***i proiect de raport

PR\1228212RO.docx PE680.818v02-00

RO Unită în diversitate RO

Parlamentul European2019-2024

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

2020/0321(COD)

23.3.2021

***IPROIECT DE RAPORT

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora(COM(2020)0725) – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Raportor: Nicolás González Casares

PE680.818v02-00 2/70 PR\1228212RO.docx

RO

PR_COD_1amCom

Legenda simbolurilor utilizate

* Procedura de consultare*** Procedura de aprobare

***I Procedura legislativă ordinară (prima lectură)***II Procedura legislativă ordinară (a doua lectură)

***III Procedura legislativă ordinară (a treia lectură)

(Procedura indicată se bazează pe temeiul juridic propus în proiectul de act.)

Amendamente la un proiect de act

Amendamentele Parlamentului prezentate pe două coloane

Textul eliminat este evidențiat prin caractere cursive aldine în coloana din stânga. Textul înlocuit este evidențiat prin caractere cursive aldine în ambele coloane. Textul nou este evidențiat prin caractere cursive aldine în coloana din dreapta.

În primul și în al doilea rând din antetul fiecărui amendament se identifică fragmentul vizat din proiectul de act supus examinării. În cazul în care un amendament vizează un act existent care urmează să fie modificat prin proiectul de act, antetul conține două rânduri suplimentare în care se indică actul existent și, respectiv, dispoziția din acesta vizată de modificare.

Amendamentele Parlamentului prezentate sub formă de text consolidat

Părțile de text noi sunt evidențiate prin caractere cursive aldine. Părțile de text eliminate sunt indicate prin simbolul ▌ sau sunt tăiate. Înlocuirile sunt semnalate prin evidențierea cu caractere cursive aldine a textului nou și prin eliminarea sau tăierea textului înlocuit. Fac excepție de la regulă și nu se evidențiază modificările de natură strict tehnică efectuate de serviciile competente în vederea elaborării textului final.

PR\1228212RO.docx 3/70 PE680.818v02-00

RO

CUPRINS

Pagina

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN..............5

EXPUNERE DE MOTIVE...................................................................................................65

ANEXĂ: LISTA ENTITĂȚILOR SAU PERSOANELOR DE LA CARE RAPORTORUL A PRIMIT CONTRIBUȚII ......................................................................................................70

PE680.818v02-00 4/70 PR\1228212RO.docx

RO

PR\1228212RO.docx 5/70 PE680.818v02-00

RO

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora(COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2020)0725),

– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 alineatul (1) și articolul 168 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9-0365/2020),

– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din ...,

– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din ...,

– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,

– având în vedere avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie,

– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0000/2021),

1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;

2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;

3. încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul 1

Propunere de regulamentConsiderentul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie Amendamentul

(1a) Pandemia de COVID-19 a evidențiat riscurile pentru sănătatea

PE680.818v02-00 6/70 PR\1228212RO.docx

RO

umană pe care le prezintă exploatarea excesivă a faunei sălbatice și a altor resurse naturale și pierderea accelerată a biodiversității pe Pământ. Aproximativ 70 % din bolile emergente și aproape toate pandemiile cunoscute (gripă, HIV/SIDA și COVID-19) sunt zoonoze. Aceste boli s-au intensificat la nivel mondial în ultimii 60 de ani și există din ce în ce mai mulți agenți patogeni zoonotici ca urmare a activității umane și a amprentei ecologice a acesteia. Schimbările în ceea ce privește utilizarea terenurilor, despăduririle, urbanizarea, expansiunea și intensificarea agriculturii, traficul cu specii sălbatice și modelele de consum contribuie în mod dramatic la această intensificare. Agenții patogeni zoonotici pot fi bacterieni, virali sau parazitari sau pot implica agenți neconvenționali, cu posibilitatea de a se răspândi la oameni prin contact direct sau prin alimente, apă sau mediu. Unele boli, cum ar fi HIV/SIDA, încep ca zoonoză, dar ulterior suferă mutații în tulpini exclusiv umane. Alte zoonoze pot cauza apariția unor boli recurente, cum ar fi boala cauzată de virusul Ebola și salmoneloza. În fine, altele, cum ar fi coronavirusul care cauzează COVID-19, au potențialul de a provoca pandemii la nivel mondial. Conform Platformei interguvernamentale științifico-politice privind biodiversitatea și serviciile ecosistemice (IPBES), se estimează că la gazdele mamifere și aviare există aproximativ 1,7 milioane de virusuri nedescoperite în prezent. Dintre aceste virusuri, între 631 000 și 827 000 ar putea infecta oamenii.

Or. en

Amendamentul 2

Propunere de regulamentConsiderentul 1 b (nou)

PR\1228212RO.docx 7/70 PE680.818v02-00

RO


(1b) Așa cum a recunoscut Organizația Mondială a Sănătății, mulți din aceiași microbi infectează animalele și oamenii, astfel încât eforturile depuse de un singur sector nu pot preveni sau elimina această problemă. Bolile pot fi transmise de la om la animale sau invers și, prin urmare, trebuie combătute și la om și la animale, profitând de potențialele sinergii de la nivelul cercetării și al tratamentelor. Pandemia de COVID-19 este un exemplu clar al necesității de a consolida aplicarea abordării „O singură sănătate” în Uniune pentru a obține rezultate mai bune în materie de sănătate publică, deoarece, astfel cum se menționează în programul„UE pentru sănătate” instituit prin Regulamentul (UE) 2021/... al Parlamentului European și al Consiliului1a, sănătatea umană este legată de sănătatea animală și de mediu, iar acțiunile de combatere a amenințărilor la adresa sănătății trebuie să țină seama de aceste trei dimensiuni.

__________________

Regulamentul (UE) 2021/... al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate»”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L...).

Or. en

Amendamentul 3

Propunere de regulamentConsiderentul 2


(2) Experiența fără precedent a (2) Experiența fără precedent a

PE680.818v02-00 8/70 PR\1228212RO.docx

RO

pandemiei de COVID-19 a demonstrat faptul că Uniunea ar trebui să fie mai eficientă în ceea ce privește gestionarea disponibilității medicamentelor și a dispozitivelor medicale și elaborarea contramăsurilor medicale pentru a face față amenințărilor la adresa sănătății publice. Capacitatea Uniunii de a acționa în acest sens a fost grav afectată de absența unui cadru juridic clar definit pentru gestionarea răspunsului său la pandemie, precum și de gradul limitat de pregătire a Uniunii în cazul unei urgențe de sănătate publică cu impact asupra majorității statelor membre.

pandemiei de COVID-19 a evidențiat și dificultățile statelor membre de a face față singure unei astfel de situații de urgență sanitară și a demonstrat necesitatea de a întări coordonarea și competențele Uniunii pentru a fi mai eficientă în ceea ce privește gestionarea disponibilității medicamentelor și a dispozitivelor medicale și elaborarea contramăsurilor medicale pentru a face față amenințărilor la adresa sănătății publice. Capacitatea Uniunii de a acționa în acest sens a fost grav afectată de absența unui cadru juridic clar definit pentru gestionarea răspunsului său la pandemie, precum și de gradul limitat de pregătire a Uniunii în cazul unei urgențe de sănătate publică cu impact asupra majorității statelor membre.

Or. en

Amendamentul 4



(3) Lanțurile de aprovizionare cu medicamente și dispozitive medicale adesea complexe, restricțiile și interdicțiilela export la nivel național, închiderea frontierelor care împiedică libera circulație a acestor mărfuri, precum și incertitudinile referitoare la cererea și oferta corespunzătoare în contextul pandemiei de COVID-19 au generat obstacole semnificative în calea bunei funcționări a pieței unice și a abordării amenințărilor grave la adresa sănătății publice în Uniune.

(3) Perturbările lanțurilor de aprovizionare cu medicamente și dispozitive medicale, care sunt adesea complexe din cauza internaționalizării lor, lipsa unei producții suficiente de produse medicinale și de ingrediente farmaceutice active în Uniune, impunerea unor restricții și interdicții la export la nivel național, închiderea frontierelor care împiedică libera circulație a acestor mărfuri, precum și incertitudinile referitoare la cererea și oferta corespunzătoare în contextul pandemiei de COVID-19 au generat obstacole semnificative în calea bunei funcționări a pieței unice și, prin urmare, a abordării amenințărilor grave la adresa sănătății publice în Uniune.

Or. en

PR\1228212RO.docx 9/70 PE680.818v02-00

RO

Amendamentul 5



(4) Abordarea problemei deficitului de medicamente constituie de mulți ani o prioritate pentru statele membre și Parlamentul European, astfel cum reiese dintr-o serie de rapoarte ale Parlamentului European11, precum și din discuțiile purtate în cadrul recentelor președinții ale Consiliului Uniunii Europene.

(4) Abordarea deficitului de medicamente constituie de mulți ani o prioritate pentru statele membre și Parlamentul European, astfel cum reiese dintr-o serie de rapoarte ale Parlamentului European11, precum și din discuțiile purtate în cadrul recentelor președinții ale Consiliului Uniunii Europene.

__________________ __________________

11 Rezoluția Parlamentului European din 17 septembrie 2020 referitoare la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente(2020/2071(INI)).

11 Rezoluția Parlamentului European din 17 septembrie 2020 referitoare la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente (2020/2071(INI)).

Or. en

Amendamentul 6



(4a) Deficitele de medicamente reprezintă o amenințare din ce în ce mai mare la adresa sănătății publice, cu un impact grav asupra sistemelor de sănătate și asupra dreptului pacienților de a avea acces la un tratament medical adecvat. Creșterea cererii la nivel mondial și pandemia de COVID-19 au exacerbat și mai mult deficitele de medicamente, slăbind sistemele de sănătate din statele membre și conducând la riscuri semnificative pentru sănătatea și îngrijirea pacienților, inclusiv evoluția bolii și agravarea simptomelor, întârzieri

PE680.818v02-00 10/70 PR\1228212RO.docx

RO

sau întreruperi mai lungi ale îngrijirilor sau terapiilor, spitalizări mai lungi, creșterea expunerii la medicamente contrafăcute, erori de medicație sau efecte adverse ca urmare a înlocuirii medicamentelor indisponibile cu medicamente alternative.

Or. en

Amendamentul 7



(5) Pandemia de COVID-19 a accentuat problema deficitului de anumite medicamente considerate esențiale pentru a face față pandemiei și a evidențiat limitările structurale ale capacității Uniunii de a reacționa în mod rapid și eficace la astfel de provocări în timpul crizelor de sănătate publică.

(5) Pandemia de COVID-19 a accentuat problema deficitului de anumite medicamente considerate esențiale pentru a face față pandemiei și a evidențiat atât dependența externă a Uniunii în ceea ce privește producția internă de medicamente și de dispozitive medicale, cât și lipsa de coordonare și limitările structurale ale capacității Uniunii de a reacționa în mod rapid și eficace la astfel de provocări în timpul crizelor de sănătate publică. Pandemia a scos la iveală eșecurile unui model în care 40 % din medicamentele finite comercializate în Uniune provin din țări terțe și între 60 % și 80 % din ingredientele chimice active sunt fabricate în afara Uniunii, în principal în China și India, procent care, în urmă cu treizeci de ani, era de 20 %.

Or. en

Amendamentul 8


PR\1228212RO.docx 11/70 PE680.818v02-00

RO


(6) Evoluția rapidă a pandemiei de COVID-19 și răspândirea virusului au generat o creștere bruscă a cererii de dispozitive medicale, cum ar fi ventilatoare mecanice, măști chirurgicale și kituri de testare pentru COVID-19, în timp ce perturbarea producției sau capacitatea limitată de creștere rapidă a producției, precum și complexitatea și caracterul global specifice lanțului de aprovizionare pentru dispozitive medicale au avut drept consecință un impact negativ asupra ofertei. Aceste aspecte au determinat implicarea unor noi entități în fabricarea acestor produse, care au dus ulterior la blocaje în raport cu evaluarea conformității, precum și la prevalența unor produse neconforme, nesigure și, în unele cazuri, contrafăcute. Prin urmare, este oportun să se instituie, în cadrul unui organism adecvat al Uniunii, structuri pe termen lung care să asigure monitorizareadeficitelor de dispozitive medicale rezultate pe fondul unei urgențe de sănătate publică.

