CODUL ARPIM DE PRACTICĂ ETICĂ ÎN

INTERACŢIUNEA CU ORGANIZAŢIILE DE PACIENŢI

Adoptat de Comitetul de Conducere al ARPIM la data de 3 decembrie 2013 si ratificat de Adunarea Generala a membrilor ARPIM din data de 12 decembrie 2013 (Editia

2013)

Adoptat de ARPIM*

______________ * Aplicabil de la 1 aprilie 2014

1

Cuprins

INTRODUCERE 3

DOMENIUL DE APLICARE 4

APLICABILITATEA 4

PREVEDERI 5

Articolul 1 Ne-promovarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală 5

Articolul 2 Acorduri scrise 5

Articolul 3 Utilizarea logo-urilor şi a materialelor inscripţionate/personalizate 5

Articolul 4 Controlul editorial 5

Articolul 5 Transparenţa 5

Articolul 6 Contractele de prestari servicii 6

Articolul 7 Finanţarea de către o singură companie 6

Articolul 8 Evenimente şi cheltuieli generate de participariea la evenimente 7

Articolul 9 Punerea în aplicare și normele de procedură 7

ANEXA I PUNEREA ÎN APLICARE ȘI NORMELE DE PROCEDURĂ 8

Modalităţi de interacţiune 8

Dispoziții suplimentare: 8

Articolul 2 Acorduri scrise 8Articolul 3 Utilizarea logo-urilor şi a materialelor inscripţionate/personalizate 8Articolul 4 Controlul editorial 9Articolul 5 Transparența 9Articolul 8 Evenimente şi cheltuieli generate de participariea la evenimente 9

Personalul membrilor ARPIM 10

Primirea reclamațiilor 10

Procesarea Reclamaţiilor şi Sancţiunilor 11

ANEXA II Model de acorduri scrise între companiile membre ARPIM şi organizaţiile de pacienţi 15

2

INTRODUCERE

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) a fost înfiinţată în anul 1995 pentru a facilita accesul pacienţilor din România la progresele industriei farmaceutice în materie de cercetare şi dezvoltare de noi tratamente.

În prezent suntem organizaţia care susţine obiectivele comune ale celor mai importante 28 de companii farmaceutice internaţionale producătoare de medicamente inovative, prezente în România. Aceste companii realizează împreună 70% din volumul de afaceri al industriei farmaceutice din România.  

Începând cu anul 2004, ARPIM este afiliată la Federaţia Europeană a Industriilor şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), organizaţia reprezentativă a industriei farmaceutice din Europa. Membrii săi sunt asociaţiile naţionale ale industriei farmaceutice din 31 de ţări care reunesc, la rândul lor, 38 de companii farmaceutice de prestigiu. Cele mai multe companii membre ale EFPIA sunt reprezentate şi în România.

Misiunea EFPIA, şi implicit a ARPIM, rezumată de motto-ul “Produse medicamentoase noi pentru o sănătate mai bună”, este de a promova cercetarea şi dezvoltarea farmaceutică în scopul de a descoperi soluţii terapeutice mai bune pentru îmbunătăţirea sănătăţii oamenilor.

Industria farmaceutică are multe interese comune cu organizaţiile de pacienţi, care reprezintă sau sprijină nevoile pacienţilor şi ale persoanelor care se ocupă de îngrijirea lor.

Pentru a asigura desfăşurarea relaţiilor dintre industria farmaceutică şi organizaţiile de pacienţi într-o manieră etică şi transparentă, ARPIM a adoptat Codul de Practică Etică în interacţiunea cu organizaţiile de pacienţi, referinţă la care trebuie să se alinieze companiile membre ARPIM în colaborarea cu organizaţiile de pacienţi în vederea menţinerii următoarelor înalte standard etice:

1. Se asigură independenţa organizaţiilor de pacienţi, din punct de vedere al opţiunilor politice, al strategiei şi al activităţilor acestora;

2. Toate parteneriatele dintre organizaţiile de pacienţi şi industria farmaceutică se bazează pe respect reciproc, opiniile şi deciziile fiecărui partener având valoare egală;

3. Industria farmaceutică nu va solicita, iar organizaţiile de pacienţi nu îşi vor asuma promovarea unui anumit medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală (denumit în continuare “produs/e”);

4. Obiectivele şi domeniul oricărui parteneriat vor fi transparente. Sprijinul financiar şi nefinanciar acordat de industria farmaceutică va fi făcut întotdeauna cunoscut în mod clar;

5. Industria farmaceutică încurajează susţinerea organizaţiilor de pacienţi din surse multiple.

DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul Cod de Practică al ARPIM acoperă orice interacţiune dintre companiile membre ARPIM, inclusiv terţii contractanţi ai acestora şi organizaţiile de pacienţi care funcţionează în România, dar nu numai.

