a plenului consiliului concurenţei privind sancţionarea baxter ag

1

DECIZIA

Nr. 52 din data 28.10.2011

privind sancţionarea Baxter AG Elveţia, SC Actavis SRL, SC Farmaceutica Remedia SA şi SC Sofmedica SRL pentru încălcarea art. 5 alin. (1) din Legea concurenţei nr. 21/1996,

republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi a art. 101 alin. (1) din Tratatul privind Funcţionarea Uniunii Europene

În baza:

1. Decretului nr. 700/27.04.2009 pentru numirea preşedintelui Consiliului Concurenţei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 284/30.04.2009; 2. Decretului nr.1089/06.09.2006 pentru numirea unui vicepreşedinte al Consiliului Concurenţei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.767/08.09.2006; 3. Decretului nr. 701/27.04.2009 pentru numirea vicepreşedintelui Consiliului Concurenţei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 284/30.04.2009; 4. Decretului nr. 702/27.04.2009 pentru numirea unui membru al Plenului Consiliului Concurenţei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 284/30.04.2009; 5. Decretului nr. 703/27.04.2009 pentru numirea unui membru al Plenului Consiliului Concurenţei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 284/30.04.2009; 6. Legii concurenţei nr. 21/1996, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742/16.08.2005, cu modificările şi completările ulterioare1; 7. Regulamentului de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 288/01.04.2004, cu modificările şi completările ulterioare; 8. Instrucţiunilor privind definirea pieţei relevante, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 553 din 05.08.2010; 9. Regulamentului pentru aplicarea prevederilor art. 5 şi 6 din Legea concurenţei nr. 21/1996, cu modificările şi completările ulterioare, privind practicile anticoncurenţiale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 430/13.05.2004; 10. Regulamentul privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996, în cazul înţelegerilor verticale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 374 din data de 29 aprilie 2004; 11. Instrucţiunilor privind aplicarea art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul înţelegerilor verticale, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 437 din 17 mai 2004; 12. Regulamentului din 15 octombrie 2010 privind constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor de către Consiliul Concurenţei, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 705/22.10.2010; 13. Instrucţiunilor din 2 septembrie 2010 privind individualizarea sancţiunilor pentru contravenţiile prevăzute la art. 51 din Legea concurenţei nr. 21/1996, publicate în Monitorul Oficial, Partea I, nr.638/10.09.2010;

1 Denumită, în continuare, Lege.

../../../../Local%20Settings/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/Sintact%202.0/cache/Legislatie/temp/00006929.htm

2

14. Tratatului privind Funcţionarea Uniunii Europene, versiunea consolidată, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 83 din 30.03.2010; 15. Regulamentului nr.1/2003 de aplicare a normelor de concurenţă stabilite la articolele 81 şi 82 din Tratat, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 1, 04.01.2003, p.1-25; 16. Regulamentului (UE) nr. 330/2010 al Comisiei din 20 aprilie 2010 privind aplicarea articolului 101 alineatul (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene categoriilor de acorduri verticale şi practici concertate, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 102, 23.4.2010, p.1-7; 17. Orientărilor privind restricţiile verticale publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L/130/2010; 18. Comunicării Comisiei Europene – Orientări privind conceptul de efect asupra comerţului din articolele 81 şi 82 din Tratat, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 101/2004; 19. Comunicării Comisiei privind acordurile de importanţă minoră care nu restrâng în mod semnificativ concurenţa în sensul articolului 81 alineatul (1) din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene (de minimis), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 368/2001; 20. Raportului de investigaţie prezentat Consiliului Concurenţei de catre raportor, precum şi a celorlalte acte şi lucrări din dosarul cauzei; 21. Observaţiilor la Raportul de investigaţie, transmise Consiliului Concurenţei de către părţile implicate până la data de 08.06.2011; 22. Declaraţiilor făcute în timpul audierii din data de 23.06.2011, de către reprezentanţii Baxter AG, Elveţia, respectiv SC Farmaceutica Remedia SA, declaraţii confirmate ulterior, în scris, prin adresa Baxter AG, Elveţia, înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 9439/29.06.2011 şi adresa SC Farmaceutica Remedia SA, înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 9401/29.06.2011, prin care cele două părţi au recunoscut parţial săvârşirea unei fapte anticoncurenţiale; 23. Faptului că în data de 13.07.2011, a avut loc deliberarea de către Plenul Consiliului Concurenţei cu privire la acest caz, fiind întrunită condiţia de cvorum pentru ca Plenul Consiliului Concurenţei să poată decide în mod valabil.

Având în vedere următoarele:

I. SUMAR EXECUTIV

1. La data de 07.09.2009, prin Ordinul nr. 320/07.09.2009 emis de Preşedintele Consiliului Concurenţei, s-a declanşat investigaţia din oficiu având ca obiect posibila încălcare a art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată2 şi a prevederilor art. 81 din Tratatul de Instituire a Comunităţii Europene3, de către Baxter AG Elveţia şi distribuitorii acestuia, pe piaţa distribuţiei angro de medicamente.

2. Părţile implicate în investigaţia derulată de Consiliul Concurenţei sunt Baxter AG, Elveţia4, în calitate de furnizor şi SC Actavis SRL5, SC Farmaceutica Remedia SA6 şi SC Sofmedica SRL7, în calitate de distribuitori.

2 În prezent, Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumită, în

continuare, Lege. 3 În prezent, art. 101 din Tratatul de Funcţionare a Uniunii Europene, denumit în continuare TFUE.

4 Denumită, în continuare, Baxter AG.

5 Denumită, în continuare, Actavis.

6 Denumită, în continuare, Farmaceutica Remedia.

7 Denumită, în continuare, Sofmedica.

3

3. Relaţia comercială dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori s-a derulat în baza contractelor de distribuţie8, încheiate în anul 2005 cu Actavis şi Farmaceutica Remedia şi în anul 2002 cu Sofmedica, precum şi a actelor adiţionale încheiate, cu fiecare dintre cei trei distribuitori, ulterior acestor date. Contractele şi actele adiţionale, anterior menţionate, conţin clauze de interzicere a exporturilor, clauze de monitorizare şi clauze de nonconcurenţă. 4. Contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori reprezintă înţelegeri verticale între întreprinderi care acţionează la niveluri diferite ale lanţului producţie-distribuţie. În cadrul acestora, Baxter AG a avut rolul de iniţiator, fiind cel care a propus varianta de contract conţinând clauzele de interzicere a exporturilor, clauzele de monitorizare şi clauzele de nonconcurenţă. Cu toate acestea, distribuitorii au avut posibilitatea de a negocia toate clauzele cuprinse în varianta propusă de Baxter AG. Dintre cei trei distribuitori, niciunul nu a solicitat modificarea sau eliminarea acestor clauze. 5. Contractele încheiate de Baxter AG cu cei trei distribuitori, respectiv Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica conţineau prevederea9 că distribuitorul nu va exporta în afara teritoriului şi nici nu va comercializa niciun produs către terţi dacă are motive să creadă că produsele pot fi reexportate de către sau cu ajutorul terţului în cauză. 6. Prin introducerea acestei obligaţii directe de a nu vinde clienţilor din alte teritorii, acordurile verticale analizate au ca obiect restrângerea teritoriului în care cei trei distribuitori pot vinde produse Baxter AG. Având în vedere formularea folosită, respectiv să nu exporte produse Baxter AG, distribuitorilor le sunt restricţionate atât vânzările active, cât şi vânzările pasive de produse Baxter AG în orice teritoriu situat în afara României. 7. De asemenea, în toate cele trei contracte de distribuţie, încheiate între Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori, sunt prevăzute clauze de monitorizare, care impun în sarcina distribuitorului obligaţia de a raporta către Baxter AG elemente referitoare la activitatea desfăşurată, inclusiv clienţii către care distribuie produsele furnizorului. Cu toate că aceste practici nu sunt incriminate prin simpla lor existenţă, acestea pot deveni incriminabile dacă sunt folosite de un producător pentru a preveni sau controla exporturile şi importurile paralele. 8. De asemenea, contractele în cauză cuprindeau şi clauze de nonconcurenţă, care interziceau distribuitorilor să promoveze şi să comercializeze produse concurente cu produsele Baxter AG. 9. Toate cele trei clauze anterior menţionate au funcţionat în practică în sensul că, în perioada investigată, cei trei distribuitori Farmaceutica Remedia, Actavis şi Sofmedica nu au realizat exporturi de produse Baxter AG şi nici nu au comercializat produse concurente cu produsele Baxter AG, la nivelul la care obligaţia de nonconcurenţă era prevăzută în contractele de distribuţie. 10. În concluzie, contractele încheiate de Baxter AG cu fiecare dintre cei trei distribuitori reprezintă înţelegeri verticale conţinând clauze de limitare a exporturilor, care au izolat piaţa românească şi au împiedicat comerţul cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune.

11. La data de 18.09.2009, Baxter AG a transmis o adresă prin care a informat cei trei distribuitori din România că, în urma declanşării investigaţiei de către Consiliul Concurenţei, a

8 Inclusiv Anexe.

9 Prevederea se regăseşte la art. 2.4 din contractul de distribuţie dintre Baxter şi Actavis şi la art. 2.2 din contractele de

distribuţie dintre Baxter şi Farmaceutica Remedia, respectiv Baxter şi Sofmedica.

4

procedat la o primă revizuire a contractelor de distribuţie din România, iar în urma acestei revizuiri, clauza de interzicere a exportului este nulă şi neavenită. 12. În consecinţă, înţelegerile anticoncurenţiale s-au derulat în perioada 2005-2009, în ceea ce priveşte relaţia Baxter AG cu distribuitorii Actavis şi Farmaceutica Remedia şi în perioada 2002-2009, în ceea ce priveşte relaţia Baxter AG cu distribuitorul Sofmedica. 13. Ca urmare a investigaţiei efectuate, s-a constatat că Baxter AG şi distribuitorii acestuia Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica au încălcat prevederile art. 5 alin. (1) din Lege şi ale art. 101 alin. (1) din TFUE prin încheierea unor înţelegeri anticoncurenţiale având ca obiect restrangerea concurenţei prin izolarea pieţei româneşti şi împiedicarea comerţului cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune.

14. Pentru încălcarea art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE, Baxter AG, Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica sunt sancţionaţi cu amendă în conformitate cu art. 51, alin. (1), lit. a) din Lege. II. PĂRŢILE IMPLICATE

Baxter AG

15. Baxter AG este o societate pe acţiuni, care funcţionează conform legii elveţiene10 şi care este controlată în mod indirect de […]. Aceasta este o companie globală, care funizează servicii de sănătate diversificate şi care aplică inovaţia pentru dezvoltarea de terapii şi medicamente care salvează şi menţin pacienţii în viaţă. Prin filialele sale, […] sprijină profesioniştii din sistemul de sănătate şi pacienţii acestora prin tratarea unor stări medicale complexe, cum ar fi hemofilia, afecţiuni imunodeficitare, boli renale, traumă şi alte stări medicale cronice şi acute. 16. La nivel global, compania activează în trei domenii:

BioScience – dezvoltă proteine recombinate şi produse plasmatice; produse pentru biochirurgie şi vaccinuri; medicină regenerativă şi tehnologii utilizate în terapiile cu celule stem adulte.

administrarea medicamentaţiei – furnizează soluţii intravenoase şi produse speciale utilizate pentru administrarea fluidelor, anestezie, asistenţă în nutriţia parenterală, gestionarea durerii, terapia cu antibiotice, chimioterapia şi sistemele de livrări aferente.

domeniul renal – dezvoltă produse şi asigură servicii pentru terapiile de substituţie renală la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor. 17. În România, Baxter AG nu are prezenţă locală de tip corporatist, fiind prezentă prin terţi distribuitori, începând cu anii ’90. Astfel, Baxter AG are încheiate contracte de distribuţie cu trei distribuitori din România, respectiv Actavis pentru produsele oncologice, Sofmedica pentru produsele pentru dializă peritoneală, produsele nutriţionale şi anestezice şi Farmaceutica Remedia pentru produsele derivate din sânge, recombinate şi plasmatice. 18. Baxter AG este singura entitate din grupul Baxter care a activat pe piaţa din România, cu privire la produsele comercializate efectiv prin intermediul celor trei distribuitori, în perioada 2002-2009.

10

Baxter AG are sediul social în Mullerenstraße 3, 8604 Volketswil, Elveţia.

5

Actavis 19. Grupul Actavis este unul dintre primii cinci jucători mondiali în dezvoltarea, producţia şi comercializarea de produse farmaceutice generice. Fondat în 1956, grupul are peste 10.000 de angajaţi, care activează în aproape 40 de ţări ale lumii. Având sediul central în Islanda, compania deţine 19 facilităţi de dezvoltare şi producţie la cele mai înalte standarde internaţionale în 14 state din Europa, Statele Unite şi Asia. 20. Grupul produce o gamă largă de medicamente sub diferite forme, inclusiv tablete, capsule, substanţe injectabile, supozitoare, spray-uri, sterile, pudre, lichide cu administrare orală şi semi-solide. În prezent, America de Nord reprezintă cea mai mare piaţă pentru produsele Actavis, generând aproximativ o treime din vânzările grupului. Alte pieţe cheie includ Germania, Turcia, Marea Britanie, Olanda, Bulgaria, România şi Rusia. 21. În România, grupul Actavis este lider în domeniul producţiei de medicamente generice oncologice, dezvoltând atât componenta de producţie, cât şi componenta de cercetare-dezvoltare în acest domeniu. Societăţile comerciale aparţinând grupului, înregistrate în România şi acţionând în acest teritoriu, sunt:

SC Actavis SRL (Actavis)11, desfăsurând activităţi de comerţ cu ridicata de produse farmaceutice şi producţia de produse farmaceutice;

SC Sindan Pharma SRL, desfăşurând activităţi de producţie de produse farmaceutice, în concret punerea la dispoziţie de personal specializat pentru producţia de produse farmaceutice.

22. La nivelul anului 2009, Actavis ocupa poziţia a 10-a atât pe piaţa totală a distribuţiei de medicamente, cât şi pe canalul de distribuţie către farmacii, având o cotă de piaţă de […], respectiv […]. Pe canalul de distribuţie către spitale, Actavis ocupa, în anul 2009, poziţia a patra, având o cotă de piaţă de […]. 23. Actavis distribuie produsele către peste 3000 de farmacii şi aproape 200 de spitale din întreaga ţară, fiind prezentă în toate spitalele judeţene şi farmaciile importante din ţară. Liderii mondiali în producţia, cercetarea şi inovarea din domeniul medical îşi distribuie produsele prin intermediul Actavis, dintre aceştia făcând parte: Hoffmann La Roche, Pfizer, Sanofi-Aventis, Schering Plough, Astra Zeneca, Eli Lilly, Abbott Laboratories, Lipomed, Novartis, Beaufour Ipsen, Baxter, Nippon Kayaku, Bayer. 24. Actavis distribuie, pe teritoriul României, produse oncologice aparţinând producătorului Baxter AG. Farmaceutica Remedia 25. Farmaceutica Remedia12, membră a grupului Tarus, şi-a consolidat poziţia pe piaţa farmaceutică din România prin fuzionarea, la începutul anului 2006, cu societatea V. Tarus RoAgencies SRL. 26. Compania este specializată în servicii de marketing şi distribuţie pe piaţa de profil şi are în structurile sale peste 300 de angajaţi, care îşi desfaşoară activitatea atât în reţeaua proprie de

11

SC Actavis SRL este înmatriculată la Registrul Comerţului sub nr. J40/8249/1991, Cod Unic de Înregistrare RO

1554136 şi are sediul social în Bulevardul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucureşti. 12

SC Farmaceutica Remedia SA are sediul social în str. Dorobanţilor nr. 43, Deva, jud. Hunedoara şi este înregistrată la

Registrul Comerţului cu nr. J20/700/1991, având Codul Unic de Înregistrare RO 2115198.

http://www.remedia.ro/reteauadefarmacii.htm

6

farmacii din judeţele Hunedoara, Deva, Timiş şi Sibiu, cât şi în punctele operaţionale din Bucureşti, Deva, Tg. Jiu, Tg. Mureş, Timişoara, Braşov, Piteşti şi Târgovişte. 27. Farmaceutica Remedia distribuie produse farmaceutice pentru reţeaua din sistemul de sănătate public şi privat şi asigură servicii de import materii prime şi materiale de ambalare pentru industria farmaceutică. Societatea asigură servicii de distribuţie a produselor farmaceutice către farmacii, spitale, cabinete medicale individuale şi instituţii de profil din întreaga ţară. Printre furnizorii externi ai societăţii se numără: Baxter, Desitin, Lannacher-Gerot, Rowa-Wagner. 28. La nivelul anului 2009, Farmaceutica Remedia ocupa poziţia a 13-a atât pe piaţa totală a distribuţiei de medicamente, având o cotă de piaţă de […], cât şi pe cele două canale de distribuţie, respectiv farmacii şi spitale, având cotele de piaţă […], respectiv […]. 29. Farmaceutica Remedia distribuie, pe teritoriul României, produse derivate din sânge, plasmatice şi recombinate, aparţinând producătorului Baxter AG. Sofmedica 30. Sofmedica13 a fost creată în Bucureşti, în anul 1994, având ca obiectiv deschiderea unor noi căi şi crearea de noi oportunităţi în sistemul medical din România, prin furnizarea celor mai bune tehnologii medicale şi produse de biotehnologie existente pe plan mondial, destinate centrelor de dializă, tratamentului cancerului, chirurgiei, terapiei intensive şi imagisticii medicale. 31. Sofmedica aparţine unui grup de societăţi, care mai deţine pe teritoriul României şi alte companii, dintre care […]14. În cadrul grupului, doar Sofmedica desfăşoară în ţară activităţi de distribuţie angro de produse medicamentoase. 32. Societatea este specializată, în principal, în distribuţia de consumabile, dispozitive şi echipamente medicale de înaltă tehnologie. Produsele medicamentoase cuprinse în portofoliul companiei sunt în număr restrâns ca arii terapeutice, fiind distribuite exclusiv prin unităţi spitaliceşti. 33. La nivelul anului 2009, Sofmedica nu ocupa o poziţie în primii 15 distribuitori angro de medicamente, nici pe piaţa distribuţiei totale şi nici pe canalul farmacii, având cote de piaţă mici, de […], respectiv […]. Totodată, în anul 2009, Sofmedica ocupa locul unsprezece în topul distribuitorilor angro de medicamente pe canalul de distribuţie către spitale. 34. Sofmedica distribuie, pe teritoriul României, produse pentru dializă peritoneală, produse pentru nutriţie şi produse anestezice, aparţinând producătorului Baxter AG. III PIAŢA RELEVANTĂ 3.1 Piaţa relevantă a produsului 35. Prin medicament se înţelege orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om sau orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau

13

SC Sofmedica SRL are sediul social în sos. Nicolae Titulescu, nr. 3, bl. A1, etj 6, ap. 46, sector 1, Bucureşti şi este

înregistrată la Registrul Comerţului cu nr. J40/24635/16.12.1994, având Codul Unic de Înregistrare RO 6719715. 14

[…].

7

modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical. 36. Având în vedere caracteristicile sectorului, pentru definirea pieţei relevante a produsului, Consiliul Concurenţei are în vedere o serie de criterii precum caracteristicile produsului, indicaţiile terapeutice, sistemul de clasificare anatomico-terapeutic-chimic, modul de reglementare a preţurilor, cererea şi oferta etc. 37. În definirea pieţei relevante urmează a fi avute în vedere atât prevederile din Nota Comisiei Europene privind definirea pieţei relevante15, cât şi Instrucţiunile privind definirea pieţei relevante adoptate de Consiliul Concurenţei16, instrucţiuni care reflectă la nivel naţional principiile comunitare, aplicabile în materie. În conformitate cu reglementările privind definirea pieţei relevante, scopul principal în definirea pieţei relevante este identificarea într-un mod sistematic a constrângerilor concurenţiale cu care se confruntă întreprinderile în cauză. Mai exact, obiectivul este de a identifica acei concurenţi reali ai întreprinderilor implicate, care au capacitatea de a exercita o influenţă asupra comportamentului acestor întreprinderi şi de a le împiedica să aibă un comportament independent faţă de presiunea concurenţială efectivă. 38. De asemenea, Nota Comisiei Europene privind definirea pieţei relevante prevede că „o analiză a caracteristicilor produsului şi a utilizării sale permite Comisiei, într-o primă etapă, să delimiteze aria de investigaţie a eventualelor produse substituibile”, dar aceasta nu este suficientă pentru a stabili dacă două produse sunt substituibile din punctul de vedere al cererii. De asemenea, Nota prevede că „substituibilitatea funcţională sau similitudinea caracteristicilor pot să nu asigure suficiente criterii, deoarece sensibilitatea consumatorilor la modificări relative ale preţului poate să depindă şi de alte consideraţii”. „Substituibilitatea din punctul de vedere al cererii constituie cea mai directă şi eficace forţă care acţionează asupra celor care furnizează un anumit produs, în special în ceea ce priveşte deciziile pe care le iau aceştia referitor la preţ”, în timp ce substituibilitatea din punctul de vedere al ofertei “poate fi luată în considerare la definirea pieţelor, în cazurile în care efectele acesteia sunt echivalente cu cele ale substituibilităţii din punctul de vedere al cererii, ca eficacitate şi grad de urgenţă” (adică furnizorii au posibilitatea de a trece la producerea şi comercializarea produselor relevante în termen scurt, fără să suporte costuri suplimentare sau riscuri, ca reacţie la o modificare redusă dar permanentă a preţurilor relative). 39. Evaluarea pieţei relevante în cazul de faţă trebuie să ţină seama de trăsăturile specifice pieţei produselor farmaceutice, care disting acest sector de altele. O trăsătură specifică pieţei produselor farmaceutice este existenţa unui sistem de clasificare în cadrul căruia medicamentele sunt grupate după substituibilitatea funcţională, adică după indicaţiile terapeutice. Sistemul Anatomico-Terapeutic-Chimic (ATC)17 este organizat ierarhic şi conţine 16 categorii (A,B,C,D etc.), fiecare cu până la patru niveluri. Primul nivel (ATC1) este cel mai general, iar al patrulea nivel (ATC4) este cel mai detaliat. Al treilea nivel (ATC3) permite gruparea produselor medicamentoase în funcţie de indicaţiile terapeutice şi, în consecinţă, poate fi folosit ca o definiţie operaţională a pieţei. Aceste grupe de produse au, în general, aceeaşi indicaţie terapeutică şi nu pot fi substituibile cu produse care aparţin altor clase ATC3. Acest nivel este folosit ca punct de plecare în definirea pieţei în cazurile de concurenţă.

15

Publicată în Monitorul Oficial al Comunităţilor Europene nr. C 372 din 09.12.1997, pag. 5. 16

Publicate în Monitorul Oficial al României nr. 553/05.08.2010. 17

Sistemul ATC este conceput de European Pharmaceutical Marketing Research Association (EPhMRA) şi este

recunoscut la nivel mondial în principal de Intercontinental Medical Statistics (IMS), care îl foloseşte pentru elaborarea de

statistici pentru industria farmaceutică;

8

40. Mai mult, piaţa produselor farmaceutice este caracterizată printr-un înalt grad de reglementare publică, inclusiv prin autorizarea de punere pe piaţă şi regulile de stabilire a preţurilor şi rambursare a produselor medicamentoase. Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM)18 prin procedura naţională sau fără o autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate. 41. În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă prin procedura naţională trebuie depusă o cerere la ANMDM. O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. Procedura de autorizare centralizată19 permite solicitanţilor să obţină o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe tot teritoriul Uniunii Europene. Această procedură este obligatorie pentru medicamentele de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie, pentru medicamentele orfane şi pentru medicamentele de uz uman care conţin o substanţă activă nouă, care nu a fost autorizată în Comunitate înainte de 20 mai 2004, şi pentru care indicaţia terapeutică este tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. Procedura centralizată este opţională pentru orice alte medicamentele care conţin substanţe active noi, care nu au fost autorizate în Comunitate înainte de 20 mai 2004, sau pentru medicamentele care constituie o inovaţie terapeutică, ştiinţifică sau tehnică semnificativă sau pentru care o autorizare comunitară este în interesul pacienţilor la nivelul Comunităţii. 42. În anumite cazuri, produsele medicamentoase pot fi divizate mai departe în mai multe segmente pe baza unei varietăţi de criterii şi, în particular, pe baza criteriului cererii. În domeniul farmaceutic, cererea este caracterizată printr-un grad redus de implicare a pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul pe care îl urmează. De aceea, un factor important care trebuie luat în considerare la definirea pieţei relevante în acest sector îl reprezintă potenţiala substituibilitate a medicamentelor şi/sau terapiilor în practica medicală de zi cu zi. O trăsătură definitorie a cererii este faptul că, în alegerea medicamentelor, medicii care le prescriu sunt principalul factor determinant al cererii pe pieţele produselor farmaceutice pe bază de prescripţie. Atunci când aleg între diferite medicamente, medicii se ghidează mai ales după aplicabilitatea terapeutică şi eficacitatea diverselor medicamente, mai degrabă decât după preţul acestora. 43. Din punctul de vedere al ofertei, medicamentele pot fi împarţite în mai multe categorii, in funcţie de diferite criterii. Unul dintre aceste criterii este modul de eliberare a medicamentelor, în funcţie de care acestea pot fi împărţite în:

medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală, denumite RX-uri;

medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, denumite OTC-uri.

44. Instituţia care stabileşte încadrarea medicamentelor în cele două categorii este ANMDM. ANMDM întocmeşte o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării. Această listă se actualizează anual. ANMDM elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. 45. În cazul RX-urilor, datorită faptului că nici principalii factori de decizie pe partea cererii (medicii), şi nici consumatorii finali (pacienţii) nu suportă cea mai mare parte a costurilor medicamentelor pe bază de prescripţie, autorităţile publice au instituit, prin diverse mecanisme, un puternic control asupra preţurilor. Nivelul maxim al preţurilor pentru RX-uri este stabilit şi avizat de

18

Conform prevederilor Legii 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. 19

Conform Regulamentului Consiliului CEE/2309/93 privind procedurile comunitare de autorizare şi supraveghere a

produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar şi înfiinţarea EMEA.

9

MS, care îl şi suportă în totalitate sau în parte, conform reglementărilor privind compensarea şi decontarea medicamentelor. 46. După stabilire şi avizare, preţurile maximale cu ridicata şi cu amănuntul ale RX-urilor sunt trecute în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România (aşa-numitul Canamed), care este public. Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt examinate anual sau atunci când condiţiile macroeconomice o impun. De asemenea, preţurile produselor pot fi revizuite atunci când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor de comparaţie. 47. În cazul OTC-urilor, consumatorii fac singuri alegerea, suportând în acelaşi timp preţul medicamentelor, fapt care conduce la o elasticitate mai mare a cererii în funcţie de preţ. Preţul OTC-urilor se stabileşte şi se modifică în mod liber. Preţul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piaţă, precum şi preţul modificat, stabilit de deţinătorul APP sau de reprezentant, se notifică la MS în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piaţă. 48. O altă distincţie posibilă este cea dintre produsele medicamentoase care sunt decontate în întregime sau parţial din fondurile de asigurări de sănătate şi cele care nu sunt decontate. Aceste segmente se suprapun parţial. Majoritatea produselor medicamentoase eliberate pe bază de prescripţie medicală sunt decontate, în timp ce majoritatea celor care se eliberează fără prescripţe medicală nu sunt decontate. 3.2 Produsele comercializate de Baxter AG 49. Baxter comercializează prin intermediul unor terţi distribuitori, neavând o prezenţă locală de tip corporatist pe teritoriul României. Astfel, Baxter comercializează produse oncologice prin intermediul Actavis; produse pentru dializa peritoneală, produse nutriţionale şi produse anestezice prin Sofmedica şi produse derivate din sânge, recombinate şi plasmatice prin Farmaceutica Remedia. 50. Produsele Baxter sunt medicamente comercializate cu prescripţie medicală (RX-uri), canalul preponderent de distribuţie fiind prin spitale. De asemenea, o parte din produsele Baxter sunt incluse în programe şi subprograme naţionale de sănătate, cum ar fi Programul Naţional de Oncologie, Programul Naţional de Hemofilie şi Programul naţional cu scop curativ - subprogram Tratamentul în ambulator al bolnavilor cu afecţiuni oncologice, fiind compensate/reduse conform legislaţiei naţionale relevante. 51. În România, Baxter este prezent pe mai multe pieţe relevante.

52. B05A Piaţa Albuminei Clasificarea explicativă a grupului este următoarea:

B Sânge şi organe hematopoetice B05 Substituenţi de plasmă şi soluţii perfuzabile B05A Sânge şi substituenţi de sânge B05AA Substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice

Baxter comercializează în România albumina umană. Având în vedere segmentarea pieţei produselor plasmatice realizată de către Comisia Europeană20, Baxter a definit piaţa albuminei la nivelul ATC 3.

20

Decizia Baxter/Immuno, Cauza nr. IV/M.821

10

53. J06B Piaţa imunoglobulinelor intravenoase IVIG

Clasificarea explicativă a grupului este următoarea:

J Antiinfecţioase de uz sistemic J06 Seruri cu anticorpi şi imunoglobuline J06B Imunoglobuline J06BA Imunoglobulinele normale umane

Pe piaţa imunoglobulinelor intravenoase, Baxter a fost/este prezent cu următoarele produse: Endobulin şi Kiovig. Baxter a comercializat Endobulin în 2005 şi 2006. […]. 54. B02BD Piaţa Factor VIII


B Sânge si organe hematopoetice B02 Antihemoragice B02B Vitamina K şi alte hemostatice B02BD Factori ai coagulării sanguine

Pe piaţa Factorului VIII, Baxter comercializează în România: Immunate, Advate şi Recombinate. Factorul VIII este o proteină plasmatică care lipseşte la pacienţii care suferă de Hemofilia A. Factorul VIII, care lipseşte la bolnavii de hemofilie, cauzează probleme de coagulare a sângelui. Concentratul de Factor VIII permite tratamentul Hemofiliei A prin înlocuirea factorului lipsă. Piaţa Factorului VIII este caracterizată prin inovaţie continuă, în principal prin efortul de a îmbunătăţii puritatea produsului şi de a atinge nivelul de siguranţă faţă de virusuri prin identificarea, vizualizarea şi inactivarea selectivă a plasmei. Produsele recombinate reprezintă o inovaţie importantă, acestea fiind fabricate din celule ale mamiferelor neumane (de ex. hamsteri) prin inginerie genetica şi putând înlocui Factorul VIII tradiţional derivat din plasmă. 55. B02BD Piaţa Factor IX


B Sânge si organe hematopoetice B02 Antihemoragice B02B Vitamina K şi alte hemostatice B02BD Factori ai coagulării sanguine

Pe piaţa Factorului IX, Baxter comercializează în România produsul Immunine. 56. B02BD Piaţa produselor pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii hemofilici care dezvoltă inhibitori Clasificarea explicativă a grupului este următoarea: B Sânge si organe hematopoetice B02 Antihemoragice B02B Vitamina K şi alte hemostatice

B02BD Factori ai coagulării sanguine

Un număr limitat de pacienţi cu Hemofilie A şi Hemofilie B (deficienţe de Factor VIII şi Factor IX) din Europa (aproximativ 10% din pacienţii cu forme severe de Hemofilie A şi 2% din pacienţii cu forme severe de Hemofilie B) răspund la tratament prin dezvoltarea de inhibitori care neutralizează

11

Factorul VIII şi Factorul IX infuzat. Aceşti pacienţi nu pot fi trataţi, ulterior dezvoltării inhibitorilor, printr-un regim de tratament normal cu concentrat de Factor VIII sau Factor IX. Aceşti pacienţi, în caz de hemoragii masive, se confruntă cu o situaţie critică dacă nu există o alternativă la substituirea standard a Factorului VIII sau Factorului IX. Pentru aceşti pacienţi există alte regimuri de tratament, care au fost luate în considerare ca formând o singură piaţă de produs, respectiv piaţa pentru tratamentul hemoragiilor care dezvoltă inhibitori. Pe această piaţă, Baxter comercializează în România produsul Feiba. 57. B01AB Piaţa produselor pentru tratamentul bolilor trombotice şi tromboembolice.


B Sânge si organe hematopoetice B01 Anticoagulante B01A Produse antitrombotice B01AB Grupul heparinei

Produsele incluse în această piaţă sunt inhibitori de coagulare, respectiv produse folosite în profilaxia şi terapia complicaţiilor în coagularea sângelui (tromboembolice) din cauza unei deficienţe congenitale sau dobândite de AT III. AT III este un factor necesar în coagularea corespunzătoare a sângelui. Pe această piaţă, Baxter comercializează în România produsul Antithrombin III Immuno. 58. Produsele de nutriţie parenterală

Nutriţia parenterală include administrarea, sub formă de soluţii lichide potrivite pentru infuzia intravenoasă directă, a tuturor macro-nutrienţilor (proteine, grăsimi şi carbohidraţi) şi micro-nutrienţilor (vitamine, minerale şi oligoelemente). Procedura este utilizată în comele profunde, malabsorbţie necontrolată gravă, arsuri puternice, fistule stomacale şi intestinale şi alte stări, în care hrănirea pe cale orală nu poate asigura cantităţile de nutrienţi esenţiali. Baxter comercializează în România 2 produse de nutriţie parenterală, Oliclinomel şi Cernevit, care fac parte din pieţe relevante ale produsului distincte. 59. B05BA Piaţa soluţiilor pentru alimentaţia parenterală


B Sânge si organe hematopoetice B05 Substituenţi de plasmă şi soluţii perfuzabile B05B Soluţii pentru administrarea intravenoasă B05BA Soluţii pentru alimentaţia parenterală

Pe această piaţă, produsul comercializat de Baxter este Oliclinomel. 60. N01AB Piaţa produselor anestezice generale


N Sistemul nervos N01 Anestezice N01A Anestezice generale N01AB Derivaţi halogenaţi ai hidrocarburilor

12

Pe această piaţă, Baxter comercializează în România Aerrane şi Suprane. 61. B02BX Piaţa produselor adezive biologice şi hemostatice


B Sânge şi organe hematopoetice B02 Antihemoragice B02B Vitamina K şi alte hemostatice B02BX Alte hemostatice sistemice

Pe această piaţă, Baxter livrează în România un singur produs, şi anume Tissucol Kit. 62. B05D Piaţa produselor pentru dializa peritoneală

Dializa este un proces prin care sângele unui pacient care suferă de o afecţiune cronică a rinichilor este curăţat artificial pentru a compensa, precum şi pentru a încetini sau a stopa pierderea crescândă a funcţiei renale a pacientului. Metoda tradiţională de dializă este cea numită hemodializă, prin care sângele este curăţat în exteriorul organismului şi ulterior reintrodus în acesta. A doua metodă este dializa peritoneală, metodă dezvoltată în anii ’70. Aceasta utilizează membrana peritoneală a pacientului, care acţionează ca filtru pentru curăţarea sângelui. Clasificarea explicativă a grupului este următoarea:

B Sânge şi organe hematopoetice B05 Substituenţi de plasmă şi soluţii perfuzabile B05D Dializa peritoneală

În România, Baxter livrează numai produse pentru dializa peritoneală, respectiv Dianeal, Extraneal, Nutrineal şi Physioneal. 63. Produsele citostatice

Citostaticele sunt substanţe care împiedică dezvoltarea şi înmulţirea celulelor cu dezvoltare rapidă şi sunt astfel indicate în tratamentul chimioterapeutic al cancerului. Produsele farmaceutice citostatice sunt rareori utilizate singure. În principiu, cancerul se tratează prin mai multe produse chimioterapeutice, cum ar fi citostaticele şi preparatele hormonale. La nivel ATC 3, citostaticele/antineoplasticele sunt împărţite în agenţi de alchilare L1A, antimetaboliţi L1B, alcaloizi vinca şi alte produse pe bază de plante L1C, antibiotice citostatice/antineoplastice L1D, şi alte citostatice/antineoplastice L1X. Baxter comercializează produse terapeutice standard pentru cancer, şi nu produse inovative de ultimă generaţie. Baxter comercializează în România următoarele produse: Holoxan, Endoxan, Onkotron. […]21. Ulterior, Baxter a sistat livrările pentru acest produs în mai multe ţări, inclusiv în România. 64. L01A Piaţa agenţilor de alchilare


L Antineoplazice şi imunomodulatoare L01 Citostatice

21

[…].

13

L01A Agenţii alchilanţi Pe această piaţă, Baxter comercializează în România următoarele produse: Holoxan şi Endoxan. 65. L1D Piaţa antibioticelor citostatice/antineoplastice


L Antineoplazice şi imunomodulatoare L01 Citostatice L01D Antibiotice citostatice

Pe această piaţă, Baxter comercializează în România produsul Onkotron. 66. V03F Piaţa produselor detoxifiante în terapia cu citostatice


V Diverse V03 Alte produse terapeutice V03F Agenţi detoxifianţi în tratamentul citostatic

Pe această piaţă, Baxter comercializează în România produsul Uromitexan. 3.2 Piaţa geografică relevantă

67. Natura naţională a pieţelor farmaceutice derivă dintr-un număr de factori. Printre aceştia se numără reguli diferite de stabilire a preţurilor şi metode diferite de rambursare, dar şi branduri diferite şi strategii de ambalare diferite. Întrucât în acest moment armonizarea la nivel comunitar se limitează doar la regulile privind autorizarea produselor medicamentoase, privind distribuirea şi obiceiurile de prescriere a produselor medicamentoase de către medici, în toate deciziile Comisiei Europene şi ale Consiliului Concurenţei privind produsele farmaceutice, piaţa geografică relevantă a fost definită ca fiind naţională. 68. În concluzie, în acest caz piaţa relevantă geografică pentru produsele definite anterior este naţională.

3.3 Situaţia concurenţei pe pieţele relevante 69. Piaţa albuminei

Pe această piaţă, Baxter AG este prezent cu produsul albumină umană. Principalii concurenţi sunt Octapharma, cu produsul albumină, Kedrion Spa, cu produsul albumină, Teva, cu produsul albumină şi Instituto Grifols, cu produsul albumină umană Grifols. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor22, este următoarea:

22

Cotele de piaţă au fost transmise prin răspunsul Farmaceutica Remedia înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG

4160/14.06.2010

14

2007 2008 2009

Concurenţi Cota de piaţă % Cota de piaţă % Cota de piaţă %

Baxter […] […] […]

Teva […] […] […]

Kedrion Spa […] […] […]

Octapharma […] […] […]

Instituto Grifols […] […] […]

Biotest Pharma […] […] […]

Sursa: Cegedim

70. Piaţa imunoglobulinelor intravenoase IVIG

Pe această piaţă, Baxter AG este prezent cu produsul Kiovig. Principalii concurenţi sunt Octapharma, cu produsul Octagam, Teva, cu produsul Humaglobin şi Instituto Grifols cu produsul Flebogamma. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor23, este următoarea: 2007 2008 2009


Teva […] […] […]

Instituto Grifols […] […] […]

Baxter […] […] […]


Kedrion Spa […] […] […]

Sursa: Cegedim

71. Piaţa Factor VIII Pe această piaţă24, Baxter AG este prezent cu următoarele produse: Immunate, Advate şi Recombinate. Principalii concurenţi sunt Biotest Pharma, cu produsul Haemoctin, Octapharma, cu produsul Octanate şi Bayer Schering Pharma, cu produsul Kogenate Bayer. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor25, este următoarea: 2007 2008 2009


23

Idem 22 24

Comisia Europeană defineşte piaţa Factorului VIII la nivelul ATC 4. 25

Idem 22

15

Baxter […] […] […]

Bayer Schering Pharma

[…] […] […]

Biotest Pharma […] […] […]


Sursa: Cegedim

72. Piaţa Factor IX

Pe această piaţă, Baxter AG este prezent cu produsul Immunine. Conform precizărilor Baxter, Comisia defineşte Piaţa Factorului IX la nivelul ATC 4. Pe această piaţă, Baxter AG se concurează cu producătorul Octapharma, care are produsele Octanate şi Octanine. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor, este următoarea:

2007 2008 2009


Baxter […] […] […]


Sursa: date Consiliul Concurenţei

73. Piaţa produselor pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii hemofilici care dezvoltă inhibitori

Pe această piaţă, Baxter AG este prezent cu produsul Feiba. Principalii concurenţi sunt NovoNordisk, cu produsul Novoseven şi Wyeth Pharmaceuticals, cu produsul Refacto. Conform precizărilor Baxter26, Comisia defineşte Piaţa produselor pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii hemofilici care dezvoltă inhibitori la nivelul ATC 4. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor, este următoarea: 2007 2008 2009


Novo Nordisk […] […] […]

Baxter […] […] […]

Wyeth Pharmaceuticals Marea Britanie […] […] […]

Sursă: date Consiliul Concurenţei

74. Piaţa produselor pentru tratamentul bolilor trombotice şi tromboembolice

Pe această piaţă, Baxter AG este prezent cu produsul Antithrombine III Immuno. Principalii concurenţi sunt producătorul Sanofi Aventis cu produsele Calciparine, Clexane şi Fraxiparin, producătorul Alfa Wassermann cu produsul Vessel Due, producătorul GSK cu produsele Fraxiparine, Fraxodi şi producătorul Pfizer cu produsul Fragmin. Conform precizărilor Baxter27, Comisia Europeană a definit piaţa produselor pentru tratamentul bolilor trombotice şi

26

Răspunsul Baxter înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 765/12.02.2010 27

Idem 26

16

tromboembolice la nivelul ATC 4. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor, este următoarea: 2007 2008 2009


Sanofi Aventis […] […] […]

Alfa Wassermann […] […] […]

GSK […] […] […]

Pfizer […] […] […]

Leo Pharmaceutical […] […] […]

Laboratoires Panpharma […] […] […]

Abbott […] […] […]

Aventis Pharma […] […] […]

Rhone Poulenc Rorer […] […] […]

Baxter […] […] […]

Lab. Choay […] […] […]

Pharmacia AB […] […] […]

Novo […] […] […]

Galenika […] […] […]


75. Piaţa produselor de nutriţie parenterală

Conform precizărilor Baxter AG28, produsele de nutriţie parenterală sunt în general clasificate la nivelul ATC 3. O clasificare mai detaliată la nivelul ATC 4 ar fi teoretic posibilă, în funcţie de conţinutul de aminoacizi esenţiali şi/sau emulsii grase, însă nu este relevantă pentru evaluarea pieţei, întrucât produsele de nutriţie parenterală deservesc aceluiaşi scop. Acesta este punctul de vedere adoptat anterior şi de Comisia Europeană. Baxter AG comercializează în România 2 produse de nutriţie parenterală, Oliclinomel şi Cernevit, care fac parte din pieţe relevante ale produsului distincte, şi anume Piaţa soluţii pentru alimentaţia parenterală şi Piaţa alte soluţii intravenoase, vitamine.

