1

Proiect

LEGE

privind organismele modificate genetic

Pentru asigurarea realizării articolului 173 alineatul (2) din Acordul de Asociere între

Republica Moldova, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a

Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, pe de altă parte din 27.06.2014, ratificat

prin Legea nr.112 din 02.07.2014 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014 nr. 185-

199, art. 422), Parlamentul adoptă prezenta lege organică.

Prezenta lege transpune parţial Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a

Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor

modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicată în

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 106 din 17 aprilie 2001.

Capitolul I

PRINCIPII ŞI DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Obiectul de reglementare

Prezenta lege reglementează activităţile cu privire la introducerea şi utilizarea

organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, care

pot avea efecte adverse asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice,

ţinîndu-se, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană. Pentru asigurarea

securităţii biologice activităţile menţionate sunt supuse unui regim special de reglementare,

autorizare şi administrare, conform dispoziţiilor prezentei legi, altor acte legislative şi

normative în domeniul organismelor modificate genetic şi tratatelor internaţionale la care

Republica Moldova este Parte.

Articolul 2. Scopul legii

Scopul prezentei legi este asigurarea cadrului legislativ şi instituţional necesar, astfel

ca activităţile cu organismele modificate genetic să se desfăşoare cu respectarea

principiului precauţiei şi principiului etic, pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a

mediului, ţinîndu-se cont şi de impactul acestora asupra intereselor social-economice ale

populaţiei şi ţării.

Articolul 3. Domeniul de aplicare

(1) Dispoziţiile prezentei legi se aplică pentru activităţile de introducere şi utilizare a

organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse şi

activităţilor de cercetare ştiinţifică cu organisme modificate genetic.

(2) Dispoziţiile prezentei legi nu se aplică pentru activităţile de utilizare a

microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare.

Articolul 4. Noţiuni principale

În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni principale semnifică:

Accident cu organisme modificate genetic - incident care implică o eliberare

neintenţionată în mediu de microorganisme/organisme modificate genetic, pe parcursul

2

utilizării lor şi care ar putea avea efecte imediate sau întîrziate asupra sănătăţii umane şi

asupra mediului;

autoritatea competentă în domeniul mediului - este autoritatea administrativă din

subordinea organului central de mediu al administraţiei publice şi este responsabilă de

procedura de autorizare şi control a introducerii organismelor modificate genetic ca

produse în sine sau componente ale altor produse destinate activităţilor de cercetare

ştiinţifică;

MSI - Mecanismul de Schimb de Informaţii privind securitatea biologică, stabilit prin

Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;

biosecuritate în domeniul organismelor modificate genetic - totalitatea măsurilor luate

pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării

organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, care

ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării

durabile a diversităţii biologice;

biotehnologie - aplicaţie tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii,

componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau

procedee cu folosinţă specifică;

biotehnologie modernă - aplicarea in vitro a tehnicilor de recombinare a acizilor nucleic şi

a tehnicilor de fuziune celulară, altele decît cele specifice selecţiei şi ameliorării

tradiţionale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare

genetică;

cercetare ştiinţifică cu organisme modificate genetic - activitate întreprinsă în

exclusivitate de instituţii ştiinţifice de profil, pentru care se iau măsuri specifice de izolare,

pentru a se limita contactul acestor organisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încît să se

asigure un nivel ridicat de siguranţă;

clauza de salvgardare – instrument de apărare prin care se permite, în situaţia unor riscuri

majore, derogări de la prezenta Lege atunci cînd astfel se protejează interese importante şi

legitime pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului;

evaluarea riscului ecologic - evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană şi pentru mediu,

fie directe sau indirecte, imediate sau amînate, pe care le poate prezenta introducerea

organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse;

diseminare deliberată - orice introducere intenţionată în mediu a unui organism modificat

genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic pentru care nu s-au luat

măsuri de izolare pentru a se limita contactul acestora cu populaţia în general şi cu mediul

şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora;

locaţie - spaţiul unde are loc introducerea organismelor modificate genetic;

microorganism - orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de

replicare sau de transfer de material genetic, inclusiv virusurile, viroizii şi celulele vegetale

şi animale în culturi;

modificare genetică/transformare genetică - modificarea informaţiei genetice ereditare

naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică;

notificare - set de documente, prezentat de către notificator către organul central de mediu

al administraţiei publice în scopul inițiereii activității cu organisme modificate genetic şi

include informaţiile necesare în temeiul prezentei legi;

3

;

notificator - persoana juridică şi/sau fizică care desfăşoară activitate de întreprinzător

individual cu organisme modificate genetic şi transmite notificarea către organul central de

mediu al administraţiei publice;

organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material

genetic;

organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepţia fiinţelor umane, al cărui

material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decît prin

încrucişare şi/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiţii:

a) modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puţin a tehnicilor specificate conform

anexei nr.1 partea 1 la prezenta Lege;

b) tehnicile menţionate conform anexei nr. 1 partea 2 la prezenta Lege nu sunt considerate

ca determinînd o modificare genetică.

produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un preparat care constă din sau care

conţine un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi

care este introdus pe piaţă;

trasabilitate - posibilitatea de identificare şi urmărire a unui organism modificat genetic

într-un produs pe parcursul tuturor etapelor de gestionare (producţie, prelucrare şi

distribuţie) în scopul asigurării unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii consumatorilor;

utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic - orice operaţiune

prin care microorganismele sunt modificate genetic, cultivate, stocate, transportate, distruse

şi sau anihilate în condiţii controlate, şi pentru care se iau măsuri specifice de izolare,

pentru a se limita contactul acestor microorganisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încît să

se asigure un nivel ridicat de siguranţă.

Capitolul II

COMPETENŢE ADMINISTRATIVE ŞI DE REGLEMENTARE

Articolul 5. Atribuţiile organului central de mediu al administraţiei publice;

În sensul prezentei legi organul central de mediu al administraţiei publice are

următoarele atribuţii:

(1) Elaborează actele normative în domeniul introducerii şi utilizării organismelor

modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse destinate

activităţilor de cercetare ştiinţifică. (2) Elaborează şi aprobă modelul notificărilor, pentru cazurile:

a) introducerii organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale

altor produse destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică;

b) introducerii şi utilizării organismelor modificate genetic destinate utilizării ca produse

alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau

din organisme modificate genetic şi a produselor alimentare produse din sau care conţin

ingrediente produse din organisme modificate genetic precum şi a furajelor produse din

organisme modificate genetic;

c) introducerii şi utilizării medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice,

care conţin sau constau din organisme modificate genetic.

(3) Elaborează şi prezintă Guvernului spre aprobare procedura de evaluare a riscului

ecologic, pentru cazurile stabilite în art.13, alin.(1).

4

(4) Elaborează şi prezintă Guvernului spre aprobare modelul autorizaţiei de introducere a

organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse

destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică.

(5) Eliberează, prin intermediul autorităţii competente în domeniul mediului, autorizaţia

de introducere a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale

altor produse destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică.

