1

Cercetarea clinică Cercetarea în medicină a) În funcţie de tipul de cercetare:

Cercetare fundamentală = cercetarea de bază scopul cercetării fundamentale = de a dobândi cunoştinţe referitoare la aspectele

fundamentale ale lumii, indiferent dacă sunt sau nu utilizare practică. Cercetarea clinică,

investigaţie ştiinţifică este efectuată în scopul de a descoperi o soluţie la o problemă de ordin practic

ex.: depistarea problemelor pe care le au pacienţii, algoritme diagnostice, tipuri de tratament şi evaluarea rezultatele lor.

Cercetarea serviciilor de sănătate, investighează probleme legate de:

organizarea şi finanţarea acestor servicii impactul pe care îl au acestea asupra rezultatelor. analiza influentei pe care o au factorii economici, politici şi sociali asupra sistemelor

sanitare, mai ales asupra asistentei medicale primare Cercetarea în medicină b) În funcţie de domeniul de cercetare:

biomedicină, medicină clinică, medicină fundamentală, medicină preventivă, sănătate publică ştiinţe farmaceutice

METODE DE CERCETARE Metoda de cercetare - Instrumentul utilizat de cercetător pentru:

- rezolvarea unei probleme - prefigurarea unor posibile soluţii - testarea fiecărei soluţii pentru a o găsi pe cea mai buna

Metode de cercetare Cercetare experimentală Analiză de text Cercetarea tip expertiză Discuţii de grup Interviuri A. Experimentul experimentul este o modalitate de analizare sistematică a informaţiei realizat din dorinţa de a

analiza valabilitatea unei ipoteze un tratament (o intervenţie) e utilizat(a) pentru a produce o modificare ipotetica a unei/unor

variabile de interes = metoda intervenţională Scopul Experimentul este realizat astfel încât să stabilească o relaţie între cauză şi efect

schimbare survenită în variabila A cauzează o schimbare la nivelul variabilei B? Experimentul confirmă sau infirmă o ipoteză în forma sa cea mai simplă experimentul compară 2 grupuri

– Grupul A: grupul experimental - care primeşte un tratament (intervenţie) special(ă), ca

2

variabilă independentă – Grup B: grupul de control - grup similar, care NU primeste acel tratament (intervenţie)

Tipuri de variabile A → care pot fi manipulate sau schimbate sistematic de experimentator. B → care pot fi măsurate de experimentator. Externe – care pot influenţa variabilele B, dar nu sunt variabile A. Confuzii manipularea accidentală a altor variabile influenţa variabilelor asupra rezultatele nu poate fi controlată de cercetător Tipuri de experimente de laborator

- variabilele independente sunt manipulate şi cele dependente măsurate în medii artificiale în scopul controlului cât mai bun asupra posibilelor variabile externe (control mai mare, realism mai mic)

- avantajul major: condiţii controlate pentru verificarea relaţiei cauză-efect - caracteristic: artificialitate

de teren

- în contextul natural de desfăşurare a interacţiunilor dintre subiecţi (control mai mic, realism mai mare)

- aplicare în cercetările privind comportamentele indivizilor în anumite grupuri naturale (grupuri şcolare, grupuri de muncă)

Validitatea unui experiment Validitate internă - modificările observate ale variabilei dependente sunt intr-adevăr datorate

variabilei independente (mare in cazul experimentelor de laborator) Validitate externă - rezultatele experimentului sunt aplicabile în condiţii naturale, în afara

cadrului experimentului (mare în cazul experimentelor de teren) Experimentul Puncte forte: demonstrarea relaţiei cauză efect Puncte slabe: aspecte etice pot împiedica efectuarea unui experiment, chiar dacă acesta ar duce

la demonstrarea cu uşurinţă a relaţiei cauză-efect B. Analiza de text Definiţie pentru a descrie şi interpreta caracteristicile unui mesaj vizual sau auditiv textele folosite în comunicare includ:

o transcrierea cuvântărilor şi conversaţiilor, o documente scrise, o documente electronice o alte texte

Scopul Folosită în mod obişnuit pentru a descrie conţinutul, structura şi funcţiile mesajelor studierea modului în care comunicarea este conectată cu alte variabile Analiza conţinutului identificarea, enumerarea şi analiza elementelor specifice ale mesajelor şi mesajele caracteristice

introduse în texte textele primare de studiat: mesajele publice

3

Analiza cantitativă a conţinutului Obiectivul principal este descrierea şi evaluarea caracteristicilor mesajului transmis prin

intermediul unui text public Proceduri 1) selectarea textelor – folosirea tehnicii randomizării când e posibil 2) analizarea elementelor constituente 3) dezvoltarea unei scheme de codare 4) introducerea unităţilor de codare într-o categorie – ex. fizică, psihică 5) analizarea datelor C. Cercetarea tip expertiză Definiţie metodă de cercetare bazată pe punerea întrebărilor despre credinţă, atitudine şi comportament a

respondenţilor metodă relativ uşor de realizat, relativ fără complicaţii permite colectarea rapidă a unui număr mare de date Scop descrierea atât a caracteristicilor persoanelor analizate cât şi a populaţiei pe care o reprezintă utilă pentru obţinerea de informaţii despre populaţii prea mari pentru a fi studiate în totalitate evaluarea a numeroase variabile, inclusiv a raporturilor dintre acestea nu se concentrează pe relaţia cauză-efect Etape Persoane chestionate Căi de administrare a chestionarelor dezvoltarea unui instrument de analiză (chestionarul) descoperirea datelor lipsă Subiecţii chestionarului Cine va fi inclus în studiu? Cum se poate obţine un cadru simplu? Ce tehnică simplă se poate folosi? Cum se poate maximiza rata de răspuns? Metode de a administra chestionarele creion şi hârtie (individual/grup) interviu: personal, asistat de computer telefonic, e-mail, poştal

Alegerea metodei de administrare se face de obicei în funcţie de subiect, fiecare dintre metode având avantaje şi dezavantaje. Rata de răspuns este, spre exemplu, maximă în cazul interviului direct şi minimă pentru administrarea prin poştă sau e-mail. Administrarea chestionarelor prin poştă sau e-mail este, însă, preferată atunci când întrebările au caracter intim, când se doreşte evitarea răspunsurilor „corecte politic”, sau în alte situaţii în care păstrarea anonimatului constituie un avantaj. Dezvoltarea instrumentelor de analiză selecţionarea chestionarelor – forme: Scale de evaluare a datelor

scala analogica vizuala (VAS) - linie dreapta 100 mm exemplu: Marcaţi cu un X locul pe linia de mai jos care descrie cel mai bine severitatea durerii în ziua precedenta:

______X_______________________________ Deloc Insuportabil

Scor de la 1-10 Frecvent utilizate in terapia durerii (oncologie, reumatologie, ş.a)

4

Liste cu variante multiple ce trebuie bifate Avantaje:

- Uşor de răspuns - Uşor de analizat

Dezavantaje: pot sa nu fie exhaustive Soluţie - includerea răspunsului: altele / nici unul de mai sus

Se va specifica bifaţi un răspuns sau mai multe răspunsuri adevărate Întrebările cu un singur răspuns trebuie să fie mutual exclusive

Întrebări ţintite, închise (cu răspuns de tip da/nu) Întrebări deschise (comentarii libere)

necesită sisteme de codare si analizare a răspunsurilor facilitează înţelegerea unui concept în faze exploratorii

elaborarea frazelor/ întrebărilor Claritate – cuvinte concrete Simplitate Neutralitate

ex. Situaţii în care întrebările sunt lipsite de neutralitate intenţionat, pentru încurajarea recunoaşterii de către respondenţi a atitudinilor nedorite.

Potrivirea cu situaţia respondentului De evitat:

întrebări care induc răspunsul: Ar trebui să? întrebări neclare, cu ambiguităţi: De cât timp locuiţi aici? Răspunsuri nepotrivite cu întrebarea Uneori mă simt deprimat: a. da b. nu întrebări duble Câte ceşti de cafea sau ceai beţi pe zi? întrebări negative întrebări care conţin cuvinte extreme (toate, niciodată, întotdeauna) vocabular complex, propoziţii lungi întrebări ofensatoare

Datele lipsă folosirea doar a unor pagini din chestionar adăugare de îndemnuri lipsa unor date de analiză manipularea unor date Cercetare de tip transversal vs. longitudinal transversal – un singur model la un moment dat longitudinal – cercetarea în acelaşi timp a mai multor elemente 3 tipuri de cercetare longitudinală orientată – oameni diferiţi în două, sau mai multe momente în timp cohortă – oameni diferiţi (bazaţi pe anumite caracteristici) în două sau mai multe momente în

timp panel – aceeaşi oameni în timp Avantaje inserare în lumea reală poate măsura un număr mare de variabile validitate externă puternică – generalizare poate explora ipoteze care nu pot fi explorate experimental datele pot fi reanalizate poate asigura anonimatul Dezavantaje nu poate stabili cauzalitatea

5

noroc relativ în controlul variabilelor Adesea, măsuri care denotă slăbiciune relaţii slabe Nu exista posibilitatea clarificării răspunsurilor Nu asigură posibilitatea de exprimare în totalitate a ideilor celui chestionat

Etapele cercetării 1. Alegerea temei de cercetat; criterii

• bibliografie cât mai amplă – risc de copiere • experienţa personală • cât de extinsă poate fi • scopul urmărit

2. Informarea bibliografică • biblioteci • net • fişe bibliografice • ! la notarea tuturor datelor din materialul consultat

3. Ipoteza în cercetare 4. Metodica cercetării 5. Prelucrarea şi interpretarea datelor 6. Redactarea lucrării 7. Valorificarea cercetării Ce să cercetăm? Alegerea temei depinde de:

- domeniul în care lucrează cercetătorul - nivelul cunoştinţelor şi limita lor - experienţă

Rezolvarea unei probleme legată de: - viaţa de zi cu zi (tradiţie, autoritate, încercare / greşeală) - corporaţii / afaceri cercetarea aplicativa

Corelaţia cu cercetările anterioare - replicarea cercetărilor anterioare - explicarea cercetărilor anterioare - progresul cercetărilor anterioare (cercetarea pune mai multe întrebări decât răspunde)

Aprecierea calităţii ideii (bună / proastă) în funcţie de: - creativitate - contribuţie teoretică / practică - răspunde unei întrebări considerate importantă în domeniu

Criteriile pentru ca o idee de cercetare este considerată a fi bună: - este fezabilă (număr adecvat de subiecţi, expertiza tehnică, posibilă ca timp şi bani, posibila

că scop) - este interesantă (investigator) - gradul de noutate (confirmă sau contrazice rezultate anterioare, extinde cunoştinţele

anterioare, aduce noi cunoştinţe) - respectarea regulilor etice - relevanţă (cunoaşterii ştiinţifice, îngrijirii clinice sau politicii sanitare, direcţiilor viitoare de

cercetare) Ideea de cercetare şi proiectul studiului: probleme şi soluţii necesare dacă ideea de cercetare nu

este fezabilă

6

Prea complexă Scădeţi numărul de variabile Nu există destui subiecţi Lărgiţi criteriile de includere

Eliminaţi din criteriile de excludere Adăugaţi surse de subiecţi Prelungiţi durata studiului Strategii de scădere a mărimii eşantionului

Metodele depăşesc aptitudinile investigatorului

Colaboraţi cu colegii care au aceste aptitudini Consultaţi experţi Învăţaţi

Prea scump

Consideraţi proiecte de studiu mai ieftine Mai puţini subiecţi şi măsurători Măsurători mai simple Mai puţine vizite de urmărire

Nu este interesantă, nouă, relevantă

Consultaţi mentorul Modificaţi ideea

Incertitudine etică

Consultaţi comitetul de etica Modificaţi ideea

Planul studiului este vag

Scrieţi ideea într-un stadiu incipient al studiului Detailaţi protocolul pe 1-2 pagini Eşantionarea subiecţilor Măsurarea variabilelor

Teme de cercetare: O problemă medicală; de exemplu:

descrierea unor fenomene de sănătate Ex.: prevalenţa infarctului miocardic în populaţia în vârstă de 30-40 de ani

din judeţul Braşov evaluarea unor procedee de diagnostic

Ex.: studiul importanţei examinării radiologice în depistarea infecţiei cu Mycobacterium Tuberculosis

evaluarea unor metode de tratament Ex.: studiul eficienţei tratamentului cu beta-blocante selective în

hipertensiunea arterială secundară cercetarea unor factori de prognostic sau risc

Ex.: rolul fumatului pasiv în apariţia cancerului bronho-pulmonar Informarea bibliografică

• cărţi • articole din reviste de specialitate • studii prezentate la conferinţe şi congrese • cursuri, • simpozioane, • congrese • baze de date, literatură în format electronic

• MEDLINE • CINAHL • EMBASC • Chemical Abstracts, Biological Abstracts, etc.

Pentru a fi utilă informaţia trebuie să fie cât mai actuală

7

Ce înregistrăm? Datele necesare pentru a scrie corect bibliografia Informaţiile utile din materialul studiat Ipoteza / ipotezele = o afirmaţie despre care se va demonstra că e adevărată sau falsă Formularea problemei La cine se referă întrebarea (cum as descrie un grup de pacienţi similar acestuia?) ce tratament ne interesează şi, eventual, comparat cu ce (placebo, terapia curentă)? efectul dorit (scăderea mortalităţii, îmbunătăţirea calităţii vieţii, scăderea costului etc.). Ipoteza nulă nu există o diferenţă semnificativă între grupul de control şi cel care e parte activă în experiment Ipoteza alternativă - există o asociere între variabila predictivă şi cea rezultantă Lipsa ipotezei studiul se bazează pe teorii arhicunoscute şi cercetări universal valabile Ipoteza enunţată ulterior pe măsură ce apar noi aspecte ale cercetării Metodica cercetării scop: colectarea şi analizarea informaţiilor se bazează pe date numerice şi procentuale, mai puţin pe semnificaţia fenomenelor întâlnit în:

- studii experimentale - studii corelaţionale (folosite pentru investigarea şi explicarea sistematică a naturii

relaţiilor dintre variabilele din mediul înconjurător - studii descriptive (când sunt folosite pentru a determina frecvenţa cu care survin

anumite variabile) Studiu calitativ

- scop: colectarea şi analizarea informaţiilor - se bazează pe colectarea şi prelucrarea informaţiilor legate de semnificaţii, atitudini şi opinii - întâlnit în: studii descriptive

Studiu cantitativ - scop: colectarea şi analizarea informaţiilor - se bazează pe rezolvarea de probleme, căutarea de conexiuni, de dovezi - întâlnit în: studii experimentale

tipul studiului calitativ cantitativ exemplu descriptiv experimental

mod de abordare studiu de caz, sondaje, observaţii, fenomenologie, etnometodologie

rezolvare de probleme, chestio-nare, testare de ipoteze, căutarea relaţiilor de cauzalitate

aspecte cheie subiectivitate, interpretare, înţele-gere şi promovare a intuiţiei

obiectivitate, control, imperso-nalitate, căutare de dovezi, relaţii de cauzalitate

dimensiunea lotului mică: 5-10 persoane mare: sute de persoane mod de cunoaştere a lumii

înconjurătoare culegerea datelor în profunzime percepţii reflectivitate

testarea teoretică structurarea proceduri de măsurare cu

obiectivitate folosirea extensivă a numerelor

8

deschidere spre descoperirea neaşteptatului

dorinţă de redirecţionare a cercetării

volum mare de date dezvoltarea teoriei puterea de a transforma ca şi de a

informa flexibilitate

pentru a reflecta măsurătorile şi a produce interferenţe statistice

punerea accentului pe cauzalitate ipoteze deductive în ceea ce se

doreşte să se testeze, prezică şi controleze

rigiditate

Studiu descriptiv - scop: de a descoperi:

- noi fapte, legate de anumite situaţii, oameni sau activităţi - frecvenţa cu care apar anumite evenimente

- se bazează pe colectarea şi înregistrarea sistematică a informaţiilor şi a datelor - poate fi:

- studiu descriptiv exploratoriu - studiu descriptiv simplu - studiu descriptiv comparativ - studiu de control - studiu retrospectiv - studiu longitudinal - studiu transversal - studiu prospectiv

Studiul descriptiv exploratoriu • metoda: colectarea datelor bazate pe observaţie şi interviu • studiu calitativ • necesită o cunoaştere anterioară a problemei • cercetătorul trebuie să poată defini variabilele ce trebuie măsurate şi metodele necesare,

variabilele sunt descoperite şi observate pe măsura realizării studiului • folosit în domenii în care există puţine cunoştinţe teoretice şi practice

Studiul descriptiv simplu • metoda: alegerea subiectului de interes, determinarea variabilelor acestuia, descrierea

fiecărei variabile în parte • necesită o cunoaştere anterioară a variabilelor (în mod independent sau odată cu alte

variabile) • variabilele sunt parţial controlate de situaţie şi parţial controlate de un cercetător • folosit când dorim examinarea caracteristicilor unui lot

Studiul descriptiv comparativ • metoda chestionarului şi analiza statistică a informaţiilor obţinute • necesită o cunoaştere anterioară a variabilelor • variabilele sunt parţial controlate de situaţie şi parţial controlate de un cercetător • folosit când dorim examinarea şi descrierea variabilelor din 2 sau mai multe grupuri

Studiul de control • metoda: identificarea unui lot cu o anumită cazuistică şi compararea, în funcţie de o

variabilă aleasă, cu un alt lot martor Variabila Lotul

1 2 3 4

de studiat A1 A2 A3 A4 martor B1 B2 B3 B4

9

• Se compară: A1 cu B1, A2 cu B2, etc. Studiul retrospectiv

• metoda: analizarea unor variabile în cazul în care cauza şi efectul propuse studiului au avut loc în trecut

• necesită stabilirea unei legături între faptele trecute şi situaţia prezentă • variabilele • limite:

• cunoscându-se cauza şi efectul obiectivitatea investigaţiei ar putea fi afectată • inacurateţea redării informaţiei

Studiul longitudinal • metoda: colectarea datelor pe o perioadă mai lungă • folosit în examinarea modificărilor survenite în timp în lotul investigat

Studiul transversal • metoda: culegerea de informaţii la o anumită dată, surprinzând simultan mai multe grupuri

de subiecţi în stadii diferite de evoluţie • studiu calitativ • necesită reprezintă un instantaneu fotografic, dându-ne informaţii cu privire la prevalenţele

din momentul respectiv, iar dacă studiul este repetat la anumite intervale de timp, putem avea informaţii despre tendinţe

• folosit: de prevalenţă, cross-sectional Studiul prospectiv

• metoda: colectarea datelor pe o perioadă mai lungă, descriindu-se cauzele şi efectele care survin; precede de obicei cercetarea experimentală, evidenţiind diferite relaţii dintre fenomenele studiate

• necesită o perioadă mai lungă de studiu (rar folosit) • control mai bun al variabilelor • acurateţe mai mare decât cele retrospective • folosit în examinarea modificărilor survenite în timp, în lotul investigat

Studiul experimental • metoda: se foloseşte pentru a stabili o legătură între cauză şi efect, investigatorul observă,

descrie, analizează şi interpretează o situaţie ca urmare a intervenţiei sale în desfăşurarea evenimentelor

• tip: • studiu longitudinal (se urmăresc modificările în timp) • caracter prospectiv (colectarea datelor are loc din momentul începerii desfăşurării

studiului şi pe parcursul realizării lui) • scop: evaluarea eficienţei intervenţiei • necesită folosirea a 2 loturi: unul va experimenta factorul aflat în studiu, al doilea nu (grup

de control) • terminologie:

• trialuri experimentale, trialuri clinice, trialuri • trialuri controlate randomizate • studii oarbe

• variabila: • independentă: factorul experimental este manipulat în mod deliberat fiind atribuit

grupului experimental dar nu şi celui de control • dependentă: aspectul studiat pentru a vedea dacă factorul experimental are sau nu

efect • studiu bazat pe:

• 2 sau mai multe grupuri independente, tratate în diferite condiţii

10

• un singur grup asupra căruia se fac măsurători în circumstanţe diferite • un singur subiect observându-se răspunsurile acestuia în diferite împrejurări

Studiul orb Dublu orb

nici pacientul, nici investigatorul nu cunosc tratamentul aplicat NU în chirurgie

Simplu orb pacientul nu cunoaşte tratamentul aplicat

Triplu orb nici pacientul, nici investigatorul, nici corpul de monitorizare nu cunoasc tratamentul aplicat

Tehnica dublu martor folosită în studiu comparativ a 2 tratamente active

Metode de cercetare în laborator

stabilirea protocolului de lucru trebuie menţionate toate datele obţinute, materialele folosite

pe animale necesită o licenţă pentru orice procedură care poate provoca durere, suferinţă, stres sau alte

leziuni animale protejate: toate animalele vertebrate vii, cu excepţia omului

pe voluntari doar după ce s-a făcut veridicarea prin studii pe animale faza I: foloseşte voluntari sănătoşi faza II, III, IV: foloseşte pacienţi cu afecţiuni specifice

Fazele trialurilor clinice faza I

25- 30 de voluntari sănătoşi pacienţi cu boală în stadiile terminale urmăreşte: determinarea farmacocineticii substanţei active, doza maximă, doza de acţiune trial deschis

faza II 100- 200 pacienţi urmăreşte: relaţia doză – răspuns clinic, evaluarea eficacităţii agentului medicamentos estimarea frecvenţei apariţiei efectelor adverse trial deschis

faza III mii de pacienţi urmăreşte: siguranţa şi eficacitatea medicamentului pe mii de pacienţi se compară cu un placebo sau cu un efect standard necesită studii cu grup de control, randomizare, studii oarbe

faza IV administrare în masă după ce a fost aprobat urmăreşte eficacitatea şi siguranţa pe termen lung nu necesită grup de control, randomizare sau studii oarbe

Lotul, loturile de studiu

• stabilirea lotului: • se elimină indivizii care sunt excepţii • alegere randomizată

11

• trierea se face astfel încât fiecare individ dintr-o populaţie să aibă şanse egale de a fi selecţionat pentru studiu

• dimensiunea lotului diferă în funcţie de: • nivelul de încredere în rezultatele care trebuie obţinute • dimensiunea populaţiei la care se raportează lotul • variabilitatea măsurătorilor aplicate

• grupurile de control: • grup fără tratament • grup cu tratament placebo • grup cu doză mică de tratament • grup de tratament cu terapie standard • grup cu cel mai bun tratament posibil

► Randomizare ► Simplă

tras la sorţi, dat cu banul tabele cu numere aleatorii (cărţi, generate de calculator) NU pot fi folosite în trialurile mai mici de 100 de pacienţi

► Restrictivă = randomizare prin număr egal numărul alocat fiecărui tratament este egal pentru fiecare grup de pacienţi

► Stratificată grupurile de studiu au caracteristici similare ex: femei, bărbaţi, o anumită grupă de vârstă, etc.