76. Piaţa soluţiilor pentru alimentaţia parenterală

Pe această piaţă, Baxter AG este prezent cu produsul Oliclinomel. Principalii concurenţi sunt producătorul Infomed Fluids cu produsele Glucoză, Manitol, Soluţie Ringer, producătorul Stada Hemofarm cu produsele Glucoza, Aminosteril, Clorura de Sodiu, Solutie Ringer, Manitol şi producătorul Zentiva cu produsele Glucoză, Clorură de Sodiu şi Soluţie Ringer. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor, este următoarea: 2007 2008 2009


Infomed Fluids […] […] […]

Stada Hemofarm […] […] […]

28

Idem 26

17

Zentiva […] […] […]

Antibiotice iasi […] […] […]

Sicomed […] […] […]

Nycomed […] […] […]

ACS Dobfar Info […] […] […]

Fresenius […] […] […]

Baxter […] […] […]

B.Braun […] […] […]

Vioser […] […] […]

Helvetica Profarm […] […] […]

Human Serum […] […] […]

Berlin Chemie […] […] […]


77. Piaţa alte soluţii intravenoase, vitamine Pe această piaţă, Baxter AG este prezent cu produsul Cernevit. Principalii concurenţi sunt Stada Hemofarm, Infomed Fluids şi B. Braun. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor, este următoarea: 2007 2008 2009


Baxter […] […] […]

Stada Hemofarm […] […] […]

Infomed fluids […] […] […]

B.Braun […] […] […]

ACS Dobfar Info […] […] […]

Berlin Chemie […] […] […]

Fresenius Kabi […] […] […]


78. Piaţa produselor anestezice generale Pe această piaţă29, Baxter AG este prezent cu produsele Aerrane şi Suprane. Principalii concurenţi sunt producătorul Abbott cu produsele Sevorane, Forane şi Narcotan, producătorul Janssen cu produsul Fetanyl şi producătorul Gedeon Richter cu produsele Fetanyl şi Calipsol. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor, este următoarea:

2007 2008 2009


Abbott […] […] […]

Janssen […] […] […]

29

Baxter consideră că definirea corectă a pieţei trebuie făcută la nivelul ATC 3, respectiv piaţa produselor anestezice

generale.

18

Gedeon richter […] […] […]

Baxter […] […] […]

GSK […] […] […]

Torrex Chiesi Pharma […] […] […]

EIPICO […] […] […]

Fresenius Kabi […] […] […]

Aventis […] […] […]

Rhodia Ltd Anglia […] […] […]

Schering ag […] […] […]

Biochemie GmbH […] […] […]

Arkofarma […] […] […]

Bayer […] […] […]

Laboratoires Panpharma […] […] […]

Ozone […] […] […]

Queisser […] […] […]

Sandoz […] […] […]

Zentiva […] […] […]


79. Piaţa produselor adezive biologice şi hemostatice Pe această piaţă30, Baxter AG este prezent cu produsul Tissucol Kit. Principalii concurenţi sunt producătorul Nycomed cu produsul Tachosil, producătorul Terapia cu produsele Adrenostazin şi Fitomenadion şi producătorul Zentiva cu produsul Etamsilat. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor, este următoarea:

2007 2008 2009


Nycomed […] […] […]

Terapia SA […] […] […]

Zentiva […] […] […]

Baxter […] […] […]

Novo Nordisk […] […] […]

Sicomed […] […] […]

Lab. Chauvin […] […] […]

Ankerpharm […] […] […]

Aboca […] […] […]

Diversi Parafarmaceutice […] […] […]


30

Conform precizărilor Baxter, această piaţă se defineşte la nivelul ATC 3 EphMRA. Din tabelul comparativ între

clasificările ATC EphMRA şi clasificările ATC WHO, rezultă că nivelul ATC 3 EphMRA corespunde nivelului ATC 4

WHO.

19

80. Piaţa produselor pentru dializa peritoneală

Pe această piaţă31, Baxter AG este prezent cu următoarele produse: Dianeal, Extraneal, Nutrineal şi Physioneal. Prezentăm, în continuare, cotele de piaţă astfel cum acestea au fost furnizate de către Baxter32, prin raportare la numărul de pacienţi care beneficiază de dializă.

Anul Total pacienţi Pacienţi cu tratament Baxter Cotă piaţă Baxter

2007 […] […] […]

2008 […] […] […]

2009 […] […] […]

81. Piaţa produselor citostatice

82. Conform precizărilor Baxter33, piaţa produselor citostatice ar trebui definită la nivelul ATC 2 (L1), deoarece produsele farmaceutice citostatice sunt rareori utilizate singure şi, în principiu, cancerul se tratează cu mai multe produse chimioterapeutice, cum ar fi citostatice şi preparate hormonale.

83. Ca regulă generală, Comisia Europeană are ca punct de plecare, pentru definirea pieţei relevante în cazul medicamentelor, nivelul ATC 3, pe considerentul că acest nivel permite gruparea produselor medicamentoase în funcţie de indicaţiile terapeutice şi, în consecinţă, poate fi folosit ca o definiţie operaţională a pieţei. Aceste grupe de produse au, în general, aceeaşi indicaţie terapeutică şi nu pot fi substituibile cu produse care aparţin altor clase ATC334.

84. În cazul Sanofi-Synthelabo/Aventis, Comisia Europeană a examinat sectorul oncologic. În acest caz, investigaţia Comisiei a concluzionat că definirea pieţei la nivelul ATC 3 nu este potrivită pentru analiza din punct de vedere concurenţial a produselor oncologice. În cadrul investigaţiei s-a avut în vedere tratamentul folosit pentru diferite tipuri de cancer, precum şi rolul şi substituibilitatea moleculelor individuale. Comisia a apreciat că tratamentul variază în funcţie de caracteristicile şi localizarea tumorii şi de stadiul de dezvoltare a bolii. În consecinţă, în cazul Sanofi-Synthelabo/Aventis, Comisia a definit ca piaţă separată tratamentul unui tip particular de cancer în stadiu avansat. De asemenea, a punctat şi diferenţele dintre medicamente la nivel de moleculă.

85. De asemenea, Actavis a menţionat35 că, din punctul de vedere al societăţii, sub rezerva de a nu avea expertiza ştiinţifică necesară, dar ţinând cont de protocoalele terapeutice în vigoare, produsele oncologice nu pot fi substituibile între ele la nivel ATC 2.

31 În mod particular faţă de evidenţierea dimensiunii pieţei şi a cotei de piaţă în funcţie de clasificarea ATC, Baxter

consideră că cea mai corectă definire a pieţei dializei trebuie efectuată la nivel de terapie şi nu prin referire la clasificarea

ATC. Argumentele sunt, pe de o parte, că din punct de vedere medical atât dializa peritoneală, cât şi hemodializa au

acelaşi efect asupra pacientului, şi anume de a stimula funcţia rinichiului, iar pe de altă parte că ambele terapii sunt

decontate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pe baza costurilor pentru întreaga terapie. În consecinţă, Baxter

consideră că dimensiunea pieţei şi cota de piaţă sunt evidenţiate cel mai clar prin raportare la numărul de pacienţi. 32



Cazul nr. Comp/M.1846 -Glaxo Wellcome /Smithkline Beecham 35

Răspunsul Actavis înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 6346/13.09.2010

20

86. În concluzie, având în vedere cele menţionate anterior, definirea pieţei produselor citostatice trebuie realizată la nivelul ATC 3, definirea la nivel ATC 2 fiind prea generală. 87. Piaţa agenţilor de alchilare Pe această piaţă, Baxter AG este prezent cu produsele Holoxan şi Endoxan. Principalii concurenţi sunt producătorul Schering Plough cu produsul Temodal şi Actavis cu produsul Endoxan. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor36, este următoarea: 2007 2008 2009


Schering Plough […] […] […]

Actavis-Baxter […] […] […]

Baxter […] […] […]

Servier […] […] […]

GlaxoSmithKlein […] […] […]

Actavis […] […] […]

Sursa: Cegedim

88. Piaţa antibioticelor citostatice/antineoplastice Pe această piaţă, Baxter AG este prezent cu produsul Onkotron. Principalii concurenţi sunt producătorul Actavis-Pfizer cu produsele Adriblastină şi Farmorubicin, producătorul Schering Plough cu produsul Caelyx şi producătorul Sandoz cu produsele Doxorubicin şi Epirubicin. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor37, este următoarea: 2007 2008 2009



Actavis […] […] […]

Actavis-Pfizer […] […] […]

Sandoz […] […] […]

Teva […] […] […]

Baxter […] […] […]

Nippon Kayaku […] […] […]

Pfizer […] […] […]

36

Datele au fost transmise de Actavis prin răspunsul înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 3996/07.06.2010 37

Idem 36

21

Bristol Myers Squibb […] […] […]

Sursa: Cegedim

89. Piaţa produselor detoxifiante în terapia cu citostatice Pe această piaţă38, Baxter AG este prezent cu produsul Uromitexan. Principalii concurenţi sunt producătorul Actavis cu produsul Folcasin, producătorul Schering Plough cu produsul Ethyol şi producătorul Sandoz cu produsul Calcium Folinate. Structura pieţei, în perioada 2007-2009, în funcţie de valoarea vânzărilor39, este următoarea: 2007 2008 2009



Sandoz […] […] […]

Actavis […] […] […]

Teva […] […] […]

Baxter […] […] […]

Sursa: Cegedim

IV Piaţa distribuţiei angro de medicamente

90. Conform legislatiei în vigoare, distribuţia angro a medicamentelor reprezintă totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activitatii de eliberare a acestora către public. Asemenea activitati sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente catre public în România.

91. Distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie. Cu toate acestea, deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară.

92. Pentru a obţine o autorizaţie de distribuţie, solicitanţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:

trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea preparării, conservarii şi distribuţiei medicamentelor;

trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităţilor de distribuţie angro, şi o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din România.

38 Conform informaţiilor furnizate de Baxter, piaţa produsului a fost definită la nivelul ATC 3 (cod ATC EphMRA V3D),

deoarece nu există o segmentare mai detaliată la nivel ATC 4. 39

Idem 36

22

93. Distribuitorii angro trebuie să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate de ANMDM să furnizeze medicamente către populaţie în România. 94. Depozitele de medicamente distribuie numai medicamente care deţin autorizaţie de punere pe piaţă, eliberată conform legii. Depozitul de medicamente poate deţine şi distribui şi alte produse, cum ar fi: cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante şi produse din plante, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate.

95. Distribuitorii angro de medicamente au obligaţia de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente, în funcţie de necesităţile terapeutice din aria în care îşi desfăşoară activitatea, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezintă o obligaţie de serviciu public. 96. În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacisti şi persoanele autorizate să elibereze medicamente către populaţie, ANMDM nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de distribuţie angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaţie, în special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România. 97. În România, pe piaţa distribuţiei angro de medicamente activează un număr mare de agenţi economici, respectiv peste 25. Principala condiţie pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente o reprezintă deţinerea de spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservării şi distribuţiei medicamentelor. 98. Cu toate că fiecare depozit deserveşte zone regionale, dimensiunea geografică a pieţei comerţului cu ridicata de produse farmaceutice este naţională ca şi scop, deoarece condiţiile de concurenţă sunt omogene, iar clienţii au posibilitatea de alegere între ofertele mai multor distribuitori concurenţi, majoritatea distribuitorilor având reţele cu acoperire naţională.

99. Din punctul de vedere al suprafeţei de depozitare, distribuitorii care activează pe piaţa românească pot fi împărţiţi în 4 categorii, respectiv:

distribuitori foarte mari – având o suprafaţă totală de depozitare mai mare de 10.000 mp; distribuitori mari – având o suprafaţă totală de depozitare cuprinsă între 5.000 şi 10.000 mp; distribuitori medii – având o suprafaţă totală de depozitare cuprinsă între 1.000 şi 5.000 mp; distribuitori mici – având o suprafaţă totală de depozitare mai mică de 1.000 mp.

100. În categoria distribuitorilor medii se includ distribuitorii având între 5 şi 9 depozite, şi care realizează distribuţie fie la nivel naţional, fie la nivel regional. Distribuitorii Actavis şi Farmaceutica Remedia intră în această categorie, realizând distribuţie la nivel naţional şi dispunând atât de suprafeţe de depozitare adecvate, cât şi de capacitate de transport semnificativă. Farmaceutica Remedia deţine un număr de 9 depozite situate la nivelul întregii ţări. Actavis deţine un număr de 7 depozite, cu o suprafaţă totală de 4500 mp, dintre care două sunt situate central (Bucureşti şi Otopeni) iar alte 5 sunt situate în ţară. 101. În categoria distribuitorilor mici intră jucători care nu deţin capacităţile de depozitare şi de transport ale distribuitorilor mari sau medii, dar care asigură fie o distribuţie naţională, fie o distribuţie regională. În această categorie se include Sofmedica. Societatea deţine o suprafaţă de depozitare de [...], dar este un distribuitor de dimensiune mică deoarece are [...]. Parcul auto al societăţii este format din [...] autoutilitare şi [...]. Pe lângă mijloacele de transport proprii, societatea

23

subcontractează şi servicii de transport marfă de la furnizori autorizaţi, pentru livrarea echipamentelor şi dispozitivelor cu volum mare.40

4.1 Structura pieţei din punct de vedere concurenţial

102. Conform legislaţiei în vigoare, distribuitorii angro pot distribui medicamente pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă, dar şi alte produse, respectiv suplimente nutritive, produse dietetice şi fitoterapice, cosmetice şi produse de întreţinere corporală, produse pentru copii si tehnico-medicale sau dispozitive medicale, o categorie largă cuprinzând inclusiv antisepticele cutanate sau articolele de igienă intimă.

103. Cu toate acestea, activitatea principală a distribuitorilor angro o constituie distribuţia de medicamente, aceasta reprezentând peste 90% din activitatea de distribuţie. În afară de medicamente, aceştia mai distribuie produse parafarmaceutice, produse de îngrijire personală şi alte produse, însă ponderea acestora rămâne redusă, reprezentând sub 10% din totalul cifrei de afaceri. Dintre acestea, produsele parafarmaceutice au ponderea cea mai mare în totalul cifrei de afaceri a distribuitorilor.

104. În perioada 2007-2009 piaţa distribuţiei angro de medicamente a avut o evoluţie ascendentă, înregistrând o creştere de […], ajungând în anul 2009 la o valoare de […] RON. Pe această piaţă activează un număr semnificativ de agenţi economici, de peste 25 de distribuitori. Cu toate acestea, primii 10 jucători acoperă peste […] din piaţa totală a distribuţiei de medicamente.

105. În perioada 2007-2009, pe această piaţă Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica deţin următoarele cote:

Denumire distribuitor

Cota de piaţă (%)

2007 2008 2009

SC Actavis SRL […] […] […]

SC Farmaceutica Remedia SA […] […] […]

Sofmedica […] […] […]

106. Din punct de vedere al cererii, distribuţia de medicamente este caracterizată de trei categorii principale de clienţi:

farmacii (vânzări cu amănuntul);

spitale (inclusiv vânzări prin licitaţiile organizate pentru Programele Naţionale de Sănătate);

vânzări către alţi distribuitori.

107. Având în vedere caracteristicile diferite ale acestor canale, este posibilă o segmentare a pieţei totale a distribuţiei de medicamente şi definirea mai restrânsă a două pieţe diferite, respectiv piaţa distribuţiei de medicamente către spitale şi piaţa distribuţiei de medicamente către farmacii.

108. Ponderea cea mai mare în totalul pieţei distribuţiei angro de medicamente este deţinută de vânzările de medicamente către farmacii, care reprezintă aproximativ […] din totalul vânzărilor de medicamente, ajungând la valoarea de […] RON în anul 2009. În perioada 2007-2009 trendul

40

Răspunsul Sofmedica înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 6344/13.09.2010.

24

acestei pieţe a fost unul ascendent, înregistrând o creştere de peste […], iar ritmul anual de creştere a acestei piete a fost de aproximativ […], devansând ritmul anual de creştere a pieţei totale. 109. Pe piaţa distribuţiei de medicamente către farmacii activează un număr mare de agenţi economici, primii zece actori de pe această piaţă acoperind aproximativ […] din vânzarile către farmacii. În perioada 2007-2009, pe această piaţă Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica deţin următoarele cote:

110. În ceea ce priveşte distribuţia angro de medicamente către spitale, valoarea acestor vânzări, care s-a ridicat la aproximativ […] RON, a reprezentat doar […] din valoarea pieţei totale a distribuţiei de medicamente în anul 2009, faţă de […] cât reprezenta în anul 2007.

111. Spre deosebire de piaţa distribuţiei de medicamente către farmacii, gradul de concentrare a pieţei distribuţiei de medicamente către spitale este mai mare, primii zece actori de pe piaţă realizând aproximativ […] din vânzări, iar primii trei jucători realizând peste […] din vânzări. În perioada 2007-2009, pe această piaţă Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica deţin următoarele cote:

Denumire distribuitor

Cota de piaţă (%)

2007 2008 2009




112. În perioada 2007-2009, Actavis a înregistrat o scădere semnificativă a cotei de piaţă cu […] puncte procentuale, deţinând în anul 2009 poziţia a patra pe această piaţă. V Acte şi fapte constatate 5.1 Baza legală a raporturilor comerciale dintre Baxter AG şi distribuitorii săi 5.1.1 Baxter AG şi Actavis

Denumire distribuitor Cota de piaţă (%)

2007 2008 2009




25

113. Relaţia comercială dintre Baxter AG, în calitate de producător, şi Actavis, în calitate de distribuitor, s-a desfăşurat în baza unui Contract de furnizare, producţie şi distribuţie41 încheiat în anul 2005 între Baxter AG şi SC Sindan SRL42. Contractul Baxter/Actavis a fost semnat la data de 25 iunie 2005 de către SC Sindan SRL şi la data de 2 august 2005 de către Baxter, având valabilitate până la data de 31.12.2007, conform prevederilor din art. 9.1. De asemenea, tot la art. 9.1 se menţiona că respectivul contract se prelungea de drept pentru perioade consecutive de un an fiecare, dacă nu se rezilia prin notificare scrisă de către oricare dintre părţi. 114. Parte integrantă a contractului au fost şi următoarele anexe: Anexa 1 la Contractul de furnizare, producţie şi distribuţie prevedea produsele care făceau obiectul contractului şi preţurile acestora. Actavis distribuie în România produse oncologice Baxter, respectiv Endoxan, Holoxan, Onkotron, Miltex şi Uromitexan. Anexa 2 la Contractul de furnizare, producţie şi distribuţie. Valori comune: Standardele pentru practica în afaceri. Anexa 3 Farmacovigilenţă, Abordarea reclamaţiilor privind calitatea produselor şi acţiuni corective în teren. Anexa 4 Mărci comerciale. Anexa 5 Contract stocuri în consignaţie43. Anexa 6 Acord de descriere tehnică privind alocarea responsabilităţilor farmaceutice între compania afiliată a Distribuitorului, Sindan Pharma SRL şi compania afiliată a Baxter, Baxter Oncology GmbH. Anexa 7 Acord privind reglementare Aprobări, Înregistrarea produselor şi autorizaţii de punere pe piaţă. 115. Ulterior, în anul 2006, între părţi s-a încheiat Actul Adiţional 1 la Contractul de furnizare, producţie şi distribuţie dintre Baxter AG şi Sindan SRL44. Acesta a fost semnat de Baxter la data de 19 decembrie 2006 şi de Sindan la data de 20 decembrie 2006 şi a avut ca obiect înlocuirea Anexei 5 la Contractul Baxter/Actavis cu Contractul privind stocul la dispoziţia clientului, astfel cum era prevăzut în noua Anexa 5 Contractul de consignaţie45. 116. În baza contractului, anexelor şi actelor adiţionale menţionate anterior, Baxter AG a comercializat, în România, prin intermediul distribuitorului Actavis, produse oncologice, sub următoarele denumiri comerciale: Endoxan, Holoxan, Miltex, Onkotrone şi Uromitexan. […]. Conform

precizărilor Baxter AG46, Actavis este singurul distribuitor din România al produselor oncologice aparţinând Baxter AG. 117. Contractul Baxter/Actavis stabilea regulile generale în care se derulează relaţia comercială de distribuţie în România, denumită Teritoriu, conform art. 1.13.

118. Contractul avea ca obiect produse finite, care sunt produse oncologice farmaceutice, produse, umplute, etichetate şi ambalate de Baxter şi Afiliaţii săi47, fiole vrac, care sunt preparate de compuşi chimici, produse, umplute şi sigilate în fiole, dar neetichetate sau neamabalate încă şi

41

Denumit în continuare Contract Baxter/Actavis. 42

Actavis se numea la data încheierii respectivului contract SC Sindan SRL. 43

Denumită în continuare Anexa 5 la Contractul Baxter/Actavis 44

Denumit în continuare Actul Adiţional 1 la Contractul Baxter/Actavis 45

Denumită în continuare Anexa 5 modificată la Contractul Baxter/Actavis. 46

Anexele 1 şi 3 din răspunsul Baxter AG, înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009, la cererea de

informaţii nr. CC/DBC/2133/13.10.2009 47

Conform Contractului Baxter/Actavis, Afiliat al unei părţi este orice companie sau altă persoană juridică care

controlează, este controlată sau se află sub controlul comun al unei astfel de părţi.

26

materii prime, care sunt preparate din compuşi chimici, produse de Baxter sau Afiliaţii săi, care pot fi adăugate Contractului sub forma unei Anexe prin acordul comun al părţilor. Produsele finite şi fiolele vrac erau menţionate în contract, anexe şi actul adiţional sub denumirea de Produs/Produse. 119. Ulterior, în luna mai 2010, între Baxter AG şi Actavis s-a încheiat un nou contract de distribuţie, respectiv Contractul de aprovizionare, producţie şi distribuţie modificat şi reluat48. În conformitate cu prevederile cuprinse în art. 9.1, perioada de valabilitate a contractului este data de 31 decembrie 2010. De asemenea, art. 9.1 prevede că prezentul contract se prelungeşte automat pentru o perioadă consecutivă de un an, dacă nu este încheiat de către oricare dintre părţi prin notificare scrisă adresată celeilalte părţi cu cel putin trei luni înainte de sfârşitul anului calendaristic. Contractul Baxter/Actavis 2010 stabileşte condiţiile comerciale în care se desfăşoară în prezent relaţia comercială dintre cele două părţi. 5.1.2 Baxter AG şi Farmaceutica Remedia 120. Relaţia comercială dintre Baxter AG, în calitate de furnizor şi Farmaceutica Remedia49, în calitate de distribuitor, s-a desfăşurat în baza unui Contract de distribuţie exclusivă50 încheiat în mai 2005, contractul având durata iniţială până la 31 decembrie 2007, conform prevederilor de la art. 9.1. Tot la acest articol se menţionau următoarele: „Cu excepţia cazului în care va fi reziliat de una dintre părţi, prin intermediul unei notificări scrise către cealaltă parte cu cel puţin trei luni înainte de încheierea termenului preliminar iniţial, acest contract va fi extins automat pentru perioade consecutive de un an, fiecare dintre aceste perioade trebuind să se conformeze întotdeauna unei notificări scrise de încetare, înaintate cu trei luni înainte, pentru a putea intra în vigoare la data de expirare planificată pentru termenul iniţial sau pentru oricare extindere”. 121. Parte integrantă a contractului erau şi următoarele anexe: Anexa 1 la Contractul de distribuţie exclusivă prevedea produsele care făceau obiectul contractului şi preţurile acestora. Anexa 2 la Contractul de distribuţie exclusivă. Valori comune: Standardele pentru practica în afaceri. Anexa 3 Farmacovigilenţă, gestionarea plângerilor referitoare la calitatea produselor şi acţiuni corective în teren. Anexa 4 Contract privind stocul în consignaţie51. 122. Ulterior, în anul 2006, între părţi s-a încheiat Actul Adiţional la Contractul distribuţie exclusivă dintre Baxter AG şi Farmaceutica Remedia52. Acesta a fost semnat de Baxter la data de 19 decembrie 2006 şi de Farmaceutica Remedia la data de 22 decembrie 2006 şi a avut ca obiect înlocuirea Anexei 4 la Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia, Contractul privind stocul în consignaţie, cu o nouă Anexa 4 Contractul privind stocul la dispoziţia clientului53.

123. În baza contractului, a anexelor şi a actului adiţional menţionat anterior, Baxter AG a comercializat, în România, prin intermediul distribuitorului Farmaceutica Remedia, produse derivate plasmatice şi produse recombinate, sub următoarele denumiri comerciale: Antithrombin III Immuno, Endobulin, Feiba, Immunate, Immunine, Recombinate, Albumină Umană, Advate şi Kiovig. Conform

48

Denumit în continuare Contract Baxter/Actavis 2010. 49

Acest distribuitor s-a numit iniţial V. Taurus RoAgencies SRL, dar şi-a schimbat denumirea în Farmaceutica Remedia

în anul 2006 50

Denumit în continuare Contract Baxter/Farmaceutica Remedia 51

Denumită în continuare Anexa 4 la Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 52

Denumit în continuare Actul Adiţional 1 la Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 53

Denumită în continuare Anexa 4 modificată la Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia.

27

precizărilor Baxter AG54, Farmaceutica Remedia este singurul distribuitor din România al produselor plasmatice şi produselor recombinate aparţinând Baxter AG. 124. Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia stabilea regulile generale în care se derula relaţia comercială de distribuţie în România, denumită Teritoriu, conform pct. 1.755. 125. Ulterior, în mai 2010, între Baxter AG şi Farmaceutica Remedia s-a încheiat un nou contract de distribuţie, respectiv Contractul de distribuţie modificat şi reluat56. În conformitate cu prevederile cuprinse în art. 9.1, perioada de valabilitate a contractului este data de 31 decembrie 2010. De asemenea, art. 9.1 prevede posibilitatea prelungirii automate a contractului pentru o perioadă consecutivă de un an, dacă nu este încheiat de către oricare dintre părţi prin notificare scrisă adresată celeilalte părţi cu cel putin trei luni înainte de sfârşitul anului calendaristic. Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 2010 stabileşte condiţiile comerciale în care se desfăşoară în prezent relaţia comercială dintre cele două părţi.

5.1.3 Baxter AG şi Sofmedica 126. Relaţia comercială dintre Baxter AG, în calitate de furnizor şi Sofmedica, în calitate de distribuitor, se desfăşoară în baza unui Contract de reprezentare exclusivă şi distribuţie57, încheiat în anul 2002. Contractul a fost semnat de Baxter AG la data de 8 august 2002 şi de Sofmedica la data de 1 august 2002, având durata iniţială de 30 de luni, conform prevederilor de la art. 10.1. Tot la acest articol se menţionează că: „În cazul în care nu este reziliat de nici una dintre părţi prin preaviz scris cu cel puţin şase luni înainte de sfârşitul duratei iniţiale, Contractul se va prelungi automat pentru perioade consecutive de un an, fiecare dintre acestea făcând obiectul unui preaviz în scris de reziliere de trei luni care va intra în vigoare la data de expirare a duratei iniţiale sau a oricărei prelungiri stabilite atunci”. 127. Ulterior, prin Actul adiţional nr. 1 la Contractul de reprezentare exclusivă şi distribuţie58, durata Contractului Baxter/Sofmedica a fost modificată până la data de 31 august 2006.

128. Ulterior, între părţi s-a încheiat Actul adiţional nr. 2 la Contractul de reprezentare exclusivă şi distribuţie59, prin care s-a prelungit Contractul Baxter/Sofmedica până la data de […].

129. În baza contractului şi a actelor adiţionale menţionate anterior, Baxter AG comercializează, în România, prin intermediul distribuitorului Sofmedica, produse pentru dializă peritoneală, sub următoarele denumiri comerciale: Dianeal PD4, Extraneal, Nutrineal PD4 şi Physioneal; produse de nutriţie, sub următoarele denumiri comerciale: Oliclinomel şi Cernevit; produse anestezice, sub următoarele denumiri comerciale: Aerrane şi Suprane, precum şi produse hemostatice sistemice, sub denumirea comercială: Tissucol Kit. Conform precizărilor Baxter AG60, Sofmedica este singurul distribuitor din România al produselor menţionate mai sus, aparţinând Baxter AG.

54

Anexele 1 şi 3 din răspunsul Baxter AG, înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009, la cererea de


Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia, pct. 1.7: „Teritoriu se referă la Republica România şi la alte teritorii, în baza

unui acord scris, între părţi, care poate fi efectuat în anumite perioade‖. 56

Denumit în continuare Contract Baxter/Farmaceutica Remedia 2010. 57

Denumit în continuare Contract Baxter/Sofmedica 58

Semnat de Baxter AG la 18 mai 2004 şi de Sofmedica la 5 mai 2004 59

Semnat de Baxter AG la 20 mai 2008 şi de Sofmedica la 22 septembrie 2008 60

Anexele 1 şi 3 din răspunsul Baxter AG înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009 la cererea de

informaţii nr. CC/DBC/2133/13.10.2009

28

130. Contractul Baxter/Sofmedica stabileşte regulile generale în care se derulează relaţia comercială de distribuţie în România, denumită Teritoriu, conform art. 1.561. 5.2 Calificarea contractelor de distribuţie încheiate între Baxter AG şi distribuitorii săi – tipul de distribuţie 131. Prevederile legale privind distribuţia exclusivă 132. Instrucţiunile privind aplicarea art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, în cazul înţelegerilor verticale prevăd la pct. 92 că, în cadrul unei înţelegeri de distribuţie exclusivă, furnizorul convine să vândă produsele sale unui singur distribuitor, în scopul revânzării într-un anumit teritoriu. În acelaşi timp, distribuitorului i se interzice vânzarea activă în alte teritorii exclusive. Aceeaşi definire a unui acord de distribuţie exclusivă se regăseşte la pct. 151 din Comunicarea Comisiei Europene – Orientări privind restricţiile verticale62. 133. Calificarea Contractului Baxter/Actavis 134. Contractul Baxter/Actavis conţinea clauze referitoare la dreptul de a comercializa produsele în Teritoriu, precum şi clauze privind solicitările de preţuri. 135. Astfel, art. 2.1 din Contractul Baxter /Actavis prevedea că: „...Baxter acordă Distribuitorului în baza termenilor şi condiţiilor de mai jos dreptul de a distribui Produsele în Teritoriu şi de a importa, eticheta, ambala Fiolele vrac exclusiv pentru distribuţie şi comercializare în Teritoriu”. 136. Art. 2.2 din Contractul Baxter /Actavis prevedea că: „Baxter are dreptul să comercializeze produsele la anumite intervale de timp, direct către terţi situaţi în Teritoriu, pe baza acordului cu Distribuitorul, acord ce nu va fi refuzat în mod nerezonabil. Având în vedere astfel de vânzări directe, Baxter va plăti Distribuitorului un comision (care va fi negociat de la caz la caz) pe preţul Produselor astfel vândute, comision ce va fi plătit în conturile Distribuitorului la recepţionarea de către Baxter a plăţii pentru produsele respective, nu mai târziu de 30 de zile de la primirea de către Baxter a plăţii pentru furnituri în Teritoriu”. 137. De asemenea, art. 3.12 din Contractul Baxter /Actavis prevedea că: „Baxter va fi furnizorul unic şi exclusiv de Fiole vrac şi Materie primă către Distribuitor şi companiile sale afiliate, iar Distribuitorul şi companiile sale afiliate vor achiziţiona exclusiv de la Baxter Fiolele vrac şi Materia primă în Teritoriu”. 138. În ceea ce priveşte clauza referitoare la solicitările de preţuri, în Contractul Baxter/Actavis se prevedea la art. 5.1 că: „Solicitările de preţuri sunt discutate şi convenite cu Baxter înainte de depunerea la autorităţile competente din Teritoriu”. Conform precizărilor făcute de Actavis63, această clauză se referea la faptul că, având în vedere că Baxter AG nu este prezentă în România, Actavis, în calitatea sa de distribuitor, avea împuternicire64 de la Baxter AG să depună cererile pentru autorizările de preţ ale produselor Baxter în conformitate cu dispoziţiile legale.

61

Contractul Baxter/Sofmedica, pc. 1.5 prevede că: „Teritoriu înseamna, pentru fiecare produs, România şi alte astfel de

teritorii asupra cărora se poate încheia un contract scris între părţi, din când în când‖. 62

2010/C130/01, pc. 151: „În cadrul unui acord de distribuţie exclusivă, furnizorul acceptă să-şi vândă produsele unui

singur distribuitor, în vederea revânzării pe un teritoriu determinat. În acelaşi timp, vânzările active ale distribuitorului în

alte teritorii (alocate exclusiv) sunt, de regulă, limitate‖. 63

Răspunsul Actavis 1205/07.06.2010, înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 3996/07.06.2010 la cererea de


Idem 63.

29

Preţurile medicamentelor oncologice, care sunt medicamente cu prescripţie, sunt propuse în baza legii specifice de producătorul Baxter AG, conform unui algoritm de calcul prevăzut de actele normative aplicabile, fiind avizate în baza aceluiaşi algoritm. Rolul Actavis era de a comunica către Baxter algoritmul de calcul şi de a primi de la acesta actele necesare aprobării preţului. 139. În concluzie, din menţiunile făcute anterior, coroborate cu prevederile legale şi cu precizarea societăţii Baxter AG că Actavis este distribuitorul său din România pentru produsele oncologice, rezultă calificarea Contractului Baxter/Actavis ca fiind, de facto, un acord de distribuţie exclusivă încheiat între producător şi distribuitorul său. 140. Calificarea contractului Baxter/Farmaceutica Remedia 141. Relaţiile comerciale dintre Baxter şi Farmaceutica Remedia s-au derulat în baza unui contract de distribuţie exclusivă, astfel cum rezulta chiar din denumirea contractului. De asemenea, Baxter AG a precizat că Farmaceutica Remedia este distribuitorul său din România pentru produsele derivate din sânge, plasmatice şi recombinate. 142. Calificarea contractului Baxter/Sofmedica 143. Relaţiile comerciale dintre Baxter şi Sofmedica se derulează în baza unui contract de reprezentare exclusivă şi distribuţie, astfel cum rezultă chiar din denumirea contractului. De asemenea, Baxter AG a precizat că Sofmedica este distribuitorul său din România pentru produsele pentru dializa peritoneală, produsele anestezice şi produsele pentru nutriţia parenterală. 144. În concluzie, se reţine că toate cele trei contracte de distribuţie mai sus menţionate, încheiate de Baxter AG cu fiecare dintre distribuitorii săi se califică, de drept sau de facto, ca acorduri de distribuţie exclusivă. 5.3 Clauza de interzicere a exportului în contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi distribuitorii săi 5.3.1 Prezenţa clauzei de interzicere a exportului în contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi distribuitorii săi

5.3.1.1 Clauza de interzicere a exportului în Contractul Baxter/Actavis 145. Art. 2.4 din Contractul Baxter /Actavis prevedea că: „Distribuitorul nu va reexporta niciun produs în afara Teritoriului sau comercializa sau transporta niciun Produs către terţi dacă are motive să creadă că Produsele pot fi reexportate de către sau cu ajutorul terţului în cauză. Baxter poate, totuşi, autoriza Distribuitorul, la solicitarea acestuia din urmă şi numai în împrejurări speciale, să exporte anumite cantităţi de Produse, caz în care Distribuitorul va face acest lucru numai în limitele stabilite cu aprobarea scrisă, prealabilă, a Baxter.” 146. De asemenea, art. 1 din Anexa 5 la Contractul Baxter/Actavis prevedea că: „Sindan nu va vinde produsele în afara Teritoriului sau în Teritoriu în vederea exportului”. Ulterior, printr-un Act adiţional, Anexa 5 la Contractul Baxter/Actavis a fost înlocuită cu o nouă Anexă, respectiv Anexa 5 modificată la Contractul Baxter/Actavis, prin care au fost reglementate drepturile şi obligaţiile părţilor cu privire la stocul de produse. Clauza de interzicere a exportului a fost menţinută şi în această nouă Anexă, care prevedea la art. 1 că: „Sindan nu va vinde nici un produs în afara Teritoriului sau pe Teritoriu cu intenţia de a le exporta.”

30

147. Clauza de interzicere a exportului prevăzută la art. 2.4 făcea parte din Capitolul 2. Acordarea şi acceptarea drepturilor din Contractul Baxter/Actavis. În acest capitol erau reglementate drepturile şi obligaţiile care reveneau celor două părţi semnatare.

148. În Capitolul 9. Termen şi încetare din Contractul Baxter/Actavis se prevedea la art. 9.2 că: „În cazul în care oricare dintre părţi nu îşi îndeplineşte orice clauză relevantă din acest Contract sau încalcă orice condiţie relevantă prevăzută aici, cealaltă parte va avea dreptul de a rezilia acest Contract prin preaviz scris de trei luni în baza căruia acest Contract este reziliat dacă încălcarea nu este corectată în perioada preavizului respectiv. În plus, acest Contract poate fi, de asemenea, reziliat în orice moment prin notificare transmisă de Baxter către Distribuitor:

a) în cazul unei încălcări de către Distribuitor a oricărora dintre termenii sau condiţiile Contractului, sau

b) în cazul în care o instanţă sau autoritate competentă declară falimentul sau insolvenţa Distribuitorului, sunt iniţiate de către acesta sau împotriva sa procedura de faliment sau în baza legilor insolvenţei, sau în vederea restructurării, executării silite, dizolvării sau schimbării acţionariatului.”

149. În consecinţă, nerespectarea interdicţiei de a exporta de către Actavis, astfel cum apărea aceasta prevăzută în Contractul Baxter/Actavis ar reprezenta o încălcare de către Distribuitor a termenilor/condiţiilor Contractului, putând conduce la rezilierea acestuia de către Baxter. 150. Conform precizărilor făcute de Actavis65, prevederile menţionate mai sus fac parte din contract, astfel cum a fost acesta propus de Baxter. Actavis nu a solicitat modificarea vreunei clauze contractuale în ceea ce priveşte contractul din 2005, cu modificările ulterioare.

151. În luna mai 2010, părţile au semnat un nou contract de distribuţie, unde s-au purtat negocieri asupra aspectelor de farmacovigilenţă66, astfel încât dispoziţiile contractului trimis de Baxter să fie aplicabile în România.

152. Din documentele furnizate de Baxter67 şi aflate la dosarul cauzei, rezultă că Actavis a solicitat modificarea art. 4.3 privind termenele de plată din modelul de contract propus de Baxter în anul 2005, iar solicitarea sa a fost acceptată de furnizor.

153. În esenţă, rezultă că modelul de contract din anul 2005 a fost propus de către Baxter, iar Actavis şi-a exercitat dreptul său de negociere, ca parte în contract, asupra aspectelor mai sus menţionate.

154. În concluzie, se reţine că atât Baxter, cât şi Actavis au agreat şi şi-au exprimat acordul asupra clauzei din Contractul Baxter/Actavis, prin care se impunea în sarcina Distribuitorului obligaţia de a nu exporta produsele care fac obiectul înţelegerii. 155. De asemenea, trebuie menţionat că, potrivit documentelor aflate la dosarul cauzei68, la data de 18.09.2009, Baxter AG a transmis către Actavis o adresă prin care a informat distribuitorul că, în urma declanşării investigaţiei de Consiliul Concurenţei, a procedat la o primă revizuire a contractelor de distribuţie din România. În urma acestei revizuiri, Baxter AG a considerat clauza de

65






Răspunsul Baxter AG înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009

31

interzicere a exportului nulă şi neavenită. 156. Ulterior, în mai 2010 s-a încheiat Contractul Baxter/Actavis 2010 în care se prevede la art. 2.1, pe de o parte, că Actavis are dreptul de a distribui produsele în teritoriu iar, pe de altă parte, că: „...nimic din acest contract nu poate împiedica distribuitorul să vândă pasiv în afara teritoriului, sau nu poate restricţiona distribuitorul să răspundă sau să primească comenzi nesolicitate de la clienţi care au reşedinţa în afara teritoriului”. De asemenea, restricţiile privind vânzările în afara teritoriului au fost înlăturate şi din Anexa 5 Contractul de consignaţie la Contractul Baxter/Actavis 2010 . 5.3.1.2 Clauza de interzicere a exportului în Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 157. Art. 2.2 din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia prevedea: „Pe durata Contractului şi pentru 24 de luni după aceasta, Distribuitorul nu va vinde şi nu va promova produsele care se află în competiţie directă sau indirectă cu produsele şi nu va re-exporta niciunul din Produsele aflate, în afara Teritoriului sau nu va vinde sau nu va transporta niciunul din Produse nici unei terţe părţi, în cazul în care consideră că Produsele pot fi re-exportate de către sau cu ajutorul respectivei terţe părţi. Baxter poate, totuşi, autoriza Distribuitorul, doar la solicitarea Distribuitorului şi în circumstanţe speciale, să exporte anumite cantităţi de Produse, caz în care Distribuitorul va putea face acest lucru numai în limitele stabilite în cadrul autorizaţiei scrise prealabile din partea Baxter”. 158. De asemenea, art. 1 din Anexa 4 la Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia menţiona aceeaşi clauză: „Distribuitorul nu va vinde nici unul din Produse în afara Teritoriului sau in interiorul Teritoriului în vederea exportului acestora”. Ulterior, această anexă a fost înlocuită cu Anexa 4 modificată la Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia, însă clauza a fost menţinută: „Farmaceutica Remedia nu va vinde nici un Produs în afara sau în cadrul Teritoriului în vederea exportării acestora”. 159. Clauza de interzicere a exportului prevăzută la art. 2.2 făcea parte din Capitolul 2. Acordarea şi acceptarea drepturilor din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia. În acest capitol erau reglementate drepturile şi obligaţiile care reveneau celor două părţi semnatare. 160. În Capitolul 9. Durata şi încetare din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia se prevedea la art. 9.2 că: „În cazul în care oricare dintre părţi nu respectă oricare din convenţiile relevante impuse prin prezentul Contract sau încalcă oricare din condiţiile relevante prevăzute în prezentul contract, cealaltă parte va avea dreptul de a rezilia acest Contract pe baza unei notificări prealabile scrise cu trei luni înainte de a înceta acest Contract, cu excepţia cazului în care neîndeplinirea obligaţiei este corectată în perioada notificării specificate anterior. În plus, acest Contract poate fi, de asemenea, reziliat în orice moment prin notificare din partea Baxter către Distribuitor:

a) în cazul în care Distribuitorul încalcă oricare dintre termenii sau condiţiile Contractului, sau b) în cazul în care un tribunal competent sau o autoritate hotărăşte sau declară falimentul sau

insolvenţa Distribuitorului, instituindu-se proceduri referitoare la acest faliment sau acesta este declarat în baza unor legi privind procedura de insolvenţă sau pentru reorganizarea, executarea, lichidarea, dizolvarea sau schimbarea proprietăţii.”

