1

Ghid CEFIC , DUCC , Concawe , FECC Mesaje de comunicat în lanţul de aprovizionare despre SDS extinsă II

Versiune finală 13 iulie 2011 - traducere AIVR -

Informaţiile conţinute în această lucrare au ca scop numai îndrumarea şi deşi acestea sunt furnizate de bună credinţă având la bază cele mai bune informaţii disponibile în prezent recurgerea la ele se va realiza pe propriul risc al utilizatorului .

Nici reprezentări sau garanţii nu sunt făcute în ceea ce priveşte integralitatea sau acurateţea şi CEFIC sau una dintre organizaţii nu acceptă responsabilitatea pentru pagubele de orice natură care rezultă din utilizarea sau încrederea acordată informaţiilor .Acest document nu reprezintă neapărat punctele de vedere ale oricărei companii membre CEFIC şi utilizatorilor li se reaminteşte că textul Regulamentului REACH este singura referinţă legală şi că informaţiile din acest material nu pot fi folosite ca înlocuitor al consultanţei legale fiecare companie trebuind să decidă ce strategie va urma.

Deşi comunicarea de mai jos tinde să răspundă majorităţii întrebărilor clienţilor , CEFIC este conştient de faptul că este posibil să nu fi adresat toate întrebările pe cât de multe situaţii pot apărea. Aranjamentele între furnizori şi clienţi individuali pot deasemenea fi mai complexe decât întrebările ridicate în material sau pot diferi de acestea . Dacă aveţi o problemă specifică care nu este acoperită mai jos atunci discutaţi-o cu furnizorul Dvs . Li se recomandă companiilor să verifice cazurile individuale cu juriştii propriei firmei.

Recomandările de mai jos se axează pe comunicările în lanţul de aprovizionare despre substanţe. În prezent există însă o experienţă limitată în ceea ce priveşte amestecurile şi de aceea acestea nu fac obiectul comunicării .

CUPRINS

1. Ce este un Scenariu de Expunere(ES)?.................................................................................. 2

2. Ce este o SDS extinsă şi ce informaţii conţine?..................................................................... 3

3. Unde pot găsi mai multe informaţii despre Scenariile de Expunere?.................................. 4

4. Cum sunt comunicate ES în lanţul de aprovizionare?........................................................... 4

5. Unde pot găsi Scenariul de Expunere pentru substanţa pe care o cumpăr ?................... 5

6. Trebuie ca toate SDS să includă un număr de înregistrare? Dacă numărul de înregistrare

este trunchiat ?.............................................................................................................................. 6

7. De ce Fişa de Date de Securitate a substanţei mele nu conţine un Scenariu de Expunere ? . …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………7

8. Ce trebuie să fac la primirea unei SDS pentru o substanţă care are unul sau mai multe scenarii de expunere?................................................................................................................. 8

9. Ce trebuie să facă un utilizator din aval dacă utilizarea lui nu e inclusă în SDS extinsă ? 8

2

10. LISTA DE VERIFICARE A BENEFICIARULUI UNEI SDS EXTINSE................................. 10 11. ANEXA I: EXEMPLE DE CUPRINS / INDEX PENTRU ANEXA ES………………............ 16

12. ANEXA II: IERARHIA DE INCLUDERE A PROC................................................................... 19

13. ANEXA III: PRINCIPALELE SARCINI PENTRU UN UTILIZATOR DIN AVAL LA PRIMIREA UNEI SDS EXTINSE ............................................................................................................ 22

14. ANEXA IV: GLOSAR:....................................................................................................... 23

1. Ce este un Scenariu de Expunere ( Exposure Scenario -ES)1? Un „Scenariu de Expunere (Exposure Scenario-ES)‟ descrie modul cum o substanţă poate fi manipulată în siguranţă pentru a controla expunerile sănătăţii umane şi a mediului la utilizările substanţei .ESs include condiţiile operaţionale (OCs) şi măsurile de management a riscului (RMMs), identificate ca fiind necesare pentru controlul expunerilor pentru utilizările relevante. Definiţia completă din REACH pentru un Scenariu de Expunere este după cum urmează: Prin „scenariu de expunere” se înțelege ansamblul condițiilor,inclusiv condițiile de exploatare şi măsurile de administrare a riscurilor, care descriu modul de producere sau de utilizare a substanței în cursul ciclului de viață, precum şi modul de efectuare a controlului de către producător sau importator sau modul recomandat utilizatorilor din aval pentru controlul expunerii oamenilor şi a mediului. 2

