manual de utilizare · cu acest contract de garanţie se limitează la înlocuirea, repararea sau...

Infant Flow® SiPAP™ Manual de utilizare

ii Infant Flow® SiPAP™

675-101-121 Rev. M

Acest document este protejat de legislaţia S.U.A. şi internaţională privind drepturile de autor.

Acest document nu poate fi copiat, reprodus, tradus, stocat într-un sistem de recuperare a datelor, transmis în nicio formă sau redus la nicio formă de stocare electronică sau de redare prin intermediul unui dispozitiv, integral sau parţial, fără permisiunea scrisă a CareFusion. Informaţiile din acest document pot fi modificate fără aviz prealabil.

Acest document este furnizat exclusiv în scopuri informative şi nu trebuie considerat a înlocui sau a suplimenta termenii şi condiţiile Acordului de licenţă.

© 2009–2011 CareFusion Corporation sau una dintre filialele acesteia. Toate drepturile rezervate. InfantFlow este marcă înregistrată, iar SiPAP este marcă comercială a CareFusion Corporation sau a uneia dintre filialele acesteia. Toate celelalte mărci comerciale aparţin proprietarilor de drept.

S.U.A. CareFusion 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California 92887-4668

Reprezentant autorizat pentru Europa CareFusion Germany 234 GmbH Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany

800.231.2466 tel +1.714.283.2228 tel +1.714.283.8493 fax

+49.931.4972.0 tel +49.931.4972.423 fax

carefusion.com

Număr document: 675–101–121 Versiunea M

Infant Flow® SiPAP™ iii

675-101-121 Rev. M

Is toric ul ediţiilor Data Ediţia Modificări Septembrie 2003

675-101(3) Publicare

August 2004 D Publicarea manualului în formatul standard VIASYS Respiratory Care utilizând nomenclatura VIASYS Respiratory Care. A fost revizuită lista de numere de componentă în Anexa B – accesorii aprobate.

Noiembrie 2004 E Au fost revizuite informaţiile de contact / informaţiile pentru comenzi.

Cap. 4 Secţ. 5 b – Au fost revizuite condiţiile de aprindere a LED-ului traductorului.

Anexa A – Au fost corectate unităţile de la „Pm” la bpm (respiraţii pe minut).

Anexa E – Au fost adăugate intervale de dimensiuni pentru mărimile bonetelor. Anexa E – Titlu iniţial: 467350 Ansamblul traductorului; titlu curent: 677-002 Interfaţa traductorului.

Martie 2005 F Au fost actualizate informaţiile de contact. A fost actualizat Avizul privind Declaraţia de conformitate.

Mai 2006 G A fost actualizat numele companiei.

A fost actualizată secţiunea Informaţii de contact şi informaţii pentru comenzi.

Au fost actualizate figurile.

A fost adăugată o Atenţionare privind contrapresiunea. A fost adăugată o Notă privind Sistemul de umidificare Hudson RCI.

A fost adăugată propoziţia „Asiguraţi-vă că debitmetrul NCPAP / de presiune joasă este setat la minimum 8 l/min” la primul paragraf din secţiunea „Calibrarea în două puncte a senzorului de O2”.

A fost modificat pasul 8 privind presiunea nCPAP.

Au fost modificate al doilea şi al treilea paragraf din Modificarea unei setări.

A fost adăugată secţiunea „Setarea unei respiraţii manuale”.

A fost adăugată o notă privind activarea respiraţiei manuale sau a suportului respirator în cazurile de apnee.

A fost adăugată o avertizare privind consumabilele pentru acest produs.

A fost adăugată fraza „Deconectaţi sursele de aer şi de oxigen gazos atunci când nu utilizaţi dispozitivul Infant Flow SiPAPTM.”

A fost eliminată Anexa E.

iv Infant Flow® SiPAP™

675-101-121 Rev. M

Data Ediţia Modificări Februarie 2009 H Ti a fost înlocuit cu T-High şi Durata inspiraţiei cu Time High.

Referinţa pentru accesoriile VIASYS Respiratory Care a fost înlocuită cu referinţa pentru accesoriile Cardinal Health. Indicele superior „TM” a fost adăugat la „SiPAP”. A fost adăugată o referinţă la generatorul sistemului AirLifeTM Infant nCPAP. Au fost eliminate „durata inspiraţiei” sau „timpul de inspiraţie”. „Durata inspiraţiei (Time High)” a fost înlocuită cu „Time High (Thigh)” 1 cmH2O a fost înlocuit cu 1,5 cmH2O; A fost adăugat „sau 60 psi” pentru clarificarea presiunii de 4 bari. A fost adăugată lista de componente atât pentru produsele Infant Flow® cât şi pentru produsele AirLifeTM. La pagina v a fost adăugată referinţa despre informaţii de contact ale firmei Cardinal Health. A fost adăugată o referinţă la accesoriile sistemului AirLifeTM Infant nCPAP. A fost adăugată o avertizare privind utilizarea unui monitor extern de oxigen. A fost adăugată o referinţă la tehnicianul instruit de producător şi Manualul de service cu nr. de componentă 675-120.

Indicele superior „®” (simbol înregistrat) a fost adăugat la Infant Flow. Eticheta ATENŢIE a fost actualizată: De la „Se poate produce contrapresiune între camera umidificatorului şi unele din pungile de apă cu alimentare automată.” la „Contrapresiunea de la unele camere ale umidificatorului cu alimentare automată poate face ca pungile de apă să se umple cu aer.”. A fost înlocuită Figura 5.

A fost adăugat conţinut privind celulele interne de oxigen epuizate sau deteriorate. A fost adăugată o avertizare privind utilizarea unui monitor extern de oxigen. A fost adăugat conţinut pentru explicarea codului de eroare E5X. A fost înlocuit cuvântul „tastă” cu cuvântul „buton”; alarmele de oxigen au fost clarificate prin adăugarea cuvântului „acustic”; a fost adăugată clarificarea ca monitorizarea internă să fie dezactivată şi că trebuie utilizat un monitor extern de oxigen.

A fost adăugată o Notă în legătură cu faptul de a fi utilizat al doilea debitmetru pentru furnizarea manuală a respiraţiei; A fost adăugată o cratimă în „T-High”.

Infant Flow® SiPAP™ v

675-101-121 Rev. M

Data Ediţia Modificări A fost clarificat „Ecranul de selectare a modului”

A fost adăugat „Indicaţii pentru utilizarea sistemului AirLifeTM Infant nCPAP”.

1 cmH2O a fost înlocuit cu 1,5 cmH2O; A fost corectat nivelul scăzut al tensiunii bateriei de la 10 la 11,10. A fost adăugat „sau de către un tehnician biomedical instruit”. A fost adăugat un element în tabel pentru dezactivarea monitorizării oxigenului şi a alarmelor.

1 cmH2O a fost înlocuit cu 1,5 cmH2O; a fost corectat nivelul scăzut al tensiunii bateriei de la 10 la 11,10.

A fost actualizat Tabelul 10.

A fost actualizat Tabelul 11.

A fost clarificată semnificaţia lui T-High. Februarie 2010 J Revizuit pentru conformitate cu Directiva privind dispozitivele

medicale 2007/42/CE.

Martie 2010 K Mărcile menţionate în manual au fost modificate pentru conformitate cu stilul CareFusion. Tabelul cu numerele de componentă a fost actualizat.

January 2011 L Changed the logo and company references to VIASYS.

January 2011 M Changed the logo and company references to CareFusion.

vi Infant Flow® SiPAP™

675-101-121 Rev. M

G aranţia Garantăm că produsul Infant Flow® SiPAPTM nu prezintă defecte de material sau de manoperă şi că va funcţiona conform specificaţiilor publicate timp de Un (1) an de la data expedierii. Responsabilitatea care revine CareFusion (denumită în continuare Compania) în conformitate cu acest contract de garanţie se limitează la înlocuirea, repararea sau acordarea de credit, la discreţia Companiei, pentru acele componente care, în perioada de garanţie, se defectează sau nu corespund specificaţiilor publicate; conform acestei garanţii, Compania nu este responsabilă decât în cazul în care (A) Compania este notificată cu promptitudine, în scris, de către Cumpărător, la descoperirea de către acesta a defectelor sau neconcordanţei cu specificaţiile publicate; (B) unitatea sau componenta defectă este returnată Companiei, cheltuielile de transport fiind plătite anticipat de către Cumpărător; (C) unitatea sau componenta defectă este primită de Companie pentru remediere cel mai târziu la patru săptămâni după ultima zi a perioadei de garanţie; şi (D) prin examinarea de către Companie a respectivei unităţi sau componente se ajunge la concluzia că defectul sau problema nu a fost cauzat(ă) de utilizare necorespunzătoare, neglijenţă, instalare necorespunzătoare, reparare neautorizată, modificare sau accident. Orice autorizaţie acordată de Companie Cumpărătorului pentru repararea sau modificarea produsului trebuie să fie acordată în scris pentru a se evita anularea garanţiei. În niciun caz Compania nu va fi responsabilă faţă de Cumpărător pentru pierderea de profit, imposibilitatea de utilizare, daunele rezultate pe cale de consecinţă sau daunele de orice natură reclamate pe baza unei plângeri privind încălcarea drepturilor acordate prin garanţie, altele decât preţul de cumpărare al oricărui produs defect acoperite prin această garanţie. Garanţiile acordate de Companie prin acest document şi stabilite mai sus nu vor fi extinse, reduse sau afectate de, şi nicio obligaţie sau responsabilitate nu va rezulta din sau nu va fi creată prin oferirea de sfaturi tehnice sau de service de către Companie sau agenţii acesteia în legătură cu comandarea de către Cumpărător a produselor furnizate conform menţiunilor care urmează. Limitarea responsabilităţii Această garanţie nu acoperă operaţiunile de întreţinere de rutină, ca de exemplu curăţarea, reglarea sau lubrifierea şi modernizarea componentelor echipamentului. Această garanţie va fi anulată şi nu se va aplica în situaţiile în care echipamentul este utilizat împreună cu accesorii sau componente care nu sunt fabricate de Companie sau a căror utilizare nu a fost autorizată în scris de Companie şi nici în situaţiile în care echipamentul nu este întreţinut în conformitate cu graficul de întreţinere prescris. Garanţia mai sus menţionată se extinde pentru o perioadă de Un (1) an de la data expedierii, cu excepţiile următoare: 1. Componentele pentru monitorizarea variabilelor fizice precum temperatura, presiunea sau

debitul sunt garantate pentru o perioadă de nouăzeci (90) de zile de la data recepţiei. 2. Componentele elastomerice şi alte piese sau componente supuse deteriorării, asupra

cărora Compania nu are niciun control, sunt garantate pentru o perioadă de şaizeci (60) de zile de la data recepţiei.

3. Bateriile interne sunt garantate pentru o perioadă de nouăzeci (90) de zile de la data recepţiei.

Cele de mai sus înlocuiesc orice fel de garanţie, explicită sau implicită, inclusiv, dar fără a se limita la, orice garanţie privind vandabilitatea, cu excepţia garanţiilor prezentate aici, şi pot fi modificate numai în scris de către un reprezentant al Companiei care este autorizat în mod corespunzător în acest scop.

Infant Flow® SiPAP™ vii

675-101-121 Rev. M

Cuprins Istoricul ediţiilor .................................................................................................... iii Garanţia ............................................................................................................... vi Cuprins ................................................................................................................vii Lista figurilor ....................................................................................................... viii Lista tabelelor ..................................................................................................... viii Avize .................................................................................................................... ix

Capitolul 1 – Descrierea produsului ...................................................................... 1

Capitolul 2 – Specificaţiile produsului .................................................................... 5

Capitolul 3 – Rezumatul avertizărilor şi atenţionărilor ........................................... 9

Capitolul 4 – Dezambalarea, instalarea şi configurarea ...................................... 13

Capitolul 5 – Utilizarea ........................................................................................ 25

Capitolul 6 – Modurile de funcţionare .................................................................. 37

Capitolul 7 – Alarme şi indicatoare...................................................................... 39

Capitolul 8 – Întreţinerea şi curăţarea ................................................................. 45

Capitolul 9 – Explicarea simbolurilor ................................................................... 47

Anexa A – Configuraţii ale produsului ................................................................. 53 Anexa B – Diagrama pneumatică ....................................................................... 55

Anexa C – Alarmele şi depanarea ...................................................................... 57

Anexa D – Managementul defecţiunilor .............................................................. 61

Glosar ................................................................................................................. 67

Index ................................................................................................................... 69

viii Infant Flow® SiPAP™

675-101-121 Rev. M

Lista figurilor Figura 1 – Dezambalarea şi asamblarea suportului ................................................ 14 Figura 2 – Asamblarea suportului şi a unităţii de comandă ..................................... 14 Figura 3 – Unitatea de comandă asamblată, cu circuit pentru pacient şi umidificator15 Figura 4 – Conectarea senzorului abdominal de respiraţie ..................................... 16 Figura 5 – Nomograma care ilustrează relaţia dintre debit şi presiune ................... 17 Figura 6 – Panoul frontal ........................................................................................ 25 Figura 7 – Panoul din spate ................................................................................... 26 Figura 8 – Ecranul de configurare .......................................................................... 30 Figura 9 – Ecranul de confirmare/setare alarme ..................................................... 31 Figura 10 – Ecranul de selectare a modului ........................................................... 32 Figura 11 – Ecrane de reglare a parametrilor ......................................................... 32 Figura 12 – Ecranul principal .................................................................................. 33 Figura 13 – Ecranul parametrilor monitorizaţi ......................................................... 33 Figura 14 – NCPAP ................................................................................................ 37 Figura 15 – BiPhasic .............................................................................................. 38 Figura 16 – BiPhasic tr ........................................................................................... 38 Figura 17 – Ecranul de baterie descărcată ............................................................. 41

Lista tabelelor Tabelul 1 – Funcţii şi accesorii ................................................................................. 2 Tabelul 2 – Utilizarea tastelor programabile ........................................................... 27 Tabelul 3 – Valorile implicite ale parametrilor ......................................................... 29 Tabelul 4 – Indicatoare şi simboluri de alarmă ....................................................... 42 Tabelul 5 – Simboluri asociate echipamentului ....................................................... 47 Tabelul 6 – Simboluri de pe butoane ...................................................................... 49 Tabelul 7 – Parametrii configuraţiilor din afara SUA ............................................... 53 Tabelul 8 – Parametrii configuraţiilor din SUA ........................................................ 53 Tabelul 9 – Alarmele şi depanarea ......................................................................... 57 Tabelul 10 – Clasificarea defecţiunilor .................................................................... 61 Tabelul 11 – Restabilirea după defecţiune ............................................................. 63

Infant Flow® SiPAP™ ix

675-101-121 Rev. M

A vize

A viz referitor la compatibilitatea electromagnetică Acest echipament emite radiaţii pe frecvenţă radio şi este sensibil la acest tip de radiaţii. Dacă echipamentul nu este instalat în conformitate cu instrucţiunile din acest manual, pot avea loc interferenţe electromagnetice. Echipamentul a fost testat şi s-a constatat că respectă limitele stabilite de Standardul BS EN60601-1-2 pentru Echipamente electrice medicale, Partea 1-2: Cerinţe generale privind siguranţa – standard colateral. Compatibilitatea electromagnetică – cerinţe şi teste. Aceste limite asigură o protecţie rezonabilă împotriva interferenţelor electromagnetice atunci când echipamentul este utilizat în mediile pentru care a fost conceput (ca de exemplu spitale) şi care sunt menţionate în acest manual.

