atoris pro

7/24/2019 Atoris PRO

1/6

1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 1979/2009/01-14 Anexa 1'1980/2009/01-141981/2009/01-14 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Atoris 10 mg, comprimate filmate

Atoris 20 mg, comprimate filmateAtoris 40 mg, comprimate filmate

Atorvastatin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastrsau farmacistului.- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr saufarmacistului.

n acest prospect gsii:1. Ce este Atoris i pentru ce se utilizeaz2. nainte s utilizai Atoris3. Cum s utilizai Atoris4. Reaciiadverse posibile5. Cum se pstreaz Atoris6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE ATORIS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Atoris face parte dintr-o clas de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care suntmedicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grsimii).

Atoris este utilizat pentru scderealipidelor din snge, cunoscute sub numele de colesterol itrigliceride, atunci cnd o diet cu cantiti sczute de grsimi i modificarea stilului de via nu aufost eficace. Dac prezentai risc crescut deboal de inim, Atoris poate, de asemenea, s fie utilizatpentru scderea riscului chiar dac valorile colesterolului dumneavoastr sunt normale. n timpultratamentului trebuie scontinuaidieta standard de scdere a colesterolului.

2. NAINTE SUTILIZAIATORIS

Nu utilizai Atoris- dac suntei hipersensibil (alergic) la Atoris, la oricare medicament similar utilizat pentru

scderea nivelului lipidelor n sngesau la oricare dintre celelalte componente ale Atoris - pentrudetalii, vezi punctul 6;

- dac avei sau ai avut vreodat o afeciune a ficatului;- dac ai avut valori anormale, inexplicabile, ale testelor funcieihepatice;- dac suntei femeie care poate s aib copii i nu utilizai o metodde contracepie eficace;- dac suntei gravid, ncercai s devenii gravid- dacalptai.

Avei grij deosebit cnd utilizai Atoris

Iat cauzele pentru care Atoris poate s nu fie adecvat pentru dumneavoastr::


2/6

2

dac ai avut accident vascular cerebral cu sngerare la nivelul creierului, sau avei zone culichid rmase n creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare

dac avei probleme ale rinichilor dac avei o reducere a funciei glandei tiroide (hipotiroidie) dac avei sau ai avut vreodat dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau

familial de afeciuni musculare

dac ai avut afeciunimusculare n timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scdereavalorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibrai")

dac consumai cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic dac ai avutboli ale ficatului dac avei vrsta peste 70 de ani.

naintea nceperii tratamentului cu Atoris, adresai-v medicului dumneavoastr saufarmacistului

- dac avei insuficien respiratorie grav.

Dac vreuna dintre atenionrile de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr, este posibil ca

medicul dumneavoastr s doreasc s vi se efectueze analize ale sngeluinainte i n timpultratamentului cu Atoris, pentru a evalua riscul dumneavoastr de a face reacii adverse musculare. Setie c riscul reaciilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, este mai mare la utilizareaconcomitent, adic n acelai timp, a mai multor medicamente (vezi pct. 2 Utilizarea altormedicamente).

Utilizarea altor medicamente

Sunt unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul acestora poate fi modificat dectre Atoris. Acest tip de interaciune poate duce la scderea eficacitii unuia sau ambelormedicamente. n plus, aceast interaciune ar putea crete riscul sau severitatea reaciilor adverse,incluznd afectarea important a muchilor, cunoscut sub numele de rabdomioliz, descris la

punctul 4. Medicamente utilizate pentru a modifica modul n care acioneaz sistemul dumneavoastr

imunitar, de exemplu ciclosporina Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicin, claritromicin,

telitromicin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin, acidfusidic

Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, ali fibrai,derivai de acid nicotinic, colestipol

Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate n tratamentul anginei pectorale sau altensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipin, diltiazem; medicamente care regleaz ritmulinimii, de exemplu digoxin, verapamil, amiodaron

Medicamente utilizate n tratamentul infeciei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

Alte medicamente cunoscute c interacioneaz cuAtoris incluznd ezetimib (care scadeconcentraiacolesterolului n snge), warfarin (care reduce vscozitatea sngelui),contraceptive orale, stiripentol (medicament anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei),cimetidin (utilizat n arsuri gastrice i ulcerepeptice), fenazon (utilizat n cazul durerilor) iantiacide (medicamente pentru indigestie, care conin aluminiu sau magneziu)

Medicamente eliberate fr prescripie medical: suntoare.