ESs sunt elaborate ca parte a procesului de înregistrare pentru utilizările identificate 3 ale substanţelor care sunt introduse pe piaţă în cantităţi mai mari de >10 tone pe an de către entitatea legală şi sunt clasificate ca periculoase sau sunt evaluate ca fiind PBT sau vPvB 4. Dacă poate fi demonstrată utilizarea sigură atunci ES asociate vor fi anexate la Fişa de Date de Securitate . Acele utilizări a căror utilizare sigură nu poate fi demonstrată vor fi identificate ca fiind „utilizări nerecomandate/contraindicate ‟ fiind deasemenea raportate în SDS. Se va reţine că o utilizare identificată poate avea legătură cu mai multe scenarii de expunere iar un scenariu de expunere poate acoperi câteva utilizări identificate atâta timp cât activităţile asociate , descrise ca fiind Scenarii Contributive ( Contributing Scenarios -CS) (incluzând condiţţile lor ocupaţionale şi RMMs) sunt aplicabile acelor utilizări. Utilizările şi CS lor asociate pot fi în schimb consolidate într-o zonă de aplicaţie specifică aşa cum este cazul cu abordarea CEFIC privind Scenariile de Expunere Generice 5 , de ex Utilizări în Acoperiri , Utilizări în Agenţi de Curăţare . 1Pentru mai multe informaţii vezi ghidul ECHA: http://guidance.echa.europa.eu/exposure_scenarios_en.htm 2Vezi definiţia ‘scenariului de expunere’ în articolul 3.37 al Regulamentului REACH 3Vezi definiţia ‘utilizare’în articolul 3.24 al Regulamentului REACH 4ES trebuie livrat pentru substanţe care întrunesc criteriile de clasificare ca periculoase conform Regulamentului CLP 1272/2008 sau sunt evaluate ca fiind PBT sau vPv, vezi articolul 14.4 al Regulamentului REACH 5Mai multe informaţii despre Scenariile de Expunere Generice pot fi găsite pe website-ul Cefic : http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/Cefic-GES-under-REACH.pdf

3

Utilizările care sunt acoperite în ES pot fi definite într-un mod standardizat folosind aşa numitul sistem de „descriptori de utilizare‟6 sistem furnizat în ghidul ECHA . Totuşi în multe cazuri listarea numai a unei serii de descriptori de utilizare în SDS extinsă nu este suficientă pentru a descrie faptul că utilizarea este acoperită de ES şi poate fi dificil pentru un utilizator din aval să decidă dacă acoperirea lui specifică este sau nu acoperită de ES . Reţine că REACH vizează conceptul de „Utilizare‟ în termeni generali. Sistemul de Descriptori de Utilizare este proiectat să sprijine consistenţa comunicării utilizărilor în sus şi în jos pe lanţul de apropvizionare .Totuşi furnizori diferiţi pot descrie o utilizare în moduri diferite .. Când verifici dacă o utilizare este acoperită , este important să verifici cum este descrisă utilizarea inclusiv condiţiile de utilizare asociate şi dacă corespund cu ceea ce ştii tu despre modul cum gestionezi substanţa . Pentru formulatori aceasta ar trebui să includă , deasemenea , utilizările din aval ale produselor lor formulate care conţin substanţa pentru care s-a primit ES . Secţiunea 1 a ES include deseori un titlu scurt (inclus lângă codurile Descriptorului de Utilizare) plus o expunere pe scurt a scopului descriind activităţile acoperite de ES .Se recomandă ca în primă etapă să se revadă titlul şi scopul expunerii pentru a se vedea dacă detaliile descrise sunt reprezentative pentru propriile tale activităţi .Activităţile sunt de regulă defalcate în Scenariile Contributive de ex transferuri în vrac, prelevare de mostre , umplerea echipamentului şi ambalajelor , cu OCs şi RMMs asociate care sunt necesare pentru o manipulare sigură . 2. Ce este o SDS extinsă şi ce informaţii conţine? O SDS extinsă pentru o substanţă este o SDS cu cel puţin un scenariu de expunere (ES) inclus în anexă. Termenul „extinsă‟ nu este destinat a indica numai faptul că acel conţinut al SDS (secţiunile 1 până la 16) a fost actualizat . O SDS are un format şi conţinut bine definite de Regulamentul (UE) Nr. 453/2010. O îndrumare completă privind ce anume informaţii trebuie incluse în secţiunile respective vor fi în curând disponibile la ECHA 7. Totuşi textul REACH nu defineşte formatul /dispunerea conţinutului unui ES ataşat la SDS. O SDS extinsă pentru o substanţă trebuie să descrie toate utilizările diferite care au fost evaluate de către furnizor ( sau de cineva aflat în partea de sus a lanţului său de aprovizionare ) şi care sunt relevante pentru beneficiar ( vezi sfatul de mai jos ) .Ea trebuie să conţină condiţiile operaţionale specifice (OCs) şi măsurile de management a riscului (RMMs) care sunt considerate necesare pentru un control adecvat al riscurilor asociate cu modul în care substanţa este utilizată în lanţul de aprovizionare . SDS extinsă va lua în considerare numai utilizările pe care producătorul / importatorul substanţei déjà le cunoaşte sau pe cele care i-au fost aduse la cunoştinţă şi pe care a decis să le includă în evaluarea sa a securităţii chimice . Se recomandă ca un furnizor să livreze o SDS extinsă atunci când atât numărul dde înregistrare cât şi scenariile de expunere relevante sunt gata (dacă sunt necesare ESs , vezi întrebarea 7 de mai jos). 6 Mai multe informaţii despre sistemul de Descriptor de Utilizare pot fi găsite la : http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_en.pdf 7Îndrumare privind SDS poate fi găsită aici : http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm

4

În cazul în care furnizorii nu au încă gata pentru comunicare scenariile de expunere iar numărul (numerele ) de înregistrare sunt incluse se propune includerea , în secţiunea 15 , a unei fraze referitoare la fatul că ES sunt în curs de elaborare . Soluţia este desigur temporară până când ES vor fi disponibile . Includerea în SDS a unui număr de înregistrare pentru o substanţă fără a se ataşa un ES nu se recomandă deoarece utilizatorii din aval ,în mod inevitabil, în cazul în care este necesar un ES vor întreba unde este ES . Dacă vei alege să o faci oricum ţi se propune să indici că ES este în curs de elaborare (vezi mai sus). Suplimentar SDS va trebui actualizată atunci când ES devine disponibil provocând poveri administrative suplimentare utilizatorilor din aval . Termenele limită din articolul 39 încep pentru utilizatorii din aval de la data de la care primesc o SDS extinsă având atât număr de înregistrare cât şi ES 8 . Totuşi trebuie reţinut că un ES trebuie furnizat numai pentru o substanţă clasificată ca periculoasă sau evalută ca fiind PBT sau vPvB. Dacă o SDS este furnizată pentru o substanţă care nu este nici clasificată ca periculoasă nici PBT sau vPvB atunci în mod usual ea nu conţine un ES . Alte motive valabile pentru ca un producător să nu includă un ES în SDS sunt listate în secţiunea 7. Se propune ca un furnizor să livreze o SDS extinsă atunci când este gata atât numărul de înregistrare cât şi scenariile de expunere relevante ( dacă este necesar un ES vezi mai sus ) 3. Unde pot găsi mai multe informaţii despre Scenariile de Expunere? Exemple de Scenarii de Expunere pot fi găsite în Partea II -a a Ghidului Practic al Evaluării Expunerii şi Comunicării în Lanţul de Aprovizionare , Anexele A2.11, A2.14 – A2.17. Mai multe explicaţii despre scenariile de expunere sunt date în capitolele 3.2 şi 99 ale Ghidului Practic. 4. Cum sunt comunicate ES de-a lungul lanţului de aprovizionare ? Scenariile de Expunere sunt comunicate utilizatorilor din aval ca ataşamente la fişa de date de securitate (aşa numita SDS extinsă). Regulamentul REACH nu prevede un format fix pentru ES anexat la fişa de date de securitate . Îndrumarea ECHA privind cerinţele de informaţii şi evaluarea securităţii chimice din formatul scenariului de expunere include un format sugerat pentru scenariile de expunere ca parte a CSR sau ca ataşament la SDS10. În plus sistemul ECHA Chesar 11 este un exemplu de instrument care poate fi folosit pentru a genera un format de ES. Utilizarea acestor formate nu este obligatorie . Totuşi un format armonizat sprijină consistenţa şi claritatea informaţiilor comunicate (deasemenea în ceea ce priveşte sistemele IT – vezi mai jos). 8 Vezi pagina 4 din foaia ECHA : http://echa.europa.eu/doc/reach/du_fs/du_fact_sheet_en.pdf 9 Ghidul practic poate fi găsit la website-ul REACH al Cefic : http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Documents-and-Tools1/ 10http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_ESformat_en.pdf?vers=27_05_ 11 Pentru mai multe informaţii despre instrumentul Chesar al ECHA : http://chesar.echa.europa.eu/