(6) Evoluția rapidă a pandemiei de COVID-19 și răspândirea virusului au generat o creștere bruscă a cererii de dispozitive medicale, cum ar fi ventilatoare mecanice, măști chirurgicale și kituri de testare pentru COVID-19, în timp ce perturbarea producției sau capacitatea limitată de creștere rapidă a producției, precum și complexitatea și caracterul global specifice lanțului de aprovizionare pentru dispozitive medicale au avut drept consecință dificultăți importante de aprovizionare și, uneori, epuizări grave de stocuri. Aceste aspecte au determinat implicarea unor noi entități în fabricarea acestor produse, care au dus ulterior la blocaje în raport cu evaluarea conformității, precum și la prevalența unor produse neconforme, nesigure și, în unele cazuri, contrafăcute. Prin urmare, este oportun să se instituie, în cadrul unui organism adecvat al Uniunii, structuri pe termen lung care să asigure buna coordonare și monitorizare a deficitelor de dispozitive medicale care se produc în timpul unei urgențe de sănătate publică.

Or. en

Amendamentul 9



(7) Incertitudinile referitoare la cerere și ofertă și riscul de deficit în materie de medicamente și dispozitive medicale esențiale în timpul unei urgențe de sănătate publică, precum pandemia de COVID-19, pot genera restricții la export între statele membre și alte măsuri de protecție la nivel național, care pot avea un impact grav asupra funcționării pieței interne. În plus,

(7) Incertitudinile referitoare la cerere și ofertă și riscul de deficit în materie demedicamente și dispozitive medicale esențiale în timpul unei urgențe de sănătate publică, precum pandemia de COVID-19, pot genera restricții la export între statele membre și alte măsuri de protecție la nivel național, care pot avea un impact grav asupra funcționării pieței interne, agravând

PE680.818v02-00 12/70 PR\1228212RO.docx

RO

deficitul de medicamente poate genera riscuri grave pentru sănătatea pacienților din Uniune din cauza lipsei disponibilității acestora, având drept consecințe erori de medicație, spitalizări pe termen mai lung și reacții adverse cauzate de administrarea unor produse necorespunzătoare folosite ca înlocuitor pentru produsele indisponibile. În ceea ce privește dispozitivele medicale, deficitele pot determina lipsa resurselor de diagnosticare cu consecințe negative asupra măsurilor de sănătate publică, lipsa tratamentului sau agravarea bolii și, de asemenea, pot împiedica personalul medico-sanitar să își îndeplinească sarcinile în mod corespunzător. Aceste deficite pot avea un impact semnificativ și asupra controlului răspândirii unui anumit agent patogen, cauzat, de exemplu, de oferta insuficientă de kituri de testare pentru COVID-19. Prin urmare, se dovedesc importante aspecte precumabordarea problemei deficitului și consolidarea monitorizării medicamentelor și a dispozitivelor medicale cu caracter esențial, dar și elaborarea unui cadru formal în acest sens.

consecințele pentru sănătatea publică. În plus, deficitul de medicamente poate genera riscuri grave pentru sănătatea pacienților din Uniune din cauza lipsei disponibilității acestora, având drept consecințe erori de medicație, spitalizări pe termen mai lung și reacții adverse cauzate de administrarea unor produse necorespunzătoare folosite ca înlocuitor pentru produsele indisponibile. În ceea ce privește dispozitivele medicale, deficitele pot determina lipsa resurselor de diagnosticare cu consecințe negative asupra măsurilor de sănătate publică, lipsa tratamentului sau agravarea bolii și, de asemenea, pot împiedica personalul medico-sanitar să își îndeplinească sarcinile în mod corespunzător, astfel cum s-a întâmplat în timpul pandemiei de COVID-19, cu consecințe grave asupra sănătății personalului medico-sanitar. Aceste deficite pot avea un impact semnificativ și asupra controlului răspândirii unui anumit agent patogen, cauzat, de exemplu, de oferta insuficientă de kituri de testare pentru COVID-19. Prin urmare, este importat să existe un cadru adecvat la nivelul Uniunii, care să coordoneze răspunsul statelor membre pentru abordarea problemei deficitului și consolidarea monitorizării medicamentelor și a dispozitivelor medicale cu caracter esențial, dar și elaborarea unui cadru formal în acest sens.

Or. en

Amendamentul 10



(8) Medicamente sigure și eficace care tratează, previn sau diagnostichează boli care generează urgențe de sănătate publică ar trebui dezvoltate și puse la dispoziție în

(8) Medicamente sigure și eficace care tratează, previn sau diagnostichează boli care generează urgențe de sănătate publică ar trebui identificate, dezvoltate și puse la

PR\1228212RO.docx 13/70 PE680.818v02-00

RO

Uniune cât mai curând posibil în contextul derulării unor astfel de situații de urgență. Pandemia de COVID-19 a evidențiat, de asemenea, un proces de coordonare și luare a deciziilor sub nivelul optim în ceea ce privește studiile clinice intervenționale multinaționale și recomandările la nivelul Uniunii privind utilizarea medicamentelor în cadrul programelor naționale de uz compasional sau în afara indicațiilor terapeutice autorizate ale acestora în Uniune, generând întârzieri în adoptarea rezultatelor cercetării și dezvoltarea și disponibilitatea medicamentelor noi sau reorientate.

dispoziția cetățenilor Uniunii cât mai curând posibil în contextul derulării unor astfel de situații de urgență. Pandemia de COVID-19 a evidențiat, de asemenea, un proces de coordonare și luare a deciziilor sub nivelul optim în ceea ce privește studiile clinice intervenționale multinaționale și recomandările la nivelul Uniunii privind utilizarea medicamentelor în cadrul programelor naționale de uz compasional sau în afara indicațiilor terapeutice autorizate ale acestora în Uniune, generând întârzieri în adoptarea rezultatelor cercetării și dezvoltarea și disponibilitatea medicamentelor noi sau reorientate.

Or. en

Amendamentul 11



(10) Prin urmare, pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne a acestor produse și pentru a contribui la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, este oportună armonizarea normelor privind monitorizarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, precum și facilitarea cercetării și dezvoltării în domeniul medicamentelor care pot avea potențialul de a trata, de a preveni sau de a diagnostica boli care generează crize în domeniul sănătății publice.

(10) Prin urmare, pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne a acestor produse și pentru a contribui la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, este oportună armonizarea și consolidarea normelor privind monitorizarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, precum și facilitarea cercetării și dezvoltării în domeniul medicamentelor care pot avea potențialul de a trata, de a preveni sau de a diagnostica boli care generează crize în domeniul sănătății publice.

Or. en

Amendamentul 12


PE680.818v02-00 14/70 PR\1228212RO.docx

RO


(11) Prezentul regulament are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale, iar un nivel ridicat de protecție a sănătății umane este o condiție fundamentală în acest scop. Pe lângă acestea, prezentul regulament vizează asigurarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor care au potențialul de a aborda urgențele de sănătate publică. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament stabilește un cadru pentru monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale în timpul crizelor în domeniul sănătății publice. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentulregulament prevede un cadru consolidat al Uniunii care să asigure calitatea și securitatea medicamentelor și a dispozitivelor de uz medical.

(11) Prezentul regulament are scopul de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane prin garantarea bunei funcționări a pieței interne în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale. Pe lângă acestea, prezentul regulament vizează asigurarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor care au potențialul de a aborda urgențele de sănătate publică. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament stabilește un cadru pentru monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale în timpul crizelor în domeniul sănătății publice. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament prevede un cadru consolidat al Uniunii care să asigure calitatea șisecuritatea medicamentelor și a dispozitivelor de uz medical.

Or. en

Amendamentul 13



(12) Pentru a îmbunătăți capacitatea de pregătire și de gestionare a crizelor în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale și pentru a spori reziliența și solidaritatea la nivelul Uniunii, se impune clarificarea procedurilor, precum și a rolurilor și obligațiilor ce revin diverselor entități participante în cauză. Cadrul trebuie să se bazeze pe soluțiile ad-hoc identificate până în prezent în contextul

(12) Pentru a îmbunătăți capacitatea de pregătire și de gestionare a crizelor în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale și pentru a spori reziliența și solidaritatea la nivelul Uniunii, se impune clarificarea procedurilor, precum și a rolurilor și obligațiilor ce revin diverselor entități participante în cauză. Cadrul trebuie să se bazeze pe soluțiile ad-hoc care au fost identificate până în prezent în

PR\1228212RO.docx 15/70 PE680.818v02-00

RO

răspunsului la pandemia de COVID-19. contextul răspunsului la pandemia de COVID-19 și care s-au dovedit a fi eficace.

Or. en

Amendamentul 14



(13) Trebuie instituit un sistem armonizat de monitorizare a deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, care va facilita accesul adecvat la medicamente și dispozitive medicale esențiale în timpul situațiilor de urgență și al evenimentelor majore în domeniul sănătății publice, care pot avea un impact grav asupra sănătății publice. Acest sistem trebuie să fie completat cu structuri îmbunătățite pentru a asigura gestionarea adecvată a crizelor în domeniul sănătății publice și pentru a coordona și a oferi consiliere cu privire la cercetarea și dezvoltarea medicamentelor care ar putea avea potențialul de a aborda urgențele de sănătate publică. Pentru a facilita monitorizarea și raportarea deficitelor potențiale sau reale de medicamente și dispozitive medicale, agenția ar trebui să poată solicita și obține informații și date de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață, producătorii și statele membre în cauză, prin intermediul punctelor de contact desemnate.

(13) Trebuie instituit un sistem armonizat de monitorizare a deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, care va facilita accesul adecvat la medicamente și dispozitive medicale esențiale în timpul situațiilor de urgență în domeniul sănătății publice și accesul la medicamente esențiale în timpul evenimentelor majore, care pot avea un impact grav asupra sănătății publice. Acest sistem trebuie să fie completat cu structuri îmbunătățite pentru a asigura gestionarea adecvată a crizelor în domeniul sănătății publice și pentru a coordona și a oferi consiliere cu privire la cercetarea și dezvoltarea medicamentelor care ar putea avea potențialul de a aborda urgențele de sănătate publică. Pentru a facilita monitorizarea și raportarea deficitelor potențiale sau reale de medicamente și dispozitive medicale, agenția ar trebui să poată solicita și obține informații și date de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață, producătorii, distribuitorii angro și statele membre în cauză, prin intermediul punctelor de contact desemnate.

Or. en

Amendamentul 15


PE680.818v02-00 16/70 PR\1228212RO.docx

RO


(13a) Cu toate acestea, pentru a facilita prevenirea, monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente, ar fi necesar ca Uniunea și statele membre să creeze o platformă electronică capabilă să identifice și să urmărească medicamentele de-a lungul lanțului de aprovizionare și să determine volumul stocurilor existente în orice moment, precum și nivelul real al cererii, furnizând date care să permită să se detecteze, să se anticipeze și să se prevină deficitele de medicamente. Pentru a facilita dezvoltarea unui astfel de sistem, ar putea fi trase învățăminte din proiecte precum CISMED, finanțat de Uniune prin intermediul programului Orizont Europa. Platforma ar trebui să le ofere autorităților naționale competente acces în timp real la cererile nesatisfăcute ale distribuitorilor angro, ale farmaciilor comunitare și ale farmaciilor de spital, furnizând date exacte pentru a înțelege funcționarea lanțului de aprovizionare și pentru a anticipa eventualele deficite de medicamente. Platforma ar trebui să funcționeze și ca un ghișeu unic pentru deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii angro pentru a furniza, odată ce va funcționa pe deplin, informațiile necesare în timpul evenimentelor majore și al urgențelor de sănătate publică. Pentru a facilita rolul de coordonare al agenției, platformele de monitorizare a aprovizionării din statele membre ar trebui să fie interoperabile și să introducă informațiile pe care le dețin într-o bază de date a Uniunii gestionată de agenție. Pentru a accelera punerea în aplicare a sistemului la nivelul Uniunii și la nivel național, dezvoltarea și implementarea sa ar trebui sprijinite prin finanțare din partea Uniunii, printre altele, din programul „UE pentru sănătate” sau din Mecanismul de redresare și reziliență instituit prin Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al

PR\1228212RO.docx 17/70 PE680.818v02-00

RO

Consiliului1a.

__________________

1a Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 februarie 2021 de instituire a Mecanismului de redresare și reziliență (JO L 57, 18.2.2021, p. 17).

