raport de activitate anul 2018 - amdm.gov.mdamdm.gov.md/sites/default/files/despre agentie/raport pe...

Raport de activitate

anul 2018

Misiunea AMDM constă în realizarea politicii statului în

domeniul medicamentului, activității farmaceutice și dispozitivelor

medicale în scopul promovării și protejării sănătății publice prin

asigurarea cu medicamente și dispozitive medicale de calitate,

inofensive, eficiente și accesibile.

Viziunea AMDM constă în consolidarea statutului de

autoritate națională de referință în domeniul medicamentului de uz

uman și în controlul performanței și securității dispozitivelor

medicale aflate în utilizare, precum și în consolidarea statutului de

sursă expertă de informații exacte în domeniul medicamentului de

uz uman, furnizate în timp util către părțile interesate.

Politica în domeniul calității constă în furnizarea

consecventă a serviciilor care să satisfacă cerințele clientului și

cerințele legale, precum și urmărirea creșterii satisfacției clientului

prin aplicarea eficace a sistemului de management al calității în

conformitate cu cerințele standardului ISO 9001.

Direcţiile de activitate

autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor; autorizarea importului medicamentelor neînregistrate, în scopul

înregistrării; supravegherea și controlul calităţii medicamentelor; promovarea şi monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor; aplicarea şi dezvoltarea sistemului de farmacovigilenţă; autorizarea supravegherii testărilor clinice și aprobarea rezultatelor monitorizarea procesului de aprovizionare şi dotare cu dispozitive

medicale, în special a instituţiilor medico-sanitare publice; crearea şi ţinerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, suportul managementului informațional al instituțiilor medicale și

autorităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale; monitorizarea pieţei medicamentelor şi dispozitivelor medicale

prezente pe piaţă, inclusiv a calităţii acestora; crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri de

producător la medicamente, supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice, cu

excepția controlului licențierea activității farmaceutice Comitetul permanent de control asupra drogurilor

Obiective majore, realizate în anul2018

În urma auditului, în data de 09 iulie 2018 EDQM a confirmat atestarea laboratorului, acestaobținând statut de Laborator Oficial de Control a Medicamentelor (OMCL) din RepublicaMoldova, membru a Rețelei Europene Generale a OMCL (General European OMCL Network(GEON)). GEON a fost creată de EDQM în strânsă colaborare cu Consiliul Europei pentru a coordonaactivitatea laboratoarelor, a facilita schimbul de informații în vederea promovării dezvoltării unorstandarde comune armonizate.

Au fost finalizate lucrările și dat în exploatare Laboratorul de microbiologie. Odată cu schimbarea statutului, AMDM a obţinut dreptul de a stabili relaţii de colaborare directe cu

autorităţile de reglementare similare din alte ţări. La moment, am semnat acorduri de colaborare cuAgenţiile din Lituania, Polonia, Bulgaria, România și Republica Belarus. Documentele prevădasigurarea calității și eficacității medicamentelor, susținerea reciprocă a studiilor preclinice și clinice,inclusiv a celor de bioechivalență, în cazul Republicii Belarus, şi acordarea AMDM a sprijinului îndomeniul calității, eficacității și siguranței medicamentului de uz uman, cu scopul de a o alinia lalegislația europeană de profil, în cazul memorandumurilor semnate cu ţările Uniunii Europene.

Finalizarea cu succes a proiectului Twinning, finanțat de Uniunea Europeană. Unul din cei mai importanți indicatori a celor învățate și implementate este raportul experților, în

urma auditului BEMA.Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) - este un program de evaluare comparativăîntre agențiile medicamentului de uz uman și veterinar. Scopul general al evaluării este să contribuie ladezvoltarea unui sistem de reglementare a medicamentelor de clasă mondială bazat pe o rețea deagenții care să funcționeze conform standardelor de bune practici.Raportul experților a constatat că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este bineguvernată şi pregătită pentru a desfăşura activităţi de reglementare şi supraveghere în domeniulmedicamentului şi activităţii farmaceutice.Experţii europeni au declarat că sistemul de management al calității din cadrul AMDM este binedezvoltat și monitorizat în permanență. Toate activitățile sunt acoperite de audite interne, există unsistem de monitorizare a implementării acţiunilor corective şi preventive (CAPA), iar standardele ISO,aplicate în cadrul AMDM, sunt implementate şi respectate în totalitate. De asemenea, printre puncteleforte ale AMDM au fost menţionate: existenţa şi aplicarea sistemului de inspecție GXP; menţinereasistemului electronic de urmărire a activităţilor din domeniul autorizării medicamentelor etc. Implementarea si utilizarea cu succes a sistemului informațional automatizat de gestionare a

actelor permisive (SIA GEAP).