161. În consecinţă, nerespectarea interdicţiei de a exporta de către Farmaceutica Remedia, astfel cum apărea aceasta prevăzută în Contract, ar reprezenta o încălcare de către Distribuitor a termenilor/condiţiilor Contractului, putând conduce la rezilierea acestuia de către Baxter.

32

162. Conform precizărilor făcute de Farmaceutica Remedia69, contractul, anexele şi actele adiţionale ulterioare au fost propuse în format standard de către Baxter. Părţile au negociat clauzele referitoare la condiţiile comerciale, discounturile, termenele de plată, condiţiile de livrare, condiţiile tehnice de derulare, raportare etc.

163. În esenţă, rezultă că modelul de contract din anul 2005 a fost propus de către Baxter, Farmaceutica Remedia exercitându-şi dreptul său de negociere, ca parte în contract, asupra aspectelor mai sus menţionate. 164. În concluzie, se reţine că atât Baxter, cât şi Farmaceutica Remedia au agreat şi şi-au exprimat acordul asupra clauzei din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia, prin care se impunea în sarcina Distribuitorului obligaţia de a nu exporta produsele care fac obiectul înţelegerii. 165. De asemenea, potrivit documentelor aflate la dosarul cauzei70, la data de 18.09.2009, Baxter AG a transmis către Farmaceutica Remedia o adresă prin care a informat distribuitorul că, în urma declanşării investigaţiei de Consiliul Concurenţei, a procedat la o primă revizuire a contractelor de distribuţie din România. În urma acestei revizuiri, Baxter AG a considerat clauza de interzicere a exportului nulă şi neavenită.

166. Ulterior, în mai 2010 s-a încheiat Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 2010 în care se prevede la art. 2.2, pe de o parte, că Farmaceutica Remedia are dreptul de a vinde liber produsele în teritoriu iar, pe de altă parte, că: „...nimic din acest contract nu poate împiedica distribuitorul să vândă pasiv în afara teritoriului, sau nu poate restricţiona distribuitorul să răspundă sau să primească comenzi nesolicitate de la clienţi care au reşedinţa în afara teritoriului”. De asemenea, restricţiile privind vânzările în afara teritoriului au fost înlăturate şi din Anexa 5 Contractul de consignaţie la Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 2010 . 5.3.1.2 Clauza de interzicere a exportului în Contractul Baxter/Sofmedica 167. Art. 2.2 din Contractul Baxter/Sofmedica prevede: „Pe durata Contractului şi 6 luni după aceea, Sofmedica nu va vinde şi nu va promova produse care concurează cu Produsul şi nu va re-exporta niciun Produs în afara Teritoriului, nu va vinde sau nu va trimite niciun Produs către terţi dacă are motive să creadă că Produsele pot fi re-exportate de către sau cu ajutorul unui terţ. Baxter poate autoriza Sofmedica, la cererea Sofmedica şi numai în condiţii speciale, pentru a exporta o anumită cantitate de Produse, caz în care Sofmedica va face acest lucru numai în limitele stabilite în autorizaţia scrisă prealabilă din partea companiei Baxter”. 168. Clauza de interzicere a exportului prevăzută la art. 2.2 face parte din Capitolul 2. Contractarea şi acceptarea drepturilor din Contractul Baxter/Sofmedica. În acest capitol sunt reglementate drepturile şi obligaţiile care revin celor două părţi semnatare. 169. În Capitolul 10. Durată şi reziliere din Contractul Baxter/Sofmedica se prevede la art. 10.2 că: „Dacă oricare dintre părţi eşuează să îndeplinească orice convenţii materiale ale acestui Contract sau încalcă în alt mod orice condiţie materială prevăzută în prezentul contract, cealaltă parte va avea dreptul de a rezilia acest Contract cu un preaviz scris de trei luni după care contractul va fi reziliat, dacă defectul nu este corectat pe perioada respectivului preaviz. În plus, […]:

a) în cazul încalcării de către Sofmedica a oricaruia dintre termenii şi condiţiile Contractului, sau

69

Răspunsul Farmaceutica Remedia înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 4160/14.06.2010 70

Răspunsul Baxter AG înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009

33

b) în cazul în Sofmedica va da faliment sau va deveni insolvabilă sau dacă se instituie de către ea sau împotriva ei proceduri de faliment sau sub incidenţa legilor de insolvenţă sau pentru reorganizarea, executarea judecătorească, lichidare, dizolvare sau schimbarea proprietarului.”

170. În consecinţă, nerespectarea interdicţiei de a exporta de către Sofmedica, astfel cum apare aceasta prevăzută în Contract, ar reprezenta o încălcare de către Distribuitor a termenilor/condiţiilor Contractului, putând conduce la rezilierea acestuia de către Baxter. 171. Conform precizărilor făcute de Sofmedica71, contractele încheiate cu Baxter AG au fost propuse de Baxter AG. Părţile au avut posibilitatea de a negocia prevederile acestuia, posibilitate de care au uzat în ceea ce priveşte clauzele din contract privind preţurile de achiziţie a produselor şi termenele de plată, agreându-se de comun acord termenii finali asupra acestor puncte. 172. În esenţă, rezultă că modelul de contract a fost propus de către Baxter, Sofmedica exercitându-şi dreptul său de negociere, ca parte în contract, asupra aspectelor mai sus menţionate. 173. În concluzie, se reţine că atât Baxter, cât şi Sofmedica au agreat şi şi-au exprimat acordul asupra clauzei din Contractul Baxter/Sofmedica, prin care se impunea în sarcina Distribuitorului obligaţia de a nu exporta produsele care fac obiectul înţelegerii. 174. De asemenea, potrivit documentelor aflate la dosarul cauzei72, la data de 18.09.2009, Baxter AG a transmis către Sofmedica o adresă prin care a informat distribuitorul că, în urma declanşării investigaţiei de Consiliul Concurenţei, a procedat la o primă revizuire a contractelor de distribuţie din România. În urma acestei revizuiri, Baxter AG a considerat clauza de interzicere a exportului din Contractul Baxter/Sofmedica nulă şi neavenită. 5.3.2 Funcţionarea în practică a clauzei de interzicere a exportului din contractele de distribuţie încheiate între Baxter şi cei trei distribuitori 5.3.2.1 Contractul Baxter/Actavis 175. Prin intermediul distribuitorului Actavis, Baxter a comercializat, în perioada 2005-2009, pe teritoriul României produse oncologice, respectiv: Endoxan 200 mg (cod ATC: L01AA01), Endoxan drajeuri (cod ATC: L01AA01), Miltex 10 mg (cod ATC: L01XX09)73, Holoxan 1g (cod ATC: L01AA06), Onkotron 20 mg (cod ATC: L01DB07) şi Uromitexan 4 ml (cod ATC: V03AF01). 176. Din precizările transmise atât de Baxter AG74, cât şi de Actavis75, reiese că distribuitorul nu a notificat, în perioada analizată, intenţia de a exporta produse Baxter sau intenţia unor terţi din afara teritoriului de a achiziţiona produse Baxter din România. De asemenea, Actavis a menţionat că activitatea curentă a societăţii este reprezentată de producţia de medicamente, distribuţia în România şi la export a medicamentelor produse, precum şi distribuţia exclusiv pe teritoriul României a altor produse medicamentoase decât cele produse de Actavis.

71

Răspunsul Sofmedica înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 3924/03.06.2010 72

Răspunsul Baxter AG înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009 73

Acest produs oncologic a fost comercializat numai în anul 2005 74

Prin răspunsul Baxter AG înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 4738/05.07.2010 75

Răspunsul Actavis înregistrat laConsiliul Concurenţei cu nr. RG 6346/13.09.2010

34

177. Din precizările făcute de Baxter76, anumite produse Baxter, inclusiv produsele oncologice, nu sunt o ţintă predilectă pentru export, deoarece necesită o logistică specializată, depozitare specifică cu temperatură controlată sau în lanţ frigorific şi canale de distribuţie direct către spitale, conducând la costuri ridicate de transport şi depozitare. 178. În ceea ce priveşte informaţiile privind condiţiile de transport şi de depozitare, atât furnizorul cât şi distribuitorul au transmis aceleaşi date tehnice, respectiv:

Denumire produs Condiţii transport Condiţii depozitare

Endoxan < 25 grade < 25 grade

Holoxan < 25 grade < 25 grade

Onkotron < 30 grade < 30 grade

Uromitexan < 25 grade < 25 grade

179. Cu toate acestea, Ghidul din 2 decembrie 2008 privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor77 prevede la art. 19 alin. (2) că majoritatea medicamentelor se depozitează în condiţii normale, respectiv temperatură de maxim 25 de grade şi umiditate în intervalul 60 +/- 5%. De asemenea, la art. 34 alin. (2) se precizează că majoritatea medicamentelor se păstrează şi se transportă în condiţii normale, respectiv temperatură de maxim 25 de grade şi umiditate în intervalul 60 +/- 5%. 180. Având în vedere cele menţionate anterior, se reţine că produsele oncologice Baxter nu necesită condiţii de transport şi depozitare speciale, ci condiţii normale, similar majorităţii medicamentelor. 181. De asemenea, Baxter a menţionat78 că produsele sale oncologice reprezintă produse terapeutice standard şi nu produse inovative de ultimă generaţie, care sunt utilizate mai ales în combinaţie cu alte substanţe pentru chimioterapie şi că exporturile paralele nu par a fi o afacere profitabilă comparativ cu exporturile de produse oncologice mai avansate.

182. Din informaţiile79 aflate la dosarul cauzei, în perioada 2007-2009, Actavis nu a realizat exporturi de produse oncologice aparţinând producătorului Baxter. Cu toate acestea, în perioada menţionată, Actavis a realizat atât exporturi de produse oncologice în general, cât şi exporturi de produse oncologice incluse în aceleaşi pieţe relevante cu produsele Baxter comercializate (respectiv produse oncologice substituibile cu acestea).

183. Astfel, în anul 2007, distribuitorul a exportat, către Marea Britanie, medicamentul oncologic Epirubicin, având codul ATC: L01DB03. În anul 2008, distribuitorul a exportat medicamentele oncologice Epirubicin şi Episindan, având codul ATC: L01DB03, către următoarele state membre UE: Austria, Bulgaria, Estonia, Franţa, Germania, Irlanda, Marea Britanie, Polonia, Portugalia, Tările Baltice. În anul 2009, distribuitorul a exportat medicamentele oncologice Doxorubicin, Epirubicin şi Episindan, având codurile ATC: L01DB01 şi L01DB03, către următoarele state membre UE: Austria, Belgia, Cehia, Finlanda, Estonia, Franţa, Germania, Marea Britanie, Polonia, Portugalia, Slovacia, Suedia, Tările Baltice. Tot în anul 2009, distribuitorul a exportat medicamentul oncologic Folcasin, având codul ATC: V03AF03, către Italia.

76

Raspunsul Baxter înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009 77

Aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1963/2008 şi publicat în MO 865 din 22.12.2008. Ghidul transpune

Ghidul privind buna practică de distribuţie (94/C63/03) elaborat de Comisia Europeană în baza prevederilor art. 10 din

Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 92/25/CEE din 31.03.1992 cu privire la distribuţia angro de medicamente. 78

Raspunsul Baxter înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009 79

Informaţii transmise prin răspunsul Actavis înregistrat cu nr. RG 3996/07.06.2010

35

184. Valoarea totală a exporturilor de medicamente realizate de Actavis, în perioada 2007-2009, către state membre ale UE, este următoarea:

2007: […]Ron

2008: […]Ron

2009: […]Ron

185. Prin urmare, produse oncologice substituibile la nivel restrictiv ATC 4 cu produsele oncologice Baxter au reprezentat o oportunitate de afaceri viabilă la export pentru Actavis. 186. În concluzie, din cele prezentate anterior se reţine că, în Contractul Baxter/Actavis, clauza de interzicere a exportului a funcţionat în sensul că distribuitorul nu a realizat exporturi de produse oncologice aparţinând Baxter. Se reţine, de asemenea, că Actavis a realizat exporturi de produse concurente cu cele aparţinând lui Baxter. 5.3.2.2 Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 187. Prin intermediul distribuitorului Farmaceutica Remedia, Baxter a comercializat în România, în perioada 2005-2009, produse derivate plasmatice şi recombinate, respectiv următoarele categorii: a) Albumină umană (cod ATC: B05AA01), livrat în perioada 2007-2009. b) imunoglobuline intravenoase IVIG: Endobulin (cod ATC: J06BA02), Kiovig (cod ATC: J06BA02). […]. c) produse Factor VIII: Immunate (cod ATC: B02BD06), livrat în perioada 2005-2009; Advate (cod ATC: B02BD02), livrat în perioada 2008-2009; Recombinate (cod ATC: B02BD02), livrat în perioada 2007-2009. d) produse Factor IX: Immunine (cod ATC: B02BD04), livrat în perioada 2005-2009. e) produse pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii hemofilici care dezvoltă inhibitori: Feiba (cod ATC: B02BD03), livrat în perioada 2005-2009. f) produse pentru tratamentul bolilor trombotice şi tromboembolice: antithrombin III immuno (cod ATC: B01AB02), livrat în perioada 2005-2009. 188. Similar precizărilor făcute cu privire la produsele oncologice, Baxter a menţionat80 că produsele derivate plasmatice şi recombinate nu sunt o ţintă predilectă pentru export, deoarece necesită o logistică specializată, depozitare specifică cu temperatură controlată sau în lanţ frigorific şi canale de distribuţie direct către spitale, conducând la costuri ridicate de transport şi depozitare. 189. Produsele cuprinse în categoriile b)-f), menţionate la punctul 187, necesită condiţii speciale de transport şi depozitare la temperatură cuprinsă între 2-8 grade. Produsul albumină umană se transportă şi se depozitează însă în condiţii normale, respectiv sub 25 grade. 190. În acelaşi timp, pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) sunt enumerate toate medicamentele, autorizate centralizat, pentru care s-a notificat intenţia de a fi distribuite paralel. Astfel, în anul 2008, produsul Kiovig, aparţinând companiei Baxter a fost obiect al notificării de distribuţie paralelă către Danemarca. Acest produs face parte din categoria produselor Baxter care necesită condiţii speciale de transport şi depozitare. 191. În consecinţă se reţine că, deşi cea mai mare parte a produselor Baxter, distribuite prin Farmaceutica Remedia, necesită condiţii speciale de transport şi depozitare, nu se poate prezuma

80

Raspunsul Baxter înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009

36

că acestea nu ar putea fi o oportunitate viabilă la export pentru distribuitor, atât timp cât produsul Kiovig, care se depozitează şi se transportă în condiţii speciale, a fost obiect al notificării de distribuţie paralelă la nivelul Uniunii Europene. 192. Din precizările transmise atât de Baxter AG81, cât şi de Farmaceutica Remedia82, reiese că distribuitorul nu a notificat, în perioada analizată, intenţia de a exporta produse Baxter sau intenţia unor terţi din afara teritoriului de a achiziţiona produse Baxter din România. Totodată, din informaţiile aflate la dosarul cauzei, rezultă că Farmaceutica Remedia a realizat, în perioada 2007-2009, exporturi de medicamente83 ale altor producători din portofoliu în interiorul Uniunii Europene. 193. Valoarea totală a exporturilor de medicamente realizate de Farmaceutica Remedia, în perioada 2007-2009, către state membre ale UE, este următoarea:

2007: [...] Ron

2008: [...] Ron

2009: [...] Ron.

194. În concluzie, din cele prezentate anterior se reţine că, în Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia, clauza de interzicere a exportului a funcţionat în sensul că distribuitorul nu a realizat exporturi de produse derivate din plasmă şi produse recombinate aparţinând Baxter. 5.3.2.3 Contractul Baxter/Sofmedica 195. Prin intermediul distribuitorului Sofmedica, Baxter a comercializat în România, […], produse

medicamentoase cuprinse în următoarele categorii:

a) Soluţii pentru dializă peritoneală: Dianeal (cod ATC: B05DB), livrat în perioada […]; Extraneal (cod ATC: B05DA), livrat în perioada 2005-2009; Nutrineal (cod ATC: B05DB), livrat în perioada […] şi Physioneal (cod ATC: B05DB), livrat în perioada […].

b) Produse pentru nutriţia parenterală: Oliclinomel (cod ATC: B05BA10), livrat în perioada […]; Cernevit (cod ATC: B05XCN1), livrat în perioada […].

c) Produse pentru anestezia generală: Aerrane (cod ATC: N01AB06) ), livrat în perioada […] şi Suprane (cod ATC: N01AB07), livrat în perioada […].

d) Produse hemostatice sistemice: Tissucol Kit (cod ATC: B02BXN1), livrat în perioada […]. 196. Majoritatea produselor Baxter comercializate de Sofmedica se transportă şi se depozitează în condiţii normale, cu excepţia produselor Oliclinomel şi Tissucol Kit, care necesită condiţii de transport şi depozitare speciale.

197. Conform precizărilor84 făcute de Baxter, soluţiile pentru dializă peritoneală prezintă caracteristici aparte, în sensul că sunt livrate în cantităţi semnificativ mai mari ([…]) decât în cazul

unui model farmaceutic tradiţional. Acestea necesită o capacitate de livrare ridicată, care atrage costuri de transport mari. Conform susţinerilor Baxter, astfel de particularităţi au un impact inerent asupra fezabilităţii şi profitabilităţii exporturilor paralele ale acestor produse.

81



În perioada analizată, Farmaceutica Remedia a realizat exporturi de medicamente în general, şi nu medicamente

concurente cu produsele Baxter. 84

Răspunsul Baxter înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 7323/12.11.2009

37

198. Din precizările transmise atât de Baxter AG85, cât şi de Sofmedica86 reiese că distribuitorul nu a notificat, în perioada analizată, intenţia de a exporta produse Baxter sau intenţia unor terţi din afara teritoriului de a achiziţiona produse Baxter din România. De asemenea, Sofmedica a menţionat că societatea este specializată şi activează în comercializarea acestor produse pe teritoriul României, iar realizarea vânzărilor acestor produse Baxter în afara României nu a reprezentat un interes de afaceri al companiei. 199. Din precizările87 făcute de Sofmedica, compania nu a realizat exporturi de medicamente în perioada 2007-2009, pe considerentul că societatea este în principal specializată în distribuţia de consumabile, dispozitive şi echipamente medicale de înaltă tehnologie, astfel că cea mai mare parte a produselor comercializate este de acest tip. Produsele medicamentoase cuprinse în portofoliul Sofmedica sunt în număr restrâns ca arii terapeutice şi clase, având o pondere redusă atât cantitativ, cât şi valoric în totalul produselor distribuite. 200. Valoarea totală a vânzărilor de medicamente realizate de Sofmedica şi ponderea acesteia în cifra de afaceri a societăţii, în perioada 2007-2009, se prezintă astfel:

Anul Valoare totală vânzări de medicamente (Ron)

Pondere valoare totală vânzări medicamente în cifra de afaceri

2007 [...] [...]

2008 [...] [...]

2009 [...] [...]

201. Din tabelul prezentat la punctul 200 reiese că, în anii 2007 şi 2008, vânzările de medicamente au reprezentat aproximativ [...] din cifra de afaceri a Sofmedica, iar în anul 2009 au reprezentat aproximativ [...] din cifra de afaceri a Sofmedica. 202. Ponderea vanzărilor de medicamente Baxter AG şi a vânzărilor de medicamente aparţinând restului producătorilor din portofoliu, în valoarea totală a vânzărilor de medicamente realizate de Sofmedica, în perioada 2007-2009, este următoarea:

Anul Vânzări totale medicamente (Ron)

Pondere Baxter AG Pondere restul producătorilor din

portofoliu

2007 [...] [...] [...]

2008 [...] [...] [...]

2009 [...] [...] [...]

203. Din tabelul prezentat la punctul 202, rezultă că relaţia cu producătorul Baxter AG reprezintă, în perioada 2007-2009, între [...] şi aprox. [...] din activitatea de distribuţie angro de medicamente a Sofmedica. 204. În concluzie, se reţine că Sofmedica nu a realizat exporturi, în condiţiile în care vânzările de medicamente Baxter AG reprezintă între [...]-[...] din vânzările totale de medicamente realizate de Sofmedica. Produsele Baxter AG fac obiectul contractului de distribuţie dintre Baxter AG şi Sofmedica, care conţine clauza de interzicere a exportului. Astfel, în ceea ce priveşte Contractul Baxter/Sofmedica, se reţine că interdicţia la export a funcţionat, în sensul că Sofmedica nu a realizat exporturi de produse Baxter AG.

85



Raspunsul Sofmedica înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 3924/03.06.2010.

38

5.4 Clauza de monitorizare din contractele de distribuţie încheiate între Baxter AG şi distribuitori 205. O modalitate de a împiedica în mod indirect exporturile constă în introducerea în contracte a unor clauze de monitorizare, prin care producătorul fie solicită informaţii cu privire la destinaţia produselor sale, fie solicită imprimarea pe produse a unor serii de numere, care să-i permită urmărirea mişcării acestora dintr-un teritoriu în altul. Cu toate că aceste practici nu sunt incriminate prin simpla lor existenţă, acestea pot deveni incriminabile dacă sunt folosite de un producător pentru a preveni sau controla exporturile şi importurile paralele. 206. În cazul prezent, în toate cele trei contracte de distribuţie, încheiate între Baxter şi fiecare dintre cei trei distribuitori, sunt prevăzute clauze de monitorizare, care impun în sarcina distribuitorului obligaţia de a raporta către Baxter AG elemente referitoare la activitatea desfăşurată, inclusiv clienţii către care distribuie produsele furnizorului. 5.4.1 Prezenţa clauzei de monitorizare în contractele de distribuţie încheiate între Baxter AG şi distribuitori şi funcţionarea acesteia în practică 5.4.1.1 Contractul Baxter/Actavis 207. În contractul Baxter/Actavis, pe lângă clauza de interzicere a exporturilor, era inclusă şi o clauză de monitorizare, care implica în sarcina distribuitorului obligaţia de a raporta lunar către Baxter AG elemente referitoare la activitatea desfăşurată, inclusiv clienţii către care distribuia produsele furnizorului. 208. Astfel, la art. 6.1 se prevedea: „Distribuitorul va stabili, menţine şi pune la dispoziţia reprezentanţilor Baxter, pe durata acestui Contract şi pentru următorii doi ani sau pentru o perioadă mai lungă conform legilor din teritoriu, evidenţe complete şi corecte, inclusiv un registru al numerelor de lot, numerelor de catalog şi numerele individuale pentru produsele, precum şi numele şi adresele clienţilor tuturor Produselor comercializate de Distribuitor, inclusiv evidenţe privind producţia pentru Fiolele vrac şi Materia primă pentru a asista Baxter în scopuri contabile sau în cazul retragerii unui produs sau o operaţiune similară. În cazul în care clientul nu este utilizatorul final al produselor, Distribuitorul va solicita clientului să menţină un registru similar, inclusiv nume şi adrese ale utilizatorilor finali”. 209. De asemenea, la art. 6.6 se prevedea: „Distribuitorul va transmite către Baxter, în maxim şase zile lucrătoare înainte de sfârşitul unei luni, un raport lunar privind stocul şi vânzările, indicând sortimentele, cantităţile, clienţii şi valoarea lunii anterioare, inclusiv denumiri de produs, numere de loturi, preţuri şi valori ale Produselor care intră şi ies (Produse finite, Fiole vrac şi Materie primă)”. 210. Cu privire la această clauză, atât furnizorul, cât şi distribuitorul şi-au exprimat acordul prin semnarea contractului, distribuitorul exercitându-si, aşa cum s-a precizat anterior, dreptul de negociere asupra altor prevederi din modelul de contract propus de Baxter, nu şi asupra clauzei de monitorizare.

211. Referitor la această clauză, Actavis a precizat88 că societatea este obligată, conform prevederilor legale din Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, să păstreze evidenţa medicamentelor, astfel încât acestea să poată fi retrase rapid în caz de urgenţe şi reclamaţii.

88

Prin răspunsul Actavis înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 6346/13.09.2010.

39

211.212. Ghidul prevede că operatorii din lanţul de distribuţie trebuie să păstreze înregistrări, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator până la distribuitorul en detail, fără însă a menţiona o obligaţie a distribuitorului de a pune la dispoziţia furnizorului astfel de înregistrări. De asemenea, prevederile legale nu menţionează că aceste evidenţe se păstrează pentru a asista furnizorul în scopuri contabile, astfel cum apare în clauza 6.1 din Contractul Baxter /Actavis. 212.213. De asemenea, Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările ulterioare, impune în sarcina distribuitorilor de medicamente obligaţia de a menţine evidenţe privind medicamentele comercializate, conţinând informaţii inclusiv despre datele de identificare ale destinatarului. Cu toate acestea, conform legii mai sus menţionate, aceste evidenţe trebuie ţinute la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, şi nu la dispoziţia furnizorului, astfel cum reiese din clauza 6.1 din Contractul Baxter/Actavis.

213.214. Actavis a descris ce presupune evidenţa Depozitului societăţii, respectiv:

factura în baza căreia produsul a fost livrat către Actavis (în factură se regăseşte denumirea comercială a produsului, codul acestuia, seria lotului, preţul CIP per unit şi preţul total);

registrul de evidenţă a intrării în depozit, ce conţine: număr de ordine, data intrării în depozit, denumirea produsului, forma farmaceutică, concentraţia, seria, data expirării, numărul documentului în baza căruia produsul a intrat în depozit);

fişa depozitului pentru produsul respectiv, cu toate intrările şi ieşirile acestuia în timp, care conţine data intrării, respectiv a ieşirii, stocul la o anumită dată, denumirea beneficiarului căruia i-a fost livrat produsul;

registrul de expediţie;

factura aferentă expediţiei pentru produsul livrat. 214.215. De asemenea, pentru exemplificare, Actavis a transmis Consiliului Concurenţei un set de copii după documentele enumerate mai sus, pentru produsul Endoxan. Din acestea reiese că în fişa de depozit a societăţii este prevăzută coloana „denumire beneficiar”, în care se completează numele clientului. 215.216. Având în vedere cele prezentate mai sus, reiese că prin clauza 6.1 din Contractul Baxter/Actavis producătorul era informat asupra datelor de contact ale clienţilor distribuitorului, putând astfel, indirect, să verifice respectarea clauzei de interdicţie la export. 216.217. În concluzie, se reţine că această clauză din Contractul Baxter/Actavis reprezintă, în fapt, modalitatea indirectă prin care Baxter AG putea verifica respectarea interdicţiei de export de către Actavis, fiind asimilată în acest sens unei clauze de monitorizare.

5.4.1.2 Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 217.218. În contractul Baxter/Farmaceutica Remedia, pe lângă clauza de interzicere a exporturilor, era inclusă şi o clauză de monitorizare, care implica în sarcina distribuitorului şi obligaţia de a raporta către Baxter AG elemente referitoare la activitatea desfăşurată, inclusiv clienţii (numele şi adresă) către care distribuie produsele fumizorului. 218.219. Astfel, la art. 6.1 se prevedea: „Distribuitorul va stabili, menţine şi pune la dispoziţia Baxter, pe parcursul termenului acestui Contract şi pentru încă doi ani de la încetarea acestuia, sau pentru o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de condiţiile legislative din teritoriu, înregistrări complete şi exacte, incluzând un registru al numărului de loturi, numerele de catalog şi numerele

40

individuale ale produselor, precum şi numele şi adresele clienţilor pentru toate Produsele vândute către Distribuitor, cu scopul de a asista Baxter în cazul unei retrageri a produselor sau a unei operaţiuni similare. În cazul în care clientul nu este utilizatorul final al produselor, Distribuitorul va solicita clientului să menţină un registru similar, care să includă numele şi adresele utilizatorilor finali”. 219.220. Cu privire la această clauză, atât furnizorul, cât şi distribuitorul şi-au exprimat acordul prin semnarea contractului, distribuitorul exercitându-si, aşa cum s-a precizat anterior, dreptul de negociere asupra altor prevederi din modelul de contract propus de Baxter, nu şi asupra clauzei de monitorizare. 220.221. Referitor la această clauză, Farmaceutica Remedia a precizat89 că societatea este obligată, conform prevederilor legale în vigoare, să păstreze registre şi evidenţe, astfel cum apar acestea descrise în clauză.

221.222. Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările ulterioare, impune în sarcina distribuitorilor de medicamente obligaţia de a menţine evidenţe privind medicamentele comercializate, conţinând informaţii inclusiv despre datele de identificare ale destinatarului. Cu toate acestea, conform legii mai sus menţionate, aceste evidenţe trebuie ţinute la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, şi nu la dispoziţia furnizorului. De asemenea, Ghidul din 2 decembrie 2008 priviind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor prevede că operatorii din lanţul de distribuţie trebuie să păstreze înregistrări, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator până la distribuitorul en detail, fără a menţiona o obligaţie a distribuitorului de a pune la dispoziţia furnizorului astfel de înregistrări. 222.223. De asemenea, Farmaceutica Remedia a menţionat că această clauză se aplica în sensul asistării Baxter în caz de retragere a unui produs sau într-o operaţiune similară şi că în practică nu au existat cazuri de rechemare de produse Baxter. 223.224. Cu toate acestea, prin clauza 6.1 din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia, s-a creat pentru producător posibilitatea de a fi informat asupra datelor de contact ale clienţilor distribuitorului, putând astfel, indirect, să verifice respectarea clauzei de intredicţie la export. 224.225. În concluzie, se reţine că această clauză din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia reprezintă, în fapt, modalitatea indirectă prin care Baxter AG putea verifica respectarea interdicţiei de export de către Farmaceutica Remedia, fiind asimilată în acest sens unei clauze de monitorizare. 5.4.1.3 Contractul Baxter/Sofmedica 225.226. În contractul Baxter/Sofmedica, pe lângă clauza de interzicere a exporturilor, este inclusă şi o clauză de monitorizare, care implică în sarcina distribuitorului obligaţia de a raporta către Baxter AG elemente referitoare la activitatea desfăşurată, inclusiv clienţii (nume şi adresă) către care distribuie produsele fumizorului. 226.227. Astfel, la art. 7.1 se prevede: „Sofmedica va întocmi, păstra şi pune la dispoziţia reprezentanţilor Baxter, pe parcursul acestui Contract şi trei ani după, sau pentru o perioadă ce poate fi cerută de legislaţia din Teritoriu, înregistrări complete şi precise, inclusiv un registru cu numerele de lot, numerele de catalog şi numerele individuale ale produselor, precum şi numele şi adresele clienţilor pentru toate Produsele vândute de Sofmedica, cu scopul de a susţine compania

89

Prin răspunsul Farmaceutica Remedia înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 6350/13.09.2010.

41

Baxter în cazul unei retrageri de produs sau a unei operaţiuni similare. Dacă respectivul client nu este utilizatorul final al Produselor, Sofmedica va solicita clientului să ţină un registru asemănător, inclusiv cu numele şi adresele utilizatorilor finali”. 227.228. Cu privire la această clauză, atât furnizorul, cât şi distribuitorul şi-au exprimat acordul prin semnarea contractului, distribuitorul exercitându-si, aşa cum s-a precizat anterior, dreptul de negociere asupra altor prevederi din modelul de contract propus de Baxter, nu şi asupra clauzei de monitorizare. 228.229. Referitor la această clauză, Sofmedica a precizat90 că societatea are obligaţia legală să menţină evidenţe complete şi precise referitoare la toate produsele vândute, indiferent de producător. Astfel, Sofmedica a indicat Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările ulterioare şi Ghidul din 2 decembrie 2008 privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. 229.230. Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările ulterioare impune în sarcina distribuitorilor de medicamente obligaţia de a menţine evidenţe privind medicamentele comercializate, conţinând informaţii inclusiv despre datele de identificare ale destinatarului. Cu toate acestea, conform legii mai sus menţionate, aceste evidenţe trebuie ţinute la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, şi nu la dispoziţia furnizorului. De asemenea, Ghidul din 2 decembrie 2008 privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor prevede că operatorii din lanţul de distribuţie trebuie să păstreze înregistrări, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator până la distribuitorul en detail, fără a menţiona o obligaţie a distribuitorului de a pune la dispoziţia furnizorului astfel de înregistrări. 230.231. De asemenea, Sofmedica a menţionat că toate informaţiile obligatorii conform legislaţiei în vigoare sunt înregistrate în scopul asigurării trasabilităţii produselor, pentru a facilita posibilitatea retragerii unei serii de produse dacă este necesar, trasabilitatea fiind o obligaţie a tuturor părţilor implicate în lanţul de distribuţie. În acest sens, datele sunt înregistrate atât pe facturile emise către clienţi şi păstrate în copie pe format tipărit, cât şi în sistem informatic. 231.232. Având în vedere cele prezentate mai sus, reiese că prin clauza 7.1 din Contractul Baxter/Sofmedica, se creează pentru producător posibilitatea de a fi informat asupra datelor de contact ale clienţilor distribuitorului, putând astfel, indirect, să verifice respectarea clauzei de intredicţie la export. 232.233. În concluzie, se reţine că această clauză din Contractul Baxter/Sofmedica reprezintă, în fapt, modalitatea indirectă prin care Baxter AG putea verifica respectarea interdicţiei de export de către distribuitor, fiind asimilată în acest sens unei clauze de monitorizare.

5.5. Clauza de nonconcurenţă din contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi distribuitorii săi

5.5.1 Prezenţa clauzei de nonconcurenţă în contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi distribuitorii săi şi funcţionarea acesteia în practică

233.234. Din analiza contractelor care au reprezentat baza legală a relaţiilor comerciale dintre Baxter AG şi distribuitorii săi de pe teritoriul României a rezultat că, pe lângă cele două clauze mai sus analizate, respectiv clauza de interzicere a exportului şi clauza de monitorizare, contractele în cauză cuprindeau şi clauze de nonconcurenţă.

90

Prin răspunsul Sofmedica înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 6344/13.09.2010

42

5.5.1.1 Contractul Baxter/Actavis 234.235. Art. 2.4 din Contractul Baxter/Actavis prevedea că: „Pe durata acestui Contract şi pentru 12 luni ulterioare, Distribuitorul nu va comercializa sau promova produse care au aceeaşi denumire comună (Non Property Name/NPN) sau care conţin acelaşi ingredient farmaceutic activ (Active Pharmaceutical Ingredient/API) ca şi Produsele”. 235.236. Cu privire la această clauză, atât furnizorul, cât şi distribuitorul şi-au exprimat acordul prin semnarea contractului, distribuitorul exercitându-si dreptul de negociere asupra altor prevederi din modelul de contract propus de Baxter, nu şi asupra clauzei de nonconcurenţă. 236.237. Clauza de nonconcurenţă prevăzută la art. 2.4 făcea parte din Capitolul 2. Acordarea şi acceptarea drepturilor din Contractul Baxter/Actavis. În acest capitol erau reglementate drepturile şi obligaţiile care revin celor două părţi semnatare. Similar precizărilor făcute cu privire la clauza de interzicere a exportului, nerespectarea clauzei de nonconcurenţă de către Actavis, astfel cum apărea aceasta prevăzută în contract, ar reprezenta o încălcare de către Distribuitor a termenilor/condiţiilor Contractului, putând conduce la rezilierea acestuia de către Baxter, în baza prevederilor art. 9.2 din Capitolul 9. Termene şi încetare. 237.238. Din informaţiile furnizate de Actavis91, societatea a comercializat, în perioada analizată, produse oncologice incluse în piaţa produselor detoxifiante în terapia cu citostatice (V3D), piaţa antibioticelor citostatice/antineoplastice (L1D) şi piaţa agenţilor de alchilare (L1A) aparţinând altor producători, dar substituibile cu produsele Baxter, la nivelul ATC 3. 238.239. Conform art. 2.4 din Contractul Baxter/Actavis, obligaţia de nonconcurenţă, astfel cu apare menţionată, avea în vedere produse cu aceeaşi denumire comună (Non Property Name/NPN) sau care conţineau acelaşi ingredient farmaceutic activ (Active Pharmaceutical Ingredient/API) cu produsele Baxter. În acest sens, Actavis a menţionat92 că, în perioada analizată, nu a comercializat astfel de produse93, motivând că, pe de o parte, este practica curentă a distribuitorilor să-şi concentreze eforturile pe produsele care consideră că vor fi marketate cel mai eficient iar, pe de altă parte, invocând restricţiile rezultând din procedurile de achiziţie publică, în sensul că nu poate participa la o licitaţie cu 2 produse cu acelaşi NPN/DCI. 239.240. În concluzie, se reţine că Actavis a comercializat produse oncologice incluse în aceleaşi pieţe relevante cu produsele Baxter, fără a comercializa însă produse oncologice având aceeaşi denumire comună sau acelaşi ingredient farmaceutic activ, astfel cum prevede clauza de nonconcurenţă din contractul Baxter/Actavis 5.5.1.2 Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 240.241. Art. 2.2 din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia prevedea că: „Pe durata Contractului şi pentru 24 de luni după aceasta, Distribuitorul nu va vinde şi nu va promova produsele care se află în competiţie directă sau indirectă cu produsele şi nu va re-exporta [...]”. 241.242. Cu privire la această clauză, atât furnizorul, cât şi distribuitorul şi-au exprimat acordul prin semnarea contractului, distribuitorul exercitându-si dreptul de negociere asupra altor

91

Răspunsul Actavis înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 3996/07.06.2010 92


Actavis a menţionat că din informaţiile societăţii, în perioada 2005-2009, în România, exista doar un singur ingredient

farmaceutic activ similar cu Baxter, şi anume mitoxantronum, respectiv medicamentele oncologice ale celorlaţi

producători care conţineau această substanţă activă.

43

prevederi din modelul de contract propus de Baxter, nu şi asupra clauzei de nonconcurenţă. 242.243. Clauza de nonconcurenţă prevăzută la art. 2.2 făcea parte din Capitolul 2. Acordarea şi acceptarea drepturilor din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia. În acest capitol erau reglementate drepturile şi obligaţiile care reveneau celor două părţi semnatare. Similar precizărilor făcute cu privire la clauza de interzicere a exportului, nerespectarea clauzei de nonconcurenţă de către Farmaceutica Remedia, astfel cum apărea aceasta prevăzută în contract, ar reprezenta o încălcare de către Distribuitor a termenilor/condiţiilor Contractului, putând conduce la rezilierea acestuia de către Baxter, în baza prevederilor art. 9.2 din Capitolul 9. Durata şi încetare. 243.244. Din informaţiile furnizate de Farmaceutica Remedia94 rezultă că, în perioada 2005-2009, societatea nu a comercializat produse aflate în competiţie directă sau indirectă cu produsele Baxter AG. De asemenea, societatea a precizat că ofertele alternative nu sunt acceptate de către spitale conform procedurii de achiziţii şi, în consecinţă, nu are încheiate contracte cu alţi furnizori de produse derivate de sânge. În plus, produsele Baxter AG sunt promovate de Farmaceutica Remedia, care a menţionat că a investit în activităţile de marketing şi de promovare a acestora. 244.245. În concluzie, se reţine că, în fapt, clauza de nonconcurenţă a funcţionat, în sensul că Farmaceutica Remedia a distribuit numai produse derivate plasmatice şi recombinate aparţinând producătorului Baxter AG, investind în activităţile de marketing şi promovare a acestora. 5.5.1.3 Contractul Baxter/Sofmedica 245.246. Art. 2.2 din Contractul Baxter/Sofmedica prevede: „Pe durata Contractului şi 6 luni după aceea, Sofmedica nu va vinde şi nu va promova produse care concurează cu Produsul şi nu va re-exporta [...]”. 246.247. Cu privire la această clauză, atât furnizorul, cât şi distribuitorul şi-au exprimat acordul prin semnarea contractului, distribuitorul exercitându-si dreptul de negociere asupra altor prevederi din modelul de contract propus de Baxter, nu şi asupra clauzei de nonconcurenţă. 247.248. Clauza de nonconcurenţă prevăzută la art. 2.2 face parte din Capitolul 2. Acordarea şi acceptarea drepturilor din Contractul Baxter/Sofmedica. În acest capitol sunt reglementate drepturile şi obligaţiile care revin celor două părţi semnatare. Similar precizărilor făcute cu privire la clauza de interzicere a exportului, nerespectarea clauzei de nonconcurenţă de către Sofmedica, astfel cum apare aceasta prevăzută în contract, ar reprezenta o încălcare de către Distribuitor a termenilor/condiţiilor Contractului, putând conduce la rezilierea acestuia de către Baxter, în baza prevederilor art. 10.2 din Capitolul 10. Durată şi reziliere. 248.249. Din informaţiile furnizate de Sofmedica95 rezultă că, în perioada analizată, societatea nu a realizat vânzări de medicamente ale altor producători, aparţinând acelorasi clase de medicamente cu produsele Baxter AG. Sofmedica a mai precizat că activitatea companiei este centrată pe distribuţia de consumabile, dispozitive şi echipamente medicale de înaltă tehnologie, astfel încât cea mai mare parte a produselor comercializate sunt de acest tip. Produsele medicamentoase cuprinse în portofoliul Sofmedica sunt în număr restrâns ca arii terapeutice. 249.250. În concluzie se reţine că, în fapt, clauza de nonconcurenţă a funcţionat, în sensul

94


Răspunsul Sofmedica înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 3924/03.06.2010.