De asemenea, acest dispozitiv este proiectat şi fabricat în conformitate cu următoarele standarde:

Siguranţă: UL 60601-1: 2003 Echipamente electrice medicale, Partea 1: Cerinţe generale privind siguranţa.

CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-M90, Echipamente electrice medicale – Partea 1: Cerinţe generale privind siguranţa, inclusiv C22.2 Nr. 601.1S1-94 (IEC601-1, Amendamentul 1:1991) Supliment Nr. 1-94 la CAN/CSA 22.2 Nr. 601.1-M90

Informaţii legate de siguranţa componentelor electrice:

Echipament de Clasa 1

Conţine componente de tip BF aplicate pe pacient

Funcţionare continuă

A viz referitor la imagis tica prin rezonanţă magnetică Acest echipament conţine componente electromagnetice a căror funcţionare poate fi afectată de câmpurile electromagnetice intense.

Nu utilizaţi acest echipament într-un mediu folosit pentru imagistică prin rezonanţă magnetică şi nici în vecinătatea echipamentelor de înaltă frecvenţă pentru diatermie chirurgicală, a defibrilatoarelor sau a echipamentelor terapeutice cu unde scurte. Interferenţele electromagnetice pot perturba grav funcţionarea dispozitivului.

A viz referitor la modul normal de utilizare Sistemul Infant Flow® SiPAP™, constând într-o unitate de comandă şi un generator plus inserţii nazale şi măşti NCPAP, este destinat furnizării de CPAP (SiPAP™) pe două niveluri pentru a induce respiraţia. Sistemul este destinat utilizării în spitale, unităţi medicale şi sisteme de transport în interiorul spitalelor şi este indicat pentru tratamentul nou-născuţilor şi sugarilor. Infant Flow® SiPAP™ trebuie utilizat numai de către personal clinic care a beneficiat de instruire adecvată, sub îndrumarea unui medic.

x Infant Flow® SiPAP™

675-101-121 Rev. M

A viz referitor la reglementări Legislaţia federală din S.U.A. interzice vânzarea acestui dispozitiv, cu excepţia cazurilor când acesta este vândut de către un medic sau ca urmare a unui ordin emis de un medic.

Refolosirea accesoriilor concepute pentru utilizarea pe un singur pacient poate afecta performanţele produsului şi poate cauza transmiterea de boli.

C las ificare Tipul echipamentului: Echipament medical, Clasa 1, cu alimentare internă şi protecţie IPX1, utilizează componente BF aplicate pe pacient. Echipamentul nu este adecvat pentru utilizarea în prezenţa anestezicelor inflamabile.

A viz referitor la Declaraţia de conformitate Acest echipament medical se conformează cerinţelor Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale şi cerinţelor următoarelor Standarde Tehnice:

EN60601-1 şi EN60601-1-2 EN 10993 EN 14971

Organism notificat UE: BSI (Nr. înreg. 0086)

Denumiri comerciale:

Infant Flow®

SiPAP™

Fabricat de:

CareFusion 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887-4668

Dacă aveţi întrebări privind Declaraţia de conformitate pentru acest produs, contactaţi CareFusion.

Infant Flow® SiPAP™ 1

675-101-121 Rev. M

Capitolul 1 – Descrierea produsului Infant Flow® SiPAP™ asigură o formă neinvazivă de respiraţie artificială pentru nou-născuţi şi sugari şi este destinat utilizării în medii spitaliceşti precum unităţile de tratament intensiv pentru nou-născuţi şi copii. De asemenea, sistemul poate fiutilizat în cazul în care aceşti pacienţi sunt transportaţi între diferite locaţii din cadrul spitalului.

În prezent, sistemul Infant Flow® SiPAP™ este disponibil în configuraţiile Plus sau Comprehensive*. Configuraţia Plus poate funcţiona în modul NCPAP (presiune pozitivă continuă în zona nazală a căilor respiratorii) şi BiPhasic (cu două faze) cu declanşare temporală, cu sau fără monitorizarea frecvenţei respiratorii. În plus faţă de aceste două moduri, configuraţia Comprehensive* poate funcţiona în modul BiPhasic (cu două faze) cu declanşare de către pacient, cu suport respirator în cazurile de apnee. Dotările standard pentru ambele configuraţii ale Infant Flow® SiPAP™ constau într-un ecran tactil cu cristale lichide (LCD), o serie de grafice care indică evoluţia în timp a formelor de undă ale presiunii, sistemul integrat de monitorizare a pacientului, alarme pentru nivel prea înalt sau prea scăzut al presiunii şi al FiO2 şi o baterie de rezervă cu autonomie de până la două ore.

Ca rezultat al acestui design unic, brevetat, s-a dovedit că generatorul sistemului Infant Flow® sau AirLifeTM Infant nCPAP asigură cea mai stabilă presiune pozitivă continuă în condiţiile celui mai redus efort respirator depus de pacienţi, în comparaţie cu alte dispozitive (1). Performanţele excepţionale ale dispozitivului Infant Flow®

Generator nu depind de necesităţile pacientului şi nici de debitul de aer emis la expiraţie. Acest sistem a fost conceput şi testat pentru a funcţiona în mod optim numai atunci când este utilizat cu accesorii furnizate de CareFusion. Printre aceste accesorii se numără circuitele, generatoarele, interfeţele cu pacientul de tipul inserţiilor nazale şi măştilor, precum şi bonetele.

Caracteristicile sistemului Infant Flow® SiPAP™

Capabilităţile extinse ale sistemului Infant Flow® SiPAP™ în configuraţiile Plus şi Comprehensive* permit utilizarea acestuia pentru o mare diversitate de pacienţi care altfel nu s-ar fi calificat pentru respiraţie artificială neinvazivă numai de la NCPAP(2,3).

NCPAP – presiune pozitivă continuă în zona nazală a căilor respiratorii (nasal continuous positive airway pressure) pe baza unei presiuni setate de clinician. În acest mod pot fi activate monitorizarea frecvenţei respiratorii şi alarma aferentă.

BiPhasic – suportul de presiune este declanşat temporal şi determinat pe baza criteriilor setate de clinician privind Time-High, frecvenţa şi presiunea. În acest mod pot fi activate monitorizarea frecvenţei respiratorii şi alarma aferentă.

BiPhasic tr* – suportul de presiune este declanşat de către pacient şi determinat pe baza criteriilor stabilite de clinician privind Time-High şi presiunea. În acest mod, monitorizarea frecvenţei respiratorii şi alarma aferentă, precum şi suportul respirator în cazurile de apnee, sunt activate automat.

Generator patentat pentru sistemul Infant Flow® sau AirLifeTM Infant nCPAP – Dispozitivul Infant Flow® Generator este un dispozitiv fluidic pentru generarea unei

2 Capitolul 1 – Descrierea produsului

675-101-121 Rev. M

presiuni pozitive continue şi uniforme în zona nazală a căilor respiratorii pentru sugari, în condiţiile unui efort respirator mai redus, comparativ cu alte dispozitive similare(1), depus de către pacient.

Pachet de alarme complet integrat – alarme care semnalizează: defecţiune la alimentarea cu gaze, presiune prea înaltă la pacient, presiune prea joasă la pacient, concentraţie prea mare mare sau prea mică de oxigen furnizat, trecerea de la alimentarea în curent alternativ la alimentarea în curent continuu, stările descărcată şi cu nivel redus de încărcare ale bateriei şi frecvenţă respiratorie redusă/apnee.

Baterie de rezervă – Bateria de rezervă cu autonomie de până la două ore permite transportul pacienţilor între diferite locaţii din cadrul spitalului. Dispozitivul este prevăzut cu indicatoare clare pentru alimentarea cu energie utilizată (curent alternativ sau curent continuu) şi pentru nivelul de încărcare a bateriei.

Blocarea ecranului – În cazul în care nu sunt introduse date cu ajutorul ecranului tactil timp de 120 de secunde, ecranul trece în starea Locked Screen (ecran blocat) pentru a împiedica introducerea neautorizată sau accidentală de date. La activarea unei alarme cu prioritate ridicată, ecranul trece în starea de ecran deblocat pentru a permite accesul la comenzi.

Tabelul 1 – Funcţii şi accesorii

Funcţii şi accesorii Plus Comprehensive*

NCPAP • • NCPAP cu monitorizarea frecvenţei respiratorii şi alarma aferentă

• •

BiPhasic • • BiPhasic cu monitorizarea frecvenţei respiratorii şi alarma aferentă

• •

BiPhasic tr* • Baterie internă • • Respiraţie manuală • • Suport respirator pentru cazurile de apnee

•

Blocarea ecranului • • Stabilirea ierarhiei priorităţilor pentru alarme

• •

*Configuraţia Comprehensive nu este disponibilă pentru vânzare în Statele Unite ale Americii

Capitolul 1 – Descrierea produsului 3

675-101-121 Rev. M

(1) Decreased imposed work with a new nasal continuous positive airway pressure device. Klausner, James F., PhD, Lee, Amy., Hutchison, Alastair A., FRACP. Pediatric Pulmonology 22: 188-194; 1996

(2) A Prospective Randomized, Controlled Trial Comparing Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure as Modes of Extubation. Khalaf Nabeel, M., Brodsky Nancy, Hurley John, Bhandari Vineet. PEDIATRICS 108 (1): 13-17: 2001

(3) Efficacy of Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Treating Apnea of Prematurity. Lin Chyi-Her, MD, Wang Shan-Tair, PhD, Lin Yuh-Jyh, MD, Yeh Tsu-Fuh, MD: Pediatric Pulmonolgy: 26 (5): 349-53; 1996

4 Capitolul 1 – Descrierea produsului

675-101-121 Rev. M

Infant Flow® SiPAP™


675-101-121 Rev. M

Capitolul 2 – Specificaţiile produsului Modurile de funcţionare

• NCPAP

• NCPAP cu monitorizarea frecvenţei respiratorii şi alarmă la frecvenţă prea redusă

• BiPhasic (cu declanşare temporală)

• BiPhasic (cu declanşare temporală) cu monitorizarea frecvenţei respiratorii şi alarmă la frecvenţă prea redusă

• BiPhasic (cu declanşare de către pacient) cu monitorizarea frecvenţei respiratorii, alarmă la frecvenţă respiratorie redusă şi suport respirator pentru cazurile de apnee (numai la modelele Comprehensive)

Comenzile • Time High (T-High) – 0,1 – 3,0 secunde

• Frecvenţa (R)

• 1 – 120 (Parametri de configurare în afara S.U.A.)

• 1 – 54 (Parametri de configurare în S.U.A.)

• Interval de apnee

• (Tapnea) – 10 – 30 secunde, intervale de 5 secunde (Parametri de configurare în afara S.U.A.)

• (TLBR) – 10 – 30 secunde, intervale de 5 secunde (Parametri de configurare în S.U.A.)

• Debitmetru NCPAP / Pres Low (de presiune joasă) – 0 – 15 l/min, precizie ±15% din valoarea de ieşire selectată

• Debitmetru Pres High (de presiune înaltă) – 0 – 5 l/min, precizie ±15% din valoarea de ieşire selectată

• Respiraţie manuală – X 1

• %O2 – 21 – 100%

6 Capitolul 2 – Specificaţiile produsului

675-101-121 Rev. M

Sistemele de monitorizare • CPAP

• PEEP

• MAP

• PIP

• %O2

• Raportul Inspiraţie:Expiraţie

• Frecvenţa spontană (Rsp)

• Nivelul de încărcare a bateriei

Alarmele • Presiune prea înaltă pe căile respiratorii – 3 cmH2O peste presiunea

măsurată pe căile respiratorii

• Alarma de limită de supra-presiune pe căile respiratorii

• maximum 11 cmH2O în modul NCPAP şi în modul BiPhasic cu declanşare temporală

• maximum 15 cmH2O în modul BiPhasic tr cu declanşare de către pacient

• Presiune prea joasă pe căile respiratorii – 2 cmH2O sub presiunea măsurată pe căile respiratorii sau 1,5 cmH2O dacă altfel ar fi zero

• Concentraţie prea mare sau prea mică de oxigen furnizat ±5% din setare. Valorile minimă şi maximă pentru FiO2 furnizat sunt de 18, respectiv 104%.

• Alarma de frecvenţă respiratorie redusă

• Nivel redus de încărcare a bateriei

• Baterie descărcată

• Problemă cu gazele de intrare

• Volumul alarmei (alarme electronice) 70 dBa la 1 metru

Capitolul 2 – Specificaţiile produsului 7

675-101-121 Rev. M

Alimentarea pneumatică

• Ieşire gaze către pacient – racord conic standard de 15 mm

• Presiune de administrare către pacient – racord conic Luer de 4,5 mm

• Alimentare cu gaze: Presiune nominală 4 bari sau 60 psi, aer medicinal şi oxigen curate şi uscate

• Interval – 40,61 PSI – 87 PSI; Presiune diferenţială maximă – 2 bari

• Manometru – Interval de la 0 la +20 cmH2O, precizie ±2% din intervalul de măsurare

• Racordurile de gaz – Conectori standard DISS, NIST sau Air Liquid

Alimentarea cu curent electric

• Tensiune de intrare – 100 – 230 V c.a.

• Frecvenţă de intrare – 50/60 Hz

• Consum de putere – maximum 50 VA

• Valoarea nominală a siguranţelor pentru funcţionarea normală la 220 V – Tipul „T” 2,5 A la 250 V

• Clasa de protecţie a carcasei dispozitivului – IPX1

• Durata de autonomie a bateriei – 2 ore (din starea de încărcare completă)

• Durata de încărcare a bateriei – max. 16 ore

Parametrii atmosferici şi de mediu • Intervalul de temperatură

Funcţionare: 5 – 40°C

Depozitare: -20 – 50°C

• Umiditate relativă – Funcţionare: 0 – 95% fără condensare

• Depozitare: 0 – 95% fără condensare

Datele fizice • Dimensiunile (Numai unitatea de comandă) –

• (l × H × A) 26 × 38 × 23,5 cm

• (l × H × A) 10,25 × 15 × 9,25 in.

• Greutatea (Numai unitatea de comandă) –

• 8,8 kg

• 19,5 lb

8 Capitolul 2 – Specificaţiile produsului

675-101-121 Rev. M

Accesoriile • Amortizorul / Filtrul antibacterian – Rezistenţa suplimentară a accesoriului

Amortizor / Filtru antibacterian D1420/100 şi a adaptorului este mai mică de 0,56 cmH2O la 15 l/min şi mai mică de 0,40 cmH2O la 5 l/min.


675-101-121 Rev. M

Capitolul 3 – Rezumatul avertizărilor şi atenţionărilor

Consultaţi următoarele informaţii despre siguranţă înainte de a utiliza Infant Flow®

SiPAP™. Încercarea de a utiliza acest echipament fără o înţelegere deplină a caracteristicilor şi funcţiilor sale poate duce la reducerea nivelului de siguranţă în timpul utilizării.

În această secţiune sunt incluse avertizările şi atenţionările cu caracter general care se referă la utilizarea dispozitivului în orice situaţii. Anumite avertizări şi atenţionări sunt incluse în manual în locaţiile în care prezintă o relevanţă maximă.

În manual se găsesc şi note care furnizează informaţii suplimentare privind anumite caracteristici.

Dacă aveţi întrebări privind instalarea, configurarea, utilizarea sau întreţinerea acestui dispozitiv, contactaţi CareFusion (consultaţi pagina v).