5

Cerinţa de comunicare măreşte nivelul de complexitate în ceea ce priveşte cuprinderea informaţiilor relevante în sistemele IT ale companiei ( care în mod invariabil sunt diferite ) şi comunicarea lor mai departe după asimilarea informaţiilor relevante care adesea au fost primite de la mai mulţi furnizori diferiţi . Pentru a facilita comunicarea armonizată industria a dezvoltat ESCom Standard, constând dintr-un catalog de fraze standard (ESCom Phrases) şi un IT standard pentru transferul electronic al datelor (ESCom XML). Unul din scopurile ESCom XML este de a defini câmpurile care pot fi incluse în ES pentru a furniza un sistem electronic pentru captura automată a informaţiilor conţinute într-un ES şi transferarea între sistemele diferite de calculatoare folosite de actorii din lanţul de aprovizionare permiţându-le astfel acestora să gestioneze asemenea date , să creeze fişe de date de securitate şi să facă posibilă traducerile în alte limbi prin utilizarea cataloagelor de fraze standard. Frazele ESCom Phrases, dezvoltate de industrie, conţin fraze specifice şi generice de sector şi pot fi folosite pentru a compune un ES complet . Frazele standard pot include aşa numitele meta data. Acestea sunt informaţii suplimentare legate de o frază standard şi care uşurează selecţia frazelor. Codurile de fraze atribuite frazelor standard vor facilita utilizarea în diferite limbi a cataloagelor de fraze . ESCom Standard este disponibil gratuit şi poate fi descărcat de pe website-ul : http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/IT-Tools/ 5.Unde găsesc Scenariul de Expunere pentru substanţa pe care o cumpăr ? Furnizorul unei substanţe este obligat să ataşeze Scenariul (iile) de Expunere relevant(e) pentru utilizările pe care a fost de accord să le includă în înregistrarea lui ca o anexă la SDS ( dacă sunt necesare unul sau mai multe SDS )12. Poate fi util pentru utilizatorul din aval dacă furnizorul include în secţiunea 16 a SDS un tabel cu un conţinut sau un index prin care să se rezume toate ES conţinute în anexă (aceasta se recomandă în special pentru SDS extinse care au mai multe ES ). Alternativ, furnizorul poate livra informaţiile într-o pagină de însoţire după secţiunea 16 între SDS şi ES anexat (e) . Exemple despre cum pot arăta aceste tabele pot fi găsite în Anexa I a acestui document . În anumite cazuri o substanţă are un număr mare de utilizări diferite în lanţul de aprovizionare ( de ex solvenţii ) şi un furnizor poate ajunge în situaţia că multe scenarii de expunere diferite sunt generate pentru aceea substanţă . 12 Conform primului paragraf al Articolului 31(7) din REACH: “Orice operator din lanțul de aprovizionare care are obligația de a elabora un raport de securitate chimică în conformitate cu articolul 14 sau 37 prezintă scenariile de expunere relevante (inclusiv, după caz, categoriile de expunere și de utilizare) într-o anexă la fișa cu date de securitate, care acoperă utilizările identificate și include condițiile specifice care rezultă din aplicareaanexei XI punctul 3.”

6

Totuşi a trimite toate ESs către clienţi poate crea confuzie şi avea ca rezultat o SDS extinsă cu un număr mare de pagini . La fel ca în cazul potenţialelor probleme cauzate atăt furnizorului cât şi beneficiarului prin trimiterea electronică sau în format hârtie a unor documente mari există deasemenea posibilitatea unor probleme legate de confidenţialitate de ex dacă o utilizare descrisă de un ES este confidenţială pentru un client iar ES este livrat şi la alţi clienţi . De aceea furnizorii trebuie să decidă dacă să trimită numai un ES relevant fiecărui dintre utilizatorii din aval sau să trimită tuturor clienţilor toate ES asociate cu înregistrarea . Rezultă că nu toţi utilizatorii din aval trebuie să primească toate scenariile de expunere care au fost generate pentru o substanţă în special unde furnizorul ştie că o anumită utilizare este irelevantă pentru un anumit utilizator din aval ( sau este confidenţială pentru unii clienţi ) Furnizorii trebuie deasemenea să ia în considerare dacă unele ES sunt relevante pentru propriile companii şi nu pentru cele ale clienţilor de ES pentru “activităţi de fabricaţie” poate fi relevant numai pentru propriile activităţi ale furnizorului şi nu pentru activităţile clientului . În timp ce această abordare poate fi dezirabilă , totuşi , pentru anumiţi furnizori s-ar putea să nu fie practică funcţie de sistemele folosite la crearea şi expedierea fişelor de date de securitate . În cele din urmă dacă un utilizator din aval elaborează un CSR pentru o substanţă în conformitate cu articilolul 37 şi Anexa II din REACH, ES(s) relevant care rezultă va trebui ataşat la SDS pe care utilizatorul din aval o furnizează clienţilor săi . 6.Toate SDS trebuie să includă numărul de înregistrare?ce se întâmplă dacă numărul de înregistrare este trunchiat? În anumite circumstanţe date furnizorilor de substanţe li se permite să trunchieze numărul de înregistrare inclus în SDS şi anume prin omiterea ultimelor 4 digiţi specifici unei companii 13. Utilizatorii din aval (Downstream users -DUs) nu au obligaţia solicitării de la furnizorii lor a numărului întreg dar autorităţile de implementare pot solicita numărul de înregistrare complet . În acest caz DUs va trebui să-şi contacteze furnizorul (ii) de preferinţă folosind scrisoarea standard furnizată de CEFIC ( standard letter provided by Cefic14 ). Furnizorul ar trebui să răspundă prin furnizarea direct către autorităţi a numărului de înregistrare complet în termen de 7 zile de la primirea solicitării ( timpul de răspuns creşte cu 7 zile suplimentare pentru fiecare pas ulterior în lanţul de aprovizionare până când se ajunge la producătorul /importatorul care a înregistrat ).Se recomandă ca furnizorii să menţină informat ,asupra acţiunilor întreprinse, pe utilizatorul din aval abordat iniţial. În anumite cazuri SDS a substanţei nu va conţine un număr de înregistrare . Există un număr de motive valide pentru ca o SDS a unei substanţe să nu conţină un număr de înregistrare . ( vezi comunicarea anterioară a CEFIC : http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/Communication_January2011_final.pdf) În aceste cazuri furnizorii sunt sfătuiţi să ia în considerare includerea unei explicaţii de ex în secţiunea 1.1 “Identificatorul de Produs” a SDS a substanţei pentru a evita incertitudinea în lanţul de 13 Cerinţă specificată de Regulamentul 453/2010 14 The standard letter is available at : http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Documents-and-Tools1/ http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Documents-and-Tools1/