Autorizarea medicamentelor

Autorizarea medicamentelor 2017-2018

36,98%

63,02%

45,10%

54,90%

autorizare primară

autorizare repetată

2018 2017

79,57%

87,35%

20,43%

12,65%

2017

2018

procedură simplificată procedură generală

Medicamente autorizate după grupele de țări, 2017 – 2018

EU

66%

CSI

21%

Autohtone

7%

Alte ţări

6%

2017

EU

46%

CSI

25%

RM

11%

Alte țări

18%

2018

Medicamente autorizate2013 - 2018

990

754

804

1029

1033

980

0 200 400 600 800 1000 1200

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Autorizarea după tipul de cereri

Produse originale18,47%

Cerere pentru medicamente

generice40,92%

Cerere “hibrid”

0,1%

Cerere pentru produsbiologic similar

1,43%

Cerere pentru medicamente cu utilizare medicală

bine stabilită35,41%

Cerere pentru o combinaţie fixă

2,24%

Cerere pentru medicamente din

plante medicinale cu utilizare tradiţională

0,41%

Cerere pentru medicamente homeopate

1,02%

medicamente autorizateîn 2018 -

980

Studii clinice

Dinamica aprobării studiilor clinice 2014 - 2018

2014 2015 2016 2017 2018

79

64 64

57

48

Profilul studiilor clinice

2%

7%

11%

49%

4%2%

15%

4%2%

4%

Arii terapeutice

Ginecologie

Psihiatrie

Oncologie

Bioechivalență

Cardiologie

Pulmonologie (TBC)

Gastrologie

Reumatologie

Urologie

Hepatologie

Diagrama studiilor clinice aprobate 2018 pe faze

9

3

12

1

23

Farmacovigilență și utilizarea rațională a medicamentelor

Incidența raportorilor de cazuri de reacții adverse

91,38%

2,97%5,31% 0,30% Medici

Pacienți

Companii farmaceutice/ ReprezentanțeFarmaciști

Incidenţa reacţiilor adverse la medicamente recepţionate în coformitate

cu grupele farmacoterapeutice

136

529

105

25

1911

1110

98

77

Vaccinuri

Antituberculoase

Antibiotice

Substante de

contrastAntihipertensive

Analgezice/Antip

ireticeVasodilatatoare

Solutii

perfuzabileAINS

Bronhodilatatoar

e

Incidența manifestărilor reacțiilor adverse

14,46%

15,00%

33,08%2,23%

2,12%

6,06%

3,08%

1,80%

2,23%

1,59%

4,89%

2,87%6,17%

4,36% Reacții postvaccinaleCutanate

Digestive

Lipsa eficacității

Hepatita toxică

SNC

Reacții anafilactoide

Cardiace

Comunicările spontane ale RA la medicamente

2014 2015 2016 2017 2018

193

278 277

556

940

Evoluția reacțiilor adverse

UȘOARĂ MEDIE GRAVĂ

56

674

210

Management şi Supraveghere Dispozitive

Medicale

Analiza datelor incluse de către IMSP în SIMDM

S-a analizat corectitudinea datelor incluse de către 352 IMSP în SIMDM. În

SIMDM au fost incluse peste 29 000 dispozitive medicale de la instituţiile

medicale Republicane, Municipale, Spitalele Raionale, Centrele de Sănătate şi

Centrele Stomatologice .

Au fost prelucrate și analizate 7074 liste de inventariere dintre care au fost

eliminate listele goale, dublate sau create greșit. În total au fost eliminate

1000 liste. La moment sunt 6074 liste în baza de date.

Statutul dispozitivelor medicale

Achizitia dispozitivelor medicale inventariate (dupa sursele de finantare)

Secția Reglementare și evaluare dispozitive

medicale

Tendința dintre numărul dosarelor noi depuse și numărul dosarelor înregistrate pentru ultimii ani