(6) Asigură aplicarea măsurilor de răspundere şi redresare întreprinse în cazul unui

eventual accident sau situaţii excepţionale în timpul unei activităţi cu organisme modificate

genetic.

(7) Realizează şi gestionează, prin intermediul autorităţii competente în domeniul

mediului, Registrul pentru evidenţa notificărilor.

(8) Îndeplineşte funcţiile administrative şi funcţia de punct focal naţional pentru

Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea.

(9) Asigură secretariatul Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică.

(10) Organizează şi coordonează Mecanismul de Schimb de Informaţii privind securitatea

biologică (MSI), asigură Sistemul informaţional integrat în domeniul securităţii biologice şi

Sistemul de monitorizare integrată în domeniu, centralizează şi creează baze de date.

(11) Solicită notificatorului aplicarea măsurilor necesare pentru stoparea activităţilor care

pot prejudicial mediul şi / sau aplicarea măsurilor pentru remedierea efectelor adverse.

Articolul 6. Atribuţiile organului central în domeniul agriculturii

al administraţiei publice

În sensul prezentei legi organul central în domeniul agriculturii al administraţiei publice

are atribuţia de elaborare a actelor legislative şi normative în domeniul introducerii şi

utilizării organismelor modificate genetic destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau

furaje, a produselor alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau din organisme

modificate genetic şi a produselor alimentare produse din sau care conţin ingrediente

produse din organisme modificate genetic precum şi a furajelor produse din organisme

modificate genetic.

Articolul 7. Atribuţiile organului central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice

În sensul prezentei legi, organul central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice

are următoarele atribuţii:

(1) Elaborează actele legislative şi normative în domeniul introducerii şi utilizării

medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau constau din

organisme modificate genetic, inclusiv procedura de autorizare a activităţilor privind

introducerea şi utilizarea medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice,

care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi prezentei legi.

(2) Elaborează procedura de eliberare a permiselor în cazul procedurii simplificate,

reglementate la art. 16 alin.(1), pentru activităţilor de introducere şi utilizare a organismelor

modificate genetic destinate medicamentelor produselor farmaceutice şi parafarmaceutice.

(3) Elaborează şi prezintă Guvernului spre aprobare modelul autorizaţiei de introducere şi

utilizare a medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau

constau din organisme modificate genetic.

5

(4) Reglementează activităţile de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor

modificate genetic ce fac parte din activităţile de investigare în laboratoare a factorilor

biologici, chimici, fizici şi radiologici cu impact asupra sănătăţii publice, cu excepţia

activităţilor de cercetare ştiinţifică cu organismele modificate genetic în condiţii de izolare,

ce sunt reglementate de autoritatea competentă în domeniul mediului.

(5) Asigură supravegherea şi controlul introducerii ilicite pe teritoriul Republicii Moldova

a medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau constau din

organisme modificate genetic.

Articolul 8. Atribuţiile autoritatăţii administrative, responsabile de implementarea

politicii statului în domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa

alimentelor şi în domeniul sanitar-veterinar, zootehnic, al protecţiei

plantelor şi carantinei fitosanitare, controlului semincer, calităţii

produselor primare, produselor alimentare şi a hranei pentru animale

În sensul prezentei legi autoritatea administrativă, responsabilă de implementarea

politicii statului în domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa alimentelor şi în

domeniul sanitar-veterinar, zootehnic, al protecţiei plantelor şi carantinei fitosanitare,

controlului semincer, calităţii produselor primare, produselor alimentare şi a hranei pentru

animale are următoarele atribuţii:

(1) Elaborează, de comun acord cu organul central în agricultură al administraţiei publice,

procedura de autorizare a activităţilor privind introducerea şi utilizarea organismelor

modificate genetic destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor

alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a

produselor alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme

modificate genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic.

(2) Elaborează, de comun acord cu organul central în agricultură al administraţiei centrale,

procedura de eliberare a permiselor în cazul procedurii simplificate, reglementate la art. 16

alin.(1), pentru activităţile de introducere şi utilizare a organismelor modificate genetic

destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau

furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a produselor

alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme modificate

genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic.

(3) Asigură supravegherea şi controlul de stat asupra operaţiunilor de introducere pe

teritoriul Republicii Moldova a organismelor modificate genetic destinate utilizării ca

produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau furajere care conţin sau

constau din organisme modificate genetic şi a produselor alimentare produse din sau care

conţin ingrediente produse din organisme modificate genetic precum şi a furajelor produse

din organisme modificate genetic.

(4) Asigură supravegherea, inspecţia şi controlul prezenţei organismelor modificate genetic

în produsele alimentare şi/sau furajere, seminţe, produsele alimentare de origine animală,

non-animală la etapa de producere, prelucrare, procesare, transportare, distribuire şi

comercializare a acestora.

(5) Asigură monitorizarea siguranţei produselor alimentare şi/sau furajere, seminţelor,

produselor alimentare de origine animală, non-animală conform Planului Naţional în

domeniul siguranţei plantelor şi siguranţei alimentelor de origine animală şi non-animală.

6

(6) Asigură sistarea activităţilor ilicite cu diseminarea deliberată în mediu a organismelor

modificate genetic şi dispune notificatorului aplicarea măsurilor pentru remedierea

efectelor adverse.

(7) Îndeplineşte funcţiile administrative şi funcţia de punct focal naţional în cazul situaţiilor

ele urgenţă cauzate de identificarea organismelor modificate genetic în produsele

agroalimentare, material săditor şi furaje, inclusiv şi alertelor parvenite de la sistemul de

alertă rapidă pentru alimente şi furaje (SRAAF - Sistemul Rapid de Alertă pentru Alimente

şi Furaje).

Articolul 9. Comisia Naţională pentru Securitate Biologică

(1) Comisia Naţională pentru Securitate Biologică (în continuare - Comisia) este un organ

ştiinţific interdepartamental, fără personalitate juridică, cu rol consultativ.

(2) Comisia se constituie din 13 membri, 2 membri - din cadrul organului central de mediu

al administraţiei publice, unul va exercita funcţia de preşedinte şi, celălalt – funcţia de

secretar al Comisiei şi 11 membri specialişti în domeniu, dintre care:

a) 3 membri din partea Academiei de Ştiinţe a Moldovei;

b) 3 membri din alte instituţii ştiinţifice şi universitare cu profil biologic şi medical, cu

specializare în domeniile de genetică contemporană şi/sau biotehnologii moderne;

c) cîte un membru din autorităţile centrale pentru economie, agricultură şi industria

alimentară, sănătate, siguranţa alimentară precum şi un specialist în domeniu din partea

organizaţiilor necomerciale, a căror activitate ţine de protecţia mediului.

(3) Componenţa nominală şi Regulamentul Comisiei se aprobă de Guvern, la propunerea

organului central de mediu al administraţiei publice.