Termeni AVERTIZĂRILE identifică acele condiţii sau practici care pot avea ca rezultat

reacţii adverse grave sau potenţiale situaţii care pot afecta siguranţa.

ATENŢIONĂRILE identifică acele condiţii sau practici care pot avea ca rezultat deteriorarea unităţii de comandă sau a altor echipamente.

NOTELE identifică acele informaţii suplimentare care vă ajută să înţelegeţi mai bine funcţionarea unităţii de comandă.

Avertizări • Infant Flow® SiPAP™ este destinat exclusiv utilizării de către un practician

instruit, sub directa supraveghere a unui medic calificat. • Atunci când conectaţi la pacient sistemul Infant Flow® SiPAP™, trebuie

asigurată supravegherea permanentă de către personal medical instruit care să reacţioneze la alarme şi la alte semnale care indică apariţia unor probleme.

• Trebuie să aveţi întotdeauna la dispoziţie mijloace alternative de respiraţie artificială atunci când utilizaţi Infant Flow® SiPAP™.

• Nu conectaţi generatorul la pacient decât după ce aţi finalizat verificarea de către utilizator (User Verification) şi configurarea iniţială în modul NCPAP.

• Prezenţa apei în circuitul de alimentare cu aer poate cauza funcţionarea defectuoasă a acestui echipament.

• Operatorul nu trebuie să atingă simultan pacientul şi conectorii electrici ai echipamentului Infant Flow® SIPAP™ sau ai accesoriilor acestuia.

• O alarmă sonoră indică o situaţie anormală şi nu trebuie ignorată niciodată.

10 Capitolul 3 – Rezumatul avertizărilor şi atenţionărilor

675-101-121 Rev. M

• În circuitul care include pacientul nu trebuie utilizate furtunuri sau tuburi anti-statice sau bune conducătoare de electricitate.

• Dacă în timpul utilizării echipamentului Infant Flow® SiPAP™ se detectează probleme de natură mecanică sau electrică, întrerupeţi utilizarea echipamentului şi apelaţi la personalul de service calificat pentru depanare. Utilizarea unui echipament care funcţionează defectuos poate cauza vătămarea corporală a pacientului.

• Înainte de a conecta echipamentul la pacient, asiguraţi-vă că au fost efectuate cu succes toate procedurile de testare şi calibrare din cadrul verificării efectuate de utilizator (User Verification). Procedurile de testare şi calibrare din cadrul verificării efectuate de utilizator (User Verification) trebuie realizate cu echipamentul deconectat de la pacient.

• Simbolul indică o conexiune între ansamblul traductorului şi unitatea de comandă. Acest simbol nu indică ataşarea sau poziţionarea corectă a senzorului abdominal de respiraţie.

• În anumite condiţii (presiune minimă de administrare şi cerere maximă de gaze, incluzând ieşirea auxiliară), debitele de ieşire şi deci presiunea furnizată generatorului pot fi reduse.

• Debitmetrul de presiune înaltă trebuie reglat la zero atunci când nu este necesar pacientului.

• De fiecare dată când un echipament de respiraţie artificială este conectat la un pacient, este necesară supravegherea permanentă de către personal calificat. Utilizarea de alarme sau de sisteme de monitorizare nu oferă garanţii absolute asupra faptului că veţi beneficia de avertizare pentru fiecare defecţiune care se poate produce în sistem. În plus, anumite situaţii de alarmă necesită intervenţie imediată.

• În general, tratamentul de tip CPAP nazal poate cauza iritaţia nasului, distorsiuni ale septului, iritaţia pielii şi necroză cauzată de presiune. Respectarea instrucţiunilor de utilizare recomandate pentru accesoriile sistemelor Infant Flow® SiPAP™ şi AirLifeTM Infant nCPAP poate reduce riscul de apariţie a acestor complicaţii.

• Se recomandă insistent efectuarea periodică a monitorizării pacienţilor care beneficiază de suport respirator neinvaziv, în scopul detectării distensiei gastrice (balonării). Pentru îndrumări suplimentare, consultaţi politicile şi procedurile specifice unităţii medicale în care lucraţi.

• În timpul funcţionării normale, dispozitivul eliberează O2. Oxigenul accelerează puternic procesul de combustie. Pentru a evita pericolul de incendiu, nu amplasaţi în apropierea orificiului de evacuare a oxigenului materiale inflamabile sau surse de căldură.

• Senzorul abdominal de respiraţie se utilizează numai pentru a activa caracteristicile asociate cu anumite moduri de lucru ale dispozitivului Infant Flow® SiPAP™. Atunci când se utilizează senzorul abdominal de respiraţie, folosiţi întotdeauna un dispozitiv suplimentar, extern, pentru monitorizarea frecvenţei respiratorii şi pentru detectarea episoadelor de apnee, precum şi un sistem de monitorizare adecvat pentru monitorizarea continuă a SaO2.

Capitolul 3 – Rezumatul avertizărilor şi atenţionărilor 11

675-101-121 Rev. M

• Dacă unitatea de comandă Infant Flow® SiPAP™ este montată pe un suport de tip etajeră, asiguraţi-vă că unitatea de comandă este stabilă şi că toate tuburile, furtunurile şi cablurile sunt astfel fixate încât să se evite pericolul de răsturnare.

• Asiguraţi-vă că separatorul de apă este gol înainte de utilizare şi goliţi-l frecvent în timpul utilizării.

• Nu blocaţi şi nu obturaţi, nici măcar parţial, portul de evacuare amplasat pe panoul din spate al instrumentului. În caz contrar, echipamentul poate funcţiona defectuos.

• Nu utilizaţi echipamentul fără ca tuburile pentru expiraţie să fie conectate la generator.

• Pentru conectarea la sursa de alimentare în curent alternativ, utilizaţi numai cablul de alimentare furnizat.

• Indicatorul cu LED al traductorului de pe panoul frontal al unităţii de comandă indică numai conexiunea la unitatea de comandă. Acest indicator nu oferă informaţii privind conectarea sau poziţionarea corectă a senzorului abdominal de respiraţie.

• Nu aplicaţi sarcini excesive pe tijă şi suport. • Oxigenul accelerează puternic procesul de combustie. Pentru a evita

pericolul de explozie, nu utilizaţi niciun instrument sau echipament care ar fi putut fi expus la sau contaminat cu ulei sau lubrifianţi.

• La generarea unei alarme de nivel scăzut al alimentării cu gaze, concentraţia oxigenului furnizat pacientului diferă de cea setată cu ajutorul selectorului %O2.

• O defecţiune la sursa de gaze va modifica FiO2 şi poate avea ca rezultat vătămarea corporală a pacientului.

• Funcţionarea acestui echipament poate fi afectată în mod negativ de funcţionarea în apropiere a altor echipamente, ca de exemplu echipamentele de înaltă frecvenţă pentru diatermie chirurgicală, defibrilatoarele, echipamentele terapeutice cu unde scurte, dispozitivele de tip „walkie-talkie” sau telefoanele celulare.

• Datorită riscului de explozie, Infant Flow® SiPAP™ nu trebuie utilizat în prezenţa anestezicelor inflamabile.

• Pericol de electrocutare – Nu îndepărtaţi niciunul din capacele sau panourile echipamentului Infant Flow® SiPAP™. Toate operaţiunile de service trebuie efectuate de un tehnician de service autorizat de CareFusion sau de un tehnician instruit de producător (consultaţi Manualul de service cu nr. de componentă 675-120).

• Pentru o funcţionare sigură, este esenţială realizarea unei conexiuni de împământare cu rol de protecţie prin intermediul firului de masă al cablului de alimentare. În cazul absenţei împământării cu rol de protecţie, toate componentele conducătoare de electricitate, inclusiv butoanele şi comenzile care par a fi izolate, pot cauza electrocutarea. Pentru a evita electrocutarea, conectaţi cablul de alimentare la o priză cu împământare, utilizaţi numai cablul de alimentare furnizat împreună cu sistemul de respiraţie artificială şi

12 Capitolul 3 – Rezumatul avertizărilor şi atenţionărilor

675-101-121 Rev. M

asiguraţi-vă că acest cablu de alimentare se află într-o stare corespunzătoare.

• Echipamentul Infant Flow® SiPAP™ este proiectat pentru a proteja operatorul şi pacientul împotriva unor scurgeri de curent ce depăşesc specificaţiile standardelor aplicabile. Totuşi, acest lucru nu poate fi garantat atunci când la unitatea de comandă sunt ataşate dispozitive externe. Pentru a preveni riscul de scurgeri excesive de curent în incintă, cauzate de echipamentele externe ataşate la unitatea de comandă, traseele de împământare cu rol de protecţie trebuie prevăzute cu izolaţia necesară pentru a asigura o conectare adecvată. Această izolaţie trebuie să asigure izolarea ecranului cablurilor la capătul dinspre echipamentul periferic.

• Atunci când unitatea Infant Flow® SiPAP™ este conectată la un pacient şi monitorul intern de oxigen este dezactivat, unitatea Infant Flow® SiPAP™ trebuie utilizată împreună cu un monitor extern de oxigen.

Atenţionări • Înainte de a utiliza acest echipament, asiguraţi-vă că utilizarea sa a fost

autorizată de tehnicieni de service calificaţi.

• Asiguraţi-vă că tensiunea şi siguranţele instalate corespund cu tensiunea prizei de perete, în caz contrar, echipamentele pot fi deteriorate.

• O baterie golită complet (care nu mai este încărcată electric) poate cauza deteriorarea unităţii de comandă şi trebuie înlocuită.

• Toate accesoriile conectate la unitatea de comandă trebuie să fie compatibile cu specificaţiile CSA/IEC601/ETL.

• Chiar dacă eşecul unuia din testele de mai sus nu împiedică funcţionarea echipamentului de respiraţie artificială, acesta trebuie verificat înainte de a fi utilizat pentru un pacient, pentru a asigura o funcţionare corectă.

• Echipamentul Infant Flow® SiPAP™ a fost proiectat şi testat utilizându-se numai accesorii furnizate de CareFusion. Nu utilizaţi decât accesorii aprobate de CareFusion. Dacă aveţi dubii, contactaţi distribuitorul local.

• La montarea unităţii, utilizaţi proceduri de ridicare sigure.

• Nu sterilizaţi unitatea de comandă. Componentele interne ale acesteia nu sunt compatibile cu tehnicile de sterilizare.

• Nu scufundaţi în lichide unitatea de comandă şi nu turnaţi lichide de curăţare peste sau în unitatea de comandă.

• După fiecare test de verificare a alarmelor, asiguraţi-vă că aţi resetat setările de control şi pragurile de alarmă conform instrucţiunilor înainte de a trece la următorul test.

Note • CareFusion nu poate garanta performanţele specificate aici ale produsului în

cazul utilizării acestuia împreună cu accesorii care nu au fost fabricate sau aprobate de CareFusion.


675-101-121 Rev. M

Capitolul 4 – Dezambalarea, instalarea şi configurarea

Asamblarea şi instalarea

Accesoriu opţional

14 Capitolul 4 – Dezambalarea, instalarea şi configurarea

675-101-121 Rev. M

Figura 1 – Dezambalarea şi asamblarea suportului

Figura 2 – Asamblarea suportului şi a unităţii de comandă

Extensie pentru tija suportului

pentru perfuzii IV

Unitate de comandă


Şuruburi de fixare

Consolă de umidificare

Tijă

Accesoriu opţional

Capitolul 4 – Dezambalarea, instalarea şi configurarea 15

675-101-121 Rev. M

Conectarea unui circuit pentru pacient

Figura 3 – Unitatea de comandă asamblată, cu circuit pentru pacient şi umidificator

Notă Pentru gazele inspirate, recomandăm temperaturi cuprinse între 96,8°F (36°C) şi 98,6°F (37°C), dar niciodată mai mari de 98,6°F (37°C).

Accesoriu opţional

Unitate de comandă


Set de alimentare

cu apă

Sondă de temperatură

Umidificator Interfaţă traductor

Senzor abdominal de

respiraţie

Generator

Sondă de temperatură


675-101-121 Rev. M

ATENŢIONARE Contrapresiunea de la unele camere ale umidificatorului cu alimentare automată poate face ca pungile de apă să se umple cu aer. Asiguraţi-vă că s-a realizat umplerea adecvată a camerelor umidificatorului în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

Notă Dacă sistemul de umidificare Hudson RCI este utilizat împreună cu Infant Flow® SiPAP™, se recomandă utilizarea coloanei de conformitate standard.

Conectarea senzorului abdominal de respiraţie

Figura 4 – Conectarea senzorului abdominal de respiraţie

1. Conectaţi ansamblul traductorului la panoul frontal al unităţii de comandă (Fig. 3) 2. Conectaţi senzorul abdominal de respiraţie la interfaţa traductorului. 3. Apăsaţi uşor senzorul. Verificaţi funcţionarea prin intermediul iluminării LED-ului

de pe interfaţa traductorului. 4. Aplicaţi senzorul cu ajutorul unei benzi adezive adecvate (Fig. 4).

a. Linia de presiune perpendiculară pe bandă b. Senzor între ombilic şi apendicele xifoid c. Este posibil să fie necesară amplasarea pe partea laterală a abdomenului

5. Verificaţi amplasarea corectă a. Observaţi respiraţia spontană b. LED-ul traductorului este aprins în timpul expiraţiei; LED-ul traductorului de

pe panoul frontal este aprins în timpul inspiraţiei


675-101-121 Rev. M

Relaţia dintre debit şi presiune

Infant Flow® SiPAP™ funcţionează pe baza unei relaţii directe între debitul controlat de gaz îmbogăţit şi presiunea pe căile respiratorii. În Figura 5 este prezentată o nomogramă care ilustrează relaţia dintre presiunea constantă pe căile respiratorii şi setările de debit. De exemplu, un debit de gaz de 8 l/min asigură aproximativ 5 cmH2O.

Notă Dispozitivele individuale au o toleranţă de până la ±10% comparativ cu cea ilustrată în nomogramă, în special la presiuni mai mici de 2 cmH2O.

Figura 5 – Nomograma care ilustrează relaţia dintre debit şi presiune

CPA

Pcm

H2O

Debit (l/min)

Nomograma care ilustrează relaţia dintre debit şi presiune (doar ca referinţă) pentru prezentarea relaţiilor tipice dintre debit şi presiune. Aceasta nu are ca scop stabilirea performanţei reale a produsului.


675-101-121 Rev. M

Testele din cadrul verificării de către utilizator

AVERTIZARE Nu conectaţi generatorul la pacient decât după ce aţi finalizat verificarea de către utilizator (User Verification) şi configurarea iniţială în modul NCPAP.

ATENŢIONARE Chiar dacă eşecul unuia din testele de mai sus nu împiedică funcţionarea echipamentului de respiraţie artificială, acesta trebuie verificat înainte de a fi utilizat pentru un pacient, pentru a asigura o funcţionare corectă.

Verificarea la pornire Acest test este executat automat la pornirea unităţii de comandă şi rulează automat următoarele verificări:

• Memorie ROM Flash

• Intrări/ieşiri hardware

• Indicatoare de alarmă sonore şi vizuale

• Testarea şi calibrarea senzorului de presiune

• Testarea supapei de descărcare

În acest timp, unitatea execută o verificare funcţională completă. În cazul în care verificarea nu se încheie cu succes, ecranul rămâne întunecat, iar bara de avertizare rămâne activă. În acest caz, verificaţi dacă:

• Sursa de alimentare este conectată

• Tensiunea bateriei este suficientă

În cazul în care verificarea se încheie cu succes, ecranul comută la ecranul de pornire (Power Up Screen). După două secunde, ecranul comută la ecranul de verificare la pornire (Power Up Check Screen).