491 417220

1586

363484

271

1581

2015 2016 2017 2018

Dosare depuse Dosare înregistrate

Numărul de dispozitive medicale notificate

2017 2018

20,172

112,309

Corelația dontre dosarele depuse și înregistrate

107

224

136

162

111

144

106116

137

102

125116

80

230

123

171

103

158

119

82

130144

99

142

Dosare depuse 2018 Dosare înregistrate 2018

Inspectoratul GMP şi GDP

Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP

Denumirea întreprinderi

i

Numărul certificatului

GMPAdresa Activități autorizate

1 2 3 4

RNPPharmaceuticals ÎM SRL

AMDM/MD/GMP/001/2015

MD-4820, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Dolinnoe

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsule (inclusiv produse cu conținut de peniciline, cefalosporine)e) lichide pentru uz externh) pulbere pentru suspensie orală (inclusiv produse cu conținut de peniciline)m) comprimate (inclusiv produse cu conținut de peniciline,sulfonamide și cefalosporine)4. Alte produse sau activități de fabricație1) Fabricație:a) produse din plante (tincturi)6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

FarmproiectSRL

AMDM/MD/GMP/002/2016

MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Rivaz Lomtadze, 1

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsulem) comprimate6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

EurofarmacoÎCS SA

AMDM/MD/GMP/003/2016

MD-6826, Republica Moldova, r. Ialoveni, s. Sociteni, șos. Chișinău-Hâncești, 10

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsule [blocul 2] (inclusiv produse cu conținut de cefalosporine)e) lichide pentru uz extern [blocul 1]f) lichide pentru uz intern [blocul 1]m) comprimate [blocul 2] (inclusiv produse cu conținut desulfonamide)o) pulberi dozate (multidoză) pentru uz extern [blocul 2]6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP

Flumed-FarmSC SRL

AMDM/MD/GMP/004/2016

MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Cetatea Albă, 176

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilee) lichide pentru uz externf) lichide pentru uz intern6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

BalkanPhamaceuticals SC SRL

AMDM/MD/GMP/001/2017

MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Nicolae Grădescu, 4

MEDICAMENTE DE UZ UMAN1. Produse sterile1) Preparate asepticd) lichide volume micif) suspensii injectabile

2) Sterilizate finalc) lichide volume mici

2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsulem) comprimateo) pulberi dozate (unidoză) pentru soluții/suspensii de uz oral6. Teste pentru controlul calității1)Microbiologice: sterilitate2)Microbiologice: fără testul de steriltate3) Fizico-chimice

ElaDumPharma SRL

AMDM/MD/GMP/002/2017

MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Podgorenilor, 1

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilee) lichide pentru uz externf) lichide pentru uz intern

6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP

FarmaprimSRL

AMDM/MD/GMP/003/2017

MD-4829, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesteril1) Produse nesterilek) Semisolide (inclusiv produse cu conținut de peniciline, sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiune hormonala)l) Supozitoare (inclusiv produse cu conținut de peniciline, sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiune hormonala)

4. Alte produse sau activități de fabricație3) Altele (fabricație parțială: Supozitoare (fabricațieangro - inclusiv produse cu conținut de peniciline,sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiunehormonală)5. Numai ambalare1) Ambalare primară (capsule; comprimate)2) Ambalare secundară (capsule;comprimate)

6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

BiotehnosSRL

AMDM/MD/GMP/004/2017

MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5

MEDICAMENTE DE UZ UMAN4. Alte produse sau activități de fabricație1) Fabricațiec) materii prime biologice activeSubstanțe active fabricate: Adenoprosin®; Imuheptin(P)®; Imupurin (BP)®

6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

Lista distribuitorilor de medicamente din Republica Moldova certificați GDP

Denumirea întreprinderii

Numărul certificatului Adresa Activități autorizate

1. 2. 3. 4.

Tetis InternationalCo. SRL

AMDM.MD.GDP.001.2016 MD-2020, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului, 103/3;

filiala depozitului: Republica Moldova., mun. Chișinău, str. Socoleni, 1, et. III

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Prodiafarm SRL AMDM.MD.GDP.002.2016 MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Independenței, 34/1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)

Farmina SRL AMDM.MD.GDP.005.2016 MD-2044, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Ciocana 8/1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)

Repromed SRL AMDM.MD.GDP.006.2016 MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, bd. Cuza Vodă 29/1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)

Dita EstFarm SRL AMDM.MD.GDP.007.2016 MD-2032, Republica Moldova, mun. Chișinău, str-la Burebista 23

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Biotehnos SRL AMDM.MD.GDP.008.2016 MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)

Amofarm SRL AMDM.MD.GDP.009.2016 MD 2002, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Basarabiei, 54

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope

RihPanGalFarmaSRL

AMDM.MD.GDP.001.2017 Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Nicolae Milescu-Spătaru, 36;

filiala depozitului: Republica Moldova, mun. Bălți, str. Griboedov, 1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Becor SRL AMDM.MD.GDP.002.2017 MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului 111/5

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

GlobalpharmCompany SRL

AMDM.MD.GDP.003.2017 MD-2075, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Bucovinei, 3/2

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)

Lista distribuitorilor de medicamente din Republica Moldova certificați GDP

Denumirea întreprinderii

Numărul certificatului Adresa Activități autorizate

1. 2. 3. 4.