44

că Sofmedica a distribuit numai produse pentru dializa peritoneală, produse de anestezie şi produse de nutriţie parenterală aparţinând producătorului Baxter AG.

5.5.2 Evaluarea legală a obligaţiei de nonconcurenţă din contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori

250.251. Atât prevederile naţionale, cât şi cele comunitare stabilesc cadrul general în care se evaluează şi se analizează acordurile verticale care conţin diverse tipuri de restricţionări ale concurenţei, inclusiv restricţionări de tipul obligaţiilor de nonconcurenţă.

251.252. În legislaţia naţională în vigoare la momentul încheierii contractelor de distribuţie analizate, conform prevederilor art. 6 lit. a) din Regulamentul privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996, în cazul înţelegerilor verticale96, nu este exceptată de la aplicarea art.5 alin.(1) din lege ,,orice obligaţie directă sau indirectă de non-concurenţă, a cărei durată este nedeterminată sau depăşeşte cinci ani; o obligatie de non-concurenţă care poate fi reînnoită tacit după o perioadă de cinci ani va fi considerată ca fiind asumată pentru o durată nedeterminată; totuşi, această limitare a duratei la cinci ani nu se aplică atunci când produsele sau serviciile care fac obiectul acordului sunt vândute de către cumpărător în cadrul spaţiilor deţinute de furnizor sau închiriate de acesta de la terţe părţi care nu fac parte din grupul cumpărătorului, cu condiţia ca durata obligaţiei de non-concurenţă să nu depăşească perioada folosirii spaţiilor de către cumpărător.”

252.253. Având în vedere că, între Baxter AG şi Sofmedica, contractul de distribuţie s-a încheiat în anul 2002, trebuie menţionat că Regulamentul din 24 mai 2002 privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996, în cazul înţelegerilor verticale97, conţinea la art. 6 lit. a), aceleaşi prevederi referitoare la obligaţia de nonconcurenţă, ca cele menţionate anterior.

253.254. De asemenea, Instrucţiunile privind aplicarea art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, în cazul înţelegerilor verticale prevăd restricţionările verticale neexceptate prin încadrarea în categoriile de înţelegeri menţionate în Regulamentul privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996 în cazul înţelegerilor verticale.

254.255. Prima restricţionare la care se face referire, la pct. 5298 din Instrucţiunile menţionate anterior, este obligaţia de nonconcurenţă, în sensul că orice obligaţie de nonconcurenţă trebuie să fie limitată la o perioadă de maxim 5 ani. Orice obligaţie de nonconcurenţă care depăşeşte 5 ani sau este încheiată pe o perioadă nedeterminată nu poate intra în sfera de exceptare pe categorii. Aceeaşi prevedere se regăseşte şi la pct. 52 din Instrucţiunile din 24 mai 2002 privind aplicarea art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, în cazul înţelegerilor verticale99.

255.256. Legislaţia comunitară conţine prevederi similare. Astfel, Regulamentul (CE) nr.

96

Publicat în Monitorul Oficial al României Partea I, nr. 374 din data de 29 aprilie 2004 şi abrogat prin Ordinul

Preşedintelui Consiliului Concurenţei nr.389/5 august 2010, publicat în Monitorul Oficial al României Partea I, nr. 553

din 5 august 2010. 97

Publicat în Monitorul Oficial al României Partea I, nr. 591 bis din data de 9 august 2002 şi abrogat prin Regulamentul

privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996, în cazul înţelegerilor verticale publicat în Monitorul

Oficial al României Partea I, nr. 374 din data de 29 aprilie 2004. 98

Instrucţiunile privind aplicarea art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, în cazul înţelegerilor verticale

prevăd la pct. 52: „Prima restricţionare se referă la obligaţia de nonconcurenţă în cazul în care aceasta are durată

nelimitată sau depăşeşte 5 ani. Prin urmare, obligaţia de nonconcurenţă este exceptată în cazul în care aceasta este limitată

la maximum 5 ani, reînnoirea obligaţiei necesită acordul explicit al ambelor părţi şi cumpărătorul nu este împiedicat prin

diverse modalităţi, cum ar fi rambursarea unui împrumut acordat de furnizor cumpărătorului, să renunţe în mod efectiv la

obligaţia de nonconcurenţă la sfârşitul perioadei de 5 ani‖. 99

Publicate în Monitorul Oficial al României Partea I, nr. 591 bis din data de 9 august 2002 şi abrogate prin

Instrucţiunile privind aplicarea art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, în cazul înţelegerilor verticale,

publicate în Monitorul Oficial al României nr. 437 din 17 mai 2004.

../../../../../cdeftu/Sintact%202.0/cache/Legislatie/temp/00006929.htm



45

2790/1999 al Comisiei privind aplicarea articolului 81 alineatul (3) din tratat categoriilor de acorduri verticale şi practici concertate100 prevede că exceptarea de la art.5 alin.(2) nu se aplică următoarei obligaţii conţinute în acordurile verticale: ,,orice obligaţie directă sau indirectă de neconcurenţă a cărei durată este nedeterminată sau depăşeşte cinci ani. O obligaţie de neconcurenţă care poate fi reînnoită tacit după o perioadă de cinci ani este considerată ca fiind încheiată pe o durată nedeterminată. Totuşi, limitarea temporală de cinci ani nu se aplică atunci când bunurile sau serviciile contractuale sunt vândute de cumpărător din spaţii sau terenuri aflate în proprietatea furnizorului sau închiriate de furnizor de la terţi care nu au legătură cu cumpărătorul, cu condiţia ca durata obligaţiei de neconcurenţă să nu depăşească perioada de ocupare a spaţiilor sau a terenurilor de către cumpărător.”

256.257. Totodată, Regulamentul (UE) nr. 330/2010 al Comisiei din 20 aprilie 2010 privind aplicarea art. 101 alineatul (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, categoriilor de acorduri verticale şi practici concertate101 menţionează că o obligaţie de nonconcurenţă directă sau indirectă, a cărei durată este nedeterminată sau depăşeşte 5 ani, nu este exceptată pe categorii. De asemenea, o obligaţie de nonconcurenţă care poate fi reînnoită tacit după o perioadă de cinci ani este considerată ca fiind încheiată pe o durată nedeterminată.

257.258. Aceste prevederi sunt reluate la paragraful 58 din Liniile directoare privind restricţiile verticale102 ale Comisiei Europene şi la paragraful 66 din Orientările Comisiei Europene privind restricţiile verticale (2010/C 130/01)103.

258.259. În cazul analizat, Contractul Baxter/Actavis şi Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia au avut o durată de până la 5 ani, astfel încât obligaţia de nonconcurenţă cuprinsă în aceste două contracte de distribuţie nu a depăşit perioada de 5 ani permisă atât de legislaţia naţională, cât şi de legislaţia comunitară, în vigoare pe durata faptelor analizate. De asemenea, aceste prevederi nu se regăsesc în contractele de distribuţie aflate în prezent în vigoare.

259.260. În ceea ce priveşte Contractul Baxter/Sofmedica, acesta a fost încheiat în anul 2002 pentru o anumită perioadă de timp, însă cu drept de prelungire automată pentru perioade consecutive de un an fiecare, dacă nu se rezilia prin notificare scrisă de către oricare dintre părţi. Astfel cum s-a precizat anterior, Contractul Baxter/Sofmedica este în prezent în vigoare. În consecinţă, obligaţia de nonconcurenţă a depăşit perioada de 5 ani permisă de lege.

260.261. O obligaţie de nonconcurenţă a cărei durată este nedeterminată sau depăşeşte 5 ani prezintă eventuale riscuri pentru concurenţă, în sensul închiderii pieţei pentru furnizorii concurenţi şi pentru furnizori potenţiali. Cu toate acestea, trebuie avute în vedere mai multe aspecte. În primul rând, Sofmedica este un distribuitor angro de dimensiune redusă având, pe piaţa totală a distribuţiei de medicamente, o cotă de piaţă mică, respectiv sub [...]. În al doilea rând, Sofmedica este specializată, în principal, în distribuţia de consumabile, dispozitive şi

100

Publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 336, 29.12.1999, p. 21–25 101

Regulamentul (UE) nr. 330/2010 al Comisiei din 20 aprilie 2010 privind aplicarea art. 101 alineatul (3) din Tratatul

privind funcţionarea Uniunii Europene, categoriilor de acorduri verticale şi practici concertate prevede la art. 5, alin.

(1): „Exceptarea prevăzură la articolul 2 nu se aplică următoarelor obligaţii conţinute în acordurile verticale:

a) orice obligaţie directă sau indirectă de neconcurenţă a cărei durată este nedeterminată sau depăşeşte cinci ani;

....

În sensul primului paragraf, litera (a) o obligaţie de neconcurenţă care poate fi reînnoită tacit după o perioadă de cinci

ani este considerată ca fiind încheiată pe o durată nedeterminată.

...‖ 102

Publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. C/291/13.10.2000, p.1-44 şi abrogate prin Orientările

Comisiei Europene privind restricţiile verticale (2010/C 130/01). 103

Publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L /130/2010.

46

echipamente medicale de înaltă tehnologie, distribuţia de medicamente reprezentând activitatea secundară a societăţii, motiv pentru care produsele medicamentoase cuprinse în portofoliul societăţii sunt în număr restrâns ca arii terapeutice. În al treilea rând, pe piaţa distribuţiei angro de medicamente funcţionează un număr mare de agenţi economici, respectiv peste 25. De asemenea, trebuie avut în vedere că primii 10 jucători acoperă peste [...] din piaţa totală a distribuţiei de medicamente.

261.262. Prin urmare, având în vedere situaţia de fapt existentă pe piaţa distribuţiei angro de medicamente, precum şi circumstanţele concrete ale acestui caz, obligaţia de nonconcurenţă existentă în Contractul Baxter/Sofmedica nu a avut potenţial de închidere a pieţei întrucât furnizorii concurenţi, precum şi cei potenţiali au posibilitatea de a pătrunde pe piaţă prin intermediul celorlalţi distribuitori angro. În consecinţă, se reţine că obligaţia de nonconcurenţă din Contractul Baxter/Sofmedica nu a avut ca efect restricţionarea concurenţei. 5.6 Prezentarea activităţii de distribuţie dintre Baxter AG şi cei trei distribuitori 5.6.1 Dimensiunea generală a activităţii de distribuţie a produselor Baxter pe teritoriul României 262.263. Astfel cum s-a precizat anterior, Baxter AG nu are, pe teritoriul României, o prezenţă locală de tip corporatist, compania fiind prezentă prin intermediul celor trei distribuitori: Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica. 263.264. Prin urmare, pentru a realiza o imagine de ansamblu a activităţii de distribuţie a produselor Baxter, se vor prezenta, în continuare, cu titlu de exemplu, date privind vânzările de medicamente ale furnizorului, transmise de către fiecare dintre cei trei distribuitori104, precum şi date privind ponderea relaţiei cu Baxter în totalul activităţii de distribuţie pentru fiecare distribuitor în parte.

Nr. crt.

Denumire distribuitor Anul Valoarea vânzărilor de produse Baxter AG (Ron, fără

TVA)

Ponderea relaţiei cu Baxter AG în totalul activităţii de

distribuţie

1 Actavis 2007 [...] [...]

2 Actavis 2008 [...] [...]

3 Actavis 2009 [...] [...]

4 Farmaceutica Remedia 2007 [...] [...]



7 Sofmedica 2007 [...] [...]

8 Sofmedica 2008 [...] [...]

9 Sofmedica 2009 [...] [...]

264.265. Toate produsele Baxter AG, comercializate în România prin intermediul celor trei distribuitori, sunt medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală (Rx).

265.266. Spre deosebire de medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), ale căror preţuri se stabilesc în mod liber, preţurile medicamentelor Rx sunt supuse avizării Ministerului Sănătăţii.

266.267. Formalităţile în faţa Ministerului Sănătăţii cu privire la procedura de avizare a

104

Răspunsul Sofmedica înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 3924/03.06.2010; Răspunsul Farmaceutica

Remedia înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 4160/14.06.2010; Răspunsul Actavis înregistrat la Consiliul

Concurenţei cu nr. RG 3996/07.06.2010.

47

preţului pot fi îndeplinite atât de către deţinătorul APP-ului, cât şi de către reprezentantul său. Prin reprezentant se înţelege orice persoană fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP sau, după caz, al autorizaţiei de import, să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamentele de uz uman105. 267.268. În relaţia comercială dintre Baxter AG şi distribuitorii săi, aceştia au acţionat în calitate de reprezentanţi ai furnizorului în relaţia cu autorităţile din România, în conformitate cu prevederile din contractele încheiate între părţi. 5.6.2 Calitatea distribuitorilor de reprezentanţi Baxter AG în cadrul formalităţilor de avizare şi/sau înregistrare a preţurilor produselor comercializate 5.6.2.1 Contractul Baxter/Actavis 268.269. Art. 5.1 din Contractul Baxter/Actavis prevede că: „...Solicitările de preţuri sunt discutate şi convenite cu Baxter înainte de depunerea la autorităţile competente din Teritoriu”. 270. Cu privire la această prevedere din contract, Actavis a menţionat106 că, în calitate de distribuitor, are împuternicire de la Baxter să depună cererile pentru autorizaţiile de preţ, în conformitate cu dispoziţiile legale. Societatea a anexat fotocopii după corespondenţa cu Ministerul Sănătăţii, din care rezultă calitatea de reprezentant al furnizorului. 271. De asemenea, Baxter a menţionat că această clauză a fost menită să se refere la situaţia în care distribuitorul este imputernicit să depună la autorităţile de reglementare, autorizaţii de preţuri pentru produsele Baxter pe care le distribuie. 5.6.2.2 Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 272. Art. 2.3 din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia prevede că: „...Aplicaţiile pentru preţurile înregistrate sunt discutate şi convenite cu Baxter înainte de înaintarea acestora către autorităţile competente din Teritoriu”. 273. În cadrul investigaţiei, Farmaceutica Remedia a precizat107 că aceasta a fost o clauză standard, care a funcţionat în perioada 2005-2009, în situaţia în care distribuitorul a primit solicitări de la Ministerul Sănătăţii pentru declararea preţurilor produselor Baxter, în numele şi pe seama Baxter, ca deţinător al APP-ului. 274. În susţinerea afirmaţiilor, societatea a ataşat o fotocopie după scrisoarea de împuternicire prin care Baxter AG, în calitate de deţinător al APP-ului, împuterniceşte Farmaceutica Remedia să o reprezinte în faţa tuturor autorităţilor publice în scopul îndeplinirii formalităţilor pentru aplicaţiile de preţ pentru produsele Baxter indicate în scrisoarea de împuternicire. De asemenea, Farmaceutica Remedia a transmis fotocopii după corespondenţa cu Ministerul Sănătăţii cu privire la avizarea preţului pentru diverse produse Baxter AG din portofoliu.

275. Baxter AG a menţionat108, cu privire la art. 2.3 din contract, că această clauză a fost menită să se refere la situaţia în care distribuitorul este imputernicit să depună la autorităţile de

105

Conform prevederilor art. 3, lit. (i) din Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman

aprobate prin Ordinul MS nr. 75/2009. 106



Răspunsul Baxter înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 4783/05.07.2010

48

reglementare, autorizaţii de preţuri pentru produsele Baxter pe care le distribuie. Farmaceutica Remedia a acţionat ca un simplu reprezentant în faţa Ministerului Sănătăţii cu privire la avizările şi/sau înregistrările preţului de producător pentru produsele Baxter. 5.6.2.3 Contractul Baxter/Sofmedica 276. Din informaţiile109 furnizate de Sofmedica, societatea, în calitate de distribuitor al produselor Baxter AG, a fost autorizată de compania Baxter să comunice cu Ministerul Sănătăţii în cadrul formalităţilor de aprobare a preţurilor de producător ale produselor Baxter AG, ataşând în acest sens o copie după scrisoare de autorizare primită de la producător.

5.6.3 Procedura de avizare a preţului medicamentelor care se eliberează pe baza de prescripţie medicală 277. În perioada 2005-2008, modul de calcul al preţurilor la medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală era reglementat prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 612 din 13 august 2002 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţului medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare. Conform prevederilor legale în vigoare în perioada respectivă, preţul de producător pentru un medicament se compara cu minimum din 3 ţări din Europa (de regulă: Cehia, Bulgaria, Ungaria), în care medicamentul respectiv era înregistrat.

278. În anul 2009, s-a modificat modul de calcul prin Ordinul MS nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţului la medicamentele de uz uman. Conform noilor prevederi legale, preţul de producător trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia. Noua listă cuprinde 12 state membre, şi anume: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia, Germania. Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările enumerate, preţul se compară cu cel din ţara de origine. 279. Deşi toate medicamentele comercializate de Baxter AG în România, prin intermediul celor trei distribuitori ai săi, sunt RX, produsele derivate din sânge, plasmatice şi recombinate şi produsele pentru dializa peritoneală au prezentat anumite particularităţi. 280. Prin Farmaceutica Remedia, Baxter AG a comercializat, în perioada analizată, produse derivate din sânge, plasmatice şi recombinate. Aceste medicamente sunt RX, iar Farmaceutica Remedia a transmis110 documente conţinând comparaţia cu preţul de producător în ţările de referinţă, astfel cum au fost depuse în anul 2009 la Ministerul Sănătăţii, pentru medicamentele Baxter AG din protofoliu. [...]. De asemenea, din informaţiile furnizate de Farmaceutica Remedia în acelaşi răspuns, a rezultat că în perioada 2005-2008, deşi medicamentele Baxter AG sunt RX, preţul de producător nu a fost înregistrat/avizat la Ministerul Sănătăţii, în această perioadă, preţul produselor stabilindu-se contractual, în urma negocierilor dintre producător şi distribuitor, la nivelul acceptat de piaţa românească de medicamente, pe baza cererii şi a ofertei. 281. De asemenea, prin distribuitorul Sofmedica, Baxter AG a comercializat, în perioada analizată, produse pentru dializa peritoneală, produse de anestezie şi produse de nutriţie parenterală. Toate aceste medicamente sunt RX, iar Sofmedica a transmis111 documentele depuse la Ministerul Sănătăţii pentru înregistrarea preţului de producător pentru produsele de anestezie şi de nutriţie parenterală. În ceea ce priveşte produsele pentru dializa peritoneală, Sofmedica a

109



Răspunsul Sofmedica înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 6780/01.10.2010

49

precizat112 că soluţiile de dializă peritoneală fac parte integrantă a terapiei de dializă, alături de alte consumabile şi medicamente, iar preţurile de achiziţie ale acestora s-au stabilit prin negociere între Baxter AG şi Sofmedica. 5.6.4 Comparaţie la nivelul Uniunii Europene între preţurile produselor Baxter AG distribuite în România 282. Produsele Baxter AG distribuite pe teritoriul României de Farmaceutica Remedia, Sofmedica şi Actavis sunt comercializate la nivelul Uniunii Europene de către Baxter AG, precum şi de către alte entităţi din grupul Baxter. 283. Comparaţiile între preţurile113 practicate de Baxter AG în România şi preţurile practicate la nivelul altor state membre, pentru fiecare produs Baxter AG, au fost realizate în următoarele condiţii:

comparaţia este realizată la nivelul anului 2009;

pentru a exprima preţurile într-o singură monedă, Baxter AG a utilizat cursul de schimb mediu anual de referinţă publicat de Banca Centrală Europeană, pentru a realiza conversia în euro a preţurilor de listă în moneda locală;

în situaţia în care societăţile din grupul Baxter au menţinut în baza de date internă înregistrări ale preţurilor per unitate internaţională, preţurile au fost obţinute prin înmulţirea manuală a preţului per unitate cu numărul de unităţi conţinut de fiecare produs în parte, în funcţie de concentraţie şi forma farmaceutică;

preţurile avute în vedere sunt preţurile de listă către distribuitorii angro, fără a include orice fel de taxe sau discounturi;

în situaţia în care livrările sunt efectuate direct de societăţile din grupul Baxter, nu către distribuitori angro, ci către clienţi individuali, fără ca un terţ distribuitor angro să acţioneze ca intermediar, sunt prezentate preţurile de listă pentru aceşti clienţi;

tabelele exprimă preţurile în euro, ca valoare absolută. 284. Produsele derivate din sânge, plasmatice şi recombinate 285. În anul 2009, Baxter AG a comercializat în România, prin intermediul Farmaceutica Remedia, următoarele produse incluse în această categorie: Albumină Umană, Kiovig, Immunate, Advate, Recombinate, Immunine, Feiba, şi Antithrombine III Immuno. Comparaţiile între preţurile din România şi preţurile la nivelul Uniunii Europene pentru aceste produse se prezintă după cum urmează:

Albumina Umana 200 G/L 50 ML

286. Pentru acest medicament, cel mai mic preţ a fost de […] euro în [...], iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în [...]. În România, preţul produsului a fost de […] euro. În [...], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

112


Astfel cum au fost furnizate de Baxter AG prin răspunsurile înregistrate la Consiliul Concurenţei cu nr. RG

6198/06.09.2010 şi RG 6637/27.09.2010.

50

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]


287. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în [...], iar cel mai mare a fost de […] euro în [...]. În România preţul a fost de […] euro. În [...], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […]


288. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în [...] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro, în [...]. În [...], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Kiovig 2,5 GR

289. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în [...] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro, în [...]. În România, preţul produsului a fost de […] euro. În [...], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

51

Kiovig 5 GR

290. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în [...] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro, în [...]. În România, preţul produsului a fost de […] euro. În [...], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Immunate 250 IE/IU

291. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în [...] iar cel mai mare a fost de […] euro, în [...]. În România, preţul a fost de […] euro. În [...], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România. Euro

[…] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […]

Immunate 500 IE/IU

292. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro, în […]. În România preţul a fost de […] euro. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Immunate SD 1000 IU

293. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În România, preţul produsului a fost de […] euro. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […]

52

[…] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […]

Advate Low Baxter II 294. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare a fost de […] în […]. Preţul produsul în […] este cu […] mai mare decât în România. Euro

[…] […] […]

[…] […] […]

AdvateMid Baxter II

295. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. Preţul produsului în […] este cu […] mai mare decât în România. Euro

[…] […] […] […]

[…] […] […] […]

Recombinate 250 AU

296. Pentru acest produs cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […]

Immunine 600IU

297. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro, în […]. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

53

Euro

[…] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] Ge

rma

nia

[…] […] […] […] […] […] […] […]

Feiba NF 500 IU Demo Pack

298. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare a fost de […] euro în […]. În România, preţul a fost de […] euro. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

Antithrombine III Immuno 500 E

299. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro, în […]. În România, preţul a fost de […] euro. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

300. Produse de nutriţie parenterală

301. În anul 2009, Baxter AG a comercializat în România, prin intermediul Sofmedica, produsul Cernevit, inclus în această categorie. Prezentăm, în continuare, comparaţia între preţul din România şi preţul la nivelul Uniunii Europene, pentru acest produs.

54

Cernevit 302. Pentru acest medicament, cel mai mic preţ a fost […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În […] a fost cu […] mai mare decât în România. Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] 5

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

303. Produse pentru anestezia generală

304. În anul 2009, Baxter AG a comercializat în România, prin intermediul Sofmedica, produsul Aerrane, inclus în această categorie. Prezentăm, în continuare, comparaţia între preţul din România şi preţul la nivelul Uniunii Europene, pentru acest produs.

Aerrane (Isoflutane) 250 ML

305. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare a fost de […] euro în […]. În România preţul a fost de […] euro. În […], produsul este cu […] mai scump decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […]

306. Produse adezive biologice

307. În anul 2009, Baxter AG a comercializat în România, prin intermediul Sofmedica, produsul Tissucol Kit, inclus în această categorie. Prezentăm, în continuare, comparaţia între preţul din România şi preţul la nivelul Uniunii Europene, pentru acest produs.

55

Tissucol Lyo Kit HT ST3 1,0 ML

308. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

309. Produse pentru dializa peritoneală 310. În anul 2009, Baxter AG a comercializat în România, prin intermediul Sofmedica, următoarele produse incluse în această categorie: Dianeal, Extraneal şi Nutrineal. Prezentăm, în continuare, comparaţiile între preţurile din România şi preţurile la nivelul Uniunii Europene, pentru aceste produse.

Dianeal PD4 2,27% 2L/2L SY2 ML L-Lactate şi Dianeal PD4 3,86% 2L/2L SY2 ML L-Lactate (cele două produse au fost comercializate la aceleaşi preţuri) 311. Pentru aceste produse, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În România preţul produsului a fost de […] euro. În […], preţul produselor este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […]

DNL PD4 1,36% 1,5L/2L SY2 TB L Lactate


Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

56

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

DNL PD4 1,36% 2L/2L SY2 ML


Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […]

DNL PD4 1,36% 2L/2L SY2 TB

314. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În România, preţul a fost de […] euro. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]



57

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

DNL PD4 2,27% 1,5L/2L SY2 TB L Lactate


Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

DNL PD4 2,27% 2,5L/3L SY2 TB


Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]



58

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]



Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

DNL PD4 3,86% 1,5L/2L SY2 TB


Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

59

DNL PD4 3,86% 1,5L/3L SY2 TB


Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]



Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […]

DNL PD4 3,86% 5L/5L SY2 ML Lactate


Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

60

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Extraneal 2L/2L SY2 ML


Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Extraneal 2L/2L SY2 TB

325. Pentru acest produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În România preţul produsului a fost de […] euro. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România.

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Nutrineal PD4 2L/2L SY2 TB


61

Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Nutrineal PD4 W/1,1% Amino SY3 ML


Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

328. Produsele oncologice 329. În anul 2009, Baxter AG a comercializat în România, prin intermediul Actavis, următoarele produse incluse în această categorie: Endoxan, Holoxan, Onkotron şi Uromitexan. Prezentăm, în continuare, comparaţiile între preţurile din România şi preţurile la nivelul Uniunii Europene, pentru aceste produse.

Endoxan 200 mg/20H 160 IF NTR 330. În cazul acestui medicament, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În România preţul a fost de […] euro. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România. Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Endoxan 50DR 331. În cazul produsului Endoxan 50 DR, Baxter AG a inclus preţurile de listă pentru fiecare unitate de produs, iar nu pentru forma de ambalare. În cazul acestui medicament, cel mai mic preţ a

62

fost de […] euro în […] iar cel mai mare a fost de […] în […]. În România preţul a fost de […] euro. În […], preţul produsului este cu […] mai mare decât în România. Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Holoxan 1G/30H 135 IF 332. În cazul acestui medicament, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În România preţul a fost de […] euro. În […], produsul este cu […] mai scump decât în România. Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Onkotron 20 MG/10ML 1IF 333. În cazul acestui medicament, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare preţ a fost de […] euro în […]. În România preţul a fost de […] euro. În […], produsul este cu […] mai scump decât în România. Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

63

Uromitexan 400 MG 15 AMP 334. În cazul acestui produs, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare a fost de […] euro în […]. Preţul practicat în România a fost de […] euro. În […], produsul este cu […] mai scump decât în România. Euro

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […] […] […] […] […] […] […]

Uromitexan 4 ML 50 AM 335. În cazul acestui medicament, cel mai mic preţ a fost de […] euro în […] iar cel mai mare a fost de […] euro în […]. În România preţul produsului a fost de […] euro. În […], produsul este cu […] mai scump decât în România. Euro

[…] […] […] […] […]

[…] […] […] […] […]

5.7 Concluzii

336. Din aspectele prezentate la punctele 281-332, se reţine că, la nivelul anului 2009, între preţurile produselor Baxter AG în Uniunea Europeană şi preţurile practicate pe teritoriul României există diferenţe considerabile, ceea ce conduce la concluzia că produsele Baxter AG sunt atractive pentru export. Totodată, trebuie menţionat că produsele pentru care s-au realizat comparaţiile se regăsesc în portofoliile celor trei distribuitori.

337. În concluzie, se reţine că, din punct de vedere al preţurilor practicate la nivelul Uniunii Europene, produsele Baxter AG ar fi fost atractive pentru export, reprezentând o oportunitate de afaceri viabilă pentru fiecare dintre cei trei distribuitori din România.

338. Pe baza tuturor elementelor prezentate anterior la punctele 5.1-5.6 din prezenta Decizie se constată că, prin introducerea clauzei referitoare la interdicţia de a exporta, monitorizată indirect de Baxter prin intermediul clauzei de monitorizare, acesta a urmărit să interzică celor trei distribuitori să

64

exporte produsele Baxter în afara teritoriului României, deci inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene.

339. Prin introducerea acestei clauze în contractele de distribuţie încheiate cu cei trei distribuitori, Baxter a urmărit împiedicarea ieşirii produselor sale de pe teritoriul României, fapt care a izolat teritoriul naţional de celelalte piete, in special de piata comuna.

VI. Evaluarea legală

6.1. Prevederile Legii concurenţei nr. 21/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi a Tratatului de Funcţionare a Uniunii Europene 6.1.1 Art. 5 alin. (1) din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare (lege) 340. Art. 5 alin. (1) din Lege interzice orice înţelegeri între întreprinderi, orice decizii ale asociaţiilor de întreprinderi şi orice practici concertate, care au ca obiect sau au ca efect restrângerea, împiedicarea ori denaturarea concurenţei pe piaţa românească sau pe o parte a acesteia. 341. Aceleaşi prevederi se regăseau şi în art. 5 alin. (1)114 din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, articol care interzicea orice înţelegeri exprese sau tacite între întreprinderi ori asociaţiile de întreprinderi, orice decizii luate de asociaţiile de întreprinderi şi orice practici concertate, care au ca obiect sau au ca efect restrângerea, împiedicarea ori denaturarea concurenţei pe piaţa românească sau pe o parte a acesteia. 6.1.2 Art 101 (1) dinTratatul de Funcţionare a Uniunii Europene 342. Prin Ordinul Preşedintelui Consiliului Concurenţei nr. 320/07.09.2009 s-a dispus declanşarea unei investigaţii având ca obiect posibila încălcare a prevederilor art. 81 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene de către Baxter AG, Elveţia şi distribuitorii acestuia, pe piaţa distribuţiei angro de medicamente din România.

343. Prin intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, la 1 decembrie 2009, Tratatul de Instituire a Comunităţii Europene a fost redenumit Tratatul privind Funcţionarea Uniunii Europene. În urma renumerotării, art. 81 din Tratatul de Instituire a Comunităţii Europene a devenit art. 101 din Tratatul privind Funcţionarea Uniunii Europene. 344. În conformitate cu art. 101 alin. (1) din TFUE, sunt incompatibile cu piaţa internă şi interzise orice acorduri între întreprinderi, orice decizii ale asocierilor de întreprinderi şi orice practici concertate care pot afecta comerţul dintre statele membre şi care au ca obiect sau efect împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenţei în cadrul pieţei interne şi, în special, cele care împart pieţele sau sursele de aprovizionare.

6.2 Conceptul de întreprindere

345. Art. 5 din lege se aplică înţelegerilor, deciziilor luate de asociaţiile de întreprinderi şi practicilor concertate săvârşite de întreprinderi de cetăţenie, respectiv de naţionalitate română sau străină, săvârşite pe teritoriul României, precum şi celor săvârşite în afara teritoriul ţării, atunci când

114

Conţinutul consitutiv al faptei prevăzută la art. 5 alin. (1) din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată nu a suferit

modificări prin intrarea în vigoare a Legii concurenţei nr. 21/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

65

acestea produc efecte pe teritoriul României. Art. 101 din TFUE se aplică acordurilor şi practicilor concertate între întreprinderi, precum şi deciziilor luate de asociaţiile de întreprinderi care pot afecta comerţul dintre statele membre.

346. Conform legii, prin „întreprindere” se înţelege orice entitate angajată într-o activitate economică, adică o activitate constând în oferirea de bunuri sau de servicii pe o piaţă dată, independent de statutul său juridic şi de modul de finanţare. Această abordare a fost confirmată de Tribunalul de Prima Instanţă (denumit în continuare TPI), care a stabilit115 că „Articolul 81(1) din Tratat vizează unităţile economice constituite dintr-o organizaţie unitară de personal, elemente tangibile şi intangibile, care urmăreşte un scop economic specific, pe termen lung şi poate contribui la comiterea unei încălcări de tipul celei la care face referire prevederea legală”.

347. În scopul aplicării art. 5 din Lege şi a art. 101 din TFUE, în cadrul investigaţiei au fost identificate următoarele întreprinderi:

Baxter AG, Elveţia;

SC Actavis România SRL;

SC Farmaceutica Remedia SA;

SC Sofmedica SRL. 6.3 . Înţelegeri şi practici concertate

348. Conform art. 5 alin. (1) din Lege şi art. 101 alin. (1) din TFUE sunt interzise orice înţelegeri între întreprinderi, orice decizii ale asociatiilor de întreprinderi şi orice practici concertate, care au ca obiect sau efect împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenţei. 349. Se poate spune că există o înţelegere în sensul art. 5 din Lege şi al art. 101 din TFUE, atunci când părţile, în mod expres sau implicit, adoptă un plan comun care îngrădeşte sau tinde să îngrădească activitatea comercială a fiecăreia, prin trasarea coordonatelor acţiunilor sau absenţei acţiunilor lor pe piaţă.

350. În decizia Limburgse Vinyl Maatschappij NV et al. v. Comisia (Decizia “PVC II”), Tribunalul de Primă Instanţă (denumit în continuare TPI) a afirmat că „reiese clar din jurisprudenţă că, pentru a exista o înţelegere în sensul art. 81 alin. (1) din Tratat, este suficient ca agenţii economici să îşi fi exprimat intenţia comună de a se manifesta pe piaţă într-un anumit mod”116.

351. Astfel, elementul critic este existenţa unei convergenţe a voinţei părţilor, nefiind relevante nici forma acordului, nici existenţa unor penalităţi contractuale sau a unor măsuri de implementare. Prin urmare, nu este necesar ca înţelegerea să fie scrisă, nu sunt necesare formalităţi, sancţiuni contractuale sau măsuri de implementare. Înţelegerea poate fi explicită sau poate fi dedusă din comportamentul părţilor, de vreme ce o anumită conduită poate demonstra existenţa înţelegerii. Mai mult, nu este necesar ca participanţii să se fi pus de acord dinainte asupra unui plan comun detaliat.

352. În speţa analizată, clauza privind limitarea exporturilor este prevăzută la art. 2.4, art. 2.2 şi, respectiv, art. 2.2 din contractele încheiate de Baxter AG cu Actavis, Sofmedica şi, respectiv, Farmaceutica Remedia. Aceste contracte, încheiate în formă scrisă, reprezintă acordul de voinţă al

115

Cazul T-352/94 Mo Och Domjo AB v Commission [1998] ECR II-1989, par. 87. 116

Cazurile conexate T-305/94, T-306/94, T-307/94, T-313/94 şi T-316/94, T-318/94, T-325/94, T-328/94, T-329/94 şi T-

335/94, Limburgse Vinyl Maatschappij NV et al. v. Comisia, ECR [1999], p. II-00931, par. 715.

66

părţilor, exprimat în mod explicit prin semnarea şi, astfel, acceptarea de către fiecare parte la contract a clauzelor conţinute de acestea.

353. De asemenea, conform informaţiilor transmise de fiecare dintre cei trei distribuitori, dar şi de către Baxter AG, modelul de contract, care prevedea clauza privind limitarea exporturilor, a fost propus de Baxter AG. Cu toate acestea, în conformitate cu documentele existente la dosarul cauzei, fiecare dintre cei trei distribuitori a avut posibilitatea de a negocia clauzele contractuale propuse de Baxter AG, inclusiv a clauzei privind limitarea exporturilor. Astfel:

354. Actavis a precizat117 că nu a solicitat modificarea vreunei clauze contractuale în ceea ce priveşte contractul de distribuţie încheiat cu Baxter AG în 2005, cu modificările ulterioare, acestea funcţionând în modelul propus de Baxter AG. Cu toate acestea, din informaţiile transmise118 de Baxter AG, rezultă că Actavis a solicitat119 modificarea clauzei 4.3 din contractul propus de furnizor, cu privire la termenul de plată120, solicitare acceptată de Baxter AG. 355. Farmaceutica Remedia a precizat121 că atât contractul, cât şi anexele şi actele adiţionale încheiate au fost propuse în format standard de Baxter AG. Ceea ce s-a negociat au fost clauzele referitoare la condiţiile comerciale, discounturi, termene de plată, condiţii de livrare, condiţii tehnice de derulare, raportare etc. De asemenea, în urma fuziunii dintre V Taurus RoAgencies SRL Bucureşti şi Farmaceutica Remedia SA Deva, distribuitorul a iniţiat modificarea în contract a denumirii distribuitorului, materializată prin încheierea unui Adendum la contract, în data de 19 decembrie 2006. De asemenea, la iniţiativa comună a ambelor părţi, pentru detalierea condiţiilor comerciale şi reglementarea rabatului aplicat, la data de 24.05.2005, s-a încheiat Amendamentul la Contractul de distribuţie exclusivă. 356. Sofmedica a precizat122 că forma iniţială a contractelor încheiate cu compania Baxter AG a fost propusă de către Baxter, purtându-se discuţii pentru clarificarea clauzelor acestora. Principalele negocieri au fost cu privire la preţurile de achiziţie a produselor şi cu privire la termenele de plată, agreându-se de comun acord termenii finali ai acestor puncte. 357. În concluzie, se reţine că fiecare dintre cei trei distribuitori a avut posibilitatea de a negocia clauzele contractuale din modelul de contract de distribuţie propus de Baxter AG, posibilitate de care aceştia au şi uzat în practică. Cu toate acestea, niciunul dintre cei trei distribuitori nu a solicitat negocierea/modificarea clauzei privind limitarea exportului, deşi ar fi avut această posibilitate, în situaţia în care nu ar fi fost de acord cu propunerea Baxter AG. 358. Conform jurispudenţei comunitare123, dacă se poate demonstra acceptarea expresă sau tacită de către celelalte părţi a măsurilor adoptate sau impuse într-un mod aparent unilateral de către un producător, un comportament în aparenţă unilateral al unui producător în cadrul

117


Răspunsul Baxter AG înregistrat la Consiliul Concurenţei nr. 4738/05.07.2010 119

Informaţia rezultă din schimbul de emailuri dintre Baxter AG şi Actavis, din perioada 15.07.2005-19.07.2005,

documente aflate la dosarul cauzei. 120

Actavis a solicitat modificarea […]. 121



Cazurile 32/78, 36/78 - 82/78 BMW Belgia şi alţii v Comisia [1979] ECR 2435, par. 28 - 30; AEG, par. 38; Ford şi

Ford Europe, par. 21; Cazul 75/84 Metro v Comisia (Metro II) [1986] ECR 3021, par. 72 şi 73; Cazul C-277/87 Sandoz v

Comisia [1990] ECR I-45, par. 7 - 12; Cazul C-70/93 BMW v ALD [1995] ECR I-3439, par. 16 şi 17).

67

relaţiilor contractuale cu distribuitorii săi poate forma baza unei înţelegeri între agenţi economici124, în sensul art. 101 alin. (1) din TFUE. 359. În speţa analizată, cei trei distribuitori au avut posibilitatea de a solicita modificarea clauzei privind limitarea exportului, propuse şi nu impuse de către Baxter AG, în situaţia în care nu ar fi fost de acord cu prevederile acesteia. Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica nu au solicitat nicio modificare a clauzei. În consecinţă, prin semnarea contractului cu clauza în forma propusă de către Baxter AG, distribuitorii au acceptat, în mod expres, conţinutul acesteia. 360. Cu toate că o înţelegere reprezintă un demers comun, fiecare participant poate juca rolul său specific. Unul sau mai mulţi agenţi economici pot exercita un rol dominant, în calitate de iniţiator(i). Pot apărea conflicte şi rivalităţi interne, precum şi abateri de la reguli, dar acestea nu împiedică încălcarea să constituie o înţelegere/practică concertată în sensul art. 5 din Lege sau al art. 101 din TFUE, atunci când există un obiectiv comun unic. 361. În speţa analizată, Baxter AG a avut rolul de iniţiator, acesta fiind cel care a propus varianta de contract care conţinea clauza privind limitarea exporturilor. Cu toate acestea, aşa cum rezultă din informaţiile prezentate mai sus, distribuitorii au avut posibilitatea de a negocia clauzele cuprinse în varianta propusă de Baxter AG, inclusiv clauza privind limitarea exporturilor. Dintre cei trei distribuitori, niciunul nu a solicitat modificarea sau eliminarea clauzei privind limitarea exporturilor. 362. În concluzie, pe baza consideraţiilor de mai sus rezultă că ansamblul încălcărilor descrise la punctele 113-336 din prezenta Decizie prezintă toate caracteristicile unor înţelegeri anticoncurenţiale, în sensul art. 5 alin. (1) din Lege şi al art. 101 alin. (1) din TFUE. 6.4 . Restricţionarea concurenţei 363. Atât art. 5 alin. (1) din Lege, cât şi art 101 alin. (1) TFUE interzic înţelegerile/acordurile care au ca obiect sau efect împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenţei pe piaţa românească sau pe o parte a acesteia, respectiv în cadrul pieţei interne. 364. În primul rând trebuie menţionat faptul că nici art. 5 alin. (1) din Lege şi nici art. 101 alin. (1) din TFUE nu disting între înţelegerile încheiate între agenţi economici concurenţi, denumite înţelegeri pe orizontală şi înţelegerile încheiate între agenţi economici situaţi la niveluri diferite ale lanţului producţie-distribuţie, denumite înţelegeri pe verticală. 365. În cazurile Consten şi Grundig vs. Comisia125, părţile implicate au susţinut că art. 101 alin. (1) din TFUE nu ar trebui să se aplice înţelegerilor intervenite între întreprinderi care activează la diferite niveluri ale economiei. Curtea Europeană de Justiţie (denumită în continuare CEJ) a respins aceste argumente, reţinând că art. 101 alin. (1) din TFUE se aplică şi înţelegerilor pe verticală. Prin urmare, formularea art. 101 alin. (1) din TFUE acoperă atât înţelegerile pe orizontală, cât şi pe cele pe verticală. 366. În al doilea rând, atât art. 5 alin. (1) din Lege, cât şi art. 101 alin. (1) din TFUE interzic înţelegerile între întreprinderi care au ca obiect sau ca efect împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenţei. În conformitate cu jurisprudenţa comunitară, obiectul sau efectul unei

124

Aceasta abordare a fost confirmata si de instantele nationale, a se vedea în acest sens Sentinta civila din 22.05.05

pronuntata de Curtea de Apel Bucuresti in Dosarul nr. 905/2/2006 125

Cazurile 56 şi 58/64, Etablissements Consten SA & Grundig-Verkaufs-Gmbh vs Comisia [1966] ECR 299, [1996]

CMLR 418.