Studiul pilot

• = studiu preliminar folosit pentru testarea metodei şi a uneltelor de cercetare, ce urmează să fie folosite în studiul principal

• se identifică problemele legate de metoda sau de mijloacele folosite Uneltele de cercetare – colectarea datelor

a. chestionare • completate de participanţi sau de investigator

b. înregistrări audio, video c. interviuri d. date din arhive medicale, din literatura de specialitate e. prin examenul clinic al pacienţilor, din investigaţii de laborator sau paraclinice f. tehnici de observaţie

• comportamentală sau fiziologică • directă sau indirectă

Trebuie analizate: • siguranţa • validitatea • fidelitatea • fiabilitatea

Siguranţa • = gradul în care uneltele de cercetare măsoară anumite date, care trebuie să fie aceleaşi pe

cât posibil, indiferent de persoana care face măsurătoarea sau de numărul de măsurători realizate

• stabilitate temporală = există o potrivire între rezultatele obţinute la două măsurători diferite, realizate cu aceleaşi unelte de cercetare, asupra aceluiaşi lot, în două ocazii diferite

12

• siguranţă printr-o formă alternativă = două forme ale aceleiaşi unelte de cercetare duc la obţinerea unor scoruri similare

• consistenţă internă = testarea uneltelor prin corelaţii ale unor părţi separate ale acestora şi compararea rezultatelor cu scorurile finale

• indice de siguranţă a inter-scorurilor = se compară două evaluări diferite şi scorurile acestora, utilizând teste de corelaţie

Fidelitatea = capacitatea de a reproduce anumite însuşiri ale domeniului studiat un instrument de cercetare este fidel dacă este conceput astfel încât folosit de mai mulţi cercetători dă rezultate concentrate Tipuri de fidelitate:

• test-retest • măsoară stabilitatea răspunsurilor în timp, de obicei la acelaşi grup de subiecţi • dacă este vorba de un timp mult prea îndelungat atunci fidelitatea scade pentru că se

schimbă condiţiile de aplicare a testului • forme alternative

• aceeaşi întrebare se pune în mai multe moduri pentru a verifica gradul de sinceritate • se pot folosi şi chestionare în care întrebările se pun în ordine diferită • necesită o bună cunoaşterea a limbii române, un vocabular bogat

• consistenţa internă • măsoară modul în care diferiţi itemi au o variaţie comună • necesită acţiunea unui statistician calificat şi a unui computer, a unor programe

adecvate • interobservatori

• măsoară concordanţa sau discordanţa evaluărilor făcute de mai mulţi evaluatori • intraobservatori

• măsoară stabilitatea răspunsurilor în timp • un instrument de măsurare se completează în două momente diferite

Validitatea = capacitatea instrumentului de măsurare de a dezvălui cercetătorului ceea ce urmăreşte să obţină din cercetare

• externă: presupune adecvarea instrumentului de cercetare la obiectul cercetat • internă: desemnează fidelitatea informaţiilor furnizate de instrument

• necesită realizarea unui etalon pentru a aprecia acurateţea datelor obţinute poate fi:

• de conţinut: • dacă se apreciază modul în care itemii instrumentelor de măsurare au surprins

aspectele şi componentele ce trebuie măsurate; itemii sunt apreciaţi de persoane cu pregătire specială în domeniul studiat

• criterială: apreciază corelaţia dintre rezultatele măsurătorilor şi un criteriu exterior (IQ şi rezultatele şcolare)

• predictivă: dacă se apreciază modul în care se poate prevedea evoluţia itemilor; prezice performanţele viitoare ale persoanelor investigate, măsurând gradul de precizie al predicţiei făcute pe baza instrumentului folosit

• formală: apreciind dacă instrumentul de măsurare se referă sau nu la conţinutul conceptului; itemii sunt apreciaţi de persoane fără pregătire specială în domeniul studiat

• conceptuală: apreciază modul în care instrumentul de măsurare se comportă în raport cu alte măsurători; măsoară semnificaţia teoretică a unui instrument de investigaţie

• convergentă – arată gradul de concordanţă între diferite metode sau instrumente ce evaluează aceleaşi trăsături

13

• discriminantă – arată care sunt instrumentele de măsurare care nu ar trebuie corelate fiind vorba de concepte antagoniste (simţul umorului şi anxietatea)

Factori care afectează validitatea internă: • legaţi de subiecţii din experiment

• Selecţia (spre exemplu, atunci când compoziţia grupurilor nu este similară, diferenţele preexistente nu sunt uniform distribuite)

• Mortalitatea sau pierderea de subiecţi. • Rivalitatea dintre subiecţii grupului experimental şi cei de control. • Demoralizarea subiecţilor care primesc un tratament mai puţin dorit

• legaţi de procedura experimentala • Testarea • Instrumentarea (schimbarea instrumentelor de măsurare, utilizarea lor incorectă, comportamentul neadecvat al celor care aplică măsurătorile pot induce modificări ale rezultatelor)

• legaţi de timp • Maturizarea subiecţilor • Istoria (evenimente survenite între pretestare şi posttestare şi care pot influenţa

rezultatele) Factori care afectează validitatea externă – exemple:

• Subiecţi “cooperanţi” • Tendinţa subiecţilor de a deduce ipoteza • Utilizarea unor anumite categorii (de exemplu, studenţi) pentru alcătuirea grupurilor

Fiabilitatea = gradul de respectare a normelor care fac ca un chestionar să poată fi folosit ca un instrument de evaluare

• normele unui chestionar: • întrebările să nu fie prea generale • întrebările să fie cât mai precise, clare • limbajul să fie accesibil, evitându-se argoul, regionalismele, limbajul abscons • să nu existe prejudecăţi rasiale, religioase, politice, economice, etc. • întrebările nu trebuie să lase loc la ambiguităţi, să nu conţină noţiuni vagi • să folosim întrebări de control care să ne confirme răspunsurile pe care le primim • întrebările trebuie să evite situaţiile penibile • cel care pune întrebările nu trebuie să stigmatizeze chestionatul, să îi impună punctul

lui de vedere Chestionarul scop: colectarea datelor este o succesiune logică şi psihologică de întrebări scrise sau de imagini grafice cu funcţie de

stimuli, în raport cu ipoteza cercetării, care prin administrare de operatori de anchetă sau prin autoadministrare, determină din partea celui anchetat un comportament verbal sau non-verbal, ce urmează a fi înregistrat în scris

forme: scale de evaluare a datelor liste cu variante multiple ce trebuie bifate întrebări ţintite, închise (cu răspuns de tip da sau nu) întrebări deschise (comentarii libere)

Avantajele folosirii chestionarului: • poate fi aplicat la mai multe persoane în acelaşi timp • asigură anonimatul celor care răspund la întrebări • poate fi reanalizat ori de câte ori e nevoie

14

• răspunsurile pot fi codate • asigură folosirea eficientă a timpului de lucru cu persoanele testate

Dezavantaje: • necesită timp îndelungat pentru realizare şi validare • necesită bani pentru tipărire • nu asigură întotdeauna posibilitatea de exprimare în totalitate a ideilor celui

chestionat • nu pot fi cerute clarificări la răspunsurile date • răspunsul poate să fie nesincer dacă răspunsurile la chestionar sunt date “sub

supravegherea” cercetătorului • conceperea chestionarului:

• prima operaţie de selecţie constă în delimitarea obiectului, a graniţelor sale. Totodată trebuie definite încă de la început, măcar provizoriu, noţiunile care vor sta în centrul anchetei, cu scopul de a găsi indicatori adecvaţi. Dificultatea în această fază constă în explicitarea unei proceduri pe care o practicăm, cel mai adesea, inconştient.

• după ce am definit noţiunea sau noţiunile care constituie obiectul anchetei, trebuie găsiţi indicatori empirici, mijloace de a evidenţia empiric, de a măsura.

• înainte de a elabora un chestionar, trebuie realizate concomitent trei operaţii: • → lectura a ceea ce s-a scris despre tema studiată; • → cunoaşterea experienţei în domeniu • → elaborarea progresivă a unei problematici, a unei interogări retorice.

• părţile chestionarului sunt: • una care se referă la obiectul propriu-zis al anchetei; • alta care permite cunoaşterea datelor despre cei chestionaţi

• Clasificarea chestionarului • A. după conţinut

• chestionare de date factuale - de tip administrativ, vizând fapte obiective, susceptibile de a fi observate direct şi verificate de alte persoane

• chestionare de opinie-date de ordin subiectiv, imposibil de observat direct; se studiază şi atitudinile, motivaţiile şi interesele, dispoziţiile şi înclinaţiile unei persoane

• chestionare speciale - cu o singură temă; se utilizează în studierea pieţei sau comportamentului electoral

• chestionare “omnibus” - cuprind mai multe teme; oferă posibilitatea de a surprinde interacţiunea şi condiţionarea acestora

• B. după forma întrebărilor • 1) întrebări închise (precodificate)

• permit alegerea unor răspunsuri dinainte fixate, existând astfel posibilitatea cuantificării răspunsurilor cu ajutorul unei scale.

• au câteva avantaje cum ar fi: • facilitează analiza statistică, sprijină memoria celui anchetat,

permit aplicarea unor chestionare cu mai mulţi itemi, sporesc anonimatul şi securitatea celui anchetat.

• inconvenientul acestui tip de întrebări • este legat de sugestibilitatea pe care o implică prezentarea

precodificată a răspunsurilor. • 2) întrebări deschise (libere, postcodificate).

• acestea lasă libertatea unei exprimări personale, aducând un plus în cunoaşterea particularităţilor populaţiei.

• un dezavantaj al acestui tip de întrebări este că sunt greu de codificat.

15

• 3) întrebări mixte - au o parte închisă şi una deschisă; acesta din urmă lămurind sensul răspunsului închis.

• C. după modul de aplicare • chestionare autoadministrate

• răspunsurile sunt înregistrate de înşişi subiecţii supuşi investigaţiei, eliminându-se în acest mod unul din factorii care influenţează răspunsurile - personalitatea celui care aplică chestionarul

• chestionarele autoadministrate sunt de trei tipuri: poştale, publicate în presã sau în prospectul unor mărfuri şi administrate colectiv. Această ultimă categorie este destul de utilizatã în cercetările mici sau cu slabă reprezentativitate.

• chestionarele sunt aplicate în situaţii de lucru cu colectivităţi umane cum ar fi armata, şcoala, universitatea, fabrica (Grawitz, 1996).

• Subiecţii sunt adunaţi în încăperi mari, li se distribuie formularele şi li se prezintă consemnul.

• prezintă marele avantaj al economiei de timp, de fonduri, dar şi neajunsul influenţării rezultatelor între subiecţi

• chestionare administrate de operatori de anchetă • aceasta reprezintă modalitatea cea mai răspândită de culegere a

datelor. • în cazul acestui tip de chestionare foarte importantă este stabilirea

contactului dintre persoana anchetată şi operatorul de anchetă. • este interzisă modificarea unui răspuns după ce s-a trecut la

următoarea întrebare. • totodată operatorul nu se va mulţumi, în cazul întrebărilor închise, să

încercuiască codul, ci va consemna şi comentarii. • administrarea chestionarului prin intermediul operatorilor de anchetă

presupune din partea acestora respectarea unor reguli tehnice: studierea chestionarului, memorarea întrebărilor, respectarea succesiunii întrebărilor, înregistrarea fidelă a răspunsurilor, intervievarea persoanelor indicate, păstrarea secretului profesional.

• IV. Structura chestionarului • în funcţie de tipul de întrebări:

• întrebări introductive - sparg gheaţa şi dau celui anchetat sentimentul de încredere. Prima întrebare nu se va referi nici la date personale, nici la lucruri foarte complicate şi este bine să fie închisă (de tipul Da-Nu).

• întrebări de trecere - au ca scop marcarea în structura chestionarului apariţia unei noi grupe de întrebări referitoare la o altă problemă.

• întrebări filtru - au funcţie contrară tipului (2), asigurând controlul calităţii răspunsurilor.

• întrebări bifurcate - separă sensurile pro şi contra din răspunsurile subiecţilor. • întrebări “De ce?” - au funcţie de a provoca explicarea în raport cu diferite

opinii exprimate. • întrebări de control - nu aduc informaţii noi, ci verifică fidelitatea, constanţa

opiniei exprimate. • întrebări de identificare - servesc la analiza răspunsurilor din chestionar (ex.:

întrebări privind vârsta, sexul, nivelul de şcolarizare, situaţia profesională). • în funcţie de tehnicile de construcţie ale chestionarului:

• tehnica pâlniei - presupune trecerea de la general la particular; se formulează întrebări libere urmate de întrebări închise, având ca scop determinarea raportului existent între comportamentul verbal şi comportamentul efectiv.

16

• tehnica pâlniei răsturnate - presupune trecerea de la particular la general. • efectul “halo”- defineşte contagiunea răspunsurilor, prin iradierea

sentimentelor sau organizarea logică a lor. Tehnica disonanţei cognitive arată că două elemente cognitive (opinii, credinţe, reprezentări) care se leagă reciproc, antrenează din partea individului o activitate de reducere a disonantei. Iradierea sentimentelor poate fi împiedicată prin plasarea acelor întrebări susceptibile de a provoca efectul “halo” la sfârşitul chestionarului.

• efectul de poziţie - reprezintă în macroplan ceea ce este efectul “halo” în microplan; trebuie luat în considerare în special în cazul chestionarelor omnibus.

• Reguli în formularea întrebărilor • din întrebare să nu fie omise formulele de politeţe: .vă rugăm., .dvs .. • întrebarea să nu fie complicată, cu termeni preţioşi sau nefamiliari

subiectului, sã fie gramatical corectă şi să respecte topica normală a frazei. • să nu se pună două întrebări odată sau să se introducă în întrebare negaţii sau

duble negaţii. • sã nu se punã o întrebare tendenţioasã sau orientată care sugerează un răspuns

într-o direcţie mai degrabă decât în alta. De exemplu: .Nu credeţi că.., .Nu găsiţi că.., .Nu ar trebui sã...

• să se evite introducerea unor cuvinte încărcate emoţional sau valoric care riscă să creeze prejudecăţi participanţilor.

• să nu se formuleze întrebări imprecise, vagi, ambigui. De exemplu: De cât timp locuiţi aici? în loc de: De cât timp locuiţi în acest imobil, cartier, oraş?

• evitarea introducerii în întrebare a cuvintelor extreme. Cuvinte ca tot, nimeni, nici unul, totdeauna, niciodată, au un sens restrictiv.

• întrebările să nu fie repetitive, şablonate. Creează senzaţia de rutină, scade atenţia, se pierde din profunzimea judecăţii. Existã formule care sã exprime acelaşi lucru, dar în termeni diferiţi. (Sursa: Berthier, N., Les techniques d.enquête, Armand Colin, Paris, 1998)

Interviul scop: colectarea datelor = o convorbire între douã persoane, un intervievator şi un intervievat, condusă şi înregistrată de

intervievator. Scopul acestei convorbiri este de a favoriza producerea unui discurs pe o temă definitã de un cadru de cercetare. (Blanchet et al., 1985)

forme: structurat:

► întrebările utilizate sunt elaborate în avans semi-structurat

► există anumite linii directoare ale interviului, dar acesta nu e foarte strict nestructurat

► asemănător unei discuţii libere, fără ghidarea conversaţiei Avantajele folosirii interviului: se pot clarifica anumite aspecte prin întrebări răspunsurile pot fi ample pot fi explicaţi anumiţi termeni, care nu sunt bine înţeleşi are un grad mare de flexibilitate

Dezavantaje: necesită abilităţi deosebite din partea celui care conduce interviul nefiind păstrat anonimatul răspunsurile pot fi modificate necesită un timp îndelungat înregistrarea datelor se face cu dificultate

17

reanalizarea datelor se face cu dificultate Tipuri de interviuri Grawitz (1996) Interviul clinic (utilizat în psihanalizã, psihoterapie)

• se caracterizează prin non-directivitate (număr redus de întrebări, formulare spontană a întrebărilor, volum mare de informaţii). Are rol terapeutic, rol explorator în cercetare şi există posibilitatea creării unui cadru propice pentru manifestarea subiectului

interviul în profunzime (utilizat în studiile de motivaþie) • vizează doar un aspect al persoanei şi nu persoana în ansamblul ei, are în vedere

profunzimea unui fapt şi permite exprimarea liberã a personalităţii respondentului. interviul cu răspunsuri libere

• tema este mai bine conturată, interesul pentru persoană tinde să scadă în favoarea celui pentru o temã anume (socială, de exemplu), însă se păstrează un grad ridicat de nondirectivitate

interviul centrat (sau focalizat focused interview) • tema este foarte bine conturată, întreaga discuţie se desfăşoară în jurul temei, non-

directivitatea tinde să se schimbe spre directivitate. • grupurile:

• organizate • conduse de un moderator • subiecţi selectionaţi după o procedură de eşantionare • omogene sau heterogene pentru o caracteristică

• volum mare de informaţii, Surprinde relaţii între participanţi • Rol esenţial – moderatorul:

• familiar cu tema • atent • furnizează stimuli pentru discuţie • intervine pentru:

• a contracara tendinţa de monopolizare a discuţiei • stimularea discuţiei • menţinerea focalizării

interviul cu întrebări deschise • deja este un interviu structurat, directivitatea este destul de mare, libertatea

respondentului rămâne numai la nivelul formulării răspunsului şi nu la ansamblul discuţiei

interviul cu întrebări închise • se apropie de structura chestionarului şi unii autori consideră acest tip de interviu ca

fiind chiar sinonim cu chestionarul Observaţia la începutul oricărei ştiinţe se află observaţia. se pleacă de la observaţie, se descoperă un fapt, iar în final situaţia trebuie reprodusă, făcând

să varieze factorii implicaţi, iar de aici începe experimentul. constă în urmărirea intenţionată şi înregistrarea exactă, sistematică a diferitelor manifestări

ale fenomenului studiat, ca şi a contextului situaţional existent. efortul de observare trebuie să ţină cont de necesitatea de:

• a fi atent la comportamente şi atitudini, a învăţa să renotezi şi să descrii aşa cum se prezintă în realitate;

• a sesiza contextul situaţional al comportamentului observat pentru a putea identifica configuraţia existenţială în care capătă sens fiecare conduită şi mai mult a înţelege contextul situaţional aşa cum este el trăit de subiect;

18

• a dispune de o “simpatie intelectuală”, aşa-numita empatie prin intermediul căreia suntem capabili de a înţelege existenţa, trăirile altora, fără a le încerca în mod real în propria noastră afectivitate.

