proceduri de evaluare a conformitatii.doc

PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITATII

MODULUL PRODUCATORUL REPREZENTANT AUTORIZAT ORGANISM NOTIFICAT

A

-stabileste o documentatie tehnica pentru proiectarea,productia si functionarea produsului-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu documentatia tehnica si cu cerintele aplicabile(ex:are un sistem de calitate)

-asigura si declara ca produsele respective satisfac cerintele aplicabile-aplica marcajul CE pe fiecare produs-intocmeste o declaratie de conformitate-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate si a documentatiei tehnice la dispozitia autoritatilor de supraveghere

Aa1

-stabileste o documentatie tehnica pentru proiectarea,productia si functionarea produsului-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu documentatia tehnica si cu cerintele aplicabile(ex:are un sistem de calitate)-realizeaza el insusi sau prin subcontractare una sau mai multe incercaripentru fiecare produs-alege un organism notificat sub a carei responsabilitate se realizeaza incercarile

-asigura si declara ca produsele respective satisfac cerintele-aplica marcajul CE pe fiecare produs-intocmeste o declaratie de conformitate-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate si a documentatiei tehnice la dispozitia autoritatilor de supraveghere-aplica numarul de identificare al organismului notificat,langa marcajul CE,daca organismul de notificare a intervenitin timpul procesului de productie

-supravegheaza incercarile realizate de producator-supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare,daca a fost implicat in evaluarea conformitatii in timpul procesului de productie-pastreaza o copie a informatiilor importante-comunica altor organisme notificate informatiile importante(la cerere)

Aa2

-stabileste o documentatie tehnica pentru proiectarea,productia si functionarea produsului-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu documentatia tehnica si cu cerintele aplicabile(ex:are un sistem de calitate)-se aplica la verificarea produsului la intervale aleatorii

-asdigura si declara ca produsele respective satisfac cerintele-aplica marcajul CE pe fiecare produs-intocmeste o declaratie de conformitate-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate si a documentatiei tehnice la dispozitia autoritatilor de supraveghere-aplica numarul de identificare al organismului notificat care insoteste marcajul CE

-realizeaza sau a realizat verificarea la intervale aleatoare si pentru acest scop ia mostre ale produselor finite-supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare-pastreaza o copie a informatiilor importante-comunica altor organisme notificate informatiile importante(la cerere)


B

-stabileste o documentatie tehnica cu privire la proiectarea,executia si functionarea produsului

-cere examinare EC de tip-pune la dispozitia organismului notificat unul(sau mai multe)tip(tipuri) reprezentativ(e)privind productia vizata-informeaza organismul notificat despre toate modificarile produsului aprobat-pastraza documentatia tehnica inclusive o copie a certificatului de examinare EC de tip la dispozitia autoritatilor de supraveghere

-stabileste dupa examinari si incercari daca tipul(tipurile)respecta prevederile aplicabile si este produs in conformitate cu documentatia tehnica-emite certificate de examinare EC de tip-pastreaza o copie a certificatului si o inregistrare a altor informatii tehnice importante-comunica altor organisme notificate informatii importante referitoare la certificatele EC de tip(la cerere)

C

-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu tipul descries in certificatul de examinare EC de tip si cu cerintele aplicabile (realizeaza un sistem al calitatii care presupune stabilirea documentatiei necesare)

-se asigura si declara ca produsele respective sunt in conformitate cu certificatul de examinare EC de tip si satisfac cerintele aplicabile-aplica marcajul CE pe fiecare produs-intocmeste o declaratie de conformitate-pastreaza informatiile tehnice inportante si o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghere

A Aa1 Aa2 B C D E F G H bis


Cbis1

-stabileste o documentatie tehnica pentru proiectarea,productia si functionarea produsului-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu documentatia tehnica si cu cerintele aplicabile(ex:are un sistem de calitate)-realizeaza el insusi sau prin subcontractare una sau mai multe incercaripentru fiecare produs-alege un organism notificat sub a carei responsabilitate se realizeaza incercarile-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu tipul descries in certificatul de examinare EC de tip si cu cerintele aplicabile (realizeaza un sistem al calitatii care presupune stabilirea documentatiei necesare)

-asdigura si declara ca produsele respective satisfac cerintele-aplica marcajul CE pe fiecare produs-intocmeste o declaratie de conformitate-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate si a documentatiei tehnice la dispozitia autoritatilor de supraveghere-aplica numarul de identificare al organismului notificat,langa marcajul CE,daca organismul de notificare a intervenitin timpul procesului de productie-se asigura si declara ca produsele respective sunt in conformitate cu certificatul de examinare EC de tip si satisfac cerintele aplicabile-aplica marcajul CE pe fiecare produs-intocmeste o declaratie de conformitate-pastreaza informatiile tehnice inportante si o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghere

-supravegheaza incercarile realizate de producator-supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare,daca a fost implicat in evaluarea conformitatii in timpul procesului de productie-pastreaza o copie a informatiilor importante-comunica altor organisme notificate informatiile importante(la cerere)



