1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2

1. Nimenrix pulbere i solvent pentru solu Vaccin pentru A, C, W-135 i Y 2.

0,5 ml) con ine:

Neisseria meningitidis sero 1 5 Neisseria meningitidis C 1 5 Neisseria meningitidis W-135 1 5 Neisseria meningitidis Y 1 5

1 44

3. Pulber i solvent pentru Pulberea

4. DATE CLINICE 4.1 Nimenrix a 6

iei Neisseria meningitidis sero -135 4.2

Nimenrix

S

0,5

la 6 luni : 0,5 pentru unele persoane

Doze de rapel

i

peste, acestora li s-

3

La este pa

1

4.3

le i 4.4 Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilita

În nicio circumstan ministrat

ccinare, buna u i posibile i a unui examen clinic

Vaccinarea cu Nimenrix ii care iune Pr a u ii minore, cum este o

asta poa-

Trombocitopenie Nimenrix se cu precau ie la subiec

, ti subiec i poate ap

cien

persoanele rora li activare

4

Neisseria meningitidis - vaccinarea

Protec Nimenrix protec Neisseria meningitidis sero urile A, C, W-135 Acest vac Neisseria meningitidis Este posi u se ob

i anter i vaccina i cu Nimenrix

30 - a titrurilor MGT), tr-un seric mai mic t

vaccina Nu

Efectul anticorpului pre-vaccinare asupra anatoxinei tetanice

secven ial sau concomitent cu un anatoxinele , tetanic pertussis acelular, virusuri

al influenzae PRP) con tetanic DTaP- -IPV/Hib), - -IPV/Hib a MGT mai e pentru -135, ie cu

l - tului

ba cu complement seric uman pentru -R estei observa ii nu este

- /sau Nimen

copi Copiii titruri -135 e Nimenrix

, la un interval

- -135 compara la un interval

a copil este expus unui risc special

-135 i/sau - , ncentraului A sau ului

iunea Persisten Persisten a titrurilor bacter

ului

acestei observa ii

5

i- A urilor A, C, W- pe parcursul

acestei observa ii poate lu -36 luni)

-135 sau

Nimenri plasmatice -tetanos

plasmatice -ana AT) sului

A

AT

4.5 La cu vaccinurile combinate DTaP- -IPV/Hib

-

Nimenrix V - urlian -

vaccin rujeolic - urlian - rubeolic - RO 10-valent sau vaccin anti- De asemenea, , itent cu vaccin combinat

-tetanic-pertussis acelular , inclusiv combinapoliomielitic inactivat sau tip b , cum este vaccinul DTaP- -IPV/Hib, vaccinul -valent

nul papi O , cum este vaccinul DTaP- - cu cel

cu un -observate valori mai mici ale m eometrice MGC) i ale MGT,

testului - OPA) pentru un serotip pneumococic cu )

u a avut niciun impact asupra

cu un vaccin combinat tetanic ,

eric MGC anatoxina pertussis [A

tre anti-A l

nu Nimenrix sau la an

ie utili concomitent cu un alt vaccin injectabil,

6

Este posibil 4.6 Sarcina Datele Nimenrix

nocive recte asupra sarcinii, -natale

Nimenrix trebuie

tarea

Nimenrix

Fertilitatea

la animale nu toxice nocive 4.7 Nu s- Cu toate acestea ionate „Reac

4.8

S a Nimenrix preclinice, O la subiec i -

Nimenrix Acest total a inclus copii 5 ani, 317

cu 11 -

s iul MenACWY-TT- , la s-a a cel -o cu la s-a

Dat , , evaluate ,

În copii cu a e 6- -

ix la un , prima valori

Nimenrix

luni i ca

7

a simptomelor -

te

Frecvente:

8

ri

ectate

R

- RO

e-mail: 4.9 Nu s-a raportat niciun 5. 5.1

Mec Anticorpii anti-capsulari anti- va bolii

ale Neisseria meningitidis sero uri A, C, W-135 i Y, lor prin

În S MenACWY-TT- , a oua la aproximativ

DTaP- - 10-Nimenrix a s o

T non-aprobate MenC- - n cee procente 1

Ti - - -12

-TT-083)