(4) Comisia are următoarele atribuţii:

a) examinează notificările din punct de vedere ştiinţific, sub aspectul evaluării riscului

ecologic şi ţinînd cont de asemenea de riscurile asupra sănătăţii umane şi de aspectele

socio-economice, al măsurilor de intervenţie în caz de urgenţă, al planului de

monitorizare şi al metodelor de detecţie şi identificare a organismelor modificate genetic;

b) expune recomandările ştiinţifice către organul central de mediu al administraţiei

publice;

c) colaborează cu autoritatea competentă în domeniul mediului pentru stabilirea

măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de

salvgardare;

d) colaborează cu organului central de mediu al administraţiei publice în examinarea

cadrului legislativ şi normativ în domeniul organismelor modificate genetic.

Articolul 10. Obligaţiile Notificatorului care desfăşoară activităţi de introducere şi

utilizare a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau

componente ale altor produse destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică

În sensul prezentei legi notificatorul, care desfăşoară activităţi de introducere şi utilizare

a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse

destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică este obligat:

(1) Să permită accesul autorităţii competente în domeniul mediului responsabile de

efectuarea controlului, să colaboreze cu acestea şi să prezinte documente care demonstrează

natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea

7

concordanţei cu prevederile din autorizaţia emisă de autoritatea competentă în domeniul

mediului sau pentru stabilirea legalităţii activităţii.

(2) Să permită prelevarea de probe de control din organismul modificat genetic către

reprezentantul legal al autorităţii competente în domeniul mediului responsabile de

efectuarea controlului sau al unui laborator acreditat pentru efectuarea de analize, cel mai

tîrziu în 10 zile lucrătoare de la acceptarea notificării.

(3) Să pună la dispoziţia autorităţii competente în domeniul mediului, responsabile de

efectuarea controlului, documente prin care sunt stabilite modul de transportare a

organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse,

măsurile de siguranţă pentru transportare, locul şi modul de depozitare, atît înainte de

introducere, cît şi după, informaţii privind modul de ambalare, gestionarea deşeurilor.

(4) Să păstreze documentele privind evidenţa activităţilor desfăşurate, timp de 10 ani de la

încheierea introducerii.

(5) Să elaborareze planurile de urgenţă;

(6) Să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra

sănătăţii umane, animale şi mediului:

a) notificatorul care transmite o notificare conform prevederilor cap. III trebuie să

procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor ecologic, în conformitate cu

cerinţele stabilite în art.5 alin.(3) şi art.13 la prezenta Lege;

b) notificatorul este obligat să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potenţiale

asupra sănătăţii umane şi a mediului, care ar putea rezulta, direct sau indirect, din

transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme. Evaluarea

se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii şi ia în considerare natura

organismului introdus şi a mediului receptor, precum şi efectele potenţiale cumulative pe

termen lung, asociate interacţiunii cu alte organisme modificate genetic şi cu mediu;

c) notificatorul este responsabil pentru exactitatea informaţiilor incluse în notificare şi în

toate documentele prezentate autorităţilor naţionale conform procedurilor de autorizare.

(7) Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate

genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse destinate activităţilor de

cercetare ştiinţifică, pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea

autorizaţiei de către autoritatea competentă în domeniul mediului, notificatorul este obligat:

a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;

b) să informeze fără întîrziere autoritatea competentă în domeniul mediului, înainte de

orice modificare sau imediat ce ia cunoştinţă despre orice schimbare neaşteptată sau dacă

sunt disponibile informaţii noi;

c) să revizuiască în mod corespunzător informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.

Capitolul III

PROCEDURA DE AUTORIZARE ŞI NOTIFICARE

Articolul 11. Procedura de autorizare a activităţilor cu organisme modificate genetic

(1) Procedura de autorizare a activităţilor de introducere a organismelor modificate genetic

ca produse în sine sau componente ale altor produse se aplică în cazul prezenţei

organismelor modificate genetic ce corespund pragului mai mare de 0,9% din conţinutul

total al ADN şi al proteinelor.

8

(2) rocedura de autorizare a activităţilor de introducere a organismelor modificate genetic

ca produse în sine sau componente ale altor produse în scopul efectuării cercetărilor

ştiinţifice este stabilită în art.15 al prezentei legi.

(3) Procedura de autorizare a activităţilor de introducere şi utilizare a organismelor

modificate genetic destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor

alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a

produselor alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme

modificate genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic, se

stabileşte în actele legislative şi normative, elaborate de către organul central în domeniul

agriculturii al administraţiei publice în comun cu autoritatea administrativă, responsabilă de

implementarea politicii statului în domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa

alimentelor şi în domeniul sanitar-veterinar, zootehnic, al protecţiei plantelor şi carantinei

fitosanitare, controlului semincer, calităţii produselor primare, produselor alimentare şi a

hranei pentru animale.

(4) Procedura de autorizare a activităţilor de introducere şi utilizare medicamentelor,

produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau constau din organisme

modificate genetic se stabileşte în actele legislative şi normative, elaborate de către organul

central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice.

Articolul 12. Procedura de notificare

(1) Înainte de introducere a organismelor modificate genetic pe teritoriul Republicii

Moldova se aplică procedura de notificare asupra scopului întroducerii produselor cu

organisme modificate genetic.

(2) Notificatorul, înaintează notificarea organului central de mediu al administraţiei

publice.

(3) Notificarea se depune pe suport de hîrtie, în două exemplare originale sau se remite prin

poştă, cu confirmare de primire, sau poate fi transmisă în format electronic, cu confirmare

de primire de către organul central de mediu al administraţiei publice.

(4) Notificarea trebuie să conţină:

a) dosarul tehnic conţinînd informaţiile specificate conform anexei nr. 2 la prezenta

Lege, date şi rezultate obţinute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare,

privind impactul asupra sănătăţii umane şi a mediului şi, în cazul produselor

reglementate la art. 11, alin. (3) şi (4), o propunere pentru etichetare şi ambalare;

b) rezumatul notificării;

c) evaluarea riscului ecologic, elaborată în conformitate cu cerinţele stabilite în art.5

alin.(3) şi art.13 la prezenta Lege;

d) condiţiile specifice de folosire;

e) planul de monitorizare elaborat conform anexei nr.3 la prezenta Lege, pentru

identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane sau

mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată

poate fi diferită de termenul de valabilitate a autorizaţiei;

f) informaţiile destinate publicului, conform anexei nr.4 la prezenta Lege, în format

electronic şi pe suport de hîrtie;

g) o anexă distinctă, cu informaţia confidenţială, conform art. 21 alin (2)

9

(5) Notificatorul include în această notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele

introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceloraşi combinaţii de

organisme modificate genetic notificate anterior.

(6) În cazul în care dosarul este complet conform alin. (4), organul central de mediu al

administraţiei publice acceptă notificarea şi o înscrie în registrul prevăzut la art. 5, alin. (7)

şi îi comunică notificatorului prin scrisoare sau prin format electronic numărul de

înregistrare al notificării.

(7) În termen de 10 zile lucrătoare de la data înregistrării notificării, conform alin. (6),

organul central de mediu al administraţiei publice transmite spre examinare o copie a

dosarului notificării la Comisie, informînd despre aceasta notificatorul, care este obligat, în

termen de pînă la 30 de zile lucrătoare de la data remiterii copiei notificării, să achite plata

pentru examinarea dosarului notificării prevăzută conform anexei nr. 5 la prezenta Lege.

