comisia european Ă - eur-lex

79
II (Comunicări) COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE COMISIA EUROPEANĂ Orientări cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificări, la aplicarea procedurilor menționate în capitolele II, IIa, III și IV din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, precum și la documentația de transmis în temeiul respectivelor proceduri (2013/C 223/01) Cuprins Pagina 1. INTRODUCERE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2. ORIENTĂRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE TRATARE A MODIFICĂRILOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2.1. Modificări minore de tip IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2.1.1. Transmiterea notificărilor privind modificări de tip IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2.1.2. Revizuirea modificărilor de tip IA în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă . . . . . . . . . . 5 2.1.3. Revizuirea modificărilor de tip IA în cadrul procedurii pur naționale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2.1.4. Revizuirea modificărilor de tip IA în cadrul procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 2.2. Modificări minore de tip IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 2.2.1. Transmiterea notificărilor privind modificări de tip IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 2.2.2. Revizuirea modificărilor de tip IB în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă . . . . . . . . . . 7 2.2.3. Revizuirea modificărilor de tip IB în cadrul procedurii pur naționale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 2.2.4. Revizuirea modificărilor de tip IB în cadrul procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2.3. Modificări majore de tip II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2.3.1. Transmiterea cererilor privind modificări de tip II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.3.2. Evaluarea modificărilor de tip II în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă . . . . . . . . . . . 9 2.3.3. Rezultatul evaluării modificărilor de tip II în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă . . . . 10 2.3.4. Evaluarea modificărilor de tip II în cadrul procedurii pur naționale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.3.5. Rezultatul evaluării modificărilor de tip II în cadrul procedurii pur naționale . . . . . . . . . . . . . 11 2.3.6. Evaluarea modificărilor de tip II în cadrul procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/1

Upload: others

Post on 28-Mar-2022

5 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Orientri cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificri, la aplicarea procedurilor menionate în capitolele II, IIa, III i IV din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar, precum i la documentaia de transmis în temeiul respectivelor proceduriCOMISIA EUROPEAN
Orientri cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificri, la aplicarea procedurilor menionate în capitolele II, IIa, III i IV din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar, precum i la documentaia de
transmis în temeiul respectivelor proceduri
(2013/C 223/01)
2. ORIENTRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE TRATARE A MODIFICRILOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.1. Modificri minore de tip IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.1.1. Transmiterea notificrilor privind modificri de tip IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.1.2. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii de recunoatere reciproc . . . . . . . . . . 5
2.1.3. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii pur naionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.1.4. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.2. Modificri minore de tip IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.2.1. Transmiterea notificrilor privind modificri de tip IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.2.2. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii de recunoatere reciproc . . . . . . . . . . 7
2.2.3. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii pur naionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.2.4. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.3. Modificri majore de tip II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.3.1. Transmiterea cererilor privind modificri de tip II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.3.2. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii de recunoatere reciproc . . . . . . . . . . . 9
2.3.3. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul procedurii de recunoatere reciproc . . . . 10
2.3.4. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii pur naionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.3.5. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul procedurii pur naionale . . . . . . . . . . . . . 11
2.3.6. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/1
Pagina
2.3.7. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . 12
2.4. Extinderi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.4.2. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii naionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.4.3. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.5. Vaccinurile antigripale de uz uman . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.5.1. Cereri de modificare pentru actualizarea anual a vaccinurilor antigripale de uz uman . . . . . . 13
2.5.2. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii de recunoatere reciproc . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.5.3. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii pur naionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.5.4. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii centralizate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.6. Restricii urgente din motive de siguran . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.7. Declaraie de conformitate în temeiul regulamentului pediatric . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3. ORIENTRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE DISTRIBUIRE ECHITABIL A SARCINILOR . . . . . . . . . 15
3.1. Prezentarea cererilor privind una sau mai multe modificri în cadrul procedurii de distribuire echitabil a sarcinilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3.2. Evaluarea procedurii de distribuire echitabil a sarcinilor care nu implic medicamente autorizate prin procedura centralizat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3.3. Rezultatul evalurii procedurii de distribuire echitabil a sarcinilor care nu implic medicamente autorizate prin procedura centralizat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3.4. Evaluarea procedurii de distribuire echitabil a sarcinilor care implic medicamente autorizate prin procedura centralizat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.5. Rezultatul evalurii procedurii de distribuire echitabil a sarcinilor care implic medicamente autorizate prin procedura centralizat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
4. ANEX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1. INTRODUCERE
Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar ( 1 ) (denumit în continuare „regulamentul privind modificrile”) reglementeaz procedura de modificare a autorizaiilor de introducere pe pia. El a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012 al Comisiei ( 2 ).
La articolul 4 alineatul (1), regulamentul privind modificrile atribuie Comisiei sarcina de a elabora orientri cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificri, la aplicarea proce­ durilor menionate în capitolele II, IIa, III i IV din respectivul regulament, precum i la documentaia de transmis în temeiul respectivelor proceduri.
Orientrile în cauz se aplic în cazul modificrii autorizaiilor de introducere pe pia pentru medicamente de uz uman i medicamente de uz veterinar acordate în conformitate cu Regu­ lamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului ( 3 ), Directiva 2001/82/CE ( 4 ) i Directiva 2001/83/CE ( 5 ) ale Parlamentului European i ale Consiliului i Directiva 87/22/CEE a Consiliului ( 6 ). Ele au scopul de a facilita interpretarea i aplicarea regulamentului privind modificrile i ofer detalii cu privire la aplicarea procedurilor relevante, inclusiv o descriere a tuturor etapelor relevante, de la depunerea unei cereri de modificare pân la rezultatul final al procedurii declanate în urma cererii.
În plus, anexa la prezentele orientri conine detalii privind clasificarea modificrilor în urmtoarele categorii, astfel cum sunt definite la articolul 2 din regulamentul privind modificrile: modificri minore de tip IA, modificri minore de tip IB i modificri majore de tip II. Dup caz, sunt prezentate detalii suplimentare privind datele tiinifice care trebuie transmise pentru modificri specifice i modul în care trebuie documentate aceste date. Anexa la prezentele orientri va fi actualizat cu regularitate, inându-se seama de recomandrile furnizate în conformitate cu articolul 5 din regulamentul privind modifi­ crile, precum i de evoluiile tiinifice i tehnice.
Definiiile relevante pentru prezentele orientri sunt stabilite în Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/83/CE, Regulamentul (CE) nr. 726/2004, precum i în regulamentul privind modifi­ crile. De asemenea, în sensul prezentelor orientri, titularii autorizaiilor de introducere pe pia care aparin aceleiai societi-mam sau aceluiai grup de societi, precum i titularii autorizaiilor de introducere pe pia care au încheiat acorduri sau care au recurs la practici concertate privind intro­ ducerea pe pia a medicamentului în cauz trebuie considerai ca unul i acelai titular al autorizaiei de introducere pe pia ( 7 ) (denumit în continuare „titularul”).
Orice trimitere din cadrul prezentelor orientri la „procedura centralizat” trebuie îneleas ca fiind o trimitere la procedura de acordare a autorizaiilor de introducere pe pia definit în
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Orice trimitere la „procedura de recunoatere reciproc” trebuie îneleas ca o trimitere la procedura de acordare a autorizaiilor de introducere pe pia definit în Directiva 87/22/CEE, în Directiva 2001/82/CE arti­ colele 32 i 33 i în Directiva 2001/83/CE articolele 28 i 29. Autorizaiile de introducere pe pia acordate în temeiul arti­ colelor 36, 37 i 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolelor 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, prin care s-a realizat o armonizare complet, trebuie considerate, de asemenea, ca auto­ rizaii de introducere pe pia acordate în temeiul procedurii de recunoatere reciproc. Orice trimitere la „procedura pur naional” trebuie îneleas ca o trimitere la procedura de acordare a autorizaiilor de introducere pe pia de ctre un stat membru în conformitate cu acquis-ul în afara procedurii de recunoatere reciproc.
Orice trimitere în cadrul prezentelor orientri la „statele membre în cauz”, în conformitate cu articolul 2 alineatul (6) din regu­ lamentul privind modificrile, trebuie îneleas ca o trimitere la fiecare stat membru a crui autoritate competent a acordat o autorizaie de introducere pe pia pentru medicamentul în cauz. Orice trimitere la „statele membre implicate” trebuie îneleas ca o trimitere la toate statele membre în cauz, cu excepia statului membru de referin. Orice trimitere la „auto­ ritatea naional competent” trebuie îneleas ca o trimitere la autoritatea care a acordat o autorizaie de introducere pe pia în temeiul unei proceduri pur naionale.
În cadrul prezentelor orientri, termenul „agenie” face trimitere la Agenia European pentru Medicamente.
2. ORIENTRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE TRATARE A MODIFICRILOR
O autorizaie de introducere pe pia stabilete condiiile în care se autorizeaz introducerea pe pia a unui medicament în UE. O autorizaie de introducere pe pia este alctuit din:
(i) o decizie de acordare a autorizaiei de introducere pe pia emis de autoritatea relevant; i
(ii) un dosar tehnic cu datele prezentate de solicitant în confor­ mitate cu articolul 12 alineatul (3) pân la articolul 14 din Directiva 2001/82/CE, precum i anexa I la aceasta, cu articolul 8 alineatul (3) pân la articolul 11 din Directiva 2001/83/CE, precum i anexa I la aceasta, cu articolul 6 alineatul (2) i articolul 31 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
Regulamentul privind modificrile reglementeaz procedurile de modificare a deciziei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia i a dosarului tehnic.