• Conţinutul observaţiei: • în general putem observa orice obiect, fenomen, proces, persoană, dar în domeniul

nostru principalul obiect al observaţiei este omul cu diferite afecţiuni. o a). Simptomatologia stabilă: trăsăturile bioconstituţionale ale individului

(înălţime; greutate; lungime; grosimea membrelor; circumferinţa toracică, craniană, abdominală; trăsături fizionomice; detalii anatomice specifice individului respectiv) - se porneşte de la premisa că înfăţişarea omului nu este “mută” (poate furniza informaţii incipiente).

o b). Simptomatologia labilă (mai semnificativă decât prima): multitudinea comportamentelor şi conduitelor flexibile, mobile ale individului (conduita verbală, motorie, mnezică, inteligenţa, ca şi varietatea expresiilor afectiv-atitudinale). Aceasta poate fi observată în orice situaţie, în orice context de viaţă, în şedinţe de tratament şi se recomandă a fi observate: atitudinile prezente la debutul activităţii terapeutice (opoziţie; pasivitate; cooperare; entuziasm); atitudinea din timpul activităţii terapeutice (iritare, spontaneitate şi formulare de întrebări); respectarea consemnelor sau a indicaţiilor (se ţine seama de ele); acţiuni şi mişcări necontrolate (agitaţie; mişcări ale ochilor, gurii, mâinilor…); vorbirea: articularea şi numărul de cuvinte emise spontan şi conţinutul comportamentului verbal; manifestări în cazul aplicării metodelor spontane de lucru (manipulare de obiecte şi aparate); reacţiile la incidente, la eşecuri, la dificultăţi, la frustrări.

Tipuri de observaţie: • sunt necesare pentru observarea acestor manifestări comportamentale ale subiecţilor. • a). orientarea actului observaţional:

o auto-observaţia: orientată către surprinderea propriului comportament; observaţia este aici experienţa imaginii de sine, confruntarea cu sine

însuşi sau cunoaşterea de sine; o observaţia propriu-zisă: orientată către observarea manifestărilor

comportamentale ale altor persoane. • b). prezenţa sau absenţa intenţiei de a observa:

o observaţia ocazională: nu ţine seama de nici o regulă; o observaţia sistematică: presupune un proiect sau plan care fixează câmpul de

observat. • c). prezenta sau absenta observatorului:

o observaţia directă: observator prezent şi conştientizarea acestuia de către subiectul observat;

o observaţia indirectă: observator amplasat în spatele unor geamuri cu vedere unilaterală sau să beneficieze de televiziune cu circuit închis;

o observaţia cu observator ignorat: observatorul este prezent, însă fiind atât de cunoscut membrilor grupului este ignorat;

o observaţia cu observator ascuns: se aseamănă cu observaţia indirectă, observatorul nebeneficiind de mijloace tehnice specializate se ascunde in spatele unor paravane, draperii.

• d). implicarea sau non-implicarea observatorului in activitate: o observaţia pasivă: fără implicare; o observaţia participativă: observatorul devine membru al grupului şi participă

nemijlocit la activitatea lui. • e). durata observaţiei:

o observaţia continuă: efectuată pe o perioadă mai mare de timp;

19

o observaţia discontinuă: efectuată pe unităţi de timp mai mici şi la intervale diferite.

• f). obiectivele urmărite: o observaţia integrală: urmăreşte surprinderea tuturor elementelor; o observaţia selectivă: se concentrează asupra unui singur aspect sau a unei singure

conduite. Factorii de care depinde calitatea observaţiei:

• particularităţi psiho-individuale ale observatorului - capacitatea sa de a-şi concentra atenţia şi de a sesiza esenţialul sau de gradul sau de sugestibilitate.

• anumite caracteristici ale percepţiei umane (de selectivitatea ei); • localizarea spaţială şi temporală a observatorului; • imperfecţiunea organelor de simt.

Condiţiile unei bune observaţii: • stabilirea precisă a scopului şi obiectivului urmărit; • selectarea formelor, mijloacelor şi metodelor celor mai potrivite în situaţia dată şi

utilizate în situaţia conjuncturală prezentă; • depinde de elaborarea unei strategii de observare (ipotezele avansate în observaţie şi

concepţia de unde se va porni şi cât timp va dura); • consemnarea imediată a celor observate pentru a nu funcţiona uitarea; • efectuarea unui număr mare de observaţii; • desfăşurarea observaţiei să fie făcută în condiţii variate şi ipostaze diferite; • discreţia observatorului.

Obstacolele observaţiei: • dispoziţiile mentale psiho-afective în care se află cercetătorul în momentul efectuării

observaţiei; • tendinţa observatorului de a prelua faptele observate în conformitate cu teoria sau

concepţia la care aderă; • tendinţa că aşteptările şi anticipările observatorului să deformeze rezultatul în

conformitate cu acestea.

a. Observaţia pasivă, non-participativă ► observaţie exterioară ► cercetătorul nu face parte din situaţia aflată în studiu şi încearcă să strângă date necontaminate de

sistemul său de valori Avantaje:

• obiectivitate în culegerea informaţiilor (cercetător independent) • se bazează pe un plan independent

Dezavantaje: • cercetătorul ca factor independent ar putea atrage atenţia asupra sa, alterând situaţia

pe care o observă • necesită 2 observatori independenţi (pentru a evita apariţia erorilor şi a asigura

compararea datelor) b. Observaţia activă, participativă ► Observaţie interioară ► Cercetătorul este membru al grupului de studiu Avantaje:

• făcând parte din echipă cercetătorul poate sesiza şi aspecte precum cele legate de: morală, apatie, bunăvoinţă

• cercetătorul e privit cu credibilitate de ceilalţi membrii ai echipei Dezavantaje:

20

• lipsa de obiectivitate a cercetătorului, dat fiind faptul că e membru al echipei • cercetătorul poate fi privit cu ostilitate, ca un spion, inclusiv atunci când nu participă

la studiu 5. Colectarea, prelucrarea şi interpretarea datelor 1. Colectivitatea statistică este reprezentată de totalitatea elementelor care au caracteristici comune şi care formează

obiectul analizei statistice. de exemplu, o într-un studiu demografic, colectivitatea statistică poate fi populaţia unei ţări. o în medicină, colectivitatea statistică poate fi mulţimea microbilor dintr-o cultură,

mulţimea hematiilor din sângele unei persoane, mulţimea bolnavilor internaţi etc. poate fi:

o generală sau populaţia = totalitatea elementelor (de un anumit tip) existente practic sau teoretic. de exemplu: populaţia unei ţări este în acelaşi timp şi colectivitate generală. toţi microbii descoperiţi sau toate hematiile din sângele unei persoane alcătuiesc

"populaţia" microbilor sau hematiilor. Reiese deci că, uneori colectivitatea statistică poate fi egală cu colectivitatea

generală. Practic, colectivitatea statistică, indiferent de mărimea ei este mai mică decât colectivitatea generală de origine. Ea este uneori denumita populaţie-ţintă sau populaţie de referinţă. Astfel, deşi spunem că studiem bacilul Koch, totalitatea microbilor de acest tip nu ne va fi niciodată accesibilă şi va trebui să ne limităm cercetarea la un număr relativ mic de elemente (unităţi de observare). Tot aşa, deşi există cercetări care se referă la boala hipertonică sau cancer, etc., nici una nu s-a extins asupra tuturor cazurilor existente, ci a cuprins o colectivitate statistică cu un număr limitat de cazuri.

o parţială poate fi: constituită aleator (eşantion, mostră)

= partea extrasă întâmplător dintr-o populaţie, după criterii bine stabilite, spre a servi la determinarea caracteristicilor populaţiei.

Ea este astfel constituită încât să asigure fiecărei unităţi statistice din populaţie şanse egale de a compune eşantionul. De exemplu, mulţimea hematiilor numărate cu ocazia unei hemocitograme este un eşantion al mulţimii hematiilor sângelui circulant.

constituită nealeator este partea extrasă dintr-o populaţie, în funcţie de unul sau mai multe

criterii, dar neîntâmplător. De exemplu, bolnavii cu hipertensiune arteriala internaţi într-un spital reprezintă o parte stabilită după criteriul gravităţii bolii, din mulţimea tuturor bolnavilor de hipertensiune arterială.

2. Eşantionul este o parte selecţionata a unei populaţii conţinând indivizi, obiecte sau măsurători, selectate din

populaţie după o procedură de eşantionare predeterminată. procedee de selecţie aleatoare a cazurilor:

o tragerea la sorţi o cu ajutorul unui tabel cu numere aleatoare sau a unor numere aleatoare generate pe

calculator o pasul de numărare: se calculează raportul nr. de indivizi din populaţie / nr de indivizi ai

eşanţionului extragerea la sorţi a unităţilor ce vor compune eşantionul

21

baza de sondaj = lista din care se vor extrage aleator unităţile de selecţie ex.: lista tuturor nou-născuţilor calitatea eşantionului:

o adecvată: să conţină toată populaţie o completă: să conţină toate categoriile care interesează studiul o să nu repete aceleaşi unităţi de mai multe ori o să fie exactă (persoanele de pe listă să existe) o să fie adusă la zi – actualizată o să fie convenabilă pentru nevoile şomajului

cele mai obişnuite tipuri de eşantioane sunt următoarele: eşantion tipizat:

o selectat pe baza unor caracteristici “tipice” ale indivizilor. eşantion probabilist:

o în care selectarea elementelor se face pe baza probabilităţii lor de apariţie în populaţie. eşantion randomizat (întâmplător) simplu:

o fiecare membru al populaţiei are posibilităţi egale de a fi ales pentru eşantion, selecţia oricărui membru făcându-se pe baza hazardului.

o Eşantionul poate fi ales prin folosirea unui tabel cu numere aleatoare (întâmplătoare). Fiecărui individ i se dă un număr, se aleg la întâmplare nişte numere din tabel, mărimea eşantionului necesar determinând câte numere se aleg. Lista numerelor îi reprezintă pe indivizii aleşi pentru eşantionul întâmplător simplu.

eşantion sistematic: o se alege un punct de plecare întâmplător, iar apoi restul eşantionului se alege conform

unei scheme de selecţie prestabilite o risc: introducerea unor erori sistematice (pentru că fiecare unitate extrasă depinde de

precedenta) eşantion stratificat:

o populaţia e împărţită în unităţi de eşantioane ce conţin indivizi, şi se aleg din fiecare uni-tate eşantioane întâmplătoare de indivizi proporţional cu mărimea unităţii de eşantioane. folosit atunci când în teritoriul populaţiei de referinţă, a populaţiei ţintă, straturile

se deosebesc substanţial din punct de vedere al caracteristicilor ex.: fertilitatea diferă în funcţie de vârstă stratul = subpopulaţie cu unele caracteristici asemănătoare indicat când straturile sunt eterogene între ele şi omogene în interior avantaj: creşterea preciziei, a reprezentitivităţii, obţinerea unor rezultate valabile

pentru generalizare Ex.1 : eşantion: 120 de bărbaţi şi 60 de femei - nu poate fi considerat reprezentativ pentru populaţia adultă a ţării

- poate fi considerat reprezentativ în cazul în care indivizii selectaţi sunt suferinzi de o maladie despre care se ştie ca are incidenţa dublă la bărbaţi faţă de femei.

eşantion cotat (eşantion proporţional): o obţinut prin stratificarea referinţei de eşantionare şi selectarea din fiecare strat a unui

număr de elemente proporţional cu procentul reprezentat de strat în populaţie. eşantion în ciorchine (fascicule):

o eşantionul obţinut prin stratificarea referinţei de eşantioane şi selectarea de elemente din unele, dar nu din toate straturile. se foloseşte când lipseşte o bază de sondaj care să conţină unităţile de observaţie

sau când întocmirea ei este greoaie oi costisitoare cuibul = unitate de selecţie heterogenă în care sunt agregate mai multe unităţi de

observare

22

extragerea aleatoare a cuiburilor este urmată de analiza tuturor unităţilor din cuiburile extrase

ex. gravidele fac parte din familii, care aparţin unor colectivităţi (comune), din ţară – deci în loc de totalitatea gravidelor din ţară eşantionul se realizează pe baza nr de gravide din 10% din comunele ţării

eşantion selecţionat de grup (eşantion aleatoriu): o populaţia este împărţită în unităţi de eşantioane sau grupuri de dimensiune fixă “n”, şi se

alege un eşantion întâmplător de grupuri. o fiecare eşantion are aceeaşi probabilitate de a fi selectat. o se procedează la o numărătoare completă a indivizilor din grupul ales. o eşantionul este alcătuit din grupuri, nu din indivizi.

eşantionajul multistadial: o se fac mai multe extrageri o se foloseşte cel bi sau tristadial

eşantionajul multifazic o combină procedeele anterioare o constă din constituirea unui eşantion primar pentru obţinerea informaţiilor cu caracter

general, urmat de alcătuirea unuia sau mai multor subeşantioane ale eşantionului primar, pentru obţinerea de informaţii superioare

o Ex: combinarea eşantionajului stratificat cu eşantionajul în cuiburi - presupune împărţirea populaţiei în „cuiburi”, gruparea cuiburilor „în straturi” care au caracteristici similare si apoi extragerea câte unui cuib din fiecare strat - are avantajele legate de costuri, specifice eşantionajului în cuiburi, reducând în acelaşi timp eroarea de eşantionare prin stratificarea cuiburilor

determinarea mărimii eşantionului: o cu ajutorul tabelelor o cu ajutorul formulelor

3. Unitatea statistică (unitate de observare) este reprezentată de fiecare element component al colectivităţii statistice. ea este supusă observării, i se determină şi i se înregistrează valoarea caracteristicii sau

caracteristicilor studiate. unităţi statistice pot fi: persoana, familia, menajul, căsătoria, născutul viu, gravida,

dispensarul, etc. 3. Caracteristica (variabila) este una din însuşirile prin care se manifestă unitatea de observare, este acea însuşire

comună unităţilor unei populaţii şi este selectată pentru investigaţie. Caracteristicile pot fi: o cantitative - însuşiri măsurabile ale unităţilor de observare care pot fi exprimate printr-o

unitate de măsură, pot fi: continuue

sunt acele însuşiri măsurabile care pot îmbrăca orice formă numerică (inclusiv o fracţiune zecimală sau ordinală).

de exemplu: înălţimea, greutatea, glicemia, etc. discontinuue (discrete) sunt însuşirile măsurabile care nu pot îmbrăca decât

forma numerelor întregi. o calitative (atributive) - sunt însuşirile care NU se exprimă în unităţi de măsură. De

exemplu dacă unitatea de măsură este bolnavul, lui i se pot constata unele însuşiri nemăsurabile cum ar fi: starea prezentă d.p.d.v. al gravităţii afecţiunii medicale, culoarea tegumentelor, sexul, etc. Caracteristicile calitative pot fi: caracteristici calitative nominale: nume/simboluri ce nu pot fi ordonate una

în raport cu cealaltă

23

caracteristici calitative dihotomice (alternative, binare, bimodale): cu două alternative (sexul nu poate fi decât bărbătesc sau femeiesc, fumător/nefumător, prezent/absent, mort/viu, normal/anormal).

caracteristici calitative ordinale, cu mai multe alternative, (bolnavul poate fi: puţin grav, foarte grav etc.)

În practică, tipul caracteristicii se fixează în funcţie de obiectivele urmărite de studiu. Astfel, acceptăm că nivelul glicemiei variază de la individ la individ, putând lua orice valoare între anumite limite. Este deci o caracteristică cantitativă continuă.

Dacă însă în sistemul de exprimare folosit de laboratoare pentru acţiunile de screening, respectiv bandeleta de hârtie test, se dă valoarea rezultatului doar ca o serie de numere întregi, aceasta face ca nivelul glicemiei să devină o caracteristică cantitativă discontinuă, discretă.

Dacă stabilim că valorile sub 70 mg/100 ml ca fiind hipoglicemie, între 70 şi 120 mg/100 ml normoglicemie, iar peste 120mg/100 ml hiperglicemie, exprimarea prin hipo-, normo- sau hiper-glicemie transformă glicemia în caracteristică calitativă ordinală sau nealternativă.

În acelaşi sens, dacă s-ar fixa arbitrar valoarea de 120 mg/100 ml ca limita între normoglicemie şi hiperglicemie, iar nivelul glicemiei ar fi exprimat numai prin aceste două stări, caracteristica ar deveni calitativ- alternativă.

Foarte important de reţinut este că, trecerea de la o caracteristică cantitativă continuă în caracteristică cantitativă discontinuă, apoi în caracteristică calitativă nealternativă şi în caracteristică calitativă alternativă, se face cu pierdere informaţională. 5. Variabila statistică este o caracteristică de interes ce poate fi măsurată (dacă este cantitativă) sau apreciată (dacă

este calitativă) la nivelul fiecărui element individual al populaţiei sau eşantionului. 6. Varianta (notata xi)

este valoarea cunoscută, concretă sub care se înregistrează o caracteristică. de exemplu, caracteristica (variabila) tensiune arterială prezintă într-un caz studiat

valoarea 170 mm Hg. Aceasta este o variantă, una din mulţimea variantelor, care se poate înregistra la măsurarea caracteristicii respective.

7. Frecvenţa (notata fi sau ni)

este numărul de repetiţii sub care se înregistrează aceiaşi variantă. de exemplu 5, dacă tensiunea sistolică de 170 mm Hg. a fost măsurată la 5 bolnavi dintr-o

colectivitate. 8. Seria statistică (repartiţia statistică) este şirul de valori numerice ale unei caracteristici, ordonate după un anumit criteriu, în

funcţie de şirul valorilor altei caracteristici, reprezentând corespondenţa dintre două şiruri de date. Repartiţia statistică este caracterizată de legea de repartiţie.

9. Parametrul statistic este o caracteristică numerică a întregii populaţii; parametrul reprezintă media aritmetică a

datelor obţinute din investigarea identică a tuturor indivizilor din populaţie. 10. Indicatorul statistic este mărimea statistică, cu ajutorul căreia se poate caracteriza un fenomen - în cazul nostru,

un fenomen bio sau socio- medical - sub raportul structurilor, interdependenţelor ori modificărilor în timp sau spaţiu.

11. Indicele statistic este valoarea numerică relativă ce rezultă din compararea valorilor unui indicator statistic,

fie la diferite momente de timp, fie în spaţii diferite, fie pentru categorii diferite constituite în raport cu o caracteristică oarecare.

12. Datele sunt elementele constitutive de bază ale statisticii şi se referă la valorile individuale

prezentate, măsurate sau observate.

24

Clasificare: A. datele pot fi grupate / negrupate:

o negrupate = prezentate sau observate individual. un exemplu de date negrupate este următoarea listă de greutăţi (în kg) pentru 6

bărbaţi: 75, 80, 80, 80, 85 şi 85. o grupate = prezentate în grupuri constituite pe bază de date identice prin frecvenţă.

un exemplu de date grupate este următoarea listă de greutăţi pentru cei 6 băr-baţi menţionaţi mai sus: 75 kg (1 bărbat), 80 kg (3 bărbaţi) şi 85 kg (2 bărbaţi).

B. Datele pot fi cantitative sau calitative. o cantitative sunt numerice sau bazate pe numere.

un exemplu de date cantitative este măsurarea înălţimii în centimetri. o calitative sunt ne-numerice sau bazate pe o scară categorială.

un exemplu de date calitative este măsurarea înălţimii prin categorizare în scund, mediu, înalt.