Pe durata verificării la pornire:

• Imaginea de pe ecran este prezentată ca negativ (culori inversate)

• Bara de avertizare este afişată timp de o secundă

• LED-ul ansamblului traductorului se aprinde timp de o secundă

• Este emis un semnal sonor de alarmă timp de o secundă

• Are loc testarea supapei de descărcare


675-101-121 Rev. M

• Presiunea este setată la zero

După două secunde, ecranul comută la ecranul de configurare (Set Up Screen). Pragurile de alarmă sunt dezactivate şi sub indicatorul debitmetrului NCPAP / Pres Low (de presiune joasă) este afişat intermitent un semn de întrebare.

Calibrarea în două puncte a senzorului de O2 Accesaţi ecranul de calibrare (Calibration Screen) din ecranul de configurare (Set Up Screen) apăsând butonul de calibrare aflat în colţul din dreapta jos al ecranului tactil. Asiguraţi-vă că debitmetrul NCPAP / de presiune joasă este setat la cel puţin 8 l/min. Reglaţi selectorul %O2 la 21%. De asemenea, asiguraţi-vă că debitmetrul NCPAP / de joasă presiune este setat la cel puţin 3 l/min. Aşteptaţi stabilizarea afişajului %O2. Confirmaţi calibrarea prin atingerea butonului asociat care luminează intermitent.

Reglaţi selectorul %O2 la 100%. Aşteptaţi stabilizarea afişajului %O2. Confirmaţi prin atingerea butonului asociat care luminează intermitent. Reveniţi la ecranul de pornire (Start up Screen) prin apăsarea butonului Exit (Ieşire).

Notă În cazul în care calibrarea O2 eşuează, este afişat un simbol „X” de culoare roşie. Consultaţi Manualul de service.

În cazul în care celula internă de oxigen nu mai are oxigen sau este deteriorată, este posibil să nu poată fi realizată calibrarea senzorului de oxigen. Monitorul intern de oxigen poate fi dezactivat utilizând butonul Disable O2 (Dezactivare oxigen). Acest lucru va dezactiva monitorizarea oxigenului şi alarmele acustice pentru oxigen până la oprirea dispozitivului. Ori de câte ori dispozitivul funcţionează cu monitorul de oxigen şi alarmele de oxigen dezactivate, este afişat codul de eroare E5x, iar valoarea măsurată pentru FiO2 este afişată sub forma unei succesiuni de liniuţe de dialog.

AVERTIZARE Atunci când unitatea Infant Flow® SiPAP™ este conectată la un pacient şi monitorul intern de oxigen este dezactivat, unitatea Infant Flow® SiPAP™ trebuie utilizată împreună cu un monitor extern de oxigen.

În cazul în care se încearcă realizarea calibrării şi aceasta eşuează sau în cazul în care celula de oxigen se defectează în timpul utilizării normale a dispozitivului, este afişat codul de eroare E5X, în modul indicat în tabelul din Anexa D, şi se indică în mod vizual şi auditiv o alarmă cu prioritate înaltă. Pentru a permite continuarea funcţionării, monitorizarea internă a oxigenului poate fi dezactivată prin apăsarea şi menţinerea în poziţie a butonului alarm mute / reset (întrerupere sunet alarmă / resetare alarmă) timp de 3 secunde. Această acţiune dezactivează monitorul intern de oxigen şi alarmele şi şterge condiţia de alarmă. Codul E5X rămâne afişat pentru a indica faptul că monitorul de oxigen este nefuncţional. Trebuie utilizat un monitor extern de oxigen.


675-101-121 Rev. M

Testul pentru depistarea scurgerilor 1. Asamblaţi circuitul pentru pacient şi generatorul în modul indicat în Fig. 3. 2. Conectaţi interfaţa pentru pacient (inserţii nazale sau mască) la generator (consultaţi

Capitolul 5, Fixarea pas cu pas) şi obturaţi deschiderea dinspre pacient. 3. Porniţi unitatea de comandă în caz că nu aţi făcut până acum acest lucru. 4. Reglaţi debitmetrul NCPAP / de presiune joasă la 8 l/min. Asiguraţi-vă că

presiunea măsurată este de 5 ± 1 cmH2O. Confirmaţi prin atingerea pictogramei asociate de pe ecran, care este afişată intermitent.

5. Reglaţi selectorul %O2 în modul prescris pentru pacientul respectiv. Asiguraţi-vă că setarea mixerului, precum şi valoarea măsurată a oxigenului, nu depăşesc 3%. Confirmaţi prin atingerea pictogramei asociate de pe ecran, care este afişată intermitent.

6. Reglaţi debitmetrul Pres High (de presiune înaltă) în modul prescris pentru pacientul curent. Confirmaţi prin atingerea pictogramei asociate de pe ecran, care este afişată intermitent.

7. Conectaţi interfaţa traductorului la panoul frontal al unităţii de comandă în cazul în care monitorizarea respiraţiei este dorită în cadrul tratamentului. Confirmaţi prin atingerea pictogramei asociate de pe ecran, care este afişată intermitent.

8. Ecranul de afişare comută la ecranul de setare/confirmare alarmă (Alarm Set/Confirm Screen). Apăsaţi pe butonul NCPAP sau pe Alarm Mute/Reset (butonul de resetare/întrerupere sunet alarmă) pentru a seta alarmele şi pentru a începe monitorizarea.

9. Parametrul monitorizat pentru CPAP trebuie să aibă valoarea de 4 – 5 cmH2O. În cazul în care nu are această valoare, verificaţi dacă există scurgeri sau blocaje în circuit (inclusiv sistemul de umidificare).

10. Îndepărtaţi obturaţia către interfaţa pacientului. Afişajul CPAP monitorizat trebuie să aibă valoarea de 0 – 2 cmH2O. În cazul în care nu are această valoare, verificaţi dacă interfaţa este încă obturată.


675-101-121 Rev. M

Testarea alarmelor

AVERTIZARE Înainte de a conecta echipamentul la pacient, asiguraţi-vă că au fost efectuate cu succes toate procedurile de testare şi calibrare din cadrul verificării efectuate de utilizator (User Verification). Procedurile de testare şi calibrare din cadrul verificării efectuate de utilizator (User Verification) trebuie realizate cu echipamentul deconectat de la pacient.

NOTĂ După fiecare test de verificare a alarmelor, asiguraţi-vă că aţi resetat setările de control şi pragurile de alarmă conform instrucţiunilor înainte de a trece la următorul test.

Setările iniţiale pentru testarea alarmei Presiunea de alimentare cu aer > 30 psig (2,1 bari) Presiunea de alimentare cu O2 > 30 psig (2,1 bari) Circuitul pentru pacient Circuit pentru pacient pentru sistemul

Infant Flow® sau AirLifeTM Infant nCPAP

Generator Generator pentru sistemul Infant Flow® sau AirLifeTM Infant nCPAP

Debitmetrul NCPAP / de presiune joasă 8 l/min (pentru administrarea de 5 cmH2O)

% O2 30%

Debitmetrul de presiune înaltă 3 l/min

Mod NCPAP

Pentru pasul 9, utilizaţi setările indicate mai jos Frecvenţă 30 respiraţii pe minut (bpm)

T-High 0,3 sec

Tapnea (Configuraţii în afara S.U.A.) / TLBR (Configuraţii în S.U.A.)

20 sec


675-101-121 Rev. M

Testaţi alarmele dispozitivului Infant Flow® SiPAP™ urmând paşii de mai jos şi utilizând setările iniţiale specificate mai sus. 1. Efectuaţi conexiunile corespunzătoare pentru alimentarea cu aer şi cu O2.

Conectaţi cablul de alimentare la priza de curent alternativ corespunzătoare. Conectaţi circuitul pentru pacient, generatorul şi interfaţa pacientului (mască sau inserţii nazale) în modul ilustrat în Figura 3. Obturaţi deschiderea către pacient.

2. Porniţi unitatea de comandă şi permiteţi desfăşurarea verificării la pornire. 3. Alarma pentru presiune prea joasă pe căile respiratorii: Din modul de funcţionare

NCPAP, cu alarmele setate, îndepărtaţi obturaţia deschiderii către pacient. Asiguraţi-vă că alarma pentru presiune prea joasă pe căile respiratorii se activează. Refaceţi obturaţia interfeţei pacientului şi apăsaţi pe butonul Alarm Mute / Silence (întrerupere/eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde pentru a reseta alarmele.

4. Alarma pentru presiune prea înaltă pe căile respiratorii: Reglaţi debitmetrul NCPAP / de presiune joasă la 11 l/min. Asiguraţi-vă că alarma pentru presiune prea înaltă pe căile respiratorii se activează. Readuceţi debitmetrul NCPAP / de presiune joasă la 8 l/min şi apăsaţi pe butonul Alarm Mute / Silence (întrerupere/eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde pentru a reseta alarmele.

5. Alarmă valoare ridicată %O2: Reglaţi selectorul %O2 la 35%. Asiguraţi-vă că alarma pentru valoare ridicată %O2 se activează. Readuceţi selectorul %O2 la 30%. Resetaţi alarmele apăsând butonul Alarm Mute / Reset (resetare/ eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde.

6. Alarmă valoare scăzută %O2: Reglaţi selectorul %O2 la 25%. Asiguraţi-vă că alarma pentru valoare scăzută %O2 se activează. Readuceţi selectorul %O2 la 30%. Resetaţi alarmele apăsând butonul Alarm Mute / Reset (resetare/ eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde.

7. Alarmă de deconectare de la sursa de curent alternativ: Deconectaţi cablul de alimentare în curent alternativ de la priza de perete. Asiguraţi-vă că alarma de deconectare de la sursa de curent alternativ se activează. Reconectaţi cablul de alimentare în curent alternativ. Ştergeţi alarma apăsând butonul Alarm Mute / Reset (resetare/eliminare sunet alarmă).

8. Alarma de presiune prea înaltă pe circuit: Creşteţi presiunea NCPAP la 11,1 cmH2O mărind setarea debitmetrului NCPAP / de presiune joasă. Asiguraţi-vă că alarma pentru presiune prea înaltă pe circuit se activează. Readuceţi debitmetrul NCPAP / de presiune joasă la 8 l/min şi apăsaţi butonul Alarm Mute / Silence (întrerupere/eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde pentru a reseta alarmele.

9. Alarma de frecvenţă respiratorie prea redusă (Apnee): Selectaţi şi confirmaţi BiPhasic+Apnea/LBR (mod cu două faze + apnee / frecvenţă respiratorie prea redusă) (configuraţii S.U.A.). Utilizând senzorul abdominal, atingeţi manual senzorul abdominal pentru a stimula o frecvenţă spontană a respiraţiei. Frecvenţa obligatorie implicită a respiraţiei trebuie ignorată. Nu trebuie să existe alarme. Modificaţi setarea de control a frecvenţei obligatorii la 1 respiraţie pe minut (bpm) şi opriţi atingerea senzorului abdominal. Asiguraţi-vă că alarma de frecvenţă respiratorie prea redusă se activează după intervalul implicit de 20 de secunde. Reluaţi simularea frecvenţei spontane a respiraţiei, rotiţi controlul frecvenţei la setarea implicită şi ştergeţi alarma apăsând butonul Alarm Mute/Reset (Întrerupere sunet alarmă / resetare alarmă) timp de 3 secunde. Notă: pentru a efectua verificarea alarmei trebuie să fie conectat un traductor.


675-101-121 Rev. M

Lista de control pentru verificarea efectuată de utilizator a Infant Flow® SiPAP™

Număr de serie unitate de comandă:______________ Dată testare:_________

TEST EFECTUAT

CU SUCCES

EŞUAT

Teste automate

Verificarea la pornire Teste manuale Calibrarea în două puncte a senzorului de O2 Test pentru depistarea scurgerilor în circuitul pentru pacient

Verificări manuale ale alarmelor

Alarma pentru presiune prea joasă pe căile respiratorii

Alarma pentru presiune prea înaltă pe căile respiratorii

Alarmă valoare prea ridicată O2 Alarmă valoare prea scăzută O2 Alarma de deconectare de la sursa de curent alternativ

Alarma de presiune prea înaltă pe circuit Alarma de frecvenţă respiratorie prea redusă (Apnee)

Semnătura persoanei care a efectuat testarea:_________________________

Funcţia__________________________________________________________


675-101-121 Rev. M



675-101-121 Rev. M

Capitolul 5 – Utilizarea Indicatoarele şi comenzile de pe panoul frontal

Panoul frontal este format dintr-un ecran tactil cu cristale lichide (LCD) cu tastatură numerică, comenzi separate pentru reglarea debitmetrelor NCPAP / de presiune joasă şi de presiune înaltă şi un selector pentru mixerul %O2 . Conexiunile circuitului pentru pacient sunt situate de-a lungul panoului inferior. LED-urile din partea superioară a panoului frontal indică alimentarea, conexiunea la priza curent alternativ, alarmele active şi conexiunea interfeţei traductorului la unitatea de comandă. Un senzor de lumină ambiantă este situat sub panoul frontal şi are drept scop reglarea luminii de fundal a ecranului în funcţie de intensitatea luminii ambiante.

Figura 6 – Panoul frontal

LED alimentare

Bară de avertizare alarme

LED interfaţă traductor

Ecran tactil LCD

Debitmetru NCPAP / de presiune joasă

Derivaţia de inspiraţie a conexiunii circuitului

Conexiunea interfeţei traductorului

Selector %O2

Debitmetrul de presiune înaltă

Conexiunea tubului proximal de presiune

26 Capitolul 5 – Utilizarea

675-101-121 Rev. M

Panoul din spate

Figura 7 – Panoul din spate

Capitolul 5 – Utilizarea 27

675-101-121 Rev. M

Tabelul 2 – Utilizarea tastelor programabile Descriere Exemplu Un buton care este activat.

Un buton care este dezactivat deoarece caracteristica asociată acestuia nu este disponibilă sau o condiţie de alarmă activă aşteaptă să fie confirmată.

Un mod selectat sau o comandă care aşteaptă confirmarea este evidenţiat(ă) şi afişat(ă) alternativ ca text de culoare albă şi galbenă.

Atunci când apăsaţi un buton, marginile acestuia sunt evidenţiate pentru a oferi aparenţa unui buton apăsat.

În momentul în care o alarmă activă este asociată cu o valoare măsurată, valoarea măsurată respectivă este afişată INTERMITENT ÎN CARACTERE DE CULOARE ROŞIE. Valoarea limită asociată (dacă aceasta există) este afişată în caractere ROŞII.

Atunci când o alarmă asociată unei valori măsurate este rezolvată, dispozitivul rămâne într-o stare de alarmă cu prioritate SCĂZUTĂ, cu valoarea măsurată afişată INTERMITENT ÎN CARACTERE DE CULOARE GALBENĂ, iar valoarea limită asociată este afişată în caractere GALBENE, până când alarmele sunt şterse de către operator.

Atunci când reglările parametrilor cauzează o reducere a unui alt parametru pentru a menţine cerinţele privind intervalul minim de respiraţie, parametrul redus este afişat în culoarea ROŞIE timp de 15 secunde.