68

înţelegeri trebuie privite în mod alternativ şi nu cumulativ. În acest sens, CEJ a statuat126 faptul că aceste cuvinte trebuie citite disjunctiv, astfel încât, mai întâi este necesar să se stabilească care este obiectul unei înţelegeri. Doar dacă nu este clar faptul că obiectul unei înţelegeri este acela de a restricţiona concurenţa este necesar să se analizeze dacă aceasta poate avea ca efect restricţionarea concurenţei. 367. CEJ a stabilit încă din cazul Consten şi Grundig vs Comisia127 faptul că, în scopul aplicării art. 101 alin. (1) din TFUE, nu trebuie demonstrate efectele unei înţelegeri, atunci când aceasta are ca obiect restrângerea, împiedicarea ori denaturarea concurenţei pe piaţa comună. Instanţele comunitare au reafirmat în mod frecvent această poziţie128 şi au confirmat faptul că şi o practică concertată poate avea ca obiect restricţionarea concurenţei. De asemenea, CEJ a reţinut faptul că, dacă o înţelegere are ca obiect restricţionarea concurenţei, este irelevant faptul că aceasta nu era în interesul comercial al uneia dintre părţi. 368. În consecinţă, nu este necesar să se arate efectele anticoncurenţiale atunci când se demonstrează că obiectul unei înţelegeri este anticoncurenţial129. 369. La pct. 41 din Instrucţiunile privind aplicarea art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, în cazul înţelegerilor verticale se precizează că, în cazul restricţionărilor prin obiect, cum sunt cele descrise la art. 5 din Regulament130, nu trebuie demonstrat efectul asupra concurenţei, fiind interzise per se. Art. 5 lit. b) din Regulament prevede că exceptarea pe categorii nu se aplică înţelegerilor verticale care, direct sau indirect, separat sau împreună cu alţi factori, au ca obiect restricţionarea teritoriului în care cumpărătorul poate să vândă produsele sau serviciile care fac obiectul acordului, cu excepţia restricţionării vânzărilor active într-un teritoriu exclusiv, rezervat furnizorului sau alocat de acesta altui cumpărător.

370. Mai mult, conform jurisprudenţei TPI131, faptul că o clauză dintr-un contract încheiat între întreprinderi, care are ca obiect restricţionarea concurenţei, nu a fost pusă în practică de părţile contractante, nu o exclude de la aplicarea art.85 alin.(1) din Tratat: ,,Faptul că o clauză de interzicere a exporturilor, care constituie prin natura ei o restricţionare a concurenţei, nu a fost implementată de distribuitor nu demonstrează faptul că nu a avut niciun efect, deoarece, în conformitate cu Hotarârea dată în cazul Miller vs Comisia(C-19/77), existenţa sa poate crea un efect "vizual şi psihologic" care contribuie la împărţirea pieţei şi, în consecinţă, faptul că o clauză care restricţionează concurenţa nu a fost implementată de părţile contractante nu este suficient pentru a o exclude de la interdicţia prevăzută la art. 85(1) din Tratat.”

371. În speţa analizată, contractele încheiate de Baxter AG cu Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica reprezintă înţelegeri verticale care conţin clauza de limitare a exporturilor. Prin această clauză, Baxter AG a urmărit să interzică celor trei distribuitori să exporte produsele Baxter în afara teritoriului României, deci inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene. Prin urmare, prin introducerea acestei clauze, Baxter a izolat piaţa românească şi a împiedicat comerţul cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune.

126

Cazul 56/65 [1966] ECR 235, p 249, [1966] CMLR 357, p. 375 127

Cazurile 56 şi 58/64 [1966] ECR 299, p.342, [1966] CMLR 418, p. 473; 128

Cazurile T-25/95 Cimenteries CBR SA vs Comisia [2000] ECR II-491, [2000] 5 CMRL 204, par. 837, 1531 si 2589;

Cazul T-202/98 etc Tate & Lyle vs Comisia [2001] ECR II-2035, [2001] 5 CMRL 859, par. 72-74; 129

Cazul T-62/98 Volkswagen AG vs Comisia [2000] ECR II-2707, par. 178. 130

Regulamentul privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996, în cazul înţelegerilor verticale. 131 Hotararea TPI in cazul Parker Pen Ltd vs Comisia, Cazul T-77/92

69

372. Atât art. 5 alin. (1) din Lege, cât şi art 101 alin. (1) din TFUE prevăd în mod expres ca restricţionează concurenţa înţelegerile exprese sau tacite şi practicile concertate care urmăresc împărţirea pieţelor de desfacere sau a surselor de aprovizionare. 373. Încă din 1966, în cazul Consten & Grundig, CEJ a reţinut faptul că izolarea pieţelor naţionale şi menţinerea de pieţe naţionale separate reprezintă înţelegeri verticale ce au ca obiect restricţionarea concurenţei. Comisia Europeană, susţinută de CEJ, a menţinut o politică strictă împotriva clauzelor agreate în cadrul acordurilor de distribuţie care au ca scop divizarea pieţei unice pe criterii teritoriale şi prevenirea importurilor paralele, existând un număr de cel puţin 25 de cazuri instrumentate de Comisia Europeană, prin care a sancţionat acest tip de înţelegeri.

374. În cazul BASF132, Comisia Europeană a sancţionat producătorul german BASF şi distribuitorul exclusiv al acestuia în Belgia şi Luxemburg, respectiv Accinauto SA, pentru încălcarea art. 101 din TFUE, prin încheierea unui contract, prin care companiei Accinauto i s-a impus obligatia, din 8 octombrie 1982 pana la 31 decembrie 1991, de a transmite către BASF orice cerere primită de la clienţii din afara teritoriului alocat. 375. Articolul 2(2) din contractul de distributie exclusivă prevedea obligaţia Accinauto de a trimite către BASF orice comandă primită de la clienţii din afara teritoriului stabilit prin contract. Totodată, Accinauto se abţinea să caute clienţi, să deschidă filiale sau depozite pentru livrări în afara teritoriului alocat. Acesta şi-a asumat, de asemenea, obligaţia să nu vândă produsele nici clienţilor ale căror sedii sunt în afara Spaţiului Economic European, nici celor care revând produsele categoriei respective de clienţi.

376. Comisia Europeană a considerat că fraza ,,a trimite comenzile clienţilor” trebuie interpretată ca având sensul că partea către care sunt trimise cererile ia locul părţii care efectuează transmiterea. Prin urmare, Accinauto nu a putut decide în mod independent cu privire la aprovizionarea consumatorilor din afara Belgiei sau a Luxemburgului. Cel care a decis dacă şi în ce condiţii Accinauto, BASF sau un terţ poate răspunde acestor comenzi a fost BASF. 377. În ceea ce priveşte restricţionarea concurenţei, Comisia a considerat că art. 2(2) din contractul din 1982 a avut ca obiect şi ca efect restricţionarea concurenţei dintre Accinauto şi alţi furnizori de produse marca Glasurit, şi în special dintre Accinauto si BASF C&I. Mai mult, Comisia a considerat că această restricţionare a concurenţei intra-marcă afectează concurenţa inter-marcă pe piaţa vopselelor pentru autovehicule din Marea Britanie. Comisia a reţinut că importurile paralele din ţările membre la preţuri scăzute puteau conduce la intensificarea concurenţei prin preţ în ţările care efectuau importurile şi, prin aceasta, puteau să influenţeze nivelul preţurilor în ţările respective.

378. De asemenea, în cazul BASF133 Comisia Europeană a stabilit că, chiar dacă un acord, care

conţine clauze ce interzic comerţul paralel, poate conduce la îmbunătăţirea distribuţiei de bunuri şi la transmiterea de avantaje către consumatori, nu se poate presupune că restrângerea comerţului paralel este indispensabilă atingerii acestor obiective. Beneficiile unei distribuţii exclusive se obţin în cazul în care i se permite distribuitorului să îşi concentreze activitatea în teritoriul alocat prin contract. Interdicţia asupra vânzărilor active în afara teritoriului alocat este suficientă pentru atingerea acestui obiectiv. Impunerea în plus a unei interdicţii privind vânzările pasive în afara teritoriului exclusiv alocat nu este necesară, de vreme ce vânzarea pasivă nu implică din partea distribuitorului eforturi privind comercializarea şi publicitatea

132

OJ L 272, 15.11.1995. 133

OJ L 272, 15.11.1995.

70

379. În speţa analizată, prin clauza de interzicere a exportului inclusă în contractele de distribuţie încheiate între Baxter AG şi cei trei distribuitori ai săi, Baxter AG a interzis atât vânzările active, cât şi vânzările pasive ale distribuitorilor. Având în vedere considerentele prezentate anterior, se reţine că restrângerea vânzărilor pasive ale Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica nu era necesară pentru realizarea beneficiilor unei distribuţii exclusive, în cadrul căreia distribuitorii îşi concentrează activitatea în teritoriul alocat.

380. În cazul Nathan-Bricolux134, Comisia Europeană a sancţionat companiile Nathan şi Bricolux datorită faptului că producătorul Nathan i-a impiedicat pe trei dintre distribuitorii sai exclusivi sa vanda materiale educaţionale destinate prescolarilor în afara teritoriilor exclusive alocate acestora. Mai exact, contractele încheiate de Nathan cu distribuitorii prevedeau obligaţia de a nu comercializa produsele în afara teritoriului exclusiv alocat. Comisia a reţinut faptul că acordurile încheiate între Nathan, Borgione, Smartkids şi Bricolux aveau ca obiect restrângerea sau denaturarea concurenţei în cadrul pieţei comune, întrucât acestea erau menite să izoleze teritorii prin prevenirea sau restricţionarea vânzărilor paralele în cadrul sau în afara acestor teritorii.

381. Decizia Comisiei în acest caz a fost confirmaţă de către CEJ, care a constatat că ,,un acord prin care i se cere unui revânzător să nu revândă produsele care fac obiectul contractului în afara teritoriului alocat are ca obiect împiedicarea importurilor paralele în cadrul Comunităţii şi, în consecinţă, restricţionarea concurenţei pe piaţa comună. De aceea, astfel de prevederi cuprinse în contractele de distribuţie a produselor în cadrul Comunităţii constituie prin însăşi natura lor o restrângere a concurenţei”. 382. În jurisprudenţa recentă, CEJ a reafirmat că înţelegerile prin care se împart pieţele pe criterii naţionale sau care fac dificilă întrepătrunderea pieţelor naţionale, în particular cele care previn sau restrâng exporturile paralele, sunt înţelegeri al căror obiect este denaturarea concurenţei în înţelesul prevederilor din Tratat. 383. În data de 8 mai 2001, Comisia Europeană a sancţionat135, societatea Glaxo Wellcome SA136, filială a lui GlaxoSmithKlein Services Unlimited137, pentru încălcarea art. 81 (1)138 din Tratatul Comunităţii Europene139, prin încheierea unor înţelegeri cu distribuitori angro de medicamente din Spania. Prin această înţelegere s-a stabilit o distincţie între preţurile practicate de către distribuitori pentru medicamentele compensate, către farmacii sau spitale, în cazul în care acestea erau revândute pe piaţa internă şi preţurile mai mari practicate în cazul în care medicamentele erau exportate în alt stat. De asemenea, Comisia a respins cererea de exceptare a înţelegerii în cauză, în temeiul art. 81 (3) din Tratatul CE.

384. În cadrul deciziei, CEJ a dezbătut dacă încălcarea art. 101 alin. (1) din TFUE prin înţelegerea dintre GW şi distribuitorii săi a avut obiect sau efect anticoncurenţial. CEJ a precizat că trebuie avut în vedere că obiectul anticoncurenţial şi efectul anticoncurenţial nu sunt condiţii cumulative, ci alternative pentru a evalua dacă o astfel de înţelegere încalcă prevederile art. 101 alin. (1) din

134

Cazul nr. COMP.F.1/36.516 — Nathan-Bricolux, publicat în Jurnalul Oficial nr. L 54 din 23/02/2001;

135 Prin Decizia 2001/791/EC135.

136 Denumită în continuare GW, este o filială aparţinând lui GlaxoSmithKlein Services Unlimited, funcţionând sub

legislaţia din Spania şi având sediul la Madrid. 137

Fostă Glaxo Wellcome plc., denumită în continuare GSK, este o companie funcţionând sub legislaţia din Marea

Britanie, având sediul la Bretford şi aparţinând grupului GlaxoSmithKlein unul dintre cei mai mari producători de

medicamente la nivel mondial. 138

În prezent art. 81 din Tratatul CE este art. 101 din Tratatul TFUE. 139

Denumit în continuare Tratatul CE.

71

TFUE. Natura alternativă a acestor condiţii presupune considerarea scopului precis al înţelegerii în contextul economic în care aceasta se aplică. De asemenea, din jurisprudenţă140 rezultă că nu este necesară examinarea efectelor anticoncurenţiale ale unei înţelegeri, dacă s-a stabilit că aceasta are obiect anticoncurenţial. 385. Potrivit jurisprudenţei, pentru a stabili natura anticoncurenţială a unei înţelegeri, trebuie analizate în primul rând conţinutul prevederilor, obiectivele urmărite şi contextul economic şi legal din care face parte. Cu privire la comerţul paralel CEJ a reţinut141 că, în principiu, înţelegerile care urmăresc interzicerea ori limitarea comerţului paralel au ca obiect împiedicarea concurenţei. Aceeaşi idee a fost exprimată şi de Avocatul General în Opinia sa, acesta precizând că o înţelegere având ca scop limitarea comerţului paralel este o împiedicare a concurenţei prin obiect şi se aplică sectorului farmaceutic. 386. De asemenea, CEJ a reţinut în această privinţă că, în sectorul farmaceutic, o înţelegere între producător şi distribuitor care ar împărţi pe criterii naţionale comerţul între Statele Membre, poate fi de aşa natură încât să contravină obiectivelor, stabilite prin Tratat, de integrare a pieţelor naţionale şi constituire a pieţei unice europene. 387. În acelaşi caz, poziţia TPI, care a considerat că, deşi o înţelegere care urmăreşte să limiteze comerţul paralel trebuie considerată, în principiu, ca având obiect restricţionarea concurenţei, aceasta se aplică în măsura în care se poate presupune că a adus prejudicii consumatorului final în termeni de preţ şi furnizare, a fost criticată de CEJ, în sensul că nici prevederile art. 101 alin. (1) din TFUE şi nici jurisprudenţa nu conduc la o astfel de abordare. 388. CEJ a stabilit, în primul rând, că nicio interpretare a prevederilor art. 101 alin. (1) din TFUE nu conduce la ideea că doar acele înţelegeri care prejudiciază consumatorul final de avantaje pot avea obiect anticoncurenţial. În al doilea rând, trebuie avut în vedere că, spre deosebire de alte prevederi concurenţiale cuprinse în Tratat, art. 101 alin. (1) are drept scop atât protejarea intereselor concurenţilor şi ale consumatorilor, cat şi protejarea structurii pieţei.

389. În consecinţă, pentru a stabili că o înţelegere are obiect anticoncurenţial, nu este necesar ca aceasta să prejudicieze consumatorul final de avantajele concurenţiale, în termeni de preţ şi aprovizionare142, fiind suficientă afectarea structurii pieţei.

390. În speţa analizată, acordurile încheiate între Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori ai săi au avut ca obiect restrângerea concurenţei, întrucât au fost menite să izoleze teritoriul României de celelalte pieţe, inclusiv de piaţa comună, prin restricţionarea vânzărilor de produse Baxter AG în alte state, inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene.

391. Clauza de interzicere a exportului era destinată prevenirii şi împiedicării distribuitorilor de a revinde la alegere, în afara teritoriului României, inclusiv în alte state membre, produsele Baxter AG comercializate de Baxter AG în România. Prin restrângerea dreptului celor trei distribuitori de a se angaja atât în vânzări active, cât şi în vânzări pasive, în afara teritoriului României, acordurile impun distribuitorilor o obligaţie prin care aceştia sunt împiedicaţi, pe de o parte, să îşi dezvolte portofoliul de clienţi iar, pe de altă parte, să obţină venituri suplimentare. Exporturile în afara teritoriului României ar fi reprezentat o sursă de bani lichizi, sursă care ar fi creat un plus de eficienţă pentru distribuitori, influenţând astfel structura pieţei româneşti a distribuţiei de medicamente.

140

Cazul C-8/08 T-Mobile Netherlands şi Alţii 2009. 141

Cazul Miller International Schallplaten. 142

Cazul T-Mobile Netherlands şi Alţii.

72

392. Chiar şi în situaţia în care scopul clauzei ar fi fost acela ca activitatea distribuitorilor să se concentreze pe teritoriul României, restricţionarea vânzărilor pasive nu se justifică in nicio situaţie, întrucât a răspunde la comenzile nesolicitate primite din afara teritoriului României nu implică eforturi privind comercializarea sau publicitatea şi, prin urmare, nu îl împiedică pe distribuitor de la desfăşurarea activităţii pe teritoriul alocat în contractul său. În schimb, această clauză impunea o restrângere a concurenţei, care nu poate fi exceptată în temeiul Regulamentului de exceptare pe categorii.

393. În cazul General Motors BV v Comisia143, CEJ a reţinut faptul că acordurile verticale care conţin clauze de limitare a exporturilor încalcă art 101 alin. (1) din TFUE, fiind înţelegeri care au ca obiect restricţionarea concurenţei, chiar şi în situaţia în care restricţionarea concurenţei nu reprezintă principalul scop al acordului, ci acesta urmăreşte şi alte obiective legitime, adăugând faptul că aceste constatări se menţin şi în situaţia în care restricţionarea exporturilor s-a datorat unor măsuri indirecte, şi nu unor măsuri directe.

394. O modalitate de a împiedica în mod indirect exporturile constă în introducerea unor clauze de monitorizare, prin care producătorul fie solicită informaţii cu privire la destinaţia produselor sale, fie solicită imprimarea pe produse a unor serii de numere care permit urmărirea mişcării acestora dintr-un teritoriu în altul. Cu toate că aceste practici nu sunt incriminante prin simpla lor existenţă, acestea pot deveni incriminabile dacă sunt folosite de un producător pentru a preveni sau controla importurile paralele144.

395. În speţa analizată, la art. 6.1 din Contractul Baxter/Actavis şi din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia, precum şi la art. 7.1 din Contractul Baxter/Sofmedica se prevedea că cei trei distribuitori aveau obligaţia să menţină şi să pună la dispoziţia Baxter AG, cu privire la produsele acestuia, evidenţe complete şi corecte, care cuprindeau inclusiv date privind numele şi adresele clienţilor.

396. Astfel, în baza prevederilor art. 6.1, respectiv 7.1 din contractele de distribuţie mai sus menţionate, Baxter AG avea posibilitatea de a fi informat asupra datelor de contact ale clienţilor distribuitorilor săi, putând astfel să verifice, în mod indirect, respectarea clauzei de interdicţie la export. În consecinţă, clauzele conţinute în cele două articole din contractele de distribuţie sunt asimilate unor clauze de monitorizare.

397. De asemenea, în speţa analizată, acordurile încheiate de Baxter AG cu fiecare dintre cei trei distribuitori au avut ca obiect izolarea teritoriului României de celelalte pieţe, inclusiv de piaţa comună, prin restricţionarea vânzărilor paralele ale distribuitorilor în afara României, inclusiv în celelalte State Membre. Clauza de interzicere a exportului era destinată prevenirii şi împiedicării distribuitorilor de a revinde, la alegere, produsele Baxter AG comercializate pe piaţa din România de către Baxter AG, în afara teritoriului alocat.

398. Acordurile încheiate de Baxter AG cu cei trei distribuitori au determinat restricţionarea concurenţei intra-marcă. Între preţurile produselor Baxter AG, la nivelul statelor membre ale Uniunii Europe şi cele practicate pe teritoriul României existau diferenţe considerabile, astfel cum a reieşit din analiza efectuată la nivelul anului 2009. Din analiza de preţ, prezentată la punctele 281-332 din prezenta Decizie, a rezultat că, pentru majoritatea medicamentelor prezentate, diferenţa procentuală dintre cel mai mare preţ practicat în Uniunea Europeană şi preţul practicat în România se înscrie în

143

Cazul C-551/03 P [2006] ECR I-3173, [2006] 5 CMLR 9. 144

Victor Hasselblad AB OJ [1982] L 161/18, [1982], 2CMLR 233; acest caz se referă la introducerea unor serii de

numere pe aparatele foto, Comisia considerând că acest fapt a permis Hassselbad să descopere dacă existau importuri

paralele; Sperry New Holland OJ [1985] L376/21, [1988] 4 CMLR306; Newitt/Dunlop Slazenger International OJ [1992]

L 131/32, [1993] 5 CMLR352, par. 59-60.

73

intervalul […], fapt ce a condus la concluzia că, pentru cei trei distribuitori, exportul produselor Baxter AG ar fi fost fezabil, reprezentând o oportunitate de afaceri viabilă.

399. Prin urmare, în lipsa clauzei de interzicere a exportului de produse Baxter, distribuitorii din alte State Membre s-ar fi putut aproviziona din România la preţuri mai mici decât cele practicate pe pieţele lor locale, iar distribuitorii din România ar fi putut comercializa produsele Baxter AG în Statele Membre în care preţul acestora era mai mare.

400. În concluzie, acordurile încheiate de Baxter AG cu fiecare dintre cei trei distribuitori ai săi constituie înţelegeri verticale care intră sub incidenţa art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE. Aceste înţelegeri anticoncurenţiale au avut ca obiect restricţionarea concurenţei prin izolarea pieţei româneşti de celelalte pieţe, inclusiv de piaţa comună, precum şi împiedicarea comerţului cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune. 6.5. Aplicarea prevederilor legale în cazul înţelegerilor care conţin un element de extraneitate. 401. Conform art. 2, alin. (4), dispoziţiile Legii se aplică actelor şi faptelor anticoncurenţiale atunci când sunt săvârşite pe teritoriul României, precum şi celor săvârşite în afara teritoriului ţării, atunci când produc efecte pe teritoriul României.

402. În conformitate cu dispoziţiile Orientărilor privind conceptul de efect asupra comerţului din articolele 81 şi 82 din tratat145, art. 101 din TFUE se aplică acordurilor şi practicilor, indiferent de locul unde sunt situaţi agenţii economici, cu condiţia ca acordul sau practica să fie puse în aplicare sau să îşi producă efectele pe teritoriul Uniunii Europene.

403. Astfel, în subcapitolului 3.3., Acordurile şi abuzurile care se referă la importuri şi exporturi cu întreprinderi situate în ţări terţe şi acordurile şi practicile care implică întreprinderi stabilite în ţări terţe se prevede că: ,,Articolele 81 şi 82 se aplică acordurilor şi practicilor care pot aduce atingere comerţului dintre statele membre, chiar dacă una sau mai multe părţi sunt stabilite în afara Comunităţii. Articolele 81 şi 82 se aplică indiferent de locul în care sunt stabilite întreprinderile sau de locul în care a fost încheiat acordul, cu condiţia ca acordul sau practica să fie puse în aplicare în Comunitate sau să producă efecte în Comunitate. De asemenea, articolele 81 şi 82 pot să se aplice acordurilor şi practicilor care vizează ţări terţe, cu condiţia ca acestea să poată aduce atingere comerţului dintre statele membre. Principiul general stabilit de secţiunea 2 potrivit căruia acordul sau practica trebuie să poată avea o influenţă semnificativă, directă sau indirectă, reală sau potenţială, asupra structurii schimburilor comerciale dintre statele membre, se aplică şi în cazul acordurilor si abuzurilor care implică întreprinderi stabilite în ţări terţe sau care se referă la importuri sau exporturi cu ţări terţe.”

404. Pentru a stabili aplicabilitatea dreptului comunitar, este suficient ca un acord sau o practică care implică ţări terţe sau întreprinderi stabilite în ţări terţe să poată aduce atingere activităţii economice transfrontaliere din Comunitate.

405. Comisia Europeană a sancţionat pentru încălcarea regulilor de concurenţă comunitare agenţi economici având sediul în ţări care nu erau membre ale Uniunii Europene. În toate cazurile, agentul economic cu sediul într-o ţară care nu era membră a Uniunii Europene, fie el însuşi, fie prin intermediul unei filiale, încheia o înţelegere cu un agent economic de pe teritoriul Uniunii Europene sau fapta era săvârşită pe teritoriul Uniunii Europene.

145

Publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr.C 101 din 27/04/2004.

74

406. Curtea Europeană de Justiţie a arătat în cazul Tepea BV146 împotriva Comisiei Comunităţilor Europene147 că art. 101 din TFUE se aplică acordurilor şi practicilor care pot aduce atingere comerţului dintre statele membre, chiar dacă una sau mai multe părţi sunt stabilite în afara Uniunii Europene: ,,Pentru ca un acord să fie incompatibil cu piaţa comună şi interzis în conformitate cu articolul 85 trebuie, în primul rând, să fie susceptibil a afecta comerţul între statele membre. În jurisprudenţa Curţii s-a arătat că148, faptul că una dintre întreprinderile care este parte la acord este situată într-o ţară care nu este membră a Uniunii Europene, nu împiedică aplicarea articolului 85, de vreme ce acordul se aplică pe teritoriul pieţei comune“. 407. La aceeaşi concluzie a ajuns CEJ şi în cazul Europemballage Corporation şi Continental Can Company Inc împotriva Comisiei Comunităţilor Europene149, arătând că: ,, [...] Faptul că firma CONTINENTAL150 nu îşi are sediul social pe teritoriul unuia dintre statele membre nu este suficient pentru a o exclude de la aplicarea dreptului comunitar.” 408. De asemenea, în cazul A. Ahlström Osakeyhtiö şi Alţii împotriva Comisiei Comunităţilor Europene151, Curtea Europeană de Justiţie a arătat că: ,,Este necesar să se observe că o încălcare a articolului 85, cum ar fi încheierea unui acord care a avut ca efect restrângerea concurenţei în interiorul pieţei comune, constă într-un comportament alcătuit din două elemente, respectiv realizarea acordului, deciziei sau a practicilor concertate şi implementarea acestora. Dacă aplicabilitatea interdicţiilor stabilite în conformitate cu legislaţia în domeniul concurenţei ar depinde de locul în care acordul, decizia sau practica concertată s-a realizat, rezultatul ar fi, evident, de a acorda întreprinderilor un mijloc facil de a se sustrage acestor interdicţii. Factorul decisiv este, prin urmare, locul în care acordul, decizia sau practica concertată sunt puse în aplicare”. 409. De asemenea, din judecata CEJ în cazul Béguelin Import Co v. GL Import Export SA rezultă următoarele aspecte:

o înţelegere de distribuţie exclusivă, care operează pe teritoriul pieţei comune, se supune prevederilor art. 101 din Tratat, chiar dacă una dintre părţile la înţelegere este situată într-o ţară terţă;

o înţelegere de distribuţie exclusivă încheiată între un producător, stabilit într-o ţară terţă, şi un distribuitor stabilit în piaţa comună, cade sub incidenţa prevederilor art. 101 din Tratat, atunci când înţelegerea în cauză, de drept sau de fapt, interzice distribuitorului să reexporte produsele către alte State Membre, sau interzice ca produsele să fie importate din alt Stat Membru în teritoriul protejat sau să fie distribuite de alte persoane decât distribuitorul autorizat sau clienţii acestuia;

art. 101 (1) din TFUE interzice înţelegerile care au ca obiect sau ca efect împiedicarea concurenţei. Pentru a fi incompatibilă cu regulile pieţei comune şi pentru a intra sub incidenţa prevederilor art. 101 din Tratat, o înţelegere trebuie, pe de o parte, să poată afecta comerţul între

146

Printr-o decizie din 1976, Comisia Europeană a sancţionat societăţile CECIL E. WATTS Ltd., cu sediul în Marea

Britanie, şi THEAL NV, cu sediul în Olanda (în prezent TEPEA BV), pentru încheierea unui contract verbal de distribuţie

exclusivă, arătând că, prin comportamentele lor, cele două societăţi au împiedicat atât concurenţa, cât şi schimburile

comerciale între Olanda şi Marea Britanie, precum şi între Olanda şi celelalte state membre. Trebuie precizat că Marea

Britanie nu era Stat Membru al Uniunii Europene în perioada săvârşirii încălcării. 147

Cauza nr. 28/77. 148

Hotărârea CEJ din 25.11.1971 în cazul nr. 22/71, Béguelin IMPORT CO. şi Alţii v. SAGL IMPORT EXPORT şi Alţii

(1971), p. 959. 149

Cauza nr. 6/72. 150

Printr-o decizie din 1971, Comisia Europeană a amendat compania CONTINENTAL CAN COMPANY INC. (New

York, SUA) pentru încălcarea art. 86 din Tratatul UE prin achiziţionarea, prin intermediul firmei EUROPEMBALLAGE

CORPORATION ( Bruxel, Belgia ), a unui pachet reprezentând cca 80% din capitalul social al firmei THOMASSEN

AND DRIJVER-VERBLIVA N . V . (denumită TDV ). 151

Cauzele conexate nr. 89, 104, 114, 116, 117 şi 125 până la 129/85.

75

Statele Membre şi, pe de altă parte, trebuie să aibă ca obiect sau ca efect o împiedicare a concurenţei în interiorul pieţei comune. Faptul că o parte la înţelegere este situată într-o ţară terţă nu împiedică aplicarea prevederilor din Tratat, atât timp cât înţelegerea operează pe teritoriul pieţei comune. O înţelegere de distribuţie exclusivă între un producător, care se supune legislaţiei dintr-un stat terţ, şi un distribuitor stabilit în piaţa comună, îndeplineşte cele două condiţii menţionate anterior, când producătorul, de drept sau de fapt, îl împiedică pe distribuitor să reexporte produsele, obiect al înţelegerii, către alt Stat Membru sau când producătorul împiedică importul produselor dintr-un alt Stat Membru către teritoriul protejat sau împiedică distribuţia produselor de către alte persoane decât distribuitorul exclusiv sau clienţii acestuia. 410. În speţa analizată, Baxter AG, care nu deţine o prezenţă de tip corporatist pe teritoriul României, este o societate din Elveţia, care nu este Stat Membru al Uniunii Europene. Cei trei distribuitori, Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica, cu care Baxter AG are încheiate contracte de distribuţie, sunt societăţi din România, care este Stat Membru al Uniunii Europene. Acordurile de distribuţie mai sus menţionate conţin o clauză de limitare a exporturilor, prin care celor trei distribuitori le era interzisă vânzarea produselor Baxter AG în afara teritoriului României, deci inclusiv în alte State Membre ale Uniunii Europene. 411. În concluzie, se reţine că, deşi Baxter AG are sediul social în Elveţia, acest fapt nu împiedică aplicarea art. 101 din TFUE şi a art. 5 din Lege în cazul analizat. 6.6. Excepţii de la aplicarea art. 5 alin. (1) din Lege şi a art 101 alin. (1) TFUE 412. Art. 8, alin. 1, lit. (b) din Lege152 prevede că dispoziţiile art. 5 din Lege nu se aplică în situaţia în care cota de piaţă deţinută de fiecare dintre părţile la înţelegere nu depăşeşte 15 % pe niciuna dintre pieţele relevante afectate de aceasta, atunci când înţelegerea este încheiată între întreprinderi care nu sunt concurenţi existenţi sau potenţiali pe niciuna din aceste pieţe (acorduri între neconcurenţi). 413. Cu toate acestea, conform art. 8, alin. 4 din Lege, limitele prevăzute la art. 8 alin. (1) nu sunt aplicabile practicilor anticoncurenţiale interzise prin prevederile art. 5 din Lege, atunci când acestea privesc acorduri de împărţire a pieţei.

414. De asemenea, în Comunicarea Comisiei privind acordurile de importanţă minoră care nu restrâng în mod semnificativ concurenţa în sensul articolului 81 alineatul (1) din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene (de minimis), Comisia cuantifică, prin intermediul pragurilor cotei de piaţă, ceea ce nu constituie o restrângere semnificativă a concurenţei în sensul art. 101 din TFUE.

415. Astfel, Comisia consideră că acordurile între întreprinderi care aduc atingere comerţului dintre statele membre nu restrâng în mod semnificativ concurenţa în sensul art. 101 alin. (1) din TFUE în cazul în care cota de piaţă deţinută de fiecare dintre părţile la acord nu depăşeşte 15% pe niciuna dintre pieţele relevante afectate de acord, atunci când acordul este încheiat între întreprinderi care nu sunt concurenţi existenţi sau potenţiali pe niciuna din aceste pieţe (acorduri între neconcurenţi).

416. În mod similar prevederilor din legislaţia naţională, prevederile comunitare privind nivelul cotei de piaţă nu se aplică acordurilor care conţin oricare dintre următoarele restricţii grave: „în ceea ce priveşte acordurile între neconcurenţi, restricţiile care, în mod direct sau indirect, izolat sau în

152

Anterior modificării Legii, art. 8 prevedea excepţiile de la aplicarea art. 5 în funcţie de un plafon stabilit anual de

Consiliul Concurenţei şi de o cotă de piaţă de 10 % pentru acordurile între neconcurenţi. Însă nici aceste limite nu se

aplicau în cazul acordurilor de partajare a pieţei.

76

combinaţie cu alţi factori aflaţi sub controlul părţilor, au ca obiect: restrângerea privind teritoriul pe care sau clienţii cărora cumpărătorul îl/le poate vinde bunurile sau serviciile care fac obiectul contractului”.

417. În speţa analizată, acordurile încheiate de Baxter AG cu distribuitorii săi reprezintă înţelegeri anticoncurenţiale având ca obiect restrangerea concurenţei prin izolarea pieţei româneşti şi împiedicarea comerţului cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune, acestea intrând sub incidenţa prevederilor art. 5 alin. (1) din Lege şi ale art. 101 alin. (1) din TFUE, indiferent de cotele de piaţă deţinute de părţile implicate deoarece au condus la împărţirea pieţei pe criterii teritoriale. 6.7 Afectarea comerţului între Statele Membre 418. Potrivit art. 3 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1/2003 privind punerea în aplicare a regulilor de concurenţă prevăzute la articolele 81 şi 82 din tratat, autorităţile de concurenţă şi instanţele statelor membre trebuie să aplice art. 101 din TFUE acordurilor, deciziilor asociaţiilor de întreprinderi sau practicilor concertate în sensul articolului 101 alin. (1) din TFUE care pot aduce atingere comerţului dintre statele membre în sensul acestei dispoziţii, atunci când aplică dreptul naţional al concurenţei acestor acorduri, decizii sau practici concertate. 419. În conformitate cu art. 101 alin. (1) din TFUE, sunt incompatibile cu piaţa internă şi interzise orice acorduri între întreprinderi, orice decizii ale asocierilor de întreprinderi şi orice practici concertate care „pot aduce atingere comerţului dintre statele membre”. 420. Criteriul efectului asupra comerţului este un criteriu legislativ autonom de drept comunitar, care trebuie evaluat separat în fiecare caz. Acesta este un criteriu jurisdicţional, care defineşte domeniul de aplicare a dreptului comunitar al concurenţei. Dreptul comunitar al concurenţei nu se aplică acordurilor şi practicilor care nu pot aduce atingere în mod semnificativ comerţului dintre statele membre. 421. În cazul art. 101 din TFUE, acordul trebuie să poată aduce atingere comerţului dintre statele membre. Nu este necesar ca fiecare parte din acord, inclusiv orice restrângere a concurenţei care poate decurge din acord, să poată aduce atingere comerţului . În cazul în care acordul, în ansamblul său, poate aduce atingere comerţului dintre statele membre, dreptul comunitar se aplică întregului acord, inclusiv părţilor acestuia care, luate separat, nu aduc atingere comerţului dintre statele membre. 422. Potrivit punctului 18 al Comunicarii Comisiei Europene – Orientări privind conceptul de efect asupra comerţului din articolele 81 şi 82 din Tratat153, din textul art. 101 din TFUE, precum şi din jurisprudenţa instanţelor comunitare rezultă că, în aplicarea criteriului efectului asupra comerţului, trebuie luate în considerare trei elemente:

(a) conceptul de ”comerţ între statele membre”, (b) noţiunea de ”poate afecta” şi (c) conceptul de ”caracter apreciabil”.

423. Conceptul de ”comerţ între statele membre” 424. Conceptul de “comerţ între statele membre” nu se limitează la tradiţionalele schimburi transfrontaliere de bunuri şi servicii, ci este un concept mult mai larg, care cuprinde activităţi

153

Publicată în JO C 101, 27.4.2004, p. 81–96.

77

economice transfrontaliere, inclusiv stabilirea, interpretare compatibilă cu obiectivul fundamental al Tratatului – acela de a promova libera circulaţie a mărfurilor, serviciilor, persoanelor şi capitalurilor.

425. Desi cerinţa de a exista un efect asupra comerţului „între statele membre” presupune că trebuie să existe un impact asupra activităţilor economice transfrontaliere ce implică cel puţin două state membre, aplicarea criteriului efectului asupra comerţului este independentă de definiţia pieţelor geografice relevante, comerţul între statele membre putând fi afectat şi în cazurile în care piaţa relevantă este naţională sau subnaţională.

426. În Decizia privind sancţionarea Asociaţiei Arhitecţilor Belgieni din anul 2004154, Comisia Europeană a apreciat că o decizie sau o înţelegere care se extinde pe întreg teritoriul unui stat membru are prin natura sa ca efect fragmentarea pieţelor pe baze naţionale, împiedicând, astfel, integrarea economică ce reprezintă unul dintre obiectivele Tratatului.

427. Contractele de distribuţie încheiate între Baxter AG şi cei trei distribuitori conţin clauze de limitare a exporturilor de Produse Baxter, care au produs efecte asupra comerţului între statele membre prin prisma faptului că distribuitorii în cauză au fost împiedicaţi să îşi vândă produsele pe alte pieţe din UE. 428. Noţiunea de ”poate să afecteze” 429. Noţiunea de ”poate să afecteze” are ca funcţie de bază definirea naturii impactului necesar asupra comerţului între statele membre. În conformitate cu criteriul standard statuat de CEJ, noţiunea de ”poate să afecteze” presupune că, pe baza unui set de factori obiectivi de fapt sau de drept, trebuie să se poată prevedea cu un grad suficient de probabilitate, dacă acordul, practica sau decizia respectivă poate avea vreo influenţă, directă sau indirectă, reală sau potenţială, asupra structurii comerţului între statele membre încât ar putea să împiedice atingerea obiectivului creării unei pieţe interne unice155. Intenţia subiectivă din partea întreprinderilor în cauză nu este necesară.

430. Sintagma „poate să afecteze” şi trimiterea pe care o face CEJ la „un grad suficient de probabilitate” presupun că, pentru ca aplicabilitatea legislaţiei comunitare să fie stabilită, nu este necesar ca acordul, practica sau decizia să fi afectat deja comerţul dintre statele membre, cu alte cuvinte, să fi avut vreun efect (sau să aibă în continuare vreun efect) asupra comerţului între statele membre. Este suficient ca acordul practica sau decizia să fie „susceptibil(ă)” de a avea un astfel de efect156.

431. Unele practici sunt prin natura lor susceptibile să aducă atingere comerţului între statele membre. În cazul practicii analizate în cazul de faţă este vorba despre interzicerea exportului produselor care faceau obiectul contractelor de distribuţie, faptă care este în mod evident susceptibilă să afecteze direct comerţul între statele membre.

432. Evaluarea efectului asupra comerţului are la bază factori obiectivi. Intenţia subiectivă din partea întreprinderilor în cauză nu este necesară. În cazul în care, cu toate acestea, există dovezi că întreprinderile au intenţionat să aducă atingere comerţului dintre statele membre, de exemplu pentru că au căutat să împiedice exporturile spre alte state membre sau importurile din alte state membre, este vorba despre un factor relevant care trebuie luat în considerare.

154

Decizia Comisiei din 24 iunie 2004, case COMP 38.549 155

A se vedea Cazul 319/82, Kerpen&Kerpen, Cazurile conexate 240/82 şi alţii, Stichting Sigarettenindustrie, T-25/95 şi

alţii, Cimenteries CBR. 156

A se vedea Cazul T-228/97, Irish Sugar, Cazul 19/77, Miller.

78

433. Nu există obligaţia sau necesitatea de a calcula volumul real al comerţului dintre statele membre afectate de acord sau practică. De exemplu, în cazul acordurilor care interzic exportul către alte state membre nu este nevoie să se estimeze care ar fi fost nivelul comerţului paralel între statele membre în cauză, în absenţa acordului. Această interpretare este în concordanţă cu natura jurisdicţională a criteriului efectului asupra comerţului. Aplicabilitatea dreptului comunitar se extinde asupra categoriilor de acorduri şi practici susceptibile de a avea efecte transfrontaliere, indiferent dacă un anumit acord sau o anumită practică are în fapt astfel de efecte.