3

Organizaţiile de pacienţi sunt organizaţii non-profit (incluzând organizaţiile umbrelă de care aparţin). Acestea au ca membri în principal pacienţi şi/sau persoane care se ocupa de îngrijirea lor, persoane care reprezintă şi/sau sprijină nevoile pacienţilor şi/sau ale celor care îi îngrijesc.

APLICABILITATEA

Prezentul Cod de Practică ARPIM stabileşte standardele pe care ARPIM consideră că trebuie să le aplice în relaţiile cu organizaţiile de pacienţi care funcţionează în România, dar nu numai.

Companiile farmaceutice membre ARPIM trebuie să respecte următoarele coduri, denumite în continuare „Coduri aplicabile” şi orice legi şi reglementări la care acestea se supun:

a) Codul de Practică ARPIM b) Codul de Practică EFPIA în afara teritoriului Românieic) Codul industriei din ţara în care se desfăşoară activitatea, în cazul parteneriatelor şi

activităţilor care se desfăşoară într-o anumită ţară din Europa, alta decât România; d) Codul industriei din ţara în care organizaţia de pacienţi are sediul principal european, sau

în care filiala organizaţiei de pacienţi cu care aceasta colaborează îşi are sediul, în cazul parteneriatelor şi activităţilor transfrontaliere.

Prevederile acestor coduri se aplică activităţilor sau finanţării derulate în Europa. „Europa” după cum se menţionează în Codul EFPIA, include acele ţări în care se aplică codurile de practică ale asociaţiilor membre ale EFPIA.

Prin "Activitate", așa cum este menționat anterior, se înțelege orice interacțiune acoperită de un Cod Aplicabil, inclusiv furnizarea de finanțare.

Codurile Aplicabile care se vor respecta trebuie să fie clar specificate în acordul/contractul scris dintre companie şi organizaţia de pacienţi. În cazul unui conflict între prevederile Codurilor Aplicabile menţionate mai sus, se vor aplica prevederile mai restrictive.

Pentru claritate, termenul „companie”, aşa cum este utilizat în prezentul Cod al ARPIM, va desemna orice entitate juridică ce furnizează fonduri sau se angajează în activităţi cu organizaţiile de pacienţi acoperite de un Cod Aplicabil, fie că această entitate este compania mamă (de ex. sediul central, biroul principal / compania principală a unei societăţi comerciale), filiala companiei sau orice altă formă de întreprindere sau organizaţie. „Activitatea” aşa cum este menționat mai sus, va desemna orice interacţiune acoperită de un Cod Aplicabil, inclusiv furnizarea de finanţare.

PREVEDERI

Articolul 1 Ne-promovarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală

Se aplică legislaţia UE şi legislaţia naţională relevantă, precum şi codurile de practică care interzic publicitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală către publicul larg.

4

Articolul 2 Acorduri scrise

Atunci când companiile farmaceutice oferă organizaţiilor de pacienţi sprijin financiar sau sprijin nefinanciar, direct sau indirect, aceasta trebuie să se realizeze în baza unui contract sau acord scris.

Documentul trebuie să precizeze suma şi scopul finanţării (de ex.: donaţie nerestricţionată, o anumită întâlnire sau publicaţie, etc), respectiv o descriere a sprijinului nefinanciar, direct sau indirect (de ex.: donarea de timp din partea agenţiei de relaţii publice) şi natura implicării furnizorului.

Un model de acord scris este disponibil în Anexa II.

Articolul 3 Utilizarea logo-urilor şi a materialelor inscripţionate/personalizate

Utilizarea publică a logo-ului unei organizaţii de pacienţi şi/sau a materialului inscripţionat/personalizat al acesteia de către o companie farmaceutică, necesită primirea unei permisiuni scrise din partea organizaţiei respective. Pentru obţinerea acestei permisiuni trebuie să se precizeze în mod clar scopul specific şi modul în care se va utiliza logo-ul şi/sau materialul inscripţionat/personalizat.

Articolul 4 Controlul editorial

Companiile farmaceutice nu trebuie să influenţeze textul materialelor unei organizaţii de pacienţi pe care o sponsorizează într-o manieră favorabilă propriilor interese comerciale. Aceasta nu împiedică companiile să corecteze erorile faptice.