Cu toate acestea, în cazul medicamentelor de uz uman, intro­ ducerea de modificri în ceea ce privete etichetarea sau pros­ pectul care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului nu este reglementat prin procedurile prevzute în regulamentul privind modificrile. În conformitate cu articolul 61 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, aceste modi­ ficri trebuie notificate autoritilor competente relevante i pot fi puse în aplicare dac autoritatea competent nu formuleaz obiecii în termen de 90 de zile.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/3
( 1 ) JO L 334, 12.12.2008, p. 7. ( 2 ) JO L 209, 4.8.2012, p. 4. ( 3 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1. ( 4 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 1. ( 5 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. ( 6 ) JO L 15, 17.1.1987, p. 38. ( 7 ) JO C 229, 22.7.1998, p. 4.
Prezentele orientri vizeaz urmtoarele categorii de modificri, definite la articolul 2 din regulamentul privind modificrile:
— modificri minore de tip IA;
— modificri minore de tip IB;
— modificri majore de tip II;
— extinderi;
— restricii urgente din motive de siguran.
Statul membru de referin, autoritatea naional competent sau ageni ( 1 ) sunt disponibile pentru a rspunde oricrei întrebri din partea titularilor în privina unei anumite viitoare cereri de modificare. Atunci când este cazul, se poate organiza o discuie premergtoare transmiterii cererii cu statul membru de referin, cu autoritatea naional competent sau cu agenia pentru a obine consiliere suplimentar în privina reglemen­ trilor i a procedurilor.
Trebuie remarcat c atunci când un grup de modificri const din modificri de mai multe tipuri, grupul trebuie prezentat i va fi tratat conform celui mai „important” tip de modificare din cadrul grupului. De exemplu, un grup care se compune dintr-o extindere i dintr-o modificare major de tip II va fi tratat ca o cerere de extindere; un grup care se compune din modificri minore de tip IB i de tip IA va fi tratat ca o notificare de tip IB.
În cazul în care se face trimitere în cadrul prezentelor orientri la transmiterea de notificri sau cereri cu privire la modificri, numrul de exemplare care trebuie furnizate va fi fcut public pentru fiecare tip de procedur fie de ctre agenie, în ceea ce privete procedura centralizat, fie de ctre grupurile de coor­ donare instituite prin articolul 31 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar i la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman (denumite în continuare „grupurile de coordonare”) în ceea ce privete procedura de recunoatere reciproc, fie de ctre auto­ ritatea naional competent în ceea ce privete procedura pur naional.
Formularul de cerere de modificare a unei autorizaii de intro­ ducere pe pia pentru medicamente (de uz uman si de uz veterinar) este disponibil la adresa http://ec.europa.eu/health/ documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
Orice informaie referitoare la punerea în aplicare a unei anumite modificri ar trebui furnizat imediat de ctre titular la cererea autoritii relevante.
2.1. Modificri minore de tip IA
Mai jos sunt furnizate orientri privind aplicarea la modificrile minore de tip IA a articolelor 7, 8, 11, 13a, 13d, 13e, 14, 17, 23 i 24 din regulamentul privind modificrile.
Regulamentul privind modificrile i anexa la prezentele orientri conin o list de modificri care trebuie considerate ca modificri minore de tip IA. Astfel de modificri minore nu necesit nicio autorizare prealabil, dar trebuie notificate de ctre titular în decurs de 12 luni de la punerea în aplicare (procedura „aciune i notificare”). Cu toate acestea, anumite modificri minore de tip IA necesit o notificare imediat dup punerea lor în aplicare, pentru a asigura supravegherea continu a medicamentului.
Anexa la prezentele orientri precizeaz condiiile care trebuie întrunite pentru ca o modificare s declaneze o procedur de notificare de tip IA i menioneaz modificrile minore de tip IA care trebuie notificate imediat dup punerea în aplicare.
2.1.1. Transmiterea notificrilor privind modificri de tip IA
Modificrile minore de tip IA pot fi puse în aplicare de ctre titular fr a fi examinate în prealabil de ctre autoriti. Cu toate acestea, cel mai târziu în termen de 12 luni de la data punerii în aplicare, titularul trebuie s trimit simultan tuturor statelor membre în cauz, autoritii naionale competente sau, dup caz, ageniei o notificare privind modificarea (modificrile) respective. Este posibil ca titularul s includ o modificare minor de tip IA care nu face obiectul unei notificri imediate în cererea de efectuare a unei modificri minore de tip IA supus obligaiei de notificare imediat sau alturi de orice alt modificare. Condiiile prevzute la articolul 7 alineatul (2) literele (a)-(c) i, dup caz, la articolul 13d alineatul (2) literele (a)-(c) din regulamentul privind modificrile ar trebui s fie îndeplinite.
Titularul poate grupa mai multe modificri minore de tip IA în cadrul unei singure notificri, în conformitate cu prevederile articolului 7 alineatul (2) i ale articolului 13d alineatul (2) din regulamentul privind modificrile. În mod specific, exist dou posibiliti de grupare a modificrilor de tip IA:
1. titularul poate grupa mai multe modificri minore de tip IA referitoare la condiiile unei singure autorizaii de introducere pe pia, cu condiia ca acestea s fie notificate în acelai timp i aceleiai autoriti relevante;
2. titularul poate grupa în cadrul unei notificri unice mai multe modificri minore de tip IA referitoare la condiiile mai multor autorizaii de introducere pe pia, cu condiia ca respectivele modificri s fie aceleai pentru toate autori­ zaiile de introducere pe pia în cauz i s fie notificate simultan aceleiai autoriti relevante.
Termenul de 12 luni prevzut pentru notificarea modificrilor minore de tip IA permite titularilor s adune modificri de tip IA privind medicamentele lor timp de un an. Cu toate acestea, notificarea acestor modificri în cadrul unei singure cereri este posibil numai în cazul în care sunt întrunite condiiile de grupare (acelai modificri pentru toate medicamentele în cauz). Prin urmare, se poate întâmpla ca transmiterea modifi­ crilor puse în aplicare pe parcursul unei perioade de 12 luni (aa-numitul „raport anual”) s necesite depunerea mai multor cereri; de exemplu, o cerere privind o singur modificare minor de tip IA, o alt cerere privind un grup de modificri minore de tip IA ale condiiilor unei singure autorizaii de introducere pe
RO C 223/4 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
( 1 ) În acest context, când se menioneaz „statul membru de referin”, se face trimitere la produsele autorizate prin intermediul procedurii de recunoatere reciproc; când se menioneaz „autoritatea naional competent”, se face trimitere la produsele autorizate prin intermediul procedurii pur naionale; când se menioneaz „agenie”, se face trimitere la produsele autorizate prin intermediul procedurii centralizate.
Notificarea trebuie s conin elementele menionate în anexa IV la regulamentul privind modificrile, prezentate mai jos în conformitate cu titlurile i numerotarea din „Normele de regle­ mentare a medicamentelor în Uniunea European”, volumul 2B, formatul instruciunilor pentru solicitani (denumit în continuare UE-DTC) sau formatul Instruciunilor pentru solici­ tani, volum 6B (pentru medicamente de uz veterinar când formatul UE-DTC nu este disponibil):
— scrisoare de intenie;
— formularul UE de cerere de modificare completat (publicat în Instruciunile pentru solicitani), inclusiv detaliile autorizaiei sau autorizaiilor de introducere pe pia în cauz, precum i o descriere a tuturor modificrilor solicitate cu menionarea datei de punere în aplicare, dup caz. În cazul în care o modificare este o consecin a altei modificri sau este corelat cu o alt modificare, ar trebui furnizat o descriere a relaiei dintre aceste modificri în seciunea corespunztoare a formularului de cerere;
— o trimitere la codul modificrii, astfel cum se prevede în anexa la prezentele orientri, care s indice faptul c toate condiiile i cerinele în materie de documentaie sunt înde­ plinite sau, dup caz, o trimitere la o recomandare privind clasificarea modificrii publicat în conformitate cu articolul 5 din regulamentul privind modificrile, utilizat pentru cererea respectiv;
— toat documentaia specificat în anexa la prezentele orientri;
— în cazul în care modificrile afecteaz rezumatul caracteris­ ticilor produsului, etichetarea sau prospectul: informaiile revizuite referitoare la produs, prezentate în formatul cores­ punztor, precum i traducerile relevante. În cazul în care aspectul exterior i lizibilitatea ambalajelor exterioare i directe sau ale prospectului sunt afectate de o modificare minor de tip IA, ar trebui furnizate machete sau mostre statului membru de referin, autoritii naionale competente sau ageniei.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii de recu­ noatere reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de asemenea, o list a datelor de distribuire, care s indice numrul de procedur pentru modificarea de tip IA, datele la care cererile au fost trimise fiecrui stat membru în cauz i dovada achitrii taxelor corespunztoare solicitate de autoritile competente în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii pur naionale, trebuie furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli­ citate de autoritatea naional competent în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii centralizate, taxele aferente pentru modificarea sau modificrile minore de tip IA, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului ( 1 ) ar trebui achitate în conformitate cu procedurile financiare ale ageniei.
Pentru modificrile minore de tip IA grupate privind mai multe autorizaii de introducere pe pia ale aceluiai titular, în confor­ mitate cu articolul 7 sau cu articolul 13d din regulamentul privind modificrile, ar trebui prezentate simultan un formular de cerere i o scrisoare de intenie comune, împreun cu o documentaie justificativ i cu informaiile revizuite referitoare la produs (dac este cazul) pentru fiecare medicament în cauz. Acest fapt va permite autoritilor relevante s actualizeze dosarul pentru fiecare autorizaie de introducere pe pia inclus în grup cu informaiile relevante noi sau modificate.
