i.b./1. rezumatul caracteristicilor produsului …old.ansa.gov.md/uploads/files/nomenclator...

$: I.B./1. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI …old.ansa.gov.md/uploads/files/Nomenclator IN/in_V-A mixohemovirovac - 1965.pdfce con{in 5, 10, 20 sau 40 doze, ?nchise cu dop de cauciuc$
SC ROMVAC COMPANYMIXOHEMOWROVAC

vaccin asociat, contra mixomatozei gi bolii hemoragice a iepureluiPagina 17

I.B./1. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUIMIXOHEMOVIROVAC

1. DENUMIREA PRODUSULU MEDICINAL VETERINARMIXOHEMOVIROYAC - v*ccin flsociat, contr& mixomntozei gi bolii hemoragice uiepurelai.

2. COMPOZTTTA CALTTATWI $r CANTTTATTVAD Substan{e active:

o Componenta ?v-{l,YO - vaccin viu, liofilizat, omologcontra mixomatozei iepurelui, preparat cu tulpina V-h,D(O-82cu t i trul minim de ... . . . . . . . . . . 103DICP50/dozaqi t i t ru l maxim de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . l06DICPsoldozd;

o C.omponenta HEVO - vaccin lichid, inactivat contrabolii hemoragice a iepurelui. preparat cu tulpina VSHI-CN-6, care induceun dru al anticorpilor posrvaccinali de ..... minimum 64 UIHA.

DAdjuvant: Al {O}{)_r 25% .......... pdnd,la},5YoY Ex c i p i e ngi: {formaldehi d5. soluli e peptone-l acto zd, antibiotice)

Pentru Lista completd a excipienlilor, vezi secliunea 6. i.

3. FORMA FAR}IACEUTICA3.1. Produs medicinal imunologic veterinar, asociat, reprezentat de un set format din

doud componente:- Componenta MlXo-liafilizatd se prezint[ ca o pelet[ alb-roz, cu

structurd microporoasdsaulamelard.- Componenta HEfu[O-lichidd se prezintd ca o suspensie de culoare

cafenie-brun[. In timpul p[stririi la +21+8oC se produce separareain doud faze: supernatantul incolor, uneori cu tent[ ?nchisl qidepozitul cafeniu - brun.

4. PARTICULARTTATI CLINICE

4.1. Speciile {intl.Iepuri.

4.2. Indica{ii pentru utilizare, cu specificarea speciilor fintlVaccinul se foloseqte pentru rmunizarea activ[ contra mixomatozei gi bolii hemoragice aiepurelui.Imunitatea se instaleazd la 2I zile de la rapel (efectuat la 2I zlle de la prima vaccinare,doza fiind de 0,5 ml) qi dureazd 6 luni. Pentru intrelinerea imunitilii se recomandlrevaccinarea din 6 in 6 luni pe toatd durata vielii economice a iepurelui.



4.3. Contraindica{iiNu se vaccineazl animalele cu boli infecto-contagioase sau afectate de boli nutrilional-metabolice qi parazitare. Totugi in situalii cu presiune infeclioasd mare, se pot vaccina gi

aceste animale sub rezerva unui rispuns imun diminuat.

4.4.Aten{ioniri speciale pentru fiecare specie {intiSe vor respecta normele generale de conduitl privind manipularea produselor biologiceveterinare.Ca qi celelalte vaccinuri de acest tip, componenta MlXO-liofilizatd, nu conferd o proteclieintegralb a iepurilor fa16 de infeqiile cu tulpini inalt patogene ale virusului mixomatozei;gradul de imunizare indus de vaccin fiind de pindla90o/o.

4.5.Precau1ii speciale pentru utilizarePrecaufii speciale pentru utilizare la animale

Vaccinarea contra mixomatozei qi bolii hemoragice a iepurelui cu produsulMIXOHEMOWROVAC se executd utilizfrnd instrumentar steril, dupb aseptrzarea loculuide inoculare, ?n cel mai scurt timp de la amestecul celor doui componente (maximum20 minute). Vaccinul rdmas in flacoane dup[ expirarea timpului de 20 minute de laformarea amestecului, nu se mai foloseqte. Se va evita vaccinarea animalelor sldbite, taratesau care prezintl simptome de boal[, dar in caz de situalie cu presiune infeclioasd mare sepot vaccina sub rezerva unei posibile imuniz[ri mai slabe, a unora dintre acestea.