Articolul 5 Transparenţa

a) Fiecare companie are obligaţia de a publica o listă a organizațiilor de pacienți cărora le furnizează sprijin financiar şi/sau sprijin nefinanciar, direct/indirect. Aceasta trebuie să conţină o descriere a naturii suportului oferit, care să fie suficient de completă astfel încât să permită oricărui cititor să înțeleagă semnificația sprijinului acordat. Descrierea trebuie să includă valoarea monetară a sprijinului financiar și a costurilor facturate. În cazul sprijinului nefinanciar substanțial căruia nu i se poate atribui o valoare monetară, descrierea trebuie să reprezinte în mod clar beneficiul nemonetar pe care organizația de pacienți îl primește. Această informație va fi publicată anual pe pagina de web a ARPIM.

b) Companiile trebuie să se asigure că sponsorizarea lor este întotdeauna clar percepută și vizibilă de la început.

c) Fiecare companie are obligaţia de a publica o listă a organizațiilor de pacienți pe care le-a angajat pentru furnizarea de servicii contractate relevante. Aceasta trebuie să conţină o descriere a naturii serviciilor oferite care să fie suficient de completă încât să permită oricărui cititor să înțeleagă natura sprijinului accordat fără a necesita divulgarea de informații confidențiale. De asemenea companiile trebuie să facă publică suma totală acordată pe fiecare asociație de pacienți de-alungul perioadei anuale de raportare.

5

Articolul 6 Contractele de prestari servicii

Contractele pentru prestarea de servicii de către organizaţiile de pacienţi în favoarea companiilor membre ARPIM, sunt premise numai dacă serviciile respective sunt necesare pentru susţinerea îngrijirii sănătăţii sau în scop de cercetare.

Este permisă angajarea organizaţiilor de pacienţi ca experţi sau consultanţi pentru participarea la întâlniri de tip advisory board şi în vederea prestării unor servicii de vorbitori. Acordurile care acoperă consultanţa sau alte servicii trebuie să îndeplinească următoarele criterii:

a) Un contract/acord scris care să specifice natura serviciilor acordate şi, conform punctului g de mai jos, baza pentru plata serviciilor respective va fi semnat în prealabil de ambele părtţi

b) Nevoia justificată pentru serviciile respective a fost clar identificată şi documentată anterior solicitării serviciilor şi demarării contractului/acordului;

c) Criteriile de selectare a serviciilor sunt în legătură directă cu nevoia identificată, iar persoanele responsabile pentru selectarea serviciului au expertiza necesară pentru a evalua dacă respectivii experţi şi consultanţi întrunesc aceste criterii;

d) Durata serviciului nu este mai mare decât este în mod rezonabil necesar pentru a atinge nevoia identificată;

e) Compania contractoare păstrează arhive referitoare la serviciile contractate;f) Contractarea organizaţiilor de pacienţi nu trebuie să sugereze în nici un fel

recomandarea/folosirea unui anumit produs medicamentos;g) Compensarea serviciilor este rezonabilă şi nu depăşeşte “fair market value”1 a

serviciilor oferite; în acest sens, acordurile de consultanţă nu trebuie folosite pentru a justifica compensarea organizaţiilor de pacienţi;

h) Companiilor li se recomandă să includă în contractele scrise cu organizaţiile de pacienţi prevederi referitoare la obligaţia organizaţiei de pacienţi de a declara că a oferit servicii plătite companiei ori de câte ori scrie sau vorbeşte în public despre subiectul care face obiectul acordului sau orice alt subiect care este în legătură cu compania respective;

i) Fiecare companie trebuie să facă publică lista organizaţiilor de pacienţi cu care a încheiat contracte pentru servicii - vezi articolul 5c.

Articolul 7 Finanţarea de către o singură companie

Nici o companie nu poate solicita să devină unicul finanţator al unei organizaţii de pacienţi sau al oricăruia dintre programele iniţiate de aceasta.

Articolul 8 Evenimente şi cheltuieli generate de participariea la evenimente

Evenimentele sponsorizate sau organizate de o companie sau în numele acesteia, trebuie să se desfăşoare într-o locaţie corespunzătoare, care să fie în concordanţă cu scopul principal al evenimentului, evitându-le pe cele „renumite” pentru facilităţile lor de divertisment sau pe cele „extravagante”.