Or. en

Amendamentul 16



(15) În ceea ce privește medicamentele, în cadrul agenției trebuie instituit un grup de coordonare care să asigure un răspuns ferm la evenimente majore și să coordoneze acțiuni urgente la nivelul Uniunii în ceea ce privește gestionarea aspectelor legate de furnizarea medicamentelor. Grupul de coordonare trebuie să întocmească liste de medicamente esențiale pentru a asigura monitorizarea acestor produse și ar trebui să fie în măsură să furnizeze recomandări cu privire la măsurile care se impun, cu scopul de a garanta calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor, precum și de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(15) În ceea ce privește medicamentele, în cadrul agenției trebuie instituit un grup de coordonare care să asigure un răspuns ferm la evenimente majore și să coordoneze acțiuni urgente la nivelul Uniunii în ceea ce privește gestionarea aspectelor legate de furnizarea medicamentelor. Grupul de coordonare trebuie să întocmească liste de medicamente esențiale pentru a asigura monitorizarea acestor produse și ar trebui să fie în măsură să furnizeze recomandări cu privire la măsurile care se impun, cu scopul de a garanta calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor și aprovizionarea cu acestea, precum și de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Aceste liste ar trebui să includă categorii diferite, cu diferite niveluri de prioritate în rândul medicamentelor identificate ca fiind esențiale. În pregătirea pentru urgențele de sănătate publică, lista-model de medicamente esențiale pentru adulți și copii a Organizației Mondiale a Sănătății ar putea oferi orientări pentru identificarea medicamentelor esențiale la nivelul Uniunii.

Or. en

PE680.818v02-00 18/70 PR\1228212RO.docx

RO

Amendamentul 17



(16a) Situații precum cea întâlnită în fermele de nurci din diferite state membre în timpul pandemiei de COVID-19, cu peste 400 de focare și noi variante rezultate din mutații ale virusului înregistrate în februarie 2021, sau răspândirea pestei porcine africane în diferite state membre în ultimii ani, sau criza encefalopatiei spongiforme bovine de la sfârșitul anilor 1990 evidențiază necesitatea de a nu neglija domeniul veterinar pentru a preveni posibile urgențe în materie de sănătate publică. În această privință, structurile de coordonare create în temeiul prezentului regulament pentru a gestiona amenințările la adresa sănătății publice și pentru a reacționa la acestea ar trebui să acorde atenția cuvenită sănătății publice în domeniul veterinar, consolidând coordonarea și bazându-se pe cunoștințele și expertiza dobândite în acest domeniu de către agenție, în calitate de organism responsabil la nivelul Uniunii pentru evaluarea medicamentelor de uz veterinar.

Or. en

Amendamentul 18



(18) Activitatea grupului operativ pentru situații de urgență trebuie să fie separată de activitatea comitetelor științifice ale

(18) Activitatea grupului operativ pentru situații de urgență trebuie să fie separată de activitatea comitetelor științifice ale

PR\1228212RO.docx 19/70 PE680.818v02-00

RO

agenției și trebuie să fie realizată fără a aduce atingere evaluărilor științifice ale comitetelor în cauză. Grupul operativ pentru situații de urgență trebuie să ofere recomandări cu privire la utilizarea medicamentelor în lupta împotriva bolii care este responsabilă de criza în domeniul sănătății publice. Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să poată utiliza aceste recomandări atunci când elaborează avize științifice cu privire la utilizarea în scop compasional sau utilizarea în alte scopuri a unui medicament, înainte de eliberarea autorizației de introducere pe piață.

agenției și trebuie să fie realizată fără a aduce atingere evaluărilor științifice ale comitetelor în cauză. Grupul operativ pentru situații de urgență trebuie să ofere recomandări cu privire la utilizarea medicamentelor în lupta împotriva bolii care este responsabilă de criza în domeniul sănătății publice. Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să poată utiliza aceste recomandări atunci când elaborează avize științifice cu privire la utilizarea în scop compasional sau utilizarea în alte scopuri a unui medicament, înainte de eliberarea autorizației de introducere pe piață. Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța acestora ar putea să se bazeze și pe activitatea grupului operativ pentru situații de urgență la elaborarea listelor de medicamente esențiale.

Or. en

Amendamentul 19



(19a) Faza trialurilor clinice în cursul căreia siguranța, eficacitatea și calitatea medicamentelor candidate sunt studiate pe subiecți umani reprezintă un pas esențial în dezvoltarea medicamentelor, inclusiv a vaccinurilor. Prin urmare, este important ca Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului1a să fie aplicat pe deplin, în special în ceea ce privește lansarea unui sistem funcțional de informații privind trialurile clinice.

__________________

1a Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice

PE680.818v02-00 20/70 PR\1228212RO.docx

RO

intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

Or. en

Amendamentul 20



(20) Entitățile de cercetare individuale pot conveni între ele sau în colaborare cu o altă parte, să acționeze în calitate de sponsor în vederea elaborării unui protocol de studiu clinic, armonizat la nivelul Uniunii, însă experiența acumulată în timpul pandemiei de COVID-19 a demonstrat că, din cauza lipsei unei entități unice care să își poată asuma toate responsabilitățile și activitățile unui sponsor la nivelul Uniunii, în contextul interacțiunilor cu mai multe state membre, materializarea inițiativelor de creare a unor studii multinaționale ample întâmpină probleme. Prin urmare, este oportun ca agenția să identifice și să faciliteze astfel de inițiative prin furnizarea consilierii cu privire la posibilitățile de a acționa ca sponsor sau, după caz, de a defini responsabilitățile respective în calitate de cosponsori, în conformitate cu articolul 72 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014. O astfel de abordare ar consolida mediul de cercetare în Uniune, promovând armonizarea și evitând întârzierile ulterioare în ceea ce privește integrarea rezultatelor cercetării în cadrul unei autorizații de introducere pe piață. Un sponsor din Uniune ar putea beneficia de fondurile de cercetare ale Uniunii disponibile la momentul urgenței de sănătate publică, precum și de rețelele de studiu clinic intervențional existente pentru a facilita dezvoltarea, aplicarea, transmiterea și desfășurarea studiului.

(20) Entitățile de cercetare individuale pot conveni între ele sau în colaborare cu o altă parte, să acționeze în calitate de sponsor în vederea elaborării unui protocol de studiu clinic, armonizat la nivelul Uniunii, însă experiența acumulată în timpul pandemiei de COVID-19 a demonstrat că, din cauza lipsei unei entități unice care să își poată asuma toate responsabilitățile și activitățile unui sponsor la nivelul Uniunii, în contextul interacțiunilor cu mai multe state membre, materializarea inițiativelor de creare a unor studii multinaționale ample întâmpină probleme. În acest sens, a fost lansată o nouă rețea de testare a vaccinurilor la nivelul Uniunii, finanțată de Uniune și numită VACCELERATE, în lumina Comunicării Comisiei din 17 februarie 2021 intitulată „Incubatorul HERA: anticipând împreună amenințarea pe care o reprezintă variantele virusului care cauzează COVID-19.” Grupul operativ pentru situații de urgență ar trebui să se bazeze pe această rețea de trialuri și pe alte rețele consacrate pentru a se asigura că sunt generate rapid date adecvate privind noile medicamente în perspectiva unei eventuale urgențe de sănătate publică. Prin urmare, este imperativ ca agenția să identifice și să faciliteze astfel de inițiative prin furnizarea consilierii cu privire la posibilitățile de a acționa ca sponsor sau, după caz, de a defini responsabilitățile respective în calitate de

PR\1228212RO.docx 21/70 PE680.818v02-00

RO

Acest aspect poate fi deosebit de valoros pentru studiile efectuate de organizații care își desfășoară activitatea în domeniul cercetării sau al sănătății publice, la nivelul Uniunii sau la nivel internațional.

cosponsori, în conformitate cu articolul 72 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014. O astfel de abordare ar consolida mediul de cercetare în Uniune, promovând armonizarea și evitând întârzierile ulterioare în ceea ce privește integrarea rezultatelor cercetării în cadrul unei autorizații de introducere pe piață. Un sponsor din Uniune ar putea beneficia de fondurile de cercetare ale Uniunii disponibile la momentul urgenței de sănătate publică, precum și de rețelele de studiu clinic intervențional existente pentru a facilita dezvoltarea, aplicarea, transmiterea și desfășurarea studiului. Acest aspect poate fi deosebit de valoros pentru studiile efectuate de organizații care își desfășoară activitatea în domeniul cercetării sau al sănătății publice, la nivelul Uniunii sau la nivel internațional.

Or. en

Amendamentul 21



(21) În ceea ce privește dispozitivele medicale, trebuie instituit un grup de coordonare pentru dispozitive medicale care să coordoneze acțiunile urgente întreprinse la nivelul Uniunii în materie de gestionare a aspectelor referitoare la cererea și oferta de dispozitive medicale, precum și să stabilească o listă de dispozitive esențiale în cazul unei urgențe de sănătate publică.

(21) În ceea ce privește dispozitivele medicale, trebuie instituit un grup de coordonare pentru dispozitive medicale care să coordoneze acțiunile urgente întreprinse la nivelul Uniunii în materie de gestionare a aspectelor referitoare la cererea și oferta de dispozitive medicale, precum și să stabilească o listă de dispozitive esențiale în cazul unei urgențe de sănătate publică. Lista respectivă ar trebui să includă diferite categorii cu diferite niveluri de prioritate a dispozitivelor medicale identificate ca fiind esențiale, echipamentele de protecție personală beneficiind de cel mai înalt nivel de prioritate.

Or. en

PE680.818v02-00 22/70 PR\1228212RO.docx

RO

Amendamentul 22



(26a) Gestionarea datelor sensibile, esențială pentru gestionarea potențialelor urgențe de sănătate publică, necesită un nivel ridicat de protecție împotriva atacurilor cibernetice. Organizațiile de asistență medicală s-au confruntat și ele cu mai multe amenințări la adresa securității cibernetice în mijlocul pandemiei. Agenția însăși a fost ținta unui atac cibernetic care a avut ca rezultat scurgerea pe internet a unora dintre documentele accesate ilegal legate de medicamentele și vaccinurile împotriva COVID-19 și aparținând unor părți terțe. Prin urmare, este necesar ca agenția să fie dotată cu un nivel ridicat de securitate împotriva atacurilor cibernetice pentru a asigura funcționarea normală a agenției în orice moment și, mai ales, în timpul urgențelor de sănătate publică. În acest scop, agenția ar trebui să stabilească un plan pentru a preveni, a detecta și a atenua atacurile cibernetice, precum și pentru a răspunde la acestea, astfel încât funcționarea sa să fie securizată în orice moment, prevenind în același timp orice acces ilegal la documentația deținută de agenție.

Or. en

Amendamentul 23



(27a) Pandemia de COVID-19 a arătat și

PR\1228212RO.docx 23/70 PE680.818v02-00

RO

că o comunicare fluidă, precisă și bazată pe dovezi este esențială pentru a contracara răspândirea dezinformării și pentru a consolida încrederea publică în timpul unei crize de sănătate publică. Transparența ar trebui să guverneze în permanență procesul decizional al instituțiilor publice, însă ea ar trebui să fie și mai mare în perioadele de tensiune și incertitudine, cum ar fi o criză de sănătate publică. Prin urmare, agenția, grupurile de coordonare și grupul operativ pentru situații de urgență ar trebui să consolideze transparența procesului lor decizional privind amenințările la adresa sănătății publice prin punerea la dispoziția publicului în format electronic a proceselor-verbale ale reuniunilor și, după caz, a voturilor exprimate, inclusiv a eventualelor disensiuni.

Or. en

Amendamentul 24

Propunere de regulamentConsiderentul 27 b (nou)


(27b) Având în vedere că pandemia de COVID-19 nu s-a încheiat și că durata și evoluția crizelor sanitare, cum ar fi pandemiile, sunt incerte, ar trebui să se prevadă o analiză a eficacității modului de funcționare a structurilor și mecanismelor instituite în conformitate cu prezentul regulament, pe baza căreia, dacă este cazul, ar trebui modificat.