2.1.2. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii de recu­ noatere reciproc
Statul membru de referin va revizui notificarea de tip IA în termen de 30 de zile de la primirea ei.
Pân în cea de a 30-a zi, statul membru de referin va informa titularul i statele membre implicate cu privire la rezultatul revizuirii. În cazul în care autorizaia de introducere pe pia necesit o modificare a deciziei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia, toate statele membre în cauz vor actualiza decizia de acordare a autorizaiei de introducere pe pia în termen de 6 luni de la primirea rezultatului revizuirii trimise de statul membru de referin, cu condiia ca docu­ mentele necesare pentru modificarea autorizaiei de introducere pe pia s fi fost furnizate statelor membre în cauz.
În cazul în care una sau mai multe modificri minore de tip IA sunt prezentate ca parte a unei singure notificri, statul membru de referin va informa titularul în privina modificrii sau modificrilor care au fost acceptate sau respinse în urma revi­ zuirii. Titularul autorizaiei de introducere pe pia trebuie s nu pun în aplicare modificarea sau modificrile respinse.
În vreme ce, în cazul modificrilor minore de tip IA, nefur­ nizarea întregii documentaii necesare în sprijinul cererii nu va duce automat la respingerea imediat a modificrii dac titularul furnizeaz documentele lips imediat dup cererea autoritii relevante, ar trebui subliniat faptul c o modificare minor de tip IA poate fi respins în anumite circumstane, iar titularul trebuie în consecin s înceteze imediat s aplice modificrile deja puse în aplicare.
2.1.3. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii pur naionale
Autoritatea naional competent va revizui notificarea de tip IA în termen de 30 de zile de la primirea ei.
Pân în cea de a 30-a zi, autoritatea naional competent va informa titularul cu privire la rezultatul revizuirii. În cazul în care autorizaia de introducere pe pia necesit o modificare a deciziei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia, auto­ ritatea naional competent va actualiza decizia de acordare a autorizaiei de introducere pe pia în termen de 6 luni de la data la care titularul a fost informat cu privire la rezultatului revizuirii, cu condiia ca documentele necesare pentru modi­ ficarea autorizaiei de introducere pe pia s fi fost furnizate autoritii naionale competente.
În cazul în care una sau mai multe modificri minore de tip IA sunt prezentate ca parte a unei singure notificri, autoritatea naional competent va informa titularul în privina modificrii sau modificrilor care au fost acceptate sau respinse în urma revizuirii.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/5
( 1 ) JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
În vreme ce, în cazul modificrilor minore de tip IA, nefur­ nizarea întregii documentaii necesare în sprijinul cererii nu va duce automat la respingerea imediat a modificrii dac titularul furnizeaz documentele lips imediat dup cererea autoritii relevante, ar trebui subliniat faptul c o modificare minor de tip IA poate fi respins în anumite circumstane, iar titularul trebuie în consecin s înceteze imediat s aplice modificrile deja puse în aplicare.
2.1.4. Revizuirea modificrilor de tip IA în cadrul procedurii centra­ lizate
Agenia va revizui notificarea de tip IA în decurs de 30 de zile de la primire, fr a implica raportorul pentru produsul în cauz, numit de ctre Comitetul pentru medicamente de uz uman sau de ctre Comitetul pentru medicamentele de uz vete­ rinar. Cu toate acestea, agenia va prezenta raportorului pentru informare un exemplar al notificrii de tip IA.
Pân în cea de a 30-a zi, agenia va informa titularul cu privire la rezultatul revizuirii. În cazul în care rezultatul evalurii este favorabil i decizia Comisiei de acordare a autorizaiei de intro­ ducere pe pia necesit vreo modificare, agenia va informa Comisia i va transmite documentaia revizuit. Într-un astfel de caz, Comisia va actualiza decizia de acordare a autorizaiei de introducere pe pia în termen de cel mult 12 luni.
În cazul în care una sau mai multe modificri minore de tip IA sunt prezentate ca parte a unei singure notificri, agenia va informa în mod clar titularul în privina modificrii sau modi­ ficrilor care au fost acceptate sau respinse în urma revizuirii.
În vreme ce, în cazul modificrilor minore de tip IA, nefur­ nizarea întregii documentaii necesare în sprijinul cererii nu va duce automat la respingerea imediat a modificrii dac titularul furnizeaz documentele lips imediat dup cererea ageniei, ar trebui subliniat faptul c o modificare minor de tip IA poate fi respins în anumite circumstane, iar titularul trebuie în consecin s înceteze s aplice modificrile deja puse în aplicare.
2.2. Modificri minore de tip IB
Mai jos sunt furnizate orientri privind aplicarea la modificrile minore de tip IB a articolelor 7, 9, 11, 13b, 13d, 13e, 15, 17, 23 i 24 din regulamentul privind modificrile.
Regulamentul privind modificrile i anexa la prezentele orientri conin o list cu modificrile care trebuie considerate modificri minore de tip IB. Astfel de modificri minore trebuie notificate înainte de a fi puse în aplicare. Titularul trebuie s atepte timp de 30 de zile înainte de a pune în aplicare modi­ ficarea respectiv pentru a se asigura c notificarea a fost acceptat de ctre autoritile relevante (procedura „notificare, expectativ i aciune”).
2.2.1. Transmiterea notificrilor privind modificri de tip IB
Notificrile referitoare la modificri minore de tip IB trebuie transmise de ctre titular simultan tuturor statelor membre în cauz, autoritii naionale competente sau, dup caz, ageniei.
Titularii pot grupa în cadrul unei singure notificri mai multe modificri minore de tip IB privind aceeai autorizaie de intro­ ducere pe pia sau pot grupa una sau mai multe modificri minore de tip IB cu alte modificri minore privind aceeai autorizaie de introducere pe pia, cu condiia ca aceast noti­ ficare s corespund unuia dintre cazurile menionate în anexa III la regulamentul privind modificrile sau dac s-a convenit anterior asupra acestui caz cu statul membru de referin, cu autoritatea naional competent sau, dup caz, cu agenia.
În plus, pentru medicamentele autorizate prin proceduri pur naionale, titularul poate, de asemenea, grupa mai multe modi­ ficri minore de tip IB care afecteaz mai multe autorizaii de introducere pe pia într-un singur stat membru, sau una sau mai multe modificri minore de tip IB cu alte modificri minore care afecteaz mai multe autorizaii de introducere pe pia într- un singur stat membru cu condiia ca (i) modificrile s fie aceleai pentru toate autorizaiile de introducere pe pia respective; (ii) modificrile s fie transmise în acelai timp auto­ ritii naionale competente; i (iii) autoritatea naional competent s fi fost de acord în prealabil cu gruparea respectiv.
În plus, în cazul în care aceeai modificare minor de tip IB sau acelai grup de modificri minore (dup cum s-a explicat mai sus) afecteaz mai multe autorizaii de introducere pe pia deinute de acelai titular, acesta poate alege s transmit aceste modificri în cadrul aceleiai cereri, din motive de „dis­ tribuire echitabil a sarcinilor” (a se vedea seciunea 3 privind „distribuirea echitabil a sarcinilor”).
Notificarea trebuie s conin elementele menionate în anexa IV la regulamentul privind modificrile, prezentate mai jos în conformitate cu titlurile i numerotarea corespunztoare ale formatului UE-DTC sau cu formatul Instruciunilor ctre solici­ tani, volum 6B (pentru medicamente de uz veterinar în situaia în care formatul UE-DTC nu este disponibil):
— scrisoare de intenie;
— formularul UE de cerere de modificare completat (publicat în Instruciunile pentru solicitani), incluzând detaliile autori­ zaiei sau autorizaiilor de introducere pe pia în cauz. În cazul în care o modificare este o consecin a altei modi­ ficri sau este corelat cu o alt modificare, ar trebui furnizat o descriere a relaiei dintre aceste modificri în seciunea corespunztoare a formularului de cerere. În cazul în care o modificare este considerat neclasificat, trebuie inclus o justificare detaliat pentru transmiterea ei ca modificare de tip IB;
— o trimitere la codul modificrii, astfel cum se prevede în anexa la prezentele orientri, care s indice faptul c toate condiiile i cerinele în materie de documentaie sunt înde­ plinite sau, dup caz, o trimitere la o recomandare privind clasificarea modificrii, publicat în conformitate cu articolul 5 din regulamentul privind modificrile, utilizat pentru cererea respectiv;
— documentaia relevant pentru justificarea modificrii propuse, inclusiv orice tip de document specificat în anexa la prezentele orientri;
RO C 223/6 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
— pentru modificrile solicitate de ctre autoritatea competent rezultate în urma prezentrii unor date noi, de exemplu modificrile rezultate în urma condiiilor survenite dup obinerea autorizaiei sau în cadrul obligaiilor privind farmacovigilena, un exemplar al cererii ar trebui anexat scrisorii de intenie;
— în cazul în care modificrile afecteaz rezumatul caracteris­ ticilor produsului, etichetarea sau prospectul: informaiile revizuite referitoare la produs, prezentate în formatul cores­ punztor, precum i traducerile relevante. În cazul în care aspectul exterior i lizibilitatea ambalajelor exterioare i directe sau ale prospectului sunt afectate de o modificare minor de tip IB, ar trebui furnizate machete sau mostre statului membru de referin, autoritii naionale competente sau ageniei.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii de recu­ noatere reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de asemenea, o list a datelor de distribuire, care s indice numrul de procedur pentru modificarea de tip IB, datele la care cererile au fost trimise fiecrui stat membru în cauz i dovada achitrii taxelor corespunztoare solicitate de autoritile competente în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii pur naionale, trebuie furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli­ citate de autoritatea naional competent în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii centralizate, taxele relevante pentru modificarea sau modificrile minore de tip IB, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebuie achitate conform procedurilor financiare ale ageniei.