V rugm s spunei medicului dumneavoastr saufarmacistului dac luai sau ai luat recent orice altemedicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

n timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastr v vamonitoriza cu ateniedacaveidiabet zaharat sauprezentairisc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a


3/6

3

dezvolta diabet zaharat dac aveiun nivel ridicat de zahr i grsimin snge, sunteisupraponderal iaveihipertensiune arterial.

Utilizarea Atoris cu alimente i buturiVezi punctul 3 pentru instruciuni cu privire la utilizarea Atoris. V rugm s luai n considerareurmtoarele:

Suc de grapefrutNu bei mai mult de unul sau dou pahare mici de suc de grapefrutpe zi, deoarece cantitile mari desuc de grapefrut pot modifica efectele Atoris.

Alcool etilicEvitai consumul n cantitate mare de alcool etilic n timpul tratamentului cu acest medicament. Pentrudetalii, vezi punctul 2 Avei grij deosebit cnd utilizaiAtoris.

Sarcina i alptareaNu luaiAtoris dac suntei gravidsau ncercai s devenii gravid.Nu luaiAtoris dac suntei la vrsta cnd putei face copii, dect dac folosii metode contraceptiveadecvate.Nu luaiAtoris dac alptai.Sigurana utilizrii Atoris n timpul sarcinii i alptrii nu a fost nc dovedit.

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua oricemedicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelorn mod obinuit, acest medicament nu v afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosiutilaje. Nu conducei vehicule dac acest medicament v influeneaz aceast capacitate. Nu folosiiinstrumente sau utilaje, n cazul n care capacitatea dumneavoastr de a le utiliza este afectat de acestmedicament.

Informaii importante privind unele componente ale AtorisAtoris conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unelecategorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. CUM S UTILIZAIATORIS

nainte de nceperea tratamentului, medicul dumneavoastr v va recomanda o diet cu coninut sczutde colesterol, pe care trebuie s o respectaiin timpul tratamentului cu Atoris.

Doza iniial uzual deAtoris este de 10 mg o dat pe zi laaduli, adolescenii copii cu vrsta de 10

ani sau mai mare. Dac este necesar, medicul dumneavoastr v poate crete doza, pn la cantitateade care avei nevoie. Medicul dumneavoastr va modifica dozele la intervale de 4 sptmni sau maimult. Doza maxim de Atoris este de 80 mg o dat pe zi la aduli i de 20 mg o dat pe zi lacopii.

Comprimatele Atoris trebuie nghiite ntregi, cu o cantitate suficient de ap i pot fi administrate norice moment al zilei, cu sau fr alimente. Cu toate acestea, ncercai s luai comprimatul la acelaimoment al zilei, n fiecare zi.

Utilizai ntotdeaunaAtoris exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cumedicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Durata tratamentului cu Atoris este determinat de ctre medicul dumneavoastr.

Adresai-v medicului dac observai c efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.


4/6

4

Dac utilizai mai mult Atoris dect trebuieDac luai accidental mai multe comprimate de Atoris (mai mult dect doza dumneavoastr zilnicobinuit), adresai-v medicului dumneavoastrsau departamentului de urgene al celui mai apropiatspitalpentru recomandri.

Dac uitai s utilizai Atoris

Dac uitai s luai o doz, continuai cu doza dumneavoastr obinuit, conform orarului.Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s utilizai AtorisDac avei orice ntrebri suplimentare cu privire lautilizarea acestui medicament sau dac dorii sntrerupei tratamentul, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Atorispoate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Dac avei oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave, ntrerupei administrareamedicamentului i adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei la departamentulde urgen al celui mai apropiat spital.

Reacii adverse rare, care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000

recaie alergic grav, ce determin umflarea feei, limbii i gtuluicare pot avea ca rezultatdificulti la respiraie.

o boal gravcu descuamare i umflarea pielii, apariie de vezicule pe piele, la nivelul gurii,ochilor i organelor genitale i febr. Erupie pe piele cu pete roz-roiatice, mai ales pe palme itlpi, care se pot transforma n vezicule.

slbiciune, sensibilitate crescut sau durere muscular i, dac n acelai timp, nu v simii bine

sau avei febr mare, care pot fi determinate de o distrugere anormal a muchilorcare vpoatepune viaa n pericol i poate duce la afectarea rinichilor.