1 Fără a depăşi valorile maximale stabilite pentru servicii similare în Codul ARPIM de etica in promovarea medicamentelor eliberate pe baza de prescriptive medicala si interactiunile cu profesionistii din domeniul sanitar

6

Toate formele de ospitalitate oferite de industria farmaceutică organizaţiilor de pacienţi şi membrilor acestora vor fi rezonabile ca nivel şi subordonate scopului principal al evenimentului, fie că evenimentul este organizat de organizaţia de pacienţi, fie de industria farmaceutică.

Companiile farmaceutice nu trebuie să sponsorizeze organizaţiile de pacienţi în vederea participării la congrese medicale datorită aspectelor comerciale şi promoţionale din cadrul acestora, cu excepţia situaţiilor când în cadrul manifestării există o secţiune dedicată pacienţilor şi/sau când este invitat un vorbitor din partea organizaţiei de pacienţi.

Ospitalitatea în legătură cu aceste evenimente se va limita la deplasare, mese, cazare şi plata taxelor de înregistrare a participării.

Ospitalitatea poate fi oferită numai persoanelor care se califică drept participant. În situaţii excepţionale, în caz de necesităţi evidente care ţin de sănătate (de ex. dizabilităţi), deplasarea, mesele, cazarea şi taxa de participare pot fi oferite şi pentru o persoană insoţitoare considerată ca fiind îngrijitor.

Toate formele de ospitalitate oferite organizaţiilor de pacienţi şi reprezentanţilor acestora vor fi “rezonabile” ca nivel şi strict limitate la scopul evenimentului.

Ospitalitatea nu va include sponsorizarea sau organizarea de divertisment (de ex. evenimente sportive sau de agrement).

Nicio companie membră ARPIM - entitatea care operează în România - nu poate organiza un eveniment care se desfăşoară în afara ţării în afară de cazul în care:

a) Majoritatea invitaţilor sunt din afara României şi, date fiind ţările de origine ale majorităţii invitaţilor, este mai rezonabil din punct de vedere logistic ca evenimentul să aibă loc într-o altă ţară;

sau

b) Dată fiind locaţia resursei sau expertizei relevante care face obiectul sau subiectul evenimentului, este mai rezonabil din punct de vedere logistic ca evenimentul să aibă loc într-o altă ţară (un “eveniment internaţional”).

Articolul 9 Punerea în aplicare și normele de procedură

Interacțiunile companiilor membre ARPIM cu organizațiile de pacienți trebuie separate de activitățile de promovare și, prin urmare, acestea vor fi gestionateseparat faţă de acestea.

ANEXA I Punerea în aplicare și normele de procedură

ANEXA II Model de acorduri scrise între companiile membre ARPIM şi organizaţiile de pacienţi

ANEXA I Punerea în aplicare și normele de procedură

Punerea în aplicare și normele de procedură descrise în continuare stabilesc cadrul de punere în aplicare a Codului ARPIM privind relațiile dintre industria farmaceutică și organizațiile de

7

pacienți ("Codul ARPIM"), prelucrarea reclamațiilor și inițierea sau administrarea sancțiunilor de către companiile membre.

Modalităţi de interacţiune

În contextul actual în care organizaţiile de pacienţi dispun de fonduri limitate pentru finanţarea activităţilor, sprijinirea organizaţiilor de pacienţi poate fi reprezentată de finanţare generală (acoperirea costurilor operaţionale zilnice ale organizaţiei) sau finanţarea de proiecte (destinată specific unui proiect sau unei serii de proiecte aflate în obiectivul organizaţiei) sau servicii contractate / costuri de servicii legate de oferirea de resurse / timp de către organizaţia de pacienţi sau reprezentanţi ai acesteia companiilor farmaceutice (eveniment de presa, advisory board).

Sprijinul financiar direct constă în plata făcută direct de o companie farmaceutica către o organizaţie de pacienţi.

Sprijinul financiar indirect constă în plata făcută de un terţ / furnizor în numele unei companii farmaceutice către o organizaţie de pacienţi.

Sprijinul nefinanciar direct constă în acordarea de bunuri şi/sau suport ştiinţific/educativ periodic de către companii farmaceutice / voluntari din companii farmaceutice, către organizaţii de pacienţi.

Sprijinul nefinanciar indirect constă în servicii, bunuri acordate de un terţ / furnizor către organizaţii de pacienţi în numele unei companii farmaceutice sau donarea de timp al unei agenţii de relaţii publice (de catre o agentie publica), în favoarea unei organizaţii de pacienţi.