Plata se transferă la contul trezorerial al organului central de mediu al administraţiei

publice.

(8) Comisia ia în considerare, la elaborarea recomandărilor sale ştiinţifice, actualizările din

literatura de specialitate.

(9) Comisia poate consulta instituţiile ştiinţifice independente sau experţi independenţi.

(10) Comisia examenează notificarea în termen de 30 de zile lucrătoare de la depunerea

dosarului complet de documente.

(11) În baza recomandărilor Comisiei şi sintezei consultărilor publice organul central de

mediu al administraţiei publice emite decizia asupra notificării precum urmează:

a) decizia pozitivă, care permite notificatorului demararea procedurii pentru obţinerea

autorizaţiei pentru genurile de activitate stabilite la art. 11;

b) decizia negativă, care nu admite demararea procedurii pentru obţinerea autorizaţiei

pentru genurile de activitate stabilite la art. 11.

(12) Organul central de mediu al administraţiei publice, în termen de 40 de zile lucrătoare

de la data primirii notificării, transmite, pe suport de hîrtie, decizia asupra notificării către

notificator.

(13) Organul central de mediu al administraţiei publice, transmite copia deciziei asupra

notificării către:

a) autoritatea administrativă, responsabilă de implementarea politicii statului în

domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa alimentelor şi în domeniul sanitar-

veterinar, zootehnic, al protecţiei plantelor şi carantinei fitosanitare, controlului

semincer, calităţii produselor primare, produselor alimentare şi a hranei pentru animale,

în cazul activităţilor de introducere şi utilizarea organismelor modificate genetic

destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau

furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a produselor

alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme modificate

genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic;

b) organul central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice, în cazul activităţilor

de introducere şi utilizare a medicamentelor, produselor farmaceutice şi

parafarmaceutice, care conţin sau constau din organisme modificate genetic.

(4) Decizia asupra notificării nu permite notificatorului introducerea organismelor

modificate genetic fără eliberarea autorizaţiilor prevăzute la art.11, alin (3) şi (4) şi art. 15.

10

Articolul 13. Evaluarea riscului ecologic

(1) Procedura de evaluarea riscului se efectuează pentru cazurile:

d) introducerii organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale

altor produse destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică;

e) introducerii şi utilizării organismelor modificate genetic destinate utilizării ca

produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau furajere care conţin sau

constau din organisme modificate genetic şi a produselor alimentare produse din sau care

conţin ingrediente produse din organisme modificate genetic precum şi a furajelor

produse din organisme modificate genetic;

f) introducerii şi utilizării medicamentelor, produselor farmaceutice şi

parafarmaceutice, care conţin sau constau din organisme modificate genetic.

(2) Evaluarea riscului ecologic, în cazurile stabilite în alin. (1), este examinată de către

Comisie şi elaborată de către Notificator conform procedurii stabilite printr-un regulament

elaborat de organul central de mediu al administraţiei publice şi aprobat de Guvern.

Articolul 14. Consultarea şi participarea publicului

(1) În termen de pînă la 10 zile lucrătoare de la data înregistrării notificării, conform art.

12, alin. (6), organul central de mediu al administraţiei publice, demarează procedura de

consultare a publicului plasînd documentele privind notificarea, cu toate anexele şi

materialele, cu excepţia celor confidenţiale, pe pagina sa Web şi indicînd modul de obţinere

a informaţiei.

(2) Consultarea publicului durează 30 de zile lucrătoare de la data plasării pe pagina de

internet a materialelor notificării, dintre care, 20 de zile lucrătoare pentru colectarea

informaţiei, şi 10 zile lucrătoare pentru elaborarea sintezei de către organul central de

mediu al administraţiei publice.

(3) Publicul transmite comentariile sale către organul central de mediu al administraţiei

publice, pe parcursul a 20 de zile lucrătoare de la data informării acestuia, prin e-mail, fax,

sau prin poştă cu confirmare de primire. Comentariile publicului au caracter consultativ

pentru autoritatea competentă în domeniul mediului în procesul luării deciziei.

(4) În dependenţă de comentariile primite, organul central de mediu al administraţiei

publice este în drept să organizeze dezbateri publice referitor la toate aspectele subiectului

aflat în discuţie.

(5) În termen de 10 zile lucrătoare de la încheierea consultării publicului, organul central de

mediu al administraţiei publice elaborează o sinteză a observaţiilor acestuia şi o plasează pe

pagina sa de internet.

Articolul 15. Procedura de autorizare a activităţilor de introducere a organismelor

modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor

produse în scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice

(1) Activităţile de introducere a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau

componente ale altor produse în scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice se admit în temeiul

autorizaţiei eliberate de către autoritatea competentă în domeniul mediului, în baza deciziei

positive asupra notificării, după prezentarea următoarelor documente:

11

a) Cererea solicitantului de autorizaţie, care se prezintă în două exemplare, unul dintre

care, după semnare şi înregistrare, se restituie solicitantului autorizaţiei, servind drept act

juridic ce confirmă începutul derulării termenului pentru aplicarea aprobării tacite;

b) Copia documentului care confirmă legalitatea introducerii pe teritoriul Republicii

Moldova a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor

produse în scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice;

c) declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi

asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane,

bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea propusă;

d) copia documentului care indică modul şi condiţiile de transportare a produselor în

sine sau componentelor altor produse cu organisme modificate genetic ca produse în

scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice.

(2) Autorizaţia se eliberează gratis, în termen de 10 zile lucrătoare, începînd cu ziua

înregistrării tuturor actelor necesare eliberării actului permisiv, de către autoritatea

competentă în domeniul mediului. La expirarea termenului de 10 zile lucrătoare se

consideră că există acceptare tacită dacă autoritatea competentă în domeniul mediului nu a

prezentat solicitantului un răspuns negativ.

(3) Termenul de valabilitate a autorizaţiei nu poate depăşi 5 ani.

(4) Se interzice introducerea şi utilizarea organismelor modificate genetic de către

solicitantul autorizaţiei, care nu respectă condiţiile prevăzute în autorizaţia eliberată,

conform cerinţelor stabilite de prezenta lege.

Articolul 16. Proceduri simplificate

(1) Procedura simplificată se aplică la introducerea organismelor modificate genetic ca

produse în sine sau componente ale altor produse, în cazul cărora nu se pot exclude urmele

de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezenţă este inevitabilă

din punct de vedere tehnic, şi pentru care solicitantul prezintă documente confirmative cu

privire la prezenţa organismelor modificate genetic ce corespund pragului minim ≤0,9%

din conţinutul total al ADN şi al proteinelor.

(2) Importul organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor

produse destinate efectuării cercetărilor ştiinţifice reglementate la alin. (1), se va efectua în

baza deciziei autorităţii competente în domeniul mediului.

