AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA Nr. 4292/2004/01

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Pagina 1 din 2

TROXEVASIN Gel, 2%

Compoziie 100 g gel conin troxerutin 2 g i excipieni: carbomer 980, edetat disodic, clorur de

benzalconiu, trolamina, ap purificat.

Grup farmacoterapeutic: medicaia capilarelor (capilarotonice); bioflavonoide.

Indicaii terapeutice Troxevasin, gel 2%, este indicat pentru tratament simptomatic local n caz de: - insuficien venoas cronic; - boal varicoas i hemoroizi; - tromboflebite superficiale, acute i sindrom posttromboflebitic; - dureri postfleboscleroz.

Contraindicaii Hipersensibilitate la troxerutin sau la oricare dintre excipienii produsului.

Precauii Reaciile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la pacieni cu boli cutanate i/sau alergice.

Interaciuni Nu au fost constatate interaciuni cu alte medicamente sau substane. Troxevasin, gel 2%, poate fi administrat singur sau concomitent cu Troxevasin, capsule.

Atenionri speciale Troxevasin, gel 2% se aplic numai pe suprafee cutanate intacte. Acesta nu trebuie aplicat pe

mucoase, rni deschise sau la nivelul ochilor. Folosirea troxerutinei la pacienii cu hemoroizi oblig, n prealabil, la un diagnostic proctologic

atent, pentru a exclude afeciuni care necesit alte intervenii terapeutice. n caz de criz hemoroidal folosirea troxerutinei nu dispenseaz de tratamentul specific pentru

alte afeciuni anale. Tratamentul cu troxerutin trebuie s fie de scurt durat. Dac simptomele nu cedeaz repede este necesar reconsiderarea atitudinii terapeutice.

Sarcina i alptarea n urma administrrii Troxevasin la femelele gestante de oarece i obolan nu s-au evideniat

efecte embriotoxice i teratogene. Totui, nu se recomand utilizarea produsului n primul trimestru de sarcin. De asemenea, nu se recomand administrarea n timpul alptrii. Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Troxevasin, gel 2% nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze i mod de administrare Troxevasin, gel 2%, este recomandat numai pentru aplicare local. Gelul se aplic n strat subire pe suprafeele afectate de varice sau hemoroizi - tegumente,

mucoasa anal intacte, de 2 ori/zi, dimineaa i seara, masnd uor pn la absorbia complet.

Reacii adverse n cazuri rare este posibil s apar reacii alergice cutanate - urticarie, eczeme i dermatite.

Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Ambalaj Cutie cu un tub de aluminiu a 40 g gel.

Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA Nr. 4292/2004/01

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Pagina 2 din 2

A nu se congela. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Productor Balkanpharma-Troyan AD, Bulgaria

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia Balkanpharma-Troyan AD, Str. Krayrechna 1, 5600 Troyan, Bulgaria

Data ultimei verificri a prospectului Martie 2007