Reacii adverse foarte rare(afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)

dac apar sngerri sau vnti neateptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului.Trebuie s v adresai ct se poate de repede medicului dumneavoastr.

Alte reacii adverse posibile la Atoris:

Reacii adverse frecvente (afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din 100) inflamaie a cilor nazale, durere n gt, sngerare din nas

reacii alergice

creterea concentraieizahrului n snge (dac avei diabet zaharat, continuai s vmonitorizai cu atenie valorile glicemiei), creterea concentraiei creatinkinazei n snge

durere de cap grea, constipaie, vnturi, indigestie, diaree durere articular, durere muscular i durere de spate rezultate ale testelor de snge care arat modificriale funciei ficatului.

Reacii adverse mai puin frecvente(afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000) anorexie (pierdere a poftei de mncare), cretere n greutate, scderea valorilor zahrului n

snge ( dac avei diabet zaharattrebuie s continuai urmrirea atent a valorilor zahrului din

snge) comaruri, insomnie


5/6

5

ameeli, amorealsau furnicturin degetele de la mini i picioare, scderea sensibilitii ladurere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei

vedere nceoat zgomote n urechi sau n cap vrsturi, eructaii, dureri abdominale superioare iinferioare,pancreatit(inflamaie a

pancreasului care determindureri n zona stomacului)

hepatit (inflamaie a ficatului)

erupie trectoare pe piele, erupii nsoite demncrime, urticarie, cderen exces a prului durere la nivelul gtului, oboseal a muchilor oboseal, senzaie de ru, slbiciune, durere n piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febr teste de urin care arat prezena n urin a celulelor albe din snge..

Reacii adverserare(afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din 10000) tulburri de vedere sngerri sau vntineateptate colestaz (nglbenirea pielii sau a albului ochilor) rupturi ale tendoanelor.

Reacii adverse foarte rare(afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000) o reacie alergic simptomele pot include apariia brusc a unei respiraii uiertoare i durere

sau senzaie de apsaren piept, umflare a pleoapelor, feei, buzelor, gurii, limbii sau gtului,dificulti la respiraie, colaps

pierdere a auzului ginecomastie (mrire a snilor la brbai)

Reacii adverse posibileraportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeai clas): tulburri sexuale depresie

probleme la respiraie, incluznd tuse persistent i/sau scurtarea respiraiei sau febr

diabet zaharat. Aceast afeciune este mai frecvent dac avei un nivel mai mare de zahr igrsimi n snge, suntei supraponderali sau avei tensiune arterial crescut. Mediculdumneavoastr v va monitoriza n perioada tratamentului cu acest medicament.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie adversnemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ ATORIS

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumini umiditate.

Nu utilizai Atoris dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi alunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistulcum seliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejareamediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Atoris- Substana activ esteatorvastatin.


6/6

6

- Fiecare comprimat filmat de Atoris de 10 mg conine atorvastatin 10 mg, sub form deatorvastatin calcic.

- Fiecare comprimat filmat de Atoris de 20 mg conine atorvastatin 20mg, sub form deatorvastatin calcic.

- Fiecare comprimat filmat de Atoris de 40 mg conine atorvastatin 40 mg, sub form deatorvastatin calcic.

-

Celelalte componente sunt: nucleu-hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu,hidroxipropilceluloz, lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, croscarmeloz sodic,crospovidon, stearat de magneziu ifilm-alcool polivinil, dioxid de titan (E171), macrogol3000 i talc.

Cum arat Atoris i coninutul ambalajuluiAtoris10 mg : comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare alb, rotunde, convexe, cu marginiteite.Atoris20 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare alb, rotunde, convexe, cu marginiteiteAtoris40 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare alb, rotunde, convexe, cu marginiteite

Cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mrimilede ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul

KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European suburmtoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercial a medicamentuluiSuedia, Belgia, Grecia,Cipru, Austria,Danemarca, Norvegia,Finlanda, Malta

Atorvastatin Krka

Italia AtorisGermania Atorvastatin TADIrlanda Atorvastatin

Atorvastatin Krka 80 mg film tabletsRomnia Atoris

Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2012.

atoris pro

Documents