434. Evaluarea pe baza criteriului efectului asupra comerţului depinde de mai mulţi factori care, luaţi individual, pot să nu fie decisivi. Factorii relevanţi includ natura acordului şi a practicii, natura produselor la care se referă acordul sau practica, precum şi poziţia şi importanţa întreprinderilor implicate. Prin natura lor, clauzele de limitare a exportului au împiedicat ofertarea Produselor Baxter pe pieţele UE unde acestea se comercializau la preţuri mai ridicate sau mai scăzute în comparaţie cu cele practicate în Romania.

435. Pe lângă factorii menţionaţi, trebuie să se ia în considerare contextul economic şi legal în care funcţionează practica anticoncurenţială, relevant în aprecierea posibilităţii acesteia de a afecta comerţul între statele membre. În situaţia în care există bariere în calea comerţului transfrontalier între statele membre, dar acestea nu sunt serioase, ci fac doar mai dificile activităţile transfrontaliere, este extrem de important să se asigure că acordurile, practicile sau deciziile nu blochează şi mai mult activităţile respective, în caz contrar acestea putând să afecteze comerţul între statele membre.

436. În cazul de faţă, întrucât există anumite bariere la intrarea pe piaţă legate de autorizarea medicamentului inainte de a fi pus pe piaţă, interzicerea exporturilor afectează şi mai mult activitatea actorilor de pe piata distribuţiei de produse farmaceutice.

437. Efectele reale asupra comerţului dintre statele membre sunt acelea produse de acord sau practică din momentul punerii în aplicare. Un acord între un furnizor şi un distribuitor din acelaşi stat membru, de exemplu, care interzice exportul către alte state membre, poate să producă efecte reale asupra comerţului dintre statele membre. În absenţa acordului, distribuitorul ar fi fost liber să vândă la export. Cu toate acestea, ar trebui amintit că nu este necesar ca efectele reale să fie demonstrate. Este suficient ca acordul sau practica să poată produce astfel de efecte.

438. În speţa în cauză, clauzele de interzicere a exportului de Produse Baxter AG au putut să producă efecte reale asupra comerţului între statele membre. În absenţa acordului, distribuitorii ar fi fost liberi să vândă la export produsele medicamentoase care fac obiectul contractului de distribuţie, în statele membre unde nivelul preţurilor pentru aceste produse era mai mare. Cu toate acestea, trebuie amintit că nu este necesar ca efectele reale ale unui astfel de acord să fie demonstrate. Este suficient ca acordul/practica să poată produce astfel de efecte. 439. Conceptul de ”caracter apreciabil” 440. Criteriul efectului asupra comerţului restrânge domeniul de aplicare al art. 101 din TFUE la acele acorduri şi practici susceptibile a genera un nivel minim de efecte transfrontaliere în Comunitate. În conformitate cu formularea CEJ, capacitatea acordului sau practicii de a afecta comerţul între statele membre trebuie să fie ”apreciabilă”157. Vorbim astfel despre un element cantitativ, care limitează aplicabilitatea legislaţiei comunitare la acordurile, practicile şi deciziile care sunt susceptibile să producă efecte de o anumită dimensiune.

157

A se vedea Cazul 22/71, Béguelin, Culegere 1971, p. 949, pct.16.

79

441. Acordurile, practicile sau deciziile nu intră sub incidenţa art. 101 în cazurile în care afectează piaţa într-o măsură nesemnificativă. Evaluarea caracterului semnificativ depinde în special de natura acordului, practicii sau deciziei, de natura produselor şi serviciilor în cauză – aspecte analizate la punctele 113-336 – precum şi de poziţia pe piaţă a agenţilor economici. Cu cât este mai puternică poziţia pe piaţă a agenţilor economici participanţi, cu atât afectarea sau probabilitatea de afectare a comerţului între statele membre este mai apreciabilă. În unele situaţii nu este suficientă doar determinarea cotei de piaţă, fiind necesară şi luarea în considerare a cifrei de afaceri a agenţilor economici participanţi pentru produsele/serviciile respective.

442. Comisia Europeană consideră că, în principiu, acordurile nu pot aduce atingere în mod semnificativ comerţului dintre statele membre atunci când îndeplinesc cumulativ următoarele condiţii:

1. cota de piaţa totală a părţilor de pe orice piaţa comunitară relevantă afectată de acord nu depăşeşte 5 % şi

2. în cazul acordurilor verticale, cifra de afaceri anuală totală realizată în Comunitate de furnizor pentru produsele la care se referă acordul nu depăşeşte 40 de milioane de euro.

443. De asemenea, Comisia consideră că, în cazurile în care un acord este prin natura sa susceptibil să aducă atingere comerţului dintre statele membre, de exemplu, pentru că se referă la importuri şi exporturi sau implică mai multe state membre, există o prezumţie relativă pozitivă potrivit căreia efectele asupra comerţului sunt semnificative în cazul în care cifra de afaceri a părţilor pentru produsele la care se referă acordul depăşeşte 40 de milioane de euro. În cazurile în care un acord poate, prin natura sa, să aducă atingere comerţului dintre statele membre, se poate prezuma că efectele sale sunt semnificative, atunci când cota de piaţă a părţilor depăşeşte pragul de 5 %.

444. Prin urmare, în cazul acordurilor susceptibile prin natura lor să aducă atingere comerţului între statele membre, caracterul semnificativ al efectelor asupra comerţului se apreciază fie după cifra de afaceri, fie după cota de piaţă. Cele două condiţii nu trebuie îndeplinite cumulativ.

445. Prin urmare, pentru a putea aplica art. 101 din TFUE acordurilor încheiate de Baxter AG cu distribuitorii săi, acestea trebuie să îndeplinească, în perioada 2007-2009, fiecare în parte, una dintre cele două condiţii mai sus menţionate, pentru ca efectele asupra comerţului să fie semnificative.

446. Acordul Baxter/Actavis 447. În fiecare an din perioada 2007-2009, cota de piaţă deţinută de Baxter AG a depăşit pragul de 5%, pe cel puţin una dintre pieţele produsului, cu privire la medicamentele care fac obiectul contractului de distribuţie dintre Baxter AG şi Actavis. Prezentăm în continuare cotele pe piaţa L1A, piaţa agenţilor de alchinare:

Cota de piaţă Baxter AG pe piaţa relevantă a produsului L1A

An Cotă piaţă în funcţie de valoarea vânzărilor

2007 […]

2008 […]

2009 […]

80

Sursa: Cegedim

448. Acordul Baxter/Farmaceutica Remedia 449. În fiecare an din perioada 2007-2009, vânzările grupului Baxter la nivelul Uniunii Europene, de produse158 care fac obiectul contractului de distribuţie dintre Baxter AG şi Farmaceutica Remedia au depăşit plafonul de 40 milioane de Euro, fără TVA. Astfel, în anul 2007, grupul Baxter a înregistrat, la nivelul Uniunii Europene, vânzări în valoare de [...] Euro, în anul 2008 a înregistrat vânzări în valoare de [...] Euro, iar în 2009 a înregistrat vânzări în valoare de [...] Euro. 450. Acordul Baxter/Sofmedica

451. În fiecare an din perioada 2007-2009, vânzările grupului Baxter la nivelul Uniunii Europene, de produse care fac obiectul contractului de distribuţie dintre Baxter AG şi Sofmedica, au depăşit plafonul de 40 milioane de Euro, fără TVA. Astfel, în anul 2007, grupul Baxter a înregistrat, la nivelul Uniunii Europene, vânzări în valoare de [...] Euro, în anul 2008 a înregistrat vânzări în valoare de [...] Euro iar în 2009 a înregistrat vânzări în valoare de [...] Euro. 452. Din datele prezentate mai sus rezultă că acordurile de distribuţie dintre Baxter AG şi cei trei distribuitori îndeplinesc, pentru fiecare an în parte din perioada 2007-2009, condiţia pentru a afecta semnificativ comerţul între statele membre. 453. Acordurile între întreprinderi din două sau mai multe state membre care se referă la importuri şi exporturi sunt prin chiar natura lor susceptibile să aducă atingere comerţului dintre statele membre. Astfel de acorduri, indiferent dacă restrâng sau nu concurenţa, au un impact direct asupra structurii schimburilor comerciale între statele membre.

454. Această categorie include acordurile care impun restricţii asupra importurilor şi exporturilor, inclusiv restricţii asupra vânzărilor şi revânzărilor active şi pasive efectuate de către cumpărător către clienţi din alte state membre. În aceste cazuri există o legătură inerentă între presupusele restrângeri ale concurenţei şi efectele asupra comerţului, deoarece scopul restrângerii este chiar acela de a împiedica schimburile comerciale de bunuri şi servicii între statele membre, lucru care altminteri ar fi posibil. Nu este relevant dacă părţile la acord sunt sau nu situate în acelaşi stat membru sau în state membre diferite. 6.8. Aplicabilitatea art. 5 alin. (2) din lege şi/sau a art. 101 alin. (3) din TFUE 6.8.1. Exceptarea pe categorii

6.8.1.1. Evaluarea legală a clauzei de interzicere a exportului din contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori 455. Potrivit art. 5 alin. (2) din lege159, interdicţia prevăzută la art. 5 alin. (1) nu se aplică înţelegerilor sau categoriilor de înţelegeri între întreprinderi, deciziilor sau categoriilor de decizii ale

158

Produse derivate din sânge, plasmatice şi recombinate ale producătorului Baxter AG. 159

Art. 5 (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată prevedea că pot fi exceptate de la interdicţia stabilită la alin.

(1) înţelegerile, deciziile luate de asociaţiile de agenţi economici sau practicile concertate care îndeplinesc cumulativ

condiţiile prevăzute la lit. a)-d) şi una dintre condiţiile prevăzute la lit. e), după cum urmează:

a) efectele pozitive prevalează asupra celor negative sau sunt suficiente pentru a compensa restrângerea concurenţei

provocată de respectivele înţelegeri, decizii luate de asociaţiile de agenţi economici sau practici concertate;

81

asociaţiilor de întreprinderi, practicilor concertate sau categoriilor de practici concertate, atunci când acestea îndeplinesc cumulativ următoarele condiţii:

a) contribuie la îmbunătăţirea producţiei sau distribuţiei de mărfuri ori la promovarea progresului tehnic sau economic asigurând, în acelaşi timp, consumatorilor un avantaj corespunzător celui realizat de părţile la respectiva înţelegere, decizie sau practică concertată;

b) nu impun întreprinderilor în cauză restricţii care nu sunt indispensabile pentru atingerea acestor obiective;

c) nu oferă întreprinderilor posibilitatea de a elimina concurenţa de pe o parte substanţială a pieţei produselor în cauză.

456. Categoriile de înţelegeri, decizii şi practici concertate, exceptate prin aplicarea prevederilor art. 5 alin. (2), precum şi condiţiile şi criteriile de încadrare pe categorii sunt cele stabilite în Regulamentele Consiliului Uniunii Europene sau ale Comisiei Europene cu privire la aplicarea prevederilor art. 101 alin. (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene anumitor categorii de înţelegeri, decizii ale asociaţiilor de întreprinderi sau practici concertate, denumite regulamente de exceptare pe categorii, care se aplică în mod corespunzător.

457. Având în vedere faptul că cele trei contracte încheiate de Baxter AG cu distribuitorii săi reprezintă acorduri verticale, întrucât sunt încheiate între două întreprinderi acţionând fiecare la niveluri diferite ale procesului de producţie şi de distribuţie, analiza privind posibilitatea acestora de a beneficia de exceptare pe categorii s-a realizat în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 2790/1999 al Comisiei privind aplicarea articolului 81 alineatul (3) din tratat categoriilor de acorduri verticale şi practici concertate (denumit în continuare Regulamentul de exceptare pe

categorii nr. 2790/1999)160 şi ale Regulamentului (UE) nr. 330/2010 al Comisiei din 20 aprilie 2010

privind aplicarea articolului 101 alineatul (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene categoriilor de acorduri verticale şi practici concertate (denumit în continuare Regulamentul de exceptare pe categorii nr. 330/2010).

458. În conformitate cu art.101 alin. (3) din TFUE, art. 101 alin. (1) din TFUE nu se aplică acordurilor verticale, în anumite condiţii.

b) beneficiarilor sau consumatorilor li se asigură un avantaj corespunzător celui realizat de părţile la respectiva înţelegere,

decizie luată de către o asociaţie de agenţi economici sau practică concertată;

c) eventualele restrângeri ale concurenţei sunt indispensabile pentru obţinerea avantajelor scontate, iar prin respectiva

înţelegere, decizie luată de către o asociaţie de agenţi economici sau practică concertată părţilor nu li se impun restricţii

care nu sunt necesare pentru realizarea obiectivelor enumerate la lit. e);

d) respectiva înţelegere, decizie luată de o asociaţie de agenţi economici sau practică concertată nu dă agenţilor economici

sau asociaţiilor de agenţi economici posibilitatea de a elimina concurenţa de pe o parte substanţială a pieţei produselor ori

serviciilor la care se referă;

e) înţelegerea, decizia luată de o asociaţie de agenţi economici sau practica concertată în cauză contribuie ori poate

contribui la:

1.ameliorarea producţiei ori distribuţiei de produse, executării de lucrări ori prestărilor de servicii;

2.promovarea progresului tehnic sau economic, îmbunătăţirea calităţii produselor şi serviciilor;

3.întărirea poziţiilor concurenţiale ale întreprinderilor mici şi mijlocii pe piaţa internă;

4.practicarea în mod durabil a unor preţuri substanţial mai reduse pentru consumatori. 160

Publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 336, 29.12.1999, p. 21–25 şi abrogat prin intrarea în vigoare a

Regulamentului (UE) nr. 330/2010 al Comisiei din 20 aprilie 2010 privind aplicarea articolului 101 alineatul (3) din

Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene categoriilor de acorduri verticale și practici concertat.

82

459. Această exceptare se aplică în condiţiile în care cota de piaţă deţinută de furnizor nu depăşeşte 30% din piaţa relevantă pe care acesta vinde bunurile sau serviciile contractuale, iar cota de piaţă deţinută de cumpărător nu depăşeşte 30% din piaţa relevantă pe care acesta cumpără bunurile sau serviciile contractuale161.

460. Conform art. 4 lit (b) din Regulamentul de exceptare pe categorii nr. 2790/1999, exceptarea nu se aplică „acordurilor verticale care, direct sau indirect, separat sau în combinaţie cu alţi factori aflaţi sub controlul părţilor, au ca obiect restrângerea teritoriului în care un cumpărător parte la acord poate vinde bunurile şi serviciile contractuale, fără a aduce atingere unei restricţii asupra locului unde este stabilit, cu excepţia restrângerii vânzărilor active în teritoriul exclusiv rezervat furnizorului sau alocat de furnizor altui cumpărător, atunci când o asemenea restricţie nu limitează vânzările efectuate de clienţii cumpărătorului”, indiferent de cota de piaţă deţinută de părţile implicate. 461. Pentru aplicarea art. 4 lit. (b) din Regulamentul de exceptare pe categorii nr. 2790/1999, Comisia interpretează „vânzările active” şi „vânzările pasive” după cum urmează:

- „vânzări active” înseamnă abordarea activă a clienţilor individuali prin intermediul marketingului direct prin corespondenţă, inclusiv trimiterea de email-uri nesolicitate sau vizite propriu-zise; sau abordarea activă a unui anumit grup de clienţi sau a anumitor clienţi dintr-un teritoriu determinat, prin publicitate în mass media, pe internet sau prin alte acţiuni de promovare adresate în mod special acestui grup de clienţi sau clienţilor din acest teritoriu. Publicitatea sau promovarea, care este atractivă numai pentru cumpărător dacă ajunge, de asemenea, la un grup specific de clienţi sau la clienţii dintr-un anumit teritoriu se consideră vânzare activă pentru acel grup de clienţi sau pentru acei clienţi din teritoriu în cauză.

- „vânzări pasive” înseamnă a răspunde la cereri nesolicitate de la clienţi individuali, inclusiv livrarea de bunuri sau servicii unor astfel de clienţi; orice publicitate sau acţiune de promovare generală care intră în atenţia clienţilor din teritoriile exclusive ale altor distribuitori sau din grupurile de clienţi ale altor distribuitori, care este însă un mod rezonabil de a aborda clienţi situaţi pe teritoriul propriu este considerată vânzare pasivă. Publicitatea generală sau promovarea este considerată o variantă rezonabilă pentru a ajunge la astfel de clienţi, dacă ar fi atractivă pentru cumpărător de a efectua aceste investiţii, de asemenea în cazul în care nu s-ar ajunge la clienţi în alte teritorii (exclusive) ale distribuitorilor sau grupurilor de clienţi.

462. Restricţia gravă prevăzută la art. 4 lit. (b) din Regulamentul de exceptare pe categorii nr. 2790/1999 se referă la acordurile şi practicile concertate al căror obiect direct sau indirect îl constituie restricţionarea vânzărilor realizate de cumpărător, în măsura în care aceste restricţii se referă la teritoriul pe care sau la clienţii cărora cumpărătorul poate vinde bunurile sau serviciile contractuale. Această restricţie gravă este legată de împărţirea pieţei pe teritorii sau pe clienţi. Aceasta poate fi rezultatul unor obligaţii directe, cum ar fi obligaţia de a nu revinde anumitor clienţi sau unor clienţi situaţi pe anumite teritorii ori obligaţia de a retransmite altor distribuitori comenzile acestor clienţi. 463. Aceleaşi prevederi se regăsesc şi la art. 4, lit. b) din Regulamentul de exceptare pe categorii nr. 330/2010.

161

Conform art. 3 din Regulamentul (UE) nr. 330/2010 al Comisiei din 20 aprilie 2010 privind aplicarea articolului 101

alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene categoriilor de acorduri verticale și practici concertate.

83

464. De asemenea, în mod similar prevederilor comunitare, art. 5, lit. b) din Regulamentul privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996, în cazul înţelegerilor verticale162 prevede că exceptarea nu se aplică „acordurilor verticale care, direct sau indirect, separat sau în combinaţie cu alţi factori aflaţi sub controlul părţilor, au ca obiect restrângerea teritoriului în care un cumpărător parte la acord poate vinde bunurile şi serviciile contractuale, fără a aduce atingere unei restricţii asupra locului unde este stabilit, cu excepţia restrângerii vânzărilor active în teritoriul exclusiv rezervat furnizorului sau alocat de furnizor altui cumpărător, atunci când o asemenea restricţie nu limitează vânzările efectuate de clienţii cumpărătorului”163.

465. Totodată, noţiunile de vânzări active şi vânzări pasive, conform Instrucţiunilor privind aplicarea art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, în cazul înţelegerilor verticale, sunt similare cu cele prevăzute în legislaţia comunitară, prezentate anterior164. 466. În speţa analizată, contractele încheiate de Baxter AG cu cei trei distribuitori, respectiv Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica conţineau la art. 2.4, 2.2 şi 2.2 prevederea că: Distribuitorul nu va exporta în afara teritoriului şi nici nu va comercializa nici un produs către terţi dacă are motive să creadă că produsele pot fi reexportate de către sau cu ajutorul terţului în cauză”. 467. Prin urmare, prin introducerea acestei obligaţii directe de a nu revinde clienţilor din alte teritorii, acordurile verticale analizate au ca obiect restrângerea teritoriului în care cei trei distribuitori pot revinde Produse Baxter AG. Având în vedere formularea folosită, respectiv să nu exporte Produse Baxter AG, distribuitorilor le sunt restricţionate atât vânzările active, cât şi vânzările pasive de Produse Baxter AG în orice teritoriu situat în afara României.

468. Mai mult, distribuitorilor le sunt restricţionate vânzările active în orice teritorii, nu numai în cele rezervate exclusiv Baxter sau alocate de Baxter unui alt cumpărător, măsură care ar fi putut fi exceptată conform pct. 4 lit. (b) din Regulamentul de exceptare pe categorii. În plus, conform informaţiilor165 furnizate de Baxter AG, produsele Baxter AG care fac obiectul contractelor de distribuţie exclusivă din România sunt distribuite exclusiv la nivelul Uniunii Europene […]: […], […] ([…], […] şi […]), […], […], […], […] ([…], […], […], […], […], […], […], […] şi […]), […], […] ([…], […], […], […]).

469. În concluzie, prin restângerea dreptului celor trei distribuitori de a se angaja în vânzări active şi pasive către clienţii din afara teritoriului alocat, şi nu doar în acele teritorii alocate exclusiv altor distribuitori sau rezervate exclusiv Baxter, acordurile încheiate de Baxter AG cu Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica impun distribuitorilor o restrângere a concurenţei, care merge dincolo de exceptarea prevăzută de Regulamentul de exceptare pe categorii. Prin urmare, contractele încheiate de Baxter AG cu cei trei distribuitori nu îndeplinesc condiţiile pentru a putea fi exceptate în conformitate cu prevederile Regulamentului privind exceptarea pe categorii . 470. În cazul analizat, părţile implicate nu au susţinut faptul că acordurile încheiate de Baxter AG cu distribuitorii săi se încadrează într-o categorie exceptată. Chiar şi în situaţia în care ar fi invocat beneficiul prevederilor art. 101 alin. (3) din TFUE şi ale art. 5 alin. (2) din lege, întreprinderilor

162

Publicat în Monitorul Oficial al României Partea I, nr. 374 din data de 29 aprilie 2004 şi abrogat prin Ordinul

Preşedintelui Consiliului Concurenţei nr.389/5 august 2010, publicat în Monitorul Oficial al României Partea I, nr. 553

din 5 august 2010. 163

Aceeaşi prevedere se regăseşte şi la art. 5, lit. b) din Regulamentul din 24 mai 2002 privind aplicarea art. 5 alin. (2) din

Legea concurenţei nr. 21/1996, în cazul înţelegerilor verticale. 164

Noţiunile de vânzări active şi vânzări pasive sunt similare şi în Instrucţiunile din 24 mai 2002 privind aplicarea art. 5

din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, în cazul înţelegerilor verticale. 165

Informaţii furnizate prin Raspunsul Baxter înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 5612/09.08.2010.



84

implicate le revine sarcina de a dovedi că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de aceste alineate, şi nu Consiliului Concurenţei.

6.8.2. Exceptarea individuală 471. Regulamentele de exceptare pe categorii, prezentate anterior, conţin o listă a restricţiilor grave care conduc la excluderea integrală a acordului vertical din sfera de aplicare a Regulamentului de exceptare pe categorii. În cazul în care o astfel de restricţie gravă este inclusă într-un acord, acel acord este prezumat ca intrând în sfera de aplicare a art. 101 alin. (1) din TFUE şi a art. 5 alin. (1) din lege. Se prezumă, de asemenea, că există posibilitatea ca acordul să nu îndeplinească condiţiile art. 101 alin. (3) din TFUE şi ale art. 5 alin. (2) din lege, iar ca urmare exceptarea pe categorii să nu fie aplicabilă. 472. Cu toate acestea, întreprinderile au posibilitatea să demonstreze efectele favorabile asupra concurenţei în conformitate cu art. 101 alin. (3) din TFUE şi art. 5 alin. (2) din lege într-un caz individual. În cazul în care întreprinderile susţin că posibilele creşteri ale eficienț ei rezultă din includerea restricţiilor grave în acord şi demonstrează că, în general, toate condiţiile art. 101 alin. (3) din TFUE şi ale art. 5 alin (2) din lege sunt îndeplinite, Consiliul Concurenţei trebuie efectiv să evalueze posibilele efecte negative asupra concurenț ei înainte de a efectua o evaluare finală privind respectarea condiţiilor art. 101 alin. (3) din TFUE şi ale art. 5 alin (2) din lege. 473. Prin prisma prevederilor nationale si comunitare incidente in cauza analizata, în această situaţie, întreprinderilor sau asociaţiilor de întreprinderi care invocă beneficiul prevederilor art. 101 alin. (3) din TFUE şi art. 5 alin. (2) din lege le revine sarcina de a dovedi că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de aceste alineate. Prin urmare, nu Consiliul Concurenţei este cel care trebuie să demonstreze că intervenţia sa asupra acestor restricţionări ale concurenţei produce un beneficiu în interesul consumatorilor. Mai mult decât atât, restricţionarea gravă prevăzută în contractele încheiate de Baxter AG cu distribuitorii săi constituie o încercare gravă de izolare a teritoriului României de celelalte pieţe, inclusiv de piaţa comună, conducând totodată şi la divizarea pieţei unice pe criterii teritoriale.

474. În speţa analizată, părţile implicate nu au susţinut faptul că acordurile încheiate de Baxter AG cu cei trei distribuitori sunt exceptate de la interdicţia prevăzută la art. 101 alin. (1) din TFUE şi la art. 5 alin (1) din lege. Prin urmare, părţile nu au demonstrat îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 101 alin. (3) din TFUE şi la art. 5 alin. (2) din lege, astfel încât acordurile analizate nu pot fi exceptate individual. 475. Chiar şi în situaţia în care părţile implicate ar fi susţinut că acordurile încheiate de Baxter AG cu cei trei distribuitori îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 101 alin. (3) din TFUE şi la art. 5 alin. (2) din lege, acestea nu ar fi fost exceptate. Deşi nu cade în sarcina Consiliului Concurenţei să demonstreze faptul că intervenţia sa asupra restricţiilor conţinute de acordurile încheiate de Baxter AG cu distribuitorii săi va conduce la creşterea bunăstării consumatorului, pentru o imagine completă se va analiza posibilitatea îndeplinirii condiţiilor prevăzute la art. 101 alin. (3) din TFUE şi la art. 5 alin. (2) din lege.

476. Atât art. 101 alin. (3) din TFUE, cât şi art. 5 alin. (2) din lege prevăd că interdicţia menţionată la art. 101 alin (1), respectiv art. 5 alin. (1) din lege poate fi declarată inaplicabilă pentru toate acordurile care contribuie la îmbunătăţirea producţiei sau distribuţiei de mărfuri sau la promovarea progresului tehnic sau economic, asigurând totodată consumatorilor o parte echitabilă din beneficiul obţinut, şi care nu impun întreprinderilor în cauză restricţii care nu sunt indispensabile pentru

85

atingerea acestor obiective şi nu oferă întreprinderilor posibilitatea de a elimina concurenţa pe o parte semnificativă a pieţei produselor în cauză.

477. Aplicarea exceptării în temeiul art. 101 alin. (3) din TFUE şi al art. 5 alin (2) din lege este condiţionată de îndeplinirea a patru condiţii cumulative, două pozitive şi două negative: (a) acordul trebuie să contribuie la îmbunătăţirea producţiei sau distribuţiei de bunuri ori la promovarea progresului tehnic sau economic; (b) consumatorii trebuie să primească o parte echitabilă din beneficiile obţinute; (c) restricţiile trebuie să fie indispensabile atingerii acestor obiective şi, în cele din urmă, (d) acordul trebuie să nu ofere întreprinderilor posibilitatea de a elimina concurenţa pe o parte semnificativă a pieţei produselor în cauză. 478. Atunci când aceste patru condiţii sunt îndeplinite, acordul consolidează concurenţa pe piaţa relevantă, deoarece stimulează întreprinderile implicate să ofere consumatorilor produse mai ieftine sau de mai bună calitate, despăgubindu-i astfel pe aceştia din urmă pentru efectele nefavorabile ale restrângerilor concurenţei.

479. Prin urmare, este suficient ca una din cele patru condiţii să nu fie îndeplinite pentru ca un acord să nu beneficieze de exceptarea prevăzută la art. 101 alin. (3) din TFUE şi art. 5 alin. (2) din lege.

480. Astfel cum s-a precizat anterior, Comisia Europeană a stabilit166 că, deşi un acord, care conţine clauze ce interzic comerţul paralel poate conduce la îmbunătăţirea distribuţiei de bunuri şi la transmiterea de avantaje către consumatori, totuşi nu se poate presupune că restrângerea comerţului paralel este indispensabilă atingerii acestor obiective. Beneficiile unei distribuţii exclusive se obţin în cazul în care i se permite distribuitorului să îşi concentreze activitatea în teritoriul alocat prin contract. Interdicţia asupra vânzărilor active în afara teritoriului alocat este suficientă pentru atingerea acestui obiectiv. Impunerea în plus a unei interdicţii privind vânzările pasive în afara teritoriului exclusiv alocat nu este necesară, de vreme ce vânzarea pasivă nu implică din partea distribuitorului eforturi privind comercializarea şi publicitatea.

481. În speţa analizată, prin clauza de interzicere a exportului inclusă în contractele de distribuţie încheiate între Baxter AG şi cei trei distribuitori ai săi, Baxter AG a interzis atât vânzările active, cât şi vânzările pasive ale distribuitorilor. Având în vedere considerentele prezentate anterior, se reţine că restrângerea vânzărilor pasive ale Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica nu era necesară pentru realizarea beneficiilor unei distribuţii exclusive, în cadrul căreia distribuitorii îşi concentrează activitatea în teritoriul alocat.

482. În consecinţă, prin interzicerea vânzărilor pasive ale distribuitorilor, contractele de distribuţie încheiate de Baxter AG cu fiecare dintre cei trei distribuitori ai săi nu îndeplinesc cel puţin una dintre condiţiile cumulative, deoarece conţin o restricţie care nu este indispensabilă pentru atingerea obiectivelor de tipul îmbunătăţirii distribuţiei sau transferului de beneficii către consumator.

483. În concluzie, contractele de distribuţie încheiate de Baxter AG cu distribuitorii săi nu îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 101 alin. (3) din TFUE şi art. 5 alin (2) din lege şi, prin urmare, nu pot fi exceptate de la interdicţia prevăzută de art. 101 alin (1) din TFUE, respectiv art. 5 alin. (1) din lege. Aceasta a fost în mod constant şi poziţia Comisiei Europene, în mod repetat

166

Cazul BASF, OJ L 272, 15.11.199.

86

confirmată de către CEJ, conform căreia un acord care împiedică importurile paralele nu poate fi exceptat în conformitate cu art. 101 alin. (3) din TFUE.

6.9. Durata încălcării

6.9.1. Durata încălcării pentru Actavis 484. Relaţia comercială dintre Baxter AG şi Actavis s-a desfăşurat în baza unui Contract de furnizare, producţie şi distribuţie încheiat în anul 2005 între Baxter AG şi SC Sindan SRL167. Contractul Baxter/Actavis a fost semnat la data de 25 iunie 2005 de către Sindan SRL şi la data de 2 august 2005 de către Baxter, având valabilitate până la data de 31.12.2007, conform prevederilor din art. 9.1. De asemenea, tot la art. 9.1 se menţiona că respectivul contract se prelungea de drept pentru perioade consecutive de un an fiecare, dacă nu se rezilia prin notificare scrisă de către oricare dintre părţi. 485. La data de 18.09.2009, Baxter AG a transmis către Actavis o adresă prin care a informat distribuitorul că, în urma revizuirii contractului de distribuţie, Baxter AG consideră clauza de interzicere a exportului nulă şi neavenită168. 486. În concluzie, se reţine că durata încălcării pentru Actavis este de 4 ani şi o lună. În perioada august 2005-septembrie 2009, înţelegerea în cauză intră sub incidenţa art. 5 alin. (1) din Lege, iar în perioada ianuarie 2007-septembrie 2009, odată cu aderarea României la UE, prin prisma Regulamentului (CE) nr. 1/2003, se constata ca intelegerea intra si sub incidenta art. 101 alin. (1) din TFUE.

6.9.2. Durata încălcării pentru Farmaceutica Remedia 487. Relaţia comercială dintre Baxter AG şi Farmaceutica Remedia169 s-a desfăşurat în baza unui Contract de distribuţie exclusivă încheiat în mai 2005, contractul având durata iniţială până la 31 decembrie 2007, conform prevederilor de la art. 9.1. Tot la acest articol se menţionau următoarele: „Cu excepţia cazului în care va fi reziliat de una dintre părţi, prin intermediul unei notificări scrise către cealaltă parte cu cel puţin trei luni înainte de încheierea termenului preliminar iniţial, acest contract va fi extins automat pentru perioade consecutive de un an, fiecare dintre aceste perioade trebuind să se conformeze întotdeauna unei notificări scrise de încetare, înaintate cu trei luni înainte, pentru a putea intra în vigoare la data de expirare planificată pentru termenul iniţial sau pentru oricare extindere”.

488. La data de 18.09.2009, Baxter AG a transmis către Farmaceutica Remedia o adresă prin care a informat distribuitorul că, în urma revizuiri contractului de distribuţie, Baxter AG consideră clauza de interzicere a exportului nulă şi neavenită170. 489. În concluzie, se reţine că durata încălcării pentru Farmaceutica Remedia este de 4 ani şi 4 luni. În perioada mai 2005-septembrie 2009, înţelegerea în cauză intra sub incidenta art. 5 alin. (1) din Lege, iar în perioada ianuarie 2007-septembrie 2009, odată cu aderarea României la UE, prin

167

Actavis se numea la data încheierii respectivului contract SC Sindan SRL. 168

Ulterior, în mai 2010, între Baxter AG şi Actavis s-a încheiat Contractul Baxter/Actavis 2010. 169

Acest distribuitor s-a numit iniţial V. Taurus RoAgencies SRL dar şi-a schimbat denumirea în Farmaceutica Remedia

în anul 2006. 170

Ulterior, în mai 2010, s-a încheiat Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia 2010.

87

prisma Regulamentului (CE) nr. 1/2003, se constata ca intelegerea intra si sub incidenta art. 101 alin. (1) din TFUE. 6.9.3 Durata încălcării pentru Sofmedica 490. Relaţia comercială dintre Baxter AG, în calitate de furnizor şi Sofmedica, în calitate de distribuitor, se desfăşoară în baza unui Contract de reprezentare exclusivă şi distribuţie încheiat în anul 2002. Contractul a fost semnat de Baxter AG la data de 8 august 2002 şi de Sofmedica la data de 1 august 2002, având durata iniţială de 30 de luni, conform prevederilor de la art. 10.1. Tot la acest articol se menţionează că: „În cazul în care nu este reziliat de nici una dintre părţi prin preaviz scris cu cel puţin şase luni înainte de sfârşitul durate iniţiale, Contractul se va prelungi automat pentru perioade consecutive de un an, fiecare dintre acestea făcând obiectul unui preaviz în scris de reziliere de trei luni care va intra în vigoare la data de expirare a duratei iniţiale sau a oricărei prelungiri stabilite atunci”. Ulterior, prin Actul adiţional nr. 1 la Contractul de reprezentare exclusivă şi distribuţie171, durata Contractului Baxter/Sofmedica a fost modificată până la data de 31 august 2006. Ulterior, între părţi s-a încheiat Actul adiţional nr. 2 la Contractul de reprezentare exclusivă şi distribuţie172 prin care s-a prelungit Contractul Baxter/Sofmedica până la data de […]. 491. La data de 18.09.2009, Baxter AG a transmis către Sofmedica o adresă prin care a informat distribuitorul că, în urma revizuiri contractului de distribuţie, Baxter AG consideră clauza de interzicere a exportului nulă şi neavenită. 492. În concluzie, se reţine că durata încălcării pentru Sofmedica este de 7 ani şi o lună. În perioada august 2002-septembrie 2009, înţelegerea în cauză intra sub incidenta art. 5 alin. (1) din Lege, iar în perioada ianuarie 2007-septembrie 2009, odată cu aderarea României la UE, prin prisma Regulamentului (CE) nr. 1/2003, se constata ca intelegerea intra si sub incidenta art. 101 alin. (1) din TFUE. 6.9.4 Durata încălcării pentru Baxter AG 493. Având în vedere că, între Baxter AG şi Sofmedica, contractul de distribuţie s-a încheiat în anul 2002, se reţine ca durata încălcării pentru Baxter AG este de 7 ani şi o lună. În perioada august 2002-septembrie 2009, înţelegerea în cauză intra sub incidenta art. 5 alin. (1) din Lege, iar în perioada ianuarie 2007-septembrie 2009, odată cu aderarea României la UE, prin prisma Regulamentului (CE) nr. 1/2003, se constata ca intelegerea intra si sub incidenta art. 101 alin. (1) din TFUE. 6.10. Gravitatea încălcării 494. Evaluarea gravităţii unei încălcări se face de la caz la caz, pentru fiecare tip de încălcare, luându-se în considerare toate împrejurările relevante ale cazului. În evaluarea încălcării se iau în considerare, printre altele, natura faptei săvârşite, dimensiunea şi importanţa pieţei relevante, cotele de piaţă cumulate ale tuturor întreprinderilor participante etc. 495. Pentru a stabili gravitatea încălcării art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101(1) din TFUE, de către Baxter AG şi cei trei distribuitori din România trebuie avute în vedere mai multe aspecte de drept şi aspecte de fapt specifice acestui caz, şi anume:

171

Semnat de Baxter AG la 18 mai 2004 şi de Sofmedica la 5 mai 2004. 172

Semnat de Baxter AG la 20 mai 2008 şi de Sofmedica la 22 septembrie 2008.

88

clauza de interzicere a exportului din contractele de distribuţie analizate, care nu a permis distribuitorilor să comercializeze produsele Baxter AG în afara teritoriului României, a izolat piaţa românească şi a împiedicat comerţul cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune;

împărţirea pieţei comune pe criterii teritoriale reprezintă o incălcare ce contravine înseşi obiectivelor, stabilite prin Tratat, de integrare a pieţelor naţionale şi constituire a pieţei unice europene;

în jurisprudenţa comunitară, CEJ a afirmat că, în sectorul farmaceutic, înţelegerile dintre producători şi distribuitori prin care se împart pieţele pe criterii naţionale sau care fac dificilă întrepătrunderea pieţelor naţionale, în particular cele care previn sau restrâng exporturile şi importurile paralele, sunt înţelegeri al căror obiect este denaturarea concurenţei în înţelesul prevederilor din Tratat;

producătorul Baxter AG, Elveţia face parte din grupul de firme Baxter, fiind controlat de […], o companie globală care furnizează servicii de sănătate diversificate şi care aplică inovaţia pentru dezvoltarea de terapii şi medicamente care salvează şi menţin pacienţii în viaţă;

distribuitorul Actavis face parte din grupul Actavis, care este unul dintre primii cinci jucători mondiali în dezvoltarea, producţia şi comercializarea de produse farmaceutice generice. Actavis este unul dintre liderii pieţei de distribuţie farmaceutică din România, fiind unul dintre primii patru distribuitori în spitale;

din analiza efectuată în acest caz s-a constatat că, între preţurile produselor Baxter AG, la nivelul statelor membre ale Uniunii Europe şi cele practicate pe teritoriul României există diferenţe considerabile la nivelul anului 2009, fapt ce conduce la concluzia că acestea ar fi fost atractive pentru export, reprezentând o oportunitate de afaceri viabilă pentru distribuitorii din România;

prin limitarea exporturilor de produse Baxter AG, s-a eliminat posibilitatea distribuitorilor din alte State Membre de a achiziţiona, de la distribuitorii din România, produse Baxter AG la preţuri mai mici şi, de asemenea, s-a impus celor trei distribuitori o obligaţie prin care au fost împiedicaţi să obţină venituri suplimentare, afectând astfel structura de piaţă pe care activau aceştia.

496. Având în vedere toate considerentele prezentate anterior, se reţine că înţelegerile verticale dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori ai săi Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica, care încalcă prevederile art. 5 alin. (1) din Lege şi ale art. 101 alin. (1) din TFUE, reprezintă fapte de gravitate medie. VII Observaţiile părţilor şi poziţia Consiliului Concurenţei 7.1 Observaţii Baxter AG şi poziţia Consiliului Concurenţei Susţinere Baxter AG 497. Baxter AG a susţinut că, înainte de 1 ianuarie 2007, exporturile din România ar fi încălcat drepturile sale de proprietate intelectuală asupra produselor. Astfel, restricţiile contractuale privind exporturile au fost legale, fiind justificate în temeiul drepturilor de proprietate intelectuală deţinute de Baxter, care îi confereau, înainte de aderarea României la Uniunea Europeană, dreptul să condiţioneze exportarea produselor puse pe piaţa din România, de aprobarea sa prealabilă. Prin urmare, anterior anului 2007, nu ar fi putut să existe o încălcare a art. 101 din TFUE sau a art. 5 din Lege.

89

Susţinere Consiliul Concurenţei 498. În primul rând, trebuie reţinut că Baxter AG susţine, în virtutea drepturilor sale de proprietate intelectuală, că încălcarea art. 5 din Lege nu ar fi putut exista înainte de anul 2007. Prin urmare, Baxter nu contestă aplicarea art. 5 din lege după aderarea României la UE. Astfel, susţinerile Baxter privind aplicabilitatea art. 5 din Lege trebuie analizate cu referire la perioada anterioară aderării României la UE. 499. Până la momentul aderării la UE, în România se aplicau dispoziţiile naţionale privind mărcile şi proprietatea din Legea nr. 84 din 15 aprilie 1998 privind mărcile şi indicaţiile geografice. Astfel, conform reglementărilor menţionate anterior173, titularul unei mărci nu putea să interzică altor persoane comercializarea produselor care au fost puse în comerţ de însuşi titular sau cu consimţământul acestuia. 500. În speţă s-a analizat relaţia comercială dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori, desfăşurată în baza unor contracte de distribuţie cărora li se aplica legislaţia naţională în vigoare la data încheierii acestora, respectiv în anul 2002 şi anul 2005. Conform legii menţionate anterior, Baxter nu putea să restrângă dreptul distribuitorilor de a dispune liber de produsele marca Baxter, atâta vreme cât acestea au fost puse pe piaţa din România chiar de către Baxter. 501. În concluzie, conform prevederilor legale naţionale în vigoare la momentul încheierii contractelor de distribuţie, Baxter nu avea dreptul să interzică celor trei distribuitori exportul produselor Baxter comercializate de către aceştia. Prin urmare, prevederile art. 5 din Lege sunt aplicabile contractelor de distribuţie analizate. 502. În ceea ce priveşte încălcarea art. 101 din TFUE de către Baxter AG şi cei trei distribuitori ai săi din România, anterior anului 2007, trebuie menţionat că aceasta nu s-a reţinut. Încălcarea art. 101 din TFUE a fost constatată doar de la momentul aderării României la Uniunea Europeană, deci de la 1 ianuarie 2007.

