctului de recoltare respectiv sau s aib n dotare unsistem propriu de neutralizare a deeurilor, potrivit prevederilor

legale n vigoare"

Art. 11.

=rganizarea colectrii i evidenei gestiunii deeurilor rezultate nurma desurrii activitii medicale n cadrul punctului7punctelorexterne de recoltare se realizeaz n conormitate cu dispoziiilelegale n vigoare"

Art. 12.

(1)&n cadrul punctului extern de recoltare se delimiteaz un spaiude recoltare destinat acestui gen de activitate dotat cu.

a)canapea sau scaun cu sptar extensibil, cu accesorii pentrususinerea antebraului/

b)dulap pentru instrumentar steril/

c)msu pentru pregtirea prelevrii probei/

d)msu pentru depozitarea temporar a >uidelor prelevate"

(2)+ccesul pacienilor n spaiul destinat recoltrii probelor estepermis numai n timpul programului de recoltare"

Art. 13.

&n scopul asigurrii lanului de rig punctul extern de recoltare allaboratorului de analize medicale trebuie s aib n dotare.


6/8

a)cel puin un rigider cu congelator, care va f prevzut cu u laacest compartiment, precum i cu termometru pentru monitorizareatemperaturii interioare/ nregistrrile privind grafcele detemperatur ale rigiderului vor f cuprinse ntrun registru separat/

b)cel puin o geant izoterm pentru transportul probelor biologicerecoltate"

Art. 14.

8eprezentantul legal al laboratorului de analize medicale rspundede organizarea transportului n siguran al probelor recoltate,asigur5nd n acest sens ndeplinirea urmtoarelor condiii.

a)mi)loc de transport auto individualizat i care este utilizat numaipentru aceast activitate/

b)containere speciale cu perei impermeabili, cu posibilitate denc0idere, uor transportabile, din materiale care s permitdecontaminarea, curarea i dezinecia lor, pentru a evitacontaminarea persoanei care transport probele i7sau a mediului"

Art. 15.

+utoritatea de sntate public autorizeaz activitatea de transportal probelor biologice, la solicitarea reprezentantului legal allaboratorului de analize medicale, dac ndeplinete, cumulativ,urmtoarele condiii.

a)mi)loc de transport auto individualizat i care este utilizat numaipentru aceast activitate/

b)containere speciale cu perei impermeabili, cu posibilitate denc0idere, uor transportabile, din materiale care s permitdecontaminarea, curarea i dezinecia lor, pentru a evitacontaminarea persoanei care transport probele i7sau a mediului"

Art. 16.

Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicaletrebuie s respecte, obligatoriu i cumulativ, urmtoarele normeigienicosanitare.


7/8

a)asigurarea cu ap potabil, n conormitate cu prevederile legalen vigoare/

b)racordarea la reeaua de canalizare a oraului7localitii sau, n

cazurile n care nu exist sisteme publice de canalizare, dotareaacestora cu instalaii proprii de colectare, tratare i evacuare aapelor uzate, astel nc5t s nu se produc poluarea solului, a apei ia aerului/

c)deeurile rezultate n urma activitilor medicale vor f colectate,depozitate, evacuate i neutralizate conorm prevederilor legale nvigoare/

d)asigurarea unui microclimat corespunztor/

e)asigurarea iluminrii naturale i artifciale necesare desurrii ncondiii optime a activitii medicosanitare/

f)asigurarea limitrii zgomotului sub normele admise i7sauasigurarea proteciei antionice efciente n interiorul i n aarapunctelor externe de recoltare ale laboratorului de analize medicale/

g)asigurarea cu materiale pentru eectuarea cureniei/h)asigurarea cu dezinectante, antiseptice i deconta minanteavizate de Ministerul Sntii Publice/ olosirea acestora se va ace

n uncie de instruciunile de utilizare, la concentraiile i timpii deutilizare specifcai de productor/

i)asigurarea de ec0ipament de protecie a personalului sanitar, nconormitate cu legislaia n vigoare/

j)asigurarea instruirii permanente a personalului medicosanitarprivind precauiile universale"

Art. 17.

8ecoltarea probelor biologice n cadrul punctelor externe de recoltareale laboratoarelor de analize medicale se realizeaz numai de ctrepersonalul de specialitate al acestora"


8/8

Art. 18.

(1)Programul de uncionare al punctului extern de recoltare allaboratorului de analize medicale va f stabilit de ctre

reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale n structuracruia este organizat, n cadrul intervalului cuprins ntre orele%,##7?,## i 9#,##799,##, n uncie de volumul activitii i de

ncadrarea cu personal de specialitate"

(2)Programul de uncionare stabilit conorm prevederilor alin" 192va f afat la loc vizibil i va f comunicat autoritii de sntatepublic )udeene sau a municipiului *ucureti, n a crei razadministrativteritorial i are sediul, fliale sau puncte de lucru

laboratorul de analize medicale respectiv, precum i casei deasigurri de sntate cu care are nc0eiat contract pentru derulareaProgramului naional privind evaluarea strii de sntate a populaiei

n asistena medical primar"

norme infiintare laborator independent

Documents