-cocic

accini

N

MGT N

MGT

IÎ ) ) ) )

9

-cocic

accini

N

MGT N

MGT

IÎ ) ) ) )

A Nimenrix

Dup a 456

, ,4; ,6)

, ,0; ,6)

157

rapel

, ,4; ,

1561

,,4;

100)

1007

C

Nimenrix

456

, ,,5)

540;

,6 ,0; ,7)

rapel 463

, ,

100)

1177

, ,5;

100)

vaccin MenC-CRM

455 , ,4; ,

,

100)

31 1)

rapel 446

, ,,4)

1051

,3;

100)

vaccin MenC-

TT

457

,100)

11

1307)

,4;

100)

rapel

10

,100)

,3;

100)

W Nimenrix 455

, ,,

1605

,3;

100)

753

rapel

, ,

100)

5;

3104)

1 ,3;

100)

Y Nimenrix 456

, ,6; ,

, ,6; ,

rapel

, ,1; ,

,3;

100)

, * ** ratoarele GSK

- -vaccinare În S MenACWY-TT- - 6 luni,

15- luni au DTaP-IPV/Hib un vaccin pneumococic conju 10-valent )

6 luni, 15- luni titruri intense celor patru upuri menin ,

primare e

10

cel

15- -TT-087)

-cocic

N 8

N 8

A

1 163

1333

; 1716)

Înainte

131

) 71

66, 54; 77)

3,5 )

rapel

; 3303)

C

1 163

6) 66

Înainte

a rapel

131 65,6

151

rapel

; 3033)

13360

1 163

6 1 47

137 ,4

Înainte

131

63,3 53

rapel

3145 7; 3750)

7)

1 ) 163

1470 7

Înainte

131

106 ) 61

rapel 100)

3)

* laboratoarele PHE ** la

recolt 1 post-vaccinare

a S -TT- A C , o

t titruri W-135 Y, surate , IÎ

: 74, , , respectiv, , , , la v 6 luni ,6, 100) , respectiv, ,

11

l, titrurile upuri re R

copii cu - luni

CWY-TT- i MenACWY-TT-040 Nimenrix a titruri

cice, cu sero C care erau comparabile cu cele e un vaccin a MenC- te procentele

cu r În S MenACWY-TT- ca

4 -CRM) - S -TT-039/040)

cocic

-TT-039 -TT-040

N

N

N

A Ni 354

100)

77, ,4; ,6)

,0 ,4; ,1) 3

3170

C 354

100)

341

, ,6; ,5)

3

in

-CRM 1

116

, ,7; ,4)

40,3 ,5;

55,1)

114

-135 354

100)

336

, ,5; ,

, ,,0) 6

40

354

100)

3013)

, ,5; ,6)

30, ,

37,1) 5

3

la otocolului recoltare a probei la - -vaccinare recoltare a probei la 30 - -vaccinare

*

-TT-104, celor patru , similare ul

al procentului cu titru i MGT r T

5 - S -TT-104)

ocic doz

N

N

A ;

1437 ;

74 5,

,6, ,

; 161)

12

ocic doz

N

N

;

;

1675) 66

, ,5; ,6)

133

150 ;

1176 ;

1501) 66

, ,5; ,6)

170

C 1 ;

;

, ,1;

100)

157

;

70

5, ,0; ,1)

161

150 5,3;

;

,

100)

1753

-135

;

;

, ,3;

73,6) ,5

,1; 46,

;3,

; )

61 , ,7;

0,1) ,

,0; 43,0)

Dup 150 ;

100)

3533 ;

70 , 0,1; ,7)

757 1041)

;

;

71 67,

,5; 7 ,

41, ,7; 71,5)

2 a 1 157 ;

33 ;

56 64,

,4; 76,6)

