DAIKEN MEDICAL

Inovatie in medicina de azi si de maine!

Suntem mandrii de calitatea fiecarui produs in parte si de

respectarea celor mai noi si stricte norme de siguranta. Sistemul avansat

de control al calitatii productiei reprezinta avantajul cel mai mare al

Daiken Medical, oriunde in lume.

Siguranta produsului este prioritatea de top pentru Daiken

Medical, deorece aceste produse vin in contact direct cu corpul uman.

Sistemul de calitate propriu Daiken Medical este bazat pe

proceduri de control al calitatii dezvoltate in urma a multor ani de

experienta si a unui volum urias de cunostinte specifice. Standardele

Daiken Medical sunt mai mult decat stricte si in stransa corespondenta cu

totalitatea reglementarilor specifice europene, nationale si nu numai, cu

privire la diispozitivele medicale.

Sistemul de productie Daiken este certificat in raport cu

procedeele Good Manufacturing Practices (GMPs), ISO 9001:2000 si ISO

13485:2003.

BRAND OM

COOPDECH ENDOBRONCHIAL

BLOCKER TUBE

” COOPDECH” este un acronim, derivat din expresia ” Coup d’Etat by Technology”.

Excelenta prin avans tehnologic

Suntem mandri ca putem fi un suport de excelenta pentru societatea medicala prin intermediul tehnologiei noastre creatoare. Pretuim fiecare opinie a personalului medical cu privire atat la produsele noastre cat si la posibilele neajunsuri sau potentiale inbunatatiri ale produselor deja existente.

BRANDCOM

COOPDECH

ENDOBRONCHIAL BLOCKER TUBE

INDICATII DE UTILIZARE

COOPDECH Endobronchial Blocker Tube (prescurtat-COOPDECH EBT) este destinat pentru a intuba bronhic un pacient, in mod diferentiat, pentru a izola plamanul drept sau stang, in cazul acelor proceduri si manevre terapeutice care implica ventilatia unui singur pulmon. Este furnizat intr-un ambalaj unic steril. Dispozitivul este de unica folosinta!

EFECTE ADVERSE POSIBILE! • Hipoxie

• Hipoxemie

• Leziuni traheale

• Leziuni endobronhice sau iritarea mucoaselor.

• Insuficienta ventilatiei mecanice cu risc vital

• Infectii (laringite, abcese, infectii diverse ale cailor aeriene)

• Leziuni traumatice a buzei/ limbii/ faringelui/ traheei/ glotei/ carinei traheale/ palatului/ amigdalei

Avertizare!

• Introducerea mai departe a COOPDECH EBT trebuie oprita imediat daca se

constata o rezistenta pe calea de inaintare!

• Dispozitivul trebuie utilizat doar de catre medicii familiarizati cu tehnicile de Fibrobronhoscopie optica si cu anatomia amanuntita a cailor respiratorii !

• Daca se constata ineficienta ventilatiei pulmonare in timpul efectuarii procedurii de blocare endobronhica- balonul de fixare trebuie imediat dezumflat si verificata pozitionarea corecta a acestuia!

• Este posibil ca in timpul procedurii de plasare COOPDECH EBT ventilatia pacientului sa fie deficitara din cauza prezentei simultane a bronhoscopului si COOPDECH EBT in lumenul traheal. Aceasta este tranzitorie si nu trebuie sa mai fie manifesta la finalizarea pozitionarii corecte!

• Este recomandata monitorizarea permanenta a SpO2 in timpul procedurii!

• Sterilitatea dispozitivului este garantata doar in conditiile unui ambalaj intact!

PRECAUTII! • Nu trageti, intindeti sau indoiti fortat dispozitivul! Nu faceti modificari sau adaptari ale

acestuia! • Evitati deterioararea acestuia prin manipularea bisturiului, forcepsului sau acelor. Daca s-a

produs deteriorarea accidentala a dispozitivului nu- l utilizati mai departe!

• In timpul ventilatiei pulmonare unilaterale –pacientul trebuie anesteziat profund si indusa paralizia musculaturii respiratorii pentru a evita dislocarea balonului!

• COOPDECH EBT trebuie plasat cu pacientul pozitionat in supinatie!