Modificarea unei setări În momentul în care este selectată o setare cum ar fi Time-High, vor apărea butoanele de mărire şi reducere. Setarea şi valoarea afişată pentru parametrul selectat sunt evidenţiate. Utilizaţi tastele de mărire sau reducere pentru a regla parametrul. Puteţi confirma acţiunea apăsând din nou butonul setării. Dacă nu se întreprinde nicio acţiune, noul parametru va deveni efectiv după 15 secunde. În cadrul ecranelor de tratament normal, modificările parametrilor au efect imediat. Atunci când schimbaţi modul, de exemplu de la NCPAP la BiPhasic, apăsaţi butonul de mod care luminează intermitent pentru a confirma schimbarea. În cazul în care ecranul tactil nu este atins timp de 120 de secunde şi nu există alarme active, ecranul va intra în starea de „blocare” pentru a împiedica introducerea neautorizată sau accidentală de date. Pentru a debloca ecranul, apăsaţi butonul de blocare a ecranului. La activarea unei alarme cu prioritate ridicată, ecranul trece în starea de ecran deblocat pentru a permite accesul la comenzi.


675-101-121 Rev. M

ATENŢIONARE Atunci când modificaţi o setare, utilizaţi numai degetul. Dacă pentru realizarea modificărilor utilizaţi un stilou sau un obiect similar, ecranul tactil se poate deteriora.

Butoanele de mărire/reducere Apăsarea butoanelor „mărire” sau „reducere” duce la modificarea setării curent selectate la următoarea valoare superioară sau inferioară validă. Fiecare apăsare a butonului de mărire sau de reducere este acompaniată de un sunet caracteristic. În cazul în care limita setării este atinsă, este generat un semnal sonor scurt pentru a alerta operatorul.

Valorile calculate (cum ar fi raportul Inspiraţie:Expiraţie), care sunt determinate în funcţie de valorile selectate pentru o altă setare, se vor modifica odată cu acceptarea modificării parametrilor.

Valori incompatibile ale setărilor Atunci când o modificare a unei setări necesită modificarea unei alte setări pentru a evita selectarea de valori incompatibile, modificarea necesară este efectuată automat de către software-ul unităţii de comandă.

În cazul în care setarea reglată este readusă la valoarea iniţială în interval de 15 secunde sau înainte de selectarea unei alte setări, atunci modificarea necesară este anulată.

De exemplu, în modul BiPhasic cu T-High = 2,0, atunci când R este mărit la peste 28 b/min, limita minimă stabilită pentru T-Low poate fi respectată doar prin reducerea T-High. Dacă R este mărit la 29, atunci T-High se va reduce automat la 1,9 s. Dacă R este apoi imediat redus la 28, setarea anterioară pentru T-High va fi restaurată.

Valoarea implicită a parametrilor la schimbarea modului

Anumite setări sunt active în mai multe moduri de funcţionare. În aceste situaţii, există o valoare implicită pentru fiecare dintre modurile de funcţionare, aşa cum este ilustrat în tabelul următor. Setările modificate de către operator într-un anumit mod vor fi menţinute în cazul în care se comută în alt mod din aceeaşi grupă de moduri. Toate valorile implicite vor reveni la valorile implicite din fabrică la repornirea dispozitivului sau a software-ului.

Setarea unei respiraţii manuale Funcţia de respiraţie manuală este disponibilă în modurilor CPAP, Biphasic şi Biphasic tr. Pentru ca respiraţia manuală să fie activată atunci când butonul manual este selectat, verificarea la presiune înaltă înainte de utilizare trebuie să fie finalizată, iar debitmetrul de presiune înaltă trebuie să fi fost setat pentru respiraţia manuală preferată. O respiraţie manuală este furnizată pentru fiecare apăsare a butonului.


675-101-121 Rev. M

Notă: Pentru furnizarea respiraţiilor manuale, debitmetrul de presiune înaltă trebuie să aibă debitul peste valoarea zero.

Tabelul 3 – Valorile implicite ale parametrilor

Mod

Parametru

NCPAP NCPAP + monitorizare frecvenţă

BiPhasic BiPhasic + monitorizare frecvenţă

BiPhasic tr

T-High Se aplică valoarea implicită pentru NCPAP

Se aplică valoarea implicită pentru BiPhasic

Se aplică valoarea implicită pentru BiPhasic tr

Frecvenţă Se aplică valoarea implicită pentru BiPhasic

Rb Se aplică valoarea implicită pentru BiPhasic tr

Tapnee / TLBR Această setare se aplică tuturor modurilor: valoarea implicită la nivel de sistem se aplică tuturor modurilor


675-101-121 Rev. M

Interfaţa cu utilizatorul – Afişajul Ecranele afişate

1. Set Up Screen (Ecranul de configurare) – Ecranul de configurare solicită utilizatorului să confirme setările pentru nivelul-etalon al presiunii (NCPAP / presiune joasă), pentru %O2, pentru nivelul superior de presiune (Presiune înaltă) şi confirmarea conectării interfeţei traductorului (XDCR) la unitatea de comandă.

Figura 8 – Ecranul de configurare

Rotiţi selectorul debitmetrului NCPAP / de presiune joasă în sens contrar acelor de ceasornic pentru a mări setarea la debitul necesar şi în sensul acelor de ceasornic pentru a micşora debitul. Confirmaţi prin atingerea pictogramei asociate de pe ecran, care este afişată intermitent. În locul pictogramei este afişat un semn de bifare, iar următorul buton va fi afişat intermitent.

Setaţi %O2 conform prescripţiei. Confirmaţi prin atingerea butonului asociat, care este afişat intermitent. În locul pictogramei este afişat un semn de bifare, iar următorul buton va fi afişat intermitent.

Reglaţi debitmetrul de presiune înaltă la setarea dorită pentru furnizarea de suport pentru respiraţie în modul BiPhasic, BiPhasic tr sau respiraţie manuală, rotind selectorul în sens contrar acelor de ceasornic pentru a mări debitul şi în sensul acelor de ceasornic pentru a micşora debitul. Confirmaţi prin atingerea butonului asociat, care este afişat intermitent. În locul pictogramei este afişat un semn de bifare, iar următorul buton va fi afişat intermitent.

În cazul în care se doreşte monitorizarea frecvenţei respiratorii, conectaţi interfaţa traductorului şi senzorul abdominal. Consultaţi Capitolul 4 pentru instrucţiuni cu privire la aplicarea senzorului abdominal de respiraţie. Confirmaţi prin atingerea butonului afişat intermitent.

În cazul în care o alarmă este activată ca rezultat al oricăreia dintre aceste setări, butonul afişează intermitent simbolul „X”. Condiţiile care au determinat


675-101-121 Rev. M

declanşarea alarmei trebuie eliminate şi toate setările trebuie confirmate cu un semn de bifare verde înainte de a accesa alte ecrane.

2. Alarm set / confirm Screen (Ecranul de confirmare/setare alarme)

Figura 9 – Ecranul de confirmare/setare alarme

Atingeţi butonul NCPAP sau butonul Alarm Mute / Reset (resetare/eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde pentru a seta alarmele şi a trece la următorul ecran. Dacă niciunul dintre butoane nu este atins în termen de 2 minute, pragurile de alarmă vor fi setate automat. După setarea pragurilor de alarmă, afişajul va comuta la ecranul de selectare a modului (Mode Select Screen), unitatea de comandă funcţionând în modul NCPAP.

Notă: Debitmetrul de presiune înaltă trebuie să fie verificat prin intermediul ecranului de pornire şi trebuie să fie setat pe parcursul funcţionării. Aceasta permite activarea respiraţiei manuale sau a suportului respirator în caz de apnee, atunci când acestea sunt disponibile.


675-101-121 Rev. M

Figura 10 – Ecranul de selectare a modului

3. Mode Select Screen (Ecranul de selectare a modului) – În acest ecran, operatorul are posibilitatea de a selecta modul de funcţionare dorit. După selectare, operatorul trebuie să aibă posibilitatea de a regla setările din acest ecran care sunt disponibile pentru modul selectat. Numai setările relevante disponibile pentru modul selectat sunt vizibile.

Pentru a modifica o setare, atingeţi setarea respectivă. Atât setarea, cât şi numărul asociat acesteia sunt evidenţiate, iar butoanele de reglare vor apărea pe ecran. Apăsaţi butoanele „sus” şi „jos” pentru a regla setarea conform necesităţilor. Confirmaţi modificarea apăsând din nou setarea.

4. Parameter Adjust Screen (Ecranul de reglare a parametrilor) – Pe parcursul funcţionării normale, setările active pentru modul curent de funcţionare pot fi reglate apăsând setarea, utilizând săgeţile de mărire sau de reducere pentru a efectua reglarea şi apoi apăsând din nou setarea pentru a confirma modificarea.

Figura 11 – Ecrane de reglare a parametrilor


675-101-121 Rev. M

5. Main screen (Ecranul principal) – Ecranul principal furnizează operatorului informaţii privind modul curent de funcţionare, starea alarmelor, starea de încărcare a bateriei, parametrii monitorizaţi şi o diagramă a timpului şi presiunii. În acest ecran sunt disponibile setări active pentru reglare.

Figura 12 – Ecranul principal

6. Monitored Parameter Screen (Ecranul parametrilor monitorizaţi) – Acest

ecran este accesat prin apăsarea butonului de comutare a ecranului. Ecranul parametrilor monitorizaţi afişează valorile măsurate şi valorile curente ale setărilor. Reglarea setărilor active pentru modul curent selectat poate fi efectuată în cadrul acestui ecran. Pentru a reveni la ecranul principal, apăsaţi din nou butonul pentru ecrane.

Figura 13 – Ecranul parametrilor monitorizaţi


675-101-121 Rev. M

Fixarea pas cu pas pentru generatoarele sistemului Infant Flow

Respectarea strictă a acestei tehnici de fixare ajută la asigurarea:

• Stabilităţii îmbunătăţite a generatorului

• Minimizării situaţiilor în care copilul este deranjat

AVERTIZARE Nu conectaţi generatorul la pacient decât după ce aţi finalizat verificarea de către utilizator (User Verification) şi configurarea iniţială în modul NCPAP.

Interfeţele cu pacientul produse de către CareFusion se adaptează unei game largi de pacienţi. Aplicarea unei inserţii nazale, măşti sau bonete cu dimensiuni incorecte va afecta stabilitatea generatorului. Medicul poate lua în considerare alternarea utilizării interfeţelor de tip inserţii nazale şi mască la intervale setate pentru un pacient, cu scopul de a modifica punctele de presiune pe faţa pacientului şi pentru a reduce riscul de afectare a pielii. 1. Măsuraţi dimensiunea inserţiilor nazale/măştii utilizând ghidul pentru nas.

Conectaţi interfaţa la generator. 2. Măsuraţi dimensiunea bonetei din mijlocul frunţii către ceafă şi apoi înapoi către

mijlocul frunţii. NU utilizaţi o măsurătoare a „circumferinţei capului” pentru a determina mărimea bonetei.

3. Treceţi benzile de fixare a generatorului prin butoniere. Începeţi din interiorul butonierei codificate prin intermediul culorilor. Plasaţi generatorul în partea superioară a bonetei, deasupra benzii centrale Velcro.

4. Puneţi boneta pe capul copilului şi asiguraţi-vă că aceasta nu apasă direct pe urechile copilului. Asiguraţi-vă că boneta este trasă bine peste urechi şi până la ceafă. Porniţi alimentarea unităţii de comandă şi finalizaţi paşii din ecranul de configurare pentru a intra în modul NCPAP cu setările prescrise pentru pacientul curent.

5. Ridicaţi generatorul din partea superioară a bonetei şi aduceţi-l înspre nas. Introduceţi cu atenţie inserţiile nazale/amplasaţi masca în poziţie în timp ce sprijiniţi generatorul. Fixaţi benzile generatorului orizontal, peste obrajii copilului. Nu strângeţi prea tare.

6. Fixaţi toate cele trei tuburi de la generator cu ajutorul benzii centrale Velcro. Separaţi tuburile de inspiraţie şi presiune şi fixaţi-le cu ajutorul benzilor Velcro secundare. Legaţi capătul desfăcut al bonetei, dacă doriţi.

7. Verificare finală:

• Nasul în poziţie neutră; ochii vizibili; urechile nu trebuie să fie îndoite

• Nivelurile de presiune superior şi inferior dorite şi nivelul dorit de FiO2 sunt furnizate

• Copilul se stabilizează rapid după fixare


675-101-121 Rev. M

La fiecare oră Repetaţi paşii din lista de control de mai sus în cadrul verificării finale.

La fiecare 3 – 4 ore Slăbiţi benzile generatorului şi eliberaţi tuburile din banda centrală Velcro. Zona nazală poate fi curăţată cu apă sterilă, caldă. Nu aplicaţi creme sau unguente.

Asiguraţi-vă că:

• Inserţiile nazale/masca nu sunt astupate cu mucus/picături de apă.

• Inserţiile nazale/masca şi boneta pacientului sunt în continuare fixate în mod corespunzător.

• Reaplicaţi generatorul în maniera descrisă mai sus.

Indicaţii privind utilizarea sistemului AirLifeTM Infant nCPAP

Consultaţi documentul cu nr. de componentă 36-5569 furnizat împreună cu dispozitivul de fixare al AirLifeTM Infant nCPAP pentru Indicaţii pentru utilizare.

AVERTIZARE! Materialele consumabile CareFusion sunt proiectate special pentru a fi utilizate împreună cu unităţile de comandă Infant Flow® şi reprezintă singurele consumabile aprobate pentru utilizare împreună cu dispozitivele Infant Flow® .


675-101-121 Rev. M



675-101-121 Rev. M

Capitolul 6 – Modurile de funcţionare NCPAP Modul CPAP nazal poate fi activat pentru a avea afişată monitorizarea frecvenţei respiratorii (NCPAP + Mod apnee, sau NCAP + Mod LBR), sau sistemul poate funcţiona fără a avea afişată monitorizarea frecvenţei respiratorii (Mod NCPAP). Monitorizarea frecvenţei respiratorii necesită utilizarea ansamblului traductorului (nr. de componentă 677-002) şi a senzorului abdominal de respiraţie (nr. de componentă 467349).

Figura 14 – NCPAP

38 Capitolul 6 – Modurile de funcţionare

675-101-121 Rev. M

BiPhasic Permite suportul cu ajutorul presiunii cu declanşare temporizată, cu sau fără monitorizarea frecvenţei respiratorii şi alarma reglabilă pentru frecvenţa respiratorie redusă, determinat pe baza setărilor stabilite de către clinician pentru Time-High (T-High), frecvenţă şi presiune.

Figura 15 – BiPhasic

BiPhasic tr* Permite suportul cu ajutorul presiunii cu declanşare de către pacient, cu monitorizarea frecvenţei respiratorii activată, cu interval de timp reglabil pentru apnee, cu alarmă de apnee şi cu rată de suport pentru apnee reglabilă. Nivelul superior al presiunii este furnizat pe baza setărilor stabilite de operator pentru Time-High (T-High) şi presiune.

Figura 16 – BiPhasic tr

* Acest mod este disponibil numai în cadrul configuraţiilor Comprehensive.


675-101-121 Rev. M

Capitolul 7 – Alarme şi indicatoare Pentru alertarea operatorului privind anumite condiţii care afectează funcţionarea, sunt prevăzute indicatoare vizuale şi sonore. Pragurile alarmelor electronice sunt setate automat după două minute, fără a fi necesară introducerea de date de către operator.