31, 17,6; 57,

150 ;

100)

1134 ;

1360) 64

, , ,0)

513

a stabili rm protoco - -vaccinare

* PHE ctuat rele GSK

În S -TT-104 titruril i cevaluare titruri mai crescute al procentului cu

-135 i Y atunccompara ie cu situa iile - Nimenrix a

similare ul al procentului cu -a

inistrat o sin Titru au

Nimenrix sau MenC- luni ul MenACWY-TT-a titrurilor -TT- a 5

ani) MenACWY-TT- 10 ani MenACWY-TT-100 a evaluat

13

l Nimenrix sau MenC- Tabelul 6

14

6 -CRM) i -23 10 ani

-TT-027/032/100) -

-cic

N 8

N 8

A

Luna 1 100 ,4; 100) 3707

,

,7; ,6) ,0

,3; 70,6)

An 4 45

35,1

44

7,5)

An 5 37,4

45

An 10

rapel)

66, ,0; 77,7) ,

,4; 51,0) ,

, ,4) 4,

,0; 5,

Duprapel)

, ,3; 100)

,

1534

C

Luna 1 ,3; 100)

,

, , ,0

An 4 45

110

45

370

An 5

An 10

, , ,

, 60

, , ,

rapel)

, 100) 7164

,

-CRM

Luna 1 , ,1; 100) 415

,

, ,3) ,

, ,3)

An 4 10

137

10

An 5 11

11

An 10

16 , , ,4)

,7 , 15

, , ,

117 ,0; 344)

rapel) 16

,4; 100)

15

,

-135

Luna 1 ,4; 100)

177 ,

, ,3) ,

,7; 50,6)

An 4 45

45

3,5)

An 5

46

An 10 30, 15, 44, 7,7

15

-

-cic

N 8

N 8

,6; 43,7) , ,6) , ,7) , ,

rapel) ,4)

,

35115) ,

16316)

Luna 1 ,4; 100)

66, ,7; 73,1)

,4 , ,1)

An 4 45

41

74,6

An 5

45

70,6

An 10

45, , ,3)

,4 ,7; 51,0) 56

, ,7; 56,

,1 ,5; 15,1)

rapel) ,

,3; 100)

7661

11150) 61 ,1; 100)

pentru 1

i la pe protocolului pentru rapel ii cu

testului)

iul MenACWY-TT- MenACWY-TT- -TT-100 Recoltar o o

* laboratoarele GSK pentru probele ulterioare ale probelor la per

stabilite ** anali ele GSK , , pentru re

-TT 100

l MenACWY-TT-

Nimenrix sau MenC-CRM ul MenACWY-TT- l MenACWY-TT-

Tab -

-TT 039-/ 048/102)

-

-cic

S

N MT

N

MT

A Luna1 354 ; 100)

05 ; )

;

;

An 4 ) 7 1; 11 3; 156)

; 35

;

16

-

-cic

S

N MT

N

MT

rapelul Nimenrix)

Post -rapel) ) 4 100 ; 100) 7173

; 4)

; 100) 1343

; ) 5

rapel 4) 137

;

; 3 ) 135

44 6;

; 1 6

4) 134

7;

; 413) 130

; 14

;

C

Luna1 354 ; 100) 47

; ) 341

;

; ) An 4 )

rapelul Nimenrix)

3 ;

; 0

3; )

;

Post -rapel) ) 100 ; 100) 451 6; 51 )

100 ; 100)

6 6; )

5 rapel 4) 4) 137

7 6;

6 ; 0 136

; 100)

337 ; 435)

6 4) 134

; )

3 6 ; 130

;

5; 345)

accin -

CRM

Luna1 ;

; ) 116

; 4)

; An 4 )

rapelul MenC-CRM )

43 3 ;

; 31

; )

;

Post -rapel) ) 43 100 ; 100) 371

; ) 33 100

; 100) 646

7; ) 5 ani

rapel 4) 4)

;

; 11 ) 3 100

; 100)

