hgr 71-2002.doc

HOTRRE Nr

HOTRRE Nr. 71 din 24 ianuarie 2002 *** Republicat

pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele utilizate n diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitii produselor din domeniile reglementate, prevzute n Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat, i a regulilor de aplicare i utilizare a marcajului european de conformitate CE

EMITENT: GUVERNUL ROMNIEI

PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 313 din 6 aprilie 2006

*) Republicat n temeiul art. II din Hotrrea Guvernului nr. 1.605/2003 privind modificarea i completarea Hotrrii Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaz n procesul de evaluare a conformitii produselor din domeniile reglementate, prevzute n Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, i a regulilor de aplicare i utilizare a marcajului naional de conformitate CS, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 33 din 15 ianuarie 2004, dndu-se textelor o nou numerotare. Hotrrea Guvernului nr. 71/2002 a fost publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002 i a mai fost modificat prin Hotrrea Guvernului nr. 2.176/2004 pentru modificarea unor hotrri ale Guvernului n scopul eliminrii unor dispoziii privind obligativitatea aplicrii standardelor i actualizrii referirilor la standarde, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.236 din 22 decembrie 2004.

ART. 1

Se aprob Normele metodologice privind modulele utilizate n diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitii produselor din domeniile reglementate, prevzute n Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat, i a regulilor de aplicare i utilizare a marcajului european de conformitate CE, prevzute n anexa care face parte integrant din prezenta hotrre.

ART. 2

Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 1 mai 2002.

ANEXA 1

NORME METODOLOGICE

privind modulele utilizate n diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitii produselor din domeniile reglementate, prevzute n Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat, i a regulilor de aplicare i utilizare a marcajului european de conformitate CE

ART. 1

Prezentele norme metodologice stabilesc modulele utilizate n diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitii produselor din domeniile reglementate, prevzute n Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat, i a regulilor de aplicare i utilizare a marcajului european de conformitate CE.

ART. 2

Autoritile competente stabilesc n reglementrile tehnice procedurile pentru evaluarea conformitii produselor, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

ART. 3

Procedurile de evaluare a conformitii se pot abate de la module numai atunci cnd cerinele specifice dintr-o reglementare tehnic impun acest lucru. Aceste abateri trebuie s fie limitate i trebuie s fie explicit justificate n reglementarea tehnic respectiv.

ART. 4

Selectarea i utilizarea modulelor se bazeaz pe criteriile generale prevzute n anexa nr. 1.

ART. 5

Modulele sunt prevzute n anexa nr. 2.

ART. 6

Aplicarea i utilizarea marcajului european de conformitate CE, denumit n continuare marcaj CE, se bazeaz pe regulile generale prevzute n anexa nr. 3.

ART. 7

Schema logic privind posibilitile de utilizare a modulelor este prevzut n anexa nr. 4.

ART. 8

Termenii utilizai n prezenta hotrre se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001, republicat.

ART. 9

Anexele nr. 1 - 4 fac parte integrant din prezentele norme metodologice.

ANEXA 1

la normele metodologice

CRITERII GENERALE

pentru selectarea i utilizarea procedurilor

1. Obiectivul principal al evalurii conformitii produselor este de a oferi autoritilor competente sigurana c produsele introduse pe pia respect cerinele eseniale din reglementrile tehnice specifice.

2. Evaluarea conformitii produselor se realizeaz n faza de proiect i/sau n faza de producie, nainte de introducerea pe pia a produselor, dac reglementrile tehnice nu prevd msuri diferite n aceast privin.

3. n reglementrile tehnice autoritile competente stabilesc, pentru evaluarea conformitii produselor n cele dou faze prevzute la pct. 2, posibilitile de utilizare a modulelor sau a combinaiilor acestora, astfel nct s se asigure nivelul de siguran pe care l doresc pentru un anumit produs.

4. La stabilirea modulelor posibil s fie utilizate de ctre productor autoritile competente vor ine seama, n mod special, de aspecte, cum ar fi: adecvarea modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate, infrastructurile necesare, tipurile i importana produciei; factorii care au fost luai n considerare trebuie precizai explicit de ctre autoritile competente n reglementrile tehnice respective.

5. n reglementrile tehnice trebuie s se stabileasc criteriile n funcie de care productorul poate alege dintre modulele prevzute n reglementare modulele cele mai potrivite pentru producia proprie.

6. Reglementrile tehnice trebuie s conin prevederi prin care s se evite impunerea inutil a unor module care nu se justific n raport cu obiectivele reglementrii n cauz.

7. n situaia n care n reglementrile tehnice se prevede posibilitatea utilizrii de ctre productor a unor module bazate pe tehnici de asigurare a calitii, productorul trebuie s aib i alternativa de utilizare a unei combinaii de module nebazate pe tehnici de asigurare a calitii i viceversa, cu excepia cazului n care evaluarea conformitii produselor cu cerinele eseniale din reglementarea tehnic prevede aplicarea exclusiv a unei anumite proceduri.

8. Autoritile competente trebuie s se asigure c organismele notificate aplic modulele n aceleai condiii, fr a impune productorilor cerine suplimentare nejustificate.

9. n scopul protejrii productorilor documentaia tehnic pus la dispoziie organismelor notificate se limiteaz numai la ceea ce este necesar pentru evaluarea conformitii produselor; protecia informaiilor confideniale se asigur conform legii.

10. n scopul utilizrii modulelor autoritile competente au rspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre organismele acreditate care ndeplinesc cerinele din reglementrile tehnice; aceast responsabilitate implic obligaia autoritilor competente de a verifica respectarea n permanen de ctre organismele notificate a prevederilor reglementrilor tehnice i de a solicita acestora informaii privind ndeplinirea sarcinilor ce le revin; n situaia retragerii notificrii unui organism, n vederea asigurrii continuitii activitii, autoritile competente trebuie s ia msurile corespunztoare pentru ca dosarele naintate respectivului organism pentru evaluarea conformitii unui produs s fie instrumentate de ctre alt organism notificat.