Alarmele pot fi setate manual în orice moment dacă este necesar (de ex. după modificarea setărilor sau deconectarea/reconectarea pacientului) prin apăsarea butonului Alarm Mute / Reset (resetare/eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde.

Prioritatea alarmelor La activarea unei alarme cu prioritate MEDIE sau ÎNALTĂ, un ecran blocat va reveni automat la starea deblocată. Indicatorul de stare a alarmei este afişat intermitent, în funcţie de prioritatea curentă maximă a alarmelor. Sunt emise semnale sonore distincte pentru alarmele cu prioritate ÎNALTĂ, MEDIE sau SCĂZUTĂ.

Parametrii măsuraţi şi pragurile de alarmă asociate cu o stare de alarmă cu prioritate înaltă sau medie sunt afişaţi/afişate intermitent în culoarea ROŞIE (prioritate ÎNALTĂ) sau GALBENĂ (prioritate MEDIE) pentru a indica starea şi prioritatea alarmei.

Întreruperea sunetului alarmelor sonore Apăsarea pe butonul Alarm Mute / Reset (resetare/eliminare sunet alarmă) alarmă va întrerupe sunetul alarmelor active timp de până la 30 de secunde. În cazul în care intervine o nouă stare de alarmă cu prioritate înaltă pe parcursul întreruperii sunetului alarmei, întreruperea va fi anulată pentru a alerta operatorul cu privire la noua stare de alarmă.

Resetarea alarmelor Apăsaţi pe butonul Alarm Mute / Reset (resetare/eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde pentru a şterge alarmele rezolvate şi cu prioritate SCĂZUTĂ şi pentru a reseta pragurile de alarmă (după modificarea unei setări). În cazul în care cauza alarmei nu a fost eliminată, alarma corespunzătoare se va declanşa din nou, imediat.

Prioritatea alarmelor sonore

Prioritate înaltă – o serie de 10 semnale (2 grupe de 3 semnale urmate de o pauză şi încă 2 semnale) la fiecare 10 secunde

Prioritate medie – trei semnale sonore la fiecare 15 secunde

Prioritate scăzută – două semnale sonore la fiecare 30 de secunde

40 Capitolul 7 – Alarme şi indicatoare

675-101-121 Rev. M

Tipuri de alarme Următoarele sisteme de alarmă sunt livrate împreună cu Infant Flow® SiPAP™. Alarmele electronice sunt setate după 2 minute de funcţionare fără intervenţia operatorului, dar operatorul le poate seta sau reseta manual dacă este necesar. Consultaţi Anexa C pentru informaţii cu privire la rezolvarea problemelor legate de alarme.

Probleme cu alimentarea cu gaze În cazul în care presiunea diferenţială dintre cele două gaze de admisie scade sub limita de 30 psi (2,0 bari) sau unul dintre gaze nu mai este deloc furnizat, va fi emisă o alarmă sonoră, iar pacientului îi va fi furnizat numai gazul cu presiunea mai mare.

Presiune prea înaltă pe căile respiratorii O alarmă vizuală şi sonoră cu prioritate ÎNALTĂ pentru presiune înaltă se activează atunci când presiunea atinge 3 cmH2O peste presiunea măsurată pentru căile respiratorii.

Alarma de limită de supra-presiune pe căile respiratorii O alarmă vizuală şi sonoră cu prioritate ÎNALTĂ pentru presiune înaltă se activează la 11 cmH2O în modurile NCAP şi BiPhasic cu declanşare temporală şi la 15 cmH2O în modul BiPhasic tr. După activarea acestei alarme, presiunea în circuitul pentru pacient scade până aproape de zero. Presiunea este readusă la valoarea iniţială după 3 secunde şi va fi din nou redusă până aproape de zero în cazul în care cauza alarmei continuă să de manifeste.

Presiune prea redusă pe căile respiratorii O alarmă vizuală şi sonoră cu prioritate ÎNALTĂ pentru presiune joasă se activează dacă presiunea scade la 2 cmH2O sub presiunea măsurată pentru căile respiratorii sau la 1,5 cmH2O, dacă aceasta ar fi, în caz contrar, mai mică de zero.

Valori înalte şi scăzute pentru %O2 Alarme vizuale şi sonore cu prioritate ÎNALTĂ sunt generate la apariţia unor variaţii de ±5% din FiO2 măsurat, cu o limită maximă superioară de 104% şi o limită minimă inferioară de 18%.

O avertizare de pericol scăzut intervine la un nivel de oxigen de 18% sau mai scăzut.

Nivel scăzut de încărcare a bateriei În cazul în care nivelul de încărcare a bateriei scade sub 40%, indicatorul de încărcare a bateriei este afişat în culoarea roşie în loc de cea verde pentru a avertiza operatorul asupra acestui fapt. În această situaţie, conectaţi unitatea de comandă la o sursă de alimentare în curent alternativ aprobată.

Tensiune scăzută a bateriei În cazul în care tensiunea bateriei scade la < 11,10 V timp de 5 secunde, o alarmă vizuală şi sonoră cu prioritate MEDIE este declanşată. În această situaţie, conectaţi unitatea de comandă la o sursă de alimentare în curent alternativ aprobată.

Capitolul 7 – Alarme şi indicatoare 41

675-101-121 Rev. M

Baterie descărcată În cazul în care nivelul de încărcare al bateriei este prea scăzut pentru a alimenta în mod sigur circuitele analogic şi al unităţii de comandă a supapei, unitatea afişează ecranul de siguranţă „baterie descărcată”, până când este fie oprită, fie conectată la o sursă de alimentare externă adecvată. Afişajul va fi complet gol în momentul în care nivelul de încărcare al bateriei este prea scăzut pentru a-l alimenta. Cât timp există o alimentare suficientă, indicarea vizuală şi sonoră a alarmelor cu prioritate înaltă este menţinută.

Figura 17 – Ecranul de baterie descărcată

Funcţionarea fără alimentare cu energie electrică (lipsă alimentare în c.a. sau c.c.) Infant Flow® SiPAP™ va continua să furnizeze doar un debit NCPAP, în modul setat la debitmetrul NCPAP / de presiune joasă şi %O2 setat în eventualitatea unei pierderi complete a alimentării în curent alternativ şi continuu. În acest mod, indicaţiile vizuale şi semnalele sonore de alarmă nu sunt furnizate, cu excepţia alarmei de defecţiune la alimentarea cu gaze.

Indicarea codului de eroare În momentul în care o eroare a unităţii este activă, iar aceasta nu cauzează imposibilitatea totală de funcţionare a dispozitivului, este activată o alarmă invariabilă cu prioritate ÎNALTĂ cu un cod de eroare afişat intermitent ca text DE CULOARE ROŞIE în partea superioară dreapta a ecranului, alternând cu informaţiile curent afişate despre mod. Consultaţi Anexa D pentru o listă a codurilor de eroare. Scoateţi din funcţiune unitatea de comandă şi apelaţi la un tehnician de service calificat.

Indicatoare şi simboluri de alarmă

Următoarele ecrane sunt prezentate pe afişajul grafic. Conform necesităţilor, ecranele din cadrul acestui tabel sunt prezentate separat ca afişaje ale configuraţiilor pentru S.U.A. (coloana din partea stângă) şi afişaje ale configuraţiilor din afara SUA (coloana din partea dreaptă).


675-101-121 Rev. M

Tabelul 4 – Indicatoare şi simboluri de alarmă

Indicator Semnificaţie

Stare / nivel de încărcare a bateriei; culoarea verde indică încărcarea completă; culoarea roşie indică o încărcare < 40%

Sursă externă de alimentare neconectată

Baterie descărcată

Defecţiune a bateriei (bateria nu poate menţine încărcarea) sau problemă de alimentare

Interfaţa traductorului pentru respiraţie a fost deconectată pe parcursul monitorizării respiraţiei

Indicarea faptului că, pe parcursul verificărilor anterioare utilizării, debitmetrul NCPAP / de presiune joasă trebuie setat în funcţie de cerinţe, iar presiunea trebuie verificată

Indicarea faptului că, pe parcursul verificărilor anterioare utilizării, debitmetrul de presiune înaltă trebuie setat în funcţie de cerinţe, iar presiunea trebuie verificată

Indicarea faptului că, pe parcursul verificărilor şi/sau calibrării anterioare utilizării, %O2 trebuie setat şi verificat

Capitolul 7 – Alarme şi indicatoare 43

675-101-121 Rev. M


Indicarea faptului că, pe parcursul verificărilor anterioare utilizării, operatorul trebuie să conecteze senzorul de respiraţie (indică de asemenea faptul că ansamblul traductorului nu este conectat)

Indicarea faptului că, pe parcursul verificărilor anterioare utilizării, operatorul trebuie să conecteze senzorul de respiraţie (indică faptul că ansamblul traductorului este conectat) Nu verifică dacă senzorul este conectat la pacient

Consultaţi manualul

Alimentarea nu funcţionează; reconectaţi sursa externă de alimentare

Afişarea valorii măsurate %O2 şi a alarmelor asociate

Afişarea alarmelor şi a valorii măsurate a presiunii NCPAP pe căile respiratorii (doar pentru modurile NCPAP)

Afişarea alarmelor şi a valorii măsurate medii a presiunii pe căile respiratorii (doar pentru modurile BiPhasic şi BiPhasic tr*)

Raportul Inspiraţie:Expiraţie

Frecvenţă respiraţie spontană

Setare parametru T-High

Setare parametru Rate (Frecvenţă) (doar pentru modurile BiPhasic; frecvenţă forţată)

Setare parametru RB (doar modul BiPhasic tr*; frecvenţă de suport respirator)

Setare parametru frecvenţă respiratorie redusă sau depăşire timp alarmă apnee


675-101-121 Rev. M


Afişarea graficului de presiune măsurată pe căile respiratorii. Cu monitorizarea respiraţiei activă, respiraţiile spontane sunt indicate cu culoare galbenă sub graficul de presiune administrată pe căile respiratorii.

Defecţiune dispozitiv (codul de defecţiune va fi indicat). Consultaţi manualul. Contactaţi un tehnician de service calificat.

Notă Existenţa unei etichete pentru orice funcţie în cadrul acestui manual nu trebuie considerată ca dovadă că funcţia este disponibilă. De exemplu, parametrul RB este asociat cu modul BiPhasic tr*, care nu este aprobat în prezent pentru utilizare în SUA.


675-101-121 Rev. M

Capitolul 8 – Întreţinerea şi curăţarea Curăţarea

Examinaţi suprafeţele exterioare ale carcasei şi suportului pentru a detecta praful depus sau semnele de deteriorare. Dacă este necesar, curăţaţi unitatea şi suportul. Dacă există semne de deteriorare, apelaţi întotdeauna la un tehnicial calificat.

Curăţaţi suprafeţele exterioare ale unităţii de comandă, ansamblului traductorului şi suportului cu un săpun neutru sau cu o soluţie de dezinfectant lichid. Nu utilizaţi agenţi de curăţare ce conţin substanţe abrazive. Asiguraţi-vă că agenţii de curăţare nu pătrund în unitatea de comandă prin conexiunile pentru pacient sau alte porturi.

ATENŢIONARE Nu scufundaţi nicio parte a unităţii de comandă Infant Flow® SiPAP™ în apă şi nu o sterilizaţi cu ajutorul gazului sau al aburilor.

Întreţinerea Mai jos sunt prezentate toate operaţiunile de întreţinere care pot fi efectuate de către operator. Nu există componente care să poată fi reparate de către operator. Operaţiunile de întreţinere şi reparaţiile acestei unităţi trebuie efectuate de către un atelier autorizat de service sau de către un tehnician biomedical instruit. Doar componentele aprobate de către CareFusion pot fi utilizate în cadrul acestei unităţi. Consultaţi Manualul de service sau furnizorul dumneavoastră de service pentru o listă a componentelor aprobate pentru service.

AVERTIZARE Oxigenul accelerează puternic procesul de combustie. Pentru a evita pericolul de explozie, nu utilizaţi niciun instrument sau echipament care ar fi putut fi expus la sau contaminat cu ulei sau lubrifianţi.

Calibraţi cu regularitate analizorul de oxigen. Calibrarea analizorului de oxigen trebuie efectuată cu unitatea deconectată de la pacient. Verificaţi şi goliţi cu regularitate separatorul de apă accesibil de la panoul din spate al incintei unităţii de comandă. Apăsaţi butonul din partea inferioară a separatorului de apă pentru a elimina apa într-un recipient adecvat pentru deşeuri.

Deconectaţi sursele de aer şi de oxigen gazos atunci când nu utilizaţi dispozitivul Infant Flow® SiPAP™.

46 Capitolul 8 – Întreţinerea şi curăţarea

675-101-121 Rev. M

Depozitarea şi întreţinerea bateriei Depozitaţi unitatea într-un loc curat şi uscat. Asiguraţi-vă că toate conexiunile şi porturile sunt acoperite în mod adecvat pentru a preveni pătrunderea murdăriei, a umezelii şi a obiectelor străine. În cazul în care unitatea nu este utilizată pentru o perioadă lungă de timp, îndepărtaţi bateria (consultaţi Manualul de service sau tehnicianul dumneavoastră de service).

Îndepărtaţi unităţile uzate în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile de acest tip. Consultaţi Manualul de service sau furnizorul dumneavoastră de service.


675-101-121 Rev. M

Capitolul 9 – Explicarea simbolurilor Simboluri asociate echipamentului

Simbolurile de mai jos sunt utilizate pe unitatea de comandă Infant Flow® SiPAP™ sau în cadrul documentaţiei produsului.

Tabelul 5 – Simboluri asociate echipamentului

Simbol Sursă / Conformitate

Semnificaţie

Simbol nr. 03-02 IEC 60878

Indică ATENŢIE, consultaţi DOCUMENTAŢIA PRODUSULUI.

Simbol nr. 5016 IEC 60417 Acest simbol indică o SIGURANŢĂ ELECTRICĂ.

Simbol nr. 5031 IEC 60417 Acest simbol indică CURENTUL CONTINUU (C.C.)

Simbol nr. 5019 IEC 60417 Simbol nr. 01-20 IEC 60878

Acest simbol indică ÎMPĂMÂNTAREA de protecţie (legarea la masă).


Acest simbol indică conexiunea ECHIPOTENŢIALĂ utilizată pentru conectarea diferitelor părţi ale echipamentului sau ale unui sistem la acelaşi potenţial, nefiind necesar ca acesta să fie potenţialul de împământare (legare la masă) (de ex. pentru legarea locală).


Acest simbol indică un echipament de TIP B, mai exact un echipament ce asigură un anumit grad de protecţie împotriva şocurilor electrice, în special cu privire la scurgerile permise de curent şi siguranţa conexiunii de împământare de protecţie.


Acest simbol este situat pe plăcuţa cu specificaţii nominale. Acesta indică faptul că echipamentul este adecvat pentru alimentarea în curent alternativ.


Indică starea PORNIT (Alimentare)


Indică starea OPRIT (Alimentare)

Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale

Marcaj CE

Simbol CareFusion

Acest simbol indică o SIGURANŢĂ INTERNĂ A BATERIEI.

48 Capitolul 9 – Explicarea simbolurilor

675-101-121 Rev. M


Semnificaţie

ISO 7000:2004 (2616)

Intrare electrică c.a.