3 ; 4 ) 6

4)

;

; 3

1;

; 305)

-135

Luna1 354 100 ; 100)

3; ) 336

; )

; ) An 4 )

rapelul Nimenrix)

;

;

;

5; )

Post -rapel) ) 15 100 ; 100) 50

; ) 10

1; 100) 14411

; 16010) 5

rapel 4) 4) 137

;

; 1) 136 100

; 100) 7

6; ) 6

4) 134

; 17

; 51) 133

; 314

55; )

Luna1 354 ; 100)

3; 3013)

; 6)

; 37 An 4 ) Înainte

rapelul Nimenrix)

;

; 50 4) 6

; 30

;

Post -rapel) ) 15 100 ; 100) 45

4 ; 5 3) 173 100

; 100) 6776

; 7701) 5

rapel 4) 4) 137

;

1; 36 ) 137

;

1; ) 6

4) 134

;

; 35 ) 131

; ) 316 3; )

orta

17

-TT- -TT-

Recoltarea probei -TT-

oarele GSK pentru probele ulterioare ale probelo

stabilite

-TT- I i cu -10 ani În S l MenACWY-TT- - Nimenrix este non- ar altui vaccin aprobat MenC- upului C

, V s-

MenC- IÎ În S iul MenACWY-TT- s- at Nimenrix este non- ioar vaccinului aprobat ACWY- ului vaccin patru sero tabelul

8 -PS) -10 ani S -TT-038)

-

-PS

N

N

A 6343

C

1317

-135 11543

5)

la

-vaccinare , cent

titruri 3 - o -vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare,

-vac * P , S MenACWY-TT-

Tabelul

9 S -CRM) S -TT-

088)

-

cocic

-

-

N 8

N 8

A

4,6

44 307 4

18

-

cocic

-

-

N 8

N 8

4; 6,7)

C

44 14,5

36,4

-

CRM

33 ,

44 66 31,0

31

-135

44 103

4

64,3

44

76

u pentru evaluarea

* ** le GSK Pers 10 ani S -TT- 10

10 -PS) ani -

TT-027/028)

in-

-

S -TT-027)

S -TT-028)

N 8

N 8

A

105 53,4

104

; 3,5

-PS 35

4,1

35

C

101 156

105

-PS

13,1

31 3

;51,4) 7,7

-135

Ni 103 133

103

-PS 35

31

3,4

106

-PS

36

pentru evaluarea

19

entul * boratoarele GSK Titrurile pe o perioa 10 Nimenrix sau ACWY-PS 10 S MenACWY-TT-0titrurilor xtensie: Men ACWY-TT- a 5 ani) MenACWY-TT- 10 ani iul MenACWY-TT-100

Nimenrix a 10 Nimenrix sau ACWY- Tabelul 11 v

Tab 11: T -PS) 2-10 ani, 10 ani, 10 ani d

-TT-027/032/100)

- i

N 8

N 8

A

n

Luna 1 ,4; 100) 7301

111 5)

, , ,

57,0 , ,6)

An 5 , , ,7) 141

, n/a -- --

An 6 , , ,1) 107

,0; 174) 41,

, ,0) 6,5

, , An 10 ) rapel)

73 , , ,1) ,3 ,1; 163)

33, ,3; 47,0)

4,5 ,3; 6,

rapel) 74

, , , )

73

,1; 100)

-

PS

Luna 1 75 ,

35 , ,5; 43,3)

4,1 ,6; 6,5)

An 5 13 15, , ,4) 4,7

,7; 6,0) n/a -- --

An 6 , , ,4) 5,

, ,6) 33,

,6; 57,0) 5,

,0; 11,7) An 10 rapel)

17 , , , ,0 , ,3) 17

, ,3; 56,0)

6, ,4; 15,7)

17

,5; 100)

6414 17

,5; 100)

C

Luna 1 ,4; 100)

107)

, , ,

155

An 5 , , ,7) ,7 ,0; 113) n/a -- --

An 6 , , ,6)