(3) Setul necesar de documente pentru procedura simplificată este următorul:

a) cerere;

b) documente care confirmă legalitatea introducerii pe teritoriul Republicii Moldova a

organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse în

scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice;

c) documente confirmative cu privire la prezenţa organismelor modificate genetic ce

corespund pragului minim ≤0,9% din conţinutul total al ADN şi al proteinelor.

(4)Termenul de examinare a cererilor, prevăzute la alin. (3) este de 10 zile lucrătoare de la

data depunerii setului complet de documente.

(5) În cazul procedurii simplificate, pentru alte activităţi decît cele reglementate la alin.

(2), vor fi elaborate procedurile legale:

a) de către autoritatea administrativă, responsabilă de implementarea politicii statului în

domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa alimentelor şi în domeniul sanitar-

12

veterinar, zootehnic, al protecţiei plantelor şi carantinei fitosanitare, controlului

semincer, calităţii produselor primare, produselor alimentare şi a hranei pentru animale,

în cazul activităţilor de introducere şi utilizare a organismelor modificate genetic

destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau

furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a produselor

alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme modificate

genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic; şi

b) de către organul central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice, în cazul

activităţilor de introducere şi utilizare a organismelor modificate genetic destinate

medicamentelor produselor farmaceutice şi parafarmaceutice.

Articolul 17. Raportul privind introducerea organismelor modificate genetic ca produse

în sine sau componente ale altor produse destinate activităţilor de cercetare

ştiinţifică

(1) Pînă la data de 15 decembrie a fiecărui an, în cursul căruia are loc introducerea

organismelor modificate genetic, destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică, autorizată

conform procedurii stabilite în art.15, solicitantul prezintă autorităţii competente în

domeniul mediului raportul privind rezultatele activităţii de examinare sub aspect ştiinţific

a riscului ecologic de la introducerea acestor organisme modificate genetic.

(2) Raportul, elaborat de către solicitant, confor cerinţelor stabilite în alin. (1) se transmite

pe suport de hîrtie şi în format electronic.

Articolul 18. Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi

(1) După introducerea a unui organism modificat genetic ca produse în sine sau

componente ale altor produse destinat activităţilor de cercetare ştiinţifică, solicitantul

asigură monitorizarea şi elaborarea rapoartelor aferente, conform condiţiilor specificate în

autorizaţie.

(2) Solicitantul transmite rapoartele de monitorizare autorităţii competente în domeniul

mediului, Comisiei şi organului central de mediu al autorităţii centrale.

(3) Dacă, după ce s-a emis autorizaţia apar informaţii noi, de la utilizatori sau din alte

surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintă pentru sănătatea

umană sau mediu, solicitantul este obligat să ia imediat măsurile necesare pentru a proteja

sănătatea umană şi mediul şi informează autoritatea competentă în domeniul mediului cu

privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile

specificate în notificare.

(4) Dacă autoritatea competentă în domeniul mediului intră în posesia unor informaţii noi,

care ar putea avea consecinţe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism

modificat genetic pentru sănătatea umană sau mediu, sau în împrejurările menţionate în

alin. (3), aceasta transmite imediat informaţiile Comisiei şi organului central de mediu al

administraţiei publice.

Articolul 19. Etichetarea şi ambalarea

(1) Procedura de etichetare şi ambalare, în cazul introducerii şi utilizării organismelor

modificate genetic destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor

alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a

13

produselor alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme

modificate genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic, este

stabilită printr-un regulament elaborat de către organul central în domeniul agriculturii al

administraţiei publice şi aprobat de Guvern.

(2) Procedura de etichetare şi ambalare, în cazul introducerii şi utilizării medicamentelor,

produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau constau din organisme

modificate genetic, este stabilită printr-un regulament elaborat de către organul central în

domeniul sănătăţii al administraţiei publice şi aprobat de Guvern.

(3) Solicitantul autorizaţiei este obligat să respecte cerinţele de etichetare stabilite în

cazul produselor menţionate la alin. (1) şi (2).

(4) Etichetarea precizează clar prezenţa unui organism modificat genetic. Cuvintele „acest

produs conţine organisme modificate genetic” apar fie pe etichetă, fie în documentul

anexat produsului sau altor produse ce conţin organisme modificate genetic.

Articolul 20. Clauza de salvgardare

(1) În cazul în care autoritatea competentă în domeniul mediului a intrat în posesia unor

informaţii noi sau suplimentare, care au devenit disponibile după emiterea autorizaţiei şi

care afectează evaluarea riscului ecologic ori reevaluează informaţiile existente pe baza

unor date ştiinţifice noi sau suplimentare şi are motive întemeiate de a considera că un

organism modificat genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse destinat

activităţilor de cercetare ştiinţifică, care a făcut obiectul unei notificări valide şi al unei

autorizaţii, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, după consultarea

Comisiei, aceasta poate lua decizia de a limita termenul de valabilitate a autorizaţiei,

restricţionare ori interzicere temporară a utilizării acestuia pe teritoriul national.

(2) Autoritatea competentă în domeniul mediului asigură, în situaţia unor riscuri majore,

luarea unor măsuri de urgenţă, cum ar fi suspendarea introducerii sau încetarea ei şi asigură

informarea publicului, cu aprobarea organului central de mediul al administraţiei publice.

Capitolul IV

ALTE DISPOZIŢII

Articolul 21. Confidenţialitatea

(1) Autoritatea competentă în domeniul mediului, Comisia şi organul central de mediul al

administraţiei publice nu divulgă unor terţe părţi nici o informaţie confidenţială notificată

sau care ar putea face obiectul unui schimb de informaţii în baza prezentei legi şi protejează

drepturile de proprietate intelectuală în legătură cu datele primite.

(2) Notificatorul indică informaţiile din notificarea transmisă conform prezentei legi, a

căror dezvăluire ar putea afecta poziţia sa concurenţială şi care, prin urmare, trebuie tratate

ca fiind confidenţiale. În astfel de cazuri, se impune prezentarea unei justificări care să

poată fi verificată;

(3) Nu sunt confidenţiale informaţiile destinate publicului, conform anexei nr. 4 la prezenta

Lege;

(4) Dacă, din anumite motive, notificatorul îşi retrage notificarea, autoritatea competentă

în domeniul mediului, Comisia şi organul central de mediul al administraţiei publice

respectă confidenţialitatea informaţiilor primite.

14

Articolul 22. Accidente şi măsuri de urgenţă.

(1) Solicitantul este obligat să prevadă măsurile împotriva poluării cu organismele

modificate genetic a organismelor convenţionale nemodificate.

(2) Organul central de mediul al administraţiei publice, prin intermediul MSI, este

responsabil pentru plasarea informaţiei referitoare la depistarea prezenţei accidentale a

organismelor modificate genetic în produse.

Articolul 23. Răspunderea pentru încălcarea legislaţiei

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspundere contravenţională sau penală în

dependenţă de gravitatea consecinţelor survenite, conform legislaţiei în vigoare.

Capitolul V

DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE

Articolul 24. Pe teritoriul Republicii Moldova se interzice:

(1) Diseminarea deliberată în mediul natural (ecosisteme: forestiere, acvatice, palustrice şi

de stepă precum şi cele agricole) a organismelor modificate genetic.