2.2.2. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii de recu­ noatere reciproc
La primirea unei notificri de tip IB, se va proceda dup cum urmeaz:
Statul membru de referin va verifica în decursul a 7 zile calendaristice dac modificarea propus poate fi considerat o modificare minor de tip IB i dac notificarea este corect i complet („validare”) înainte de declanarea procedurii de evaluare.
Atunci când modificarea propus nu este considerat a fi o modificare minor de tip IB conform anexei la prezentele orientri sau nu a fost clasificat ca o modificare minor de tip IB în cadrul unei recomandri în temeiul articolului 5 din regulamentul privind modificrile, iar statul membru de referin consider c aceasta poate avea un impact considerabil asupra calitii, siguranei i eficacitii medicamentului respectiv, statul membru de referin va informa imediat statele membre implicate i titularul.
Dac statele membre implicate nu îi exprim dezacordul în termen de 7 zile calendaristice, titularului i se va cere s îi revizuiasc i s îi completeze cererea în conformitate cu cerinele unei cereri de modificare major de tip II. În urma primirii cererii de modificare revizuite i valide, va fi iniiat o procedur de evaluare de tip II (a se vedea seciunea 2.3.2).
Dac statele membre implicate nu sunt de acord cu statul membru de referin, acesta din urm trebuie s ia decizia final privind clasificarea modificrii propuse, luând în considerare observaiile primite.
Dac statul membru de referin este de prere c modificarea propus poate fi considerat o modificare minor de tip IB, titularul va fi informat asupra rezultatului validrii i asupra datei de declanare a procedurii.
În termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei notificri valide, statul membru de referin va anuna titularul cu privire la rezultatul procedurii. Dac statul membru de referin nu a trimis titularului opinia sa privind notificarea în termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei notificri valide, notificarea este considerat ca fiind acceptat.
În cazul unui rezultat nefavorabil, titularul poate modifica noti­ ficarea în termen de 30 de zile pentru a lua în considerare în mod corespunztor motivele respingerii modificrii. Dac titularul nu modific notificarea în termen de 30 de zile conform cerinelor, modificarea este considerat ca fiind respins de ctre toate statele membre implicate.
În termen de 30 de zile de la primirea notificrii modificate, statul membru de referin va informa titularul cu privire la acceptarea sau respingerea definitiv a modificrii (modificrilor) (cu precizarea motivelor care au stat la baza rezultatului nefa­ vorabil). Statele membre implicate vor fi informate în consecin.
În cazul în care una sau mai multe modificri minore au fost prezentate ca parte a unei singure notificri, statul membru de referin va informa titularul i statele membre implicate în privina modificrii sau modificrilor care au fost acceptate sau respinse în urma revizuirii.
În cazul în care este necesar, autoritile relevante vor actualiza autorizaia de introducere pe pia în termen de 6 luni de la încheierea procedurii de ctre statul membru de referin, cu condiia ca documentele necesare pentru modificarea autori­ zaiei de introducere pe pia s fi fost furnizate statelor membre în cauz. Cu toate acestea, modificrile minore de tip IB acceptate pot fi puse în aplicare fr s se mai atepte actua­ lizarea autorizaiei de introducere pe pia.
2.2.3. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii pur naionale
La primirea unei notificri de tip IB, se va proceda dup cum urmeaz:
Autoritatea naional competent va verifica dac modificarea propus poate fi considerat o modificare minor de tip IB i dac notificarea este corect i complet („validare”) înainte de declanarea procedurii de evaluare.
Atunci când modificarea propus nu este considerat a fi o modificare minor de tip IB conform anexei la prezentele orientri sau nu a fost clasificat ca o modificare minor de tip IB în cadrul unei recomandri în temeiul articolului 5 din regulamentul privind modificrile, iar autoritatea naional competent consider c aceasta poate avea un impact
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/7
considerabil asupra calitii, siguranei i eficacitii medica­ mentului respectiv, titularului i se va solicita s îi revizuiasc i s îi completeze cererea în conformitate cu cerinele unei cereri de modificare major de tip II. În urma primirii unei cereri de modificare revizuite i valide, va fi iniiat o procedur de evaluare de tip II (a se vedea seciunea 2.3.4).
Dac autoritatea naional competent este de prere c modi­ ficarea propus poate fi considerat o modificare minor de tip IB, titularul va fi informat asupra rezultatului validrii i asupra datei de declanare a procedurii.
În termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei notificri valide, autoritatea naional competent va anuna titularul cu privire la rezultatul procedurii. Dac autoritatea naional competent nu a trimis titularului opinia sa privind notificarea în termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei notificri valide, notificarea este considerat ca fiind acceptat.
În cazul unui rezultat nefavorabil, titularul poate modifica noti­ ficarea în termen de 30 de zile pentru a lua în considerare în mod corespunztor motivele respingerii modificrii. Dac titularul nu modific notificarea în termen de 30 de zile conform cerinelor, modificarea este considerat ca fiind respins de ctre autoritatea naional competent.
În termen de 30 de zile de la primirea notificrii modificate, autoritatea naional competent va informa titularul cu privire la acceptarea sau respingerea definitiv a modificrii (modific­ rilor) (cu precizarea motivelor care au stat la baza rezultatului nefavorabil).
În cazul în care un grup de modificri minore au fost prezentate ca parte a unei singure notificri, autoritatea naional competent va informa titularul în privina modificrii sau modificrilor care au fost acceptate sau respinse în urma revi­ zuirii.
În cazul în care este necesar, autoritatea naional competent va actualiza autorizaia de introducere pe pia în termen de 6 luni de la încheierea procedurii, cu condiia ca documentele necesare pentru modificarea autorizaiei de introducere pe pia s fi fost furnizate autoritii naionale competente. Cu toate acestea, modificrile minore de tip IB acceptate pot fi puse în aplicare fr s se mai atepte actualizarea autorizaiei de introducere pe pia.
2.2.4. Revizuirea modificrilor de tip IB în cadrul procedurii centra­ lizate
La primirea unei notificri de tip IB, agenia va proceda dup cum urmeaz:
Agenia va verifica în decursul a 7 zile calendaristice dac modi­ ficarea propus poate fi considerat o modificare minor de tip IB i dac notificarea este corect i complet („validare”) înainte de declanarea procedurii de evaluare.
Atunci când modificarea propus nu este considerat a fi o modificare minor de tip IB conform anexei la prezentele
orientri sau nu a fost clasificat ca o modificare minor de tip IB în cadrul unei recomandri în temeiul articolului 5 din regulamentul privind modificrile, iar agenia consider c aceasta poate avea un impact considerabil asupra calitii, sigu­ ranei i eficacitii medicamentului respectiv, titularului i se va solicita s îi revizuiasc i s îi completeze cererea în confor­ mitate cu cerinele unei cereri de modificare major de tip II. În urma primirii unei cereri de modificare revizuite i valide, va fi iniiat o procedur de evaluare de tip II (a se vedea seciunea 2.3.6).
Dac agenia este de prere c modificarea propus poate fi considerat o modificare minor de tip IB, titularul va fi informat asupra rezultatului validrii i asupra datei de declanare a procedurii.
Raportorul se va implica în revizuirea notificrii de tip IB.
În termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei notificri valide, agenia va anuna titularul cu privire la rezultatul procedurii. Dac agenia nu a trimis titularului opinia sa privind notificarea în termen de 30 de zile de la confirmarea de primire a unei notificri valide, notificarea este considerat ca fiind acceptat.
În cazul unui rezultat nefavorabil, titularul poate modifica noti­ ficarea în termen de 30 de zile pentru a lua în considerare în mod corespunztor motivele respingerii modificrii. Dac titularul nu modific notificarea în termen de 30 de zile conform cerinelor, notificarea va fi respins.
În termen de 30 de zile de la primirea notificrii modificate, agenia va informa titularul cu privire la acceptarea sau respingerea definitiv a modificrii (modificrilor) (cu precizarea motivelor care au stat la baza rezultatului nefavorabil).
În cazul în care un grup de modificri minore au fost prezentate ca parte a unei singure notificri, agenia va informa în mod clar titularul în privina modificrii sau modificrilor care au fost acceptate sau respinse în urma revizuirii.
În cazul în care avizul ageniei este favorabil i modificarea sau modificrile afecteaz condiiile deciziei Comisiei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia, agenia va informa Comisia în consecin i va transmite documentaia relevant. Dac este necesar, Comisia va actualiza autorizaia de introducere pe pia în termen de cel mult 12 luni. Cu toate acestea, modificarea sau modificrile minore de tip IB acceptate pot fi puse în aplicare fr s se atepte actualizarea deciziei Comisiei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia, iar modificarea sau modifi­ crile convenite vor fi incluse în anexele la oricare dintre proce­ durile de reglementare ulterioare.
2.3. Modificri majore de tip II
Mai jos sunt furnizate orientri privind aplicarea la modificrile majore de tip II a articolelor 7, 10, 11, 13, 13c, 13d, 13e, 16, 17, 23 i 24 din regulamentul privind modificrile.