7 , , ,7)

An 10 rapel)

74 , , ,3)

73 , , ,

74

,1; 100)

71

,

15544

-

PS

Luna 1 74 ,1; 100) 750

, ,0; 56,6)

13,1 , ,0)

An 5 13 ,3; 100) , n/a -- --

An 6 , , , ,7 ,

,

An 10 17 76, , 17 100, ,1

20

Tab 11: T -PS) 2-10 ani, 10 ani, 10 ani d

-TT-027/032/100) rapel)

, , , ,5; 100) ,

-booster) 17

,5; 100)

15101 0 17

,1 , ,

-135

Luna 1 ,4; 100) 11777

107)

, , ,5)

134

An 5 , , ,

n/a -- --

An 6 73, , ,

, , ,

,5 , ,1)

An 10

rapel) 74 , , ,

61, ,4; 73,5)

17,5 , ,

74 ,1; 100)

74

,1; 100)

-

PS

Luna 1 75 ,

35 34,

, , 5,

, ,

An 5 13 , ,7) 4,0

,0; 4,0) n/a -- --

An 6 , , ,4) 7,6

,7; 15,6) 30,

, , 7,0

, 16, An 10 rapel)

17 , , , 15,4

, ,4) 15 , , ,1)

4,1 , ,5)

17

, , ,

10463 3646) 15

,

Luna 1 ,4; 100) 6641

, , ,

,7 ,1; 141)

An 5 , , , 143

, n/a -- --

An 6 71, , ,1) 136

, 65,

,3; 75,0) 40,3

, ,1) An 10 rapel)

74 67, , ,0) ,5 , 65

, , ,7)

35,7 ,0; 60,6)

74

,1; 100)

7530 5 74

,1; 100)

-

PS

Luna 1 75 , 1410

43,

, ,3) ,5 , ,7)

An 5 13 7, , 5,5

,7; 11,1) n/a -- --

An 6 , , , 11,6

, ,7) , , ,7)

7,3 , ,

An 10 rapel)

17 17, , ,4) 10,

,5; 30, 14 35,

, , 7,

, ,4)

3,4) 17 ,5; 100)

3317) 17

,5; 100) 454

ului

21

ul e

S iul MenACWT-TT- MenACWY-TT- MenACWY-TT-100 Recoltarea pr 6 la

22

o e -vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare, -vac

*anali

u terminate i Nimenrix sau ACWY- 11 7 -TT-036titrurilor r valuat -TT-043 la 5 ani) MenACWY-TT-101 enACWY-TT-101

rapel Nimenrix ix sau ACWY- R Tabelul 13

13 -PS) 1-17 ani,

-TT-036/043/101)

-

-cocic

-

-a

-PS

N 8

N 8

A

Luna 1 674 ,5; 100)

,

,5; 100)

An 3 4

150

06

An 5 1) 644

An 10

, , ,3)

51

, , ,

143 ,

rapel)

,7; 100) 3760

6 51

,0; 100)

C

Luna 1 673 ,5; 100) 13110

,4; 100)

An 3 371

150

,1)

An 5

)

366

An 10

, , ,

51

, , ,6)

177 ,1; 365)

rapel)

,7; 100)

51

,0; 100)

-135

Luna 1 , ,

,4; 100)

An 3

150

16,0

An 5

437

An 10

71, , ,4)

146 , 51

43, ,3; 57,

16,4 , ,4)

rapel)

,7; 100)

51

,0; 100) 3674

Luna 1 677 5066

23

-

-cocic

-

-a

-PS

N 8

N 8

,5; 100) ,4; 100)

An 3 740

150

66,0)

An 5

1000

An 10

, , ,7)

447 51

, , ,4)

, ,1; 63,3)

rapel)

,7; 100)

51 ,

,6; 100)

pentru are

temporal enACWY-TT-036 -TT-043 -TT-101 Recol

*laboratoarele pen ulterioare ale probelor timp

P la 5 ,

S MenACWY-TT- Tabelul 14

14 i 25 ani

-TT-052/059)