7

aprovizionare şi a explica motivul absenţei sale. Exemple de fraze care pot fi folosite în acest scop sunt : “Nu este dat un număr de înregistrare pentru această substanţă cu perioadă de tranziţie deoarece termenul său de înregistrare , conform articolului 23 din REACH ,încă nu a expirat ”. “Această substanţă este exceptată de la înregistrare conform prevederilor Articolului 2(7)a şi Anexa

IV din REACH ”.

7. De ce Fişa de Date de Securitate a substanţei mele nu conţine un Scenariu de Expunere ? Sunt câteva motive valabile pentru ca un scenariu de expunere să nu fie inclus ca o anexă la fişa de date de securitate a furnizorului . În primul rând nu toţi cei care înregistrează sunt obligaţi să efectueze o Evaluare a Securităţii Chimice (Chemical Safety Assessment -CSA) şi să pregătească un Raport de Securitate Chimică (Chemical Safety report -CSR).De ex substanţele înregistrate în cantităţi mai mici de 10 tone/an sau substanţele înregistrate ca intermediari izolaţi pe site sau transportaţi conform articolelor 17 şi 18 nu trebuie să includă în dosarul de înregistrare un CSR . Mai mult decât atât nu toţi înregistranţii care efectuează CSA/CSR trebuie să pregătească un scenariu de expunere (ES):

- Înregistrant al unei substanţe care nu întruneşte criteriul din REACH articolul 14.4

- Alte motive explicate de cel care înregistrează

Chiar dacă el nu este obligat la aceasta cel care înregistrează poate alege, în mod voluntar , să-i furnizeze utilizatorului său din aval o fişă de date de securitate . În cele din urmă substanţa poate aparţine uneia dintre categoriile care sunt exceptate de la înregistrare conform REACH (de ex este un polimer, o substanţă fabricată/importată sub 1 tonă/an , etc.) sau produsul este o substanţă preînregistrată caz în care producătorul /importatorul nu şi-a transmis încă înregistrarea. De aceea , în mod normal , scenariile de expunere vor fi ataşate după ce substanţele periculoase relevante au fost înregistrate de către furnizor (sau cineva din partea superioară a lanţului său de aprovizionare ). Datorită implementării unor modificări în sistemele IT şi în procesele companiilor ataşarea scenariului de expunere poate fi temporar întârziată . Dacă o substanţă este exceptată sau nu a fost încă înregistrată de către furnizor se propune ca acesta să includă , undeva , în fişa de date de securitate , un comentariu (de ex secţiunea 15.2, sau inclusă în anexă dacă este automat ataşată o foaie goală ) pentru a explica că va fi înregistrată la un anumit termen limită .Fraze sugerate sunt date mai jos 15: 15 Aceste fraze sunt incluse proiectul ECHA de îndrumare privind SDS : http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm şi în catalogul European de fraze EuPhraC (www.euphrac.eu)

8

“Nu este dat un număr de înregistrare pentru această substanţă cu perioadă de tranziţie deoarece termenul său de înregistrare , conform articolului 23 din REACH ,încă nu a expirat ”. “Această substanţă este exceptată de la Înregistrare conform prevederilor Articolului 2(7)a şi Anexa

IV din ”.

8. Ce trebuie să fac la primirea unei SDS extinse pentru o substanţă şi care conţine unul sau mai multe scenarii de expunere ? Cel care primeşte o fişă de date de securitate extinsă este obligat să : - evalueze dacă propriile lui utilizări (pentru propriile activităţi de ex amestecarea ) sunt acoperite de scenariile de expunere şi - comunice clienţilor săi din lanţul de aprovizionare informaţiile din fişa de date de securitate extinsă .Se presupune că fiecare nivel al lanţului de aprovizionare va transmite informaţiile către nivelul următor mai departe în modul cel mai adecvat şi - să se conformeze cu RMM/OC‟s sau să demonstreze că sunt aplicate controale echivalente asigurând utilizarea sigură .DU trebuie să găsească cel mai potrivit ES pentru utilizarea sa .Se va reţine că nu este necesară o potrivire de 100% a OCs/RMMs aplicate de DU, în aceste cazuri fiind posibilă scalarea 16. Beneficiarii unei SDS extinse sunt sfătuiţi să efectueze verificările descrise mai jos pentru a evalua dacă sunt acoperite propriile lor utilizări . S-ar putea să fie utilă luarea în consideraţie a utilizărilor care sunt relevante pentru DU aflaţi mai jos în lanţul de aprovizionare . Aceste acţiuni sunt detaliate în lista de verificare inclusă în punctual 10 şi rezumată în diagram inclusă în Anexa III. 9. Ce ar trebui să facă un utilizator din aval dacă utilizarea lui nu este inclusă în SDS extinsă? Dacă un utilizator din aval a stabilit că utilizările descrise în SDS extinsă nu acoperă utilizările sale ( vezi întrebarea 10 de mai jos ) atunci el are câteva opţiuni :