Precaufii speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produsulmedicinal veterinar la animale

Personalul care manipuleazd produsul medicinal veterinar trebuie s[ poarte echipament deproteclie compus din: cizme de cauciuc, halat, bonetl, minugi.In caz de injectare accidentali a personalului operator cu acest produs se solicit5 sfatulmedicului, c6ruia i se arat6 Prospectul sau eticheta produsului.Personalul operator cu sensibilitate cunoscut[ la unul din ingredientele produsului trebuies[ evite contactul cu acesta.

^ 4.6. Reacfii adverseIn anumite cazuri, poate aplrea o reaclie local5 sub lorma unui nodul care dispare dup6 os[pt6mdn[.Nu se inregistreazd reaclii generale.

4.7. Utilizare in perioada de gesta{ieNu se recomand[ vaccinarea femelelor in ultima parte a gestaliei drn cauza stresului creatde actul vaccinlrii; durata scurti a gestaliei permite aplicarea vaccinului dupi fitare sau 1acdteva zile dupd montl {7-10 z1le).

4.8. Interac{iuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacfiuneNicio informalie nu este disponibild privind siguranla qi eficacitatea acestui vaccia cindeste folosit cu alte produse medicinale veterinare. O decizie pentru folosirea acesfui vaccininainte sau dup6 alte produse medicinale veterinare trebuie analizatS de la caz la caz.

4.9. Cactititi de admiristrat gi calea de adminis*areComponenta MlX8-liofilizatd se rehid:ateqzi cu co:rtinutul flaconului in care se afl6componenta HE.,'v{Olichida {dupa ce ir: preelabil aceasta a ibst bine omogenizati prinagitare), de asemenea- se omogenizeazd gi amestecul rezrltatAdministrarea se face pe cale sa.:kr.rtanati sau iatramuscularl in dozi de 0,5 ml (primavaccinare cdt gi la rapelJ- atit la tineret {dupa prima }uni de viagi). cit gi la iepurii adulli.

SC ROMVAC.COMPANYMIXOHEMOWROVAC


4.10. Supradozarea (semne clinice, proceduri de urgen{io antidoturi).Nu s-au semnalat cazuri-de reac{ii adverse altele dec6t cele ap[rute dup6 administrareaunei doze.

4.11. Timp de agteptareCarne:0 z i le .

s. PROPRmTAIT TMUNOLOGTCEVaccinul MIXOHEIzflOWROVAC, este un produs medicinal veterinar imunologic pentruimunizarea activ[ contra mixomatozei iepurelui gi contra bolii hemoragice a iepureluiCod ATC: QI08AA0I.Cod ATC: QI08AD02.

6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE6.1. Lista excipien{ilor

- Solupia de peptond-lqctozd conline: pepton[ (2%), lactozd (10%), fosfatmonosodic (ITI2HPO+x 12 FIzO) I5,8yo, fosfat dipotasic A,25Yo, glutamat de sodiu0,05Yo, apd deionizatd ad 100 ml.

- Adjuvantul: hidroxid de aluminiu.6.2. Incompatibiliti{i

Vaccinul nu se amestecd cu alte produse medicinale in timpul administririi.6.3. Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal, veterinar, aga cum este ambalat pentruvdnzare - 18luni.Perioada de valabilitate de la amestecarea celor dou[ componente, pdni la administrareeste de maximum 20 minute.

6.4. Precau{ii speciale pentru depozitareA nu se l6sa la indemdna copiilor!Vaccinul se conserv[ la 2-8oC, ferit de lumin[.A nu se congela.

6.5. Natura gi compozilia ambalajului primar

Vaccinul se liweazd in flacoane din sticli clasa I hidrolitici sau flacoane din polipropilenice con{in 5, 10, 20 sau 40 doze, ?nchise cu dop de cauciuc atoxic alimentar, sterile gisigilate cu capse de aluminiu, ambalate in cutii individuale sau colective, fiind insolite de

. Prospectul produsului.Nu toate formele de prezentare pot fi comercializate,'

6.6. Precau{ii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinareneutilizate sau a degeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Pentru proteclia mediului, flacoanele cu produs rlmas neutilizat, flacoanele goale sau altedeqeuri rezultate sunt tratate cu un dezinfectant adecvat, neutralizate prin fierbere sauardere qi nu trebuie aruncate in ape reziduale sau la resturi menajere, ci in locuri specialamenaiate.