11. n cadrul procesului de evaluare a conformitii produselor subcontractarea unei lucrri trebuie s garanteze:

a) competena instituiei care acioneaz ca subcontractor, pe baza conformitii cu standardele din seria SR EN 45000 i monitorizarea efectiv a acestei conformiti;

b) capacitatea organismului notificat de a-i exercita rspunderea efectiv pentru lucrarea realizat pe baz de subcontractare.

12. Organismele care dovedesc c se conformeaz cerinelor cuprinse n standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin prezentarea unui certificat de acreditare emis de organismul naional de acreditare, sunt considerate c respect criteriile cuprinse n reglementrile tehnice pentru recunoaterea organismelor.

ANEXA 2


MODULE

1. Prevederi generale

1.1. Declaraia de conformitate sau certificatul de conformitate pentru un produs separat sau pentru mai multe produse de acelai fel nsoete produsul sau produsele respective ori se pstreaz de ctre productor, conform prevederilor din reglementarea tehnic.

1.2. n reglementrile tehnice se pot utiliza modulele, A, C i H cu cerinele suplimentare prevzute n prezenta anex.

1.3. Modulul C este conceput pentru a fi utilizat n combinaie cu modulul B. Modulele D, E i F se utilizeaz de regul n combinaie cu modulul B; n situaii speciale, cum ar fi produsele foarte simple ca proiect i construcie, aceste module pot fi utilizate independent.

2. Controlul intern al produciei

Modulul A

2.1. Modulul A descrie etapele prin care productorul sau reprezentantul su autorizat, care ndeplinete obligaiile prevzute pentru acest modul, asigur i declar faptul c produsele respective satisfac cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora. Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete declaraia de conformitate.

2.2.1. Productorul elaboreaz documentaia tehnic prevzut pentru acest modul; productorul sau reprezentantul su autorizat deine documentaia tehnic i o pune la dispoziie organelor de control, la cerere, o perioad de minimum 10 ani de la data fabricrii ultimului produs.

2.2.2. n reglementrile tehnice se poate modifica perioada la care se face referire la pct. 2.2.1.

2.2.3. n situaia n care nici productorul i nici reprezentantul su autorizat nu au domiciliul sau sediul n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene, obligaia de a deine i de a pune la dispoziie organelor de control, la cerere, documentaia tehnic revine persoanei care introduce produsele pe pia.

2.3.1. Documentaia tehnic trebuie s permit evaluarea conformitii produsului cu cerinele din reglementarea tehnic. Dac este relevant pentru evaluare, documentaia tehnic trebuie s se refere la fazele de proiectare, producie i funcionare a produsului.

2.3.2. Coninutul documentaiei tehnice se stabilete n fiecare reglementare tehnic, n funcie de produsele respective. Documentaia tehnic conine n principal:

a) o descriere general a produsului;

b) proiecte de execuie, planuri de fabricaie i scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea desenelor i schemelor menionate mai sus i a modului de funcionare a produsului;

d) o list a standardelor ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, aplicate integral sau parial, precum i descrieri ale soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale din reglementrile tehnice, atunci cnd nu s-au aplicat aceste standarde;

e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificrilor efectuate;

f) rapoarte de ncercri.

2.4. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz un exemplar al declaraiei de conformitate mpreun cu documentaia tehnic.

2.5. Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure conformitatea produsului fabricat cu documentaia tehnic prevzut la pct. 2.3.2. i cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile acestora.

3. Controlul intern al produciei cu examinri realizate de un organism notificat

Modulul Aa

3.1. Modulul Aa const din modulul A, la care se adaug cerinele suplimentare, prevzute la pct. 3.2 sau 3.3.

3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat productorul sau reprezentantul su autorizat efectueaz una sau mai multe ncercri asupra unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste ncercri se efectueaz sub responsabilitatea unui organism notificat ales de productor.

3.2.2. Reglementarea tehnic stabilete produsele la care se aplic aceast procedur i tipurile de ncercri care se efectueaz.

3.2.3. Productorul aplic numrul de identificare al organismului notificat, n timpul procesului de fabricaie, sub responsabilitatea organismului respectiv.

3.3.1. Un organism notificat ales de productor efectueaz sau dispune efectuarea de examinri asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostr corespunztoare din produsele finite, prelevat de la locul de producie de un organism notificat, este supus examinrii i se efectueaz ncercrile necesare prevzute n standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale sau ncercri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitii produsului cu cerinele aplicabile din reglementrile tehnice specifice.

3.3.2. n situaia n care unul sau mai multe produse examinate nu se conformeaz cerinelor, organismul notificat trebuie s ia msurile corespunztoare prevzute n reglementarea tehnic.

3.3.3. Examinarea produsului trebuie s aib n vedere i urmtoarele aspecte:

a) metoda statistic ce se aplic;

b) planul de eantionare cu caracteristicile sale operaionale.

3.4. Productorul aplic numrul de identificare al organismului notificat, n timpul procesului de fabricaie, sub responsabilitatea organismului respectiv.

4. Examinarea CE de tip

Modulul B

4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constat i atest faptul c un exemplar reprezentativ din producia avut n vedere respect prevederile din reglementarea tehnic aplicabil acestuia.

4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinrii CE de tip se nainteaz de ctre productor sau de ctre reprezentantul su autorizat unui organism notificat ales de acesta.