Medeferent GroupSRL

AMDM.MD.GDP.002.2018 MD-2020, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Columna 170;

filiala depozitului: Republica Moldova., mun. Chișinău, str. Socoleni, 1, et. III

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

SodimedInternațuinal SRL

AMDM.MD.GDP.003.2018 MD-2044, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Basarabiei, 54

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)

New Tone SRL AMDM.MD.GDP.004.2018 MD-2072, Republica Moldova, r-nul Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)

Esculap - Farm AMDM.MD.GDP.005.2018 MD-2032, Republica Moldova, com. Băcioi, mun. Chișinău, bd. dacia 58/10

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Distrimed SRL AMDM.MD.GDP.008.2016 MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)

FPC Gantala AMDM.MD.GDP.H.008.2018 MD 2002, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Uzinelor, 11

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope

VIRIM – IMPEXSRL

AMDM.MD.GDP.H.009.2018 Republica Moldova, com. Băcioi, mun. Chișinău, bd. dacia 58/10

filiala depozitului: Republica Moldova, mun. Bălți, str. Griboedov, 1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope

RAP PHARMA INTERNATIONAL SRL

AMDM.MD.GDP.004.2017 MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Uzinelor, 9/1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Vinamex SRL AMDM.MD.GDP.005.2017 MD-2052, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Maria Drăgan, 19

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Dinamica inspecțiilor GMP efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2017

2014 2015 2016 2017 2018

17

3

9

5

3

9

11

5

0

20

5

12

17

20

inspecții GMP în RM inspecții GMP externe inspecții GDP

Licențierea activității farmaceutice

Modificări înregistrate pentru anul 2018

Tematica cererilor Semestrul I Semestrul IITotal anul

2018

Nr. total de cereri 133 144 277

Nr. total de decizii 134 130 264

Schimbarea farmaciștilor-diriginţi/şefilor de filiale 66 65 131

Înfiinţarea noilor filiale în baza Hotărârilor Judecătorești18 1 19

Înfiinţarea filialelor în localități rurale 1 3 4

Înfiinţarea filialelor (reorganizare prin absorbție, activitate în

cadrul altor întreprinderi pe adrese licențiate existente

anterior)

16 67 83

Sistarea activităţii farmaceutice 44 61 105

Completarea genului de activitate cu drept de

comercializarea a preparatelor psihotrope15 32 47

Anularea licenţei 15 13 28

Schimbarea adresei juridice/adresei cadastrale/de amplasare2 3 5

Prelungirea termenului de valabilitate a licenţei 10 11 21

Suspendarea termenului de examinare a cererii 5 1 6

Cereri în lucru 3 3

Respingerea cererii depuse( din diferite motive) 10 10 20

Retragerea cererii depuse 1 - 1

Licenţe eliberate(noi agenţi economici) 11 3 14

Eliberarea duplicatelor 1 - 1

Licenţe eliberate (pentru agenţii economici Transnistria, în

temeiul schimbării adresei juridice sau prelungirii termenului

de valabilitate a licenţei.8 5 13

Distribuirea numărului de farmacii, depozite farmaceutice, întreprinderi farmaceutice pe

teritoriul RM

Municipii, 655

Raioane, 805

Transnistria, 8

Comitetul Permanent de Control asupra

Drogurilor

Numărul de licențe/autorizații eliberate

Autorizații de import/export substanţelor stupefiante,

psihotrope şi a precursorilor

Examinarea documentelor privindcorespunderea limitelor necesităţilorsubstanţelor narcotice, psihotrope şiprecursorilor depuse pentru eliberareaautorizatiei de import/export și eliberareacopiilor, duplicatelor autorizaţiilor.

981

Eliberarea autorizaţiilor de activitate pentru utilizarea obiectivelor şi a încăperilor

destinate activităţilor legate de circulaţia substanțelor

stupefiante, psihotrope sau a precursorilor;

Examinarea documentelor privindcorespunderea limitelor necesităţilorsubstanţelor narcotice, psihotrope şiprecursorilor depuse pentru eliberareaautorizatiei de activitate pentru utilizareaobiectivelor și încăperilor destinateactivităților legate de circulațiasubstanțelor stupefiante, psihotrope și aprecursorilor.