ISO 15223:2000 (3.11) EN 980:2003 (5.7.3)

Intervalul de temperatură pentru funcţionarea unităţii

2,5 A/T 250 V 101010 Nu se aplică

Suport siguranţă şi valoare nominală siguranţă

XDCR

Simbol CareFusion

Ansamblul traductorului

IEC 60878:1988 (01-41) ISO 7000:2004 (2301)

Sonerie de avertizare

IEC 60878:1988 (02-03)

Componentă de tip BF aplicată pe pacient

Intertek Group

Marcaj ETL şi număr de înregistrare

ISO 15223: 2000 (3.13) EN 980:2003 (4.4)

Anul fabricaţiei

IEC 60878 (03-02)

Citiţi documentaţia produsului

ISO 15223:2000 (3.1.4) EN 980:2003 (4.4)

Identificator numeric unic al lotului

ISO 15223:2000 (3.12) EN 980:2003 (4.3)

A se utiliza înainte de date de expirare indicată An-Lună

ISO 15223:2000 (3.2) EN 980:2003 (4.2)

De unică folosinţă – A NU se reutiliza

Capitolul 9 – Explicarea simbolurilor 49

675-101-121 Rev. M


Semnificaţie

ISO 15223:2000 (3.8)

Păstraţi aparatul uscat

ISO 15223:2000 (3.8)

Ţineţi aparatul departe de sursele de căldură

Simboluri utilizate pe butoane Următoarele simboluri sunt utilizate pentru etichetarea zonelor de introducere de date de către utilizator în cadrul afişajului grafic. Conform necesităţilor, ecranele din cadrul acestui tabel sunt prezentate separat ca afişaje ale configuraţiilor pentru S.U.A. (coloana din partea stângă) şi afişaje ale configuraţiilor din afara SUA (coloana din partea dreaptă).

Tabelul 6 – Simboluri de pe butoane

Simbol Descriere

Alarmă cu prioritate înaltă activă, afişare intermitentă în culoarea roşie

Alarmă cu prioritate medie activă, afişare intermitentă în culoarea galbenă

Alarmă cu prioritate scăzută activă, galbenă, nu este afişat intermitent

Nicio alarmă prezentă, verde, nu este afişat intermitent

Sunet întrerupt pentru alarma activă

Reglare frecvenţă BiPhasic

Reglare frecvenţă suport respirator BiPhasic tr*

Reglare depăşire timp alarmă apnee

Reglare depăşire timp alarmă frecvenţă respiratorie redusă


675-101-121 Rev. M

Simbol Descriere

Reglare BiPhasic, BiPhasic tr* la timp şi funcţia NCPAP de respiraţie manuală

Reducere / Mărire parametru curent selectat

Accesare ecran de selectare a modului

Mod CPAP nazal

Mod CPAP nazal cu monitorizarea frecvenţei respiratorii

Mod BiPhasic

Mod BiPhasic cu monitorizarea frecvenţei respiratorii

Mod BiPhasic tr* cu monitorizarea frecvenţei respiratorii

Respiraţie manuală. Un singur ciclu BiPhasic la setările curente pentru T-High, Pres High (presiune înaltă) şi % O2. Un ciclu BiPhasic este administrat indiferent de durata de apăsare a butonului.

Comutare între ecranul principal şi ecranul parametrilor monitorizaţi

Accesare ecran de calibrare de către utilizator

Confirmare

Aşteptare

Finalizat

Acţiunea a eşuat

Apăsaţi pentru a debloca tastatura numerică

Mesaj de avertizare. Pentru a şterge, apăsaţi oricare dintre cele trei pictograme.

Dezactivare monitorizare oxigen şi alarme

Capitolul 9 – Explicarea simbolurilor 51

675-101-121 Rev. M

Notă Existenţa unei etichete pentru orice funcţie în cadrul acestui manual nu trebuie considerată ca dovadă că funcţia este disponibilă. De exemplu, parametrul RB este asociat cu modul BiPhasic tr*, care nu este aprobat în prezent pentru utilizare în SUA.


675-101-121 Rev. M



675-101-121 Rev. M

Anexa A – Configuraţii ale produsului Parametrii configuraţiilor din afara SUA Tabelul 7 – Parametrii configuraţiilor din afara SUA

Parametru Min Max Precizie Unităţi Valori implicite

Setare concentraţie oxigen, %O2

21 100 ±3 % Nu se aplică

Debit NCPAP / de presiune joasă

0 15 ±15% l/min Nu se aplică

Debit presiune înaltă 0 5 ±15% l/min Nu se aplică BiPhasic / BiPhasic tr* la timp, T-High

0,1 3,0 ±0,005 secunde 0,3 sec

Frecvenţă BiPhasic, R (frecvenţă forţată)

1 120 ±0,5 bpm (respiraţii pe minut)

30 respiraţii pe minut (bpm)

Frecvenţă suport respirator BiPhasic tr*, Rb (frecvenţă suport respirator apnee)



Depăşire timp apnee, Tapnea 10 30 ±1 secunde 20 sec

Notă Modul BiPhasic tr nu este disponibil în prezent în Statele Unite. În configuraţiile din afara S.U.A., T-High se reduce automat la cea mai mare dintre setările de frecvenţă R şi Rb pentru a menţine un timp minim de repaus de 100 milisecunde.

Parametrii configuraţiilor din SUA

Tabelul 8 – Parametrii configuraţiilor din SUA

Parametru Min Max Precizie Unităţi Valori implicite

Setare concentraţie oxigen, %O2 21 100 ±3 % Nu se aplică Debit NCPAP / de presiune joasă 0 15 ±15% l/min Nu se aplică Debit presiune înaltă 0 5 ±15% l/min Nu se aplică BiPhasic la timp, T-High 0,1 3,0 * ±0,005 secunde 1,0 sec Frecvenţă BiPhasic, R (frecvenţă forţată)



Depăşire timp frecvenţă respiratorie redusă, TLBR

10 30 ±1 Secunde 20 sec

Notă În configuraţiile din S.U.A., T-High se reduce automat la cea mai mare dintre setările de frecvenţă R şi Rb pentru a menţine un timp minim de repaus de 1,0 secunde.

54 Anexa A – Configuraţii ale produsului

675-101-121 Rev. M



675-101-121 Rev. M

Anexa B – Diagrama pneumatică

56 Anexa B – Diagrama pneumatică

675-101-121 Rev. M

Infant F low®

S iP A P ™


675-101-121 Rev. M

Anexa C – Alarmele şi depanarea Tabelul 9 – Alarmele şi depanarea

Alarmă Prioritate Cauză posibilă Acţiuni %O2 < 18% Înaltă • Calibrarea O2 este

necesară • Readuceţi nivelul FiO2

peste limita minimă • Apăsaţi Alarm Reset

(resetare alarmă) timp de 3 secunde

• Recalibraţi O2 cât mai curând posibil

%O2 > 104% Înaltă • Calibrarea O2 este necesară

• Readuceţi nivelul FiO2 sub limita maximă

• Apăsaţi Alarm Reset (resetare alarmă) timp de 3 secunde

• Recalibraţi O2 cât mai curând posibil

Valoare prea înaltă %O2 (> 5% peste valoarea setată timp de 15 secunde)

Înaltă • Setarea mixerului s-a modificat

• Probleme cu alimentarea cu gaz

• Separatorul de apă este plin

• Apăsaţi pe butonul Alarm Mute (eliminare sunet alarmă) pentru a elimina sunetul alarmei

• Corectaţi concentraţia de oxigen administrată

• Apăsaţi pe butonul Alarm Reset (resetare alarmă) timp de 3 secunde pentru a seta noile limite

Valoare prea scăzută %O2

(> 5 % sub valoarea setată timp de 15 secunde)

Înaltă • Setarea mixerului s-a modificat

• Probleme cu alimentarea cu gaz

• Separatorul de apă este plin

• Apăsaţi pe butonul Alarm Mute (eliminare sunet alarmă) pentru a elimina sunetul alarmei

• Corectaţi concentraţia de oxigen administrată


Suprapresiune (> 11 cmH2O în modurile NCPAP şi BiPhasic)

Înaltă • Debitul este setat la o valoare prea mare

• Ocluzie a derivaţiei de expiraţie

• Filtru de bacterii / amortizor blocat

• Verificaţi filtrul/tubul de evacuare

• Reduceţi debitul pentru a obţine o presiune sub limita superioară de presiune


58 Anexa C – Alarmele şi depanarea

675-101-121 Rev. M

Alarmă Prioritate Cauză posibilă Acţiuni Suprapresiune (> 15 cmH2O în modul BiPhasic tr*)

Înaltă

• Debitul este setat la o valoare prea mare

• Ocluzie a derivaţiei de expiraţie

• Filtru de bacterii / amortizor blocat

• Verificaţi filtrul/tubul de evacuare

• Reduceţi debitul pentru a obţine o presiune sub limita superioară de presiune


Nivel scăzut de încărcare a bateriei (< 40%)

Indicator de avertizare

• Indicatorul stării bateriei nu mai este afişat în verde, ci în roşu

• Conectaţi o sursă externă de alimentare

Defecţiune baterie Înaltă (nu poate fi resetată)

• Baterie deconectată • Bateria nu poate

menţine încărcarea

• Apăsaţi butonul Alarm Mute (eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde pentru a elimina sunetul alarmei

• Consultaţi inginerul de service

Tensiune scăzută a bateriei (< 11,10 V timp de 5 secunde)

Medie • Baterie deconectată • Bateria nu poate

menţine încărcarea


• Conectaţi sursa de alimentare în curent alternativ

Alimentarea în curent alternativ deconectată

Înaltă • Alimentarea în curent alternativ deconectată


• Reconectaţi sursa de alimentare în curent alternativ

Valoare prea mare NCPAP / de presiune joasă (CPAP > 3 cmH2O peste valoarea setată timp de 15 secunde)

Înaltă • Modificare setare NCPAP / de presiune joasă

• Deconectare/reconectare circuit

• Apăsaţi butonul Alarm Mute (eliminare sunet alarmă) timp de 3 secunde pentru a elimina sunetul alarmei şi a reseta pragurile de alarmă

• Resetaţi pragurile de alarmă după modificarea setării şi deconectarea/ reconectarea circuitului

Anexa C – Alarmele şi depanarea 59

675-101-121 Rev. M

Alarmă Prioritate Cauză posibilă Acţiuni Valoare prea scăzută NCPAP / de presiune joasă (CPAP < 2 cmH2O sub valoarea setată timp de 15 secunde sau < 1,5 cmH2O în orice moment)

Înaltă • Modificare setare NCPAP / de presiune joasă


• Scurgere circuit



• Verificaţi dacă există scurgeri în circuitul pentru pacient

Presiune înaltă BiPhasic sau BiPhasic tr* (MAP > 3 cmH2O peste valoarea setată timp de 15 secunde)

Înaltă • Modificare setare presiune înaltă




Modurile BiPhasic sau BiPhasic tr* nu funcţionează conform setărilor curente

Înaltă (sunetul nu poate fi eliminat)

• A se vedea descrierea codului de eroare afişat

• Reveniţi în modul nCPAP • Consultaţi tehnicianul de

service

Frecvenţă respiratorie redusă

Înaltă • Plus: doar

alarme vizuale/ sonore

• Comprehen- sive: alarme vizuale/ sonore şi frecvenţă suport respirator

• Rr = 0 pentru > depăşire timp frecvenţă respiratorie redusă (apnee)

• Apăsaţi o dată butonul Alarm Mute (eliminare sunet alarmă) pentru a elimina sunetul alarmei

• Restabiliţi respiraţia pacientului

• Verificaţi amplasarea/ conexiunea senzorului abdominal de respiraţie

Defecţiune debitmetru

Nu se aplică • Lipsă indicaţii debit • Debitul nu poate fi

reglat

• Consultaţi tehnicianul de service

Probleme cu gazele de admisie

Nu se aplică • Presiunea diferenţială dintre două gaze de intrare scade sub limita de 30 psi (2,0 bari) sau unul din gaze nu este administrat deloc

• Verificaţi sursele de alimentare cu gaz

• Verificaţi separatorul de apă de intrare

• Solicitaţi verificarea mixerului de către tehnicianul de service

60 Anexa C – Alarmele şi depanarea

675-101-121 Rev. M

Alarmă Prioritate Cauză posibilă Acţiuni Eroare de calibrare a celulei de oxigen

• Celula de oxigen nu este calibrată corect, este deteriorată sau epuizată

• Calibraţi sau înlocuiţi celula de oxigen

• Consultaţi Manualul de service

Defecţiune electrică

• LED-ul de alimentare în curent alternativ nu corespunde pictogramei de pe ecran


Separator de apă blocat

• Plin sau cu scurgeri • Filtru blocat • Pierderea presiunii

peretelui • Dezechilibru în

alimentarea cu gaz


Defecţiune software

Înaltă (Nu poate fi resetată)



Software-ul nu rulează cu unitatea conectată la alimentare

Înaltă (Nu poate fi resetată)



*Modul BiPhasic tr nu este disponibil în prezent în Statele Unite.


675-101-121 Rev. M

Anexa D – Managementul defecţiunilor În general, abordarea unei stări de defecţiune detectabile prin software este de a permite în continuare administrarea unui nivel de bază de tratament pentru pacient – cu protecţie împotriva suprapresiunii, alarme de oxigen şi monitorizarea apneei (dacă e posibil), însă cu invalidarea unor caracteristici de nivel înalt ale unităţii (cum ar fi modurile BiPhasic).

Clasificarea defecţiunilor Fiecare stare de defecţiune este clasificată în conformitate cu nivelul de gravitate (unde înseamnă că defecţiunea nu poate fi controlată de software, înseamnă că defecţiunea poate fi controlată de software şi () înseamnă că poate sau nu să fie controlată, în funcţie de alte stări cu nivel de gravitate 3 sau 4, care pot interveni separat sau simultan):

Tabelul 10 – Clasificarea defecţiunilor

Gra

vita

te

Cla

sific

are Impact asupra

funcţionalităţii unităţii

Mecanismul de raportare

Măsurători Caracteristici şi moduri de control

O2 %

cmH

2O

NC

PAP

+apn

ea

Bip

hasi

c

tr b

ipha

sic

1 (major)

Inutilizabil

Unitatea este nefuncţională sub control software, însă mai poate fi încă utilizată într-un mod pneumatic nealimentat

O listă a codurilor de eroare este prezentată utilizatorului în ecranul „Fault lockout” (Blocare la defecţiune)

2 Restricţionată

Funcţionalitatea unităţii este restricţionată doar la modurile NCPAP

Acolo unde este aplicabil, codurile de eroare sunt listate pe ecranul de selectare a modului. Modul barei de stare alternează cu cel mai grav cod de eroare

3 Nedeclanşabil

Funcţiile declanşate de către pacient nu sunt disponibile (NCPAP şi BiPhasic cu monitorizarea respiraţiei activată şi BiPhasic tr*)

Acolo unde este aplicabil, codurile de eroare sunt listate pe ecranul de selectare a modului. Modul barei de stare alternează cu cel mai grav cod de eroare

4a (minor)

Lipsă suport

Unitatea nu va opera pe bază de baterie atunci când alimentarea externă este îndepărtată

Starea afişată a bateriei este identică cu cea de baterie descărcată

() () ()

62 Anexa D – Managementul defecţiunilor

675-101-121 Rev. M

Gra

vita

te

Cla

sific

are Impact asupra

funcţionalităţii unităţii

Mecanismul de raportare

Măsurători Caracteristici şi moduri de control

O2 %

cmH

2O

NC

PAP

+apn

ea

Bip

hasi

c

tr b

ipha

sic

4b (minor)

Fals Excepţie software falsă identificată

Software-ul se restartează, iar modul extins al barei de stare alternează cu cel mai grav cod de eroare

() () ()

5 (minor)

Fals Eroare nefatală identificată

Alarmă cu prioritate înaltă; modul extins al barei de stare alternează cu cel mai grav cod de eroare

6 (minor)

Fără monitor de oxigen

Monitorul de oxigen şi funcţiile de alarmă nu sunt disponibile.