Cbis2

-stabileste o documentatie tehnica pentru proiectarea,productia si functionarea produsului-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu documentatia tehnica si cu cerintele aplicabile(ex:are un sistem de calitate)-se aplica la verificarea produsului la intervale aleatorii-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu tipul descries in certificatul de examinare EC de tip si cu cerintele aplicabile (realizeaza un sistem al calitatii care presupune stabilirea documentatiei necesare)

-asdigura si declara ca produsele respective satisfac cerintele-aplica marcajul CE pe fiecare produs-intocmeste o declaratie de conformitate-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate si a documentatiei tehnice la dispozitia autoritatilor de supraveghere-aplica numarul de identificare al organismului notificat care insoteste marcajul CE-se asigura si declara ca produsele respective sunt in conformitate cu certificatul de examinare EC de tip si satisfac cerintele aplicabile-aplica marcajul CE pe fiecare produs-intocmeste o declaratie de conformitate-pastreaza informatiile tehnice inportante si o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghere

-realizeaza sau a realizat verificarea la intervale aleatoare si pentru acest scop ia mostre ale produselor finite-supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare-pastreaza o copie a informatiilor importante-comunica altor organisme notificate informatiile importante(la cerere)



D

-actioneaza un sistem aprobat al calitatii productiei,inspectia finalaa produsului si testarea, care include intocmirea documentatiei tehnice(de ex:informatiile importante pentru categoria de produse in cauza,documentatia privind sistemul calitatii si actualizarea acestuia,documentatia tehnica de tip aprobata,ocopie a certificatuluide examinare EC de tip si deciziile si rapoartele organismelor notificate)-cere evaluarea sistemului calitatii pentru produsul respective-raspunde si declara ca produsele respective sunt conforme cu certificatul de examinare EC de tip si satisface cerintele aplicabile-se oblige sa indeplineasca obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat si confirma ca este adecvat si eficient-sprijina activitatea organismelor notificate in scopul supravegherii-pastreaza la dispozitia organismelor de supraveghere documentatia privind sistemul calitatii,decizii si rapoarte de la organismul notificat

-aplica marcajul CE fiecarui produs-aplica numarul de identificare al organismului notificat langa marcajul CE-intocmeste o declaratie de conformitate-informeaza organismul notificat despre orice reactualizare a sistemului calitatii-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghere

-evalueaza sistemul calitatii pentru a determina daca indeplineste cerintele aplicabile si ia decizii in consecinta-supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare-supravegheaza producatorul prin inspectii(vizite)periodice-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghere

E

-identic cu D cu deosebirea ca actioneaza un sistem al calitatii aprobat pentru inspectia si incercarea produsului finit

IDEM MODULUL D IDEM MODULUL D



Dbis

-elaboreaza o documentatie tehnica referitoare la proiectarea,productia si functionarea produsului-actioneaza un sistem al calitatii aprobat pentru productia,inspectia produsului final si incercarea acestuia,care include si elaborarea documentatiei tehnica(de ex:informatii inportante pentru categoria de produse respective,documentatia cuprinzand sistemul calitatii si actualizarea acestor decizii sirapoarte de la organismele notificate)-cere evaluarea sistemului calitatii pentru produsele respective-asigura si declara ca produsele respective satisfac cerintele aplicabile-isi asuma raspunderea indeplinirii obligatiilor ce decurg din sistemul calitatii aprobat si confirma mentinerea acestuia ca fiind adecvat si eficient-sprijina actiunile organismului notificat in scopul supravegherii-pastreaza la dispozitia autoritatii de supraveghere o documentatie referitoare la sistemul calitatii,detalii referitoare la sistemul calitatii,decizii si rapoarte de la organismul notificat



Ebis

-identic cu Dbis cu deosebirea ca actioneaza un sistem al calitatii aprobat pentru inspectia si incercarea produsului finit

IDEM MODULUL D IDEM MODULUL D



F

-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare EC de tip si cu cerintele aplicabile(de ex: are un sistem al calitatii care include elaborarea documentatiei necesare)-daca utilizeaza verificarea statistica :isi prezinta produsele si ia toate masurile ca procesul de productie sa asigure omogenitatea fiecarui produs

-cere certificarea conformitatii-verifica si atesta ca produsele sunt conforme cu tipul descries in certificatul EC de tip si satisface cerintele aplicabile-aplica marcajul CE pe fiecare produs-aplica numarul de identificare al organismului notificat langa marcajul CE-elaboreaza o declaratie de conformitate-pastreaza informatiile importante(de ex:certificatul de conformitate al organismului notificat)si o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghere

-realizeaza examinarile si incercarile corespunzatoare pentru evaluarea conformitatii produsului cu cerintele aplicabile,fie prin examinarea si incercarea fiecarui produs fie prin examinarea si incercarea produselor pe baze statistice-supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare-elaboreaza un certificate de conformitate referitor la incercarile effectuate-daca un lot este respins ia masurile corespunzatoare pentru prevenirea introducerii pe piata a acelui lot-pastreaza o inregistrare a informatiilor tehnice importante-comunica altor organisme notificate informatiile importante(la cerere)