N ) M )

A Luna 1 356 5, An 1 350 4) An 5 141 5)

C Luna 1 An 1 336 0) An 5 140 3; 5)

-135 Luna 1 334 11 An 1 5) An 5 1) 3; 140)

Luna 1 364 0) An 1 356 0) An 5 5)

otocolului

-TT-0 -TT-

* aboratoarele GSK

Nimenrix sau ACWY-PS 55 ani -TT-015

-TT-0 MenACWY-TT- -TT-

24

Nimenrix u ACWY- Tabelul 15

- -

- TT-015/020/099)

cocic

AC -PS

N 8

N 8

M

A

Luna 1 ,

, 0

An 4 43 , , ,4) 365

17 76,

, , 104

,0; 351)

An 5 51 4, ,

57,

, ,7) 37,0

, An 10 rapel)

155 , , ,3) 154

71,

, , 75,1

,4; 136)

155 ,6; 100) 4060

,

C

Luna 1 341 , ,4; 100) 10074

114

, 6546

An 4 43 76, , , , 17

41, ,4; 67,1)

16,7 , ,7)

An 5 51 , , ,1) ,5 ,

, ,3; 64,3)

17,3 , ,7)

An 10 rapel)

154 , , ,

, , ,6)

155 ,6; 100)

, ,7; 100)

3444

-135

Luna 1 340 , ,4; 100)

114

,

An 4 43 , , ,4)

17 17,

, ,4) ,3 , ,5)

An 5 51 6, , ,3)

31,

,6; 56,6) 15,4

,7; 41, An 10 rapel)

154 71, , ,4) 166

, ,1; 34,7)

10, , ,3)

155 ,6; 100)

, ,7; 100)

Luna 1 340 , 10315

114

, 4574

An 4 43 , , ,7) 443

17 47,

, , 30,7

,0; 105)

An 5 51 , , , 770

63,

, ,7) 74,1

, An 10 rapel)

154 , , ,4) 364

61,

,0; 74,7) 56,0

,

155 ,6; 100)

,

25

pentru 1 lu la nare si pentru rapel

-TT-015 -TT- -TT- Reco

* ulterioare ale probelor la per

stabilite

-TT- menrix la -65

- 1

-

1 -

la rapel pentr cocanti-Neisseria meningitidis

-vaccin m -CRM) sau tetravalent meni enACWY-

, Tabelele

6, ) R Nimenrix la s -Neisseria meningitidis În S -TT- p -3 atea Nimenrix - -

o - tuturor celor patru

v nistrat vaccin ACWY-PS cu 30 - ; cu toate acestea,

W-135, Y) i Copii -17 ani) cu

MenACWY-TT- Nimenrix 17 ani, cu asplen

o 1 ri au avut

i 5.2 Nu 5.3 Datele non-

atea acut , toxicitatea ii asupra

26

6. I FARMACEUTICE 6.1 Pulbere:

Trometamol Solvent:

ile

6.2 i În absen , acest 6.3 4 ani

:

a rea a rii nu este

a nu se 6.4

r °C - °C

le ,

6.5

p I) uc butilic) i solvent

Ambalaj cu 1 i 10

6.6 i Instruc iuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul

ine p

Pentru a ata urm este posibil ca Nimenrix e u

ace

27

i - ine i

Pentru a ata a acul la se acul

la n sens asornic, se percepe

blocarea acestuia

teaca a acului, care,

solventul l ventului la pulbere, amestecul trebuie abine,

Vaccinul reconstituit este o solu Con , pentru observarea particulelor st i/sau a aspectului , vaccinul se arunc

trebuie

se va Orice ent ne

7. DE IEI DE PUNERE PE PIA

8. IEI DE PUNERE PE PIA

Corpul serin i

Teaca a acului

28

9. IEI

16

10. DATA R IZUIRII TEXTULUI

- pentru e