503. În ceea ce priveşte dreptul de proprietate intelectuală al companiei Baxter la nivel comunitar, acestuia i se aplică, conform Comunicării Comisiei privind importurile paralele, principiul epuizării la nivel comunitar a drepturilor de proprietate intelectuală, dacă un produs este pus pe piaţă într-un stat membru. Conform acestui principiu, produsele puse pe piaţa comunitară de către Baxter sau cu consimţământul acestuia implică epuizarea dreptului de proprietate intelectuală aparţinând Baxter la nivel comunitar. Aceasta înseamnă că, la prima punere pe piaţă a produselor în UE, de către Baxter, a intervenit epuizarea dreptului său de proprietate intelectuală, astfel încât acesta nu mai poate fi invocat pentru ca Baxter AG să se poată opune importurilor în statele membre UE.

504. Prin urmare, având în vedere considerentele prezentate anterior, nu se reţine susţinerea Baxter AG cu privire la lipsa încălcării art. 5 din Lege anterior anului 2007, în virtutea protejării drepturilor sale de proprietate intelectuală. De asemenea, în ceea ce priveşte încălcarea art. 101 din TFUE, aceasta a fost constată doar după 1 ianuarie 2007.

173 Art. 37 din Legea nr. 84 din 15 aprilie 1998 privind mărcile şi indicaţiile geografice prevede la alin. 1 că: “Titularul

unei mărci înregistrate nu poate cere să se interzică altor persoane deţinerea, oferirea spre vânzare sau comercializarea

produselor care poartă această marcă, pentru produsele care au fost puse în comerţ de însuşi titular sau cu consimţământul

acestuia‖ iar la alin. 2 prevede că: ―Dispoziţiile alin. 1 nu sunt aplicabile, dacă titularul probează motive temeinice de a se

opune la comercializarea produselor, în special când starea produselor este modificată sau alterată după punerea lor în

comerţ‖.

90

Susţinere Baxter 505. Baxter AG a susţinut că nu a existat un proces de negociere propriu-zisă cu distribuitorii săi cu privire la toate clauzele din contractele de distribuţie analizate. Susţinere Consiliul Concurenţei 506. Din analiza efectuată în speţă a rezultat că Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica au negociat clauzele referitoare la termene de plată, discounturi, condiţii comerciale etc. Prin urmare, s-a reţinut că toţi cei trei distribuitori şi-au exercitat dreptul de negociere ca părţi în contracte, fără a solicita însă modificarea sau înlăturarea clauzei de interzicere a exportului, contractele fiind semnate cu această clauză. Susţinere Baxter 507. Baxter a precizat că modelul de afaceri al Actavis şi Sofmedica nu cuprinde activităţi de export, iar Farmaceutica Remedia nu a fost orientată către activitatea de exporturi. Totodată, Baxter a precizat că nu au existat comenzi de la terţi situaţi în afara teritoriului României. Pe baza acestor susţineri, Baxter consideră că este incorectă concluzia că restricţiile contractuale privind exporturile au produs efecte şi au funcţionat în sensul că distribuitorii nu au exportat produse Baxter. Susţinere Consiliul Concurenţei 508. Analiza efectuată în speţă a avut în vedere toate aspectele concrete ale cazului, inclusiv faptul că distribuitorii nu au fost orientaţi către activităţi de export şi că nu au primit comenzi de la terţi pentru realizarea de vânzări pasive. Aceste considerente au fost avute în vedere la momentul individualizării sancţiunii. 509. Clauza de interzicere a exportului din contractele de distribuţie analizate, care a izolat piaţa românească şi a împiedicat comerţul cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune, reprezintă o înţelegere prin obiect care restricţionează concurenţa, încalcând prevederile art. 5 alin. 1 din Lege şi ale art. 101 alin. 1 din TFUE. În cazul înţelegerilor prin obiect nu este necesară demonstrarea efectelor asupra concurenţei.

510. În plus, conform jurisprudenţei comunitare, faptul că o clauză dintr-un contract încheiat între întreprinderi care are ca obiect restricţionarea concurenţei nu a fost pusă în practică de părţile contractante, nu o exclude de la aplicarea art. 101 alin. 1 din TFUE.

511. De asemenea, trebuie menţionat că interzicerea exporturilor era în interesul comercial al Baxter AG, care nu dorea ca produsele sale să fie comercializate în state unde preţurile erau mai mari. Pentru a ilustra acest aspect, în cauză s-a realizat o analiză comparativă a preţurilor practicate atât în România, cât şi în celelalte State Membre UE pentru toate produsele Baxter comercializate în România. Deşi o astfel de analiză nu este obligatorie în cazul unei încălcări prin obiect, cum este aceea de interdicţie a exporturilor, aceasta a demonstrat că exportul produselor Baxter ar fi fost o oportunitate pentru distribuitori. Analiza comparativă de preţuri a arătat că existau diferenţe semnificative între preţul din România şi cel mai mare preţ practicat de Baxter în UE. Astfel, pentru majoritatea medicamentelor Baxter, diferenţele procentuale s-au înscris în intervalul […].

512. În concluzie, rezultă că, la asemenea diferenţe de preţ, interdicţia la export era necesară pentru ca produsele Baxter să nu părăsească teritoriul României.

513. În ceea ce priveşte exporturile Farmaceutica Remedia, se constată că acestea au crescut în perioada 2007-2009 după cum urmează:

91

în anul 2008 faţă de 2007, exporturile (valoric) au crescut cu [...]%;


în anul 2008 faţă de 2007, ponderea exporturilor în cifra de afaceri a crescut cu [...]%;

în anul 2009 faţă de 2008, ponderea exporturilor în cifra de afaceri a crescut cu [...]%.

514. În concluzie, interesul manifestat de Farmaceutica Remedia cu privire la exporturi prezintă o creştere considerabilă de la un an la altul.

515. În cazul Sofmedica, relaţia cu Baxter AG reprezintă între [...]%-[...]% din distribuţia de medicamente a societăţii, iar în ceea ce priveşte produsele Baxter AG, clauza din contract interzicea ca Sofmedica să exporte respectivele produse. În concluzie, având în vedere atât ponderea medicamentelor Baxter în totalul medicamentelor comercializate de Sofmedica, cât şi interdicţia de a exporta din contractul cu Baxter, acest distribuitor nu a înregistrat în perioada analizată niciun fel de exporturi de medicamente.

Susţinerile Baxter AG 516. Clauza de interzicere a exportului este o restricţionare prin obiect dacă are drept scop limitarea comerţului paralel. Scopul restricţiilor contractuale privind exporturile din contractele dintre Baxter AG şi cei trei distribuitori a fost de a-i determina pe distribuitori să se concentreze pe piaţa din România, iar efectul colateral a fost că nu se puteau angaja în activităţi de comerţ paralel. Susţinerile Consiliului Concurenţei 517. În cadrul unei distribuţii exclusive pot fi restricţionate vânzările active, cu scopul de a concentra activitatea distribuitorilor pe teritoriul alocat. Însă, nu se acceptă în nicio circumstanţă interzicerea vânzărilor pasive, realizarea acestora nepresupunând niciun efort din partea distribuitorilor. 518. În speţa analizată, prin clauza de interzicere a exportului sunt interzise atât vânzările active, cât şi vânzările pasive ale celor trei distribuitori. 519. Prin urmare, dacă scopul urmărit de Baxter AG era ca distribuitorii să se concentreze pe teritoriul alocat, respectiv teritoriul naţional, ar fi trebuit ca prin contract să fie interzise doar vânzările active, în anumite condiţii. De altfel, după modificarea contractelor ulterior declanşării investigaţiei, clauza prevede doar interzicerea vânzărilor active, nu şi a celor pasive. 520. Totodată, trebuie reamintit că interzicerea exporturilor era în interesul comercial al Baxter, acesta fiind direct interesat ca produsele sale să nu fie comercializate în ţările unde aveau preţ mai mare. Din analiza comparativă a preţurilor, realizată în cadrul investigaţiei, a rezultat că diferenţele de preţ, în anul 2009, erau semnificative la nivelul statelor membre UE.

Susţinerile Baxter AG 521. Cu privire la o parte din produsele sale, Baxter AG a precizat că distribuitorii terţi din alte state membre nu au avut acces în perioada investigată la informaţii comparative privind preţurile produselor Baxter în România. Susţinerile Consiliului Concurenţei 522. Comerţul paralel se realizează atât cu medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală (RX-uri), cât şi cu medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC-uri). În

92

cazul RX-urilor, preţul de producător este înregistrat la Ministerul Sănătăţii, fiind stabilit prin comparaţie cu preţul în cele 12 state membre de referinţă. În cazul OTC-urilor însă, preţul se stabileşte în mod liber, fără a exista comparaţii de preţ. Astfel, distribuitorii implicaţi în comerţ paralel cu OTC-uri nu cunosc comparaţii de preţ, fapt care nu împiedică însă comerţul cu OTC-uri între statele membre. 523. În concluzie, susţinerea Baxter AG cu privire la faptul că distribuitorii terţi din UE nu cunoşteau comparaţiile de preţ nu poate fi reţinută ca motivaţie pentru faptul că cei trei distribuitori din România nu au realizat exporturi de produse Baxter. Susţinerile Baxter AG

524. Baxter AG a susţinut că nemodificarea restricţiilor contractuale privind exporturile din contractele sale de distribuţie din România, după 1 ianuarie 2007, a fost rezultatul unei simple omisiuni. Susţinerile Consiliului Concurenţei

525. Clauza de interzicere a exportului face parte din contractele de distribuţie încheiate între Baxter AG şi cei trei distribuitori în 2002 şi, respectiv, în 2005. Ulterior, acestă clauză a fost păstrată şi în actele adiţionale semnate cu Actavis şi Farmaceutica Remedia. Prin aceste acte adiţionale s-a urmărit modificarea anumitor clauze contractuale, altele decât interdicţia la export. 526. Prin urmare, pe parcursul relaţiei comerciale dintre Baxter AG şi distribuitorii săi au intervenit modificări ale diferitelor clauze cuprinse în contractele iniţiale. În concluzie, argumentul simplei omisiuni invocat de Baxter AG nu poate fi reţinut atât timp cât din analiza în speţă a rezultat că alte clauze cuprinse în contracte au fost modificate.

527. În plus, trebuie reamintit că această interdicţie la export a fost în intersul comercial al Baxter. Având în vedere diferenţele dintre preţurile mai mici din România şi cele mai mari din alte state membre UE, Baxter a fost direct interesat în menţinerea interdicţiei la export, pentru a se asigura că produsele sale nu sunt comercializate de către cei trei distribuitori în alte state membre, unde preţul era mai mare. Susţinerile Baxter AG 528. Nu a existat o monitorizare a implementării restricţiilor contractuale privind exporturile, concluzia raportului cu privire la „clauzele de monitorizare” fiind incorectă. Aceste clauze au fost introduse în contractele de distribuţie pentru a se asigura respectarea prevederilor legale privind trasabilitatea produselor. Susţinerile Consiliului Concurenţei 529. Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările ulterioare impune în sarcina distribuitorilor de medicamente obligaţia de a menţine evidenţe privind medicamentele comercializate, conţinând informaţii inclusiv despre datele de identificare ale destinatarului. Cu toate acestea, conform legii mai sus menţionate, aceste evidenţe trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM-ului, şi nu la dispoziţia furnizorului. 530. Ghidul din 2 decembrie 2008 privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor prevede că operatorii din lanţul de distribuţie trebuie să păstreze înregistrări, pentru a asigura

93

trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator până la distribuitorul en detail, fără a menţiona o obligaţie a distribuitorului de a pune la dispoziţia furnizorului astfel de înregistrări. 531. În concluzie, clauzele din contractele de distribuţie analizate au reprezentat, în fapt, modalitatea prin care Baxter AG putea fi informat asupra datelor de contact ale clienţilor distribuitorilor săi, putând astfel să verifice respectarea clauzei de interdicţie a exportului. Susţinerile Baxter AG 532. Baxter AG a susţinut că o parte din produsele sale nu erau viabile la export, după cum urmează:

medicamentele oncologice sunt produse standard şi necesită anumite restricţii privind temperatura de păstrare şi transport;

produsele derivate plasmatice şi recombinate necesită logistică specializată, depozitare cu temperatură controlată sau în lanţ frigorific şi canale de distribuţie direct către spitale;

produsele de dializă implică costuri ridicate de transport. Susţinerile Consiliului Concurenţei 533. Din investigaţie au rezultat umătoarele:

medicamentele oncologice Baxter AG presupun condiţii normale de transport şi depozitare, similar majorităţii medicamentelor, conform datelor tehnice ale acestor produse şi prevederilor Ghidului de bună practică privind distribuţia angro de medicamente. De asemenea, medicamente oncologice incluse în aceeaşi piaţă relevantă cu produsele Baxter AG (produse substituibile din punct de vedere al proprietăţilor) au fost exportate de Actavis;

produsele derivate plasmatice şi recombinate necesită întradevăr logistică specializată şi condiţii speciale de transport şi depozitare. Aceste condiţii speciale nu exclud însă posibilitatea de a fi exportate. Astfel, produsul Kiovig (medicament Baxter care necesită condiţii speciale) a fost obiect al notificării de export la nivelul UE, în anul 2008, conform EMEA;

în ceea ce priveşte produsele de dializă, trebuie menţionat că prin distribuitorul Sofmedica, Baxter AG comercializează şi alte categorii de medicamente, ca de exemplu: produse pentru anestezia generală şi produse pentru nutriţia parenterală. Sofmedica nu a realizat exporturi de niciun medicament aparţinând Baxter. 534. Având în vedere cele prezentate anterior, susţinerile Baxter AG nu pot fi reţinute ca motivaţie pentru faptul că cei trei distribuitori nu au realizat exporturi de produse Baxter din România. Susţinerile Baxter AG 535. Prevederile art. 5 alin. 1 din Lege nu sunt aplicabile deoarece restricţiile contractuale se refereau la exportul produselor Baxter în afara graniţelor României, astfel încât acestea nu au produs niciun efect asupra concurenţei pe piaţa românească. Susţinerile Consiliului Concurenţei 536. În cazul analizat este vorba despre o înţelegere verticala, între întreprinderi situate la niveluri diferite ale lanţului de producţie/distribuţie. 537. Contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori conţin clauza de limitare a exportului de produse Baxter în afara teritoriului României. Prin această clauză de

94

interzicere a exportului s-a izolat piaţa romanească si s-a impiedicat comerţul cu produse Baxter in alte pieţe, inclusiv in cadrul pieţei comune.

538. Clauza de interzicere a exportului interzice atât vânzările active, cât şi vânzările pasive. Vânzările active înseamna că distribuitorul caută el însuşi în mod activ clienţi în afara teritoriului alocat. Vânzările pasive înseamnă că distribuitorul răspunde doar la comenzile venite de la clienţi din afara teritoriului alocat.

539. Regulamentul privind aplicarea art. 5 în cazul înţelegerilor verticale prevede că înţelegerile verticale pot fi exceptate de la aplicarea art. 5 alin. 1 din lege, cu condiţia să nu conţină restricţionări grave.

540. Interzicerea vânzărilor pasive reprezintă o restricţionare prin obiect a concurenţei, care nu poate fi exceptată de la aplicarea art. 5 din Lege. Interzicerea vanzarilor pasive reprezintă o restricţionare gravă deoarece nu se poate justifica în nicio circumstanţă prin beneficiile unei distribuţii exclusive. În cazul unei distribuţii exclusive pot fi interzise doar vânzările active, în anumite condiţii.

541. Astfel, între Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori s-a încheiat o înţelegere anticoncurenţială având ca obiect restrangerea concurentei pe întreg teritoriul naţional, prin izolarea pieţei romanesti de celelalte pieţe, înţelegere care intră sub incidenţa prevederilor art. 5 alin. 1 din Lege.

542. Art. 5 alin. (1) din Lege interzice orice înţelegeri între întreprinderi, orice decizii ale asociaţiilor de întreprinderi şi orice practici concertate, care au ca obiect sau au ca efect restrângerea, împiedicarea ori denaturarea concurenţei pe piaţa românească sau pe o parte a acesteia.

543. Totodată, Instrucţiunile privind aplicarea art. 5 în cazul înţelegerilor verticale prevăd că, în cazul restricţionărilor prin obiect, nu trebuie demonstrate efectele anticoncurenţiale. Cu toate acestea, in cadrul investigaţiei au fost demonstrate si efectele asupra concurentei pe piaţa românească.

544. Pentru a stabili că o înţelegere are obiect anticoncurenţial, nu este necesar ca aceasta să prejudicieze consumatorul final de avantajele concurenţiale, în termeni de preţ şi aprovizionare, fiind suficientă afectarea structurii pieţei românesti.

545. Clauza de interzicere a exporturilor a împiedicat cei trei distribuitori să vândă la alegere, în orice alte state, produsele Baxter din România. Prin restrângerea dreptului celor trei distribuitori de a se angaja atât în vânzari active, cât şi pasive în afara teritoriului României, acordul impune acestora o obligaţie prin care sunt împiedicaţi, pe de o parte, să îşi dezvolte portofoliul de clienţi iar, pe de altă parte, să obţină venituri suplimentare. Exporturile în afara teritoriului României ar fi reprezentat o sursă de bani lichizi, sursă care ar fi creat un plus de eficienţă pentru distribuitori, afectând astfel structura pieţei româneşti a distribuţiei de medicamente.

546. Totodată, din analiza comparativă de preţuri, la nivelul anului 2009, realizată cu titlu de exemplu, a rezultat că exporturile ar fi fost atractive pentru cei trei distribuitori, deoarece existau diferenţe considerabile între preţul din România şi cel mai mare preţ practicat de Baxter la nivelul UE.

547. Pentru considerentele de mai sus, s-a constatat că Baxter AG şi distribuitorii acestuia Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica au încălcat prevederile art. 5 alin. (1) din Lege prin încheierea unor înţelegeri anticoncurenţiale având ca obiect restrângerea concurenţei prin izolarea

95

pieţei româneşti, înţelegeri care au afectat, totodată, structura pieţei româneşti a distribuţiei de medicamente.

Susţinerile Baxter AG

548. Baxter AG a susţinut că fapta anticoncurenţială analizată în cadrul investigaţiei este de gravitate mică, din următoarele considerente:

vânzările Baxter în România sunt extrem de mici raportat la vânzările grupului la nivel UE;

ponderea produselor Baxter în cifra de afaceri a Actavis este de aproximativ […];

fapta anticoncurenţială a avut numai un efect apreciabil potenţial asupra comerţului dintre statele membre, neexistând un efect apreciabil concret.

Susţinerile Consiliului Concurenţei 549. Gravitatea medie a încălcării art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101(1) din TFUE, de către Baxter AG şi cei trei distribuitori din România, a fost stabilită pe baza mai multor aspecte analizate în cadrul investigaţiei, dintre care cele mai importante sunt:

clauza de interzicere a exportului din contractele analizate a avut ca obiect restrangerea concurentei prin izolarea pieţei romanesti si impiedicarea comertului cu produse Baxter AG in alte piete, inclusiv in cadrul pietei comune;

împărţirea pieţei comune pe criterii teritoriale reprezintă o incălcare ce contravine înseşi obiectivelor, stabilite prin Tratat, de integrare a pieţelor naţionale şi constituire a pieţei unice europene;

producătorul Baxter AG este un jucător important pe piaţă, făcând parte din grupul de firme Baxter, care funizează la nivel mondial servicii de sănătate diversificate şi care aplică inovaţia pentru dezvoltarea de terapii şi medicamente care salvează şi menţin pacienţii în viaţă;

distribuitorul Actavis face parte din grupul Actavis, care este unul dintre primii cinci jucători mondiali în dezvoltarea, producţia şi comercializarea de produse farmaceutice generice;

Actavis este unul dintre liderii pieţei de distribuţie farmaceutică din România, fiind unul dintre primii patru distribuitori în spitale.

Susţinerile Baxter AG 550. Baxter AG a susţinut că durata faptei anticoncurenţiale este de 2 ani şi 9 luni, respectiv de la 1 ianuarie 2007 până la 18 septembrie 2009. Susţinerile Consiliului Concurenţei 551. Ca urmare a investigaţiei efectuate, s-a constatat că Baxter AG şi distribuitorii acestuia Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica au încălcat prevederile art. 5 alin. (1) din Lege şi ale art. 101 alin. (1) din TFUE prin încheierea unor înţelegeri anticoncurenţiale având ca obiect restrangerea concurentei prin izolarea pieţei romanesti si impiedicarea comertului cu produse Baxter AG in alte piete, inclusiv in cadrul pietei comune.

552. În consecinţă, durata încălcării este medie pentru Actavis şi Farmaceutica Remedia şi mare pentru Sofmedica şi Baxter, după cum urmează:

4 ani şi o lună pentru Actavis;

4 ani şi 4 luni pentru Farmaceutica Remedia;

7 ani şi o lună pentru Sofmedica şi Baxter AG.

96

Susţinerile Baxter AG

553. Baxter AG a susţinut că, la individualizarea amenzii, trebuie să se ţină cont de următoarele circumstanţe atenuante:

încetarea încălcării imediat ce autoritatea de concurenţă a intervenit;

colaborarea efectivă şi deplină cu Consiliul Concurenţei dincolo de obligaţia legală de a coopera;

fapta anticoncurenţială este rezultatul unei neglijenţe;

impactul cadrului legislativ, îndeosebi în ceea ce priveşte „clauzele de monitorizare”;

situaţia economică a societăţii Baxter, în sensul că veniturile realizate în România reprezintă numai [...]% din veniturile totale Baxter;

lipsa oricărui avantaj economic/interes pentru Baxter;

caracterul de noutate al cazului pentru Consiliul Concurenţei;

absenţa recidivismului;

lipsa circumstanţelor agravante. Susţinerile Consiliului Concurenţei 554. În cadrul investigaţiei s-a reţinut o singură circumstanţă atenuantă pentru Baxter AG, respectiv faptul că încălcarea a încetat la scurt timp după declanşarea investigaţiei de către Consiliul Concurenţei, din iniţiativa Baxter AG, prin adresa transmisă celor trei distribuitori, care menţiona ca respectiva clauză este nulă şi neavenită. 555. În ceea ce priveşte restul aspectelor invocate de Baxter, acestea nu pot fi reţinute ca circumstanţe atenuante ca urmare a incorectitudinii susţinerilor Baxter în raport cu situaţia concretă de fapt. Astfel:

interdicţia la export a fost în interesul comercial al Baxter. Având în vedere diferenţele dintre preţurile mai mici din România şi cele mai mari din alte state membre UE, Baxter a fost direct interesat în menţinerea interdicţiei la export, pentru a se asigura că produsele sale nu sunt comercializate de către cei trei distribuitori în alte state membre, unde preţul era mai mare;

clauza de interzicere a exportului făcea parte din contractele de distribuţie încheiate între Baxter AG şi cei trei distribuitori în 2002 şi, respectiv, în 2005. Ulterior, acestă clauză a fost păstrată şi în actele adiţionale semnate cu Actavis şi Farmaceutica Remedia. Prin aceste acte adiţionale s-a urmărit modificarea anumitor clauze contractuale, altele decât interdicţia la export. Prin urmare, argumentul simplei omisiuni/al neglijenţei invocat de Baxter AG nu poate fi reţinut;

în ceea ce priveşte impactul cadrului legislativ, din investigaţie a rezultat că nici Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate şi nici Ghidul din 2 decembrie 2008 privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor nu prevedeau obligaţia ca evidenţele ţinute de distribuitori (care conţineau şi numele şi adresele clienţilor) să fie ţinute la dispoziţia furnizorului;

recidivismul este circumstanţă agravantă; absenţa recidivismului nu constituie o circumstanţă atenuantă.

Susţinerile Baxter AG 556. Baxter AG a susţinut că, la individualizarea sancţiunii pentru cei trei distribuitori, trebuie avute în vedere următoarele circumstanţe atenuante:

încetarea faptei anticoncurenţiale imediat după declanşarea investigaţiei;

97

nemodificarea restricţiilor contractuale a fost rezultatul unei simple omisiuni;

modelul de afaceri al distribuitorilor nu urmărea/presupunea activităţi de export;

distribuitorii nu au primit comenzi pentru efectuarea de exporturi de produse Baxter;

impactul cadrului legislativ, îndeosebi în ceea ce priveşte „clauzele de monitorizare”;

lipsa avantajelor economice în urma săvârşirii încălcării;

rolul pur pasiv;


noutatea cazului pentru Consiliul Concurenţei; Susţinerile Consiliului Concurenţei 557. În ceea ce priveşte aspectele invocate de Baxter, următoarele dintre acestea nu pot fi reţinute ca circumstanţe atenuante, ca urmare a incorectitudinii susţinerilor Baxter în raport cu situaţia concretă de fapt. Astfel:

recidivismul şi continuarea faptei anticoncurenţiale după declanşarea investigaţiei de către Consiliul Concurenţei ar fi considerate circumstanţe agravante; absenţa lor nu poate fi reţinută ca circumstanţă atenuantă;

clauza de interzicere a exportului făcea parte din contractele de distribuţie încheiate între Baxter AG şi cei trei distribuitori în 2002 şi, respectiv, în 2005. Ulterior, acestă clauză a fost păstrată şi în actele adiţionale semnate cu Actavis şi Farmaceutica Remedia. Prin aceste acte adiţionale s-a urmărit modificarea anumitor clauze contractuale, altele decât interdicţia la export. Prin urmare, argumentul simplei omisiuni/al neglijenţei invocat de Baxter AG nu poate fi reţinut;

în ceea ce priveşte impactul cadrului legislativ, din investigaţie a rezultat că nici Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate şi nici Ghidul din 2 decembrie 2008 privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor nu prevedeau obligaţia ca evidenţele ţinute de distribuitori (care conţineau şi numele şi adresele clienţilor) să fie ţinute la dispoziţia furnizorului;

în ceea ce priveşte faptul că modelul de afaceri al distribuitorilor nu urmărea/presupunea activităţi de export şi că distribuitori nu au primit comenzi pentru efectuarea de exporturi de produse Baxter, argumentaţia Consiliului Concurenţei este cea cuprinsă la punctele 547-554 din prezenta Decizie.

558. În ceea ce priveşte rolul pur pasiv şi lipsa avantajelor economice pentru distribuitori, aceste aspecte concrete ale situaţiei de fapt au fost avute în vedere la individualizarea sancţiunilor pentru distribuitori. 7.2 Observaţii Actavis şi poziţia Consiliului Concurenţei Susţinerile Actavis 559. Actavis a susţinut că nu şi-a exercitat dreptul de negociere în Contractul de distribuţie încheiat cu Baxter, ci doar a solicitat modificarea unor termene de plată şi acordarea unor discounturi. Susţinerile Consiliului Concurenţei 560. Din analiza efectuată în speţă a rezultat că toţi cei trei distribuitori, inclusiv Actavis, au negociat clauzele referitoare la termene de plată, discounturi, condiţii comerciale etc. Prin urmare, s-a reţinut că toţi cei trei distribuitori, inclusiv Actavis, şi-au exercitat dreptul de negociere ca părţi în

98

contracte, fără a solicita însă modificarea sau înlăturarea clauzei de interzicere a exportului, contractele fiind semnate cu această clauză.

Susţinerile Actavis 561. Actavis a susţinut că prevederile art. 6.1 şi 6.6 din Contractul de distribuţie nu reprezintă o clauză de monitorizare, fiind clauze perfect legale, iar Baxter AG nu a fost informat asupra datelor de contact ale clienţilor distribuitorului. Susţinerile Consiliului Concurenţei 562. Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările ulterioare, impune în sarcina distribuitorilor de medicamente obligaţia de a menţine evidenţe privind medicamentele comercializate, conţinând informaţii inclusiv despre datele de identificare ale destinatarului. Cu toate acestea, conform legii mai sus menţionate, aceste evidenţe trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM, şi nu la dispoziţia furnizorului. 563. Ghidul din 2 decembrie 2008 privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor prevede că operatorii din lanţul de distribuţie trebuie să păstreze înregistrări, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator până la distribuitorul en detail, fără a menţiona o obligaţie a distribuitorului de a pune la dispoziţia furnizorului astfel de înregistrări.

564. În plus, art. 6.1 din contractul analizat prevede că astfel de evidenţe sunt menţinute de Actavis şi pentru a asista Baxter AG în scopuri contabile. Totodată, art. 6.6 din contract prevede că distribuitorul va transmite către Baxter AG un raport lunar, care să conţină inclusiv clienţii distribuitorului. Astfel de cerinţe nu rezultă din prevederile legale menţionate anterior. 565. În concluzie, clauza din contractul de distribuţie dintre Baxter AG şi Actavis a reprezentat, în fapt, modalitatea prin care Baxter AG putea fi informat asupra datelor de contact ale clienţilor distribuitorilor săi, putând astfel să verifice respectarea clauzei de interdicţie a exportului.

Susţinerile Actavis 566. Actavis a susţinut că, la data semnării contractului, în anul 2005, clauza de interzicere a exportului era perfect legală, dat fiind dreptul furnizorului de a condiţiona exportul de produse aflate sub protecţia drepturilor de proprietate intelectuală. Susţinerile Consiliului Concurenţei 567. În ceea ce priveşte susţinerile Actavis, poziţia Consiliului Concurenţei este cea exprimată la punctele 499-503 din prezenta Decizie. 568. În concluzie, nu se reţine susţinerea Actavis cu privire la caracterul legal al clauzei de interzicere a exportului la momentul încheierii contractului de distribuţie. Susţinerile Actavis 569. Actavis susţine că nu a încălcat prevederile art. 5 din Lege şi prevederile art. 101 din TFUE deoarece:

nu a existat o înţelegere în sensul art. 5 din Lege şi al art. 101 din TFUE;

nu s-a restricţionat concurenţa şi nu s-a demonstrat obiectul anticoncurenţial al înţelegerii;

99

contractul Baxter/Actavis nu a afectat concurenţa nici pe piaţa naţională şi nici structura pieţei sau comerţul între statele membre.

Susţinerile Consiliului Concurenţei

570. În cadrul investigaţiei au rezultat următoarele:

între Actavis şi Baxter AG s-a încheiat în anul 2005 un contract de distribuţie, inclusiv anexe, iar ulterior între părţi s-a încheiat un act adiţional la contractul de distribuţie;

contractul de distribuţie a fost încheiat în formă scrisă şi reprezintă acordul de voinţă al părţilor, manifestat prin semnarea acestuia. Actavis a semnat contractul de distribuţie, cu toate prevederile cuprinse în acesta, inclusiv cu clauza de interzicere a exportului;

clauza de interzicere a exportului a izolat piaţa românească şi a împiedicat comerţul cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune;

împărţirea de piaţă reprezintă o restricţionare a concurenţei prevăzută expres atât de art. 5 din lege, cât şi de art. 101 din Tratat;

conform legislaţiei şi jurispudenţei comunitare, precum şi a legislaţiei naţionale, impărţirea de piaţă reprezintă o restrcţionare prin obiect a concurenţei, fără a fi necesară demonstrarea efectelor asupra concurenţei;

conform legislaţiei naţionale şi comunitare împărţirea de piaţă este o resticţionare gravă a concurenţei, care intră sub incidenţa art. 5 din lege şi a art. 101 din TFUE, indiferent de cotele de piaţă ale părţilor;

acordul Baxter/Actavis îndeplineşte şi condiţiile de afectare semnificativă a comerţului dintre Statele Membre deoarece pentru fiecare an din perioada 2007-2009, acordul a îndeplinit condiţia privind cotele de piaţă, în sensul că acesta a depăşit, pe cel puţin una dintre pieţele produsului, pragul de 5% prevăzut în legislaţie.

571. În consecinţă, s-a reţinut că Actavis a încălcat prevederile art. 5 alin. (1) din Lege şi ale art. 101 alin. (1) din TFUE prin încheierea unei înţelegeri anticoncurenţiale cu Baxter AG, având ca obiect restrangerea concurenţei prin izolarea pieţei româneşti şi împiedicarea comerţului cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune.

Susţinerile Actavis 572. Actavis a susţinut că durata încălcării ar fi de maxim 5 luni şi jumătate deoarece în perioada 2005-2007 Baxter AG era îndreptăţit să aprobe în prealabil exportul produselor sale aflate sub patent iar, după 2007, până la aprobarea Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea normelor privind modul de calcul al medicamentelor, această clauză nu putea afecta concurenţa întrucât preţul produselor Baxter AG nu era vizibil şi de cele mai multe ori era mai mare decât în restul ţărilor europene. Susţinerile Consiliului Concurenţei 573. Ca urmare a investigaţiei efectuate, s-a constatat că Actavis a încălcat prevederile art. 5 alin. (1) din Lege şi ale art. 101 alin. (1) din TFUE prin încheierea unei înţelegeri anticoncurenţiale cu Baxter AG, având ca obiect restrangerea concurentei prin izolarea pieţei romanesti si impiedicarea comertului cu produse Baxter AG in alte piete, inclusiv in cadrul pietei comune.

574. În consecinţă, durata încălcării pentru Actavis este de 4 ani şi o lună.

575. Susţinerile Actavis privind legalitatea clauzei de interzicere a exportului în perioada 2005-2007 nu pot fi reţinute pentru considerentele prezentate la punctele 567 şi 568 din prezenta Decizie.

100

576. Totodată, comerţul paralel se realizează atât cu medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală (RX-uri) cât şi cu medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC-uri). În cazul RX-urilor, preţul de producător este înregistrat la Ministerul Sănătăţii, fiind stabilit prin comparaţie cu preţul în cele 12 state membre de referinţă. În cazul OTC-urilor însă, preţul se stabileşte în mod liber, fără a exista comparaţii de preţ. Astfel, distribuitorii implicaţi în comerţ paralel cu OTC-uri nu cunosc comparaţii de preţ, fapt care nu împiedică însă comerţul cu OTC-uri între statele membre.

577. În concluzie, susţinerea Actavis că preţul produselor Baxter AG nu era vizibil nu poate fi reţinută ca motivaţie pentru faptul că nu a realizat exporturi de produse Baxter din România. Susţinerile Actavis

578. Actavis susţine că sunt aplicabile circumstanţe atenuante de tipul:

Actavis a prezentat de îndată Consiliului Concurenţei adresa primită de la Baxter AG;

Actavis a furnizat toate dovezile că a avut un comportament concurenţial pe piaţă;

Actavis a colaborat în mod efectiv şi deplin cu Consiliul Concurenţei, în afara domeniului de aplicare a politicii de clemenţă şi dincolo de obligaţia legală de a coopera;

nu a existat un comportament anticoncurenţial la niciun moment;

prin semnarea clauzei Actavis a avut un rol minim pasiv;

acordul anticoncurenţial nu a fost transpus în practică;

clauza de interzicere a exportului a fost semnată din eroare şi fără intenţie. Susţinerile Consiliului Concurenţei 579. La individualizarea sancţiunii pentru Actavis s-au avut în vedere circumstanţele concrete ale cazului investigat, astfel cum este detaliat la Cap. IX Individualizarea sancţiunilor, pct. 9.1 Individualizarea sancţiunilor pentru distribuitori din prezenta Decizie. 580. Astfel, rolul pur pasiv al societăţii, precum şi lipsa unui avantaj economic în urma săvârşirii încălcării au fost luate în considerare la stabilirea de către Consiliul Concurenţei a cuantumului pentru determinarea nivelului de bază al amenzii, în funcţie de gravitate, pentru fiecare dintre cei trei distribuitori, inclusiv pentru Actavis. 581. În ceea ce priveşte restul aspectelor invocate de Actavis, acestea nu pot fi reţinute ca circumstanţe atenuante ca urmare a neconcordanţei susţinerilor societăţii în raport cu situaţia de fapt, astfel cum a fost stabilită în cursul investigaţiei.

Susţinerile Actavis

582. Actavis a susţinut că societatea nu a fost orientată în exportul produselor originale sau generice importate, nefiind interesată de o distribuţie în afara teritoriului naţional, astfel încât nu a vândut niciodată la export alte produse decât cele oncologice fabricate în nume propriu în România. Pe toată perioada de derulare a raporturilor comerciale cu Baxter AG, independent de lipsa sau existenţa oricărei clauze de interzicere a exportului, Actavis nu a avut în politica comercială, conform unei decizii liber asumate, exportul produselor terţilor producători.

101

Susţinerile Consiliului Concurenţei 583. Investigaţia a analizat înţelegerea dintre Baxter AG şi Actavis de a nu exporta produsele Baxter în afara teritoriului României. Contractul de distribuţie, încheiat în anul 2005, între Baxter şi Actavis conţinea o clauză de limitare a exportului produselor Baxter în afara teritoriului României. Actavis ar fi trebuit să aibă libertatea de a decide în mod independent dacă doreşte sau nu să exporte produsele Baxter.

584. De asemenea, trebuie menţionat că interzicerea exporturilor era în interesul comercial al Baxter AG, care nu dorea ca produsele sale să fie comercializate în state unde preţurile erau mai mari. Pentru a ilustra acest aspect, în cauză s-a realizat o analiză comparativă a preţurilor practicate atât în România, cât şi în celelalte State Membre UE pentru toate produsele Baxter comercializate în România. Deşi o astfel de analiză nu este obligatorie în cazul unei încălcări prin obiect, cum este aceea de interdicţie a exporturilor, aceasta a demonstrat că exportul produselor Baxter ar fi fost o oportunitate pentru distribuitori. Analiza comparativă de preţuri a arătat că existau diferenţe semnificative între preţul din România şi cel mai mare preţ practicat de Baxter în UE. Astfel, pentru majoritatea medicamentelor Baxter, diferenţele procentuale s-au înscris în intervalul […].

585. În concluzie, rezultă că la asemenea diferenţe de preţ, o înţelegere între Baxter AG şi Actavis, care să conţină o interdicţie la export, era necesară pentru ca produsele Baxter să nu fie comercializate de Actavis în afara teritoriului României.

Susţinerile Actavis

586. Actavis a susţinut că este eronată concluzia că produse oncologice susbstituibile la nivel restrictiv ATC 4 cu produsele Baxter au reprezentat o oportunitate de afaceri viabilă la export, deoarece Actavis a exportat numai produse oncologice proprii. Susţinerile Consiliului Concurenţei

587. În cadrul investigaţiei s-au avut în vedere afirmaţiile făcute de Baxter AG cu privire la produsele sale oncologice, şi anume faptul că oncologicele Baxter reprezintă produse terapeutice standard şi nu produse inovative de ultimă generaţie, care sunt utilizate mai ales în combinaţie cu alte substanţe pentru chimioterapie şi că exporturile paralele cu aceste produse nu par a fi o afacere profitabilă comparativ cu exporturile de produse oncologice mai avansate.

588. În contextul acestei susţineri a Baxter, analiza a evidenţiat că Actavis a exportat produse oncologice susbstituibile la nivel restrictiv ATC 4 cu produsele Baxter, concluzia fiind că produse cu aceleaşi proprietăţi terapeutice au reprezentat o oportunitate de afaceri pentru Actavis, chiar dacă nu era vorba despre produse oncologice avansate.

589. Totodată, comparaţiile de preţuri ale produselor oncologice Baxter la nivelul UE au arătat că există diferenţe semnificative de preţ, ceea ce înseamnă că, din punct de vedere al preţului, acestea ar fi fost atractive la export (de exemplu, produsul […] este mai scump în […] cu [...]% decât în România, iar produsul […] este mai scump in […] cu [...]% decât în România).

590. În concluzie, analiza exporturilor Actavis de produse oncologice a urmărit să demonstreze că oncologice susbtituibile cu oncologicele Baxter AG (din punct de vedere al proprietăţilor terapeutice) au fost exportate, aceasta în contextul în care Baxter AG a susţinut că produsele sale nu sunt fezabile la export tocmai din cauza proprietăţilor terapeutice.

102

7.3 Observaţii Farmaceutica Remedia şi poziţia Consiliului Concurenţei Susţinerile Farmaceutica Remedia 591. Farmaceutica Remedia a susţinut că restricţiile contractuale privind exporturile nu au constituit motivul pentru care produsele Baxter nu au fost exportate. În fapt, compania nu a fost orientată în a investi în activităţi de marketing în afara teritoriului României pentru identificarea de potenţiali clienţi.

Susţinerile Consiliului Concurenţei 592. Clauza de interzicere a exporturilor din contractul de distribuţie dintre Baxter AG şi Farmaceutica Remedia presupune atât interzicerea vânzărilor active, cât şi interzicerea vânzărilor pasive. Faptul că distribuitorul nu a fost orientat în a investi în activităţi de marketing în afara României poate constitui cel mult motivul de a nu se angaja în vânzări active, care presupun anumite costuri de marketing.

593. Vanzările pasive nu implică identificarea de către Farmaceutica Remedia a unor potenţiali clienţi în afara României, ci doar sa răspundă la comenzi venite de la terţi. Aceasta înseamnă că vânzările pasive nu implică costuri de marketing, motiv pentru care ele nu pot fi interzise în nicio circumstanţă.

594. În cadrul unei distribuţii exclusive pot fi restricţionate vânzările active, in anumite condiţii, cu scopul de a concentra activitatea distribuitorilor pe teritoriul alocat. Nu se acceptă însă în nicio circumstanţă interzicerea vânzărilor pasive pentru că realizarea acestora nu presupune niciun efort din partea distribuitorilor.