Dispoziții suplimentare:

Articolul 2 Acorduri scrise

De asemenea contractul trebuie să stipuleze obligaţia asociaţiei de pacienţi de a face declaraţiile prevăzute de legislaţia relevantă în vigoare inclusiv declararea veniturilor provenite din aceste interacţiuni cu compania.

Fiecare companie farmaceutică trebuie să aibă stabilită o procedură de aprobare pentru aceste acorduri.

Articolul 3 Utilizarea logo-urilor şi a materialelor inscripţionate/personalizate

Companiile farmaceutice nu vor solicita şi nu vor permite utilizarea logo-urilor de produse în legătură cu niciun eveniment sau activitate a unei organizaţii de pacienţi.

Logo-ul companiei poate fi utilizat numai cu acordul acesteia.

8

Articolul 4 Controlul editorial

Contribuţia la redactarea unui text trebuie declarată explicit, iar referinţa trebuie reprezentată clar pe aceeaşi pagină pentru a evita orice neîntelegere sau interpretare eronată, compania membră ARPIM fiind integral responsabilă în termenii acestui cod.

La solicitarea organizaţiei de pacienţi, companiile pot însă contribui la redactarea textului dintr-o perspectivă ştiinţifică corectă şi echilibrată.

Articolul 5 Transparența

Sprijinul financiar/nefinanciar - direct/indirect, acordat unei asociaţii de pacienţi de către o companie membră ARPIM este o informaţie publică.

Declaraţia de sprijin trebuie făcută de asociaţia susţinută şi trebuie să fie completă şi clară, pentru a permite publicului să poată lua cunoştinţă în orice moment despre existenţa acestei interacţiuni.

Fiecare companie farmaceutică membră ARPIM are obligaţia de a publica anual (pe site-ul ARPIM) lista tuturor interacţiunilor cu organizaţiile de pacienţi cărora le oferă sprijin financiar direct/indirect şi/sau sprijin nefinanciar, direct/indirect.

Această listă trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii:

- denumirea organizaţiei;- scurtă descriere a acesteia;- descrierea naturii interacţiunii cu asociaţia de pacienţi;- data sau perioada acordării sprijinului;- suma totală şi/sau procentul reprezentat de sprijinul acordat de către companie din

totalul veniturilor asociaţiei de pacienţi la sfarşitul anului financiar precedent, sau beneficiul non-monetar.

Aceste informaţii se vor furniza în limba română (folosind Modelul de Raportare anexat) şi trebuie actualizate cel puţin o dată pe an, până la data de 31 martie a anului, pentru anul precedent.

Articolul 8 Evenimente şi cheltuieli generate de participariea la evenimente

Limitele maxime ale cheltuielilor de deplasare / ospitalitate generate de participarea la evenimente sunt următoarele:

9

a) Călătoria cu avionul (atât locală cât şi internaţională): clasa economică (economy sau coach) nu sunt admise clasele „afaceri“ (business) şi/sau superioare;

b) Cazarea la hotel:

i. Intern: buget maxim de 675 RON (sase sute saptezeci si cinci RON) pe noapte, inclusiv TVA şi micul dejun pentru Bucureşti şi buget maxim de 520 RON (cinci sute doua zeci RON) pe noapte, inclusiv TVA şi micul dejun în afara Bucureştiului.

ii. În afara României: bugetul va depinde de la ţară, la ţară. iii. Este interzisă utilizarea pentru cazare, indiferent dacă este internă sau

internaţională, a oricăror locaţii şi facilităţi care sunt asociate în principal de către publicul larg cu sportul, luxul sau exclusivitatea, indiferent de costul lor. Este interzisă utilizarea hotelurilor de 5 stele.

c) Masa:

i. Pentru mese interne: limita maximă este 300 RON (trei sute RON) pe zi, pentru fiecare persoană (coffe-break inclus), atunci când ospitalitatea include prânz, cină şi coffee-break, sau 150 RON (o sută cincizeci RON) per persoană, atunci când ospitalitatea include o singură masă principală

ii. Pentru mesele în afara ţării: limita per persoană este de 150 euro/zi (o sută cincizeci euro sau echivalentul relevant) pentru prânz plus cină.