Or. en

PE680.818v02-00 24/70 PR\1228212RO.docx

RO

Amendamentul 25

Propunere de regulamentArticolul 1 – paragraful 1 – litera a


(a) pregătirea și gestionarea impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor de uz uman și al situațiilor de urgență de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale;

(a) pregătirea, coordonarea și gestionarea impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor de uz uman și al situațiilor de urgență de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale;

Or. en

Amendamentul 26

Propunere de regulamentArticolul 1 – paragraful 1 – litera b


(b) monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente de uz uman și de dispozitive medicale;

(b) monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente de uz uman și de dispozitive medicale esențiale;

Or. en

Amendamentul 27

Propunere de regulamentArticolul 1 – paragraful 1 – litera ba (nouă)


(ba) crearea unei baze de date interoperabile și digitale la nivelul Uniunii pentru a monitoriza deficitele de medicamente și a raporta cu privire la acestea;

Or. en

PR\1228212RO.docx 25/70 PE680.818v02-00

RO

Amendamentul 28

Propunere de regulamentArticolul 2 – paragraful 1 – litera ba (nouă)


(ba) „medicament de uz veterinar” înseamnă un produs medicinal astfel cum este definit la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului1a;

__________________

1a Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

Or. en

Amendamentul 29

Propunere de regulamentArticolul 2 – paragraful 1 – litera ca (nouă)


(ca) „ofertă” înseamnă volumul total al stocului de medicamente sau de dispozitive medicale individuale introduse pe piața națională de către un titular al autorizației de introducere pe piață sau, respectiv, de către un producător;

Or. en

Amendamentul 30

Propunere de regulamentArticolul 2 – paragraful 1 – litera cb (nouă)

PE680.818v02-00 26/70 PR\1228212RO.docx

RO


(cb) „cerere” înseamnă volumul total al stocului de medicamente sau dispozitive medicale individuale necesare pe piața națională ca răspuns la o necesitate clinică;

Or. en

Amendamentul 31

Propunere de regulamentArticolul 2 – paragraful 1 – litera d


(d) „deficit” înseamnă că oferta unuimedicament de uz uman sau a unui dispozitiv medical nu satisface cererea pentru respectivul medicament sau dispozitiv medical;

(d) „deficit” înseamnă că oferta unui medicament de uz uman sau a unui dispozitiv medical nu satisface cererea pentru respectivul medicament sau dispozitiv medical la nivel național, ceea ce poate duce, în final, la nefurnizarea lui pacientului;

Or. en

Amendamentul 32

Propunere de regulamentArticolul 2 – paragraful 1 – litera f


(f) „eveniment major” înseamnă un eveniment care ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea publică în ceea ce privește medicamentele în mai multe state membre. Un astfel de eveniment se referă la o amenințare mortală sau gravă la adresa sănătății, fiind de origine biologică, chimică, de mediu sau de altă natură, care poate afecta furnizarea medicamentelor sau calitatea, siguranța și eficacitatea acestora. Un astfel de eveniment poate genera un

(f) „eveniment major” înseamnă un eveniment neobișnuit și neașteptat care ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea publică în ceea ce privește medicamentele în mai multe state membre. Un astfel de eveniment se referă la o amenințare mortală sau gravă la adresa sănătății, fiind de origine biologică, chimică, de mediu sau de altă natură, care poate afecta producerea sau furnizarea medicamentelor sau calitatea, siguranța și

PR\1228212RO.docx 27/70 PE680.818v02-00

RO

deficit de medicamente în mai multe state membre și necesită o coordonare urgentă la nivelul Uniunii în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

eficacitatea acestora în orice moment. Un astfel de eveniment poate genera un deficit de medicamente în mai multe state membre și necesită o coordonare urgentă la nivelul Uniunii în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Problemele recurente legate de aprovizionarea cu medicamente sunt excluse din domeniul de aplicare al acestei definiții.

Or. en

Amendamentul 33

Propunere de regulamentArticolul 3 – alineatul 1


1. Prin prezentul se înființează în cadrul agenției grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța acestora (denumit în continuare „grupul de coordonare pentru medicamente”). Acesta se reunește fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau în timpul desfășurării acesteia, ori ca urmare a unei cereri de asistență, astfel cum este menționată la articolul 4 alineatul (3). Agenția asigură secretariatul acestuia.

1. Prin prezentul se înființează în cadrul agenției grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța acestora (denumit în continuare „grupul de coordonare pentru medicamente”). Acesta se reunește la intervale regulate fie față în față, fie la distanță, și ori de câte ori situația impune acest lucru în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau în timpul desfășurării acesteia, ori ca urmare a unei cereri de asistență, astfel cum este menționată la articolul 4 alineatul (3). Agenția asigură secretariatul acestuia.

Or. en

Amendamentul 34



3. Grupul de coordonare pentru medicamente este prezidat de agenție.

3. Grupul de coordonare pentru medicamente este prezidat de agenție.

PE680.818v02-00 28/70 PR\1228212RO.docx

RO

Președintele poate invita părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interese în domeniul medicamentelor șititulari ai autorizațiilor de introducere pe piață, pentru a participa la reuniunile sale.

Președintele poate invita părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interese în domeniul medicamentelor,titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitori angro și personal medico-sanitar pentru a participa la reuniunile sale.

Or. en

Amendamentul 35

Propunere de regulamentArticolul 3 – alineatul 6 a (nou)


6a. Grupul de coordonare pentru medicamente se poate consulta cu Comitetul pentru medicamente de uz veterinar ori de câte ori consideră necesar să abordeze urgențe de sănătate publică legate de zoonoze sau boli care afectează doar animalele și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane.

Or. en

Amendamentul 36



1. Agenția monitorizează în permanență orice eveniment care poate genera un eveniment major sau o urgență de sănătate publică.

1. Agenția monitorizează orice eveniment care poate genera un eveniment major sau o urgență de sănătate publică, în coordonare cu autoritățile naționale competente.

Or. en

PR\1228212RO.docx 29/70 PE680.818v02-00

RO

Amendamentul 37



2. Pentru a facilita sarcina de monitorizare menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (5), transmit agenției, pe baza criteriilor de raportare prevăzute de agenție în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b), un raport referitor la orice eveniment, inclusiv deficitul de medicamente într-un anumit stat membru, care poate genera un eveniment major sau o urgență de sănătate publică. În cazul în care o autoritate națională competentă informează agenția cu privire la un deficit de medicamente într-un anumit stat membru, aceasta furnizează agenției toate informațiile primite de la titularul autorizației de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 23a din Directiva 2001/83/CE. Pe baza unui raport al unui eveniment transmis de o autoritate națională competentă și pentru a înțelege impactul evenimentului în alte state membre, agenția poate solicita informații din partea autorităților naționale competente, prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 3 alineatul (5).

2. Pentru a facilita sarcina de monitorizare menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (5) sau al bazei de date menționate la articolul 12b, după ce aceasta este complet implementată, transmit agenției, pe baza criteriilor de raportare prevăzute de agenție în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b), un raport referitor la orice eveniment, inclusiv deficitul de medicamente într-un anumit stat membru, care poate genera un eveniment major sau o urgență de sănătate publică. În cazul în care o autoritate națională competentă informează agenția cu privire la un deficit de medicamente într-un anumit stat membru, aceasta furnizează agenției toate informațiile primite de la titularul autorizației de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 23a din Directiva 2001/83/CE. Pe baza unui raport al unui eveniment transmis de o autoritate națională competentă și pentru a înțelege impactul evenimentului în alte state membre, agenția poate solicita informații din partea autorităților naționale competente, prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 3 alineatul (5).

Or. en

Amendamentul 38



3. În cazul în care agenția consideră 3. În cazul în care agenția consideră

PE680.818v02-00 30/70 PR\1228212RO.docx

RO

că se impune abordarea unui eveniment major real sau iminent, aceasta informează Comisia și statele membre în acest sens. Comisia, din proprie inițiativă sau în urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor state membre, sau directorul executiv al agenției poate solicita asistența grupului de coordonare pentru medicamente în vederea abordăriievenimentului major.

că se impune abordarea unui eveniment major real sau iminent, aceasta informează Comisia și statele membre în acest sens. Comisia, din proprie inițiativă sau în urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor state membre, sau directorul executiv al agenției poate solicita asistența grupului de coordonare pentru medicamente în vederea analizării informațiilor disponibile. Pe baza analizei informațiilor, grupul de coordonare pentru medicamente poate propune Comisiei recunoașterea oficială aevenimentului major și, în conformitate cu articolul 5, face recomandări pentru gestionarea acestuia.

Or. en

Amendamentul 39

Propunere de regulamentArticolul 4 – alineatul 5 – litera a


(a) în cazul în care evenimentul major sau urgența de sănătate publică pot afecta siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor, se aplică articolul 5;

(a) în cazul în care evenimentul major sau urgența de sănătate publică pot afecta producerea, siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor, se aplică articolul 5;

Or. en

Amendamentul 40

Propunere de regulamentArticolul 5 – titlu


Evaluarea informațiilor și furnizarea de consiliere cu privire la acțiuni referitoare la siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor în caz de urgențe de sănătate publică și evenimente majore

Evaluarea informațiilor și furnizarea de consiliere cu privire la acțiuni referitoare la producerea, siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor în caz de urgențe de sănătate publică și evenimente

PR\1228212RO.docx 31/70 PE680.818v02-00

RO

majore

Or. en

Amendamentul 41

Propunere de regulamentArticolul 5 – paragraful 1


În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a unei cereri de asistență, astfel cum sunt prevăzute la articolul 4 alineatul (3), grupul de coordonare pentru medicamente evaluează informațiile referitoare la evenimentul major sau la urgența de sănătate publică și analizează necesitatea întreprinderii unor acțiuni urgente și coordonate în ceea ce privește siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor în cauză.

În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a unei cereri de asistență, astfel cum sunt prevăzute la articolul 4 alineatul (3), grupul de coordonare pentru medicamente evaluează informațiile referitoare la evenimentul major sau la urgența de sănătate publică și analizează necesitatea întreprinderii unor acțiuni urgente și coordonate în ceea ce privește producerea, siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor în cauză.

Or. en

Amendamentul 42



Grupul de coordonare pentru medicamente oferă consiliere Comisiei și statelor membre în ceea ce privește orice măsuri adecvate pe care le consideră că se impun a fi întreprinse la nivelul Uniunii cu privire la medicamentele în cauză, în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/83/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 726/200418.

Grupul de coordonare pentru medicamente oferă consiliere și recomandări Comisiei și statelor membre în ceea ce privește orice măsuri adecvate pe care le consideră că se impun a fi întreprinse la nivelul Uniunii cu privire la medicamentele în cauză, în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/83/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 726/200418.

__________________ __________________

18 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 18 Regulamentul (CE) nr. 726/2004

Or. en

PE680.818v02-00 32/70 PR\1228212RO.docx

RO

Amendamentul 43

Propunere de regulamentArticolul 5 – paragraful 2 a (nou)


Comisia și statele membre furnizează o justificare argumentată în cazul în care recomandările furnizate de grupul de coordonare pentru medicamente nu sunt luate în considerare. Recomandările furnizate de grupul de coordonare pentru medicamente, precum și orice justificări argumentate furnizate de Comisie și de statele membre se pun la dispoziția publicului prin intermediul portalului web menționat la articolul 13.

Or. en

Amendamentul 44

Propunere de regulamentArticolul 5 – paragraful 2 b (nou)


Dacă se stabilește o legătură cu zoonoze sau boli care afectează numai animalele și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane, sau dacă utilizarea unor ingrediente active ale medicamentelor de uz veterinar poate fi utilă pentru abordarea urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major, ori de câte ori este necesar, grupul de coordonare pentru medicamente poate colabora cu Comitetul pentru medicamente de uz veterinar.

Or. en

PR\1228212RO.docx 33/70 PE680.818v02-00

RO

Amendamentul 45

Propunere de regulamentArticolul 6 – alineatul -1 (nou)


-1. Pentru a facilita pregătirea pentruurgențele de sănătate publică, grupul de coordonare pentru medicamente adoptă o listă de medicamente autorizate în conformitate cu Directiva 200183 CE sau cu Regulamentul (UE) nr. 7262004, considerate a fi de importanță critică la nivelul Uniunii (denumită în continuare „lista medicamentelor de importanță critică”), luând ca referință listele-model de medicamente esențiale elaborate de Organizația Mondială a Sănătății. Lista trebuie să fie gata până la... [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Lista servește ca referință neexclusivă pentru adoptarea listelor de medicamente esențiale menționate la alineatele (1) și (2) și se actualizează periodic.

Or. en

Amendamentul 46



1. Ca urmare a unei cereri de asistență, menționată la articolul 4 alineatul (3), și după consultarea grupului său de lucru, grupul de coordonare pentru medicamente adoptă o listă a medicamentelor autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în contextul evenimentului major („lista medicamentelor esențiale pentru evenimentul major”). Lista se actualizează

1. Ca urmare a unei cereri de asistență, menționată la articolul 4 alineatul (3), și după consultarea grupului său de lucru, grupul de coordonare pentru medicamente adoptă o listă a medicamentelor autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în contextul evenimentului major („lista medicamentelor esențiale pentru evenimentul major”). Lista poate include

PE680.818v02-00 34/70 PR\1228212RO.docx

RO

ori de câte ori este necesar, până la soluționarea satisfăcătoare a evenimentului major.

categorii diferite, cu diferite niveluri de prioritate în rândul medicamentelor identificate ca fiind esențiale. Lista se actualizează ori de câte ori este necesar, până la soluționarea satisfăcătoare a evenimentului major.