• Pozitionarea corecta a balonului trebuie confirmata dupa pozitionarea pacientului pentru procedura chirurgicala!

• COOPDECH EBT poate fi introdus prin intermediul unui tub standard endotraheal. Pentru o

performanta optima este recomandata utilizarea unui tub endotraheal de diametru cat mai mare!

• Cea mai mica dimensiune a tubului endotraheal recomandata pentru plasarea COOPDECH EBT este de 7.5 mm.

• COOPDECH EBT cand este plasat printr-un tub cu diametrul mai mic de 6 mm va produce o crestere a presiunii in caile aeriene, mai ales a varfului peak al acesteia, in incercarea de a mentine un volum Tidal constant!

PRECAUTII! • In timpul procedurii de introducere a COOPDECH EBT, manifestati o atentie deosebita pentru

a evita lezarea accidentala a bronhiilor; monitorizati permanent procedura sub control optic cu ajutorul fibrobronhoscopului.

• COOPDECH EBT are marcaje clare pentru monitorizarea lungimii intubatiei. Medicul trebuie sa evalueze permanent, pe baza semnelor clinice, adancimea optima de introducere a EBT.

• Plasarea COOPDECH EBT trebuie monitorizata permanent prin intermediul fibrobronhoscopului optic!

• Cund postura pacientului este schimbata –verificati intotdeauna pozitionarea corecta a COOPDECH EBT.

• Nu utilizati un dispozitiv laser sau de tip electro-cauter in contact direct cu COOPDECH EBT.

• Nu utilizati agenti de lubrefiere pe baza de ulei pentru facilitarea introducerii COOPDECH EBTdeoarece pot produce obstruarea lumenului.

• Verificati daca conectorul tubului endotraheal si portul de ventilatie sunt conectate ferm cu COOPDECH EBT.

• Lobul pulmonar drept superior poate fi obstruat daca bronhia principala drapta este obstruata!

PRECAUTII LEGATE DE BALON!

- determinati volumul aerului introdus pe baza evaluarii clinice - dupa umflarea corespunzatoare a balonului –indepartati seringa! - pentru a evita deteriorarea balonului-procedati va rugam la dezumflarea completa a

acestuia inainte de extubare si/sau la schimbarea locatiei de intubatie! - nu prindeti COOPDECH EBT in falcile foarfecului chirurgical in incercarea de a schimba

pozitionarea acestuia! - intotdeauna monitorizati starea de umplere volum a balonului. Difuzia gazelor tip

NO ,O2 sau aer prin suprafata balonului –poate cauza fluctuatia presiunii si volumului de gaz continut!

PRECAUTII –CATETERUL DE ASPIRATIE!

• Aspiratia prin cateterul de aspiratie introdus in portul de bronhoscopie a conectorului cu ventilatorul –poate produce presiune negativa pe caile aeriene pulmonare!

• Cititi cu atentie instructiunile de utilizare cu privire la cateterul de aspiratie!

• Cititi cu atentie instructiunile de utilizare cu privire la utilizarea fibrobronhoscopului optic!

• Pentru a preveni cresterea presiunii in caile respiratorii majore-este recomandata utilizarea unui tub endotraheal de marimea 7.5mm sau mai mare.

① Pilot balloon ② Suction port ③ Cuff ④ Auto inflator balloon ⑤ Bronchoscopy port ⑥ Blocker port ⑦ Ventilation port ⑧ Endotracheal tube connector ⑨ Joint connector

Parti componente-COOPDECH Endobronchial Blocker Tube

①

①

② ③

④

⑤

⑥

⑦

⑧

⑨

Instructiuni de utilizare! COOPDECH Endobronchial Blocker Tube este utilizat pentru a realiza ventilatia unui singur pulmon, izolat, impreuna cu diferite tipuri de realizare a intubarii: orotraheala, nasotraheala sau prin traheotomie. Dispozitivul consta in doua spatii cavitare structurale (cavitatea principala pentru realizarea ventilatiei pulmonare si cea secundara pentru realizarea si controlul umflarii/dezumflarii balonului de fixare) plus conectorul articulat, special conceput pentru realizarea conexiunuii si fixarii COOPDECH EBT la tubul endotraheal. Instructiunile de utilizare trebuie sa constituie un reper general. Ele nu trebuie sa se substituie protocoalelor specifice clinicii dumneavoastra si nici sa interfere cu abordarea si discernamantul clinic al medicului curant!

