1/2

COMUNICAT DE PRES

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale prezint n cele

ce urmeaz traducerea n limba romn a comunicatului de pres al Ageniei

Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la

declanarea unei noi aciuni de reevaluare a utilizrii medicamentelor care conin

valproat la femeile nsrcinate sau de vrst fertil.

Comunicatul de pres al Ageniei Europene a Medicamentului poate fi accesat pe

website-ul EMA.

EMA, 10 martie 2017

Comunicat de pres EMA

referitor la declanarea unei noi aciuni de reevaluare a utilizrii

medicamentelor care conin valproat

la femeile nsrcinate sau de vrst fertil

Agenia European a Medicamentului urmeaz s stabileasc necesitatea

introducerii de noi restricii de utilizare din cauza riscurilor asociate acestor

medicamente

Agenia European a Medicamentului a demarat o aciune de reevaluare a

utilizrii medicamentelor care conin valproat n tratamentul fetelor i femeilor

nsrcinate sau de vrst fertil. n statele membre ale UE, aceste medicamente sunt

autorizate prin procedur naional i sunt indicate n tratamentul epilepsiei,

tulburrii bipolare, iar n unele ri i a migrenei i au fost evaluate anterior de

ctre EMA.

n urma unei reevalurii efectuate de EMA n anul 20141, s-au instituit

msuri de consolidare a atenionrilor i precauiilor speciale pentru utilizarea

medicamentelor care conin valproat la femei i fete, din cauza riscului de apariie a

malformaiilor congenitale i a tulburrilor de dezvoltare la copiii expui la valproat

n perioada intrauterin. n ciuda faptului c, n unele cazuri, nu existau alternative

la tratamentul cu valproat, msurile respective erau menite s garanteze

contientizarea de ctre paciente a riscurilor acestui tratament, precum i utilizarea

valproatului numai n caz de absolut necesitate. Un alt rezultat al reevalurii din

anul 2014 a fost i recomandarea de efectuare a unor studii la nivelul UE pentru

evaluarea eficacitii msurilor propuse.

n aceast perioad, evalurile suplimentare ale impactului la nivel naional

al msurilor aplicate, desfurate n unele state membre ale UE, au ridicat temeri cu

privire la eficacitatea msurilor privind creterea gradului de contientizare i

reducerea corespunztoare a utilizrii medicamentelor care conin valproat conform

1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000066.jsp&mid=WC0b01ac05805c516fhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516fhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

2/2

diferitelor sale indicaii. Ca urmare, autoritatea competent n domeniul

medicamentului din Frana (Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des

Produits de Sant, ANSM) a solicitat EMA o evaluare a eficacitii msurilor i

analiza necesitii de a recomanda o aciune la nivelul UE pentru reducerea

riscurilor la femeile nsrcinate sau de vrst fertil.

Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor n materie de farmacovigilen

(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) va examina dovezile

disponibile i se va consulta cu grupurile relevante de pri interesate, inclusiv prin

organizarea unei o audieri publice pe tema preocuprilor acestora. Pe durata acestei

reevaluri, pacienilor crora li s-a prescris valproat i care au nelmuriri cu privire

la tratament li se recomand s le discute cu profesionitii din domeniul sntii.

Informaii suplimentare despre medicament Medicamentele care conin valproat se utilizeaz n tratamentul epilepsiei i a

tulburrii bipolare, n unele state membre ale UE fiind autorizate i pentru

profilaxia cefaleei migrenoase.

Substana activ din aceste medicamente poate fi acidul valproic, valproatul

de magneziu, valproatul de sodiu, valproatul semisodic sau valpromida.

Medicamentele care conin valproat sunt autorizate prin procedur naional

n toate statele membre ale UE precum i n Norvegia i Islanda. Acestea se gsesc

pe pia sub mai multe denumiri comerciale, printre care: Absenor, Convival

Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag,

Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-

Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil,

Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.

Informaii suplimentare despre procedur

Reevaluarea medicamentelor care conin valproat a fost declanat la data de

9 martie 2017, la solicitarea autoritii competente n domeniul medicamentului din

Frana, n conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 83/2001.

Reevaluarea urmeaz s fie realizat de ctre Comitetul pentru evaluarea

riscurilor n materie de farmacovigilen (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee = PRAC), care va formula o serie de recomandri. Recomandrile

PRAC vor fi transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoatere

mutual i descentralizat pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group

for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human = CMDh), n

vederea adoptrii unei poziii. CMDh este organismul de reglementare n domeniul

medicamentului, care reprezint autoritile competente din statele membre ale

Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein i Norvegia i este responsabil de

asigurarea standardelor armonizate de siguran pe ntreg teritoriul Uniunii

Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedur naional.