RO C 223/8 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
Regulamentul privind modificrile i anexa la prezentele orientri conin o list cu modificrile care trebuie considerate modificri majore de tip II. Astfel de modificri majore trebuie autorizate de ctre autoritatea competent relevant înainte de a fi puse în aplicare.
2.3.1. Transmiterea cererilor privind modificri de tip II
Notificrile referitoare la modificri majore de tip II trebuie transmise de ctre titular simultan tuturor statelor membre în cauz, autoritii naionale competente sau, dup caz, ageniei.
Titularii pot grupa în cadrul unei singure notificri mai multe modificri majore de tip II privind aceeai autorizaie de intro­ ducere pe pia sau pot grupa una sau mai multe modificri majore de tip II cu alte modificri minore privind aceeai auto­ rizaie de introducere pe pia, cu condiia ca aceast notificare s corespund unuia dintre cazurile menionate în anexa III la regulamentul privind modificrile sau dac s-a convenit anterior asupra acestui caz cu statul membru de referin, cu autoritatea naional competent sau, dup caz, cu agenia.
În plus, pentru medicamentele autorizate prin proceduri pur naionale, titularul poate, de asemenea, grupa mai multe modi­ ficri majore de tip II care afecteaz mai multe autorizaii de introducere pe pia într-un singur stat membru, sau una sau mai multe modificri majore de tip II cu alte modificri minore care afecteaz mai multe autorizaii de introducere pe pia într- un singur stat membru, cu condiia ca (i) modificrile s fie aceleai pentru toate autorizaiile de introducere pe pia respective; (ii) modificrile s fie transmise în acelai timp auto­ ritii naionale competente; i (iii) autoritatea naional competent s fi fost de acord în prealabil cu gruparea respectiv.
În plus, în cazul în care aceeai modificare major de tip II sau acelai grup de modificri (dup cum s-a explicat mai sus) afecteaz mai multe autorizaii de introducere pe pia deinute de acelai titular, acesta poate alege s transmit aceste modificri în cadrul aceleiai cereri, din motive de „dis­ tribuire echitabil a sarcinilor” (a se vedea seciunea 3 privind „distribuirea echitabil a sarcinilor”).
Cererea trebuie s conin elementele menionate în anexa IV la regulamentul privind modificrile, prezentate mai jos în confor­ mitate cu titlurile i numerotarea corespunztoare ale formatului UE-DTC sau cu formatul Instruciunilor ctre solicitani, volum 6B (pentru medicamente de uz veterinar în situaia în care formatul UE-DTC nu este disponibil):
— scrisoare de intenie;
— formularul UE de cerere de modificare completat (publicat în Instruciunile pentru solicitani), incluzând detaliile autori­ zaiei sau autorizaiilor de introducere pe pia în cauz. În cazul în care o modificare este o consecin a altei modi­ ficri sau este corelat cu o alt modificare, ar trebui furnizat o descriere a relaiei dintre aceste modificri în seciunea corespunztoare a formularului de cerere;
— o trimitere la codul modificrii, astfel cum se prevede în anexa la prezentele orientri, care s indice faptul c toate condiiile i cerinele în materie de documentaie sunt înde­
plinite sau, dup caz, o trimitere la o recomandare privind clasificarea modificrii, publicat în conformitate cu articolul 5 din regulamentul privind modificrile, utilizat pentru cererea respectiv;
— date justificative cu privire la modificarea sau modificrile propuse;
— actualizarea rezumatelor privind calitatea, a revizuirilor non- clinice i clinice (sau a rapoartelor de nivel expert privind medicamentele de uz veterinar) sau un addendum la acestea, dac sunt relevante. Dac sunt prezentate rapoarte ale unor studii clinice sau non-clinice, chiar i în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente ar trebui incluse în modulul 2;
— pentru modificrile solicitate de ctre autoritatea competent rezultate în urma prezentrii unor date noi, de exemplu modificrile rezultate în urma condiiilor survenite dup obinerea autorizaiei sau în cadrul obligaiilor privind farmacovigilena, un exemplar al cererii ar trebui anexat scrisorii de intenie;
— în cazul în care modificrile afecteaz rezumatul caracteris­ ticilor produsului, etichetarea sau prospectul, informaiile revizuite referitoare la produs prezentate în formatul cores­ punztor, precum i traducerile relevante. În cazul în care aspectul exterior i lizibilitatea ambalajelor exterioare i directe sau ale prospectului sunt afectate de o modificare major de tip II, ar trebui furnizate machete sau mostre statului membru de referin, autoritii naionale competente sau ageniei.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii de recu­ noatere reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de asemenea, o list a datelor de distribuire, care s indice numrul de procedur pentru modificarea de tip II, datele la care cererile au fost trimise fiecrui stat membru în cauz i dovada achitrii taxei corespunztoare solicitate de autoritile competente în cauz.
Pentru modificrile solicitate în cadrul procedurii pur naionale, trebuie furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli­ citate de autoritatea naional competent în cauz.
Pentru modificrile în cadrul procedurii centralizate, taxa aferent pentru modificarea sau modificrile de tip II, stabilit în Regulamentul (CE) nr. 297/95, ar trebui achitat în confor­ mitate cu procedurile financiare ale ageniei.
2.3.2. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii de recu­ noatere reciproc
La primirea unei cereri de tip II, statul membru de referin va proceda dup cum urmeaz:
Dac cererea a fost trimis simultan tuturor statelor membre în cauz i conine elementele menionate la punctul 2.3.1, statul membru de referin va confirma primirea unei cereri valide privind o modificare major de tip II. Procedura este declanat la data confirmrii de primire a cererii valide de ctre statul membru de referin. Titularul i statele membre implicate vor fi informate în privina calendarului la declanarea procedurii.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/9
Ca regul general, pentru modificrile majore de tip II, se va recurge la o perioad de evaluare de 60 de zile. Aceast perioad poate fi redus de ctre statul membru de referin, inând cont de urgena situaiei, în special din motive legate de siguran, sau poate fi extins de ctre statul membru de referin la 90 de zile pentru modificrile enumerate în partea I din anexa V sau pentru gruparea modificrilor în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) din regulamentul privind modificrile. Pentru modificrile privind medicamentele de uz veterinar menionate în partea 2 din anexa V la regulamentul privind modificrile, se va recurge la o perioad de evaluare de 90 de zile.
Statul membru de referin va pregti, conform calendarului anunat, un proiect de raport de evaluare i o decizie privind cererea i le va transmite statelor membre implicate pentru ca acestea s poat formula observaii, precum i titularului, cu titlu informativ. Statele membre implicate vor trimite statului membru de referin observaiile lor în termenele stabilite în calendar.
Pe parcursul perioadei de evaluare, statul membru de referin poate solicita informaii suplimentare titularului autorizaiei de introducere pe pia. Cererea de informaii suplimentare va fi trimis titularului împreun cu un calendar care s precizeze data pân la care titularul ar trebui s trimit datele solicitate, precum i perioada extins a evalurii, dac este cazul. În general, se va aplica o perioad de suspendare de o lun. Pentru perioadele de suspendare mai lungi, titularul ar trebui s trimit statului membru de referin o cerere argumentat spre aprobare.
Procedura va fi suspendat pân la primirea informaiilor supli­ mentare. Evaluarea rspunsurilor poate dura pân la 30 sau 60 de zile, în funcie de complexitatea i cantitatea de date solicitate titularului.
Dup primirea rspunsului titularului, statul membru de referin va finaliza proiectul de raport de evaluare i decizia privind cererea i le va transmite statelor membre implicate pentru ca acestea s formuleze observaii, precum i titularului, cu titlu informativ.
2.3.3. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul procedurii de recunoatere reciproc
Pân la sfâritul perioadei de evaluare, statul membru de referin va finaliza raportul de evaluare i decizia sa privind cererea i le va trimite statelor membre implicate.
În termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare i a deciziei, statele membre implicate vor recunoate decizia i vor informa în consecin statul membru de referin, cu excepia cazului în care este identificat un potenial risc grav pentru sntatea public sau un potenial risc grav pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu (în cazul medicamentelor de uz veterinar) care împiedic un stat membru s recunoasc decizia statului membru de referin. Statul membru care, în termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare i a deciziei statului membru de referin, identific un astfel de potenial risc grav trebuie s informeze statul membru de referin i s prezinte o declaraie detaliat a motivelor care justific poziia sa.
Statul membru de referin va transmite apoi cererea grupului de coordonare corespunztor în vederea aplicrii în cazul
aspectelor aflate în dezacord a articolului 33 alineatele (3), (4) i (5) din Directiva 2001/82/CE sau a articolului 29 alineatele (3), (4) i (5) din Directiva 2001/83/CE i va informa în consecin titularul i statele membre implicate. Titularul nu are dreptul s iniieze o sesizare.
În cazul în care o cerere privind un grup de modificri care include cel puin o modificare de tip II este transmis grupului de coordonare, decizia cu privire la modificrile care nu fac obiectul sesizrii va fi suspendat pân când procedura de sesizare s-a încheiat (inclusiv, dac este cazul, sesizarea Comi­ tetului pentru medicamente de uz uman, în conformitate cu articolele 32 i 34 din Directiva 2001/83/CE, sau a Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, în temeiul articolelor 36- 38 din Directiva 2001/82/CE). Cu toate acestea, nu întregul grup de modificri, ci numai modificarea sau modificrile în legtur cu care a fost identificat un potenial risc grav pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu vor fi discutate în cadrul grupului de coordonare i, dac este cazul, în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman sau al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar.