Alarma cu prioritate înaltă poate fi ştearsă prin resetare de către operator; modul extins al barei de stare alternează cu codul de eroare.

Anexa D – Managementul defecţiunilor 63

675-101-121 Rev. M

Acţiune/restabilire după defecţiune În cazul în care o stare de defecţiune intervine (fie înainte de începerea tratamentului, fie în timp ce acesta este aplicat), software-ul va răspunde în felul următor:

Tabelul 11 – Restabilirea după defecţiune

E## Stare de defecţiune Consecinţă Clasificare Răspuns software Acţiunea corectivă necesară

– Eroare sumă de control memorie program

Software corupt – execuţie împiedicată

Inutilizabil

Hardware menţinut în condiţie permanentă de resetare cu bara de alarmă aprinsă (LED stare activat)

Depanare: Reîncărcaţi software-ul

–

Baterie prea descărcată (< 6,5 V) pentru a opera circuitele LCD, analogic sau al unităţii de comandă a supapei (lipsă alimentare externă)

Lipsă afişare interfaţă utilizator

Inutilizabil

Hardware menţinut în condiţie permanentă de resetare cu bara de alarmă aprinsă (LED stare dezactivat) până când este conectată sursa externă de alimentare

Utilizator: Conectaţi sursa externă de alimentare

–

Baterie prea descărcată (< 10,25 V) pentru a opera circuitele analogic şi al unităţii de comandă a supapei, însă suficientă pentru LCD (lipsă alimentare externă)

Valori invalide indicate de senzor

Inutilizabil

Blocare utilizator: Mesaj „Plug in external power” (Conectaţi sursa externă de alimentare)

Utilizator: Conectaţi sursa externă de alimentare

E10 Defecţiune memorie non-volatilă

Imposibil de regăsit/setat datele de configurare şi calibrare a unităţii

Inutilizabil Blocare utilizator: Mesaj de eroare „E##”

Depanare: Reparaţi sau înlocuiţi placa PCB

E11 Date calibrare pierdute Valori invalide indicate de senzor


Depanare: Calibrare nivel scăzut (O2, presiune şi debit)

E12

Setările DIP de configurare şi/sau PT PREZENT sunt diferite de înregistrarea configuraţiei în memoria non-volatilă

Configurarea unităţii posibil efectuată incomplet


Depanare: Efectuaţi procedura de configurare

E20

Tensiunea bateriei încărcate este prea scăzută (< 11 V) când este supusă unei sarcini de testare

Capacitate scăzută a bateriei

Lipsă suport

Pictograma de defecţiune a bateriei luminează intermitent şi se declanşează alarma „E##”

Depanare: Reparaţi bateria sau încărcătorul


675-101-121 Rev. M


E21

Tensiune de alimentare externă prea scăzută (< 14V) pentru încărcarea bateriei (baterie descărcată)

Bateria nu se va încărca

Lipsă suport

Alarma de nivel scăzut de încărcare a bateriei continuă chiar şi atunci când este aplicată alimentarea externă – alarma „E##”

Utilizator: Conectaţi alimentarea externă corectă Depanare: Reparaţi circuitele PSU

E22 Liniile de alimentare analogică în afara limitelor

Valorile indicate de senzor nu prezintă încredere


Depanare: Reparaţi circuitele

E23

Liniile de alimentare a unităţii de comandă a supapei în afara limitelor

Operaţiunile supapei nu prezintă încredere


Depanare: Reparaţi linia de alimentare a supapei

E24 Monitorul de „pornire de siguranţă” a hardware-ului este dezactivat

Supape dezactivate Inutilizabil

Blocare utilizator: Mesaj de eroare „E##”

Depanare: Reparaţi circuitele de pornire de siguranţă/ resetare

E30 Defecţiune senzor de presiune (ADC atinge linia)

Valori invalide indicate de senzorul de presiune


Depanare: Reparaţi circuitele/senzorul

E31 Supapă de aducere la zero neconectată (pe sens)

Valorile indicate de senzorul de presiune nu prezintă încredere


Depanare: Reparaţi circuitele/supapa

E32 Defecţiune activare supapă de aducere la zero (pe sens)




E33

Aducerea automată la zero a senzorului de presiune este imposibilă



Depanare: Reparaţi circuitele/senzorul/ supapa

E41 Supapă de descărcare neconectată (pe sens)

Lipsă protecţie la suprapresiune

Restric- ţionată

Mod restricţionat: Alarmă de eroare „E##”


E42 Defecţiune activare supapă de descărcare (pe sens)

Lipsă protecţie la suprapresiune

Restric- ţionată



E50 Defecţiune senzor de oxigen (ADC atinge linia)

Valori invalide indicate de senzorul de oxigen

Fără monitor de

oxigen

Alarma cu prioritate înaltă, Mesaj de eroare „E##”

Depanare: Reparaţi circuitele/senzorul

Anexa D – Managementul defecţiunilor 65

675-101-121 Rev. M


E51

Senzorul de oxigen nu poate fi recalibrat de către utilizator (decalaj incorect sau amplificare înaltă)

Posibilă defecţiune a celulei de combustibil, a componentelor electronice, a mixerului sau a alimentării cu gaz



Utilizator: Verificaţi alimentarea cu gaz Depanare: Reparaţi circuitele/senzorul/ mixerul

E52

Senzorul de oxigen se calibrează, însă celula de combustibil este uzată (amplificare scăzută)

Valorile indicate de senzorul de oxigen nu prezintă încredere



Utilizator: Verificaţi alimentarea cu gaz Depanare: Înlocuiţi senzorul

E53

Senzorul de oxigen prezintă prea multe perturbaţii pentru a fi calibrat (depăşire timp calibrare)




Utilizator: Verificaţi alimentarea cu gaz Depanare: Reparaţi circuitele/senzorul/ mixerul

E54

Calibrarea oxigenului poate fi invalidă (a fost detectată o valoare O2 sub 17% sau peste 104%)




Utilizator: recalibraţi celula de oxigen

E55 Senzor de oxigen dezactivat de operator

Valorile indicate de senzorul de oxigen nu sunt disponibile


Mesaj de eroare „E##”

Utilizator: reporniţi dispozitivul pentru a reactiva monitorizarea oxigenului

E61 Supapă BiPhasic neconectată (pe sens)

Moduri BiPhasic inutilizabile

Restric- ţionată



E62 Defecţiune activare supapă BiPhasic (pe sens)

Moduri BiPhasic inutilizabile

Restric- ţionată



– Traductor PT deconectat

Declanşarea de către apnee şi/sau pacient inutilizabilă/ întreruptă

Nede- clanşabil

Modurile NCPAP şi BiPhasic cu monitorizarea respiraţiei activată, inhibate (sau alarma de frecvenţă respiratorie redusă este declanşată dacă tratamentul este pornit)

Utilizator: Reconectaţi traductorul PT


675-101-121 Rev. M


E70 Defecţiune modul PT (defecţiune magistrală CAN sau PTRDY)

Declanşarea de către apnee sau pacient nu este utilizabilă

Nede- clanşabil

Funcţionalitate redusă – Alarmă „E##”

Depanare: Reparaţi circuitele/PT

E71

Lipsă semnal respiraţie de la modulul PT deşi datele CAN nu raportează apnee

Pacientul poate fi în apnee, însă modulul PT este disfuncţional?

Nede- clanşabil



E72 Lipsă semnal declanşare de la modulul PT

Modul BiPhasic tr* nefuncţional

Nede- clanşabil



(E90)

Falsă întrerupere software, defectare XTAL, depăşire pozitivă/negativă a capacităţii blocului de date, excepţie CPU Clasa B

Software-ul a fost întrerupt şi se restartează (posibil în timpul tratamentului)

Fals

Hardware reiniţializat (dezactivat) cu bara de alarmă aprinsă şi soneria activă pentru identificarea cauzei principale

Software: Remediaţi excepţiile persistente

E90

Resetare anormală a hardware-ului, software-ului sau monitorului

Software-ul se restartează, posibil pe parcursul tratamentului

Fals Software-ul se restartează – Alarmă „E##”

Software: Remediaţi excepţiile persistente Depanare: Remediaţi resetarea anormală

E91 Eroare internă software detectată

Software-ul nu prezintă încredere


Software: Remediaţi eroarea software

E99 Eroare necunoscută detectată

Software-ul nu prezintă încredere


Software: Remediaţi eroarea software

[1] Codurile de eroare între paranteze (drepte) sunt generate ca o consecinţă indirectă a problemei.

* Modul BiPhasic tr nu este disponibil în prezent în Statele Unite.

Ecranul de afişare a codurilor de eroare Ecranul Fault lockout (blocare la defecţiune) va încorpora elemente de referinţă (conform sub-versiunii) şi va afişa o listă a tuturor codurilor de defecţiune active. Defecţiunile care nu au ca rezultat blocarea operării de către utilizator vor avea ca rezultat indicarea problemelor în bara de stare.


675-101-121 Rev. M

Glosar Termen Semnificaţie Apnee Imposibilitate temporară de a respira LBR Frecvenţă respiratorie redusă

Bpm Respiraţii pe minut (se aplică pentru fiecare dintre respiraţii: spontană, declanşată sau forţată)

CPAP Presiune pozitivă continuă pe căile respiratorii (continuous positive airway pressure)

Generator Accesoriu conectat la pacient pentru furnizarea CPAP, utilizat împreună cu inserţii nazale sau mască

BiPhasic Suport de presiune declanşată şi reglată temporal, pe două niveluri separate de presiune

BiPhasic+LBR BiPhasic cu monitorizarea frecvenţei respiratorii reduse (etichetare SUA)

BiPhasic tr* Suport de presiune declanşat de pacient şi reglat temporal, pe două niveluri separate de presiune. *Acest mod nu este disponibil în prezent în Statele Unite.

BiPhasic tr+Apnea*

BiPhasic tr* cu monitorizarea frecvenţei respiratorii reduse (etichetare în afara SUA) *Acest mod nu este disponibil în prezent în Statele Unite.

NCPAP CPAP aplicat nazal

NCPAP+LBR NCPAP cu monitorizarea frecvenţei respiratorii reduse (etichetare SUA)

NCPAP+Apnea NCPAP cu monitorizarea frecvenţei respiratorii reduse (etichetare în afara SUA)

Rate (Frecvenţă) Frecvenţă forţată (pe minut); activă în modul BiPhasic

RB Debit echipament de respiraţie artificială (în modul BiPhasic pe parcursul alarmei de apnee, pe minut; etichetare în afara SUA)

RSP Frecvenţă respiraţie spontană pacient (pe minut) s / sec Secunde

Tapnee / TLBR

Interval apnee (etichetare în afara SUA) sau timp alarmă de monitorizare frecvenţă respiratorie redusă (LBR) (etichetare SUA); ambele în secunde Acest şir mnemonic poate fi de asemenea asociat cu o pictogramă de alarmă

T-High Durata (în secunde) pentru un oftat sau o respiraţie manuală (Time High).

Etichetare pentru SUA

Etichetare utilizând text în limba engleză în locul simbolurilor şi/sau pictogramelor

Etichetare în afara SUA

Etichetare utilizând simboluri non-lingvistice în locul textului în limba engleză ori de câte ori este posibil

PEEP Presiune pozitivă la finalul expiraţiei PIP Presiune inspiratorie de vârf Pres Low (Presiune joasă)

Setare reglabilă a nivelului inferior de referinţă pentru presiune în modurile BiPhasic şi BiPhasic tr

Pres High (Presiune înaltă)

Setare reglabilă a nivelului superior al presiunii în modurile BiPhasic şi BiPhasic tr

68 Glosar

675-101-121 Rev. M

Infant F low®

S iP A P ™


675-101-121 Rev. M

Index A Accesorii, 2 Alarma de baterie descărcată, 35 Alarma de defecţiune la alimentarea cu gaze, 34 Alarma de funcţionare fără alimentare cu

energie electrică, 35 Alarma de indicare a codului de eroare, 35 Alarma de nivel scăzut de încărcare a bateriei, 34 Alarma de ocluzie circuit, 19 Alarma de tensiune scăzută a bateriei, 34 Alarma de valori înalte şi scăzute pentru % O2, 34 Alarma pentru presiune înaltă în circuitul pentru

pacient, 34 Alarma pentru presiune înaltă pe căile

respiratorii, 34 Alarma pentru presiune prea joasă pe căile

respiratorii, 34 Alarme, 33 alarme, 4 alimentarea electrică, 4 alimentarea pneumatică, 4 asamblare, 11 atenţionări, 7 avertizări, 7

B Baterie de rezervă, 2 BiPhasic tr, 1, 32 BiPhasic, 1, 31 Blocarea ecranului, 2 Butoane de control, 23 butoanele de mărire, 24 butoanele de reducere, 24

C calibrare

Senzorul de O2, 17 caracteristici, 1 CEM, ix cerinţe de mediu, 5 circuitul pentru pacient, 13 clasificare, x comenzile, 3 componente electromagnetice, x configuraţie

Comprehensive, 1 Plus, 1

Configuraţii, 49 Curăţare, 39

D debit gaz, 15 defecţiuni, 55

Depanarea, 49 Depozitare, 40 Diagrama pneumatică, 47

E Ecran confirmare/setare alarme, 26 Ecranele afişate, 25 ecranul de blocare la defecţiune, 60 Ecranul de configurare, 25 Ecranul de confirmare mod, 27 Ecranul de reglare a parametrilor, 27 Ecranul parametrilor monitorizaţi, 28 Ecranul principal, 27

F Filtru de bacterii / amortizor, 5 fixare, 29

G garanţie, iv Generator patentat pentru Infant Flow®, 1

I Indicatoare şi comenzi, 23 informaţii de contact, iii informaţii despre siguranţă, 7 Interfaţa cu utilizatorul, 25 IRM, x întreruperea sunetului alarmelor active, 33 Întreţinere, 39 Întreţinerea bateriei, 40

L Lista de control pentru verificarea efectuată de

utilizator, 20

M mărci comerciale, ix modul normal de utilizare, x Moduri de funcţionare, 31 moduri, 3 monitoare, 3

N NCPAP, 1, 33 note, 7

P Pachet de alarme complet integrat, 2

70 Index

675-101-121 Rev. M

Panoul din spate, 22 panoul frontal, 21 presiunea pe căile respiratorii, 15 prioritatea alarmelor, 33

R radiaţii pe frecvenţe radio, ix resetare praguri de alarmă, 33

S Senzor abdominal de respiraţie, 14 Senzorul de O2

calibrare, 17 setarea respiraţiei manuale, 24 simboluri, 41 Simboluri de alarmă, 35 simboluri utilizate pe butoane, 43 specificaţii fizice, 5 specificaţii, 3

T Testarea alarmelor, 18 Teste din cadrul verificării de către utilizator, 16 Testul pentru depistarea scurgerilor, 17

U Utilizare taste programabile, 23

V valori incompatibile ale setărilor, 24 valorile implicite ale parametrilor, 24 verificarea la pornire, 16

manual de utilizare · cu acest contract de garanţie se limitează la înlocuirea, repararea sau...

Documents