Or. en

Amendamentul 47



2. Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică și după consultarea grupului său de lucru, grupul de coordonare pentru medicamente adoptă o listă a medicamentelor autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în contextul urgenței de sănătate publică („lista medicamentelor esențiale pentru urgența de sănătate publică”). Lista se actualizează ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică.

2. Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică și după consultarea grupului său de lucru, grupul de coordonare pentru medicamente adoptă o listă a medicamentelor autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în contextul urgenței de sănătate publică („lista medicamentelor esențiale pentru urgența de sănătate publică”). Lista poate include categorii diferite, cu diferite niveluri de prioritate în rândul medicamentelor identificate ca fiind esențiale. Lista se actualizează ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică. Lista poate fi actualizată în conformitate cu procesul de revizuire prevăzut la articolul 16, după caz, iar grupul de coordonare privind medicamentele colaborează în acest sens cu grupul operativ pentru situații de urgență.

Or. en

Amendamentul 48


PR\1228212RO.docx 35/70 PE680.818v02-00

RO


Pe baza listelor medicamentelor esențiale și a informațiilor și datelor furnizate în conformitate cu articolele 10 și 11, grupul de coordonare pentru medicamente monitorizează oferta și cererea de medicamente înscrise pe listele respective în vederea identificării eventualelor deficite, potențiale sau reale, ale medicamentelor în cauză. În cadrul acestei monitorizări, grupul de coordonare pentru medicamente ia legătura, după caz, cu Comitetul pentru securitate sanitară prevăzut la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2020/[…]19 și, în cazul unei urgențe de sănătate publică, cu Comitetul consultativ pentru urgențe de sănătate publică, prevăzut la articolul 24 din regulamentul respectiv.

Pe baza listei medicamentelor de importanță critică, a listelor medicamentelor esențiale și a informațiilor și datelor furnizate în conformitate cu articolele 10 și 11, precum și a bazei de date create în conformitate cu articolul 12b, odată ce aceasta este complet funcțională, grupul de coordonare pentru medicamente monitorizează oferta și cererea de medicamente înscrise pe listele respective, conform diferitelor niveluri de prioritate identificate în acestea, atunci când este cazul, în vederea identificării eventualelor deficite, potențiale sau reale, ale medicamentelor în cauză. În cadrul acestei monitorizări, grupul de coordonare pentru medicamente ia legătura, după caz, cu Comitetul pentru securitate sanitară prevăzut la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2020/[…] și, în cazul unei urgențe de sănătate publică, cu Comitetul consultativ pentru urgențe de sănătate publică, prevăzut la articolul 24 din regulamentul respectiv, precum și cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor.

__________________ __________________

19 [a se introduce trimiterea la textul adoptat menționat la nota de subsol 4].

19 [a se introduce trimiterea la textul adoptat menționat la nota de subsol 4].

Or. en

Amendamentul 49



2. La cererea Comisiei sau a subrețelei menționate la articolul 9 alineatul (2), grupul de coordonare pentru medicamente furnizează date agregate și previziuni ale cererii în susținerea

2. La cererea Comisiei, grupul de coordonare pentru medicamente furnizează date agregate și previziuni ale cererii în susținerea constatărilor sale. În această privință, grupul de coordonare pentru

PE680.818v02-00 36/70 PR\1228212RO.docx

RO

constatărilor sale. În această privință, grupul de coordonare pentru medicamente ia legătura cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor pentru a obține date epidemiologice care să faciliteze previzionarea nevoilor în materie de medicamente, precum și cu grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale menționat la articolul 19, în cazul în care medicamentele înscrise pe listele medicamentelor esențiale sunt administrate cu un dispozitiv medical.

medicamente ia legătura cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor pentru a obține date epidemiologice, modele și scenarii de evoluție care să faciliteze previzionarea nevoilor în materie de medicamente, precum și cu grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale menționat la articolul 19, în cazul în care medicamentele înscrise pe listele medicamentelor esențiale sunt administrate cu un dispozitiv medical. Grupul de coordonare pentru medicamente poate furniza și datele agregate și previziunile privind cererea menționate mai sus, la cererea subrețelei menționate la articolul 9 alineatul (2).

Or. en

Amendamentul 50



5a. În cazul în care recomandările menționate la alineatele (3) și (4) nu sunt luate în considerare sau nu sunt puse în aplicare, Comisia, statele membre, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și alte entități vizate furnizează, după caz, o justificare argumentată.

Or. en

Amendamentul 51

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 1 – litera -a (nouă)


(-a) precizează procedurile de stabilire a listei medicamentelor de importanță critică și a nivelurilor de prioritate;

PR\1228212RO.docx 37/70 PE680.818v02-00

RO

Or. en

Amendamentul 52



(a) precizează procedurile de întocmirea listelor medicamentelor esențiale;

(a) precizează procedurile și criteriile de stabilire a listelor medicamentelor esențiale și a nivelurilor de prioritate;

Or. en

Amendamentul 53

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 1 – litera b


(b) precizează metodele și criteriile de monitorizare, de colectare și de raportare a datelor, prevăzute la articolele 4, 7 și 8;

(b) precizează metodele și criteriile de monitorizare, de colectare și de raportare a datelor, prevăzute la articolele 4, 7 și 8, cu un set minim de date de bază;

Or. en

Amendamentul 54

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 1 – litera c


(c) elaborează sisteme simplificate de monitorizare și raportare electronică;

(c) elaborează sisteme simplificate de monitorizare și raportare electronică, în coordonare cu autoritățile naționale competente, până când baza de date prevăzută la articolul 12b devine pe deplin operațională;

Or. en

PE680.818v02-00 38/70 PR\1228212RO.docx

RO

Amendamentul 55

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 1 – litera ea (nouă)


(ea) elaborează și gestionează o listă a punctelor unice de contact din partea distribuitorilor care cuprinde toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune, prin intermediul bazei de date prevăzute la articolul 57 alineatul (1)litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

Or. en

Amendamentul 56

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 2 – litera aa (nouă)


(aa) înființează și menține, pe durata urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major, o subrețea de puncte unice de contact din partea distribuitorilor, pe baza medicamentelor înscrise pe listele medicamentelor esențiale;

Or. en

Amendamentul 57



(b) solicită informații de la punctele de contact incluse în subrețeaua menționată la litera (a) și fixează un termen pentru transmiterea acestora;

(b) solicită informații de la punctele de contact incluse în subrețeaua menționată la literele (a) și (aa) și fixează un termen pentru transmiterea acestora, în cazul în

PR\1228212RO.docx 39/70 PE680.818v02-00

RO

care informațiile respective nu sunt disponibile în baza de date menționată la articolul 12b;

Or. en

Amendamentul 58

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 2 – litera c


(c) solicită informații de la punctele unice de contact din partea autorităților naționale competente ale statelor membre, pe baza setului de informații aprobat de grupul de coordonare pentru medicamente, și fixează un termen pentru transmiterea acestora.

(c) solicită informații de la punctele unice de contact din partea autorităților naționale competente ale statelor membre, pe baza setului de informații aprobat de grupul de coordonare pentru medicamente, și fixează un termen pentru transmiterea acestora, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile în baza de date menționată la articolul 12b.

Or. en

Amendamentul 59

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 3 – litera aa (nouă)


(aa) numele distribuitorului;

Or. en

Amendamentul 60



(ea) stocurile disponibile;

PE680.818v02-00 40/70 PR\1228212RO.docx

RO

Or. en

Amendamentul 61

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 3 – litera eb (nouă)


(eb) cantitățile deja livrate;

Or. en

Amendamentul 62

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 3 – litera ec (nouă)


(ec) livrările preconizate;

Or. en

Amendamentul 63

Propunere de regulamentArticolul 9 – alineatul 3 – litera h


(h) informații furnizate de distribuitori și de persoana juridică autorizată să pună medicamentul la dispoziția publicului.

eliminat

Or. en

Amendamentul 64


PR\1228212RO.docx 41/70 PE680.818v02-00

RO


Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață

Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și ale distribuitorilor

Or. en

Amendamentul 65



1. Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 7 și în urma unei cereri din partea agenției, titularii autorizațiilor de introducere pe piață amedicamentelor înscrise pe listele medicamentelor esențiale transmit informațiile prevăzute la articolul 9 alineatul (3) în termenul stabilit de agenție. Aceștia transmit informațiile prin intermediul punctelor de contact desemnate în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) și utilizând metodele și sistemul de raportare instituite în conformitate cu articolul 9 alineatul (1). Dacă este necesar, aceștia furnizează informații actualizate.

1. Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 7 și în urma unei cereri din partea agenției, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii medicamentelor înscrise pe listele medicamentelor esențiale transmit informațiile prevăzute la articolul 9 alineatul (3) în termenul stabilit de agenție. Aceștia transmit informațiile prin intermediul punctelor de contact desemnate în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) și utilizând metodele și sistemul de raportare instituite în conformitate cu articolul 9 alineatul (1). Dacă este necesar, aceștia furnizează informații actualizate.

Or. en

Amendamentul 66



2. În termen de 6 luni de la data aplicării prezentului regulament, titularii autorizațiilor de introducere pe piață amedicamentelor autorizate în Uniune furnizează în format electronic, în baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1)

2. În termen de 6 luni de la data aplicării prezentului regulament, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii medicamentelor autorizate în Uniune furnizează în format electronic, în baza de date prevăzută la articolul 57

PE680.818v02-00 42/70 PR\1228212RO.docx

RO

litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, informațiile solicitate în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (e). Titularii autorizațiilor de introducere pe piață actualizează informațiile transmise ori de câte ori situația o impune.

alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, informațiile solicitate în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (e) și (ea). Titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii actualizează informațiile transmise ori de câte ori situația o impune.

Or. en

Amendamentul 67



3. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață justifică lipsa oricăror informații solicitate și a întârzierilor în furnizarea acestora în termenul stabilit de agenție.

3. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii justifică lipsa oricăror informații solicitate și a întârzierilor în furnizarea acestora în termenul stabilit de agenție.

Or. en

Amendamentul 68



4. În cazul în care titularii autorizațiilor de introducere pe piață amedicamentelor înscrise pe listele medicamentelor esențiale indică faptul că informațiile transmise conțin informații comerciale confidențiale, aceștia trebuie să identifice părțile relevante și să clarifice motivele unei astfel de indicații. Agenția evaluează fondul fiecărei cereri și protejează informațiile comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.

4. În cazul în care titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii medicamentelor înscrise pe listele medicamentelor esențiale indică faptul că informațiile transmise conțin informații comerciale confidențiale, aceștia trebuie să identifice părțile relevante și să clarifice motivele unei astfel de indicații. Agenția evaluează fondul fiecărei cereri și protejează informațiile comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.

PR\1228212RO.docx 43/70 PE680.818v02-00

RO

Or. en

Amendamentul 69



5. În cazul în care titularii autorizațiilor de introducere pe piață amedicamentelor înscrise pe listele medicamentelor esențiale dețin orice informații suplimentare care fac dovada unui deficit potențial sau real, aceștia pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția agenției.

5. În cazul în care titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii medicamentelor înscrise pe listele medicamentelor esențiale dețin orice informații suplimentare care fac dovadaunui deficit potențial sau real, aceștia pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția agenției.

Or. en

Amendamentul 70

Propunere de regulamentArticolul 10 – alineatul 6 – partea introductivă


6. În urma raportării rezultatelor monitorizării și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare în conformitate cu articolul 8, titularii autorizațiilor de introducere pe piață amedicamentelor înscrise pe lista medicamentelor esențiale:

6. În urma raportării rezultatelor monitorizării și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare în conformitate cu articolul 8, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii medicamentelor înscrise pe lista medicamentelor esențiale:

Or. en

Amendamentul 71

Propunere de regulamentArticolul 11 – alineatul 1 – partea introductivă


1. Pentru a facilita monitorizarea 1. Pentru a facilita monitorizarea

PE680.818v02-00 44/70 PR\1228212RO.docx

RO

prevăzută la articolul 7 și în urma unei cereri din partea agenției, în termenul stabilit de agenție, statele membre:

prevăzută la articolul 7 și în urma unei cereri din partea agenției, în termenul stabilit de agenție și în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile în baza de date menționată la articolul 12b, statele membre:

Or. en

Amendamentul 72



2. În cazul în care este necesar pentru îndeplinirea obligațiilor de raportare ce le revin, prevăzute la alineatul (1), statele membre, cu sprijinul agenției, colectează informații și date privind nivelurile stocurilor de la distribuitori și de la alte entități juridice autorizate să pună la dispoziția publicului medicamentele înscrise pe listele medicamentelor esențiale.

