1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5792/2005/01-02 Anexa 1

Prospect

DE-NOL

Comprimate filmate, 120 mg

Citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să utilizaţi acest

medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări ulterioare vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

- Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi altora. S-ar

putea să le facă rău chiar dacă simptomele lor sunt aceleaşi ca ale dumneavoastră.

Ce este De-Nol şi cum acţionează?

Compoziţie

Un comprimat filmat De-Nol conţine trioxid de bismut 120 mg sub formă de citrat bazic de bismut

coloidal 304,6 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K 30, poliacrilat de potasiu, macrogol

6000, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol.

Cum este ambalat De-Nol?

Comprimatele filmate De-Nol sunt mici, rotunde şi albe. Pe o parte au imprimate codul ,,gbr

152” iar pe cealaltă parte, un patrulater. Comprimatele filmate sunt acoperite cu o peliculă,

pentru a fi înghiţite mai uşor. O cutie conţine 5 sau 14 blistere din Al/Al a câte 8 comprimate

filmate.

Cum acţionează De-Nol?

Afecţiunile abdomenului superior pot fi determinate de către inflamaţia mucoasei şi duodenului.

Uneori aceasta poate evolua către ulcer. De-Nol determină vindecarea ulcerelor şi inflamaţiei

prin formarea unui strat protector deasupra ulcerului, ca un plasture, şi prin efectul antibacterian

împotriva Helicobacter pylori, cauza probabilă a inflamaţiei.

Producătorul şi deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda

Pentru ce este utilizat De-Nol?

De-Nol este utilizat pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale. Este, de asemenea, utilizat

pentru tratamentul inflamaţiei mucoasei gastrice ce reprezintă cauza unor afecţiuni ale tractului

digestiv superior şi este determinată de către bacteria Helicobacter pylori.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza De-Nol?

Când nu trebuie să utilizaţi De-Nol?

Nu trebuie să utilizaţi De-Nol dacă aveţi hipersensibilitate la oricare dintre componenţii De-Nol

sau insuficienţă renală.

2

Precauţii în cazul utilizării De-Nol

Nu se recomandă utilizarea îndelungată a medicamentelor ce conţin bismut. De aceea, medicul

dumneavoastră nu vă va recomanda utilizarea De-Nol, în cadrul unei cure, mai mult de 2 luni.

Nu utilizaţi concomitent alte medicamente ce conţin bismut.

Interacţiuni

Utilizarea concomitentă a mai multor medicamente poate fi dăunătoare. Spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi alte medicamente, chiar dintre cele pe care le

puteţi obţine fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi alte medicamente, mai ales cele pentru reducerea acidităţii gastrice, şi nu consumaţi

alimente, mai ales lapte, fructe sau sucuri de fructe cu ½ oră înainte sau după administrarea

De-Nol, deoarece acestea pot interfera cu efectul său.

În plus, De-Nol poate diminua efectele antibioticelor din grupul tetraciclinelor.

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza

De-Nol.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Aşa cum se ştie până în prezent, De-Nol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

Atenţionări referitoare la excipienţi

Nu este cazul.

Instrucţiuni pentru administrarea De-Nol

Cum trebuie să utilizaţi De-Nol?

Doza zilnică recomandată este de 480 mg trioxid de bismut (4 comprimate filmate De-Nol), fie

240 mg trixid de bismut (2 comprimate filmate De-Nol) cu ½ oră înainte de micul dejun şi

240 mg trixid de bismut (2 comprimate filmate De-Nol) cu ½ oră înainte de cină sau înainte de

culcare sau câte 120 mg trioxid de bismut (un comprimat filmat De-Nol) de 4 ori pe zi, cu ½ oră

înaintea fiecărei dintre cele 3 mese pricipale ale zilei şi înainte de culcare.

Dacă omiteţi o masă, trebuie, totuşi, să luaţi doza ce trebuie administrată. Comprimatele filmate

trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

O cură de tratament cu De-Nol durează 1-2 luni şi trebuie efectuată în întregime. Timp de 2 luni

după aceea nu mai trebuie administrat De-Nol şi nici ale medicamente care conţin bismut.

În unele cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda o altă schemă de tratament decât

cele prezentate anterior. Vă rugăm să respectaţi recomandările sale.

Aţi luat prea mult De-Nol?

Nu vă îngrijoraţi dacă aţi luat unul sau două comprimate filmate în plus, dar dacă aţi luat mult

mai multe comprimate filmate concomitent sau într-un interval scurt de timp, adresaţi-vă unui

medic, care vă va goli stomacul şi vă va administra medicamente care să împiedice absorbţia De-

Nol şi care au efect laxativ. Funcţia renală va fi monitorizată, de asemenea, timp de câteva

săptămâni.

Aţi uitat să luaţi De-Nol?

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat De-Nol trebuie să-l luaţi imediat ce v-aţi amintit, dacă nu

este timpul în care trebuie administrată doza următoare.

Reacţii adverse

În decurs de una sau câteva zile, De-Nol poate determina colorarea în gri-negru a scaunului,

modificare ce dispare curând după terminarea tratamentului.

3

Pot să apară greaţă, vărsături constipaţie sau diaree. Aceste efecte nu sunt periculoase şi dispar

curând după terminarea tratamentului.

Rareori pot fi observate reacţii alergice cutanate uşoare.

Cu o frecvenţă necunoscută au fost înregistrate tulburări ale sistemului imunitar te tipul reacţiilor

anafilactice

În cazul apariţiei unei reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum trebuie păstrat De-Nol?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2008