Statul membru de referin va informa statele membre implicate i titularul cu privire la autorizarea sau respingerea modificrii sau modificrilor (precizând motivele care stau la baza rezul­ tatului nefavorabil). În cazul în care mai multe modificri de tip II sau una sau mai multe modificri de tip II grupate cu alte modificri minore au fost prezentate sub forma unei singure cereri, statul membru de referin va informa titularul i statele membre implicate în privina modificrii sau modifi­ crilor care au fost autorizate sau respinse. Titularul poate retrage modificri individuale din grupul care face obiectul cererii pe parcursul procedurii (înainte de finalizarea evalurii de ctre statul membru de referin).
Dup comunicarea unei decizii pozitive privind modificrile rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetrii sau a pros­ pectului, titularul ar trebui s prezinte tuturor statelor membre în cauz traducerea textelor cuprinzând informaiile referitoare la produse în termen de 7 zile.
Dup autorizarea modificrii sau a modificrilor, autoritile competente din statele membre în cauz, dac este necesar, modific autorizaia de introducere pe pia pentru a include modificarea sau modificrile, în termen de dou luni, cu condiia ca documentele necesare pentru modificarea autori­ zaiei de introducere pe pia s fi fost furnizate statelor membre în cauz.
Modificarea sau modificrile majore de tip II autorizate pot fi puse în aplicare în termen de 30 de zile de la informarea titularului în privina autorizrii modificrii sau modificrilor de ctre statul membru de referin, cu condiia ca documentele necesare pentru modificarea autorizaiei de introducere pe pia s fi fost furnizate statului membru în cauz. În cazurile în care cererea a fcut obiectul unei sesizri, modificarea sau modifi­ crile nu trebuie s fie puse în aplicare decât atunci când procedura de sesizare a ajuns la concluzia c modificarea sau modificrile sunt autorizate. Cu toate acestea, modificrile din cadrul grupului care nu fac obiectul sesizrii pot fi puse în aplicare dac statul membru de referin precizeaz acest lucru.
Modificrile referitoare la aspecte legate de siguran trebuie puse în aplicare într-un termen convenit între statul membru de referin i titular.
RO C 223/10 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
2.3.4. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii pur naionale
La primirea unei cereri privind modificri de tip II, autoritatea naional competent va proceda dup cum urmeaz:
Dac cererea conine elementele menionate la punctul 2.3.1, autoritatea naional competent va confirma primirea unei cereri valide privind o modificare major de tip II. Procedura este declanat la data de confirmare a primirii cererii valide. Titularul va fi informat în privina calendarului în momentul declanrii procedurii.
Ca regul general, pentru modificrile majore de tip II, se va recurge la o perioad de evaluare de 60 de zile. Aceast perioad poate fi redus de ctre autoritatea naional compe­ tent, inând cont de urgena situaiei, în special din motive legate de siguran, sau poate fi extins la 90 de zile pentru modificrile enumerate în partea I din anexa V sau pentru gruparea modificrilor în conformitate cu articolul 13d alineatul (2) litera (c) din regulamentul privind modificrile. Pentru modificrile privind medicamentele de uz veterinar menionate în partea 2 din anexa V la regulamentul privind modificrile, se va recurge la o perioad de evaluare de 90 de zile.
În cursul perioadei de evaluare, autoritatea naional competent poate solicita titularului s furnizeze informaii suplimentare. Cererea de informaii suplimentare va fi trimis titularului împreun cu un calendar care s precizeze data pân la care titularul ar trebui s trimit datele solicitate, precum i perioada extins a evalurii, dac este cazul.
Procedura va fi suspendat pân la primirea informaiilor supli­ mentare. Ca regul general, se aplic o perioad de suspendare de o lun. Pentru perioadele de suspendare mai lungi, titularul ar trebui s trimit autoritii naionale competente o cerere argumentat spre aprobare.
Evaluarea rspunsurilor poate dura pân la 30 sau 60 de zile, în funcie de complexitatea i cantitatea de date solicitate titula­ rului.
2.3.5. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul procedurii pur naionale
Pân la sfâritul perioadei de evaluare, autoritatea naional competent va finaliza evaluarea, inclusiv decizia privind cererea, i va informa titularul cu privire la autorizarea sau respingerea modificrii sau a modificrilor (cu precizarea motivelor care stau la baza rezultatului nefavorabil).
În cazul în care mai multe modificri de tip II sau una sau mai multe modificri de tip II grupate cu alte modificri minore au fost prezentate sub forma unei singure cereri, autoritatea naional competent va informa titularul în privina modificrii sau modificrilor care au fost autorizate sau respinse. Titularul poate retrage modificri individuale din grupul care face obiectul cererii pe parcursul procedurii (înainte de finalizarea evalurii de ctre autoritatea naional competent).
Dup autorizarea modificrii sau a modificrilor, autoritile naionale competente, dac este necesar, modific autorizaia sau autorizaiile de introducere pe pia pentru a include modi­ ficarea sau modificrile în termen de dou luni, cu condiia ca
documentele necesare pentru modificarea autorizaiei de intro­ ducere pe pia s fi fost furnizate autoritii naionale compe­ tente.
Modificarea sau modificrile majore de tip II autorizate pot fi puse în aplicare dup ce titularul a fost informat cu privire la autorizarea modificrii sau modificrilor de ctre autoritatea naional competent, cu condiia ca documentele necesare pentru modificarea autorizaiei sau autorizaiilor de introducere pe pia s fi fost furnizate.
Modificrile referitoare la aspecte legate de siguran trebuie puse în aplicare într-un termen convenit între autoritatea naional competent i titular.
2.3.6. Evaluarea modificrilor de tip II în cadrul procedurii centra­ lizate
La primirea unei cereri de tip II, agenia va proceda dup cum urmeaz:
Dac cererea înaintat ageniei conine elementele menionate la punctul 2.3.1, agenia va confirma primirea unei cereri valide privind o modificare major de tip II. Agenia va declana procedura la data de confirmare a primirii cererii valide. Titularul autorizaiei de introducere pe pia va fi informat în momentul declanrii procedurii cu privire la calendarul adoptat.
Ca regul general, pentru modificrile majore de tip II, se va recurge la o perioad de evaluare de 60 de zile. Aceast perioad poate fi redus de ctre agenie, inând cont de urgena situaiei, în special din motive legate de siguran, sau poate fi extins de ctre agenie la 90 de zile pentru modificrile enumerate în partea I din anexa V sau pentru gruparea modi­ ficrilor în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) din regulamentul privind modificrile. Pentru modificrile privind medicamentele de uz veterinar menionate în partea 2 din anexa V la regulamentul privind modificrile, se va recurge la o perioad de evaluare de 90 de zile.
În cursul perioadei de evaluare, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar poate solicita informaii suplimentare. Orice cerere de informaii suplimentare sau orice cerere ulterioar va fi trimis titularului împreun cu un calendar care s precizeze data pân la care titularul ar trebui s trimit datele solicitate, precum i perioada extins a evalurii, dac este cazul.
Procedura va fi suspendat pân la primirea informaiilor supli­ mentare. În general, se va aplica o perioad de suspendare de pân la o lun. Pentru suspendri care depesc o lun, titularul ar trebui s trimit ageniei o cerere argumentat spre aprobare de ctre comitetul corespunztor. Pentru orice cerere ulterioar de informaii suplimentare, în general se va aplica o procedur de suspendare suplimentar de pân la lun; se poate recurge la o perioad maxim de dou luni, dac acest lucru se justific.
Evaluarea rspunsurilor de ctre comitet poate dura pân la 30 sau 60 de zile, în funcie de complexitatea i cantitatea de date solicitate titularului autorizaiei de introducere pe pia.
Dac este cazul, se pot furniza explicaii orale Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Comitetului pentru medi­ camente de uz veterinar la cererea comitetului sau a titularului.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/11
2.3.7. Rezultatul evalurii modificrilor de tip II în cadrul procedurii centralizate
Dup adoptarea unui aviz de ctre Comitetul pentru medi­ camente de uz uman sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, agenia va informa titularul autorizaiei de intro­ ducere pe pia în termen de 15 zile dac avizul este favorabil sau nefavorabil (cu precizarea motivelor care stau la baza rezul­ tatului nefavorabil).
În cazul în care mai multe modificri de tip II sau una sau mai multe modificri de tip II grupate cu alte modificri minore au fost prezentate în cadrul aceleiai cereri, agenia va emite un aviz care s reflecte rezultatul final al procedurii. Acest aviz va meniona i modificrile despre care se consider c nu pot fi autorizate. Titularul poate retrage modificri individuale din grupul care face obiectul cererii pe parcursul procedurii (înainte de avizul final al ageniei).
Procedura de reexaminare prevzut la articolul 9 alineatul (2) i la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplic i avizelor adoptate cu privire la cererile referitoare la modificri majore de tip II.
În cazul în care avizul final al ageniei este favorabil i modi­ ficarea sau modificrile afecteaz termenii deciziei Comisiei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia, Agenia va transmite Comisiei avizul su i motivele care stau la baza acestuia, precum i documentele necesare pentru modificarea autorizaiei de introducere pe pia.