(2) Introducerea pe piaţă şi utilizarea a unui organism modificat genetic, propriu-zis sau

parte componentă a unui produs în proporţii mai mari de 0,9 % din conţinutul total al ADN

şi al proteinelor, pînă pe data de 31 decembrie 2020.

Articolul 25. Guvernul, în termen de un an de la aprobarea prezentei legi:

(1) Va prezenta Parlamentului propuneri pentru aducerea legislaţiei în vigoare în

concordanţă cu prezenta lege.

(2) Va elabora actele normative necesare executării prezentei legi.

(3) Va asigura ajustarea actelor normative departamentale la prevederile prezentei legi.

Articolul 26. Prezenta lege intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2018.

Articolul 27. La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă:

- Legea nr.755 din 21.12.2001 privind securitatea biologică (Monitorul Oficial al

Republicii Moldova, 2002, nr.75, art.631);

Anexa nr. 1

Tehnicile de modificare genetică prevăzute la art. 4,

noţiunea organism modificat genetic

Partea 1

Tehnicile de modificare genetică menţionate la articolul 4, noţiunea organism

modificat genetic, lit. a):

1. tehnici de recombinare a acidului nucleic care implică formarea unor combinaţii noi de

material genetic prin inserarea moleculelor de acid nucleic, prin orice mijloace în afara

unui organism, în orice virus, plasmide bacteriale sau alte sisteme vectoriale şi prin

încorporarea lor într-un organism gazdă în care nu se manifestă, în mod natural, dar în

care sunt capabile de propagare continuă;

15

2. tehnici care implică introducerea directă, într-un organism, a materialului ereditar

pregătit în afara organismului, inclusiv microinjecţie, macroinjecţie şi

microîncapsulare;

3. fuziunea celulelor (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridizare în care

celulele vii cu noi combinaţii de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a

două sau mai multe celule prin procedee ce nu se produc în mod natural.

Partea 2

Tehnicile menţionate la articolul 4, noţiunea organism modificat genetic, lit. b), ale

căror rezultate nu sunt considerate modificări genetice, cu condiţia ca acestea să nu implice

utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic

obţinute prin alte tehnici/metode decît cele excluse din anexa 1B:

1. fertilizarea in vitro;

2. procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducţia, transformarea;

3. inducţia poliploidală.

Anexa nr. 2

Informaţiile care trebuie incluse în notificare

I. Informaţii de ordin general

1. Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), adresa juridică.

2. Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de

vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, cu precizarea calităţii lor şi date

ale persoanei de contact.

II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic sau

organismele modificate genetic

A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (ale

organismului/organismelor parental/parentale

1. Denumirea ştiinţifică

2. Încadrarea taxonomică

3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.)

4. Markerii fenotipici şi genotipici

5. Gradul de înrudire dintre organismul donor şi organismul receptor sau dintre

organismele parentale

6. Descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie

7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi

identificare

8. Descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzînd

informaţii privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziţii şi concurenţii,

simbionţii şi organismele-gazdă

9. Organisme cu care se ştie că transferul materialului genetic se face în condiţii natural

10. Verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care afectează această

stabilitate

11. Caracteristicile patologice, ecologice şi fiziologice ale organismelor:

a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naţionale în

vigoare, privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului;

b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi/sau asexuată;

16

c) informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a genera

forme de supravieţuire;

d) patogenitate: infecţiozitate, toxicitate, virulenţă, alergenicitate, purtător (vector) de agenţi

patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonţintă;

activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri);

e) capacitatea de a coloniza alte organisme;

f) rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia şi terapia

umană şi veterinară;

g) implicarea în procesele din mediu: producţie primară, transformarea nutrienţilor,

descompunerea materiei organice, respiraţie etc.

12. Natura vectorilor indigeni:

a) secvenţa;

b) frecvenţa mobilizării;

c) specificitatea;

d) prezenţa genelor care conferă rezistenţă.

13. Istoricul modificărilor genetice anterioare

B. Caracteristici ale vectorului 1. Natura şi sursa vectorului

2. Secvenţa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare,

utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum şi vectorul introdus, şi

pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic

3. Frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metodele

de determinare

4. Informaţii privind gradul de limitare a vectorului utilizat faţă de ADN-ul necesar pentru

a exprima funcţia preconizată

C. Caracteristici ale organismului modificat genetic

1. Informaţii privind modificarea genetică:

a) metode utilizate pentru transformarea genetică;

b) metode utilizate la formarea şi introducerea insertului (inserturilor) în organismul

receptor sau la eliminarea unei secvenţe;

c) descrierea construcţiei insertului şi/sau a vectorului;

d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvenţă genică necunoscută şi

informaţii privind gradul de limitare a secvenţei inserate faţă de ADN-ul necesar pentru

a-şi exercita funcţia preconizată;

e) metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;

f) secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid

nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvenţă

nocivă cunoscută.

2. Informaţii privind organismul modificat genetic obţinut:

a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a

oricăror trăsături şi caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;

b) structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donor, rămas în construcţia

genetică finală a organismului modificat;

c) stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;

17

d) gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea

măsurătorii;

e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;

f) descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie, inclusiv a tehnicii pentru identificarea

şi detecţia secvenţei şi vectorului inserat;

g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi

identificare;

h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic;

i) consideraţii privind sănătatea umană şi animală, precum şi sănătatea plantelor:

j) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor

metabolice;

k) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau

(cînd este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenitatea;

l) capacitatea de colonizare;

m) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală:

bolile cauzate şi mecanismele patogenităţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţa;

modul de transmitere;

doza infectantă;

spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare;

posibilitatea de supravieţuire în afara organismului-gazdă uman;

prezenţa vectorilor sau a căilor de răspîndire;

stabilitatea biologică;

spectrul de rezistenţă la antibiotice;

caracterul alergen;

disponibilitatea unor terapii adecvate;

n) alte pericole prezentate de produs.

III. Informaţii privind planurile de monitorizare, control, eliminarea deşeurilor şi

planurile de intervenţie în caz de urgenţă

A. Tehnici de monitorizare 1. Metode de asigurare a trasabilităţii organismelor modificate genetic şi de monitorizare a

efectelor lor

2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic şi pentru a le

diferenţia faţă de organismele donoare, organismele receptoare şiorganismele parentale),

sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de control

3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat

4. Durata şi frecvenţa monitorizării

B. Controlul introducerii

1. Metode şi proceduri aplicate pentru a evita şi/sau reduce răspîndirea organismelor

modificate genetic dincolo de locaţia introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare

2. Metode şi proceduri pentru a proteja locaţia împotriva pătrunderii persoanelor

neautorizate

3. Metode şi proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locaţia

respective

18

C. Eliminarea deşeurilor

1. Tipul de deşeuri produse

2. Cantitatea prevăzută de deşeuri

3. Descrierea tratamentului preconizat

D. Planuri de intervenţie în caz de urgenţă 1. Metode şi proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspîndirii

neaşteptate

2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor

modificate genetic

3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost

expuse în timpul sau după răspîndire

4. Metode de izolare a zonei afectate de răspîndire

5. Planuri de protejare a sănătăţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte

nedorite

Anexa nr. 3

Planul de monitorizare al impactului OMG asupra mediului înconjurător, s

ănătăţii oamenilor şi asupra intereselor social-economice a populaţiei şi a ţării

Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit şi principiile generale

care trebuie urmate pentru întocmirea planului de monitorizare menţionat la art. 18.