Utilizatorul din aval îşi poate contacta furnizorul pentru a discuta dacă furnizorul va evalua utilizarea lipsă şi va furniza o nouă SDS extinsă care să conţină informaţiile relevante pentru utilizarea suplimentară .Din motive practice înainte de a da curs solicitării „formale‟ de acoperire a utilizării suplimentare el este sfătuit să poarte un dialog cu furnizorul pentru a analiza situaţia deoarece în multe cazuri aceasta poate implica o actualizare a CSR făcută de cel care înregistrează ceea ce necesită timp .

În anumite cazuri în timpul dialogului de informare s-ar putea să rezulte că utilizarea a fost într-adevăr acoperită numai că acest lucru nu a fost clar pentru utilizatorul din aval . Posibilităţile de scalare pot fi o parte a acestui dialog ( vezi mai jos ) . Textul legal spune în Articolul 37.3 că CSR trebuie să fie actualizată incluzând noul ES în termen de o lună de la cererea de a face 16 Scalarea înseamnă ajustarea condiţiilor tale operaţionale şi a măsurilor de management a riscului pentru a ajunge la o situaţie similară celei descrise în ES. Este un proces complex şi sunt încă în curs de desfăşurare un număr de iniţiative pentru perfecţionarea acestui concept .Rezultatul este aşteptat mai târziu în 2011.

9

cunoscută o utilizare sau cel puţin o lună înainte de următoarea livrare ( funcţie de care este data mai târzie ) Totuşi pentru a face o utilizare cunoscută unui furnizor trebuie să fie furnizate 17 “informaţii suficiente” şi astfel termenul limită începe numai atunci când ambele părţi sunt satisfăcute de faptul că sunt disponibile ” informaţii suficiente” . Un exemplu de nivel minim de detalii îl constituie input-ul instrumentului TRA de ex şabloanele SES 18.

dacă utilizarea este descrisă dar condiţiile nu coincid utilizatorul din aval poate aplica scalarea. Informaţiile necesare realizării scalării trebuie furnizate în secţiunea 4 a ES. Instrumentele de scalare trebuie să fie specifice instrumentului de estimare cantitativă a expunerii folosit de cel care a înregistrat de ex ECETOC TRA pentru estimarea riscului lucrătorului. Instrumentele de scalare şi îndrumarea aferentă trebuie să definească clar parametrii pentru care este posibilă scalarea şi limitele scalării ( comparativ cu efectuarea unei noi evaluări a riscului ). Îndrumarea privind scopul şi limitele scalării este acum în lucru la fel ca şi cea de instrumente de scalare pentru lucrător ( pe baza ECETOC TRA) şi mediu (pe baza de ex ECETOC TRA şi EUSES).

Totuşi aceasta opţiune ar trebui analizatî de la caz la caz anumite utilizări necesitând o evaluare mai complexă .

Utilizatorul din aval , dacă acest lucru este necesar , îşi poate pregăti propriul Raport de

Securitate Chimică ( care să includă un scenariu de expunere corespunzător ) . Aceasta ar putea fi o opţiune de preferat dacă utilizatorul din aval doreşte ca utilizarea sa specială să rămână confidenţială iar scalarea s-a dovedit necorespunzătoare . În acest caz utilizatorul din aval trebuie să notifice ECHA că a elaborat propriul CSR pentru acea utilizare specială19 .

Utilizatorul din aval poate întrerupe utilizarea substanţei pentru orice utilizări care nu au fost incluse în scenariile de expunere ataşate la SDS extinsă .

Utilizatorul din aval poate implementa RMMs şi OCs aşa cum sunt descrise în ES.

Utilizatorul din aval îşi poate schimba furnizorul. Utilizatorul din aval trebuie să aleagă şi să implementeze una dintre opţiunile de mai sus în termen de 12 luni de la primirea SDS extinsă .Cele 12 luni încep pentru utilizatorul din aval din momentul în care numărul de înregistrare şi ES sunt incluse în SDS extinsă . Este propus ca un furnizor să livreze o SDS extinsă numai atunci când sunt gata atât scenariile de expunere relevante cât şi numărul de înregistrare (Dacă un ES este necesar , vezi mai sus ). 17articolul 37.2 a Regulamentului REACH 18Şabloanele SES ale Cefic sunt disponibile la : http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Documents-and-Tools1/ 19Pentru mai multe informaţii despre cum să notifici la ECHA : http://echa.europa.eu/reach/du/du_use_reprting_en.asp

10

10. LISTA DE VERIFICARE PENTRU DESTINATUL UNEI SDS EXTINSE? Este substanţa înregistrată conform REACH?

Caută numărul de înregistrare în secţiunea 1 a SDS. Dacă nu există număr de înregistrare s-ar putea ca substanţa să fie exceptată sau să aibe un

termen de înregistrare mai târziu .În acest caz în afară de conformarea uzuală cu informaţiile conţinute de SDS a furnizorului nu există , conform REACH , altă obligaţie pentru utilizatorul din aval de a verifica dacă utilizările lui sunt incluse în ES.