Datele pot fi discrete sau continue. o discrete = cele pentru care există categorii distincte şi un număr limitat de valori posibile.

un exemplu de date distincte este numărul copiilor dintr-o familie, adică 2 sau 3 copii, dar nu 2,5 copii. Toate datele cantitative sunt distincte.

o continue sunt cele pentru care există un număr nelimitat de valori posibile. un exemplu de date continue este greutatea unui individ, care poate fi în realitate

79,232874.kg., dar este redată ca 79 kg. Calitatea datelor măsurate

o acurateţea se referă la gradul în care măsurarea determină valoarea adevărată a obiectului în studiu.

o validitatea se referă la gradul în care măsurarea măsoară ceea ce se preconizează. (se cere).

o precizia se referă la gradul în care măsurarea este consecventă şi reproductibilă. o credibilitatea se referă la gradul în care măsurarea este stabilă, de încredere şi solidă. CCaarraacctteerriizzaarreeaa ssttaattiissttiiccăă aa ffeennoommeenneelloorr

Statistica descriptivă o utilă in prezentarea unui set de date o permite înţelegerea facilă a caracteristicilor evenimentelor studiate o “descrierea" poate fi făcută grafic sau prin indicatori o pentru variabile nominale

tabele de frecvenţă (a observaţiilor pe categorii) grafice: bare, rozeta, s.a. modul (categoria cea mai frecventă)

o pentru variabile cantitative măsura tendinţei centrale (media, mediana, modul) măsura dispersiei (deviaţia standard, varianţa) distribuţia normală

Indicatori de tendinţă centrală = valori ce localizează într-un fel oarecare mijlocul setului

de date. o utilizaţi:

pentru prezentarea în rezumat a unor date ca puncte de referinţă în compararea unor grupuri de date

o Media: aritmetică, geometrică, armonică, cuadratilă etc. fiecare tip de medie poate fi aplicat atât datelor discrete cât şi celor continui. Media aritmetică este suma valorilor dintr-o serie împărţită la numărul valorilor

din serie. Este sensibilă la o valoare extremă dintr-o serie. Suma abaterilor

25

valorilor individuale de la media aritmetică e 0.

n

xx

n

ii

1

ex. în şirul 3, 4, 4, 5, 6, 8 media este 5 ex: a + b + c + d + e + f / 6

are întotdeauna semnificaţie în cazul datelor de tip continuu o datele continue:

cuprind un număr nelimitat de valori, înregistrate într-un interval de timp limita e dată doar de precizia măsurătorii ex: greutate, înălţime, tensiune

nu are întotdeauna semnificaţie în cazul datelor discrete o datele discrete:

provin din variabile care pot lua doar valori numerice numere întregi ex: număr de sarcini, număr de copii într-o familie media aritmetică ponderată (pentru valorile ordonate într-o serie de variaţie) =

valoarea faţă de care suma abaterilor variantelor din seria de variaţie este nulă este o valoare calculată ca suma produsului dintre valorile variabilei şi

frecvenţa lor în serie / numărul valorilor (exprimat ca sumă a frecvenţelor)

ex: Ex.: 2 clase de elevi

A. 5 elevi: 10,10,10,10,9 – media pe clasa 49/5=9.8

B. 10 elevi: 10,9,8,9,7,4,7,3,4,5 – media 66/10=6.6

Media ponderata pe scoala: (9.8 x 5 + 6.6 x 10) : 15 = 7.66

are aceeaşi unitate de măsură ca şi variabila; este un indicator sintetic (poate fi folosită la estimarea populaţiei generale

plecând de la un eşantion). o Mediana:

este valoarea care împarte seria în două grupuri egale, situându-se la mijlocul seriei statistice.

pentru calcularea medianei unei serii, observaţiile trebuie ordonate conform valorii lor pe scara de măsurare. depinde de ordinea variantelor în serie (este o medie de poziţie)

nu este influenţată de valorile extreme ale seriei indicator sintetic mai slab decât media calculul medianei se face:

pentru serii cu număr impar de valori (2k+1), va avea valoarea k+1 (valoare observată);

pentru serii cu număr par de valori (2k), va fi egală cu media aritmetică a valorilor k şi k+1 (valoare calculată).

Ex. În şirul 3, 4, 4, 5, 6, 8 mediana este 4,5

o Modul este valoarea care apare cel mai frecvent într-o serie de valori. un set de date poate fi non-modal (distribuţie uniformă) dacă toate valorile

posibile apar cu aceeaşi frecvenţă (ex. şirul 1,1,2,2,3,3,4,4), mono-modal (o singură valoare maximală), sau multi-modal (cu mai multe valori ce apar cu aceeaşi frecvenţă maximală).

Ex. În şirul 3, 4, 4, 5, 6, 8 modul este 4

26

repartiţia are 2 maxime = repartiţie bimodală repartiţia are mai mult de 2 maxime = repartiţie multimodală repartiţia are un minim = antimodală poate fi utilizat şi pentru variabile calitative

Indicatori de poziţie o se numesc cuantile o separă seria statistică în n părţi, cuprinzând acelaşi efectiv 1/n din efectivul total o sunt folosiţi pentru a descrie localizarea unui anumit subgrup de date în relaţie cu restul

eşantionului. o cele mai folosite cuantile în aplicaţii sunt: cuartile (Q, Q, Q): n=4; decile (D ...D ): n=10;

cuartile (C ...C ): n=100. Cea de a doua cuartilă, a cincea decilă şi a cincizecea centilă sunt egale cu mediana.

Indicatori de dispersie o sunt caracteristici pentru a descrie variaţia şi răspândirea unei serii de valori. o Intervalul:

între valoarea minimă şi maximă o Quantile:

valori care împart distribuţia şirului în valori egale: mediana – împarte distribuţia în 2 părţi egale quartila – împarte distribuţia în 4 părţi egale centila – împarte distribuţia în 100 de părţi egale

o Amplitudinea este diferenţa dintre valoarea cea mai mare şi cea mai mică dintr-o serie. se foloseşte pentru a măsura răspândirea datelor. amplitudinea absolută = diferenţa între valoarea maximă şi cea minimă a seriei;

păstrează unitatea de măsură; informează asupra intervalului de variaţie; dependentă strict de valorile extreme ale seriei.

amplitudinea relativă = amplitudinea relativă / media aritmetică a seriei. înlătură influenţa ordinului de mărime (pot exista două serii cu

amplitudini absolute egale însă una dintre serii cu ordin de mărime mult mai mare, caz în care dispersia este practic mai redusă);

utilă şi la compararea dispersiei a două serii exprimate în unităţi de măsură diferite.

Ex. În şirul 3, 4, 4, 5, 6, 8 amplitudinea este 5. o Varianţa (dispersia)

este suma deviaţiilor faţă de medie ridicate la pătrat şi împărţită la numărul valorilor din serie minus 1.

media aritmetică a pătratului abaterilor dintre valorile observate şi media lor aritmetică

principala aplicaţie a varianţei este în calcularea deviaţiei standard.

1

2

n

xxV

i

ex. În şirul 3, 4, 4, 5, 6, 8 varianţa este 3,2 o Deviaţia standard

este rădăcina pătrată a dispersiei. ea arată gradul de omogenitate a unei colectivităţi, un indice mare de dispersie

exprimând o omogenitate mai slabă, deci media nu caracterizează exact colectivitatea aleasă.

Ex. În şirul 3, 4, 4, 5, 6, 8 deviaţia standard Ds este 1,7888 cu cât deviaţia e mai mică, cu atât grupul e mai omogen

27

o Coeficientul de variaţie este raportul dintre deviaţia standard a unei serii şi media aritmetică a seriei. se exprimă ca procent. un coeficient de variaţie mai mic de ±10% indică o dispersie mică, deci o

omogenitate a colectivităţii cercetate. când coeficientul de variaţie este între ±10% şi ±20% indică o variabilitate

medie, deci colectivitatea este puţin omogenă, iar peste ±20% indică lipsa omogenităţii.

cu cât omogenitatea este mai mică media este mai puţin reprezentativă.

100(%) x

x

DsCV

se utilizează in compararea a 2 grupuri când mediile pentru cele 2 grupuri : sunt semnificativ diferite sunt exprimate in unităţi de măsură diferite

Ex. Pentru 2 grupuri de câte x=10 animale G elefanţilor la naştere (kg) G şobolanilor la naştere (kg) 853 939 0.89 0.96 929 972 1.06 0.38 878 841 0.79 0.31 895 937 0.59 0.42 826 801 0.72 0.63

Gmedie la naştere= 887.1 Gmedie la naştere= 0.68

Ds = 56.50 Ds = 0.255

CV = 0.0637 CV = 0.375

o Coeficientul de corelaţie: • este un index numeric folosit pentru a indica gradul de corespondenţă, de potrivire,

dintre 2 seturi de măsurători • 1 = potrivire perfectă, - 1 = corelaţie negativă perfectă • ex: coeficientul de corelaţie Pearson (valorile lui p semnificativ diferite de 0 arată că

aceste rezultate nu se datorează întâmplării Distribuţia normală – curba Gauss

curbă de distribuţie a frecvenţelor şi probabilităţilor are formă de clopot e unimodală, simetrică extremităţile distribuţiei nu ating niciodată linia bazală; se extind de la minus

infinit la plus infinit media este la mijlocul curbei, coincide cu mediana şi modulul mediana determină poziţia curbei pe axul orizontal deviaţia standard determină extensia curbei Zona (-1SD, 1SD) cuprinde 68.3% din date Zona (-1.96 SD, 1.96 SD) cuprinde 95% din date Zona (-2.58 SD, 2.58 SD) cuprinde 99% din date

Distribuţia anormală • Asimetria Coeficient de asimetrie (skewness) pozitiv – aglomerarea datelor spre valori mici Coeficient de asimetrie (skewness) pozitiv - aglomerarea datelor spre valori mari

• Boltirea: platkurtozis sau leptokurtozis – permit compararea a două grupuri de date care au aceeaşi medie, mediană şi mod

28

Compararea populaţiilor atunci când comparăm între ele două populaţii distribuite normal, comparaţia se poate face la

nivelul mediilor μ1 şi μ2 şi/sau la nivelul varianţelor σ12 şi σ22. Statistica inferenţială

o Estimare statistică a parametrilor unei populaţii pe baza rezultatelor unui eşantion aplicarea “Intervalului de încredere”

o Testarea unor ipoteze aplicarea “Testelor de semnificaţie statistică”.

Estimarea statistică Utilizând proprietăţile distribuţiei normale se poate estima intervalul in care se încadrează media

unei populaţii, pe baza rezultatelor unui eşantion o Ex. estimarea greutăţii medii la naştere a nou-născuţilor din România, cunoscându-se

media greutăţii la naştere pentru un eşantion format din 100 nou-născuţi vii în Maternitatea Braşov în 2009

Eroarea de eşantionaj (Sampling error) = diferenţa între media eşantionului si media populaţiei eşantionate

o nu poate fi evitată decât prin măsurarea tuturor indivizilor populaţiei o poate fi estimata: Eroare standard (SE) o S – deviaţia standard, o n- numărul subiecţilor din eşantion o este cu atât mai mică cu cât numărul subiecţilor din eşantion este mai mare

Intervalul de încredere = intervalul in care se poate încadra un parametru al unei populaţii, cu o anumită probabilitate

o Interval de încredere 95%: exista 95% şanse ca media populaţiei să se găsească în intervalul

Media eşantionului 1.96 x Eroarea standard Testarea statistică de semnificaţie este o metodă de stabilire a gradului de plauzibilitate (“adevărului”) al unei afirmaţii explicaţii necesare:

o testare = procedură standard de examinare, aplicată nediscriminatoriu tuturor indivizilor din eşantion

o statistică = formulă de calcul cu datele provenite din eşantion o semnificaţie = înţeles “precis”

Robert A. Fisher (1925): validitatea unei ipoteze ştiinţifice este stabilită pe baza unui singur test, cu opţiunea de a nu emite o judecată definitivă atunci când rezultatul testului nu este “suficient de limpede”.

sunt posibile doar două opţiuni: o fie vom “respinge ipoteza nulă”, o fie vom amâna decizia (nu sunt suficiente date pentru a trage vreo concluzie).

ipotezele ştiinţifice se refera la populaţii teoretice, care au de obicei un număr infinit de indivizi şi sunt reprezentate de distribuţii continue.

ipoteza ştiinţifică este înlocuită printr-o ipoteză statistică, exprimată prin intermediul parametrului acelei populaţii (cum ar fi proporţia, media ...)

valoarea parametrului este estimată prin exploatarea datelor obţinute dintr-un eşantion extras din populaţie, apoi este comparată cu o valoare “aşteptată”.

discrepanţa dintre cele două va influenţa “credinţa” noastră în validitatea ipotezei ştiinţifice. ideea testării statistice de semnificaţie este simplă: ipoteza statistică va servi ca alternativa la o

alta ipoteza – aşa-numita “ipoteză nula” – care este luata în considerare doar pentru a fi respinsă.

n

sES X ..

29

prin acceptarea iniţială a adevărului ipotezei nule vor rezulta anumite consecinţe logice/ statistice, iar acestea vor fi confruntate cu datele observate.

orice dovadă aflată în contradicţie cu ipoteza nulă va servi ca justificare a alternativei. ipoteza alternativă trebuie să exprime o inegalitate sau o discrepanţă (în niciun caz o egalitate/

coincidenţă) ipoteza nulă exprimă, în aceiaşi termeni ca şi alternativa, o egalitate. ipoteza alternativă este cea pe care o dorim confirmată ca adevărată Exemple de ipoteze ştiinţifice:

o Vârsta “foarte înaintată” este un predictor semnificativ al maladiei Alzheimer o Medicamentul A ajută pacienţii să se însănătoşească mai bine decât medicamentul B o Pacienţii îşi revin în urma unui tratament standard

Exemplu “negativ”: o Efectele medicamentului E asupra pacienţilor bărbaţi şi femei sunt similare.

Ipotezele statistice corespunzătoare: o Incidenţa maladiei Alzheimer este mai mare la persoanele de vârstă foarte înaintată (prin

comparaţie cu persoanele de vârstă înaintată) o Proporţia pacienţilor însănătoşiţi dintre cei trataţi cu medicamentul A este mai mare

decât proporţia corespunzătoare pentru medicamentul B Starea medie de sănătate a pacienţilor, în urma unui tratament standard, este mai bună decât

înaintea începerii tratamentului Ipotezele nule corespunzătoare:

o Incidenţa maladiei Alzheimer la persoanele de vârstă foarte înaintată este aceeaşi cu cea la persoanele de vârstă înaintată

o Proporţia pacienţilor însănătoşiţi dintre cei trataţi cu medicamentul A este egala cu cea corespunzătoare pentru medicamentul B

Starea medie de sănătate a pacienţilor, în urma unui tratament standard, nu suferă nicio schimbare

Testarea statistică de semnificaţie – abordarea clasică o O testare statistică de semnificaţie se efectuează în cinci paşi consecutivi:

Pasul 1: Specificăm ipoteza alternativă, apoi ipoteza nulă. Pasul 2: Alegem statistica adaptată situaţiei concrete. Pasul 3: Alegem nivelul de semnificaţie, şi pe baza sa calculăm pragul de

separare (între valorile “acceptabile” şi cele considerate ca “inacceptabile”). Pasul 4: Calculăm valoarea statisticii, folosind efectiv datele din eşantion (ales

aleator). Pasul 5: Decidem, prin compararea valorii calculate cu pragul dat de nivelul de

semnificaţie, dacă să respingem sau nu ipoteza nulă. Testarea statistică de semnificaţie – abordarea moderna

o o testare statistica de semnificaţie se efectuează astăzi în doi paşi: Pasul 1: Specificăm ipoteza alternativă, apoi ipoteza nulă. Pasul 2: Calculăm valoarea p a ipotezei alternative, apoi interpretăm aceasta ca

risc. o Pentru calculul valorii p se utilizează în Excel funcţia TTEST (domeniu1, domeniu2,

lateralitate, tip) Testul z. se aplică în cazul eşantioanelor mari (n > 60), pentru testarea semnificaţiei diferenţei dintre două valori, dintre care cel puţin una este obţinută

pe eşantion. procedura se bazează pe proprietatea că mulţimea valorilor v' ale unei mărimi specifice, obţinute

prin cercetarea - ipotetică - a tuturor eşantioanelor de aceeaşi dimensiune, n, are o distribuţie normală în jurul valorii reale, v, din populaţie.

30

Calculând abaterea standard a acestei distribuţii - notată cu e şi numită eroare standard, deoarece arată cu cît se abate, în medie, o valoare oarecare de eşantion de la valoarea din populaţie, se poate întotdeauna determina probabilitatea P ca valoarea din populaţie să aparţină unui interval de confidenţă (v' - z.e; v' + z.e), a cărui lungime este măsurată în erori standard; sau, altfel spus, probabilitatea ca v'-ze < v < v'+ze.

aceste inegalităţi conduc imediat la formula cunoscută a testului. având de comparat două valori a şi b, din care cel puţin una este determinată pe eşantion, se

calculează mărimea z cu formula: z = |a-b| / e mărime ce arată câte erori standard cuprinde diferenţa a - b, luată fără semn, şi care se compară cu valorile critice din tabel.

în fapt, pentru testul z, se uzează doar de câteva valori critice: 2; 2,6; 3; 3,3, pentru care pragurile de semnificaţie corespunzătoare sunt: 0,05; 0,01; 0,003 şi, respectiv 0,001.

dacă, de exemplu, valoarea calculată a lui z este superioară lui 2,6, atunci se poate afirma că există peste 99% şanse ca diferenţa să fie semnificativă; se mai scrie: „diferenţa este semnificativă la nivelul p < 0,01".

în practica statistică se apreciază că dacă valoarea lui z este mai mică decât 2, deci coeficientul de risc depăşeşte pragul de probabilitate de 0,05, ipoteza nulă nu poate fi respinsă, adică diferenţa nu este semnificativă.

faptul nu înseamnă că ea este nesemnificativă, în sensul că valorile corespunzătoare lui a şi b în populaţie ar fi identice, ci pur şi simplu că nu avem temeiuri suficiente să spunem că ele sunt diferite. Deci ipoteza nulă poate fi respinsă dar nu confirmată.

Testul t (al lui Student). se foloseşte pentru aceleaşi scopuri ca şi testul z, se aplică la eşantioane mici, unde distribuţia valorilor de eşantionare nu mai urmează o lege

normală, abaterile de la aceasta fiind cu atât mai însemnate cu cît volumul eşantionului e mai redus.

mărimea t se calculează cu aceiaşi formulă ca şi z: însă valorile critice ale lui t, corespunzătoare unui prag de semnificaţie, sunt dependente şi de numărul gradelor de libertate, γ, care, de regulă, se obţine astfel: γ = n - 1.

Testul F (Fisher-Snedecor). se utilizează pentru a testa dacă variaţia unei variabile este mai mare într-o populaţie decât în

alta, comparaţia fiind făcută folosind două eşantioane mici, câte unul din fiecare populaţie. să notăm cu σ12 varianta în primul eşantion şi cu σ22 varianta în cel de al doilea şi să

presupunem că prima din cele două valori este mai mare. (Evident, în cazul de faţă avem de comparat numai mărimi pozitive).

Spre deosebire de cazurile precedente, aici nu se calculează diferenţa, ci raportul dintre valorile ce se compară. Deci, se calculează mărimea P = σ12 / σ22 şi se caută valoarea critică a lui F în tabel, corespunzător pragului de semnificaţie dorit, numărului de grade de libertate al primului eşantion ( γ1= n1 - 1) şi al celui de al doilea eşantion ( γ2= n2 - 1).

dacă F calculat este mai mare decât valoarea critică din tabel, se respinge ipoteza nulă, ipoteză conform căreia cele două eşantioane ar proveni din populaţii cu aceeaşi varianţă.

evident, tabelele cu valorile critice ale lui F sînt mult mai complicate, ele fiind tridimensionale, căci surprind simultan pragul de valori critice ale lui t, corespunzătoare unui prag de semnificaţie, sînt dependente şi de numărul gradelor de libertate, y, care, de regulă, se obţine astfel: y = n - 1.