A. Obiectiv

Obiectivul unui plan de monitorizare este acela de:

- a confirma că orice presupunere cu privire la apariţia şi impactul efectelor adverse

potenţiale ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia este corectă şi

- a identifica apariţia efectelor adverse ale organismelor modificate genetic sau ale

utilizării acestuia asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate

în evaluarea riscului ecologic.

B. Principii generale

Monitorizarea menţionată la art.18 are loc după autorizarea introducerii organismelor

modificate genetic.

Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie luată în considerare în

funcţie de alte condiţii şi activităţi de mediu existente. În cazul în care se observă

modificări în mediu, trebuie să se efectueze o evaluarea suplimentară pentru a stabili dacă

aceste modificări sunt o consecinţă a organismelor modificate genetic sau a utilizării

acestuia, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii

decît introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic.

Experienţa şi datele obţinute prin monitorizarea utilizării organismelor modificate

genetic pot sprijini proiectarea regimului de monitorizare postcomercializare, solicitat

pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau

componente a altor produse.

C. Conceperea planului de monitorizare

Proiectul planului de monitorizare trebuie:

1. să fie detaliat de la caz la caz, ţinîndu-se seama de evaluarea riscului ecologic;

19

2. să ia în considerare caracteristicile organismelor modificate genetic, caracteristicile şi

scara la care se preconizează utilizarea şi condiţiile relevante din mediu receptor;

3. să includă supravegherea generală cu privire la efecte adverse neanticipate şi, dacă este

necesar, să pună accentul pe monitorizarea specifică, în funcţie de caz, a efectelor adverse

identificate în evaluarea riscului ecologic:

3.1. întrucît monitorizarea specifică, în funcţie de caz, trebuie să fie efectuată pentru o

perioadă de timp suficientă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, după

caz, efecte întîrziate sau indirecte care au fost identificate în evaluarea riscului

ecologic;

3.2. întrucît pentru supraveghere se pot utiliza, după caz, practicile de supraveghere de

rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivarilor agricoli, a produselor

fitofarmaceutice sau a produselor medicale sau veterinare. Trebuie să se furnizeze o

explicaţie despre felul în care informaţiile importante obţinute prin practici de

supraveghere de rutină stabilite sunt puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia;

4. să faciliteze supravegherea, în mod sistematic, a emiterii de organismelor modificate

genetic în mediul gazdă şi a interpretării observaţiilor respective cu privire la siguranţa

sănătăţii umane sau a mediului;

5. să identifice cine (notificator, utilizatori) realizează sarcinile variate pe care le solicită

planul de monitorizare şi cine este responsabil de asigurarea că planul de monitorizare se

pune în aplicare şi se derulează în mod corespunzător şi să asigure că există o cale prin care

cel care deţine autorizaţia, autoritatea competentă în domeniul mediului şi organul central

de mediul al autorităţii centrale sunt informaţi cu privire la orice efecte adverse observate

asupra sănătăţii umane şi asupra mediului (trebuie să se indice momente şi intervale de

timp pentru prezentarea unor rapoarte cu privire la rezultatele monitorizării);

6. să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse

observate asupra sănătăţii umane sau asupra mediului şi să îl facă pe cel care deţine

autorizaţia sau autoritatea competentă în domeniul mediului, cînd este cazul, să ia măsurile

necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.

Anexa nr. 4

Informaţia destinată publicului

Informaţia destinată publicului trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:

- o descriere, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul

notificării;

- numele (denumirea) şi adresa notificatorului;

- natura şi scopul introducerii prevăzute sau utilizarea produselor comerciale propuse;

- informaţii privind condiţiile de introducere şi locaţia introducerii şi utilizările

preconizate;

- prezentarea cadrului în care se desfăşoară cercetarea/dezvoltarea, în cazul efectuării

cercetărilor;

- avantajele potenţiale ale introducerii prevăzute

- experienţa acumulată în rezultatul introducerii unor tipuri concrete de organisme

modificate genetic;

- interdicţiile existente în ţările Uniunii Europene privind utilizarea organismului

modificat genetic declarat;

20

- experienţa acumulată în domeniul introducerii tipurilor concrete de organisme

modificate genetic în cazul propunerii de aplicare procedurilor simplificate de introducere a

acestor tipuri de organisme modificate genetic;

- evaluarea riscului ecologic, inclusiv descrierea potenţialului influenţei asupra mediului,

sănătăţii oamenilor, cît şi riscurilor de natura social-economică (conform anexei nr.3);

- descrierea măsurilor, de limitare a influenţei negative posibile asupra mediului şi/sau

asupra sănătăţii oamenilor, cît şi riscurilor de natura social-economică;

- descrierea planului de monitorizare al impactului asupra mediului, sănătăţii oamenilor şi

asupra intereselor social-economice a populaţiei şi a ţării;

- descrierea măsurilor, dacă acestea se preconizează, privind prelucrarea deşeurilor

rezultate din introducerea organismelor

- modificate genetic destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică;

- descrierea planului de acţiuni în situaţii excepţionale;

- descrierea materialelor cererilor parvenite nu numai în limba de stat, dar şi materialelor

originale cu conţinut în alte limbi.

Anexa nr. 5

Cuantumul plăţii încasate pentru examinarea notificărilor de către

Comisia Naţională pentru Securitatea Biologică

Scopul lucrării sau al serviciului

Tipul lucrării sau al

serviciului care se

prestează

Cuantumul

tarifului care se

încasează, fără

TVA (lei)

1 2 3 4

1. Introducerea organismelor modificate genetic

ca produse în sine sau componente ale altor

produse în scopul efectuării cercetărilor

ştiinţifice (un singur organism modificat

genetic)

Examinarea dosarului

notificării 2000

2. Introducerea şi utilizarea organismelor

modificate genetic destinate utilizării ca

produse alimentare şi/sau furaje, a produselor

alimentare şi/sau furajere care conţin sau

constau din organisme modificate genetic şi a

produselor alimentare produse din sau care

conţin ingrediente produse din organisme

modificate genetic precum şi a furajelor

produse din organisme modificate genetic (un

singur organism odificat genetic)

Examinarea dosarului

notificării

2000

3.

Introducerea şi utilizarea medicamentelor,

produselor farmaceutice şi parafarmaceutice,

care conţin sau constau din organisme

modificate genetic (un singur organism

modificat genetic)

Examinarea dosarului

notificării

2000

PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI Andrian CANDU

Notă informativă

la proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea proiectului

Legii privind organismele modificate genetic

Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea proiectului legii privind

organismele modificate genetic, este elaborat în scopul realizării art. 173, alin. (2) din

Acordul de Asociere între Republica Moldova, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi

Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, pe de altă

parte din 27.06.2014, ratificat prin Legea nr.112 din 02.07.2014 (Monitorul Oficial al

Republicii Moldova, 2014 nr. 185-199, art. 422) şi în conformitate cu prevederile

Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea

biologică (1992).