4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde urmtoarele:

a) denumirea i sediul productorului, precum i denumirea i sediul reprezentantului su autorizat, dac cererea este naintat de ctre acesta din urm;

b) o declaraie potrivit creia aceeai cerere nu a mai fost naintat nici unui alt organism notificat;

c) documentaia tehnic prevzut pentru acest modul.

4.2.3. Solicitantul pune la dispoziie organismului notificat un exemplar reprezentativ din producia avut n vedere, denumit n continuare tip. Organismul notificat poate cere i alte exemplare, dac acestea sunt necesare pentru realizarea programului de ncercri.

4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu condiia ca diferena dintre variante s nu afecteze nivelul de siguran i celelalte cerine referitoare la performanele produsului.

4.3.1. Documentaia tehnic permite evaluarea conformitii produsului cu cerinele eseniale din reglementarea tehnic specific. Pentru evaluarea conformitii produsului documentaia tehnic cuprinde, dup caz, i informaii privind proiectarea, fabricarea i funcionarea produsului.

4.3.2. Coninutul documentaiei tehnice se stabilete n fiecare reglementare tehnic specific, n funcie de produsele ce fac obiectul respectivei reglementri. Documentaia tehnic conine n principal:


b) desene de execuie, planuri de fabricaie i scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea desenelor i schemelor menionate mai sus i a modului de funcionare a produsului;

d) o list a standardelor ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, aplicate integral sau parial, precum i descrieri ale soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale din reglementrile tehnice specifice, atunci cnd nu s-au aplicat aceste standarde;


f) rapoarte de ncercare.

4.4. Organismul notificat la care se face referire la pct. 4.2.1 are urmtoarele obligaii:

a) s examineze documentaia tehnic, s verifice dac tipul a fost fabricat n conformitate cu documentaia tehnic i s identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale din reglementrile tehnice, precum i componentele care au fost proiectate fr se se aplice prevederile din standardele respective;

b) s efectueze sau s solicite s se efectueze examinrile corespunztoare i ncercrile necesare pentru a verifica dac soluiile adoptate de productor respect cerinele eseniale din reglementarea tehnic specific aplicabil, atunci cnd nu s-au aplicat standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale;

c) s efectueze sau s cear s se efectueze examinrile corespunztoare i ncercrile necesare pentru a verifica dac standardele au fost ntr-adevr aplicate, atunci cnd productorul a optat pentru aplicarea standardelor ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale;

d) s convin cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinrile i ncercrile necesare.

4.5.1. Dac tipul respect prevederile reglementrilor tehnice specifice, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CE de tip.

4.5.2. Certificatul de examinare CE de tip conine:

a) denumirea i sediul productorului;

b) concluziile examinrii;

c) condiiile pentru valabilitatea acestuia;

d) datele necesare pentru identificarea tipului aprobat;

e) perioada de valabilitate a certificatului, conform reglementrilor tehnice.

4.5.3. La certificatul de examinare CE de tip se anexeaz o list cuprinznd elementele din documentaia tehnic, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se pstreaz de ctre organismul notificat.

4.5.4. n situaia n care se refuz certificarea unui tip, organismul notificat trebuie s justifice detaliat solicitantului acest refuz.

4.5.5. Reglementrile tehnice prevd o procedur de contestare mpotriva refuzului de certificare a tipului.

4.6. Solicitantul trebuie s informeze organismul notificat care deine documentaia tehnic referitoare la certificatul de examinare CE de tip asupra tuturor modificrilor aduse produsului certificat; dac aceste modificri afecteaz conformitatea cu cerinele eseniale din reglementrile tehnice sau condiiile prevzute pentru utilizarea produsului, produsul trebuie s primeasc o certificare suplimentar. Aceast certificare suplimentar este dat sub forma unei completri la certificatul de examinare CE de tip iniial.

4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie s informeze celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CE de tip emise i completrile la acestea, precum i cu privire la certificatele de examinare CE de tip retrase.

4.7.2. Reglementrile tehnice pot s conin prevederi diferite referitoare la cerina privind schimbul de informaii prevzut la pct. 4.7.1.

4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de examinare CE de tip i/sau de pe completrile la acestea. Anexele la certificatele de examinare CE de tip sau pun la dispoziie celorlalte organisme notificate, la cerere.

4.9.1. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz mpreun cu documentaia tehnic copiile de pe certificatele de examinare CE de tip emise i de pe completrile la acestea o perioad de minimum 10 ani de la data fabricrii ultimului produs.

4.9.2. Reglementrile tehnice specifice pot s modifice perioada la care se face referire la pct. 4.9.1.


5. Conformitatea cu tipul

Modulul C

5.1. Modulul C descrie etapele prin care productorul sau reprezentantul su autorizat asigur i declar c produsele respective sunt conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i sunt respectate cerinele din reglementarea tehnic aplicabil acestora. Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de conformitate.

5.2. Productorul ia toate msurile necesare pentru a garanta c procesul de fabricaie asigur conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat, aa cum se specific n certificatul de examinare CE de tip, i cu cerinele din reglementarea tehnic aplicabil acestora.

5.3.1. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz un exemplar al declaraiei de conformitate o perioad de minimum 10 ani de la data fabricrii ultimului produs.

5.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot s modifice perioada la care se face referire la pct. 5.3.1.


5.4.1. Modulului C i se pot aduga cerinele suplimentare prevzute la pct. 5.4.2. sau 5.4.3.

5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectueaz una sau mai multe ncercri privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului; aceste ncercri sunt efectuate de productor sau n numele acestuia.

Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de productor.

5.4.2.2. n cursul procesului de fabricaie productorul aplic numrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.

5.4.2.3. n situaia n care o reglementare tehnic prevede aceast cerin suplimentar, n reglementarea tehnic respectiv se vor stabili produsele la care se refer aceast cerin i ncercrile care trebuie efectuate.