Personalul membrilor ARPIM

a) Fiecare membru ARPIM se va asigura că reprezentanţii săi (inclusiv personalul utilizat prin contract cu terţe părţi, şi orice alţi reprezentanţi ai membrilor ARPIM care prin natura poziţiei lor iau contact cu organizaţiile de pacienţi, şi nu numai aceştia, sunt familiarizaţi cu cerinţele acestui cod.

b) Fiecare membru ARPIM trebuie să implenteze un program de training pentru toţi angajaţii - pentru ca personalul său relevant să fie informat în legătură cu cerinţele acestui Cod. Fiecare membru ARPIM va implementa un sistem de evaluare a cunoştinţelor pliat pe funcţia angajatului. Revizuirea şi actualizarea periodică a materialului de training trebuie făcută oridecâte ori este necesar şi de fiecare dată când legislaţia sau reglementările de referinţă se modifică.

c) Fiecare companie membră ARPIM trebuie să aibă desemnat un angajat responsabil pentru etică şi complianţă care va răspunde de asigurarea implementării prevederilor prezentului Cod.

d) De asemenea, fiecare membru ARPIM va trebui să asigure un sistem eficient de control al respectării de către toţi angajaţii sau contractorii a standardelor de etică agreate în ARPIM prin aprobarea prezentului cod.

Primirea reclamațiilor

Reclamaţiile pot fi depuse la ARPIM sau la EFPIA.

Reclamaţiile primite de EFPIA vor fi procesate după cum urmează:

a. EFPIA va înainta orice reclamaţii primite (fără a lua în considerare admisibilitatea acestora sau fără a le comenta) către Asociaţia Membră relevantă.

10

b. EFPIA va transmite o confirmare de primire către reclamant, indicând Asociaţia Membră relevantă la care a fost transmisă reclamaţia pentru procesare şi soluţionare.

c. În plus, la primirea de către EFPIA a unor multiple reclamaţii din mediul extern (adică mai multe reclamaţii asupra aceleiaşi probleme sau unei probleme similare depuse din afara industriei împotriva mai multor sucursale ale unei companii), EFPIA va comunica aceste reclamaţii Asociaţiei Membre a companiei mamă sau a sucursalei europene desemnate de către compania mamă.

Soluţionarea reclamaţiilor va fi o realizată exclusiv de către ARPIM.

ARPIM se va asigura, în măsura în care acest lucru este permis, că orice decizie finală luată într-un caz individual va fi publicată în întregime; atunci când sunt publicate doar detalii selectate, se va asigura un nivel al detaliului care să ţină cont de gravitatea şi/sau persistenţa încălcării, după cum urmează:

i. În cazuri de încălcare gravă/repetată, numele companiei trebuie publicat împreună cu detaliile cazului;

ii. În cazurile unei încălcări minore sau atunci când nu există nici o încălcare, publicarea detaliilor cazului poate exclude numele companiei (companiilor).

Procesarea Reclamaţiilor şi Sancţiunilor

Reclamaţiile din cadrul şi/sau dinafara industriei trebuie transmise în atenţia Şefului Comitetului de Arbitraj.

Reclamaţiile primite de orice angajat al unei companii membră ARPIM trebuie direcţionate către şeful Comitetului de Arbitraj.

O reclamaţie valabilă trebuie adresată în scris şi trebuie să conţină:

a. Identificarea companiei reclamante b. Identificarea persoanei care depune reclamaţia c. Detalii relevante privitoare la aspectele pe care se bazează reclamaţia d. Acţiuni corective propuse/solicitate

Şeful Comitetului de Arbitraj trebuie să-i informeze pe toţi membrii comitetului în privinţa reclamaţiei primite – în termen maximum 24 de ore de la primirea reclamaţiei.

Ulterior – în maximum 24 de ore de la primirea reclamaţiei – şeful Comitetului de Arbitraj trebuie să-l contacteze – prin e-mail – pe Directorul General (sau şeful echivalent al membrului ARPIM, denumit în continuare “Directorul General”) al companiei care ar putea fi în situaţia de încălcare şi să solicite o notă scrisă de poziţie care să conţină: clarificări, detalii şi argumentare, trimisă în atenţia şefului Comitetului de Arbitraj, Directorul General al companiei reclamante şi cc către membrii Comitetului de Arbitraj.

În cazul în care se stabileşte o încălcare a prezentului Cod şi compania reclamată recunoaşte, Directorul General al companiei reclamate trebuie să transmită, în termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la primirea informaţiilor privitoare la reclamaţie, planul acţiunilor / măsurilor corectoare şi

11

programarea acestora, în atenţia Directorului companiei reclamante, şefului Comitetului de Arbitraj şi cc membrilor respectivului comitet.