Testul c2 (hi pătrat). este un test de concordanţă, neparametrică, folosit pentru a testa gradul de „apropiere" dintre o

distribuţie empirică şi una teoretică. nefăcînd deci apel la valorile variabilei, el poate fi utilizat atât în cazul caracteristicilor

cantitative cât şi în cel al caracteristicilor calitative. dacă prin procedurile anterioare se testa semnificaţia diferenţei dintre două valori, prin cea de

faţă se testează diferenţa dintre două structuri.

31

e important de subliniat că testul c2 se aplică oricăror tipuri de frecvenţe, indiferent de dimensiunea tabelelor în care acestea apar. Astfel, pentru tabelele de contingenţă se poate testa semnificaţia asocierii, comparând frecvenţele empirice cu cele obţinute în ipoteza de independenţă a factorilor.

mărimea c2 este dată de expresia: o s este numărul claselor de frecvenţă (al căsuţelor din tabel), o ki - frecvenţele empirice iar mi - frecvenţele teoretice, care se deduc dintr-o ipoteză

explicitată şi din mărimea eşantionului, astfel încât suma lor să fie identică cu cea a frecvenţelor empirice şi egală cu n.

numărul gradelor de libertate, γ este egal cu s-l, dacă tabelul este unidimensional, cu (s-l)(t-l), dacă e bidimensional cu s linii şi t coloane etc. După calcularea mărimii c2 se caută în tabel valoarea critică c0(P), în funcţie de numărul gradelor de libertate şi de pragul de semnificaţie ales. Dacă valoarea calculată este mai mare decât cea din tabel - c2 > c0(P) - vom spune că ipoteza nulă se respinge, adică cele două distribuţii comparate diferă semnificativ sau că distribuţia empirică nu concordă cu cea teoretică. T.R.

Erori în studiile medicale erori în colectarea datelor erori de selecţie erori de informare erori de confuzie

erori de măsurare erori în testarea unei ipoteze ştiinţifice eroare de tip I eroare de tip II

erori statistice Erori în colectarea datelor Erori de selecţie: prin non-răspuns, de diagnostic, de admisie, de supravieţuire, de

supraveghere Erori de informare: de memorizare, de investigare, de omisiune, legate de calitatea datelor

disponibile Erori de confuzie: prin corelaţii nereale între un factor de risc şi o afecţiune

Erori de măsurare: măsurări precise, cu erori sau măsurări imprecise cu sau fără erori

Erori în testarea ipotezei ştiinţifice: de tip I: respingerea ipotezei nule, când ea e adevărată de tip I: acceptarea ipotezei nule, când e falsă

Erori statistice: utilizarea mediei în locul medianei utilizarea erorii standard în loc de deviaţie standard nediferenţierea semnificaţiei statistice de importanţa biologică prezentarea selectivă a unor testări multiple utilizarea formelor relative în locul celor absolute Utilizarea unor semne insuficient cunoscute sau explicate

32

Prezentarea datelor Text:

• avantaje: • foarte util într-un studiu descriptiv • transmite un număr mare de informaţii • prezentarea informaţiilor este compactă

• dezavantaj: • face informaţia din studiile experimentale greu accesibilă

Tabele: • scop: organizarea ordonată şi comparată a datelor, astfel încât persoana care studiază acest tabel

să surprindă cu un efort minim informaţia pe care cercetătorul şi-a propus să o prezinte şi să o transmită cu ajutorul tabelului respectiv.

• reguli generale de alcătuire a unui tabel: • fiecare tabel trebuie să conţină un titlu de prezentare, clar şi concis • încadrarea tabelelor într-o lucrare se face pe baza unui număr de identificare • titlul urmează după numărul de identificare, aceste informaţii putând fi scrise deasupra

sa, mai aproape de tabel decât restul textului • dacă sunt necesare explicaţii sau note suplimentare, acestea vor fi încorporate imediat

sub titlu sau la subsolul tabelului ori chiar în corpul tabelului • liniile şi coloanele tabelului vor fi aranjate în ordine logică pentru a facilita efectuarea de

comparaţii • când avem tabele lungi ale căror coloane conţin multe date, este indicat să grupăm datele

câte 5 sau 10, lăsând între ele un spaţiu mai mare pentru a se evita astfel comiterea de confuzii şi erori în urmărirea datelor

• dacă numerele din tabel conţin mai mult de 3 cifre se va proceda la gruparea lor câte 3 • dacă tabelul conţine date ce nu sunt culese de autor, se va specifica sursa de provenienţă a

acestora • capetele liniilor şi coloanelor tabelului este bine să conţină informaţii care, împreună cu cele din

titlu să permită cititorului înţelegerea tabelului fără a face apel la textul lucrării. • avantaje:

• formă uşoară de prezentare a datelor • rezumă cantităţi mari de informaţii

• dezavantaje: • dacă nu sunt făcute adecvat atunci apar erori precum: titluri inadecvate, lipsa de

aliniere a coloanelor, absenţa totalurilor, adunarea incorectă a datelor • claritate redusă • impactul vizual minim

Grafice: • asigură o imagine mai sugestivă a fenomenelor cercetate, fiind necesare mai ales când trebuie să

ne orientăm rapid în tendinţele sau structura fenomenelor. • sunt utilizate pentru prezentarea datelor atât calitative cât şi cantitative.

• Datele calitative • diagrama din coloane şi dreptunghiuri (sau segmente) (bar chart)

• se utilizează când se compară elemente ale unei probleme sau mai multe probleme diferite.

• este un procedeu de comparare a unor categorii de date ce se exclud reciproc. Diferitele categorii de date se indică uzual pe axa x (abscisa) iar frecvenţa lor pe axa y (ordonata), şi se compară după înălţimea lor. Categoriile de date sunt individuale şi discrete, motiv pentru care se lasă spaţiu între elementele de pe axa x (coloane, dreptunghiuri, segmente).

33

• diagrama structurală (pie chart) • poate fi în cerc, dreptunghi, cilindru, triunghi etc. • se utilizează în cazul reprezentării unei probleme în structura ei, în

componenţa elementelor sale. Totalul problemei reprezentate corespunde cu toată suprafaţa cercului sau a dreptunghiului, luată ca 100%, părţile raportându-se la total, în procente.

• în cazul diagramei structurale în cerc considerăm cele 3600 egale cu 100%, elementele componente calculându-se tot prin regula de trei simplă, în procente faţă de totalul luat ca 100.

• se utilizează în cele mai variate probleme, de exemplu mortalitatea generală pe cauze de deces, mortalitatea prin boli ale aparatului cardiovascular, etc.

• Datele cantitative • histograma

• este reprezentată prin dreptunghiuri, care au baze egale, corespunzătoare intervalelor egale de pe abscisă, dar înălţimile variabile, corespunzătoare frecvenţelor, de exemplu: populaţia judeţului pe grupe de vârstă. Segmentele sunt alăturate, intervalele de pe abscisă fiind considerate date continue.

• frecvenţa datelor pentru fiecare categorie este descrisă după axa y, iar lăţimea fiecărui segment sau dreptunghi reprezintă intervalul fiecărei categorii.

• diferenţa fundamentală faţă de o diagramă cu coloane constă în faptul că în diagrama cu coloane există un spaţiu între dreptunghiuri, iar ordinea în care ele sunt prezentate este lipsită de importanţă.

• în cazul reprezentării populaţiei pe sexe şi grupe de vârstă se utilizează histograma denumită piramida populaţiei.

• poligonul de frecvenţă • este o reprezentare a distribuţiei categoriilor de date ordonate şi continue,

şi este, din acest punct de vedere, asemănător cu histograma. • axa x reprezintă categoriile de date, iar axa y frecvenţa datelor pe fiecare

categorie. • frecvenţa este (punctată), marcată faţă de punctul mediu al fiecărei

categorii şi se trage o linie între toate aceste puncte marcate. • înălţimile corespunzătoare distribuţiei cantitative de pe axa y se ridică

perpendicular pe abscisă, pornind de la mijlocul intervalului de pe abscisă.

• mai folositor decât histograma deoarece în grafic pot fi punctate cu uşurinţă mai multe distribuţii de frecvenţă.

• Curba epidemică • = o histogramă care reprezintă evoluţia în timp a bolii, epidemiei,

anormalităţii sau condiţiei unei populaţii definite într-un anumit loc şi o anumită perioadă de timp.

• intervalele de timp sunt indicate pe axa x, iar numărul de cazuri în timpul fiecărui interval este indicat pe axa y.

• o curbă epidemică poate fi un sprijin pentru cel care investighează caracteristici de evoluţie a maladiei cum ar fi vârful (punctul maxim), perioada de latenţă sau posibila incubaţie şi timpul de propagare a bolii. (ex. curba lui Gauss)

• Diagrama Venn. • arată gradele de întrepătrundere şi de exclusivitate

34

• a două sau mai multe caracteristici sau factori în cadrul unui eşantion sau a unei populaţii - caz în care fiecare caracteristică e reprezentată ca un cerc întreg

• sau a unei singure caracteristici sau factor între două sau mai multe eşantioane sau populaţii - caz în care fiecare eşantion sau populaţie este reprezentată ca un cerc întreg.

• dimensiunile cercului nu trebuie să fie egale ci pot reprezenta dimensiunea relativă a fiecărui factor sau populaţie.

• Cartogramele sau cartodiagramele • se utilizează pentru reprezentarea problemelor distribuite pe ţări şi

continente, zone, judeţe etc. • se pot astfel reprezenta mortalitatea, morbiditatea etc. • diferenţele în intensitatea fenomenelor le reprezentăm în cartogramă prin

haşuri sau culori, prezentând şi legenda respectivă. • condiţiile tehnice ale graficelor:

• va fi elaborat astfel încât să permită citirea lui de la stânga la dreapta (pe axa orizontală ordonarea datelor se face de la stg. spre dr., iar pe cea verticală de jos în sus)

• fiecare grafic va fi numerotat şi va purta un titlu corespunzător, redactat în partea de jos, sub el

• să fie just întocmit, încât să redea exact şi totodată sugestiv problemele observate, să aibă intervalele prevăzute cu valorile respective.

• graficul să fie clar, fără prea multe elemente, pentru a nu fi nevoie de explicaţii. • să aibă o legendă, care să explice diferitele elemente ale problemei prezentate şi

intensitatea lor • să fie prezentate în grafic cifrele relative sau absolute, care să exprime valorile

elementelor problemei; dacă acest lucru nu este posibil din lipsă de spaţiu şi pe grafic, acesta va fi însoţit şi de tabelul statistic respectiv.

Avantaje / dezavantaje • avantaje:

• formă uşoară de prezentare a datelor • rezumă cantităţi mari de informaţii • impact vizual mare • datele preluate din analiza statistică pot fi prelucrate cu ajutorul programelor

de calculator • dezavantaj:

• necesită cunoştinţe adecvate pentru prelucrare şi armonizarea imaginii

3. TIPUL DE STUDIU STUDII DESCRIPTIVE - OBSERVAŢIONALE TRANSVERSALE se realizează într-un interval relativ scurt de timp, pe o populaţie bine definită, putându-se

înregistra atât expunerea cât şi rezultatul. tipuri posibile: pur descriptive, înregistrând separat informaţii despre diferite variabile; de tip caz-control, înregistrând concomitent prezenţa bolii prin examinare, cu prezenţa

anumitor variabile prin anamneză. scopul acestor anchete este: să deceleze prezenţa bolii, incapacităţii sau a unor caracteristici personale; să producă indicatori de măsurare a stării de sănătate a populaţiei; să determine distribuţia unor factori de risc în populaţia examinată, concomitent prezenţi sau

35

asociaţi bolii. domenii de aplicare: diagnosticul stării de sănătate a populaţiei; stabilirea de priorităţi în acţiunile de intervenţie; programarea şi planificarea sanitară evaluarea unor acţiuni; determinarea prezenţei asociaţiilor epidemiologice.

condiţii necesare realizării unei astfel de anchete: să corespundă unor nevoi reale; formularea clară a scopurilor anchetei:

- prescriptiv (de identificare a bolnavilor în vederea tratării lor), - administrativ etc.

găsirea resurselor disponibile şi stabilirea priorităţilor funcţie de acestea; stabilirea metodologiei anchetei şi a metodelor de evaluare a acţiunii; organizarea detaliată a acţiunii inclusiv pregătirea prealabilă a populaţiei.

avantaje caracterizează fenomenele numai printr-o prezentare descriptivă (prevalenţa) uşoare, rapide, ieftine date uşor de cules generatoare de ipoteze

limite nu stabilesc secvenţa temporală a evenimentelor ("oul sau găina?") riscul introducerii unor erori sistematice (bias-uri) riscul interpretărilor abuzive Exemplu: Reijneveld SA, 2000 a investigat fumatul matern ca posibil factor de risc pentru

colicile infantile. (Reijneveld SA, Brugman E, Hirasing RA. Infantile colic: maternal smoking as potential risk factor. Arch Dis Child 2000;83(4):302–303)

Variabila outcome Variabila predictor Cu

colici Fara colici Total

Mame fumat 15-20 tigari/zi

15 (a) 167 (b) 182 (a +b)

Mame nefumătoare 111 (c) 2,477 (d) 2,588 (c + d)

Total 126 (a+c)

2,644 (b+d) 2,770 (a+b+c+d)

Prevalenţa colicilor la copii cu mame fumătoare = a/(a + b) = 15/182 = 8.2%. Prevalenţa colicilor la copii cu mame nefumătoare = c/(c + d) = 111/2,588 = 4.3%. Prevalenţa generală a colicilor = (a + c)/(a + b + c + d) = 126/2,770 = 4.5%.

Prevalenţa relativă =8.2%/4.3% = 1.9

Prevalenţa in exces = 8.2% - 4.3 % = 3.9 %

STUDII ANALITICE - OBSERVAŢIONALE ETIOLOGICE: CAZ- MARTOR Presupune:

selectare grupului “caz” (cu boala) Potrivirea cazurilor cu subiecţi control/martor

36

compararea grupurilor in ceea ce priveste frecvenţa expunerii in trecut la posibili factori de risc

Exemplu: 2 loturi pacienţi cu boală cardio-vasculară şi subiecţi fără boală cardio-vasculară. Întrebare: Este probabilitatea de a fi consumat usturoi mai mică in grupul cu boală CV?

Odds Ratio (raport de şanse) = Raportul între probabilitatea expunerii la cazuri si

probabilitatea expunerii la martori avantaje

uşor de efectuat durata scurtă de timp (util în găsirea unor soluţii urgente) repetabile economice analiza mai multor factori de risc afecţiuni rare (cancer) pot examina expuneri la mai mulţi posibili factori de risc utile în generarea unor ipoteze

limite alegerea grupului caz / control = erori greu măsurabile riscul pierderii din urmărire a unor cazuri (ex. prin diagnostic incert) dificil de precizat relaţia cauză – efect şi secvenţa temporală factor de risc – boala nu pot măsura: incidenţa, prevalenţa, riscul relativ pot studia o singură variabilă outcome

STUDII ANALITICE - OBSERVAŢIONALE ETIOLOGICE: COHORTA = anchete epidemiologice de tip observaţional, investighează relaţiile dintre două categorii de evenimente diferite (factor de risc şi boală) şi

permit inferenţe de tip cauzal. trebuie studiat:

o care este obiectul investigaţiei o care este populaţia o care sunt variabilele de cercetat

variabilele studiate într-o ancheta analitică sunt de două feluri:

Pacienti cu boala CV

Pacienti fara boala CV

Prezent Trecut

Dieta bogata in usturoi

Dieta bogata in usturoi

Dieta saraca in usturoi

Dieta saraca in usturoi

Cazuri

Control/Martor

37

o expunerea: orice factor incriminat a fi cauzal (sau efector) sau responsabil de un anumit

rezultat. expunerea poate fi:

activă, atribuită de investigator (administrarea unei anumite diete, a unui anumit reactiv, etc.)

pasivă, (vârstă, sex, etc.) expunerile pot fi:

naturale; cu variabilă intrinsecă (TA, greutate); comportamentale (de ex. fumat, sedentarism); tratamente prescrise de medic acceptate sau nu de persoane; tratamente impuse de investigator (mai ales în studiile experimentale);

în studiile de tip observaţional, expunerile generează o nesiguranţă în funcţie de susceptibilitatea egală a persoanelor înainte de expunerea la un factor.

în investigaţiile de tip observaţional potenţialul de expunere este mult mai mare decât în investigaţiile de tip experimental.

o rezultatul: efectul considerat că s-ar datora unei anumite expuneri. trebuie definit înainte de începerea anchetei utilizând următoarele criterii:

“moi”: “soft end point” caracteristicile bolii “tari”: “hard end point” rezultatul bolii

expresia cantitativă a relaţiei dintre factor de risc şi boală depinde de: natura celor două categorii de variabile (factor de risc şi boală):

o de tip cantitativ, (coeficient de corelaţie) o de tip calitativ (X2) o una din variabile este de tip calitativ iar cealaltă de tip cantitativ

(analiza de variantă) nivelul variabilelor:

o de tip dichotomic (alternativ) o de tip polichotomic (mai multe straturi)

rezultatele pot fi examinate într-un singur studiu în legătura lor cu o singură expunere, sau cu mai multe nivele de expunere.

rezultatul care se poate obţine poate fi măsurat în mod diferit prin: deces probabilitate de supravieţuire dimensiunile tumorii intensitatea durerii calitatea vieţii, etc.

Axele care definesc investigaţiile epidemiologice o Relaţia poate fi:

transversală: expunerea şi rezultatul se observă şi se măsoară concomitent de cohortă: investigaţia se face de la expunere spre rezultat caz-control: investigaţia porneşte de la rezultat spre expunere

o Realizarea în timp: istorică: expunerea a fost făcută înainte de declanşarea investigaţiei concomitentă (simultan): expunerea şi rezultatul se studiază simultan mixt

o Selecţia subiecţilor se face: în funcţie de expunere (anchetele de cohortă) în funcţie de rezultat (anchetele caz-control)

38

alte selecţii (nici în funcţie de expunere, nici în funcţie de rezultat). Scopul:

o de a dovedi existenţa sau inexistenţa unei asociaţii epidemiologice; o de a efectua inferenţe epidemiologice de tip cauzal; o de a verifica dacă o ipoteză epidemiologică, formulată în urma unor observaţii clinice, a

lecturii, sau în urma unei anchete epidemiologice descriptive, este adevărată sau falsă. Natura:

o sunt studii observaţionale, care uneori, se realizează într-o manieră experimentală deoarece direcţia acestor investigaţii este de la factorul de risc spre boală.

o nu sunt anchete experimentale pentru că investigatorul nu administrează factorul de risc, ci constată doar într-o optică longitudinală, relaţia dintre factorul de risc şi boală. Deci direcţia acestor anchete este prospectivă.

Alte denumiri: o studii de aşteptare (pornind de la factorul de risc se aşteaptă apariţia bolii); o studii de urmărire (follow-up) (supravegherea în timp a unor loturi de persoane pentru a

detecta apariţia cazurilor noi de boală); o studii etiologice (se referă la relaţia dintre factorul cauzal şi boală); o studii de incidenţă (pornind de la factorul de risc şi aşteptând boala, toate cazurile care

apar sunt cazuri noi). Modele:

o diferă în funcţie de modul de alegere a eşantionului. Eşantionul poate fi: reprezentativ pentru toată populaţia reprezentativ pentru două cohorte (cohorta expusă la risc şi cea neexpusă la risc)

o Modelul de tip 1 se constituie un eşantion reprezentativ pentru populaţia ţintă care se autodivide în

două loturi: unul expus la factorul de risc (considerat lot test), celălalt neexpus la factorul de risc (considerat lot martor). Apoi investigatorul urmăreşte persoanele expuse şi neexpuse aşteptând apariţia bolii sau a decesului.

se aşteaptă ca frecvenţa bolii (deceselor) să fie mai mare la cei expuşi la factorul

de risc decât la cei neexpuşi. acest model este indicat a fi utilizat când factorul de risc este relativ frecvent în

populaţie. dacă factorul de risc este rar, modelul nu mai este eficient sub aspectul efortului

investigaţiilor, eşantionul ales ar trebui să fie mult mai mare. o Modelul de tip 2

se aleg două eşantioane: unul cuprinzând subiecţii expuşi la risc (lotul test), celalalt pe cei neespuşi (lotul martor), fiecare eşantion fiind reprezentativ pentru cohorta respectivă. Apoi investigatorul urmăreşte cele două loturi aşteptând apariţia bolii sau a decesului.