2. În cazul în care este necesar pentru îndeplinirea obligațiilor de raportare ce le revin, prevăzute la alineatul (1), statele membre, cu sprijinul agenției, colectează informații și date relevante, inclusiv privind nivelurile stocurilor de la distribuitori și de la alte entități și persoane juridice autorizate sau mandatate să pună la dispoziția publicului medicamentele înscrise pe listele medicamentelor esențiale.

Or. en

Amendamentul 73

Propunere de regulamentArticolul 12 – paragraful 1 – litera f


(f) ia legătura cu țări terțe și cu organizații internaționale relevante, după caz, pentru a atenua deficitul potențial sau real de medicamente înscrise pe lista medicamentelor esențiale sau de principii active ale acestora, în cazul în care produsele sau ingredientele respective sunt importate în Uniune și respectivele deficite potențiale sau reale au implicații la nivel

(f) ia legătura cu țări terțe și cu organizații internaționale relevante, după caz, pentru a atenua deficitul potențial sau real de medicamente înscrise pe lista medicamentelor esențiale sau de principii active ale acestora, în cazul în care produsele sau ingredientele respective sunt importate în Uniune și respectivele deficite potențiale sau reale au implicații la nivel

PR\1228212RO.docx 45/70 PE680.818v02-00

RO

internațional. internațional și raportează aceste acțiuni, precum și rezultatele obținute grupului de coordonare pentru medicamente.

Or. en

Amendamentul 74

Propunere de regulamentArticolul 12 a (nou)


Articolul 12a

Planul de atenuare a riscului de penurie

1. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii medicamentelor înscrise pe lista medicamentelor de importanță critică autorizate în cadrul Uniunii elaborează până la [15 luni de la data punerii în aplicare a prezentului regulament] un plan de pregătire și răspuns pentru a atenua riscurile de penurie a medicamentelor înscrise pe lista medicamentelor de importanță critică.

2. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii medicamentelor de importanță critică își prezintă planurile până la termenul menționat la alineatul (1) autorităților naționale competente și agenției atunci când urmează procedura centralizată prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, utilizând în acest scop un formular comun și aplicând criteriile de raportare elaborate de agenție.

3. După prezentarea planurilor, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii își actualizează și își prezintă din nou planurile ori de câte ori este necesar.

Or. en

PE680.818v02-00 46/70 PR\1228212RO.docx

RO

Amendamentul 75

Propunere de regulamentArticolul 12 b (nou)


Articolul 12b

Baza de date europeană privind aprovizionarea cu medicamente

1. Agenția, în colaborare cu Comisia și cu statele membre, înființează, întreține și gestionează baza de date europeană privind aprovizionarea cu medicamente în următoarele scopuri:

(a) să permită monitorizarea cererii și a ofertei de medicamente la nivelul Uniunii și al statelor membre;

(b) să permită monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente la nivelul Uniunii și al statelor membre;

(c) să permită titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorilor să respecte obligațiile de informare prevăzute la articolul 10;

(d) să permită Comisiei, autorităților naționale competente și agenției să își îndeplinească în cunoștință de cauză sarcinile stabilite pe baza dispozițiilor prezentului regulament și să intensifice cooperarea dintre acestea.

Baza de date europeană, care va fi funcțională nu numai în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore, ci și în condiții normale, funcționează ca o bază de date interoperabilă și armonizată a Uniunii, care este alimentată cu datele raportate prin intermediul platformelor electronice naționale instituite în temeiul alineatului (2). Baza de date permite autorităților naționale competente și agenției să acceseze și să partajeze simultan informațiile care sunt disponibile în baza de date.

2. Fiecare stat membru dezvoltă o

PR\1228212RO.docx 47/70 PE680.818v02-00

RO

platformă electronică pentru monitorizarea în timp real a aprovizionării cu medicamente, capabilă să urmărească și să monitorizeze fiecare medicament de-a lungul lanțului de aprovizionare și să determine volumul stocului existent în orice moment. Aceste platforme, care sunt gestionate de autoritățile naționale competente, trebuie să devină pe deplin operaționale în statele membre până la [30 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament].

Datele privind cererea și oferta sunt raportate la nivelul statelor membre de către următoarele entități:

(a) titularii autorizațiilor de introducere pe piață;

(b) distribuitori;

(c) farmaciile comunitare și spitalicești.

3. În plus față de funcțiile menționate la alineatul (2), platformele electronice oferă autorităților naționale competente acces în timp real la cererile nesatisfăcute ale distribuitorilor, ale farmaciilor comunitare și ale farmaciilor spitalicești de la nivel național. Platformele respective permit, de asemenea, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să raporteze orice probleme de aprovizionare cu medicamente, inclusiv probleme de fabricație.

4. Platformele statelor membre sunt interoperabile și reproduc informațiile lor în baza de date europeană privind aprovizionarea cu medicamente gestionată de agenție, prevenind astfel orice duplicare a procesului de raportare de către punctele unice de contact stabilite la articolul 9 alineatul (2).

5. Datele generate de platformele statelor membre și, în consecință, de baza de date europeană fac posibilă identificarea oricăror probleme de aprovizionare de-a lungul lanțului de

PE680.818v02-00 48/70 PR\1228212RO.docx

RO

aprovizionare și, prin utilizarea tehnicilor de lucru cu volume mari de date și, după caz, a inteligenței artificiale, permit anticiparea problemelor de aprovizionare viitoare.

6. Datele transmise sunt conforme cu normele prevăzute de Organizația Internațională de Standardizare privind identificarea și descrierea medicamentelor de uz uman și se bazează pe cele patru categorii de date de referință utilizate în procesele de reglementare farmaceutică: date privind substanța, date privind produsul, date privind organizarea și date referențiale.

7. Agenția, în colaborare cu Comisia și cu statele membre, stabilește specificațiile funcționale ale bazei de date, precum și un plan pentru punerea în aplicare a bazei de date europene privind aprovizionarea cu medicamente și a platformelor statelor membre în termen de [6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Planul respectiv urmărește să asigure faptul că baza de date europeană este pe deplin funcțională până la [48 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament].

8. În cazul în care o autoritate națională competentă indică faptul că volumul de informații transmise conține informații comerciale confidențiale, aceasta trebuie să identifice informațiile în cauză și să clarifice motivele unei astfel de notificări. Agenția evaluează fondul fiecărei cereri și protejează informațiile comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.

9. Având în vedere prezența unor date sensibile din punct de vedere comercial în baza de date europeană, numai Comisia, agenția, autoritățile naționale competente care raportează datele înregistrate în baza de date și grupul de coordonare pentru medicamente pot avea acces la baza de date.

PR\1228212RO.docx 49/70 PE680.818v02-00

RO

Or. en

Amendamentul 76



Prin intermediul portalului său internet și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente, agenția informează publicul și grupurile de interese cu privire la activitatea grupului de coordonare pentru medicamente.

Prin intermediul unui spațiu dedicat de pe portalul său internet și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente, agenția informează publicul și grupurile de interese cu privire la activitatea grupului de coordonare pentru medicamente.

Or. en

Amendamentul 77



Procedurile derulate de grupul de coordonare pentru medicamente sunt transparente, iar procesele-verbale ale reuniunilor și, dacă este cazul, voturile sunt documentate și făcute publice, inclusiv orice disensiuni.

Or. en

Amendamentul 78



1. Prin prezentul se înființează în cadrul agenției grupul operativ pentru situații de urgență. Acesta se reunește în

1. Prin prezentul se înființează în cadrul agenției grupul operativ pentru situații de urgență. Acesta se reunește în

PE680.818v02-00 50/70 PR\1228212RO.docx

RO

timpul urgențelor de sănătate publică, fie față în față, fie la distanță. Agenția asigură secretariatul acestuia.

timpul urgențelor de sănătate publică sau în scopul pregătirii pentru astfel de urgențe, fie față în față, fie la distanță. Agenția asigură secretariatul acestuia.

Or. en

Amendamentul 79

Propunere de regulamentArticolul 14 – alineatul 2 – litera f


(f) cooperarea cu organismele și agențiile Uniunii, cu Organizația Mondială a Sănătății, cu țări terțe și cu organizații științifice internaționale cu privire la aspecte științifice și tehnice referitoare la urgența de sănătate publică și la medicamentele care ar putea avea potențialul de a aborda urgențele de sănătate publică, după caz.

(f) cooperarea cu autoritățile naționale competente, organismele șiagențiile Uniunii, cu Organizația Mondială a Sănătății, cu țări terțe și cu organizații științifice internaționale cu privire la aspecte științifice și tehnice referitoare la urgența de sănătate publică și la medicamentele care ar putea avea potențialul de a aborda urgențele de sănătate publică, după caz.

Or. en

Amendamentul 80



3. Grupul operativ pentru situații de urgență este compus din reprezentanți ai comitetelor științifice, ai grupurilor de lucru și din membri ai personalului agenției, grupul de coordonare instituit în conformitate cu articolul 27 din Directiva 2001/83/CE și Grupul consultativ și de coordonare a studiilor clinice intervenționale, instituit în conformitate cu articolul 85 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.21 După caz, pot fi desemnați experți externi, iar reprezentanți ai altor

3. Grupul operativ pentru situații de urgență este compus din reprezentanți ai comitetelor științifice, ai grupurilor de lucru și din membri ai personalului agenției, grupul de coordonare instituit în conformitate cu articolul 27 din Directiva 2001/83/CE și Grupul consultativ și de coordonare a studiilor clinice intervenționale, instituit în conformitate cu articolul 85 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.21 După caz, pot fi desemnați experți externi, inclusiv profesioniști din

PR\1228212RO.docx 51/70 PE680.818v02-00

RO

organisme și agenții ale Uniunii pot fi invitați să ia parte ad-hoc. Grupul este prezidat de agenție.

domeniul sănătății, iar reprezentanți ai altor organisme și agenții ale Uniunii pot fi invitați să ia parte ad-hoc. Grupul este prezidat de agenție.

__________________ __________________

21 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

21 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

Or. en

Amendamentul 81



3. Grupul operativ pentru situații de urgență stabilește proceduri pentru solicitarea și transmiterea setului de informații și date necesare, inclusiv informații privind statul membru sau statele membre în care este depusă sau urmează să fie depusă o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervențional.

3. Grupul operativ pentru situații de urgență stabilește proceduri și orientări pentru solicitarea și transmiterea setului de informații și date necesare, inclusiv informații privind statul membru sau statele membre în care este depusă sau urmează să fie depusă o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervențional.

Or. en

Amendamentul 82



6. În cazul în care dezvoltatorul este beneficiarul consilierii științifice, dezvoltatorul transmite ulterior agenției datele rezultate pe fondul efectuării

6. În cazul în care dezvoltatorul este beneficiarul consilierii științifice, dezvoltatorul transmite ulterior agenției datele rezultate pe fondul efectuării

PE680.818v02-00 52/70 PR\1228212RO.docx

RO

studiilor clinice intervenționale, ca urmare a unei cereri formulate în temeiul articolului 16.

studiilor clinice intervenționale, ca urmare a unei cereri formulate în temeiul articolului 16. Pentru a asigura protecția acestor date sensibile, se utilizează tehnici de pseudonimizare, inclusiv de criptare, de ultimă generație.

Or. en

Amendamentul 83



2. În contextul pregătirii revizuirii, grupul operativ pentru situații de urgență poate solicita informații și date din partea titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a dezvoltatorilor, și îi poate implica în discuții preliminare. De asemenea, grupul operativ pentru situații de urgență poate utiliza, în măsura în care este posibil, studii observaționale referitoare la date medicale generate în afara studiilor clinice intervenționale, ținând seama de fiabilitatea acestora.

2. În contextul pregătirii revizuirii, grupul operativ pentru situații de urgență poate solicita informații și date din partea titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a dezvoltatorilor, și îi poate implica în discuții preliminare. De asemenea, grupul operativ pentru situații de urgență poate utiliza, în măsura în care este posibil, studii observaționale referitoare la date medicale generate în afara studiilor clinice intervenționale, ținând seama de fiabilitatea acestora. Pentru a asigura protecția acestor date sensibile, se utilizează tehnici de pseudonimizare, inclusiv de criptare, de ultimă generație.