Proiectul Legii transpune parţial Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European

şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a

organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului,

publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 106 din 17 aprilie 2001, fiind prima

etapă de armonizare a prevederilor Directivei 2001/18/CE cu legislaţia naţională.

Scopul proiectului Legii este asigurarea cadrului legal necesar pentru desfăşurarea

activităţilor cu organisme modificate genetic (OMG) pe teritoriul Republicii Moldova,

prin respectarea principiilor precauţiei şi a celui etic, pentru asigurarea protecţiei

sănătăţii umane şi a mediului, ţinându-se cont şi de impactul acestora asupra intereselor

social-economice ale populaţiei şi ţării.

Proiectul Legii stabileşte reglementări generale privind autorizarea activităţilor de

introducere şi utilizare pe teritoriul Republicii Moldova a OMG. Sunt stabilite atribuţiile

organelor centrale de specialitate şi ale autorităţilor pentru activităţile cu OMG, precum

şi responsabilităţile Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică pentru stabilirea

riscurilor de la introducerea OMG.

Sunt stabilite noţiunile de bază şi definiţiile principale din domeniu cu care se

operează în proiectul Legii, procedura de elaborare şi examinare a notificărilor şi

mecanismul de consultare şi participare a publicului în luarea deciziilor asupra

notificărilor. Pentru procedura de evaluare a riscului ecologic, proiectul legii prevede

elaborarea Regulamentului privind procedura de evaluare a riscului ecologic în cazul

introducerii şi utilizării OMG.

Pentru activitatea de cercetare ştiinţifică cu implicarea OMG, proiectul Legii

stabileşte procedura de autorizare a activităţilor de introducere a organismelor modificate

genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse în scopul efectuării

cercetărilor ştiinţifice. Aceste activităţi vor fi premise doar în baza autorizaţiei eliberate

gratis de către autoritatea competentă în domeniul mediului.

Este important că, unele state ale Uniunii Europene au stabilit reglementări şi

interziceri la introducerea pe piaţă şi distribuirea în mediu a organismelor modificate

genetic, din aceste considerente proiectul Legii stabileşte următoarea restricţie

importantă: „Pe teritoriul Republicii Moldova se interzice diseminarea deliberată în

mediul natural (ecosisteme: forestiere, acvatice, palustrice şi de stepă precum şi cele

agricole) a organismelor modificate genetic.”

Concomitent, având în vedere necesitatea compatibilizării legislaţiei naţionale cu

cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic şi, ţinând cont de

modificările survenite la nivel european în domeniul organismelor modificate genetic,

expuse în mai multe documente legislative (directive şi regulamente), care vor fi

transpuse pe trepte în legislaţia naţională, se consideră oportună interzicerea introducerii

pe piaţă şi utilizarea a unui organism modificat genetic, propriu-zis sau parte componentă

a unui produs în proporţii mai mari de 0,9 % din conţinutul total al ADN şi al proteinelor,

pînă pe data de 31 decembrie a anului 2020, pînă la stabilirea procedurilor complete,

incluse în actele legislative şi normative în domeniile agriculturii, siguranţei alimentelor

şi sănătăţii.

Prezenta lege nu reglementează procedurile privind autorizarea şi etichetarea

activităţilor cu OMG în domeniile agriculturii, sănătăţii şi siguranţei alimentelor din

considerentele că, conform Acordul de Asociere între Republica Moldova, pe de o parte,

şi Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre

ale acestora, pe de altă parte din 27.06.2014 în următorii 2-3 ani urmează transpunerea

următoarelor acte normative ale UE: Regulamentul (CE) nr. 1829 din 22 septembrie 2003

privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic, Regulamentul (CE) nr. 1830

din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate

genetic şi trasabilitatea produselor destinate alimentaţiei umane sau animale, produse din

organisme modificate genetic, Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991

privind introducerea pe piaţă a produselor fitofarmaceutice, Directiva 2009/41/CE a

Parlamentului European şi a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiţii de

izolare a microorganismelor modificate genetic, precum şi racordarea legislaţiei

Republicii Moldova la alte acte normative comunitare şi tratate internaţionale în

domeniile vizate cu aspect de OMG.

Actualmente, regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a

organismelor modificate genetic precum şi a produselor rezultate din acestea este

reglementat prin Legea privind securitatea biologică nr. 755-XV din 21.12.2001

(Monitorul Oficial Nr. 75/13.06.2002, art.631), care nu include prevederile rezoluţiilor şi

notificărilor din ultimii ani la Protocolul de la Cartagena şi ale legislaţiei Uniunii

Europene.

Astfel, la data intrării în vigoare a prezentei legi, Legea nr.755 din 21.12.2001

privind securitatea biologică va fi abrogată.

Aspectul financiar-economic: aprobarea proiectului Hotărîrii Guvernului pentru

aprobarea proiectului Legii privind organismele modificate genetic nu are impact negativ

asupra economiei statului, dar va crea facilităţi pentru întreprinzătorii autohtoni ai

producţiei eco-agricole şi va stabili mai multe reglementări la introducerea produselor cu

OMG. În proiectul Legii a fost introdusă plata exclusiv pentru examinarea notificărilor

asupra scopului introducerii produselor cu organisme modificate genetic pe teritoriul

Republicii Moldova. Cuantumul plăţii a fost stabilit în mărime de 2000 lei, argumentarea

plăţii respective se bazează pe experienţa statelor Uniunii Europene, care percep o astfel

de plată, iar cuantumul acesteia este stabilit la o mărime minimală (ca ex. în România

este de 4000 RON, fiind unul din cele mai mici în spaţiul European). Totodată,

menţionăm că, la stabilirea cuantumului plăţii au fost luate în consideraţie prevederile

Strategiei reformei cadrului de reglementare a activităţii de întreprinzător pentru anii

2013-2020, dat fiind faptul că, în Legea nr. 755/2001 cuantumul plăţii este stabilit în

mărime de 40000 lei, ceea ce constituie o micşorare cu 95% faţă de plata actuală.

Banii încasaţi vor acoperi cheltuielile pentru activităţi în domeniul organismelor

modificate genetic (testări de laborator, training-uri, seminare, elaborarea materialelor

informative în domeniu ş.a.).

Proiectul Hotărîrii Guvernului şi al Legii au fost elaborate de către Ministerul

Mediului, examinate în cadrul şedinţelor Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică

şi Grupului de lucru pentru reglementarea activităţii de întreprinzător şi supuse procedurii

de avizare cu Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare, Ministerul Sănătăţii,

Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, Academiei de Ştiinţe a Moldovei ş.a.

ministere şi instituţii, inclusiv cu asociaţiile obşteşti. Toate propunerile relevante au fost

luate în consideraţie.

Ministru Valeriu MUNTEANU