39

acest model este indicat când frecvenţa factorilor de risc în populaţie este mică.

avantaje: o în momentul proiectării anchetei rezultatele nu sunt cunoscute, ele apar după acţiunea

factorului de risc, ceea ce conferă studiului un caracter calitativ crescut; o se pot observa şi măsura toate efectele pe care le generează expunerea la un factor de

risc; o se poate măsura direct riscul bolii pentru fiecare grup.

dezavantaje, limite: o de ordin logistic, legate de organizarea anchetei; o de ordin administrativ, uneori necesitând investigaţii pe populaţii largi, care necesită

costuri mari; o necesită o perioadă lungă de urmărire (mai ales în cazul bolilor cronice) în acest timp

anumite persoane pot deceda din alte cauze sau se pot înregistra pierderi din alte motive decât decesul (emigraţii, non-răspuns la chemările la control);

o nu se pot repeta pe aceleaşi loturi.

Tipuri de anchete de cohorta Anchete propriu-zis prospective

o în care boala (decesul) e văzută ca un rezultat al expunerii care o precede. Anchete de tip retrospectiv

o în care datele despre factorul de risc şi despre boală sunt culese în trecut (fie că se găsesc înscrise în fişa de consultaţie sau în registre, fie că sunt căutate de investigator).

Anchetele de tip istoric-prospectiv (ambispective) o în care expunerea şi rezultatul expunerii la risc au apărut în trecut, dar se urmăreşte în

continuare apariţia altor rezultate datorate aceleiaşi expuneri (de ex. studiul efectelor iradierii de la Hiroshima, urmărirea riscului de cancer pulmonar la soldaţii expuşi iperitei).

o ! noţiunile de “prospectiv” şi “retrospectiv” nu se referă la momentul cercetării epidemiologice în raport cu fenomenul studiat, ci la momentul acţiunii factorului de risc

Cohortele luate în studiu pot fi: o fixe

când nu se mai admite intrarea nici unei persoane după declanşarea studiului; o dinamice

când pe parcursul urmăririi se ataşează şi alte persoane. În măsurarea efectelor finale se ţine seama de un indice: ani-persoane de observare (se

contabilizează numărul anilor de observare până la apariţia efectului pentru fiecare persoană). Anchetele propriu-zis prospective

o prezintă avantajul că permit identificarea mai multor boli care se asociază aceluiaşi factor de risc.

o loturile selecţionate trebuie examinate iniţial pentru a elimina persoanele bolnave şi pentru a evidenţia factorul de risc şi alte variabile care pot influenţa rezultatul.

o selecţionarea loturilor:

40

alegerea lotului test se poate face: cel mai corect: alegere total aleatoare în funcţie de susceptibilitatea de a face boala (o asemenea selecţionare este

posibilă mai ales în cazul bolilor transmisibile, ea fiind mult mai greu de realizat în cazul bolilor cronice);

în urma unui studiu de prevalenţă (examen medical de masă); utilizarea unei “cohorte tip” ca în cazul studiului de la Framingham, în care

populaţia a reprezentat un model tipic pentru oraşele mai mici din SUA; populaţii captive (şcolari, militari); grupuri profesionale expuse la un anumit risc profesional.

alegerea lotului de comparare (martor) lotul martor este alcătuit din persoane neexpuse la factorul de risc. poate fi:

grup intern, grup care s-a autoformat din interiorul aceluiaşi eşantion (model de tip1);

grup extern, care nu provine din eşantionul iniţial, ci din altă populaţie (model de tip 2);

grup mixt, mai multe loturi de comparare, util atunci când dorim să măsurăm cu un rafinament mai mare relaţia dintre factorul de risc şi boală;

metoda perechilor care nu se prea foloseşte în ancheta prospectivă. o culegerea informaţiilor

informaţii în legătură cu expunerea se pot obţine: direct prin:

observare; examen clinic, paraclinic; interviu.

indirect prin: culegerea de date individuale din diverse înscrisuri (foaia de observaţie,

fişa de consultaţie); culegere de date din înscrisuri colective care se referă la expunerea

colectivă a unei populaţii la un anumit factor de risc. important: cunoaşterea schimbării unei expuneri (de ex. renunţatul la fumat)

care poate distorsiona rezultatele studiului. informaţii despre rezultat (boală sau deces)

rezultatele pot fi marcate prin criterii mai “moi” sau mai “dure” (soft sau hard end-point).

informaţiile pot fi culese din: certificatele constatatoare de deces (pentru situaţia când decesul

constituie expresia rezultatului factorului de risc); foile de observaţie, fisele de consultaţie, concediile medicale sau registre

speciale (cancer, malformaţii); examinarea periodică a cohortelor urmărite, cu înregistrarea rezultatelor,

precum şi cu consemnarea schimbărilor care apar în expunerea la factorul de risc şi în comportamente, reprezintă cea mai frecventă modalitate de a obţine informaţii despre expunere şi rezultate.

o urmărirea subiecţilor supravegherea trebuie să se facă prin aceleaşi procedee (metode) şi pentru

expuşi şi pentru neexpuşi. durata urmăririi depinde de frecvenţa aşteptată a bolii în populaţie, de numărul

cazurilor aşteptate ca necesare din punct de vedere stochastic, dacă prevalenţa bolii este mică.

41

în timpul perioadei de urmărire a subiecţilor apar pierderi care se datorează unor factori sociali sau medicali.

este necesar un efort cât mai mare pentru a avea cât mai puţine pierderi. în cazul bolilor cronice, pierderile apar prin neparticipare sau deces.

o Măsurarea şi analiza datelor Măsurare

pe baza datelor obţinute din anchetă se măsoară: frecvenţa bolii sau a deceselor; forţa asocierii epidemiologice; impactul acţiunii factorului de risc în populaţie.

datele rezultate din ancheta se introduc într-un tabel de contingenţă de tipul “2x2”:

Boala Factor de risc + -

+ a b a + b - c d c + d Total a + c b + d a +b +c +d

a = persoanele care fac boala din cei expuşi; b = persoanele care nu fac boala dintre cei expuşi; c = persoanele care fac boala dintre cei neexpuşi; d = persoanele care nu fac boala din rândul neexpuşilor; a + b = totalul expuşilor; c + d = totalul neexpuşilor; a + c = totalul bolnavilor; b + d = totalul non-bolnavilor.

riscul bolii (decesului) la expuşi

riscul bolii (decesului) la neexpuşi

riscul relativ care: arată de câte ori este mai mare riscul bolii sau decesului la expuşi faţă de neexpuşi.

riscul atribuibil: o arată cu cât este mai mare riscul la expuşi faţă de neexpuşi; o măsoară excesul riscului la expuşi adică partea din risc care se

datorează factorului de risc.

Acest lucru se poate exprima şi printr-o fracţie fracţiunea riscului atribuibilă la expuşi care arată cât la sută din riscul expuşilor se datorează factorului de risc

Se calculează în anchetele de tip 1. forţa asocierii epidemiologice se măsoară cu riscul relativ.

riscul relativ poate lua valori:

42

egal cu 1: nu există nici o asociaţie între factorul de risc şi boală, pentru că riscul este la fel şi la expuşi şi la neexpuşi

mai mare decât 1: există o asociaţie între factorul de risc şi boală pentru că riscul este mai mare la expuşi. Cu cât este mai mare decât 1 cu atât asociaţia este mai puternică.

mai mic decât 1: factorul studiat nu este factor de risc, ci de protecţie, pentru că riscul bolii la expuşi este mai mic faţă de neexpuşi.

pentru ca asociaţia epidemiologică dintre factorul de risc şi boală să fie dovedită, riscul relativ trebuie să fie mai mare decât 1 şi semnificativ statistic (se aplică un test de semnificaţie statistică ,2 sau se determină intervalul de încredere).

impactul acţiunii factorului de risc în populaţie se măsoară prin riscul atribuibil în populaţie (fracţiunea atribuibilă în populaţie a riscului):

unde: Rp = incidenţa bolii în populaţie (sau Rp mortalitatea prin boala respectivă în populaţie)

sau:

unde: RR = riscul relativ o Pe = prevalenţa factorului de risc în populaţie o RR – 1= puterea cu care acţionează factorul de risc în populaţie

fracţiunea atribuibilă în populaţie prezintă interes pentru organizatorul de sănătate publică în elaborarea strategiilor de intervenţie pentru controlul bolilor în populaţie.

analiza rezultatelor se aplică metoda Mantel-Henzel pentru eliminarea factorilor de confuzie se calculează un RR rezumativ (o sinteză a riscurilor relative

individuale) pentru situaţia în care au fost luaţi în studiu mai mulţi factori de risc

tot în acest caz se aplică analiza de regresie logistică ce permite măsurarea efectului pe care îl determină mai mulţi factori de risc pe efectul global

se stabileşte intervalul de încredere pentru fiecare risc Risc relativ Risc atribuibil Concluzia

RR > 1 RA > 0 Factor de risc RR = 1 RA = 0 Factor indiferent RR < 1 RA < 0 Factor de protecţie

Riscurile care se calculează sunt următoarele: o Riscul bolii/decesului la expuşi (R1): R1 = a/(a+b) o Riscul bolii/decesului la nonexpuşi (R0): R0 = c/(c+d) o Riscul relativ (RR) arată de câte ori este mai mare riscul

bolii/decesului la expuşi faţă de ne-expuşi: RR = R1/R0 factorii de risc = factori ai ecosistemului uman care influenţează negativ

starea de sănătate. factori de protecţie = factori de mediu care influenţează pozitiv starea de

sănătate (pot determina o dezvoltare fizică mai bună, pot să scadă frecvenţa îmbolnăvirilor)

factori indiferenţi = factori care nu au nici o acţiune asupra stării de sănătate

stabilirea intervalelor de încredere pentru fiecare risc.

43

Avantaje

stabilesc secvenţa evenimentelor; nu sunt supuse erorilor sistematice care apar in studiile caz-martor: permit cuantificarea riscului (calculul riscului relativ = cel mai fidel ) sunt convenabile studierii bolilor mai frecvente Studiile longitudinale prospective:

permit măsurarea incidenţei util în investigarea potenţialelor cauze ale unei condiţii înlătura posibilitatea ca variabilele predictor (factor de risc) să fie influenţate de cunoaşterea variabilelor outcome (boală) permit măsurarea de variabile outcome multiple cele prospective permit măsurarea completă şi cu acurateţe a variabilelor, comparativ cu cele retrospective (ex: obiceiuri alimentare, cauze deces)

Limite

impun, în faza iniţială, includerea unui număr mare de subiecţi; sunt lungi şi costisitoare; introduc erori legate de pierderea din urmărire a subiecţilor expuşi. comune tuturor studiilor observaţionale: deducţii despre relaţie cauza-efect, confounding

factors Ineficiente in studierea unor evenimente (outcome) rare; cu atât mai eficiente cu cât

evenimentul este mai frecvent si la o distanta mica de timp Expunerea se poate schimba în timp

Anchete epidemiologice de intervenţie

Trăsături scop:

o anchetele epidemiologice experimentale şi operaţionale sunt singurele studii epidemiologice în măsură să dovedească relaţia cauzală sau eficacitatea unor decizii diagnostice şi organizatorice.

principalele domenii de aplicare: o evaluarea eficacităţii vaccinurilor noi în protecţia populaţiei împotriva bolilor transmisibile. o experimentarea în vederea introducerii în practica medicală a unor medicamente noi, după

ce acestea au fost verificate în laborator şi pe animale de experienţă. o demonstrarea valorii unor conduite terapeutice noi faţă de cele uzuale în momentul

respectiv. o evaluarea anumitor forme de organizare a asistenţei medicale. o cercetări pe subiecţi umani privind etiopatogenia anumitor maladii. Acest tip de experiment

este interzis de legislaţia multor ţări datorită aspectelor etice şi deontologice pe care le implică.

Metodologia anchetelor epidemiologice experimentale si operationale caracteristicile factorului de risc

o este controlat de către epidemiolog. o acesta constituie un lot martor şi un lot test asemănătoare.

lotul test - i se administrează factorul de risc / de protecţie – cel mai frecvent. lotul martor - i se administrează un preparat în aceeaşi formă de prezentare şi cu

acelaşi mod de administrare, din care însă lipseşte partea activă („placebo”). o se folosesc metode de administrare “orb” sau “dublu orb”. o alcătuirea lotului martor şi a lotului test:

este mult mai uşoară în epidemiologia experimentală decât în cea analitică.

44

în anchetele analitice populaţia s-a preselectat prin expunere la factorul de risc, iar expunerea la factorul de risc nu este întâmplătoare.

a găsi perechea perfect asemănătoare este foarte dificil, teoretic aproape imposibil.

în studiile experimentale însă, având posibilitatea să controlăm factorul de risc, putem stabili de la început două loturi identice, urmând ca abia după aceea să administrăm unuia factorul de risc sau de protecţie, iar celuilalt lot placebo-ul.

din motive etice şi deontologice, experimentarea factorilor de risc este aproape totdeauna imposibilă. în anumite limite, este posibilă experimentarea factorilor de protecţie

(exemplu: vaccinuri), în sensul că nu este corect ca persoanele din lotul martor să fie private de beneficiul factorului de protecţie (al vaccinării).

administrarea factorului de risc sau de protecţie o se poate efectua direct, experimentatorul şi loturile fiind încunoştinţate de acest fapt o nu trebuie să insistăm că un asemenea experiment introduce multipli factori de eroare. o pentru a elimina distorsiunile – hetero şi isoinfluente – experimentul în epidemiologie

trebuie să se facă prin metoda “orb” sau “dublu orb”. în metoda “orb” sau cum mai este denumită “simplu orb”

se lucrează cu 2 loturi identice, cărora li se administrează produsul activ şi respectiv placebo-ul.

experimentatorul cunoaşte care din cele 2 produse este activ şi care inactiv, dar persoanele din cele 2 loturi nu ştiu acest lucru.

acest mod de experiment poate fi considerat până la un punct ca fiind corect şi obiectiv.

totuşi, datorită faptului că experimentatorul cunoaşte care este produsul activ, pot apare 2 grupuri de erori:

o atenţia cu care experimentatorul urmăreşte cele 2 loturi diferă, în sensul unei atenţii mai mari faţă de lotul test, care pe de o parte poate fi sesizată de persoanele din cele 2 loturi, iar pe de altă parte poate face ca experimentatorul să nu sesizeze anumite aspecte care apar în lotul martor (considerat de către acesta “mai puţin interesant”);

o modul de redactare şi comunicare al rezultatelor obţinute în cele 2 loturi este incontestabil influenţat de faptul că experimentatorul ştie care este produsul activ şi ştie la ce efecte să se aştepte din partea lui

datorită acestor erori care pot să survină în experimentul “orb” se preferă experimentul “dublu orb”, care prezintă avantaje incontestabile.

în experimentul “dublu orb”, nici loturile şi nici experimentatorul nu cunosc care este produsul activ şi

care este placebo-ul. experimentatorul primeşte produsele în ambalaje identice, dar care au

numere de serie diferite. în momentul când comunică rezultatele, indică şi numărul de serie al

produsului administrat, şi numai conducătorul experimentului este în măsură să separe fişele cazurilor care au primit produsul activ de cele ale cazurilor cărora li s-a administrat placebo-ul.

este evident că în acest tip de experiment obiectivitatea rezultatelor nu mai poate fi pusă la îndoială.

exemplu: unui medic i s-a dat să experimenteze un nou medicament antiasmatic, atât sub formă activă cât şi ca placebo.

45

în prima fază i s-a cerut să comunice bolnavului care este produsul activ şi care este placebo-ul.

o rezultatul a fost deosebit de clar. o când se administra în timpul crizei de astm medicamentul activ,

criza înceta după câteva minute, în timp ce administrarea produsului placebo nu influenţa cu nimic criza.

într-o a doua faza s-a folosit procedeul “orb”: o medicului i s-a precizat cutia cu medicamentul real şi cu placebo,

cu indicaţia de a nu comunica bolnavului conţinutul celor 2 ambalaje.

o medicamentul urma să fie administrat numai de către medic, care trebuia să consemneze de fiecare dată efectul obţinut. Ca şi în prima faza, administrarea medicamentului activ, cunoscut numai de medic, suprima criza spre deosebire de placebo, care nu o influenţează.

o după terminarea experimentului, când medicul a comunicat rezultatele foarte nete obţinute, i s-a dezvăluit acestuia că în ambele cutii a fost placebo şi s-a tras concluzia că rezultatele aparent foarte clare şi sigure s-au datorat, de fapt, atitudinii şi comportamentului diferit al medicului, care era convins că administrează pacientului un produs activ sau inactiv şi îl influenţa pe acesta pe cale psihică.

am prezentat acest exemplu pentru a ilustra necesitatea experimentului “dublu orb”, care va trebui aplicat ori de câte ori este posibil.

schema generală a unei anchete epidemiologice experimentale: o se aleg 2 loturi de subiecţi cât mai asemănătoare între ele; o se administrează lotului martor un produs cu caracteristici similare, dar fără componentă

activă (placebo); o se administrează unui lot (lotul test) produsul activ (factor de risc, factor de protecţie); o administrarea este de preferat să se efectueze după metoda “dublu orb”, dar se poate

folosi şi metoda “orb” sau chiar formula simplă cu cunoaşterea de către subiecţi a factorului activ;

o se consemnează rezultatele apărute şi se calculează (după metodologia prezentată la anchetele analitice): riscul bolii (decesului) la expuşi, riscul bolii (decesului) la nonexpuşi, riscul relativ şi riscul atribuibil şi se face analiza şi interpretarea acestor valori (vezi exemplul 1);

o se efectuează testarea statistică a deosebirilor constatate (prin testul “U”, “t” sau “� 2”); o se efectuează inferenţa epidemiologică (în cazul în care cercetarea s-a făcut pe

eşantioane) după metoda Cornfield sau Miettinen pentru riscul relativ şi Miettinen sau Walter pentru riscul atribuibil, pentru a stabili intervalul de încredere al riscurilor în populaţia globală.