INAINTE DE UTILIZAREA DISPOZITIVULUI! 1. Desfaceti cu grija COOPDECH EBT din ambalajul steril si verificati vizual integritatea

structurala a acestuia! 2. Introduceti aer in valva cu sens unic a balonului pilot prin intermediul unei seringi-

verificati cu atentie functionarea normala a acestuia si excludeti posibilitatea scurgerilor prin lipsa de etansare sau umflarea asimetrica unilaterala a balonului (Fig. 1A).

Treceti direct la pasii 3 si 4 cand utilizati Tipul B (cu auto-inflator).

3. Verificati functionarea corespunzatoare a balonului Auto-inflator prin introducerea aerului

in balonului de umflare in sectiunea terminala a acestuia cu ajutorul unei seringi. Verificati functionarea normala a acestuia si excludeti posibilitatea pierderilor de aer sau functionarea incorecta asimetrica (Fig. 1B-①).

4. Apasati butonul Auto-inflate si introduceti aer. Verificati permanent functionarea corespunzatoare a dispozitivului (Fig. 1B-②).

Pregatirea pentru interventie! 1. Dezumflati complet mansonul (pana

cand balonului pilot este complet dezumflat). Lubrefiati corespunzator (e.g. lidocaine gel) suprafata mansonului.

2. Pozitionati corespunzator

COOPDECH EBT in partea superioara si adaptati mansonul in interiorul conectorului (Fig. 2).

Introduceti Endobronchial Blocker Tube (Type A) 1. Conectati tubul endotraheal cu conectorul tubului

endotraheal al articulatiei conectoare (Fig. 3-①).

2. Conectati circuitul de anestezie cu portul de ventilatie al articulatiei conectoare (Fig. 3-②).

・・・・ 3. Avansati COOPDECH EBT prin tubul endotraheal monitorizand permanent

operatia prin intermediul fibrobronhoscopului introdus prin portul special de bronhoscopie a articulatiei conectoare (Fig. 4).

4. Rotiti si ghidati COOPDECH EBT astfel incat sa realizati plasarea mansonului in bronhia principala selectata –sub control vizual permanent prin intermediul fibrobronhoscopului optic.

5. Verificati pozitionarea corecta a mansetei cu ajutorul fibrobronhoscopului optic si

alinierea corespunzatoare cu porturile de blocaj. (Fig. 5).

ATENTIE!!!!! Rasucirea COOPDECH EBT poate produce etansarea

necorespunzatoare si pierderea aerului prin portul de blocare. NOTA: Utilizati clama de fixare la portul de blocare a COOPDECH EBT din setul dispozitivului

(Fig.6)

6. Introduceti aer prin valva cu sens unic a balonului pilot cu ajutorul unei seringi pentru a umfla manseta si blocarea bronhiei principale (Fig. 7).

7. Verificati daca COOPDECH EBT functioneaza corespunzator prin auscultatia atenta pulmonara. Daca medicul constata orice deficienta a ventilatiei in timpul procedurii de blocaj endobronhic –

dezumflati imediat manseta, verificati starea clinica a pacientului si luati masurile de rigoare pentru reechilibrarea acestuia!

8. Indepartati seringa.

Endobronchial Blocker Tube (Tip B) 1. Introduceti aer in balonul de inflatie prin intermediul

valvei cu sens unic, cu ajutorul unei seringi (Fig. 8). Indepartati seringa. Umplerea cu aer a balonului de auto-inflatie se face inainte de procedura de intubatie a COOPDECH EBT.

2. Urmati pasii de la 1 la 4 descrisi anterior pentru

COOPDECH EBT (Tip A).

3. Apasati butonul Auto-Inflate pentru a se deschide valva si introduceti aer in manseta pentru a se produce dilatarea acesteia. Aceasta va produce blocarea bronhiei principale (Fig. 9).

4. Verificati functionarea corespunzatoare a COOPDECH

EBT prin auscultatie pulmonara atenta. Daca medicul constata orice deficienta a ventilatiei in timpul

procedurii de blocaj endo bronhic –dezumflati imediat manseta, verificati starea clinica a pacientului si luati masurile de rigoare pentru reechilibrarea acestuia!