5.4.3.1. Un organism notificat ales de productor efectueaz sau solicit efectuarea examinrii produselor la intervale aleatorii. Se examineaz un eantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de ctre organismul notificat, i se efectueaz ncercrile corespunztoare prevzute n standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale sau ncercri cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricaie cu cerinele din reglementarea tehnic. n cazurile n care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie s ia msurile necesare.

5.4.3.2. n situaia n care o reglementare tehnic specific prevede aceast cerin suplimentar, n reglementarea tehnic respectiv se vor stabili metoda statistic ce se aplic i planul de eantionare cu caracteristicile sale operaionale, aplicabil n acest caz.

5.4.3.3. n cursul procesului de fabricaie productorul aplic numrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.

6. Asigurarea calitii produciei

Modulul D

6.1. Modulul D descrie etapele prin care productorul care ndeplinete obligaiile prevzute la acest modul asigur i declar c produsele respective sunt conforme cu tipul, aa cum se menioneaz n certificatul de examinare CE de tip, i c ndeplinesc cerinele reglementrii tehnice aplicabile n cazul lor. Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor acestui modul.

6.2. Productorul aplic un sistem al calitii aprobat pentru producie, inspecie i ncercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitii aprobat este supus supravegherii sub rspunderea organismului notificat, prevzut la acest modul.

6.3. Sistemul calitii

6.3.1. Productorul solicit unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calitii pentru produsele avute n vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calitii conine:

a) toate informaiile necesare pentru categoria de produse avut n vedere;

b) documentaia privind sistemul calitii;

c) documentaia tehnic a tipului aprobat i un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, dac este cazul.

6.3.2.1. Sistemul calitii trebuie s asigure conformitatea produselor cu tipul, aa cum se specific n certificatul de examinare CE de tip, i cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile.

6.3.2.2. Toate elementele, cerinele i deciziile adoptate de productor sunt reunite ntr-o documentaie sistematic i ordonat, sub form de msuri, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia privind sistemul calitii trebuie s permit o interpretare uniform a programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor privind calitatea.

6.3.2.3. Documentaia privind sistemul calitii prevzut la punctul 6.3.1 conine o descriere a urmtoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate i structura organizatoric a operatorului economic, responsabilitile i atribuiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;

b) procesul de fabricaie, tehnicile de control i de asigurare a calitii, precum i procesele i msurile sistematice care vor fi utilizate;

c) ncercrile i testrile care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup procesul de fabricaie, precum i frecvena lor;

d) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecie, rezultatele ncercrilor i datele de testare, rezultatele etalonrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat;

e) mijloacele de urmrire a realizrii calitii produselor, precum i a funcionrii efective a sistemului calitii.

6.3.3.1. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct. 6.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerine pentru sistemele calitii care implementeaz standardul romn SR EN ISO 9001:2001, completat, dac este necesar, pentru a se ine seama de natura specific a produselor pentru care este aplicat.

6.3.3.2. Echipa de audit are cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei produsului avut n vedere. Procedura de evaluare include o inspecie la locul unde se realizeaz produsul respectiv.

6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscut productorului decizia sa. Comunicarea va conine concluziile examinrii i decizia de evaluare motivat.

6.3.4.1. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile ce decurg din sistemul calitii, aa cum a fost aprobat, i s menin acest sistem la un nivel corespunztor i eficient.

6.3.4.2. Productorul sau reprezentantul su autorizat informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul calitii asupra oricrei intenii de actualizare a acestui sistem.

6.3.4.3. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul calitii modificat satisface n continuare cerinele prevzute la pct. 6.3.2.1 sau dac este necesar o reevaluare a acestuia.

6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscut productorului decizia sa. Comunicarea va conine concluziile examinrii i decizia de evaluare motivat.

6.4. Supravegherea sub rspunderea organismului notificat

6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitii este de a asigura c productorul i ndeplinete corect obligaiile care decurg din sistemul calitii aprobat.

6.4.2. Productorul permite accesul reprezentanilor organismului notificat, pentru efectuarea inspeciei n incintele de producie, control, ncercare i depozitare a produselor, i pune la dispoziie acestora toate informaiile necesare i, n mod special:

a) documentaia privind sistemul calitii;

b) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

6.4.3.1. Organismul notificat efectueaz audituri periodice pentru a avea garania c productorul menine i aplic sistemul calitii; organismul emite productorului un raport de audit.

6.4.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot specifica frecvena auditurilor periodice.

6.4.4. Suplimentar fa de auditurile periodice prevzute la pct. 6.4.3.1 organismul notificat poate face inspecii inopinate la sediul productorului.

n timpul acestor inspecii organismul notificat are dreptul s efectueze sau s solicite s se efectueze ncercri pentru verificarea funcionrii corecte a sistemului calitii, dac se consider necesar. Organismul notificat pred productorului un raport al inspeciei i, dac s-a efectuat o ncercare, un raport de ncercare.

6.5.1. Productorul deine i pune la dispoziie organelor de control, la cerere, pe o perioad de minimum 10 ani de la data fabricrii ultimului produs, urmtoarele documente:

a) documentaia prevzut la pct. 6.3.1 lit. b);

b) documentele de actualizare a sistemului calitii, prevzute la pct. 6.3.4.2;

c) deciziile i rapoartele organismului notificat, prevzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 i 6.4.4.

6.5.2. Reglementrile tehnice specifice pot modifica perioada prevzut la pct. 6.5.1.

6.6.1. Fiecare organism notificat comunic celorlalte organisme notificate informaii referitoare la aprobrile privind sistemul calitii, emise sau retrase.

6.6.2. Reglementrile tehnice specifice pot prevedea i alte msuri referitoare la schimbul de informaii prevzut la pct. 6.6.1.