Fbis

-elaboreaza o documentatie tehnica referitoare la proiectarea,executia si functionarea produsului-ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de productie garanteaza conformitatea produselor cu cerinteleaplicabile(de ex:are un sistem al calitatii)-daca utilizeaza verificarea statistica :isi prezinta produselesi ia toate masurile ca procesul de productie sa asigure omogenitatea fiecarui produs

-cere certificarea conformitatii-verifica si atesta ca produsele satisfac cerintele aplicabile-aplica marcajul CE pe fiecare produs-aplica numarul de identificare al organismului notificat langa marcajul CE-elaboreaza o declaratie de conformitate-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate ,documentatia tehnica si certificatul de conformitate al organismului notificat la dispozitia autoritatilor de supraveghere

-realizeaza examinarile si incercarile corespunzatoare pentru evaluarea conformitatii produsului cu cerintele aplicabile,fie prin examinarea si incercarea fiecarui produs fie prin examinarea si incercarea produselor pe baze statistice-supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare-elaboreaza un certificate de conformitate referitor la incercarile effectuate-daca un lot este respins ia masurile corespunzatoare pentru prevenirea introducerii pe piata a acelui lot-pastreaza o inregistrare a informatiilor tehnice importante-comunica altor organisme notificate informatiile importante(la cerere)



G

-elaboreaza o documentatie tehnica referitoare la proiectarea ,executia si functionarea produsului-asigura si declara ca produsul respectiv este conform cu cerintele aplicabile

-cere certificarea conformitatii-aplica marcajul CE pe fiecare produs-aplica numarul de identificare al organismului notificat langa marcajul CE-elaboreaza o declaratie de conformitate-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate si documentatia tehnica la dispozitia autoritatilor de supraveghere

-examineaza fiecare produs si realizeaza incercarile corespunzatoare pentru a se asigura conformitatea acestuia cu cerintele importante-pastreaza o inregistrare a informatiilor importante-elaboreaza un certificate de conformitate referitor la incercarile realizate-comunica altor organisme notificate informatiile importante(la cerere)



H

-actioneaza un sistem aprobat al calitatii productiei pentru proiectarea,executia, inspectia si testarea produsului finit,ce include elaborarea uneidocumentatii tehnice(de ex:informatiile importante pentru proiectare,categoria de produs luata in considerare,documentatia privind sistemul calitatii si actualizarea acestuia si deciziile si rapoartele de la organismul notificat-cere evaluarea sistemului calitatii pentru produsele respective-se asigura si declara ca produsele respective satisfac cerintele aplicabile-indeplineste obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat si se ocupa de mentinerea conformitatii acestuia-sprijina actiunile organismului notificat in scopul supravegherii -pastreaza la dispozitia autoritatii de supraveghere documentatia referitoare la sistemul calitatii,detalii ale oricarei reactualizari a sistemului calitatii,deciziile si rapoartele organismului notificat





Hbis

-actioneaza un sistem aprobat al calitatii productiei pentru proiectarea,executia, inspectia si testarea produsului finit,ce include elaborarea uneidocumentatii tehnice(de ex:informatiile importante pentru proiectare,categoria de produs luata in considerare,documentatia privind sistemul calitatii si actualizarea acestuia si deciziile si rapoartele de la organismul notificat-cere evaluarea sistemului calitatii pentru produsele respective-se asigura si declara ca produsele respective satisfac cerintele aplicabile-indeplineste obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat si se ocupa de mentinerea conformitatii acestuia-sprijina actiunile organismului notificat in scopul supravegherii -pastreaza la dispozitia autoritatii de supraveghere documentatia referitoare la sistemul calitatii,detalii ale oricarei reactualizari a sistemului calitatii,deciziile si rapoartele organismului notificatIN PLUS FATA DE ,,H”-cere examinarea proiectarii-informeaza organismul notificat in legatura cu orice modificare a proiectarii deja aprobate


-evalueaza sistemul calitatii pentru a determina daca indeplineste cerintele aplicabile si ia decizii in consecinta-supravegheaza aplicarea numarului sau de identificare-supravegheaza producatorul prin inspectii(vizite)periodice-pastreaza o copie a declaratiei de conformitate la dispozitia autoritatilor de supraveghereIN PLUS FATA DE ,,D”-examineaza cererea-emite un certificate de examinare EC a proiectarii, daca acesta indeplineste prevederile aplicabile-pastreaza o inregistrare a certificatelor de examinare EC a proiectarii si aprobarile EC asupra proiectarii-comunica altor organisme notificate informatii importante referitoarela certificatele de examinare EC a proiectarii si a aprobarilor EC asupra proiectarii(la cerere)


proceduri de evaluare a conformitatii.doc

Documents