Reţine că chiar dacă nu este furnizat un număr de înregistrare s-ar putea să existe o listă de utilizări în secţiunea 1.2 a SDS; utilizatorul din aval poate totuşi folosi aceste informaţii pentru a se asigura că utilizarea lui va fi inclusă când va fi eventual ataşat un scenariu de expunere sau dacă utilizarea lui nu e listată s-ar putea să-i amintească că trebuie să-şi comunice utilizarea în timp util în amonte.

Este substanţa clasificată ca fiind periculoasă ?

Caută clasificarea în secţiunea 2 a SDS. Dacă este înregistrată şi clasificată pentru sănătatea umană şi/sau mediu este probabil să fie anexate ES. Sunt , totuşi , situaţii valabile când nu este disponibil un ES pentru o substanţă periculoasă (de ex substanţa va fi înregistrată în cazul celor sub 10 tone/an sau a fost înregistrată ca un intermediar în condiţii controlate strict ). În acest caz furnizorul poate indica motivul absenţei ES de ex în secţiunea 15.2 a SDS

Au fost modificate secţiuni din partea principală a SDS ? Caută modificările Modificările pot avea loc în special în secţiunile 8, 9, 11 şi 12 ale părţii principale a SDS. Aceste secţiuni pot include deasemenea informaţii relevante care pot sprijini implementarea ES. Trebuie să verifici că nu ai informaţii relevante care contrazic schimbările aduse SDS şi care ar putea avea impact asupra clasificării substanţei sau asupra DNELs/PNECs. Dacă ai déjà asemenea informaţii sau dacă îţi parvin informaţii noi pe parcursul utilizării substanţei atunci aceste informaţii noi trebuie comunicate furnizorului tău. Este acoperită utilizarea ta ? Primul screening bazat pe titlul ES şi descrierea utilizării

Dacă nu ai făcut déjà acest lucru , atunci tradu utilizările tale într-un set de descriptori de utilizare 20. Când faci acest lucru se recomandă să iei în considerare dacă poţi folosi aplicaţiile de utilizare déjà făcute disponibile de către asociaţiile din diverse sectoare pentru a evita „reinventarea roţii ‟ pentru utilizarea ta 21.

Caută titlul ES şi combinaţiile asociate de descriptori de utilizare care reflectă utilizările tale de ex revezi iniţial tabelul index (dacă e disponibil ) sau titlurile din ES pentru a verifica care ar putea să fie cel mai potrivit ES pentru tine.

După cum a fost menţionat la întrebarea 1 a descrie o Utilizare nu înseamnă numai sistemul de Descriptori de Utilizare . Este important să se verifice cum este descrisă utilizarea incluzând condiţiile de utilizare asociate ( OCs şi RMMs ) şi dacă se potrivesc

20Mai multe informaţii despre siastemul de Descriptor de Utilizare pot fi găsite aici : http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_en.pdf 21Aplicaţii de utilizare disponibile pot fi găsite pe site-ul Cefic: http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Libraries/

11

cu cunoştinţele tale asupra modului cum te ocupi tu de substanţă. Descriptorii de Utilizare şi titlurile scurte pot apărea după cum urmează :

În această etapă trebuie să poţi să identifici orice „nepotrivire evidentă‟ cum ar fi atunci când principalul Sector de Utilizare (SU) al produsului tău nu este inclus (de ex tu ai nevoie de un ES care să includă utilizarea consumatorului şi sunt incluse de fapt numai cele pentru utilizare industrială/profesională ). Dacă acesta este cazul vezi te rog întrebarea 9 pentru a vedea ce opţiuni îţi sunt disponibile . O cale de a face aceasta este de a verifica principalele sectoare de utilizare : SU3, 21, 2222. Celălalte SU sunt sectoare de utilizare finală ( end-use) şi nu sunt obligatorii . Secţiunea R.12.2.2 din ghidul ECHA privind descriptorii de utilizare explică care descriptori de utilizare sunt relevanţi pentru instrumentele de estimare a expunerii tier 1 şi de aceea trebuie luaţi în considerare mai atent decât alţi descriptori de utilizare care se aplică numai pentru a sprijini comunicarea în lanţul de aprovizionare . Este deasemenea important să se înţeleagă că omiterea unui anume PROC din descriptorii de utilizare puşi la dispoziţie de către furnizorul tău nu înseamnă automat că utilizarea ta nu este acoperită pentru că anumiţi PROC pot cuprinde( include) pe alţii . Acest lucru poate fi confirmat prin dialog cu furnizorul tău (vezi întrebarea 9 de mai sus). Anexa II furnizează unele informaţii suplimentare asupra faptului că anumiţi PROCs pot fi acoperiţi de alţi PROCs. Reţine că acesta nu este un proces simplu şi această Anexă este intenţionată ca o ilustrare a acestui concept. Interpretarea ierarhiei de includere a PROC ar pute necesita cunoştinţe la nivel de expert. În timp ce nu există o obligaţie legală de a folosi sistemul de Descriptor de Utilizare acest sistem este puternic sprijinit de Cefic şi a devenit o practică uzuală în industrie . 22