6.7.1. n cazul n care modulul D este folosit fr modulul B, prevederile pct. 2.2 i 2.3 din modulul A se adaug dup prevederile pct. 6.1, care va avea urmtorul coninut: Modulul D descrie etapele prin care productorul care ndeplinete obligaiile prevzute la acest modul asigur i declar c produsele respective ndeplinesc cerinele reglementrii tehnice aplicabile n cazul lor. Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor acestui modul.

6.7.2. n situaia prevzut la pct. 6.7.1, coninutul pct. 6.3.2.1 va fi: Sistemul calitii trebuie s asigure conformitatea produselor cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile.

7. Asigurarea calitii produsului

Modulul E

7.1. Modulul E descrie etapele prin care productorul care ndeplinete obligaiile prevzute la acest modul asigur i declar c produsele ce fac obiectul evalurii sunt conforme cu tipul, aa cum se specific n certificatul de examinare CE de tip, i satisfac cerinele reglementrii tehnice aplicabile n cazul lor. Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de simbolul de identificare al organismului notificat care rspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.

7.2. La inspecia i ncercarea final a produsului productorul aplic un sistem al calitii aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitii aprobat este supus supravegherii sub rspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui modul.


7.3.1. Productorul solicit unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calitii pentru produsele avute n vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calitii conine:

a) toate informaiile necesare pentru categoria de produse avute n vedere;

b) documentaia privind sistemul calitii;

c) documentaia tehnic a tipului aprobat i un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, dac este cazul.

7.3.2.1. n cadrul sistemului calitii se realizeaz examinarea fiecrui produs i se efectueaz ncercrile corespunztoare prevzute n standardul sau standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale sau ncercri cu efect echivalent, pentru a garanta conformitatea produsului cu cerinele din reglementarea tehnic aplicabil. Toate elementele, cerinele i deciziile adoptate de productor sunt reunite ntr-o documentaie sistematic i ordonat sub form de msuri, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia privind sistemul calitii trebuie s permit o interpretare uniform a programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor privind calitatea.

7.3.2.2. Documentaia privind sistemul calitii prevzut la pct. 7.3.1 conine o descriere a urmtoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate i structura organizatoric a operatorului economic, responsabilitile i atribuiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;

b) examinrile i ncercrile care vor fi efectuate dup procesul de producie;

c) mijloacele de urmrire a funcionrii efective a sistemului calitii;

d) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat.

7.3.3.1. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct. 7.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu aceste cerine pentru sistemele calitii care implementeaz standardul romn SR EN ISO 9001:2001, completat, dac este necesar, pentru a permite caracteristici specifice ale produselor pentru care este aplicat.



7.3.4.1. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care decurg din sistemul calitii, aa cum a fost aprobat, i s menin acest sistem la un nivel corespunztor i eficient.

7.3.4.2. Productorul sau reprezentantul su autorizat informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul calitii asupra oricrei intenii de actualizare a acestui sistem.



7.4. Supravegherea sub rspunderea unui organism notificat


7.4.2. Productorul permite accesul reprezentanilor organismului notificat, pentru efectuarea inspeciei n incintele de producie, control, ncercare i depozitare a produselor, i pune la dispoziie acestora toate informaiile necesare i, n mod special:


b) documentaia tehnic;

c) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

7.4.3.1. Organismul notificat efectueaz audituri periodice pentru a avea garania c productorul menine i aplic sistemul calitii; organismul emite productorului un raport de audit.

7.4.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot specifica frecvena auditurilor periodice.

7.4.4. Suplimentar fa de auditurile periodice anuale prevzute la pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecii inopinate la sediul productorului.

n timpul acestor inspecii organismul notificat are dreptul s efectueze sau s solicite s se efectueze ncercri pentru verificarea funcionrii corecte a sistemului calitii, dac se consider necesar. Organismul notificat pred productorului un raport al inspeciei i, dac s-a efectuat o ncercare, un raport de ncercare.


a) documentaia prevzut la pct. 7.3.1 lit. c);

b) documentele de actualizare a sistemului calitii, prevzute la pct. 7.3.4.2;

c) deciziile i rapoartele organismului notificat, prevzute la pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 i 7.4.4.

7.5.2. Reglementrile tehnice specifice pot modifica perioada prevzut la pct. 7.5.1.



7.7. n cazul n care modulul E este folosit fr modulul B, prevederile pct. 2.2 i 2.3 din modulul A se adaug dup prevederile pct. 7.1, care va avea urmtorul coninut: Modulul E descrie etapele prin care productorul care ndeplinete obligaiile prevzute la acest modul asigur i declar c produsele ce fac obiectul evalurii satisfac cerinele reglementrii tehnice aplicabile n cazul lor. Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de simbolul de identificare al organismului notificat care rspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.

8. Verificarea produsului

Modulul F

8.1. Modulul F descrie etapele prin care un productor sau reprezentantul su autorizat verific i atest faptul c produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul sunt conforme cu tipul, aa cum se specific n certificatul de examinare CE de tip, i respect cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora.

8.2. Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure conformitatea produselor cu tipul aprobat, aa cum se specific n certificatul de examinare CE de tip, i cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora. Productorul aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de conformitate.

8.3.1. Organismul notificat efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare pentru verificarea conformitii produsului cu cerinele reglementrii tehnice, fie prin examinarea i ncercarea fiecrui produs, fie prin examinarea i ncercarea produselor pe baze statistice, conform prevederilor acestui modul; metoda de examinare i ncercare a produsului se alege de productor.

8.3.2. Libertatea productorului de a alege metoda de examinare i ncercare a produsului poate fi limitat prin prevederi ale reglementrilor tehnice specifice.