Or. en

Amendamentul 84



Prin intermediul portalului său internet și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente, agenția informează publicul și grupurile de interese în cauză cu privire la activitatea

Prin intermediul unui spațiu dedicat de pe portalul său internet și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente, agenția informează publicul și grupurile de interese în cauză cu

PR\1228212RO.docx 53/70 PE680.818v02-00

RO

grupului operativ pentru situații de urgență. privire la activitatea grupului operativ pentru situații de urgență.

Or. en

Amendamentul 85



Procedurile derulate de grupul operativ pentru situații de urgență sunt transparente, iar procesele-verbale ale reuniunilor și, dacă este cazul, voturile sunt documentate și făcute publice, inclusiv orice disensiuni.

Or. en

Amendamentul 86

Propunere de regulamentArticolul 18 – alineatul 1 – litera ba (nouă)


(ba) coordonează studii independente privind monitorizarea siguranței și a eficacității noilor medicamente și tratamente, utilizând datele relevante deținute de autoritățile publice;

Or. en

Amendamentul 87



1. Prin prezentul regulament, în cadrul 1. Prin prezentul regulament, în cadrul

PE680.818v02-00 54/70 PR\1228212RO.docx

RO

agenției, se înființează grupul de coordonare pentru dispozitive medicale (denumit în continuare „grupul de coordonare pentru dispozitive medicale”). Acesta se reunește fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau în timpul desfășurării acesteia. Agenția asigură secretariatul acestui grup.

agenției, se înființează grupul de coordonare pentru dispozitive medicale (denumit în continuare „grupul de coordonare pentru dispozitive medicale”). Acesta se reunește la intervale regulate fie față în față, fie la distanță, și ori de câte ori situația impune acest lucru, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau în timpul desfășurării acesteia. Agenția asigură secretariatul acestui grup.

Or. en

Amendamentul 88



1. Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică și după consultarea grupului său de lucru, grupul de coordonare pentru dispozitive medicale adoptă o listă a dispozitivelor medicale pe care le consideră esențiale în contextul urgenței de sănătate publică („lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică”). Lista se actualizează ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică.

1. Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică și după consultarea grupului său de lucru, grupul de coordonare pentru dispozitive medicale adoptă o listă a dispozitivelor medicale pe care le consideră esențiale în contextul urgenței de sănătate publică („lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică”). Lista respectivă poate conține diferite categorii cu diferite niveluri de prioritate a dispozitivelor medicale identificate ca fiind esențiale, echipamentele de protecție personală beneficiind de cel mai înalt nivel de prioritate. Lista se actualizează ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică.

Or. en

Amendamentul 89


PR\1228212RO.docx 55/70 PE680.818v02-00

RO


3. Agenția publică lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și versiunile actualizate ale acestei liste pe portalul său internet.

3. Agenția publică lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și versiunile actualizate ale acestei liste pe un spațiu dedicat de pe portalul său internet.

Or. en

Amendamentul 90



1. Pe durata urgenței de sănătate publică, grupul de coordonare pentru dispozitive medicale raportează periodic rezultatele monitorizării sale Comisiei și subrețelei menționate la articolul 23 alineatul (1) litera (b) și, în special, semnalează orice deficit, potențial sau real, de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

1. Pe durata urgenței de sănătate publică, grupul de coordonare pentru dispozitive medicale raportează periodic rezultatele monitorizării sale Comisiei și subrețelei menționate la articolul 23 alineatul (2) litera (a) și, în special, semnalează orice deficit, potențial sau real, de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

Or. en

Amendamentul 91



2. La cererea Comisiei sau a subrețelei menționate la articolul 23 alineatul (2) litera (b), grupul de coordonare pentru dispozitive medicale furnizează date agregate și previziuni ale cererii în susținerea constatărilor sale. În această privință, grupul de coordonare ia legătura cu Centrul European de Prevenire

2. La cererea Comisiei, grupul de coordonare pentru dispozitive medicale furnizează date agregate și previziuni ale cererii în susținerea constatărilor sale. În această privință, grupul de coordonare ia legătura cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor pentru a obține date epidemiologice care să faciliteze

PE680.818v02-00 56/70 PR\1228212RO.docx

RO

și Control al Bolilor pentru a obține date epidemiologice care să faciliteze previzionarea nevoilor în materie de dispozitive medicale, precum și cu grupul de coordonare pentru medicamente menționat la articolul 3, în cazul în care dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică sunt utilizate împreună cu un medicament.

previzionarea nevoilor în materie de dispozitive medicale, precum și cu grupul de coordonare pentru medicamente menționat la articolul 3, în cazul în care dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică sunt utilizate împreună cu un medicament. Grupul de coordonare poate, de asemenea, să furnizeze datele agregate și previziunile cererii menționate în prezentul alineat la cererea subrețelei menționate la articolul 23 alineatul (2) litera (a).

Or. en

Amendamentul 92



5a. În cazul în care recomandările menționate la alineatele (3) și (4) nu sunt luate în considerare sau nu sunt puse în aplicare, Comisia, statele membre, producătorii de dispozitive medicale, organismele notificate și alte entități vizate furnizează, după caz, o justificare argumentată.

Or. en

Amendamentul 93



(a) precizează procedurile de întocmire a listei dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică;

(a) precizează procedurile și criteriile de întocmire a listei dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și nivelurile de prioritate;

PR\1228212RO.docx 57/70 PE680.818v02-00

RO

Or. en

Amendamentul 94



(b) elaborează sisteme simplificate de monitorizare și raportare electronică;

(b) elaborează sisteme simplificate de monitorizare și raportare electronică, încoordonare cu autoritățile naționale competente;

Or. en

Amendamentul 95

Propunere de regulamentArticolul 23 – alineatul 1 – litera d


(d) elaborează și gestionează o listă a punctelor unice de contact din partea producătorilor de dispozitive medicale, a reprezentanților autorizați și a organismelor notificate;

eliminat

Or. en

Amendamentul 96



(a) înființează și menține, pe durata urgenței de sănătate publică, o subrețea de puncte unice de contact din partea producătorilor de dispozitive medicale și a organismelor notificate, pe baza dispozitivelor medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de

(a) înființează și menține, pe durata urgenței de sănătate publică, o subrețea de puncte unice de contact din partea producătorilor de dispozitive medicale și a organismelor notificate, pe baza dispozitivelor medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de

PE680.818v02-00 58/70 PR\1228212RO.docx

RO

sănătate publică; sănătate publică, utilizând în acest scop puncte unice de contact pentru toți producătorii de dispozitive medicale, care vor fi înscrise în baza de date menționată la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2017/746;

Or. en

Amendamentul 97



(ea) stocurile disponibile;

Or. en

Amendamentul 98

Propunere de regulamentArticolul 23 – alineatul 3 – litera eb (nouă)


(eb) cantitățile deja livrate;

Or. en

Amendamentul 99

Propunere de regulamentArticolul 23 – alineatul 3 – litera ec (nouă)


(ec) livrările preconizate;

Or. en

PR\1228212RO.docx 59/70 PE680.818v02-00

RO

Amendamentul 100

Propunere de regulamentArticolul 26 – paragraful 1 – litera e


(e) ia legătura cu țări terțe și cu organizații internaționale relevante, după caz, pentru a atenua deficitul potențial sau real de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale sau de părți componente ale acestora, în cazul în care dispozitivele sau părțile respective sunt importate în Uniune și respectivele deficite potențiale sau reale au implicații la nivel internațional.

(e) ia legătura cu țări terțe și cu organizații internaționale relevante, după caz, pentru a atenua deficitul potențial sau real de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale sau de părți componente ale acestora, în cazul în care dispozitivele sau părțile respective sunt importate în Uniune și respectivele deficite potențiale sau reale au implicații la nivel internațional și raportează aceste acțiuni, precum și rezultatele obținute grupului de coordonare pentru dispozitive medicale.

Or. en

Amendamentul 101



Prin intermediul portalului său internet și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente, agenția informează publicul și grupurile de interese în cauză cu privire la activitatea grupului de coordonare pentru dispozitive medicale.

Prin intermediul unui spațiu dedicat de pe portalul său internet și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente, agenția informează publicul și grupurile de interese în cauză cu privire la activitatea grupului de coordonare pentru dispozitive medicale.

Or. en

Amendamentul 102


PE680.818v02-00 60/70 PR\1228212RO.docx

RO


Procedurile derulate de grupul de coordonare pentru dispozitive medicale sunt transparente, iar procesele-verbale ale reuniunilor și, dacă este cazul, voturile sunt documentate și făcute publice, inclusiv orice disensiuni.

Or. en

Amendamentul 103

Propunere de regulamentArticolul 28 – paragraful 1 – litera a


(a) acordă sprijin administrativ și tehnic grupurilor de experți pentru furnizarea de avize științifice, opinii și consiliere;

(a) acordă sprijin administrativ, științific și tehnic grupurilor de experți pentru furnizarea de avize științifice, opinii și consiliere;

Or. en

Amendamentul 104



Articolul 29a

Protecția împotriva atacurilor cibernetice

Agenția trebuie să fie dotată cu un nivel ridicat de securitate împotriva atacurilor cibernetice pentru a asigura funcționarea normală a agenției în orice moment și, mai ales, în timpul urgențelor și al evenimentelor majore în domeniul sănătății publice. În acest scop, agenția stabilește un plan de prevenire, detectare, atenuare și răspuns la atacurile cibernetice sub îndrumarea și asistența

PR\1228212RO.docx 61/70 PE680.818v02-00

RO

Centrului de răspuns la incidente de securitate cibernetică pentru instituțiile, organele și agențiile Uniunii.

Or. en

Amendamentul 105

Propunere de regulamentArticolul 29 b (nou)


Articolul 29b

Sancțiuni

Statele membre adoptă regimul sancțiunilor care se aplică în cazul nerespectării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile prevăzute, inclusiv cele de natură financiară, trebuie să fie eficace, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică regimul și măsurile respective Comisiei până la [6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament] și îi comunică acesteia, fără întârziere, orice modificare ulterioară a acestora.

Or. en

Amendamentul 106



(a) datele cu caracter personal în conformitate cu articolul 32;

(a) datele cu caracter personal, astfel cum sunt definite la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului1a și la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al

PE680.818v02-00 62/70 PR\1228212RO.docx

RO

Parlamentului European și al Consiliului1b;

________________

1a Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE („Regulamentul general privind protecția datelor”), (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

1b Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).

Or. en

Amendamentul 107



5. Comisia, agenția și statele membre pot face schimb de informații confidențiale și, în cazul în care este necesar pentru protejarea sănătății publice, de date cu caracter personal, cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.

5. Comisia, agenția și statele membre pot face schimb de informații confidențiale și, în cazul în care este necesar pentru protejarea sănătății publice, de date cu caracter personal, cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale. Transferurile de date cu caracter personal către țări terțe se efectuează în conformitate cu capitolul V din Regulamentul (UE) 2018/1725.

PR\1228212RO.docx 63/70 PE680.818v02-00

RO

Or. en

Amendamentul 108



Articolul 30a

Evaluare

Până la 31 decembrie 2026 și, ulterior, în fiecare an, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind evoluția cererii și a ofertei de medicamente în Uniune și privind incidentele asociate cu penuria survenite în perioada precedentă.

Până la 31 decembrie 2026, Comisia prezintă, de asemenea, Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare privind funcționarea prezentului regulament, însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă de modificare a acestuia.

Or. en

Amendamentul 109



Data intrării în vigoare Data intrării în vigoare și data aplicării

Or. en

Amendamentul 110


PE680.818v02-00 64/70 PR\1228212RO.docx

RO


Capitolele I, II și III se aplică de la ... [data intrării în vigoare a prezentului regulament].

Or. en

Amendamentul 111

Propunere de regulamentArticolul 31 – paragraful 1 b (nou)


Capitolul IV se aplică de la ... [data intrării în vigoare a prezentului regulament + 12 luni].

Or. en

PR\1228212RO.docx 65/70 PE680.818v02-00

RO

EXPUNERE DE MOTIVE

Există două concluzii evidente care se pot desprinde în contextul situației create de pandemia de COVID-19.

Prima concluzie se referă la originea acestei boli, în condițiile în care au devenit tot mai evidente riscurile pentru sănătatea umană pe care le presupun supraexploatarea faunei și a altor resurse naturale și declinul accelerat al biodiversității pe planetă, cauzat și de efectele schimbărilor climatice.