Pe baza detaliilor primite, Directorul General al companiei reclamante poate:

Să considere reclamaţia soluţionată în cazul în care încălcarea nu s-a produs sau Să solicite măsuri suplimentare care să fie luate de către compania reclamată şi/sau Să solicite sancţiuni

Comitetul de Arbitraj va realiza o evaluare a cazului şi, în maximum 2 (două) zile lucrătoare de la primirea confirmării de la compania reclamată, poate solicita acţiuni corective suplimentare de la compania reclamată.

În cazul în care:

Încălcarea prezentului Cod este stabilită, dar nu recunoscută – total sau parţial – de către compania reclamată, sau

Remediile solicitate nu sunt considerate acceptabile de către compania reclamată, sau Nu a fost transmis nici un plan de acţiuni corective, sau Planul de acţiuni corective transmis nu a fost considerat acceptabil de către compania

reclamantă,

Directorul General al companiei reclamate trebuie să comunice dezacordul cu elementele reclamaţiei în cadrul unei declaraţii detaliate de poziţie – în termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la primirea informaţiilor asupra reclamaţiei – şefului Comitetului de Arbitraj, Directorului General al companiei reclamante şi cc membrilor Comitetului sau Directorul General al companiei reclamante trebuie să comunice dezacordul faţă de acţiunile corective propuse – în termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la primire, şefului Comitetului de Arbitraj, Directorului General al companiei reclamate şi cc membrilor Comitetului.

În aceste cazuri, Şeful Comitetului de Arbitraj va convoca o şedinţă de arbitraj în termen de 5 (cinci) zile lucrătoare de la primirea declaraţiei de poziţie de la compania reclamată. În orice moment înainte de şedinţa de arbitraj, Comitetul de Arbitraj va analiza toate detaliile primite asupra “cazului” şi îşi va consolida poziţia.

Participanţii obligatorii la şedinţa de arbitraj sunt:

Directorul General al companiei reclamante/sau delegat Directorul General al companiei reclamate/sau delegat Şeful Comitetului de Arbitraj – membrii Comitetului trebuie să facă toate eforturile

rezonabile pentru a participa. Secretatul General al ARPIM

Fiecare companie implicată poate participa cu doi delegaţi suplimentari.

Poziţia ambelor companii va fi ascultată, ca şi poziţia Comitetului de Arbitraj.

Arbitrajul va fi moderat de către Secretarul General al ARPIM şi se va încheia prin convenirea unui plan de acţiuni corective şi decizia asupra sancţiunilor.

12

Decizia Comitetului de Arbitraj trebuie pronunţată în maximum 24 de ore de la încheierea şedinţei.

Toate reclamaţiile vor fi înregistrate şi postate pe intranetul ARPIM.

Actualizarea bazei de date este obligaţia şefului Comitetului de Arbitraj.

Toate Şedinţele de Arbitraj vor fi documentate prin procese-verbale.

În plus, Şeful Comitetului de Arbitraj va păstra o evidenţă a activităţilor de remediere şi finalizarea acestora. Directorul General al companiei reclamate trebuie să raporteze completarea tuturor acţiunilor corective conform planului corectiv convenit, în termenele stabilite în planul transmis Şefului Comitetului de Arbitraj.

Companiilor care nu respectă planul de acţiuni corective aşa cum a fost acceptat li se pot aplica sancţiuni.

Comitetul de Arbitraj este organismul desemnat al ARPIM pentru a media reclamaţiile.

Comitetul de Arbitraj al ARPIM pregăteşte un raport anual care rezumă măsurileîntreprinse de acesta în legătură cu implementarea Codului ARPIM şi cu reclamaţiile evaluate şi deciziile pronunţate.

Comitetul de Arbitraj este constituit din 5 (cinci) membri aleşi ai Grupului de lucru pentru mediu etic al ARPIM inclusiv şeful grupului de lucru care este şi coordonator al Comitetului de Arbitraj. Orice decizie a Comitetului de Arbitraj se adoptă dacă participă majoritatea (simplă) a acestui grup de lucru şi se va lua pe baza majorităţii simple a voturilor celor prezenţi.

Conflict de interese

În cazul unui conflict de interese – de exemplu, şeful sau alt membru al Comitetului de Arbitraj este reprezentantul companiei reclamate sau al companiei reclamante – această persoană nu va participa la evaluarea cazului respectiv. În astfel de situaţii, vor participa membrii de rezervă aleşi.