8.3.3.1. Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz un exemplar al declaraiei de conformitate o perioad de minimum 10 ani de la data fabricrii ultimului produs.

8.3.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot modifica perioada prevzut la pct. 8.3.3.1.

8.4. Verificarea prin examinarea i ncercarea fiecrui produs

8.4.1. Toate produsele sunt examinate individual i se efectueaz ncercrile corespunztoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, sau ncercri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitii acestora cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile.

8.4.2. Organismul notificat aplic sau solicit s se aplice numrul su de identificare pe fiecare produs aprobat i emite un certificat de conformitate referitor la ncercrile efectuate.

8.4.3. Productorul sau reprezentantul su autorizat deine i pune la dispoziie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

8.5. Verificarea prin examinarea i ncercarea produselor pe baze statistice

8.5.1. Productorul prezint produsele sub form de loturi omogene i ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure omogenitatea fiecrui lot realizat.

8.5.2. Toate produsele sunt disponibile pentru verificare sub form de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un eantion n mod aleatoriu. Produsele din cadrul eantionului se examineaz individual i se efectueaz ncercri, conform prevederilor standardului sau standardelor ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, sau ncercri cu efect echivalent, pentru a asigura conformitatea cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora i pentru a stabili dac lotul respectiv va fi admis sau respins.

8.5.3. Procedura statistic are n vedere elemente relevante, ca de exemplu: metoda statistic aplicat, planul de eantionare i caracteristicile sale operaionale.

8.5.4.1. n cazul loturilor admise organismul notificat aplic sau solicit s fie aplicat simbolul su de identificare pe fiecare produs aprobat i emite un certificat de conformitate referitor la ncercrile efectuate. Pot fi introduse pe pia toate produsele din lot, cu excepia celor care au fost gsite neconforme.

8.5.4.2. Dac un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competent ia msuri corespunztoare pentru a mpiedica introducerea pe pia a acelui lot. n cazul respingerii repetate a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistic.

8.5.4.3. Productorul aplic numrul de identificare al acestui din urm organism notificat, n timpul procesului de fabricaie, sub responsabilitatea organismului respectiv.

8.5.5. Productorul sau reprezentantul su autorizat deine i pune la dispoziie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

8.6.1. n cazul n care modulul F este folosit fr modulul B, prevederile pct. 2.2 i 2.3 din modulul A se adaug dup prevederile pct. 8.1, care va avea urmtorul coninut: Modulul F descrie etapele prin care un productor sau reprezentantul su autorizat verific i atest faptul c produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul respect cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora.

8.6.2. n situaia prevzut la pct. 8.6.1, coninutul pct. 8.2 va fi: Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie s asigure conformitatea produselor cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora. Productorul aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de conformitate.

8.6.3. n situaia prevzut la pct. 8.6.1, coninutul pct. 8.4.1 va fi: Toate produsele sunt examinate individual i se efectueaz ncercrile corespunztoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, sau ncercri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitii acestora cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile.

9. Verificarea unitii de produs

Modulul G

9.1. Modulul G descrie etapele prin care productorul asigur i declar c produsul supus evalurii, pentru care a fost emis certificatul de conformitate prevzut la acest modul, este conform cu cerinele reglementrii tehnice aplicabile acestuia. Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe produs i ntocmete o declaraie de conformitate.

9.2.1. Organismul notificat examineaz produsul individual i efectueaz testele corespunztoare, aa cum prevd standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinele din reglementrile tehnice.

9.2.2. Organismul notificat aplic sau solicit s fie aplicat numrul su de identificare pe produsul aprobat i emite un certificat de conformitate referitor la ncercrile efectuate.

9.3.1. Scopul documentaiei tehnice este de a permite evaluarea conformitii produsului cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestuia i nelegerea proiectrii, fabricaiei i funcionrii produsului.

9.3.2.1. Coninutul documentaiei tehnice se stabilete n fiecare reglementare tehnic, n funcie de produsele ce se supun evalurii conformitii.

9.3.2.2. n msura n care este important pentru evaluarea conformitii produsului, documentaia tehnic va cuprinde:


b) proiect de execuie, plan de fabricaie i scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea desenelor sus-menionate i a modului de funcionare a produsului;

d) o list cuprinznd standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, aplicate integral sau parial, precum i descrieri ale soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor din reglementrile tehnice, dac nu s-au aplicat aceste standarde;


f) rapoarte de ncercri.

10. Asigurarea total a calitii

Modulul H

10.1. Modulul H descrie etapele prin care productorul care ndeplinete obligaiile prevzute la acest modul asigur i declar c produsele supuse evalurii sunt conforme cu cerinele eseniale din reglementrile tehnice aplicabile. Productorul sau reprezentantul su autorizat aplic marcajul CE pe fiecare produs i ntocmete o declaraie de conformitate. Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat care rspunde de supravegherea sub rspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.

10.2. Productorul aplic un sistem al calitii aprobat pentru fazele de proiectare, fabricaie, inspecie i ncercare final a produsului, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitii aprobat este supus supravegherii sub rspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.


10.3.1. Productorul solicit unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calitii. Cererea pentru evaluarea sistemului calitii conine:

a) toate informaiile necesare pentru categoria de produse avut n vedere;

b) documentaia privind sistemul calitii.

10.3.2.1. Sistemul calitii trebuie s asigure conformitatea produselor cu cerinele din reglementrile tehnice aplicabile acestora.

10.3.2.2. Toate elementele, cerinele i deciziile adoptate de productor sunt reunite ntr-o documentaie sistematic i ordonat sub form de msuri, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia privind sistemul calitii trebuie s permit o interpretare uniform a programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor privind calitatea.