Aproximativ 70 % dintre bolile emergente și aproape toate pandemiile cunoscute intră în categoria zoonozelor. În ultimii 60 de ani, incidența acestor boli a crescut și au apărut tot mai mulți agenți patogeni zoonotici ca urmare a activităților omului și a amprentei ecologice a acestora. Schimbările intervenite în ceea ce privește utilizarea terenurilor, despăduririle, urbanizarea, extinderea și intensificarea activităților agricole, traficul cu specii sălbatice și modelele de consum contribuie în mod semnificativ la aceste evoluții.

După cum a recunoscut OMS, mulți dintre patogenii cunoscuți pot infecta atât animalele, cât și oamenii, ceea ce înseamnă că eforturile întreprinse într-un singur sector nu pot preveni sau elimina problema. Pandemia de COVID-19 ilustrează, prin urmare, în mod clar necesitatea de a consolida punerea în aplicare a abordării „O singură sănătate” în UE, pentru a obține rezultate mai bune în materie de sănătate publică, având în vedere faptul că, astfel cum se indică în Programul „UE pentru sănătate”, sănătatea umană este legată de sănătatea animalelor și de mediu și că acțiunile menite să combată amenințările la adresa sănătății trebuie să țină seama de aceste trei dimensiuni.

A doua concluzie se referă la gestionarea pandemiei și se asociază cu constatarea că Europa, atât la nivelul Uniunii în ansamblu, cât și la nivelul statelor sale membre, s-a dovedit a nu fi pregătită să facă față unor urgențe majore de sănătate publică de asemenea amploare. Cu toate că s-au confruntat cu amenințări în acest sector în trecut, structurile sanitare nu erau pregătite pentru a aborda un astfel de scenariu, ca urmare a faptului că, printre altele, reducerile bugetare impuse în urma crizei financiare din 2008 au diminuat capacitățile de adaptare ale sistemelor noastre de sănătate.

În ultimele luni, am asistat la o situație care a obligat atât Comisia, cât și agenția să acționeze prin crearea unor structuri ad-hoc pentru a asigura un răspuns mai bun și mai coordonat al statelor membre la provocările asociate cu pandemia.

Acesta este obiectivul prezentului regulament: să transpună în practică lecțiile învățate până în prezent, printre care se numără cea referitoare la necesitatea ca Uniunea să instituie un cadru instituțional adecvat pentru a face față situațiilor de urgență, cum este cea pe care o trăim, fără a recurge la improvizații, stabilind un mandat clar și permițând instituțiilor Uniunii să își asume un rol mai activ, care să fie totodată justificat din punct de vedere juridic. Acest regulament are drept principale elemente de sprijin primele trei componente propuse în cadrul uniunii europene a sănătății: mecanismul de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate – care reglementează acțiunea la nivelul Uniunii în domeniile pregătirii, supravegherii, evaluării riscurilor, alertei timpurii și reacției – și mandatul consolidat al Agenției Europene pentru Medicamente, precum și al Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor, ca piloni esențiali ai acestuia, consolidându-se coordonarea și sinergiile dintre aceste cele două organisme.

Această abordare este motivată de principala lecție învățată din această pandemie – și anume că este nevoie de mai multă integrare la nivel european și în domeniul sănătății, avansând

PE680.818v02-00 66/70 PR\1228212RO.docx

RO

astfel către o uniune europeană a sănătății: cu toții păstrăm în memorie multitudinea de răspunsuri naționale în etapa de început a crizei, închiderea frontierelor, refuzul asistenței ca răspuns la cererea de echipamente medicale – o experiență care nu trebuie să se mai repete.

Prin urmare, Europa ar trebui să dispună de o structură de prevenire și de reacție în situații de urgență, care să implice, în ceea ce privește agenția, următoarele:

- un cadru instituțional definit împreună cu grupurile de coordonare pentru medicamente și dispozitive medicale și cu grupul operativ pentru situații de urgență, stabilind în mod clar rolul fiecărui organism în orice demers întreprins;

- un cadru pentru monitorizarea și controlul lanțului de aprovizionare cu medicamente, cu obligații clar definite pentru diferiții actori;

- definirea listelor de medicamente și dispozitive medicale esențiale;- și, pentru prima dată, stabilirea unei definiții comune a penuriei de medicamente, care

este atât de necesară și care a fost solicitată atât de insistent de Parlamentul European.

Astfel cum a solicitat Parlamentul în Rezoluția sa referitoare la penuria de medicamente –moduri de abordare a unei probleme emergente, este absolut necesar ca autoritățile europene din domeniul sănătății să stabilească o definiție comună a penuriei, precum și a aprovizionării și a cererii în acest domeniu, deoarece numai pe baza unei definiții comune a problemei pot fi identificate soluții adecvate ale acesteia. Propunerea noastră progresează în conformitate cu definițiile stabilite de agenție și de Rețeaua directorilor agențiilor pentru medicamente (DAM).

De asemenea, este necesar ca Europa să dispună de structuri instituționale clare, cum ar fi grupurile de coordonare, care să poată avea o viziune orizontală asupra funcționării lanțului de producție și de aprovizionare cu medicamente și dispozitive medicale, capabile să coordoneze răspunsurile la situații de urgență, evitând reacțiile unilaterale și lipsite de o perspectivă pe termen mai lung, cum au fost cele observate în timpul actualei pandemii de COVID-19. Esențial în astfel de cazuri este să se poată coordona și pune în comun cunoștințele de care dispun atât statele membre, cât și instituțiile Uniunii și întreprinderile, pentru a putea face față unor astfel de situații de urgență. În orice caz, este necesar să se consolideze rolul profesioniștilor din domeniul sănătății în raport cu aceste grupuri.

Însă răspunsul la astfel de situații de urgență presupune un efort de pregătire și, pe cât posibil, luarea de măsuri pentru a preveni penuria.

Este clar că acest regulament nu este suficient pentru a soluționa o problemă cu cauze multiple, cum este aceea a penuriei. Strategia UE în domeniul farmaceutic include deja o serie de inițiative care vor fi puse în aplicare în următorii ani și care ar trebui să contribuie la formularea unui răspuns cuprinzător la această problemă, atât în ceea ce privește accesibilitatea medicamentelor, cât și în ceea ce privește funcționarea pieței, concurența, stabilirea prețurilor etc.

Cu toate acestea, prezentul regulament este un instrument util care poate și ar trebui să asigure transparență în funcționarea lanțului de aprovizionare și care poate și ar trebui să ofere soluții pentru o mai bună monitorizare a acestui lanț, cu scopul de a preveni deficitele care pot fi dezastruoase în cazul urgențelor sanitare.

Prin urmare, s-a propus crearea unei baze de date europene privind aprovizionarea cu medicamente, această propunere constituind răspunsul la apelul lansat în rezoluția susmenționată a Parlamentului, de a consolida lanțul de aprovizionare și transparența sa. Această propunere care se bazează pe inițiative precum CISMED (Centrul de informare

PR\1228212RO.docx 67/70 PE680.818v02-00

RO

privind aprovizionarea cu medicamente), un proiect finanțat de Uniune prin intermediul programului Orizont Europa, care oferă idei utile cu privire la modul de punere în aplicare a unui sistem de control și monitorizare a lanțului de aprovizionare cu medicamente.

Dacă dorim să prevenim penuria, trebuie să facem progrese în direcția transparenței, utilizând instrumente care să ne permită să știm ce stocuri avem, unde se află acestea și cine le gestionează și să efectuăm verificări încrucișate ale datelor cumulate la nivel național și european pentru a găsi soluții și, prin exploatarea acestor date, să facem previziuni și să anticipăm eventualele probleme.

În acest mod, se dezvoltă un sistem pe două niveluri: un nivel național, care presupune crearea unei baze de date la nivelul fiecărui stat membru individual, gestionată de autoritatea națională competentă; un nivel european, gestionat de EMA, în care se reflectă datele din bazele de date naționale. Un astfel de sistem ar trebui să ne permită să cunoaștem oferta și cererea, fluxurile, volumele și cererile care nu au fost satisfăcute din partea distribuitorilor, farmaciilor și farmaciilor spitalicești.

Astfel, este momentul potrivit pentru a iniția un astfel de demers, iar așteptările referitoare la contribuția pe care o pot avea fondurile UE mobilizate prin Mecanismul de redresare și reziliență și prin instrumentul EU4Health la stimularea consolidării sistemelor noastre de sănătate, precum și a sistemelor noastre de monitorizare sunt pe deplin justificate.

Având în vedere amploarea propunerii, se prevede un interval de timp suficient timp pentru a o transpune în practică (4 ani de la intrarea în vigoare a regulamentului).

Am considerat, de asemenea, că este necesar să se consolideze componenta de pregătire pentru situații de urgență, având în vedere că titlul propunerii de regulament o include, aceasta nefiind însă detaliată suficient în textul propunerii. Prin urmare, am propus ca atât grupurile de coordonare, cât și grupul operativ pentru situații de urgență să organizeze reuniuni periodice în vederea pregătirii pentru eventuale situații de urgență, ceea ce înseamnă că acestea nu se vor reuni numai când a fost efectiv declarată o situație de urgență.

De asemenea, în același context, am considerat necesar ca agenția să întocmească o listă de medicamente de importanță critică, pornind de la Lista model de medicamente esențiale pentru adulți și pentru uz pediatric a Organizației Mondiale a Sănătății. În plus, în ceea ce privește listele de medicamente esențiale, am considerat oportun ca acestea să conțină categorii diferite de medicamente considerate a fi esențiale, cărora li se atribuie niveluri diferite de prioritate.

Totodată, este necesar să se consolideze legăturile dintre grupul de coordonare pentru medicamente și grupul operativ pentru situații de urgență (task force), care trebuie să ofere sprijin celui dintâi în demersurile de elaborare și/sau actualizare a listei de medicamente esențiale.

În plus, ar trebui să se acorde atenție aspectelor legate de sănătatea animalelor. După cum s-a menționat mai sus, mulți dintre patogenii cunoscuți pot infecta atât animalele, cât și oamenii, ceea ce înseamnă că eforturile întreprinse într-un singur sector nu pot preveni sau elimina problema. Prin urmare, considerăm că este necesar să se consolideze sinergiile dintre grupul de coordonare pentru medicamente și Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, astfel încât acesta din urmă să fie consultat ori de câte ori survine o situație de urgență asociată cu o zoonoză.

În ceea ce privește dispozitivele medicale, am dorit să menținem o abordare prudentă, deoarece Comisia nu a prezentat o evaluare a impactului, ca urmare a caracterului urgent al propunerilor care sunt incluse în pachetul privind uniunea sănătății. Prin urmare, având în

PE680.818v02-00 68/70 PR\1228212RO.docx

RO

vedere faptul că mandatul stabilit prin actul constitutiv al agenției nu îi conferă acesteia un rol în ceea ce privește dispozitivele medicale și, astfel, agenția nu dispune de un organ consultativ științific și de o experiență suficientă pe lângă cea acumulată pe durata acestei pandemii, considerăm că este rezonabil să nu depășim cadrul propus de Comisie în activitatea sa de coordonare în situații de urgență.

Așadar, prin această propunere și prin modificările introduse, am încercat să îi permitem agenției să acționeze cu mai multă rapiditate și siguranță în situații de urgență, desfășurându-și activitatea într-un mod mai coordonat cu statele membre, dar și cu industria. Se poate presupune că, în cazul în care un regulament cu astfel de caracteristici ar fi fost în vigoare înainte de pandemie, unele aspecte, cum ar fi penuria de medicamente sau aprobarea noilor tratamente ar fi putut fi abordate mai ușor pe durata pandemiei.

PR\1228212RO.docx 69/70 PE680.818v02-00

RO

PE680.818v02-00 70/70 PR\1228212RO.docx

RO

ANEXĂ: LISTA ENTITĂȚILOR SAU PERSOANELORDE LA CARE RAPORTORUL A PRIMIT CONTRIBUȚII

Următoarea listă este întocmită în mod absolut voluntar, sub responsabilitatea exclusivă a raportorului. Raportorul a primit contribuții de la următoarele entități sau persoane la pregătirea proiectului de raport:

Entity and/or personAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosEuropean Economic and Social Committee - Ioannis VardakastanisDG SANTEFEDIFAR, GIRPComité Permanent des Médecins EuropéensTEVAAffordable Medicines EuropeEuropean Society of Intensive Care MedicineEFPIAEuropean Medicines AgencyEuropean Social Insurance PlatformPGEUEuropean Respiratory SocietyMedicines for EuropeGerman Association of Pharmaceutical Parallel Distributors

***i proiect de raport

Documents