Exemplul 1: o Prelucrarea datelor obţinute dintr-o anchetă experimentală

Decese prin I.M. DA NU

Total

aspirina 218 2049 2267 Trataţi cu placebo 194 2063 2257

TOTAL 412 4112 4524

46

Exemplul 2: Nurses' Health Study, 1976. In 1976 in SUA li s-a trimis o invitaţie de

participare la studiu tuturor asistentelor medicale cu vârste cuprinse între 25-42 ani din 11 state, cele care au acceptat constituind o cohortă (121 700 subiecţi). Participantelor la studiu le-au fost trimise periodic chestionare cu întrebări referitoare la posibili factori de risc, precum greutate, exerciţiu fizic, ş.a., precum şi întrebări referitoare la apariţia diferitelor boli, pe perioada de urmărire de 15 ani. Au fost urmărite 95% dintre femeile din cohortă. Una dintre ipotezele investigate a fost aceea că obezitatea creşte riscul de cancer mamar la femei, postmenopauză. In chestionare femeile au raportat: greutatea la 18 ani, greutatea actuală in diferite etape. In timpul perioadei de urmărire au fost confirmate 1517 cazuri cancer mamar Riscul de cancer mamar dupa menopauză a crescut cu greutatea. Pentru femeile care au avut o creştere in greutate de mai mult de 20 kg de la vârsta de 18 ani riscul de apariţie a cancerului mamar a fost de 2 ori mai mare

Risc Relativ = 2.0; 95% interval încredere, 1.4 to 2.8

Exemplul 3: Framingham Heart Study, început în 1948, pe 5 209 subiecţi (30-60 ani) din Framingham, Massachusetts, in prezent la a 3-a generaţie de participanţi este studiul de referinţă, care a pus bazele epidemiologiei bolii cardio-vasculare (ateroscleroză; hipertensiune arterială)

STUDII ANALITICE DE INTERVENŢIE: TRIALURI CLINICE (de referinţă pentru cercetarea evaluativă: trialul clinic randomizat dublu orb) AVANTAJE

aprecierea eficacităţii clinice a unor: - proceduri diagnostice (teste de depistare şi de precizare a diagnosticului); - intervenţii preventive / curative (tratamente medicamentoase / chirurgicale; tehnici

de reeducare; tehnici de îngrijire) - intervenţii de tip educaţional (schimbarea comportamentului / modului de viaţă)

economii importante in utilizarea unei intervenţii practice, dovedite a fi cea mai buna Cea mai buna metoda de determinare a relaţiei cauză-efect Cel mai bun design pentru controlarea erorilor sistematice (bias) Poate măsura variabile outcome multiple

LIMITE

reduc numărul celor care pot beneficia de intervenţia cea mai bună = probleme etice nu există efectiv un nivel ideal de proba care să afirme superioritatea unei intervenţii

costisitoare dificil de realizat pot perturba relaţia medic – pacient (administram intervenţia la unii si la alţii nu – de ce?) legate de complianţa la tratament

47

Tabel rezumat caracteristici studii

Transversal Caz-Control Cohorta Trial

Cost + ++ +++ ++++ Durată + ++ +++ +++ Mărime eşantion Variabil mica mare Variabil Incidenţa / Prevalenţa Prevalenţa Nici una Incidenţa Incidenţa Outcomes Multiple da nu da nu Bias da da nu nu Cauzalitate nu nu nu da

Exerciţiu: Consumul de peste reduce riscul CV? - exemple design -

1. Transversal Investigarea unui grup intr-un anumit moment Subiecţii sunt intervievaţi in legătura cu consumul de peşte, iar rezultatele sunt corelate cu

istoricul de boală C-V 2. Longitudinal de tip cohortă Un grup de oameni urmăriţi in timp Se cuantifică consumul de peşte al fiecărui subiect şi apoi sunt urmăriţi periodic pentru a se

vedea dacă cei care mănâncă mai puţin peşte au avut mai multe evenimente C-V 3. Studiu caz-control Două grupuri selectate in funcţie de prezenţa/absenţa bolii CV Subiecţii sunt intervievaţi in legătură cu consumul de peşte 4. Trial clinic: randomizat, orb Două grupuri randomizate, de studiu şi control Subiecţii primesc ulei de peşte/placebo şi sunt urmăriţi in timp – incidenţa bolii CV

METAANALIZA (“ studiul studiilor”) AVANTAJE

permite estimarea importanţei unui efect sporeşte puterea statistică a unor rezultate măreşte capacitatea de generalizare a unor rezultate obligă la rigoare în metode, lectură şi culegerea datelor diminuă contribuţia subiectivităţii

LIMITE ignoră calitatea studiilor prin generalizare necesită etape laborioase bias de publicaţie (studii a căror rezultate sunt negative) validitatea afectată de complexitatea şi precizia informaţiei oferite de diverse studii validarea prealabilă a tehnicilor statistice utilizate

STUDII DE ANALIZA DECIZIEI AVANTAJE

structură simplă combinarea mai multor surse de date autorizează luarea în calcul a utilităţii (inclusiv cu referiri la calitatea vieţii) permite examinarea impactului datelor subiective separă o problemă majoră şi complexă în probleme mai mici şi mai uşor de rezolvat furnizează o reprezentare a raţionamentului clinic

48

LIMITE încurajează simplificările ce reduc dimensiunile problemelor necesită analiza a numeroase date puţin obişnuită cronofagă furnizează o reprezentare numai a raţionamentului clinic

Anchete epidemiologice de tip caz/control Scopul

o de a dovedi existenţa sau inexistenţa unei asociaţii epidemiologice între factorii de risc şi boală

o de a verifica dacă o ipoteza epidemiologică, formulată în urma unor observaţii clinice, a lecturii sau în urma unei anchete epidemiologice descriptive, este adevărată sau falsă

o de a stabili cauza bolii, prin investigarea asociaţiei factor de risc - boală caracteristici

o sunt studii observaţionale, respectiv anchete analitice. o direcţia realizării investigaţiei este retrospectivă: se porneşte de la efect spre cauză, deci,

factorul de risc este observat şi înregistrat după apariţia bolii. o de aceea se mai numesc şi studii anamnestice sau retrospective o în momentul investigării, boala este prezentă

Alte denumiri: o studii retrospective o studii anamnestice (factorul de risc este căutat anamnestic).

Modelul o fiind anchetă analitică, sunt necesare două loturi:

lotul cazurilor (bolnavi cu o anumită afecţiune) care reprezintă lotul test; lotul de comparare (non-bolnavi) care reprezintă lotul martor;

o se va căuta apoi în trecut existenţa sau nu a expunerii la factorul de risc, fiecare dintre cele două loturi împărţindu-se în expuşi sau non-expuşi

o în ambele loturi se caută factorul de risc.

o se aşteaptă ca proporţia expuşilor în rândul cazurilor să fie mai mare decât proporţia

expuşilor în rândul nonbolnavilor. o se folosesc când prevalenţa bolii în populaţie este mică, sub 10%. o permit studiul asociaţiei mai multor factori de risc cu aceeaşi boală, mai ales că în bolile

cronice sunt incriminaţi mai mulţi factori de risc. o selectarea loturilor este efectuată de investigator o grupurile se identifică pe baza efectelor (rezultatelor) iar cercetarea expunerii este

retrospectivă o dezavantaje:

49

nu se realizează într-o manieră experimentală, direcţia acestor anchete este de la boală spre factorul de risc.

o sunt cele mai frecvent folosite pentru că prezintă o serie de avantaje. o selecţionarea loturilor

formularea unor criterii de diagnostic pentru anumite boli există criterii unanim acceptate - criterii elaborate de

experţi OMS; pentru alte boli aceste criterii nu există şi atunci ele trebuie formulate de

investigator în aşa fel încât să nu fie interpretabile (discutabile). o trebuie eliminate ambiguităţile legate de formă, de stadiul bolii. o este necesară delimitarea în timp şi în spaţiu (de unde se

selecţionează cazurile). alegerea lotului test (lotul cazurilor)

cazurile selecţionate pentru studiu trebuie să provină din eligibili: o numai acele cazuri din perioada de timp stabilită şi cu diagnosticul

stabilit după criteriile formulate de investigator. baza de selecţie (eligibili) trebuie să fie mai numeroasă pentru a obţine

numărul de cazuri necesare. lotul test poate fi constituit din:

o bolnavi spitalizaţi o populaţia ţintă, ceea ce ar creşte reprezentativitatea anchetei;

nu ar mai exista factorul de distorsiune reprezentat de atracţia bolnavului faţă de spital.

formele bolii întâlnite în populaţia generală ar putea fi diferite de cele care ajung în spital.

selecţia cazurilor din populaţia ţintă este însă mult mai costisitoare şi mai puţin facilă;

o categorii special selecţionate (anumite boli profesionale). este de dorit ca să fie selecţionate cazurile noi de boală şi nu cele vechi,

deoarece pot apare factori de distorsiune (de ex. la cazurile vechi de boală, frecvenţa factorului de risc să fie mai mică, urmare a modificării comportamentului unor bolnavi).

în cazul când boala este rară suntem constrânşi să luam în studiu atât cazuri noi cât şi cazuri vechi de boală.

alegerea lotului de comparare (control) reprezintă partea critică a anchetelor cazuri-control. lotul de comparare trebuie să fie similar lotului de cazuri, cu excepţia

bolii respective (suspectată a se asocia factorului de risc). important este să eliminăm factorii de risc care, e posibil, să fie comun

atât cazurilor cât şi martorilor. de asemenea se pune problema ca grupul de comparare să fie alcătuit din

persoane bolnave de altă boală decât cea studiată şi care nu se asociază aceluiaşi factor de risc care determină boala luată în studiu, sau să fie cât mai heterogen (mai multe afecţiuni). Este de preferat cea de a două variantă: grup heterogen.

asemănarea dintre cele două loturi se asigură foarte frecvent prin metoda perechilor, după stabilirea unor criterii de similitudine (vârstă, sex, categorie socială).

baza de selecţie pentru lotul de control poate fi: o bolnavii internaţi în spital cu alt diagnostic; o un eşantion din populaţia generală.

50

e bine dacă se utilizează două loturi de comparare: o 1 din populaţia generală şi o 1 din bolnavii internaţi în spital cu alte afecţiuni decât cea luată în

studiu. determinarea numărului necesar de cazuri depinde de:

prevalenţa expunerii în grupul de comparare; mărimea riscului relativ estimat; eroare de speţă I () şi de speţă II (). aceste elemente sunt introduse într-o formulă pe baza căreia se poate

determina efectivul necesar. în ceea ce priveşte efectivul grupului martor se pune întrebarea: el trebuie

să fie egal, mai mic sau mai mare decât efectivul grupului test? dacă boala este foarte rară şi numărul cazurilor găsite este foarte mic,

atunci raportul trebuie să fie de 2 – 3 martori pentru un caz. Aceasta va determina creşterea puterii testului de comparare.

o culegerea informaţiilor în culegerea informaţiilor este necesara îndeplinirea a două condiţii:

folosirea aceloraşi metode şi pentru lotul cazurilor şi pentru lotul control; acurateţea informaţiilor să fie cât mai mare.

informaţiile pot fi culese: din foile de observaţii; prin examinare directă sau interviu.

deoarece informaţiile se culeg după apariţia bolii, este posibil să apară erori, distorsiuni generate fie:

de către bolnavi (nu-şi amintesc despre factorii de risc); de către investigator (va căuta cu insistenţă prezenţa factorilor de risc la

cei care au boala). aceste distorsiuni care pot să apară în culegerea informaţiilor pot fi evitate dacă

persoana care culege informaţiile nu cunoaşte: ipoteza epidemiologică care se doreşte a fi verificată; loturile luate în studiu.

o Măsurarea asociaţiei datele obţinute în urma efectuării anchetei se introduc în tabelul de contingenţă

“2x2”: Boala

Factor de risc + -

Total

+ a b a + b - c d c + d Total a + c b + d a + b + c + d

loturile cu care se pleacă sunt a +c şi b +d şi se caută “a” şi “b”, respectiv frecvenţa expunerii la bolnavi şi respectiv martori:

frecvenţa factorului de risc în lotul cazurilor

frecvenţa factorului de risc în lotul control forţa asociaţiei se măsoară cu riscul relativ – vezi anchetele de cohortă

în ancheta cazuri-control, riscul relativ nu se poate calcula direct pentru

51

că nu se poate măsura riscul bolii la expuşi şi la neexpuşi. dovada forţei asociaţiei se poate face cu riscul relativ estimat (odds ratio,

raportul cotelor) care reprezintă raportul între două probabilităţi:

o Odds ratio este similar riscului relativ. când boala este rară, se poate demonstra că a/(a+b) şi c/(c+d) sunt nişte

valori foarte mici şi riscul relativ poate fi estimat de OR:

excesul riscului la expuşi se măsoară prin riscul atribuibil:

RA= (OR-1)/OR fracţiunea etiologică a riscului atribuibil:

impactul acţiunii factorului de risc în populaţie se măsoară cu riscul

atribuibil în populaţie:

o P0 = prevalenţa expunerii la martori (lotul control) o P = prevalenţa expunerii în populaţia generală

chiar dacă prevalenţa expunerii în populaţia generală nu este cunoscută, riscul atribuibil se poate măsura deoarece deosebirea între P0 şi P nu este prea mare (P0 P).

Exemplu: factorul de risc este fumatul; efectul este cancerul pulmonar; riscul relativ estimat (OR) printre fumători este de 9,08; frecvenţa fumatului în populaţia de referinţă este 50%. (P0 = 50%)

o 80% 10011)0,50(9,8

1)0,50(9,8RAP%

o Interpretare: 80% din totalul deceselor prin cancer pulmonar din populaţia de referinţă pot fi atribuite fumatului

o Analiza şi interpretarea rezultatelor pentru comparare se determină intervalul de încredere pentru raportul cotelor

(OR). se determină riscul relativ rezumativ (sinteza riscului relativ) atunci când au fost

luati în studiu mai mulţi factori de risc. pentru a elimina distorsiunile date de factorii de confuzie se pot folosi:

analiza pe perechi; analiza stratificată, metoda Mantel – Haenszel pentru eliminarea

factorilor de confuzie; analiza de regresie logistică care permite măsurarea efectului pe care îl

determină mai mulţi factori de risc asupra efectului global. Avantajele anchetelor cazuri – control:

realizarea anchetei este mai facilă; sunt ieftine;

52

perioada de observare este mai mică (realizarea mai rapidă); frecvent lotul test este alcătuit din cazuri clinice (bolnavi internaţi în spital, deci

acces facil pentru investigator indicate pentru boli rare şi /sau boli cu perioadă de latenţă mare. permit studierea asociaţiei mai multor factori de risc pentru aceeaşi boală (foarte

util în special pentru bolile cronice) Limitele anchetelor cazuri – control:

nu sunt realizate într-o manieră experimentală nu permit o estimare directă a riscurilor; nu permit o estimare directă a forţei de asociaţie (ci o estimare indirectă a OR); pot introduce distorsiuni de selecţie, de informaţie, de confuzie; alegerea grupului control care este foarte importantă creează adeseori probleme.

3. FACTORII STUDIAŢI sunt definiţi în funcţie de ipoteza enunţată; se referă la: expunerea la factori: de risc, cauzali, predispozanţi, favorizanţi, precipitanţi,

complementari ATENTIE – demonstrarea expunerii la un factor studiat ≠ demonstrarea cauzalităţii

intervenţie: • tratament medicamentos / chirurgical; tehnici de reeducare; • îngrijire; schimbarea comportamentului / modului de viaţă etc.

test: diagnostic, chestionar de evaluare (inclusiv calitatea vieţii) etc. se pune accent pe acurateţea metodologica de: definire, măsurare, validare (sensibilitate,

specificitate, valori predictive, valoare globală) 4. CRITERII DE EVALUARE criterii de evaluare / raţionament / factorul rezultant - cei 5 “D”:

deces DEATH boala DESEASE invaliditate DISABILITY disconfort DISCONFORT insatisfacţie DISSATISFACTION

în prezent criteriul cel mai frecvent utilizat: CALITATEA VIEŢII rigoarea metodologică impune: definirea, măsurarea, validarea criteriilor de evaluare (vezi scale

de evaluare a calităţii vieţii, chestionare, curbe de supravieţuire etc.) 5. POPULAŢIA generalizarea rezultatelor studiului = rigoare metodologică în stabilirea populaţiei de studiat:

număr, categorie, criterii de includere / excludere, rata răspunsurilor lot ≠ eşantion (defineşte reprezentativitatea rezultatelor) mărimea eşantionului: amplitudinea efectului aşteptat; capacitatea testului de a demonstra

diferenţa; pragul de semnificaţie stabilit; resurse disponibile populaţia sursa ≠ potenţial selecţionată în studiu ≠ accesibilă ≠ în mod real studiată 6. FACTORI DE CONFUZIE ŞI ERORI FACTORI DE CONFUZIE

Asocierea în plan statistic nu corespunde cu realitatea biologică – depinde de un alt factor real

MODIFICATORI AI EFECTELOR Elemente care modifică relaţia existentă între un factor cauzal şi boala rezultată Factor de confuzie modificatorii efectului

53

ERORI DATORITA INTAMPLARII Diferenţa observată în mod întâmplător nu este totdeauna reală statistic Selecţia întâmplătoare a persoanelor în eşantioane diferite = răspuns diferit la intervenţie

(TCR – randomizarea este o selecţie aleatorie recomandata ) ERORI SISTEMATICE: contribuie la estimări ale parametrilor la valori în mod sistematic mai

ridicate sau mai cobarate decât cele reale Definirea populaţiei ţintă şi populaţiei sursă; Fluctuaţii de eşantionaj Bias: de selecţie; de clasificare; de confuzie; Neraportarea rezultatelor studiilor «negative»

7. REZULTATE Elemente definite încă din etapa de creare a protocolului:

• tipul de analiză statistică; • testele statistice; • pragul de semnificaţie (intervalului de încredere)

Concordanta cu: obiectivele, ipoteza, tipul de studiu, factorii studiaţi, criteriile de evaluare, populaţia, erori posibile;

Alegerea programelor de statistica (soft-uri) consacrate, recunoscute, necostisitoare, cu capacităţi performante adaptate necesităţii, etice

Noţiunea de nivel al probelor ştiinţifice… Nivelul probelor ştiinţifice: caracterizează puterea studiului de a răspunde la problema pusă la

începutul cercetării 1. Clasificare nivelului probelor:

nivel puternic: protocolul este adaptat pentru a răspunde cel mai bine la problema cercetată studiul este realizat fără erori sistematice (bias) importante analiza statistică este adaptată obiectivelor (puterea studiului crescută)

nivel intermediar: protocol adaptat dar: puterea studiului limitată si/sau deficiente minore în metodologia de studiu

nivel redus: protocol adaptat dar : puterea studiului redusă (statistica minimă, de bază), bias-uri greu de controlat

2. …Gradarea recomandărilor Gradarea recomandărilor – decizia diagnostică sau terapeutică precizată în funcţie de puterea

probelor ştiinţifice furnizate de datele din literatura medicală şi avizul profesioniştilor Clasificarea recomandărilor:

grad A: bazate pe cunoştinţe ştiinţifice obţinute prin studii cu nivel puternic al probelor ştiinţifice

grad B: bazate pe prezumţii ştiinţifice oferite de studii cu nivel intermediar al probelor ştiinţifice

grad C: bazate pe studii cu nivel scăzut al probelor ştiinţifice Aprecierea nivelului de eficacitate a unei intervenţii medicale după tipul studiului (adaptat după Canadian Task Force on the Public Health) I. Probe ştiinţifice obţinute prin cel puţin un trial clinic comparativ, randomizat II 1. Probe ştiinţifice obţinute prin intermediul unui trial clinic randomizat non-comparativ II 2. Probe ştiinţifice obţinute prin studii de cohortă sau studii caz-martor de preferinţă

multicentric II 3. Probe ştiinţifice obţinute prin compararea unor cohorte istorice

54

III Avizul experţilor Studii descriptive Nivelul probelor ştiinţifice din literatură şi forţa recomandărilor în practica clinică (adaptat după scorul Sackett) Gradul recomandărilor (după ANAES)

Rate, Rapoarte, Proporţii Raportul Expresia relaţiei dintre două cantităţi Pot fi de aceeaşi natură sau diferite Numărătorul nu este inclus în numitor Matematic exprimat ca: Unde “n” este de obicei 1 Exemple de rapoarte Raportul sexelor: masculin / feminin Numărul de paturi per medic

800 paturi/40 medici R = 20 paturi la un medic

Numărul de participanţi la curs per lector 30 participanti/5 lectori R = 6 participanţi la un lector

Natalitate Rata naşterilor: brută; specifică pentru vârsta mamei, sexul copilului, starea economică, etc. = nr. nou-născuţi vii înregistraţi într-o anumită perioada de timp x 1000 nr. estimat al populaţiei la mijlocul intervalului de timp Rata fertilităţii: • în scop teoretic: Nr. nou-născuţi vii înregistraţi într-o anumită perioadă de = timp provenind de la mame în vârsta 15-44 ani x 1000 Nr. estimat al femeilor de vârsta 15-44 ani la mijlocul intervalului de timp • utilizare curentă brută; specifică pentru vârsta mamei, etnie, starea economică, etc. Nr. nou-născuţi vii înregistraţi = într-o anumită perioada de timp _____ x 1000 Nr. estimat al femeilor de vârsta 15-44 ani la mijlocul intervalului de timp Rata prematurităţii: brută; specifică pentru vârsta mamei, etnie, starea economică, etc. Nr. nou-născuţi vii cu greutatea la naştere