La primirea avizului final i a informaiilor relevante, Comisia va modifica, dup caz, autorizaia de introducere pe pia în termen de dou luni în urmtoarele cazuri:
(i) modificri referitoare la adugarea unei noi indicaii tera­ peutice sau la modificarea unei indicaii existente;
(ii) modificri referitoare la adugarea unei noi contraindicaii;
(iii) modificri referitoare la o schimbare a posologiei;
(iv) modificri referitoare la adugarea unei specii-int de la care nu se obin alimente sau modificarea uneia existente în cazul medicamentelor de uz veterinar;
(v) modificri referitoare la înlocuirea sau adugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen sau a unei combinaii de serotipuri, tulpini sau antigeni în cazul unui vaccin de uz veterinar;
(vi) modificri referitoare la schimbri la nivelul substanei active a unui vaccin sezonier, prepandemic sau pandemic împotriva virusului gripei umane;
(vii) modificri referitoare la schimbri aduse perioadei de ateptare în cazul unui medicament de uz veterinar;
(viii) alte modificri de tip II care sunt destinate s pun în aplicare modificri ale deciziei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia datorate unei ameninri semnifi­ cative la adresa sntii publice sau a sntii animalelor sau a mediului în cazul medicamentelor de uz veterinar.
În cazul altor modificri, dac este necesar, Comisia va modifica decizia de acordare a autorizaiei de introducere pe pia în termen de cel mult 12 luni.
Modificarea sau modificrile majore de tip II autorizate care impun modificarea deciziei Comisiei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia în termen de 2 luni poate fi pus în aplicare numai dup ce titularul a fost informat în consecin de ctre Comisie. În cazul în care modificarea deciziei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia nu este necesar în termen de 2 luni sau în cazul în care modificarea sau modificrile autorizate nu afecteaz termenii deciziei Comisiei de acordare a autorizaiei de introducere pe pia, modificarea sau modifi­ crile pot fi puse în aplicare dup ce titularul a fost informat de ctre agenie c avizul su este favorabil.
Modificrile referitoare la aspecte legate de siguran trebuie puse în aplicare într-un termen convenit între Comisie i titular.
2.4. Extinderi
Anexa I din regulamentul privind modificrile stabilete o list de modificri care trebuie considerate ca extinderi. În confor­ mitate cu articolul 19 din regulamentul privind modificrile, astfel de cereri vor fi evaluate în conformitate cu aceeai procedur folosit pentru acordarea autorizaiei iniiale de intro­ ducere pe pia la care se refer. Extinderea poate fi acordat fie sub forma unei noi autorizaii de introducere pe pia, fie va fi inclus în autorizaia de introducere pe pia iniial la care se refer.
2.4.1. Depunerea cererilor de extindere
Cererile de extindere trebuie trimise tuturor statelor membre în cauz, autoritii naionale competente sau, dup caz, ageniei.
Titularii pot grupa în cadrul unei singure notificri solicitarea mai multor extinderi sau solicitarea uneia sau mai multor extinderi împreun cu solicitarea uneia sau mai multor modi­ ficri privind aceeai autorizaie de introducere pe pia, cu condiia s se încadreze în unul dintre cazurile enumerate în anexa III la regulamentul privind modificrile, sau dac s-a convenit anterior asupra acestui lucru cu statul membru de referin, autoritatea naional competent sau, dup caz, agenia. Cu toate acestea, regulamentul privind modificrile nu prevede o distribuire echitabil a sarcinilor referitoare la cererile de extindere.
Cererea trebuie s conin elementele urmtoare, în confor­ mitate cu titlurile i numerotarea formatului UE-DTC sau cu formatul Instruciunilor ctre solicitani, volum 6B (pentru medicamente de uz veterinar când formatul UE-DTC nu este disponibil):
— scrisoare de intenie;
— date justificative referitoare la extinderea propus. Câteva instruciuni privind studiile suplimentare corespunztoare necesare pentru cererile de extindere sunt disponibile în Instruciunile pentru solicitani, volumul 2A sau 6A, capitolul I, apendicele IV;
— ar trebui furnizat un modul 1 complet (partea 1 fiind destinat medicamentelor de uz veterinar), cu motivarea absenei datelor sau a documentelor incluse în seciunea sau seciunile relevante din modulului 1 sau din partea 1;
RO C 223/12 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
— actualizarea rezumatelor privind calitatea, a revizuirilor non- clinice i clinice (sau a rapoartelor de nivel expert privind medicamentele de uz veterinar) sau un addendum la acestea, dac sunt relevante. Dac sunt prezentate rapoarte ale unor studii clinice sau non-clinice, chiar i în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente ar trebui incluse în modulul 2;
— în cazul în care extinderea afecteaz rezumatul caracteris­ ticilor produsului, etichetarea sau prospectul: informaiile revizuite referitoare la produs prezentate în formatul cores­ punztor.
Pentru extinderile solicitate în cadrul procedurii de recunoatere reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de asemenea, o list a datelor de distribuire, care s indice numrul de procedur, datele la care cererile au fost trimise fiecrui stat membru în cauz i dovada achitrii taxelor corespunztoare solicitate de autoritile competente în cauz.
Pentru extinderile solicitate în cadrul procedurii pur naionale, trebuie furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli­ citate de autoritatea naional competent în cauz.
Pentru extinderile solicitate în cadrul procedurii centralizate, taxa aferent pentru extinderea sau extinderile respective, stabilit în Regulamentul (CE) nr. 297/95, ar trebui achitat în conformitate cu procedurile financiare ale ageniei.
2.4.2. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii naionale
Orice cerere de extindere în cadrul procedurii de recunoatere reciproc sau al procedurii pur naionale va fi tratat ca o cerere iniial de autorizaie de introducere pe pia în conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau cu Directiva 2001/83/CE.
2.4.3. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii centralizate
Orice cerere de extindere va fi tratat de ctre agenie ca o cerere iniial de autorizaie de introducere pe pia, în confor­ mitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
2.5. Vaccinurile antigripale de uz uman
Mai jos sunt furnizate instruciuni privind aplicarea prevederilor articolelor 12, 13f i 18 din regulamentul privind modificrile în cazul actualizrii anuale a vaccinurilor antigripale de uz uman.
Din cauza particularitilor inerente ale producerii vaccinurilor antigripale de uz uman, se aplic o procedur „rapid” special pentru modificrile anuale ale substanelor active în vederea actualizrii anuale a unui vaccin antigripal de uz uman i a respectrii recomandrii UE privind tulpina sau tulpinile care intr în compoziia vaccinurilor împotriva virusului gripal uman din sezonul urmtor. În plus, la articolul 21 din regula­ mentul privind modificrile este prevzut o procedur special de urgen în caz de pandemie.
Orice alte modificri ale vaccinurilor antigripale de uz uman urmeaz procedurile de modificare prevzute în alte seciuni din prezentele orientri.
Procedura „rapid” const din dou etape. Prima etap se refer la evaluarea datelor administrative i calitative (rezumatul carac­ teristicilor produselor, etichetarea i prospectul, precum i docu­ mentaia chimic, farmaceutic i biologic). A doua etap const în evaluarea datelor suplimentare, dac este necesar.
Se recomand titularilor de autorizaii de introducere pe pia s discute în prealabil aspectele privind actualizarea anual cu statul membru de referin, autoritatea naional competent sau cu agenia.
2.5.1. Cereri de modificare pentru actualizarea anual a vaccinurilor antigripale de uz uman
Cererile de modificare care au ca scop schimbarea substanei active în vederea actualizrii anuale a vaccinurilor antigripale de uz uman trebuie transmise statului membru de referin i tuturor statelor membre implicate, autoritii naionale competente sau, dup caz, ageniei.
Cererea trebuie s conin elementele urmtoare, in confor­ mitate cu titlurile i numrtoarea corespunztoare formatului UE-DTC:
— scrisoare de intenie;
— formularul UE de cerere completat (publicat în Instruciunile ctre solicitani);
— actualizarea rezumatelor privind calitatea, a revizuirilor non- clinice i clinice i un addendum la acestea, în msura în care sunt relevante. Dac sunt prezentate rapoarte ale unor studii clinice sau non-clinice, chiar i în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente ar trebui incluse în modulul 2;
— date justificative cu privire la modificarea sau modificrile propuse;
— informaiile revizuite referitoare la produs, prezentate în formatul corespunztor.
În ceea ce privete cererile de actualizare anual a vaccinurilor antigripale de uz uman în cadrul procedurii de recunoatere reciproc, statul membru de referin ar trebui s primeasc, de asemenea, o list a datelor de distribuire care s indice numrul de procedur, datele la care cererile au fost trimise fiecrui stat membru în cauz i dovada achitrii taxelor cores­ punztoare solicitate de autoritile competente în cauz.
În ceea ce privete cererile de actualizare anual a vaccinurilor antigripale de uz uman în cadrul procedurii pur naionale, trebuie furnizat dovada achitrii taxei corespunztoare soli­ citate de autoritatea naional competent în cauz.
În ceea ce privete cererile de actualizare anual a vaccinurilor antigripale de uz uman în cadrul procedurii centralizate, taxa aferent pentru modificarea respectiv, stabilit în Regulamentul (CE) nr. 297/95, ar trebui achitat în conformitate cu proce­ durile financiare ale ageniei.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/13
2.5.2. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii de recunoatere reciproc
La primirea unei cereri de actualizare anual, statul membru de referin va proceda dup cum urmeaz:
Statul membru de referin va confirma primirea unui cereri valide în termen de 7 zile i va informa titularul i statul membru în cauz cu privire la declanarea procedurii.
Statul membru de referin va pregti un raport de evaluare i o decizie privind cererea respectiv. În acest scop, statul membru de referin va lua în considerare, în primul rând, datele admi­ nistrative i calitative. Întrucât statul membru de referin trebuie s trimit evaluarea i proiectul de decizie în termenul maxim de 45 de zile prevzut în regulament, se preconizeaz c, pentru a beneficia de o perioad de timp suficient pentru a evalua, dac este necesar, datele suplimentare (în special datele clinice i datele referitoare la stabilitate) statul membru de referin îi va încheia, de regul, evaluarea privind datele admi­ nistrative i calitative în termen de 30 de zile de la primirea unei cereri valide.