SC ROMVAC.COMPANYMIXOHEMOWRAVAC


7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE

ROMVAC COMPANY S.A.$os. Centurii nr. 7,A77190 Voluntari, Jud. IlfovE-mail : [email protected];Telefon. 021.350 31 06;021.350 3I A7;021.350 31 09; 021.352 00 70;Fax: 021.350 3l 10; A?1.35275 84Fax Livriri: 021.350 31 1i

s. NUMARITL AUTORIZATmT DE COMERCTALTZARE100146129.09.2010

9. DATA PRTMET AUTORrZAnvnniNorRrI AUTORTZATTETn.a7.2004 (040250)

1 O.I'ATA REYIZUIRII TEXTULUIZZfi-LlAAAA

I.1. INTERDICTII PENTRU YAIIZARE, ELIBNRARE $USAU UTILIZARENu este cazul.

SC ROMVA€ COMPAIIYMIXOHEMOWROVAC


PROSPECTUL PRODUSULUI

MIXOIIEMOVIROVAC

- vaccin asocial contra mixomatozei gi bolii hemoragice a iepurelui -

1. NT]MELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DECOMERCIALIZARE $I A DETINATORULU AUTORIZATIEI DEFABRICARE. RESPO*SA3IL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS,DAC.I. ESTE CAZL:L

ROI\*TAC COl={PA.\Y S, A$os, Centu:ii *.7.877190 Voluntari, Jud. IlfovE-mail : rom* acerom\--ac.ro;Telefon. *?1.350 j l 06- 021,350 31 07;021.350 3t B: i l31 j52 00 70;Fax. 021,35* 31 1* . 021,35275 84Far Livr6ri. 0?i.i5* 3 I 1 1

2. DENUMIREA PROI}L. SI:LL: I }IEI}ICINAL YETERINAR _MIXO HEMO W ROVAC- vaccin asociat, cotrtra mixomatozei gi bolii hemoragice a iepurelui.

3. DECLARAREA SL:BST.+}--FSLOR iCTr}'E $I A ALTOR TNGREDTENTED Substan;e active:

o Compotettta l-lL{rJ - r.accir r.'iu- liofilizat, omologcoatra mixomatozei iepurelui preparat cu tulpina V-ND(O-82cu titrul minirx de ..... ....,. l0'DlCPso/dozl

titrul maxirs de ....,........ 10"DICPso/dcz6;o Componenta HE\fO - raccin lichid. inactivat contra bolii

hemoragice a iepurelui- preparat cu tulpina VSHI-CN-6, care induceun titru al aaticorpilor postr.accinali de ....... minimum 64 UIHA.

YAdjuvant: Ai (OH): 25V;...... ,.. plndla},SYaD Exci p i e nli: (formaldehidE- solu$ e pepton*- I actaz6., antib iotic e)



4. rNrlrcATrrVaccinul se foloseqte pentru imunizarea activl contra mixomatozei qi bolii hemoragice aiepurelui.Imunitatea se instaleazdla2l zile de la rapel (efectuat la2l zrle de la prima vaccinare, dozafiind de 0,5 ml) gi dureazi 6 luni. Pentru intrelinerea imunitilii se recomandl revaccinareadin 6 in 6 luni pe toati durata vielii economice a iepurelui.

5. CONTRAINDICATtrNu se vaccineazi animalele cu boli infecto-contagioase sau afectate de boli nutrilional-metabolice gi parazitare, Totugi in situalii cu presiune infeclioasE mare, se pot vaccina qiaceste animale sub rezerva unui rdspuns imun diminuat.

f. REACTI ATIYERSEIn anumite cazurl poate ap6rea o reaclie locall sub forma unuis6ptdrndn*, ltu se inregistreazd reaclii generale.DacE obser*'a1i orice alte reaclii adverse decit cele semnalate incontactali medicul veterinar.

7. SPECI Tt\-rAIepure.

nodul, care dispare dup[ o

acest Prospect, vd. rug*m,

8. POSOLOGIE PE5TRU FMCARE SPECIE, CAI DE ADMINISTRARE $I MOI)DE AI}1}13iISTR{RE

Componenta l.tr(O - Iioilizatd se rehidraleazd cu conlinutul flaconului in care se afl6componenta FIEMO - lichidd (dupb ce in prealabil aceasta a fost bine omogenizatd prinagitare). Amestecul rezultat se omogenizeaz1.bine inainte de inoculare.Administrarea se face pe cale subcutanat[ sau intramuscular5 in dozi de 0,5 ml, attt la tineret(dup5 prima lurl5 de oiali), cit 9i la iepurii adulli.