10y

x n

55

= sub 2500g într-o anumita perioada de timp x 100 Nr. născuţi vii înregistraţi în aceeaşi perioadă de timp Morbiditate Rata incidenţei: bruta pe cauze; specifică pentru vârstă, etnie, sex, starea socio-economică, stadiul de boală, etc. Nr. cazuri noi de boala înregistrate = într-o anumită perioada de timp x 10 ª Nr. populaţiei la risc estimat pentru mijlocul intervalului de timp (a=2,3,4,5,6) Rata de atac bruta pe cauze; specifică pentru vârstă, etnie, sex, starea socio-economică, etc. Nr. cazuri noi de boală înregistrate = în perioada de timp în care boala evoluează epidemic x 10 ª Total populaţie la risc în aceeaşi perioadă de timp (a=2,3,4,5,6) Rata prevalenţei de moment: brută pe cauze; specifică pentru vârstă, etnie, sex, starea socio-economică, stadiul de boală, etc. Nr. total cazuri de o anumita boală (noi şi vechi), = existente la un moment dat x 10 ª Numărul estimat al populaţiei la risc, existent la un moment dat (a=2, 3, 4, 5, 6) Rata prevalenţei de perioadă: brută pe cauze; specifică pentru vârstă, etnie, sex, starea socio-economică, stadiul de boală, etc. Nr. total cazuri de o anumita boala ( noi si vechi ), = care apar într-o anumită perioadă de timp x 10 ª Numărul populaţiei la risc estimat pentru mijlocul intervalului de timp (a=2,3,4,5,6) Mortalitate Rata brută a deceselor: brută; specifică pentru vârstă, etnie, sex, starea socio-economică, etc. Nr. total al deceselor înregistrate = într-o anumită perioadă de timp x 1000 Numărul populaţiei estimat pentru mijlocul perioadei de timp Rata specifică a deceselor, pe cauze de deces: sau Rata cauzelor de deces: bruta;

56

specifică pentru vârstă, etnie, sex, starea socio-economică, etc. Nr. deceselor de o anumită cauză înregistrate = într-o anumită perioadă de timp x 100.000 Numărul populaţiei estimat pentru mijlocul perioadei de timp Proporţia specifică a deceselor, pe cauze de deces sau Proporţia cauzelor de deces (letalitate): brută; specifică pentru vârstă, etnie, sex, starea socio-economică, etc. Nr. deceselor de o anumita cauza înregistrate = într-o anumită perioadă de timp x 100 sau 1000 Numărul total decese (de toate cauzele) înregistrate în aceeaşi perioadei de timp Rata fatalităţii: bruta; specifică pentru vârstă, etnie, sex, starea socio-economică, etc. Nr. deceselor de o anumita cauza înregistrate = într-o anumită perioadă de timp x 100 Numărul cazuri noi de aceeaşi boala înregistrate în aceeaşi perioadei de timp a) Rata deceselor fetale I: brută; specifică pentru vârsta mamei, etnie, starea socio-economică, etc. Nr. decese fetale (vârsta gestaţiei 28 săpt. sau peste), = înregistrate într-o anumita perioada de timp x 1000 Numărul deceselor fetale (vârsta gestaţiei 28 săpt. sau peste), înregistrate într-o anumită perioadă de timp plus numărul de născuţi vii în aceeaşi perioadă de

timp b) Rata deceselor fetale II : brută; specifică pentru vârsta mamei, etnie, starea socio-economică, etc. Nr. decese fetale (vârsta gestaţiei 20 săpt. sau peste), = înregistrate într-o anumită perioadă de timp x 1000 Numărul deceselor fetale (vârsta gestaţiei 20 săpt. sau peste), înregistrate într-o anumită perioadă de timp plus numărul de născuţi vii în aceeaşi perioadă de

timp a) Proporţia deceselor fetale I: brută; specifică pentru vârsta mamei, etnie, starea socio-economică, etc. Nr. decese fetale (vârsta gestaţiei 28 săpt. sau peste), = înregistrate într-o anumită perioadă de timp x 1000

57

Număr născuţi vii înregistraţi în aceeaşi perioadă de timp b) Proporţia deceselor fetale II: brută; specifică pentru vârsta mamei, etnie, starea socio-economică, etc. Nr. decese fetale (vârsta gestaţiei 20 săpt. sau peste), = înregistrate într-o anumită perioadă de timp x 1000 Număr născuţi vii înregistraţi în aceeaşi perioadă de timp a) Rata mortalităţii perinatale I : brută; specifică pentru vârsta mamei, etnie, starea socio-economică, etc. Nr. decese fetale (vârsta gestaţiei 28 săpt. sau peste), înregistrate într-o anumită perioadă de timp plus nr. de decese în vârstă de sub 7 zile de viaţă = în aceeaşi perioadă de timp x 1000 Numărul deceselor fetale (vârsta gestaţiei 28 săpt. sau peste), înregistrate în aceeaşi perioadă de timp plus numărul de născuţi vii în aceeaşi perioadă de timp b) Rata mortalităţii perinatale II: brută; specifică pentru vârsta mamei, etnie, starea socio-economică, etc. Nr. decese fetale (vârsta gestaţiei 20 săpt. sau peste), înregistrate într-o anumită perioadă de timp plus nr. de decese în vârstă de sub 28 zile de viaţă = în aceeaşi perioadă de timp x 1000 Numărul deceselor fetale (vârsta gestaţiei 20 săpt. sau peste), înregistrate în aceeaşi perioadă de timp plus numărul de născuţi vii în aceeaşi perioadă de timp Rata mortalităţii infantile: brută; specifică pentru etnie, sex, greutatea la naştere, starea socio-economică, cauza de deces, etc. Nr. decese în vârstă de sub un an de viaţă = înregistrate într-o anumită perioadă de timp x 1000 Număr născuţi vii înregistraţi în aceeaşi perioadă de timp Rata mortalităţii neonatale: brută; specifică pentru etnie, sex, greutatea la naştere, starea socio-economică, cauza de deces, etc. Nr. decese sub 28 zile de viaţă = înregistrate într-o anumită perioadă de timp x 1000 Număr născuţi vii înregistraţi în aceeaşi perioadă de timp Rata mortalităţii postneonatale:

58

în scop teoretic: Nr. decese între 28 zile şi până la un an de viaţă, = înregistrate într-o anumită perioadă de timp x 1000 Număr născuţi vii înregistraţi în aceeaşi perioadă de timp din care se scad nr. de decese sub 28 zile de viaţă utilizare curentă: brută; specifică pentru etnie, sex, starea socio-economică, cauza de deces, etc. Nr. decese între 28 zile şi până la un an de viaţă, = înregistrate într-o anumită perioadă de timp x 1000 Număr născuţi vii înregistraţi în aceeaşi perioadă de timp Rata mortalităţii materne: brută; specifică pentru vârsta mamei, etnie, starea socio-economică, etc. Nr. decese în legătură cu sarcina = înregistrate într-o anumită perioadă de timp x 100.000 Număr născuţi vii înregistraţi în aceeaşi perioadă de timp Proporţia (1) Expresia relaţiei dintre om - parte şi întregul din care provine Numărătorul este întotdeauna inclus în numitor Cantităţile raportate sunt de aceeaşi natură şi măsurate în acelaşi interval de timp Proporţia (2) X/Y (10n) Unde `n` este de obicei 100 Exemple de proporţii (1) Proporţia de rezultate pozitive la un test de laborator din totalul testelor efectuate într-o anumită

perioadă de timp: 1000 de testări în trimestrul III 230 rezultate pozitive la acest test în trimestrul III P=23%

Exemple de proporţii (2) Mortalitatea proporţională: decese de o anumită cauză într-o perioadă de timp 100 total decese în aceeaşi perioadă de timp Aprecierea importanţei relative a unei cauze specifice de deces faţă de totalitatea cauzelor de

deces într-o populaţie Ratele (1) Raportul a două numere între care exista o relaţie:

Numărătorul = numărul de evenimente înregistrate într-o anumită populaţie în perioada de timp

Numitorul = efectivul populaţiei căreia i s-au înregistrat evenimentele în aceeaşi perioadă de

59

timp Măsoară frecvenţa apariţiei evenimentului într-o anumită populaţie şi perioada de timp Ratele (2) X/Y (10n) Unde `n` poate fi 10. 100, 1000, 10000, sau 100000 Tipuri de rate (1) Rate brute (natalitate, mortalitate)

simplu de calculat (evenimente şi efectivul întregii populaţii în aceeaşi perioadă de timp) nu permit compararea între populaţii diferite (vârstă, sex)

Rate ajustate fictive, calculate prin metode statistice mai elaborate permit compararea între populaţii diferite (ajustarea “netezeşte” diferenţele dintre populaţii)

Tipuri de rate (2) Rate specifice

Calculate pentru anumite segmente din populaţie (sexe, grupe de vârstă) Pot fi folosite pentru comparaţii între populaţii diferite (specifice unui segment de populaţie)

Ratele de Morbiditate Măsoară frecvenţa îmbolnăvirilor într-o anumită populaţie şi pentru un anumit timp Două măsuri

Prevalenţa Incidenţa

Prevalenţa (1) Exprimata matematic ca: Nr. Total de cazuri într-o anumită perioadă de timp Populaţia estimata la risc la mijlocul acestei perioade Include cazurile vechi şi noi de îmbolnăvire Folosită mai frecvent pentru bolile cronice Prevalenţa (2) Este de două tipuri:

Prevalenţa de moment = frecvenţa tuturor cazurilor de o anumită boală la un moment dat Prevalenţa de perioadă = frecvenţa tuturor cazurilor de o anumită boală într-o anumită

perioadă de timp Depinde de incidenţa bolii în populaţie şi de durata bolii Incidenţa (1) Exprimata matematic ca: Numărul cazurilor noi într-o anumită perioadă de timp Populaţia estimată la risc la mijlocul aceleaşi perioade Măsoară rapiditatea cu care apare o boală în populaţie sau frecvenţa acumulării cazurilor Este şi o expresie a probabilităţii de îmbolnăvire într-o anumită populaţie şi pentru o anumită

perioadă Incidenţa (2) Populaţie stabilă şi boala rară

Incidenţa cumulativă

60

Numărător = cazuri noi în perioada studiată Numitor = populaţie estimata la risc la mijlocul perioadei

Populaţie mobilă / boală frecventă Densitatea incidenţei Numărător = cazuri noi în perioada studiată Numitor = suma perioadelor cât fiecare individ din populaţie a fost la risc de a dezvolta boala

Rata de Atac Rata de incidenţă calculată într-o epidemie Populaţii bine definite, urmărite pentru perioade relativ scurte (epidemie) Numitor = întreaga populaţie la risc pe durata evoluţiei epidemiei / efectivul populaţiei la

începutul perioadei de studiu Exprimată procentual Indice Aproximarea unei rate Folosit când nu putem număra direct persoanele la risc (numitorul) Exemplu: Rata mortalităţii materne Numărător = nr. decese datorate sarcinii şi naşterii într-o anumită perioadă numitor ideal = nr. sarcini în aceeaşi perioadă numitor folosit = nr. născuţi vii înregistraţi, ce aproximează nr. de sarcini

TIPURI DE ARTICOLE MEDICALE Editorial (engl. editorial, fr. éditorial) Referat general sau trecere în revistă (engl. review, fr. revue générale, „mise au point”) Articol original (engl. original article, fr. article original) Notă, comunicare scurtă (engl. short communication) Caz clinic, fapt clinic (engl. clinical case, fr. cas clinique, fait clinique) Scrisoare către editor (engl. letter for editor, fr. lettre à la rédaction) Articole specifice profilului, recenzii, articole didactice EDITORIAL solicitat de comitetul de redacţie unui autor consacrat în tema propusă, opinii asupra unor lucrări publicate, eventual ipoteze noi, uneori în relaţie cu un articol din revistă, scurt: 4 - 6 pag. A4. REFERAT GENERAL analiză critică a lucrărilor publicate pe o temă dată, definită precis, conţine numeroase referinţe bibliografice (uneori sute) selecţionate după criterii clare şi trebuie

să fie exhaustivă, trebuie analizată metodologia şi validitatea lucrărilor citate, este de obicei o lucrare colectivă efectuată de mai mulţi experţi (seniori!) care au obţinut

rezultate în domeniu ARTICOL ORIGINAL articol în care este prezentată o lucrare de cercetare fundamentală, de cercetare clinică sau

epidemiologică, autorii (provenind adesea de la mai multe discipline) prezintă metodele utilizate şi rezultatele

obţinute pe care le discută în relaţie cu starea cunoştinţelor actuale asupra subiectului. V. structura unui articol original NOTĂ, COMUNICARE SCURTĂ lucrare originală scurtă, publicată rapid, când s-au obţinut rezultate certe, pentru consemnarea

unei priorităţi. SCRISOARE CĂTRE EDITOR

61

adresată redactorului şef al revistei, critici asupra unui articol publicat recent, comentarii, rezultatele preliminare ale unui studiu

interesant, un caz clinic scurt.

STRUCTURA UNUI ARTICOL ORIGINAL Trebuie respectate cu cea mai mare rigoare instrucţiunile pentru autori specifice fiecărei reviste,

publicate în revistă sau pe site-ul de pe Internet al revistei. Totodată, există un anumit număr de reguli care tind să se generalizeze. Unele dintre aceste

reguli nu sunt menţionate în instrucţiunile pentru autori, presupunându-se că aceştia le cunosc. TITLUL ARTICOLULUI Foarte important. Scurt dar şi informativ. Uneori limitat la 10-15 cuvinte. Este definitivat când articolul a fost finalizat. Unele reviste au un „titlu scurt” – din 40 de caractere maximum, care se introduce sus sau jos în

fiecare pagină. AUTORII De obicei cu numele şi iniţiala (iniţialele) prenumelui. Primul autor – cel care a realizat esenţialul (lucru, dirijare, redactare). Ceilalţi autori, în funcţie de participare la lucru şi la redactare. Numele şefului de clinică sau laborator se scrie ultimul, el îşi asumă responsabilitatea – autor

corespondent. Revistele importante solicită semnăturile autorilor. Adresa de corespondenţă (e-mail) Rezumatul, cuvintele cheie 1. Foarte important deoarece: este partea din articol citită, cel mai adesea, este accesibil în baza de date, se scrie obligatoriu în engleză, chiar dacă articolul este scris în altă limbă, se scrie după ce articolul a fost redactat. 2. Structura rezumatului: IMRAD (Introduction, Methods, Results and Discussion) Uneori, în cazul studiilor clinice:

o scop (Objective), o protocol şi metode de lucru (Design), o loc şi condiţii de realizare a studiului (Setting), o descrierea populaţiei şi criterii de selecţie (Patients), o metode de analiză şi principale rezultate (Measurement and Results), o concluzii şi aplicaţii practice (Key - Conclusions).

3. Conţinutul rezumatului Scopul formulat într-o singură fraza, Celelalte părţi până la 3 fraze, Partea cu rezultate este mai extinsă, conţinând valori numerice şi teste statistice, Ultima frază reia concluzia principală a articolului, După normele Vancouver, rezumatul este limitat la 150 de cuvinte, dar numeroase reviste

acceptă 250 până la 300 cuvinte, adică o pagină A4 cu dublu spaţiu. 4. După rezumat urmează CUVINTELE CHEIE (engl. key words, fr. mots clés) De obicei în număr de 3-5, cuvintele cheie servesc la indexarea în baze bibliografice. Aceste cuvinte cheie sunt reluate pe Internet în MESH (Medical Subject Heading) disponibil la

nivel internaţional. 5. REMARCĂ: Rezumatele pentru congrese se deosebesc de cele publicate în reviste însoţind fiecare un articol.

62

Astfel, acestea sunt adesea mai lungi (maxim 500 de cuvinte), este autorizată introducerea de tabele sau figuri şi posedă uneori 1-2 referinţe bibliografice.

STRUCTURA TEXTULUI INTRODUCERE MATERIAL ŞI METODĂ REZULTATE DISCUŢII CONCLUZII INTRODUCERE Scopul lucrării. Este adesea alcătuită din trei părţi:

o prima, stadiul actual al cunoaşterii subiectului, scurt, o a doua, aspectul particular, abordat în cercetare, ipoteză de lucru, o a treia, obiectivul principal de studiu, cu referire scurtă asupra metodologiei.

ERORI ÎNTÂLNITE ÎN INTRODUCERE o Încercarea de a impresiona prin cunoştinţe şi redactarea unei treceri în revistă. o Introducere prea scurtă. o Stabilirea diferenţei dintre un fapt stabilit (raportat la prezent) şi unul menţionat într-

un studiu particular (raportat la trecut). o Abuzul de abrevieri sau absenţa definirii acestora

MATERIAL ŞI METODĂ Permite evaluarea rigorii ştiinţifice. 1. Populaţie studiată – pacienţi, animale de experienţă, celule. De obicei un eşantion – criterii.

o Dacă sunt mai multe populaţii – criterii. o Lot martor – caracteristici.

2. Tip de studiu – trebuie definit şi explicat dacă este complex: anchete:

ancheta de cohortă, anchetă caz – martor, studiu randomizat pe două grupe paralele, evaluarea unui examen diagnostic, studiu prognostic,

studiu transversal, studiu retrospectiv, studiu prospectiv. 3. Schema experimentului, protocol de lucru – se descrie cu precizie, etapă cu etapă. 4. Date culese:

definirea variabilelor, modalităţi de măsurare, modalităţi de culegere a datelor.

5. Analiza statistică uneori reprezintă un capitol separat, când se precizează în Instrucţiunile pentru autori; cele mai cunoscute modalităţi:

teste statistice utilizate pentru compararea variabilelor sau legăturii dintre acestea: testul t Student, testul Chi2-Pearson, compararea a două curbe de supravieţuire (Kaplan-Meїer);

pragul de semnificaţie p = 0,05; metodologie de analiză multifactorială sau multivariată; numărul de cazuri incluse sau necesare;

o analiză statistică incorectă este cauza respingerii unor articole. ERORI: Nu se dau suficiente detalii pentru a garanta calitatea metodelor.

Se prezintă cu detalii o tehnică foarte cunoscută (standard) în loc de o simplă referinţă bibliografică.

63

Sunt prezentate rezultate amestecate cu metodele. Se definesc subiecţii incluşi dar nu şi modul de selecţie al acestora.

Se prezintă modalităţile de selecţie, dar nu şi definiţiile subiecţilor incluşi. Se prezintă studiul la prezent.

REZULTATE Partea cea mai importantă, care dă credibilitate articolului. Rezultatele sunt prezentate sub formă de:

o text, o figuri, o tabele.

ERORI ÎN UTILIZAREA TABELELOR ŞI FIGURILOR o Titluri neadecvate studiului. o Repetarea conţinutului lor în text. o Figuri şi tabele cu acelaşi conţinut. o Absenţa menţiunii în text. o Grav: copierea (scanare, xerox) figurilor din alte surse! (Uneori se observă la lucrări

în limba română figuri copiate ca atare din lucrări în engleză sau franceză, în care se menţin notaţiile în limba respectivă!).

o Figuri neclare, ilizibile. o Nerespectarea regulilor de prezentare.

ERORI COMISE LA SECŢIUNEA REZULTATE o Amestecarea rezultatelor cu adevărat importante cu rezultate lipsite de interes. o Să nu se raporteze rezultatele selecţiei subiecţilor. o Absenţa rezultatelor cantitative. o Încercarea de a influenţa cititorul prin formule emoţionale sau empatice. o Repetarea metodelor la fiecare rezultat. o Absenţa sau utilizarea greşită a figurilor şi tabelelor. o Descrierea studiului la timpul prezent

DISCUŢII dacă scopul lucrării (menţionat în introducere) a fost îndeplinit, analiza critică asupra calităţii şi validităţii rezultatelor; compararea rezultatelor cu cele ale altor autori. ERORI LA SECŢIUNEA DISCUŢII Repetarea rezultatelor de la secţiunea REZULTATE. Repetarea validităţii metodelor deja prezentată la secţiunea METODE. Citarea cu multe detalii a unor studii sau rezultate fără importanţă. Transformarea discuţiilor într-un catalog de erori. Nu se ţine seama de publicaţiile cele mai recente pentru punerea în perspectivă a rezultatelor. CONCLUZII text scurt cu menţionarea altor căi de cercetare în viitor, sau consecinţele practice ale rezultatelor

obţinute. Referinţele bibliografice 1. monografii, cărţi:

o autori, titlu, ± traducător, ± editor, ediţie, publicare (loc, editor), an, caracterizare cantitativă (nr. Total pagini sau paginile care sunt citate), colecţie, notă (titlul original), număr standard ISBN

2. articole: o autori, titlu, ± responsabilitate secundară, titlul documentului gazdă, ediţie, an,

desemnarea fasciculului, paginile consultate, număr standard ISSN