Statul membru de referin poate solicita titularului s furnizeze informaii suplimentare (în special date clinice sau date refe­ ritoare la stabilitate); în acest caz, el informeaz statele membre implicate. În cazul în care i se transmite titularului o cerere de informaii suplimentare, termenul de 45 de zile este suspendat pân când informaiile solicitate sunt furnizate de ctre titular.
Statul membru de referin va transmite raportul su de evaluare i proiectul su de decizie statelor membre implicate. În termen de 12 zile de la primirea documentelor, statele membre implicate vor adopta o decizie în consecin i vor informa titularul precum i statul membru de referin cu privire la aceasta.
2.5.3. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii pur naionale
La primirea unei cereri de modificare anual a vaccinurilor anti­ gripale de uz uman, autoritatea naional competent va proceda dup cum urmeaz:
Autoritatea naional competent va confirma primirea unei cereri valide de modificare anual a unui vaccin antigripal de uz uman i va informa titularul cu privire la aceasta.
În cursul perioadei de evaluare, autoritatea naional competent poate trimite titularului o cerere de informaii suplimentare (în special date clinice sau referitoare la stabilitate); În acest caz, termenul de 45 de zile este suspendat pân când informaiile solicitate sunt furnizate de ctre titular.
În termen de 45 de zile de la primirea unei cereri valide, auto­ ritatea naional competent va finaliza evaluarea, inclusiv decizia privind cererea, i va informa titularul cu privire la autorizarea sau respingerea modificrii sau a modificrilor (cu precizarea motivelor care stau la baza rezultatului nefavorabil).
2.5.4. Evaluarea modificrilor în cadrul procedurii centralizate
La primirea unei cereri de modificare anual a unui vaccin antigripal de uz uman, agenia va proceda dup cum urmeaz:
Agenia va confirma primirea unui cereri valide de modificare anual a unui vaccin antigripal de uz uman în termen de 7 zile i va informa titularul cu privire la declanarea procedurii.
Comitetul pentru medicamente de uz uman are la dispoziie maximum 55 de zile de la data declanrii procedurii pentru a evalua cererea. Comitetul poate solicita titularului s furnizeze informaii suplimentare (în special date clinice sau date refe­ ritoare la stabilitate); În acest caz, termenul de 55 de zile este suspendat pân când informaiile solicitate sunt furnizate de ctre titular.
Dac este cazul i pe baza avizului final al comitetului, Comisia va modifica decizia de acordare a autorizaiei de introducere pe pia i va actualiza Registrul comunitar al medicamentelor.
2.6. Restricii urgente din motive de siguran
Articolul 22 din regulamentul privind modificrile prevede ca în eventualitatea unui risc pentru sntatea public în cazul medi­ camentelor de uz uman sau în eventualitatea unui risc pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu în cazul medicamentelor de uz veterinar, titularul poate adopta cu titlu provizoriu „restricii urgente din motive de siguran”.
Restriciile urgente din motive de siguran se refer la una sau mai multe modificri provizorii ale condiiilor autorizaiei de introducere pe pia ca urmare a unor noi informaii care afecteaz utilizarea în siguran a medicamentului. Aceste modi­ ficri urgente trebuie introduse ulterior prin intermediul unei modificri corespunztoare a autorizaiei de introducere pe pia.
Titularul trebuie s întiineze imediat toate statele membre în cauz, autoritatea naional competent sau, dup caz, agenia cu privire la restriciile care urmeaz a fi introduse.
Dac autoritatea relevant sau agenia (pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat) nu a ridicat niciun fel de obiecii în 24 de ore de la primirea respectivelor informaii, restriciile urgente din motive de siguran sunt considerate admise. Ele trebuie puse în aplicare într-un termen convenit de statul membru de referin, autoritatea naional competent sau, dup caz, agenia împreun cu titularul.
Astfel de restricii urgente din motive de siguran pot, de asemenea, fi impuse de ctre Comisie (pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat) sau de ctre autoritile naionale competente (pentru medicamentele autorizate prin procedura naional) în eventualitatea unui risc pentru sntatea public în cazul medicamentelor de uz uman sau în eventualitatea unui risc pentru sntatea uman sau animal în cazul medicamentelor de uz veterinar.
Cererea de modificare corespunztoare, care reflect restriciile urgente din motive de siguran (fie solicitate de ctre titular, fie impuse de ctre Comisie sau de ctre autoritile naionale competente), trebuie transmis cât mai curând de ctre titular în termen de 15 zile.
RO C 223/14 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 2.8.2013
2.7. Declaraie de conformitate în temeiul regulamentului pediatric
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric i de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE i a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ( 1 ) (denumit în continuare „regulamentul pediatric”) prevede recompense:
— în temeiul articolului 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, titularul unui brevet sau al unui certificat suplimentar de protecie are dreptul la o prelungire cu ase luni a perioadei prevzute la articolul 13 alineatele (1) i (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 ( 2 ) [acum: Regula­ mentul (CE) nr. 469/2009] în anumite condiii, inclusiv adugarea la autorizaia de introducere pe pia a declaraiei menionat la articolul 28 alineatul (3) din regulamentul pediatric (denumit în continuare „declaraia de conformi­ tate”);
— în temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, titularul unei autorizaii de introducere pe pia a unui medicament orfan are dreptul la o prelungire a perioadei de zece ani prevzut la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 la doisprezece ani, în anumite condiii, inclusiv adugarea declaraiei de confor­ mitate la autorizaia de introducere pe pia.
Prin urmare, pentru a beneficia de recompensele prevzute la articolele 36 i 37 din regulamentul pediatric, poate fi necesar o modificare în scopul includerii declaraiei de conformitate în autorizaia de introducere pe pia.
Articolul 23a din regulamentul privind modificrile simplific procedura prin care se include declaraia de conformitate în autorizaia de introducere pe pia, astfel încât recompensele prevzute în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 s poat fi cerute de îndat ce au fost îndeplinite cerinele prevzute în regulamentul pediatric. În mod specific, pentru a include declaraia de conformitate, titularii ar trebui s prezinte auto­ ritii relevante o cerere de modificare. Dup verificarea faptului c sunt îndeplinite toate condiiile relevante, declaraia de conformitate trebuie inclus de ctre autoritatea relevant în dosarul tehnic al autorizaiei de introducere pe pia.
În scopul asigurrii securitii juridice, autoritatea relevant va furniza titularului o confirmare a faptului c declaraia de conformitate a fost inclus în dosarul tehnic în termen de 30 de zile de la încheierea evalurii relevante. În cazul autorizaiilor de introducere pe pia acordate în cadrul procedurii centra­ lizate, confirmarea faptului c declaraia de conformitate a fost inclus în autorizaia de introducere pe pia va fi emis de ctre Agenia European pentru Medicamente.
3. ORIENTRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE DISTRIBUIRE ECHITABIL A SARCINILOR
Articolul 20 din Regulamentul privind modificrile prevede posibilitatea ca titularul s includ într-o singur cerere o modi­ ficare de tip IB, o modificare de tip II sau un grup de modificri în cazul în care corespund unuia dintre cazurile enumerate în anexa III la regulament sau fac obiectul unui acord cu statul membru de referin, autoritatea naional competent sau, dup caz, agenia, în msura în care nu conine nicio extindere care afecteaz:
(i) mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura pur naional deinute de acelai titular în mai multe state membre; sau
(ii) mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura de recunoatere reciproc deinute de acelai titular; sau
(iii) mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura centralizat deinute de acelai titular; sau
(iv) una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura pur naional i una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura centralizat deinute de acelai titular;
(v) sau una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura pur naional i una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura de recunoatere reciproc deinute de acelai titular; sau
(vi) una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura de recunoatere reciproc i una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura centralizat deinute de acelai titular; sau
(vii) una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura pur naional, una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura de recunoatere reciproc i una sau mai multe autorizaii de introducere pe pia acordate prin procedura centralizat deinute de acelai titular.
Pentru a evita redundanele în evaluarea unor astfel de modi­ ficri, s-a stabilit o procedur de distribuire echitabil a sarcinilor prin care modificarea va fi examinat de ctre o auto­ ritate („autoritatea de referin”), aleas dintre autoritile competente ale statelor membre, i de ctre agenie, în numele celorlalte autoriti în cauz.
În cazul în care cel puin una dintre autorizaiile de introducere pe pia în cauz a fost autorizat prin intermediul procedurii centralizate, agenia va fi autoritatea de referin (seciunea 3.4). În toate celelalte cazuri, o autoritate naional competent, desemnat de grupul de coordonare inând seama de reco­ mandarea titularului, va aciona ca autoritate de referin (seciunea 3.2).
Pentru a facilita planificarea procedurii, titularii sunt încurajai s informeze agenia sau grupul de coordonare i autoritatea de referin propus înainte de a prezenta o modificare sau a un grup de modificri crora urmeaz s li se aplice procedura de distribuire echitabil a sarcinilor.
RO 2.8.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223/15
( 1 ) JO L 378, 27.12.2006, p. 1. ( 2 ) Din 6 iulie 2009, acest regulament a fost abrogat de Regulamentul
(CE) nr. 469/2009.
Pentru a beneficia de procedura de distribuire echitabil a sarci­ nilor, este necesar ca aceeai sau aceleai modificri s