10.3.2.3. Documentaia privind sistemul calitii conine o descriere a urmtoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate i structura organizatoric a operatorului economic, responsabilitile i atribuiile conducerii acestuia n ceea ce privete proiectarea i calitatea produsului;

b) specificaiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care sunt aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura ndeplinirea cerinelor eseniale din reglementarea tehnic aplicabil, n situaia n care nu se aplic integral prevederile standardelor ce confer prezumia de conformitate cu cerinele din reglementrile tehnice;

c) tehnicile de control i verificare a proiectului, procesele i aciunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor supuse evalurii;

d) procesul de fabricaie corespunztor, tehnicile de control i asigurare a calitii, precum i procesele i aciunile sistematice care sunt utilizate;

e) examinrile i testele care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup procesul de fabricaie, precum i frecvena lor;

f) nregistrrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecie, rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat;

g) mijloacele de urmrire a realizrii calitii cerute cu privire la proiectarea i produsul n sine, precum i a funcionrii eficiente a sistemului calitii.

10.3.3.1. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta ndeplinete cerinele menionate la pct. 10.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerine pentru sistemele calitii care implementeaz standardul romn SR EN ISO 9001:2001, completat, dac este necesar, pentru a se ine seama de natura specific a produselor pentru care este aplicat.



10.3.4.1. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care decurg din sistemul calitii, aa cum a fost aprobat, i s menin acest sistem la un nivel corespunztor i eficient.

10.3.4.2. Productorul sau reprezentantul su autorizat informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul calitii asupra oricrei intenii de modificare a acestui sistem.



10.4. Supravegherea sub rspunderea organismului notificat


10.4.2. Productorul permite accesul reprezentanilor organismului notificat, pentru efectuarea inspeciei n incintele de proiectare, producie, inspecie, ncercare i depozitare a produselor, i pune la dispoziie acestora toate informaiile necesare i, n mod special:


b) nregistrrile privind calitatea, prevzute de faza de proiectare a sistemului calitii, cum ar fi: rezultatele analizelor, calculelor, ncercrilor;

c) nregistrrile privind calitatea, prevzute de faza de producie a sistemului calitii, cum ar fi: rapoartele de inspecie, rezultatele ncercrilor, rezultatele etalonrilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

10.4.3.1. Organismul notificat efectueaz audituri periodice anuale pentru a avea garania c productorul menine i aplic sistemul calitii; organismul emite productorului un raport de audit.

10.4.3.2. Reglementrile tehnice specifice pot specifica i alt frecven a auditurilor periodice.

10.4.4. Suplimentar fa de auditurile periodice anuale prevzute la pct. 10.4.3.1 organismul notificat poate face inspecii inopinate la sediul productorului. n timpul acestor inspecii organismul notificat are dreptul s efectueze sau s solicite s se efectueze ncercri pentru verificarea funcionrii corecte a sistemului calitii, dac se consider necesar. Organismul notificat pred productorului un raport al inspeciei i, dac s-a efectuat o ncercare, un raport de ncercare.


a) documentaia menionat la pct. 10.3.1 lit. b);

b) documentele de actualizare menionate la pct. 10.3.4.2;

c) deciziile i rapoartele emise de organismul notificat, prevzute la pct. 10.3.4.4, 10.4.3.1 i 10.4.4.

10.5.2. Reglementrile tehnice specifice pot s modifice perioada prevzut la pct. 10.5.1.



10.7.1. La cerinele acestui modul se poate aduga cerina suplimentar denumit examinarea fazei de proiect, conform prevederilor acestui modul.

10.7.2. Examinarea fazei de proiect

10.7.2.1. Productorul solicit unui organism notificat ales de el evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este nsoit de documente care trebuie s permit nelegerea proiectului, fabricaiei i funcionrii produsului, precum i evaluarea conformitii produsului cu cerinele din reglementrile tehnice.

10.7.2.2. Documentele ce nsoesc solicitarea de examinare a proiectului produsului sunt n principal:

a) specificaiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv standardele;

b) alte informaii de proiectare, n special n cazurile n care standardele ce confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale nu au fost aplicate integral. Acestea includ rezultatele ncercrilor efectuate de un laborator corespunztor al productorului sau de un alt laborator, n numele productorului.

10.7.3.1. Organismul notificat examineaz cererea i documentele ce o nsoesc, iar n cazul n care proiectul produsului ndeplinete cerinele din reglementrile tehnice specifice, emite solicitantului un certificat de examinare CE de proiect.

10.7.3.2. Certificatul de examinare CE de proiect va conine:

a) concluziile examinrii;

b) condiiile de valabilitate a acestuia;

c) datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat;

d) o descriere a modului de funcionare a produsului, dac este cazul.

10.7.4. Productorul informeaz organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de proiect asupra oricrei modificri aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificri ale proiectului aprobat trebuie s se obin o aprobare suplimentar de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de proiect, n situaia n care astfel de modificri pot afecta conformitatea cu cerinele eseniale din reglementarea tehnic sau condiiile prevzute pentru utilizarea produsului. Aceast aprobare suplimentar este dat sub forma unei completri la certificatul iniial de examinare CE de proiect.

10.7.5.1. Organismele notificate comunic celorlalte organisme notificate informaii privind:

a) certificatele de examinare CE de proiect i completrile la acestea emise;

b) aprobrile CE de proiect i aprobrile suplimentare retrase.

10.7.5.2. Reglementrile tehnice specifice pot prevedea i alte msuri referitoare la schimbul de informaii prevzut la pct. 10.7.5.1.

ANEXA 3


REGULI GENERALE

pentru aplicarea i utilizarea marcajului CE

1. Marcajul CE aplicat produselor din domeniile reglementate semnific faptul c persoana fizic sau juridic care a aplicat sau care a rspuns de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate cerinele eseniale aplicabile acestuia i c produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformitii, prevzute de reglementrile tehnice aplicabile.