9. RECOMAI\I}EX TNTVXTO ADMINISTRAREA bONNCTAVaccinarea corrtra mixomatozei gi bolii hemoragice a iepurelui cu produsulMIXOHF]TIAITRAISC se executd utilizind instrumentar steril, dupl aseptizarca loculuide inoculare. Inte*'alul madm de timp in care trebuie executatl vaccinarea dupi amesteculcelor 2 componente este de maximum 20 minute. Vaccinul rlmas in flacoane dup[ expirareatimpului de 20 minute de la formarea amestecului, nu se mai foloseqte.

10. TIMP DE A$TEPTARE0 zile.


yaccin asociat, contra mixomatozei gi bolii hemoragice a iepureluiPagina 25

11. PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA nu se ldsa la indemtna copiilor!Vaccinul se conservh la 2-8oC. ferit de lumin[.A nu se congela.A nu se utlliza dupd data de expirare inscriplionatd pe eticheti.Valabilitatea dupl reconstituirea vaccinului conform indicaliilor: maximum 20 minute.

12. ATENTIONARI SPECIALESe vor respecta normele generale de conduitd privind manipularea produselor biologiceveterinare.in cazul unei injectlri accidentale cu acest produs solicitali sfatul medicului qi prezentali-iProspectul produsului sau eticheta chiar dac[ a fost injectati o cantitate redus[ de produs.Ca qi celelalte vaccinuri de acest tip, componenta MlXO-liofilizatd nu confer[ o proteclieintegralS a iepurilor fali de infecliile cu tulpini inalt patogene ale virusului mixomatozei;gradul de imunizare indus de vaccin fiind de pdnLla90To.Se va evita vaccinarea animalelor sldbite, tarate sau care prezintd simptome de boall, dar incaz de situagie cu presiune infeclioasi mare se pot vaccina sub rezerva unei posibile imuniz[rimai slabe, a unora dintre acestea.Nu se recomandb vaccinarea femelelor in ultima parte a gestaliei din cauza stresului creat deactul vaccinIrii; durata scurtA a gestariei permite aplicarea vaccinului dupd fEtare sau la c0tevazile dupd montb (7-10 zile)O decizie pentru folosirea acestui vaccin inainte sau dup[ alte produse medicinale veterinaretrebuie anahzatd dela cazla caz.Nu s-au semnalat cazuri de reactii adverse altele dec6t cele apdrute dupd administrarea uneidoze.

13. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZATSAU DE$EURILOR, DUPA CAZ

Pentru proteclia mediului, flacoanele cu produs rdmas neutilizat, flacoanele goale sau altedeqeuri rezultate sunt tratate cu un dezinfectant adecvat, neutralizate prin fierbere sau ardere qinu trebuie aruncate in ape reziduale sau la resturi menajere, ci in locuri special amenajate.

14. DATA iN CNNN A FOST APROBAT ULTIMA GARA PROSPECTUL

ls. ALTE INFORMATITPrezentare:- 1 flacon componenta MlXoliofrlizatd se prezintd ca o peletl de culoare alb-roz, cu

structuri microporoas[ sau lamelar[ gi- 1 flacon componenta FIEMO-lichid[ se prezintl ca o suspensie de culoare cafenie-

brun[, reanltatd dupd amestecul extractului viral hepatic cu hidroxidul de aluminiu. intimpul pdstrlrii la 2-8oC se produce separarea in doud faze. supernatantul incolor,uneori, cu tent6 inchis[ qi depozitul cafeniu - brun.

Vaccinul este ambalat in flacoane din sticli clasa hidroliticd I sau polipropilend, cu 5, 10, 20sau 40 de doze.

. ___ I MIXOHEMOWROVAC I -^--^ ^.SC RoMvAc COMPANY

I nu""io asociat, contra mixomatozei 9i bolii hemoragice a iepurelui I Pasina 2o

Pentru orice informalii referitoare la acest produs medicinal, vd rug5m si contactalireprezentantul local al delindtorului Autoriza{i ei de C omer cializar e .Nu toate formele de prezentare pot fi comercializate.Informalii suplimentare despre acest produs sunt disponibile pe site-ul \&14ary.rolnvas.ro.

Rugim a inso{i orice reclamatie cu numirul de serie inscris pe eticheti.

i.b./1. rezumatul caracteristicilor produsului …old.ansa.gov.md/uploads/files/nomenclator...

Documents