Susţinerile Farmaceutica Remedia 595. Farmaceutica Remedia a susţinut că, în perioada 1 ianuarie 2007 - 18 septembrie 2009, nu a avut acces la informaţii privind nivelurile de preţ din alte ţări membre UE şi, în consecinţă, nu a avut baza realizării unei comparaţii şi fundamentări economice pentru a efectua activităţi de comerţ paralel în niciun moment din perioada de timp corespunzătoare duratei încălcării. Susţinerile Consiliului Concurenţei 596. Comerţul paralel se realizează atât cu medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală (RX-uri) cât şi cu medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC-uri). În cazul RX-urilor, preţul de producător este înregistrat la Ministerul Sănătăţii, fiind stabilit prin comparaţie cu preţul în cele 12 state membre de referinţă. În cazul OTC-urilor însă, preţul se stabileşte în mod liber, fără a exista comparaţii de preţ. Astfel distribuitorii implicaţi în comerţ paralel cu OTC-uri nu cunosc comparaţii de preţ, fapt care nu împiedică însă această formă de comerţ între statele membre. 597. În concluzie, susţinerea Farmaceutica Remedia cu privire la necunoaşterea comparaţiilor de preţ nu poate fi reţinută ca motivaţie pentru faptul că nu a realizat exporturi de produse Baxter. Susţinerile Farmaceutica Remedia 598. Farmaceutica Remedia a susţinut că ponderea exporturilor în perioada 2007-2009 în cifra de afaceri este mică, respectiv [...]% (2007); [...]% (2008); [...]% (2009). Prin urmare, societatea

103

consideră că exporturile indicate mai sus reprezintă simple vânzări oportunistice, care nu intrau în sfera activităţii comerciale obişnuite a societăţii şi către care societatea nu era orientată. Susţinerile Consiliului Concurenţei

599. În ceea ce priveşte exporturile Farmaceutica Remedia se constată că acestea au crescut în perioada 2007-2009 după cum urmează:



în anul 2008 faţă de 2007, ponderea exporturilor în cifra de afaceri a crescut cu [...]%;

în anul 2009 faţă de 2008, ponderea exporturilor în cifra de afacer a crescut cu [...]%.

600. Prin urmare, interesul manifestat de Farmaceutica Remedia cu privire la exporturi prezintă o creştere considerabilă de la un an la altul.

601. Cu toate acestea, în cadrul investigaţiei s-a constatat că, în perioada analizată, Farmaceutica Remedia nu a exportat produse aparţinând producătorului Baxter AG.

Susţinerile Farmaceutica Remedia 602. Farmaceutica Remedia a susţinut că nu a existat o monitorizare a implementării restricţiilor contractuale. Clauzele de monitorizare au fost incluse în contractele de distribuţie pentru scopuri de farmacovigilenţă, fiind destinate să permită trasabilitatea medicamentelor şi efectuarea rapidă de acţiuni corective de teren pe teritoriul României.


603. Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările ulterioare, impune în sarcina distribuitorilor de medicamente obligaţia de a menţine evidenţe privind medicamentele comercializate, conţinând informaţii inclusiv despre datele de identificare ale destinatarului. Cu toate acestea, conform legii mai sus menţionate, aceste evidenţe trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM-ului, şi nu la dispoziţia furnizorului. 604. Ghidul din 2 decembrie 2008 privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor prevede că operatorii din lanţul de distribuţie trebuie să păstreze înregistrări, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator până la distribuitorul en detail, fără a menţiona o obligaţie a distribuitorului de a pune la dispoziţia furnizorului astfel de înregistrări. 605. În concluzie, clauzele din contractele de distribuţie analizate au reprezentat, în fapt, modalitatea prin care Baxter AG putea fi informat asupra datelor de contact ale clienţilor distribuitorilor săi, putând astfel să verifice respectarea clauzei de interdicţie a exportului. Susţinerile Farmaceutica Remedia 606. Farmaceutica Remedia a susţinut faptul că societatea nu a primit comenzi de produse Baxter AG din afara României şi nu a realizat exporturi de produse Baxter AG deoarece produsele derivate plasmatice Baxter nu se preteaza la operaţiuni de comerţ paralel întrucât necesită condiţii speciale privind depozitarea şi transportul, distribuţie directă către spitale etc.

104

Susţinerile Consiliului Concurenţei 607. Din investigaţie a rezultat că produsele derivate plasmatice şi recombinate necesită într-adevăr logistică specializată şi condiţii speciale de transport şi depozitare. Aceste condiţii speciale nu exclud insă posibilitatea de a fi exportate. Astfel, produsul Kiovig (medicament Baxter AG care necesită condiţii speciale) a fost obiect al notificării de export la nivelul UE, în anul 2008, conform EMEA.

608. În concluzie, susţinerea Farmaceutica Remedia cu privire la caracteristicile particulare ale produselor Baxter AG nu poate fi reţinută ca motivaţie pentru nerealizarea de exporturi de astfel de produse.

Susţinerile Farmaceutica Remedia

609. Farmaceutica Remedia a susţinut că păstrarea clauzei de interzicere a exportului în contractul de distribuţie a fost rezultatul unei simple omisiuni/neglijente de a rectifica clauza propusă de partenerul Baxter. Susţinerile Consiliului Concurenţei

610. Clauza de interzicere a exportului face parte din contractul de distribuţie încheiat între Baxter AG şi Farmaceutica Remedia în 2005. Acestă clauză a fost păstrată şi în actul adiţional semnat ulterior între cele două părţi. Prin acest act adiţional s-a urmărit modificarea anumitor clauze contractuale, altele decât interdicţia la export. 611. Prin urmare, argumentul simplei omisiuni invocat de Farmaceutica Remedia nu poate fi reţinut, atât timp cât pe parcursul relaţiei comerciale cu Baxter AG au intervenit modificări ale anumitor clauze contractuale dar nu şi a clauzei privind interdicţia la export.


612. Farmaceutica Remedia a susţinut că durata faptei anticoncurenţiale nu este de 4 ani şi 4 luni, deoarece perioada faptei anticoncurenţiale este cuprinsă între 1 ianuarie 2007 şi 18 septembrie 2009. Susţinerile Consiliului Concurenţei

613. Ca urmare a investigaţiei efectuate, s-a constatat că Baxter AG şi Farmaceutica Remedia au încălcat prevederile art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE prin încheierea unei înţelegeri anticoncurenţiale având ca obiect restrangerea concurentei prin izolarea pieţei romanesti si impiedicarea comertului cu produse Baxter AG in alte piete, inclusiv in cadrul pietei comune.

614. În consecinţă, durata încălcării este de 4 ani şi 4 luni pentru Farmaceutica Remedia. Susţinerile Farmaceutica Remedia

615. Farmaceutica Remedia a susţinut că fapta săvârşită se încadrează în categoria faptelor de gravitate mică.

105


616. Gravitatea medie a încălcării art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE, de către Baxter AG şi cei trei distribuitori din România, a fost stabilită pe baza mai multor aspecte analizate în cadrul investigaţiei, dintre care cele mai importante sunt:

clauza de interzicere a exportului din contractele analizate a avut ca obiect restrangerea concurentei prin izolarea pieţei romanesti si impiedicarea comertului cu produse Baxter AG in alte piete, inclusiv in cadrul pietei comune;

împărţirea pieţei comune pe criterii teritoriale reprezintă o incălcare ce contravine însăşi obiectivelor, stabilite prin Tratat, de integrare a pieţelor naţionale şi constituire a pieţei unice europene;

producătorul Baxter AG este un jucător important pe piaţă, făcând parte din grupul de firme Baxter, care funizează la nivel mondial servicii de sănătate diversificate şi care aplică inovaţia pentru dezvoltarea de terapii şi medicamente care salvează şi menţin pacienţii în viaţă.


617. Farmaceutica Remedia a susţinut câteva aspecte principale care trebuie avute în vedere de Consiliul Concurenţei la individualizarea unei eventuale sancţiuni:

rolul pur pasiv al societăţii;

lipsa unui avantaj economic în urma săvârşirii încălcării;


cifra de afaceri care trebuie avută în vedere să fie cifra de afaceri aferentă distribuţiei de produse Baxter;

dificultatea de a plăti o eventuală amendă;

societatea […]. Susţinerile Consiliului Concurenţei

618. La individualizarea sancţiunii în funcţie de gravitate pentru Farmaceutica Remedia s-au avut în vedere circumstanţele concrete ale cazului investigat, astfel cum este detaliat la Cap. IX Individualizarea sancţiunilor, pct. 9.1 Individualizarea sancţiunilor pentru distribuitori din prezenta Decizie. 619. Astfel, rolul pur pasiv al societăţii, precum şi lipsa unui avantaj economic în urma săvârşirii încălcării au fost luate în considerare la stabilirea de către Consiliul Concurenţei a cuantumului pentru determinarea nivelului de bază al amenzii, în funcţie de gravitate, pentru fiecare dintre cei trei distribuitori. 620. În ceea ce priveşte restul aspectelor invocate de Framaceutica Remedia, acestea nu pot fi reţinute ca circumstanţe atenuante ca urmare a necorelării susţinerilor societăţii în raport cu prevederile legale aplicabile în speţă. Astfel:

recidivismul este circumstanţă agravantă, astfel încât absenţa acestuia nu poate fi reţinută ca circumstanţă atenuantă;

conform dispoziţiilor art. 51 alin. (1) lit. a) din Lege, încălcarea art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE se sancţionează cu amendă de la 0,5% la 10% din cifra de afaceri totală realizată de contravenient în anul anterior sancţionării, şi nu din cifra de afaceri aferentă unui anumit produs;

listarea unei societăţi la Bursa de Valori Bucureşti nu este considerată circumstanţă atenuantă pentru individualizarea sancţiunilor.

106

7.4 Observaţii Sofmedica şi poziţia Consiliului Concurenţei Susţinerile Sofmedica 621. Sofmedica a precizat că a încheiat contractul de distribuţie cu Baxter AG în anul 2002, cu 5 ani înainte de aderarea României la UE şi anterior aplicării legislaţiei specifice aderării. Modificările aduse acestui contract prin cele două acte adiţionale încheiate în anul 2005, respectiv 2008, au făcut strict referire la termenii contractuali ai activităţii efectiv desfăşurate, respectiv durata contractului, produsele incluse şi reglementările de farmacovigilenţă. Susţinerile Consiliului Concurenţei

622. Ca urmare a investigaţiei efectuate, s-a constatat că Sofmedica a încălcat prevederile art. 5 alin. (1) din Lege şi ale art. 101 alin. (1) din TFUE prin încheierea unei înţelegeri anticoncurenţiale cu Baxter AG, având ca obiect restrangerea concurentei prin izolarea pieţei romanesti si impiedicarea comertului cu produse Baxter AG in alte piete, inclusiv in cadrul pietei comune.

623. În consecinţă, pentru Sofmedica s-a reţinut o durată mare a încălcării, de 7 ani şi o lună. În perioada august 2002-septembrie 2009, înţelegerea în cauză a intrat sub incidenta art. 5 alin. (1) din Lege, iar în perioada ianuarie 2007-septembrie 2009, odată cu aderarea României la UE, prin prisma Regulamentului (CE) nr. 1/2003, intelegerea a intrat şi sub incidenta art. 101 alin. (1) din TFUE.

624. Totodată, din analiza efectuată s-a reţinut că Sofmedica a negociat clauze referitoare la termene de plată, discounturi, condiţii comerciale etc. Prin urmare, s-a reţinut că distribuitorul şi-a exercitat dreptul de negociere ca parte la contract, fără a solicita însă modificarea sau înlăturarea clauzei de interzicere a exportului, contractele fiind semnate cu această clauză.

Susţinerile Sofmedica

625. Sofmedica a precizat că prevederile referitoare la înregistrarea şi evidenţa datelor aferente produselor Baxter AG au avut drept obiect numai respectarea obligaţiilor legale în vigoare privind farmacovigilenţa, în vederea implementării cât mai rapide şi corecte a oricărei retrageri de produs. Susţinerile Consiliului Concurenţei 626. Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările ulterioare, impune în sarcina distribuitorilor de medicamente obligaţia de a menţine evidenţe privind medicamentele comercializate, conţinând informaţii inclusiv despre datele de identificare ale destinatarului. Cu toate acestea, conform legii mai sus menţionate, aceste evidenţe trebuie ţinute la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, şi nu la dispoziţia furnizorului. 627. Ghidul din 2 decembrie 2008 privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor prevede că operatorii din lanţul de distribuţie trebuie să păstreze înregistrări, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator până la distribuitorul en detail, fără a menţiona o obligaţie a distribuitorului de a pune la dispoziţia furnizorului astfel de înregistrări. 628. În concluzie, clauzele din contractul de distribuţie analizat au reprezentat, în fapt, modalitatea prin care Baxter AG putea fi informat asupra datelor de contact ale clienţilor Sofmedica, putând astfel să verifice respectarea clauzei de interdicţie a exportului.

107

VIII. Concluzii

629. La data de 07.09.2009, prin Ordinul nr. 320/07.09.2009 al Preşedintelui Consiliului Concurenţei, s-a declanşat investigaţia având ca obiect posibila încălcare a art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată şi a prevederilor art. 81 din Tratatul de Instituire a Comunităţii Europene174, de către Baxter AG Elveţia şi distribuitorii acestuia, pe piaţa distribuţiei angro de medicamente.

630. Baxter AG este o societate pe acţiuni, organizată şi funcţionând conform legii elveţiene. Aceasta face parte din grupul Baxter, grup care asistă specialiştii şi pacienţii în tratamenul unor boli complexe cum ar fi hemofilia, afecţiuni imunologice, afecţiuni ale rinichilor, boli infecţioase, traume şi ale boli. Baxter produce echipamente medicale, produse farmaceutice şi biotehnologie. 631. Actavis, o companie care face parte din grupul Actavis, are ca obiect de activitate producţia şi distribuţia angro de produse medicamentoase pe teritoriul României. Farmaceutica Remedia este membră a grupului Tarus şi distribuie produse farmaceutice pentru reţeaua din sistemul de sănătate public şi privat şi asigură servicii de import materii prime şi materiale de ambalare pentru industria farmaceutică. Sofmedica este, în principal, specializată în distribuţia de consumabile, dispozitive şi echipamente medicale de înaltă tehnologie. Produsele medicamentoase cuprinse în portofoliul companiei sunt în număr restrâns ca arii terapeutice, fiind distribuite exclusiv prin unităţi spitaliceşti. Actavis şi Farmaceutica Remedia fac parte din categoria distribuitorilor medii, iar Sofmedica face parte din categoria distribuitorilor mici. 632. Baxter, în calitate de furnizor, comercializează produsele sale în România prin intermediul celor trei distribuitori, Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica, neavând o prezenţă locală de tip corporatist pe teritoriul ţării noastre. Astfel, Baxter comercializează produse oncologice prin intermediul distribuitorului Actavis, produse pentru dializa peritoneală, produse nutriţionale şi produse anestezice prin distribuitorul Sofmedica şi produse derivate din sânge, recombinate şi plasmatice prin distribuitorul Farmaceutica Remedia.

633. Produsele pe care Baxter le comercializează în România sunt medicamente comercializate cu prescripţie medicală (RX-uri), canalul prepoderent de distribuţie fiind prin spitale. De asemenea, o parte din produsele Baxter sunt incluse în programe şi sub-programe naţionale de sănătate, cum ar fi Programul Naţional de Oncologie, Programul Naţional de Hemofilie şi Programul naţional cu scop curativ - subprogram Tratamentul în ambulator al bolnavilor cu afecţiuni oncologice, fiind compensate/reduse conform legislaţiei naţionale relevante.

634. Relaţia comercială dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori menţionaţi anterior s-a derulat după cum urmează:

635. Baxter AG şi Actavis. Relaţia comercială dintre Baxter AG, în calitate de producător, şi Actavis, în calitate de distribuitor, s-a desfăşurat în baza unui Contract de furnizare, producţie şi distribuţie încheiat în anul 2005. Contractul a fost încheiat iniţial până la data de 31.12.2007, acesta urmând să se prelungească în mod automat cu perioade succesive de 1 an dacă niciuna dintre părţi nu notifica celeilalte părţi încetarea contractului, cu cel puţin trei luni înainte de data de expirare. Contractul Baxter/Actavis a reprezentat, de facto, un acord de distribuţie exclusivă încheiat între producător şi distribuitorul său. 636. În mai 2010, s-a încheiat un nou contract de distribuţie, respectiv Contractul Baxter/Actavis 2010.

174

În prezent art. 101 din Tratatul de Funcţionare a Uniunii Europene

108

637. Baxter AG şi Farmaceutica Remedia. Relaţia comercială dintre Baxter AG, în calitate de furnizor şi Farmaceutica Remedia, în calitate de distribuitor, s-a desfăşurat în baza unui Contract de distribuţie exclusivă încheiat în anul 2005. Contractul a fost încheiat iniţial până la data de 31.12.2007, acesta urmând să se prelungească în mod automat cu perioade succesive de 1 an dacă niciuna dintre părţi nu notifica celeilalte părţi încetarea contractului, cu cel puţin şase luni înainte de data de expirare. 638. În mai 2010, s-a încheiat un nou contract de distribuţie, respectiv Contractul Baxter/Actavis 2010. 639. Baxter AG şi Sofmedica. Relaţia comercială dintre Baxter AG, în calitate de furnizor şi Sofmedica, în calitate de distribuitor, s-a desfăşurat în baza unui Contract de reprezentare exclusivă şi distribuţie încheiat în anul 2002, având durata iniţială de 30 de luni. În anul 2004, prin act adiţional, durata Contractului Baxter/Sofmedica a fost modificată până la data de 31 august 2006. Ulterior, în anul 2008, printr-un nou act adiţional, durata Contractul Baxter/Sofmedica s-a prelungit până la data de […]. În prezent, contractul este în vigoare. 640. Din informaţiile aflate la dosarul cauzei a rezultat că, în toate cele trei cazuri, modelul de contract a fost propus de către Baxter, cei trei distribuitori exercitându-şi dreptul de negociere, ca părţi în contract. 641. Contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori ai săi din România conţineau clauze de interzicere a exporturilor, clauze de monitorizare şi clauze de nonconcurenţă. 642. Clauza de interzicere a exportului s-a regăsit în toate cele trei contracte de distribuţie încheiate între Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori. Această clauză implica în sarcina distribuitorilor obligaţia de a nu exporta produsele Baxter AG în afara Teritoriului şi, de asemenea, de a nu vinde produsele Baxter AG către terţe părţi dacă aveau motive să creadă că produsele pot fi reexportate de către sau cu ajutorul terţei părţi. 643. De asemenea, în contractele de distribuţie încheiate între Baxter şi fiecare dintre cei trei distribuitori, pe lângă clauza de interzicere a exporturilor, era inclusă şi o clauză de monitorizare, care implica în sarcina distribuitorilor obligaţia de a raporta către Baxter AG elemente referitoare la activitatea desfăşurată, inclusiv clienţii (numele şi adresă) către care distribuie produsele furnizorului. Prin modul cum este formulată această clauză, se creează pentru producător posibilitatea de a fi informat asupra datelor de contact ale clienţilor distribuitorului, acesta putând astfel, în mod indirect, să verifice respectarea clauzei de interdicţie la export. De aceea, o astfel de clauză este asimilată unei clauze de monitorizare a interdicţiei la export. 644. Din analiza documentelor aflate la dosarul cauzei a rezultat că, în practică, clauza de interzicere a exportului a funcţionat, în sensul că, în perioada investigată, niciunul dintre cei trei distribuitori nu a realizat exporturi de produse Baxter AG din portofoliu. 645. De asemenea, în contractele de distribuţie încheiate între Baxter şi fiecare dintre cei trei distribuitori, pe lângă clauza de interzicere a exporturilor şi clauza de monitorizare, era inclusă şi o clauză de nonconcurenţă. Această clauză implica în sarcina distribuitorului obligaţia de a nu comercializa sau promova produse concurente cu produsele Baxter AG comercializate.

646. Din analiza documentelor aflate la dosarul cauzei a rezultat că, în practică, clauza de nonconcurenţă a funcţionat în sensul că, în perioada investigată, niciunul dintre cei trei distribuitori

109

nu a comercializat produse concurente cu produsele Baxter AG, la nivelul la care obligaţia de nonconcurenţă era prevăzută în fiecare dintre cele trei contracte de distribuţie. 647. Conform art. 5 alin. (1) din Lege şi art. 101 alin. (1) din TFUE, sunt interzise orice înţelegeri între întreprinderi, orice decizii ale asociatiilor de întreprinderi şi orice practici concertate care au obiect sau efect împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenţei pe piaţa românească sau pe o parte a acesteia, respectiv în cadrul pieţei interne.

648. Ansamblul încălcărilor constatate în cadrul investigaţiei prezintă toate caracteristicile unor înţelegeri anticoncurenţiale, în sensul art. 5 alin. (1) din Lege şi al art. 101 alin. (1) din TFUE.

649. Conţinutul constitutiv al faptei prevăzute la art. 5 alin. (1) din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată nu a suferit modificări prin intrarea în vigoare a Legii concurenţei nr. 21/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

650. Contractele încheiate de Baxter AG cu fiecare dintre cei trei distribuitori reprezintă înţelegeri verticale de împărţire a pieţei întrucât conţin clauze de limitare a exporturilor care, prin interdicţia distribuitorilor de a comercializa produsele Baxter AG în afara teritoriului, au izolat piaţa românească şi au împiedicat comerţul cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune.

651. Acordurile încheiate de Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori reprezintă înţelegeri verticale care au ca obiect restricţionarea concurenţei.

652. Deşi Baxter AG este o societate din Elveţia, care nu este Stat Membru al Uniunii Europene, cei trei distribuitori, Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica, cu care Baxter AG are încheiate contracte de distribuţie, sunt societăţi din România, care este Stat Membru al Uniunii Europene. Acordurile de distribuţie conţin o clauză de limitare a exporturilor, prin care celor trei distribuitori le era interzisă vânzarea produselor Baxter AG în afara teritoriului României, deci inclusiv în alte State Membre ale Uniunii Europene. În concluzie, se reţine că, deşi Baxter AG are sediul social în Elveţia, acest fapt nu împiedică aplicarea art. 101 din TFUE şi a art. 5 din Lege, în cazul analizat. 653. În speţa analizată, acordurile încheiate de Baxter AG cu distribuitorii săi intră sub incidenţa prevederilor art. 5 alin. (1) din lege şi ale art. 101 alin. (1) din TFUE, indiferent de cotele de piaţă deţinute de părţile implicate, nefiind aplicabile excepţiile de la aplicarea art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE.

654. Contractele de distribuţie încheiate între Baxter AG şi cei trei distribuitori conţin clauze de limitare a exporturilor de Produse Baxter, care au produs efecte asupra comerţului între statele membre prin prisma faptului că distribuitorii în cauză au fost împiedicaţi să îşi vândă produsele pe alte pieţe din UE. În absenţa acordului, distribuitorii ar fi fost liberi să vândă la export produsele medicamentoase care fac obiectul contractului de distribuţie în statele membre unde preţul acestora era mai mare.

655. În cazul acordurilor susceptibile prin natura lor să aducă atingere comerţului între statele membre, caracterul semnificativ al efectelor asupra comerţului se apreciază fie după cifra de afaceri, fie după cota de piaţă a părţilor pe orice piaţă comunitară relevantă afectată. Cele două condiţii nu trebuie îndeplinite cumulativ. În speţa analizată, acordul Baxter/Farmaceutica Remedia şi acordul Baxter/Sofmedica îndeplinesc condiţia privind cifra de afaceri, în sensul că cifra de afaceri realizată de Baxter este superioară pragului de 40 mil. de euro prevăzut în legislaţie. Acordul Baxter/Actavis îndeplineşte condiţia privind cotele de piaţă, în sensul că acesta a depăşit, pe cel puţin una dintre pieţele produsului, pragul de 5% prevăzut în legislaţie. În consecinţă, toate cele trei acorduri îndeplinesc condiţia privind caracterul semnificativ al efectelor asupra comerţului între statele membre.

110

656. Prin restrângerea dreptului celor trei distribuitori de a se angaja în vânzări active şi pasive către clienţii din afara teritoriului alocat, acordurile încheiate de Baxter AG cu Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica impun distribuitorilor o restrângere a concurenţei care merge dincolo de exceptarea prevăzută de Regulamentul de exceptare pe categorii. Prin urmare, contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi cei trei distribuitori nu îndeplinesc condiţiile pentru a fi exceptate în conformitate cu prevederile Regulamentului privind exceptarea pe categorii.

657. De asemenea, contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi fiecare dintre cei trei distribuitori au fost încheiate pentru anumite perioade de timp, însă cu prelungire de drept/automată pentru perioade consecutive de un an fiecare, dacă nu intervenea rezilirea prin notificarea scrisă a oricărei părţi. Obligaţia de nonconcurenţă din Contractul Baxter/Actavis şi din Contractul Baxter/Farmaceutica Remedia a avut o durată de până la 5 ani, fiind permisă de pervederile legale în vigoare.

658. Obligaţia de nonconcurenţă din Contractul Baxter/Sofmedica a avut o durată de peste 5 ani de zile, fiind exclusă din sfera de aplicare a exceptării pe categorii. Cu toate acestea, având în vedere cota de piaţă mică a Sofmedica, respectiv sub [...]%, precum şi numărul mare de distribuitori activi pe piaţa distribuţiei angro de medicamente, s-a reţinut că această obligaţie nu a avut efect de restricţionare a concurenţei.

659. Atât art. 101 alin (3) din TFUE, cât şi art. 5 alin. (2) din Lege prevăd că interdicţia menţionată la art. 101 alin (1) din TFUE, respectiv art. 5 alin. (1) din Lege poate fi declarată inaplicabilă pentru toate acordurile care contribuie la îmbunătăţirea producţiei ori distribuţiei de mărfuri sau la promovarea progresului tehnic sau economic, asigurând totodată consumatorilor o parte echitabilă din beneficiul obţinut, şi care nu impun întreprinderilor în cauză restricţii care nu sunt indispensabile pentru atingerea acestor obiective şi nu oferă întreprinderilor posibilitatea de a elimina concurenţa pe o parte semnificativă a pieţei produselor în cauză.

660. În speţa analizată, prin interzicerea exporturilor, Baxter AG a restricţionat atât vânzările active, cât şi cele pasive ale distribuitorilor săi. Restrângerea vânzărilor pasive ale Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica nu era necesară pentru realizarea beneficiilor unei distribuţii exclusive, în cadrul căreia distribuitorii îşi concentrează activitatea în teritoriul alocat. În consecinţă, contractele de distribuţie dintre Baxter AG şi distribuitorii săi nu îndeplinesc cel puţin una dintre condiţiile cerute pentru exceptarea individuală, întrucât conţin restricţii care nu sunt indispensabile atingerii obiectivelor de tipul îmbunătăţirii distribuţiei sau transferului de beneficii către consumator.

661. Din analiza comparativă a preţurilor practicate în anul 2009 pentru produsele Baxter AG în România şi, respectiv, în Statele Membre UE, a rezultat că între acestea există diferenţe considerabile. Analiza comparativă prezentată în Capitolul Acte şi Fapte a relevat că, pentru majoritatea medicamentelor prezentate, diferenţa procentuală dintre cel mai mare preţ practicat în Uniunea Europeana şi preţul practicat în România s-a înscris în intervalul […].

662. Prin urmare, în lipsa clauzei de interzicere a exporturilor de produse Baxter, distribuitorii din alte state membre s-ar fi putut aproviziona din România la preţuri mai mici decât cele la care ar fi achiziţionat produsele respective de pe pieţele lor locale. De asemenea, distribuitorii din România ar fi putut comercializa produsele Baxter AG în afara teritoriului, obţinând astfel venituri suplimentare.

663. Prin urmare, s-a reţinut că, din punct de vedere al preţurilor practicate, produsele Baxter AG ar fi fost atractive pentru export, reprezentând o oportunitate de afaceri viabilă pentru distribuitorii din România. Prin clauza de limitare a exportului, acordurile dintre Baxter AG şi Actavis, Farmaceutica

111

Remedia şi Sofmedica au impus distribuitorilor o obligaţie prin care aceştia au fost împiedicaţi să obţină venituri suplimentare, afectând astfel structura de piaţă pe care activează distribuitorii.

664. În concluzie, se reţine că acordurile încheiate de Baxter AG cu fiecare dintre cei trei distribuitori reprezintă înţelegeri verticale care au ca obiect restricţionarea concurenţei şi care încalcă art. 5, alin. 1 din Lege şi art. 101, alin. 1 din TFUE.

IX. Individualizarea sancţiunii

665. Conform dispoziţiilor art. 51 alin. (1) lit. a) din Lege, încălcarea art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE se sancţionează cu amendă de la 0,5% la 10% din cifra de afaceri totală realizată de contravenient în anul anterior sancţionării.

666. Ca principiu, aplicarea sancţiunilor cu amendă se realizează proporţional cu gravitatea faptelor anticoncurenţiale comise şi cu perioada de încălcare a Legii.

667. Nivelul de bază al amenzii pentru Baxter AG şi pentru fiecare dintre cei trei distribuitori ai săi se determină în funcţie de gravitatea şi durata faptelor, criterii prevăzute la art. 52 din Lege.

668. Prin urmare, individualizarea sancţiunii se realizează potrivit dispoziţiilor art. 51 şi 52 din Lege şi dispoziţiilor din Instrucţiunile din 2 septembrie 2010 privind individualizarea sancţiunilor pentru contravenţiile prevăzute la art.51 din Legea concurenţei nr.21/1996175.

9.1 Individualizarea sancţiunii pentru Baxter AG 669. Din punct de vedere al gravităţii, fapta săvârşită de Baxter AG este de gravitate medie, conform analizei prezentate la punctele 494-496 din prezenta Decizie şi a prevederilor Capitolului II, litera (B), punctul 3, lit. b) din Instrucţiuni. Pentru faptele încadrate în această categorie, cuantumul preconizat pentru determinarea nivelului de bază al amenzii se situează între 2% şi 4% din cifra de afaceri realizată de contravenient în anul anterior emiterii deciziei de sancţionare. În speţa de faţă, acest cuantum a fost stabilit la [...]%. 670. Din punct de vedere al duratei, fapta săvârşită de Baxter AG este de durată mare, respectiv 7 ani şi o lună, conform analizei în speţă şi a prevederilor Capitolului II, litera (C), punctul 1, lit. c) din Instrucţiuni. Pentru faptele de durată mare (peste 5 ani), Instrucţiunile prevăd o creştere a cuantumului amenzii cu până la 10% pe an din cuantumul determinat de gravitatea faptei. În speţa de faţă, s-a stabilit o creştere de […] din cuantumul determinat pe baza gravităţii faptei.

671. Nivelul de bază al amenzii, obţinut prin însumarea cuantumurilor stabilite pentru gravitate ([...]%) şi durata ([…] din cuantumul determinat pe baza gravităţii faptei), este de [...]% din cifra de afaceri totală realizată de Baxter AG în anul 2010. 672. După primirea Raportului de investigaţie, cu ocazia transmiterii observaţiilor la Raport şi în cadrul audierilor în faţa Plenului Consiliului Concurenţei, Baxter AG a recunoscut expres săvârşirea unei fapte anticoncurenţiale care încalcă art. 101, alin. 1 din TFUE.

673. Ulterior, ca urmare a solicitării exprimate de Plenul Consiliului Concurenţei în cadrul audierilor din 23.06.2011, Baxter AG a transmis o adresă176, prin care a recunoscut săvârşirea unei

175

Denumite, în continuare, Instrucţiuni. 176

Adresa Baxter AG, prin împuternicit DLA Piper înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 9439/29.06.2011.

112

fapte anticoncurenţiale rezultată din omisiunea eliminării restricţiilor contractuale privind exporturile, începând cu data de 01.01.2007, din contractele de distribuţie încheiate cu distribuitorii din România. 674. Ţinând cont de recunoaşterea parţială a faptei anticoncurenţiale de către Baxter AG, respectiv recunoaşterea faptei anticoncurenţiale începând cu data de 01.01.2007, Baxter AG beneficiază de diminuarea cuantumului amenzii cu un procent de […]%, în conformitate cu prevederile art. 52 alin. 2 din Lege.

675. În speţa de faţă, s-a reţinut o circumstanţă atenuantă pentru Baxter AG în conformitate cu prevederile punctului (C), alin. (1), lit. a), Capitolului III din Instrucţiuni, şi anume faptul că încălcarea a încetat la scurt timp după declanşarea investigaţiei de către Consiliul Concurenţei, din iniţiativa Baxter AG. Pentru această circumstanţă atenuantă Consiliul Concurenţei a stabilit diminuarea nivelului de bază cu […]%. 676. La individualizarea sancţiunii pentru Baxter AG s-a avut în vedere principiul constituţional al aplicării legii contravenţionale mai favorabile.

9.2 Individualizarea sancţiunilor pentru distribuitori 677. Din punct de vedere al gravităţii, fapta săvârşită de Actavis, Farmaceutica Remedia şi Sofmedica este de gravitate medie, conform analizei prezentate la punctele 494-496 din prezenta Decizie şi a prevederilor Capitolului II, litera (B), punctul 3, lit. b) din Instrucţiuni. 678. Pentru faptele încadrate în această categorie, cuantumul preconizat pentru determinarea nivelului de bază al amenzii se situează între 2% şi 4% din cifra de afaceri realizată de contravenient în anul anterior emiterii deciziei de sancţionare.

679. Deşi, în conformitate cu prevederile Instrucţiunilor, nivelul de bază al amenzii trebuie să se situeze între 2%-4% din cifra de afaceri realizată de contravenient în anul anterior emiterii deciziei de sancţionare, Consiliul Concurenţei a avut în vedere circumstanţele concrete ale cazului, coroborate cu practica Comisiei Europene, după cum urmează:

practica Comisiei Europene177 în cazul acestui tip de înţelegeri, respectiv înţelegeri prin care se interzice exportul, constă în neaplicarea de sancţiuni distribuitorilor178, pe considerentul că o astfel de clauză nu este în interesul comercial al distribuitorilor, ci doar în interesul comercial al producătorului;

în cazul analizat, clauza de interzicere a exportului a fost introdusă, în contractele de distribuţie încheiate cu fiecare dintre cei trei distribuitori, la iniţiativa Baxter AG;

clauza de interzicere a exportului nu a fost în interesul comercial al distribuitorilor;

clauza de interzicere a exportului a fost exclusiv în interesul comercial al producătorului Baxter AG;

în cazul concret, fiecare dintre cei trei distribuitori a avut un rol pasiv pe întreaga durată a desfăşurării încălcării;

680. Ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului investigat, prezentate la punctul anterior, Consiliul Concurenţei a stabilit pentru fiecare dintre cei trei distribuitori, cuantumul pentru

177

Decizia Comisiei Europene nr. IV/35.733 - Vw, decizia Comisiei Europene în cazul nr. IV/35.679 -

Novalliance/Systemform. 178

Comisia Europeană nu aplică sancţiuni distribuitorilor care au avut rol pasiv pe durata desfăşurării încălcării.

113

determinarea nivelului de bază al amenzii, în funcţie de gravitate, la un nivel de […]% din cifra de afaceri totală realizată de fiecare dintre cei trei distribuitori în anul 2010.

681. Din punct de vedere al duratei, fapta săvârşită de Actavis şi Farmaceutica Remedia este de durată medie, respectiv 4 ani şi o lună şi 4 ani şi 4 luni, conform analizei în speţă şi a prevederilor Capitolului II, litera (C), punctul 1, lit. b) din Instrucţiuni. Pentru faptele de durată medie (de la un an la 5 ani), Instrucţiunile prevăd o creştere a cuantumului amenzii cu până la 50% din cuantumul determinat de gravitatea faptei. Având în vedere circumstanţele concrete ale faptei săvârşite de cei doi distribuitori, prezentate la punctul 679, Consiliul Concurenţei a stabilit o creştere a cuantumului amenzii cu […]%. 682. Din punct de vedere al duratei, fapta săvârşită de Sofmedica este de durată mare, respectiv 7 ani şi o lună, conform analizei în speţă şi a prevederilor Capitolului II, litera (C), punctul 1, lit. c) din Instrucţiuni. Pentru faptele de durată mare (peste 5 ani), Instrucţiunile prevăd o creştere a cuantumului amenzii cu până la 10% pe an din cuantumul determinat de gravitatea faptei. Având în vedere circumstanţele concrete ale faptei săvârşite de Sofmedica, prezentate la punctul 679, Consiliul Concurenţei a stabilit o creştere a cuantumului amenzii cu […]%.

683. Pentru Actavis şi Farmaceutica Remedia, nivelul de bază al amenzii, obţinut prin însumarea cuantumurilor stabilite pentru gravitate ([…]%) şi durată ([…]% din cuantumul determinat în funcţie de gravitatea faptei), este de […]% din cifra de afaceri totală realizată de fiecare dintre cei doi distribuitori în anul 2010.

684. Pentru Sofmedica, nivelul de bază al amenzii, obţinut prin însumarea cuantumurilor stabilite pentru gravitate ([…]%) şi durată ([…]% din cuantumul determinat în funcţie de gravitatea faptei), este de […]% din cifra de afaceri totală realizată în anul 2010 de Sofmedica.

685. După primirea Raportului de investigaţie, cu ocazia transmiterii observaţiilor la Raport şi în cadrul audierilor în faţa Plenului Consiliului Concurenţei, Farmaceutica Remedia a recunoscut expres săvârşirea unei fapte anticoncurenţiale care încalcă art. 101, alin. 1 din TFUE.

686. Ulterior, ca urmare a solicitării exprimate de Plenul Consiliului Concurenţei în cadrul audierilor din 23.06.2011, Farmaceutica Remedia a transmis o adresă179 prin care recunoaşte existenţa prevederii anticoncurenţiale din Contractul de distribuţie180, începând cu 01.01.2007 până la 18.09.2009.

687. Ţinând cont de recunoaşterea parţială a faptei anticoncurenţiale de către Farmaceutica Remedia, respectiv recunoaşterea existenţei prevederii anticoncurenţiale începând cu 01.01.2007, Farmaceutica Remedia beneficiază de diminuarea cuantumului amenzii cu un procent de […]%, în conformitate cu prevederile art. 52 alin. 2 din Lege. 688. La individualizarea sancţiunii pentru fiecare dintre cei trei distribuitori s-a avut în vedere principiul constituţional al aplicării legii contravenţionale mai favorabile.

179

Adresa Farmaceutica Remedia înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 9401/29.06.2011. 180

Contractul de distribuţie iniţiat de Baxter AG.

114

În temeiul prevederilor art. 20 alin. (1) şi alin. (4), ale art. 45 alin. (1) lit. d) şi ale art. 55 alin. (4) din Legea concurenţei nr. 21/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, PLENUL CONSILIULUI CONCURENŢEI DECIDE Art. 1 Se constată încălcarea art. 5 alin. (1) din Legea concurenţei nr.21/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi a art. 101 alin. (1) din Tratatul de Funcţionare a Uniunii Europene, de către Baxter AG, Elveţia şi distribuitorii acestuia SC Actavis SRL, SC Farmaceutica Remedia SA şi SC Sofmedica SRL, prin încheierea unor înţelegeri anticoncurenţiale având ca obiect restrangerea concurenţei prin izolarea pieţei româneşti şi împiedicarea comerţului cu produse Baxter AG în alte pieţe, inclusiv în cadrul pieţei comune.

Art. 2 În temeiul art. 51 alin. (1), lit. a) din Legea concurenţei nr.21/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se sancţionează Baxter AG, Elveţia pentru încălcarea art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE, cu amendă în cuantum de 1.362.615,139 lei, reprezentând […]% din cifra de afaceri realizată în anul 2010181. Art. 3 În temeiul art. 51 alin. (1), lit. a) din Lege, se sancţionează SC Actavis SRL pentru încălcarea art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE, cu amendă în cuantum de 2.981.437,718 lei, reprezentând […]% din cifra de afaceri realizată în anul 2010182. Art. 4 În temeiul art. 51 alin. (1), lit. a) din Lege, se sancţionează SC Farmaceutica Remedia SA pentru încălcarea art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE, cu amendă în cuantum de 1.051.556,175 lei, reprezentând […]% din cifra de afaceri realizată în anul 2010183. Art. 5 În temeiul art. 51 alin. (1), lit. a) din Lege, se sancţionează SC Sofmedica SRL pentru încălcarea art. 5 alin. (1) din Lege şi a art. 101 alin. (1) din TFUE, cu amendă în cuantum de 598.047,658 lei, reprezentând […]% din cifra de afaceri realizată în anul 2010184. Art. 6 Sumele prevăzute la articolele 2, 3, 4 şi 5 se vor achita, în termen de maxim 30 de zile de la comunicare, prin ordin de plată tip trezorerie, cu menţiunea: “amenzi aplicate de către Consiliul Concurenţei conform Legii concurenţei nr. 21/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare”. O copie a ordinului de plată va fi transmisă neîntârziat Consiliului Concurenţei.

Art. 7 Prezenta decizie poate fi atacată, conform art. 471 alin. (1) din Lege, la Curtea de Apel Bucureşti, Secţia Contencios Administrativ şi Fiscal, în termen de 30 de zile de la comunicare. Art. 8 În conformitate cu art. 57 din Lege prezenta Decizie va fi publicată pe pagina de Internet a Consiliului Concurenţei.

181

Conform informaţiilor transmise de Baxter AG prin adresa înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG

5154/28.03.2011. 182

Conform informaţiilor transmise de Actavis prin adresa înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG

4373/23.03.2011. 183

Conform informaţiilor transmise de Farmaceutica Remedia prin adresa înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG

4408/23.03.2011. 184

Conform informaţiilor transmise de Sofmedica prin adresa înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG

4412/23.03.2011.

115

Art. 9 Secretariatul General şi Direcţia Bunuri de Consum din cadrul Consiliului Concurenţei vor urmări aducerea la îndeplinire a prezentei decizii. Art. 10 Prezenta decizie va fi comunicată de către Secretariatul General din cadrul Consiliului Concurenţei la:

Baxter AG, Elveţia Prin împuternicit, DLA Piper Dinu SCA Bucureşti, Metropolis Center, str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97, Aripa de Est, et. 1, sector 1 Tel.: 0372/155.831 Fax: 0372/155.810 SC Actavis SRL Bucureşti, Bdul. Ion Mihalache nr. 11, sector 1 Tel.: 021/351.45.67 Fax: 021/351.45.65 SC Farmaceutica Remedia SA Bucureşti, Bdul. Metalurgiei nr. 78 Tel./fax: 021/321.16.40 SC Sofmedica SRL Otopeni, Calea Bucureştilor nr. 87-91, judeţ Ilfov Tel.: 021/308.21.00 Fax: 021/308.21.80

Bogdan M. Chiriţoiu Preşedinte

a plenului consiliului concurenţei privind sancţionarea baxter ag

Documents