PRECAUTII CU PRIVIRE LA MANSON!

Inainte de utilizare introduceti aer catre balonul de ghidare pentru a obtine umflarea mansonului; introducerea aerului se face cu ajutorul unei seringi si trebuie supravegheata foarte atent procedura de umflare. Daca se constata aparitia umflarii asimetrice sau lipsa de etansare a conexiunilor-este recomandat a nu se utiliza dispozitivul!

Apreciati volumul de aer injectat in functie de evaluarea clinica specifica fiecarui caz in

parte. Dupa umflarea mansonului –indepartati seringa. Pentru a preveni deterioararea mecanica a mansonului –dezumflati complet mansonul

(pana cand balonul de ghidaj este complet dezumflat) inainte de extubare sau cand doriti ajustarea loacatiei de intubare.

Nu apucati COOPDECH EBT in falcile foarfecelui chirurgical pentru a nu se produce

deterioararea mansonului. Supravegheati permanent starea de umflare a mansonului. Difuzia amestecului gazos NO,

O2 si aer prin suprafata mansonului poate produce fluctuatia volumului si presiunii gazului continut in interiorul acestuia.

• Video

Mansonul de joasa presiune COOPDECH

Forma rectangulara speciala pentru un impact minim asupra mucoasei si reducerea presiunii necesare pentru fixarea ferma in lumenul

bronhiei.

Axul mansetei de dimensiuni minime – pentru o vizibilitate maxima.

Diagrama de stabilitate a presiunii si volumului manson/balon

●COOPDECH

● Un***

● C**k

Liniaritatea liniei albastre (mm/minute)-demonstreaza mentinerea volumuilui si presiunii din manson/balon pentru o perioada mare de timp. Aceasta stabilitate a umflarii balonului este mai mare decat cea a dispozitivelor similare Univen sau Cook CONCOMITENT CU PRESIUNEA INTERNA MAI MICA .

Cu

ffs

ou

ter

dia

mete

r (m

m)

Time by minutes

NOTIUNI INTRODUCTIVE VENTILATIA UNILATERALA PULMONARA-OLV

• OLV poate fi descrisa ca procedura care are ca si rezultat separarea functionala a celor doi pulmoni, prin conditionarea specifica a cailor aeriene mari; pulmonii vor functional pe parcursul procedurii independent.

• OLV(one lung ventilation) asigura :

– Protectia pulmonului sanatos de posibila infectare de la cel afectat/contaminarea cu sange sau alte fluide

– Ventilatia unilatara in cazul distrugerii cailor aeriene sau pulmonului controlateral

– Un abord chirurgical mai bun-cu o expunere mai buna a campului chirurgical

• OLV poate determina:

– Mai multe manipulari ale cailor aeriene, mai multe leziuni iatrogene

– Schimbari fiziologice semnificative si un risc crescut de producere a hipoxemiei.

Indicatii!

• Absolute

– Izolarea unui pulmon de celalalt pentru a evita contaminarea prin continuitate sau deversare

• Infectiii

• Hemoragii masive

– Controlul distributiei ventilatiei

• Fistule Bronhopleurale

• Fistule Bronhopleuro- cutanate

• Deschiderea iatrogena a cailor aeriene majore

• Chisturi sau bule gigant unilaterale

• Dislocarea arborelui Traheobronhic

• Tratamentul hipoxemiilor severe rezultate din afectiuni pulmonare unilaterale

– Lavaj bronhopulmonar unilateral

Indicatii! • Relative

– Interventii chirurgicale (de inalta prioritate)

• Anevrism de aorta toracica

• Pneumoectomie

• Lobectomie pulmonara superioara

• Interventii chirurgicale pe mediastin

• Toracoscopie

– Interventii chirurgicale (prioritate scazuta)

• Lobectomie medie si joasa precum si rezectiile sub segmentale

• Chirurgia esofagiana

• Chirurgia coloanei toracale

• Chirurgie cardiaca minim invaziva (MID-CABG, TMR)

– Post bypass cardiopulmonar consecutiv indepartarii embolilor cronici ocluzivi unilaterali pulmonari