256

COLABORAREMinisterul afacerilor Interne,

Inspectoratul General al Poliției

Oferirea informațiilor solicitate

73

Nimicirea inofensivă a medicamentelor

Nimicirea inofensivă a medicamentelor (2013 - 2018)

Anii Adresărinr.

denumirilor

Nr. total de

ambalaje

Cauza inutilității medicamentelor

termen expirat

rebutateLCCM

altemotive

2018 66 1388 268780 203551 62612 2617

2017 148 2 744 175 780 101 858 20 916 53 006

2016 162 2 045 240 141 178 048 36 108 25 985

2015 145 1 477 85 119 73 110,70 4 424 7 585

2014 167 1679 278 700 173 509 67 388 37 803

2013 250 1 746 362 348 252 399 64 228 44 128

Dinamica numărului de ambalaje corespunzător formelor farmaceutice nimicite inofensiv pe parcursul anilor

2013-2018

Anii

Nr. de ambalaje (forme medicamentoase)

Nr. total de

ambalajepastile

Soluţii: orale,

perfuza-bille

supozitoare

sol. injectabile

drajeu,capsule

ung. linim. cremă

specii pulbere diverse

2018 78689 494 1 771 61 250 912 12 715 2 315 1 546 109 088 268 780

2017 81 767 8 428 837 19 700 23 303 1 827 2 389 1303 36 226 175 780

2016 56 850 3 883 1 153 8 347 24 428 1 271 2 037 21 738 25 985 240 141

2015 25 067 8 901 85 10 821 7 106 5 678 22 035 3 052 2 37385 119,8

0

2014 149 301 22 170 4 318 31 246 16 297 5 333 5 067 40 820 4 148 278 700

2013 172 083 26 746 5 859 48 042 25 616 8 201 6 016 65 663 4 122 362 348

Activitatea LCCM

Controlul calității medicamentelor2015 – 2018

Anul 2015 Anul 2016 Anul 2017 Anul 2018

TOTAL

Numărul de serii

analizate

35 858 39 995 39 067 41457

Certificate de

calitate și

Registrele

medicamentelor

35 797 39 925 39 042 41398

Rebutate 61 70 25 59

Importul și exportul

Import/export 2018

INDICATORI TOTAL2017

Autorizații de import

Medicamente4262

4262

Exporturi coordonate

Medicamente, alte produse farmaceutice și parafarmaceutice

124

Seturi de acte examinate

Documente pentru laborator: acte de prelevare a probelor medii; declarații vamale; facturi

3167

Permisiuni pentru importul de mostre

Mostre pentru înregistrare, promovare, testări clinice 691

Dinamica autorizării importului de medicamente în perioada 2013-2018

ANUL 2014 ANUL 2015 ANUL 2016 ANUL 2017 ANUL 2018

29623122

3923 40554262

Avizarea şi înregistrareapreţului de producător

la medicamente

Prețuri de producător la medicamente înregistrate în Catalogul naţional de

preţuri în anul 2018

1823

589

888

641

medicamente de origine

europeană

medicamente autohtone

produse medicamentoase din

spațiul CSI

medicamente produse în alte

țări

Total înregistrate 3941

46%

23%

15%

16%

medicamente de origine europeană

produse medicamentoase din spațiul CSI

medicamente autohtone

medicamente produse în alte țări

Activitatea economico-financiară

Asigurare resurse financiare (mii lei)

2018

37 870,80

37 296,40

Venituri Cheltuieli

Audit intern

Misiuni de audit planificate şirealizate 2016-2018

23

29

2422

27

22

Planificat Realizat

Documente de sistem verificate şi redactate 2016 - 2018

29 30

74

2016 2017 2018

Obiectivele propuse pentru 2019

Menținerea și dezvoltarea imaginii Agenției ca instituție cucapacitatea de partener egal în rețeaua europeană a instituțiilorregulatorii în domeniul medicamentului;

Acreditarea Laboratorului pentru Controlul Calității de cătreOMS, în vederea efectuării controlului calității;

Recertificarea instituției conform standardelor ISO 9001:2015;

Fortificarea sistemului de farmacovigilență din RepublicaMoldova;

Dezvoltarea sistemului informațional SIMDM și creştereaactivităţii de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale;

Cu toate acestea, prioritatea de bază a Agenției rămâne a fiasigurarea la cel mai înalt nivel a siguranței, calitatății șieficacitatății medicamentelor în Republica Moldova.