2. Conformitatea prevzut la pct. 1 nu se rezum numai la cerinele eseniale privind sigurana, sntatea public, protecia consumatorului i altele asemenea, reglementrile tehnice putnd impune i alte obligaii specifice care nu sunt parte a cerinelor eseniale.

3. n cazul n care una sau mai multe reglementri tehnice permit productorului ca ntr-o perioad de tranziie s opteze pentru un anumit regim pe care s l aplice produsului, marcajul CE semnific conformitatea numai cu prevederile reglementrilor tehnice aplicate de ctre productor; n acest caz, n documentele, avizele sau instruciunile care nsoesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe plcuele cu datele tehnice principale ale acestora se menioneaz datele de identificare a directivelor europene aplicate, aa cum au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, preluate prin reglementrile tehnice.

4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie s poarte marcajul CE, cu excepia situaiilor pentru care reglementrile tehnice prevd altfel: aceste excepii constituie derogri nu de la cerina marcajului, ci de la procedurile administrative de evaluare a conformitii, care n unele cazuri pot fi socotite prea dificile; n aceste situaii de excepie trebuie s se prezinte justificrile pe care se bazeaz exceptarea sau derogarea de la cerina marcajului.

5. Marcajul CE este singurul marcaj care semnific faptul c produsele sunt conforme cu cerinele prevzute n reglementrile tehnice.

6. Ulterior datei aderrii Romniei la Uniunea European se interzice autoritilor competente s introduc n reglementrile tehnice referiri la alte marcaje de conformitate dect marcajul CE.

7. Marcajul CE se aplic la sfritul fazei de control al produciei.

8. Marcajul CE este urmat de numrul de identificare a organismului notificat implicat n faza de control al produciei.

9. Unui organism notificat trebuie s i se atribuie acelai numr atunci cnd notificarea se face pentru mai multe reglementri tehnice.

10. n situaia n care reglementarea tehnic cuprinde prevederi referitoare la utilizarea anumitor produse, marcajul CE i numrul de identificare a organismului notificat poate fi urmat de o pictogram sau orice alt marc care indic, de exemplu, categoria de utilizare.

11. Un produs poate purta mrci diferite, de exemplu: mrci care indic conformitatea cu standardele romne i/sau standardele naionale ale unui stat membru al Uniunii Europene sau cu alte reglementri, cu condiia ca aceste mrci s nu poat fi confundate cu marcajul CE; aceste mrci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele nsoitoare ale produsului, cu condiia ca lizibilitatea i vizibilitatea marcajului CE s nu fie afectate.

12. Marcajul CE trebuie aplicat de ctre productor sau de ctre reprezentantul autorizat al acestuia; n mod excepional, n cazuri justificate, reglementrile tehnice pot prevedea ca marcajul CE s poat fi aplicat de ctre persoana responsabil cu introducerea pe pia a produsului.

13. Numrul de identificare a organismului notificat trebuie aplicat sub responsabilitatea acestuia fie de ctre acest organism, fie de productor sau reprezentantul su autorizat.

14. Reglementarea tehnic trebuie s conin prevederi pentru eliminarea posibilitii de confuzie i utilizare abuziv a marcajului CE; fr a aduce atingere dispoziiilor din reglementarea tehnic respectiv, referitor la aplicarea clauzei de salvgardare, dac organul de control stabilete c marcajul CE a fost aplicat necorespunztor, productorul, reprezentantul su autorizat sau, n mod excepional, dac reglementarea tehnic specific prevede astfel, persoana responsabil cu introducerea pe pia ori punerea n funciune a produsului are obligaia s aduc produsul n stare de conformitate i s pun capt nclcrii prevederilor legale, pe baza condiiilor impuse de autoritile competente prin reglementrile tehnice; atunci cnd situaia de neconformitate continu, organul de control trebuie s ia toate msurile corespunztoare pentru a restriciona sau a interzice introducerea pe pia sau punerea n funciune a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe pia a acestuia, n concordan cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.

15. Prevederile prezentei anexe se completeaz cu prevederile art. 4 alin. (1) lit. q), ale art. 12 i ale art. 20 - 22 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat.

16. n perioada de tranziie prevzut la art. 29 din Legea nr. 608/2001, republicat, prevederile prezentei anexe se aplic i marcajului naional de conformitate CE.

ANEXA 4


SCHEMA LOGIC

privind posibilitile de utilizare a modulelor

______________________________________________________________________________

| _________________________________________________ |

| | FAZA DE PROIECTARE | FAZA DE PRODUCIE | |

| | ____________|______________ | |

| | --->| MODUL A | | |

| | | |___________________________| | |

| | | | _________ | |

| | | | --->| MODUL C |--> | |

| | | _________ | / | |_________| | | |

| | |-->| MODUL B |-->|/ | | | |

| ____________ | /| |_________| |\ | _________ | | |

| | PRODUCTOR |--->|/ | | \ |--->| MODUL D |-->| | __ |

| |____________| |\ | | | |_________| | | / \ |

| | \| | | |-->|| CE ||

| | | | | _________ v | \____/ |

| | | | |--->| MODUL E |--> | |

| | | | | |_________| ^ | |

| | | | | | | |

| | | | | _________ | | |

| | | | --->| MODUL F |-->| | |

| | | | |_________| | | |

| | | ____________|______________ | | |

| | |--->| MODUL G |------->| | |

| | | |___________________________| | | |

| | | | | | |

| | | ____________|______________ | | |

| | --->| MODUL H |-------- | |

| | |___________________________| | |

| |_________________________________________________| |

|______________________________________________________________________________| ---------------

hgr 71-2002.doc

Documents