– Hipoxemia severa prin afectare pulmonara unilaterala

Moduri de ventilatie unilaterala pulmonara

1)Tub endotraheal dublu lumen:

- DLT

2)Tub endotraheal cu lumen unic, cu blocker bronhic incorporat:

- Un*** Tube

3)Tub endotraheal cu lumen unic, cu blocker selectiv bronhic:

COOPDECH Endobronchial Blocker Tube

4)Ar** (ghidat prin fir) set de blocaj endobronhic

1)DLT

• Tipuri:

– Carlens, orientat la stanga+ carlig carinal

– White, varianta spre dreapta a tubului Carlens

– Bryce-Smith, fara carlig dar cu manseta crestata

cuff/Rt

– Robertshaw, cel mai des utilizat

• Toate tipurile au doua lumene/mansoane, una terminata in trahee si cealalta in bronhia principala

• Variante disctincte diponibile pentru dreapta si stanga

• Dimensiuni disponibile : 41, 39, 37, 35, 28 French (6.5, 6.0, 5.5, 5.0 si respectiv 4.5 mm )

DLT varianta stanga… • Cel mai frecvent utilizat

• Lumenul bronhic este mai lung, prezinta un manson simplu, de forma cilindrica deschis . Marja de siguranta mai buna comparativ cu cea

pentru Rt DLT

• Aspiratie facila si ventilatie usoara CPAP a plamanului controlateral

• Usoara evacuare a aerului din pulmon

• Presiune scazuta a mansonului pe

peretele bronhic

• Arii de utilizare:

– Izolarea pulmonului stang:

clamparea bronhica +

ventilare/ prin lumen traheal

– Izolarea pulmonului drept:

clamparea traheala +

ventilare/prin lumen bronhic

… DLT-varianta stanga • Mai dificil de introdus (dimensiune si curbura, manson)

• Risc crescut de deteriorare a tubului si cailor aeriene daca este mentinut pe pozitia pentru ventilatia post chirurgicala

• Contraindicatii:

– Prezenta unor leziuni in calea de introducere a DLT

– Control vizual al intubarii dificil sau aproape imposibil

– Pacientii cronici ce au montat tub cu lumen unic care nu pot tolera ventilatia mecanica, chiar pe perioade scurte de timp

– Stomac plin sau risc crescut de aspiratie

– Pacienti cu greutate prea mica(<25-35kg) sau prea tineri(< 8-12ani)

Un*** Tube... • Dezvoltat de Dr. Inoue

• Ax mobil blocant in teaca externa al tubului ET cu lumen unic

• Usor de introdus si mai sigur comparativ cu DLT

• Nu este necesara schimbarea tubului pentru ventilatia mecanica postoperatorie

• Are posibilitatea de a bloca selectiv oarecare lobi pulmonari

• Permite aspirarea si ventilatia CPAP a pulmonului blocat

Un*** Tube-Dezavantaje

• Dezumflare lenta (necesita aspiratie ) si inflatie lenta (necesita utilizarea PPV sau jet ventilation)

• Cazuri frecvente de intepenire a blockerului bronhic

• Volum si presiune mare a mansonului (pentru realizarea etansarii)

• Rata crescuta de rupere a etanseitatii intra operator

• Rata de esec creste semnificativ la introducerea in orb a blockerului

COOPDECH Endobronchial Blocker

• Inventat de Dr. Ishizaki-anesteziolog

• Ideal pentru intubatiile dificile, utilizeaza tubul endotraheal deja existent, permite un suport ventilator post operator sigur si de durata

• Diametru ETT trebuie sa fie>/= 7.5 mm

• Presiunea de umflare a balonului si mansonului este mica si stabila timp indelungat

• Sistem unic de control al gradului de umflare

• Poate fi conectat la ETT, masca laringeala,

tuburi de traheostomie

• NU este posibila ventilarea sau aspirarea plamanului blocat

Ar** Endobronchial Blocker set • Inventat de Dr. Ar**, anesteziolog

• Ideal pentru intubatiile dificile , ETT preexistent si necesitatea suportului ventilator postoperator

• Necesita ETT > /= 8.0 mm

• Dezavantaje similare cu Un***

• Nu este posibila ventilarea sau aspirarea pulmonului blocat