Alte prevederi

a) Dacă pe parcursul investigaţiei apar fapte noi care ar putea să constituie o încălcare a prezentului Cod, Comitetul de Arbitraj va recunoaşte, notifica şi judeca aceste fapte fără a fi necesară o reclamaţie separată.

b) Părţile interesate pot fi asistate sau reprezentate de consultanţii lor în faţa Comitetului de Arbitraj.

c) Decizia va fi comunicată în scris Directorilor Generali ai Membrilor ARPIM implicaţi.d) Decizia Comitetului de Arbitraj nu poate fi anulată de Board-ul ARPIM.e) Decizia Comitetului de Arbitraj poate să includă:

i. Sancţiuni financiare - pe parcursul unei perioade de 12 luni

pentru prima încălcare: pana la 5.000 (cinci mii) EUR; pentru a doua încălcare: până la 10.000 (zece mii) EUR; pentru a treia încălcare şi pentru fiecare încălcare de după cea de-a treia: până la

15.000 (cincisprezece mii) EUR; 13

ii. Obligaţii administrative ca de exemplu – dar fără a se limita la acestea – reinstruirea angajaţilor companiei în culpă cu prezentarea documentaţiei aferente către Comitetul de Arbitraj, actualizarea procedurilor interne ale companiei în culpă, adresarea unei scrisori de scuze către compania reclamantă, sau a unei scrisori de tip „Dear doctor letter”.

iii. Informarea promptă cu privire la litigiu a sediului central internaţional al companiei găsite în culpă în legătură cu litigiul;

iv. Informarea promptă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre culpa de acest fel din partea unui membru ARPIM;

v. Informarea promptă a tuturor celorlalţi membri ARPIM despre culpa de acest fel a unui membru ARPIM;

vi. Propunerea către adunarea generală a ARPIM de a suspenda / înceta calitatea de membru a membrului ARPIM în culpă;

f) Dacă hotărârea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabilă pentru una dintre părţi, această parte poate să solicite o nouă evaluare, doar dacă există elemente adiţionale faţă de cele prezentate anterior. În această situaţie procesul se va desfăşura conform procedurii de mai sus. În cazul în care hotărârea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabilă pentru una dintre părţi şi nu sunt elemente adiţionale care să justifice o reevaluare prin Comitetul de Arbitraj, această parte se poate adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale sau, în continuare, unei instanţe civile.

g) Comitetul de Arbitraj va avea un registru al tuturor cazurilor şi al întregii corespondenţe. Acest registru se va păstra timp de 5 (cinci) ani de la data ultimei decizii a Comitetului de Arbitraj pe care o conţine.

ANEXA II Model de acorduri scrise între companiile membre ARPIM şi organizaţiile de pacienţi

Atunci când companiile farmaceutice acordă organizaţiilor de pacienţi sprijin financiar şi/sau sprijin nefinanciar, direct sau indirect, acestea trebuie să aibă un acord sau un contract scris, semnat în prealabil.

14

Mai jos se prezintă un model care poate fi utilizat în întregime sau adaptat după caz, care prevede punctele cheie ale unui acord scris. Acesta are rolul unei evidenţe neechivoce a ceea ce s-a convenit, având în vedere cerinţele Codului de Practică al ARPIM privind relaţia dintre industria farmaceutică şi organizaţiile de pacienţi.

Denumirea activităţii; Denumirile organizaţiilor partenere (compania farmaceutică, organizaţia de pacienţi şi,

acolo unde este cazul, părţile terţe care vor fi aduse în ajutor, după cum s-a convenit de către compania farmaceutică şi organizaţia de pacienţi);

Tipul activităţii (de ex. dacă acordul se referă la o donaţie nerestricţionată, o întâlnire specifică, o publicaţie, etc.);

Obiective; Rolul convenit al companiei farmaceutice şi al organizaţiei de pacienţi; Perioada de derulare a întelegerii ; Suma totală a finanţării; Obligaţia organizaţiei de pacienţi de a declara sprijinul acordat de către companie în

termenii stipulaţi de legislaţia relevantă în vigoare; Descrierea sprijinului direct sau indirect, nefinanciar (de ex. donarea de timp din partea

agenţiei de relaţii publice, cursuri de pregătire cu titlu gratuit, etc.).

Toate părţile sunt perfect conştiente de faptul că sponsorizarea trebuie să fie făcută cunoscută şi trebuie să fie transparentă încă de la început.

Acordurile pentru transparentizarea detaliilor activităţilor care fac obiectul contractului

Codul sau codurile de practică aplicabile:

Semnatarii acordului: Data acordului

15