SU 3: Utilizări industriale : Utilizări ale substanţelor ca atare sau în preparate * pe amplasamente industrial SU 21: Utilizările consumatorului: gospodării private households (= publicul larg = consumatorii) SU 22: Utilizări profesionale: domeniul public (administraţie, educaţie, divertisment, servicii, meşteşugari)

12

Unii furnizori vor prefer să descrie utilizările diferite acoperite în Scenariile de Expunere printr-o combinaţie între titlul scurt al ES şi descrieri mai detaliate ale sarcinilor incluse în ES(cunoscute drept scenarii contributive ). În acest caz , trebuie să revezi ES pentru a identifica cea mai adecvată descriere a utilizării tale . Este acoperită utilizarea ta sunt adecvate OCs şi RMMs ? Verifică secţiunile relevante ale ES pentru informaţii despre condiţiile de utilizare inclusive Condiţiile Operaţionale (Operational Conditions -OCs) şi măsurile de Management a Riscului (Risk Management Measures -RMMs) atât pentru sănătatea umană cât şi pentru mediu şi verifică dacă ele corespund cu utilizarea ta şi cu controalele folosite la toate instalaţiile (sediile) tale din UE unde este manipulată substanţa . Următoarele paragrafe dau unele indicaţii asupra elementelor care ar putea fi verificate în cadrul evaluării OCs şi RMMs atât pentru sănătatea umană cât şi pentru mediu . Ele nu includ o listă completă de verificări . Pentru a verifica OCs/RMMs pentru mediu: Informaţiile privind utilizarea sigură pentru mediu trebuie să conţină atât un tonaj de utilizare fie ca un tonaj tipic evaluat al amplasamentului (Msite sau MspERC) fie ca tonaj maxim zilnic al amplasamentului (Msafe) [toate în kg/zi] cât şi OC şi RMMs folosite pentru a asigura o utilizare sigură. (S-ar putea să primeşti un tonaj anual (de obicei în tone/an) împreună cu un număr de zile de emisie şi poţi calcula tonajul zilnic de utilizare împărţind tonajul anual la numărul de zile – nu uita să verifici unităţile de măsură !). Verifică dacă cantităţile folosite de tine sunt mai mici decât limitele date în ES şi dacă OCs şi RMMs asumate în ES sunt cele folosite (Reţine: spERCs23 se poate referi deasemenea la datele SpERC ; pot fi deasemenea incluse referinţe la secţiunea 8 a eSDS ). OC poate include deasemenea factori de diluţie a efluentului staţiei de tratare ape reziduale la care este conectată canalizarea ta atunci când sunt eliberări catre râul de primire. Dacă nu te conformezi cu limitele cantităţilor folosite sau cu OCs/RMMs date, atunci identifică compartimentul unde poate apărea riscul . Acesta poate fi comunicat în ES iar dacă nu este poate fi determinat din RCRs care pot fi date în secţiunea 3. Compartimentul cu posibilitate de apariţie risc este cel care are cel mai ridicat RCR. Acesta te va ajuta să identifici opţiunile de scalare . Compartimentele cu posibil risc cum sunt solul, expunere umană indirectă via mediu (inhalare) şi contaminarea secundară terestră sunt în primul rând determinate de eliberările în “aer”. Pe de altă parte compartimentele de risc apa dulce ,apă marină , efluent , sediment apă dulce , sediment apă marină, expunere umană indirectă via mediu (oral), contaminarea secundară a apei dulci/marine sunt determinate în primul rând de eliberările către “apă”. Folosind RCR al “compartimentului cu risc posibil”, tu poţi ajusta cantitatea folosită şi /sau RMMs (sau eficienţa lor ) pentru a reduce eliberările către aer sau apă (depinzând de “compartimentul cu posibil risc”) pentru a obţine un < 1 pentru combinaţia de parametric care reflect condiţiile de pe amplasamentul tău .Acest calcul poate fi făcut manual sau cu ajutorul instrumentului de scalare TIER 1 aflat în lucru (va fi publicat). 23spERCs sunt Categorii de Eliberare în Mediu dezvoltate de industrie .Mai multe informaţii despre spERCs sunt disponibile la : http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Libraries/

13

Pentru a verifica OCs/RMMs pentru sănătatea umană: Vezi mai jos exemple despre ce tipuri de informaţii pot fi incluse (reţine te rog că informaţiile pot fi incluse în moduri diferite , aceasta este numai una dintre opţiunile posibile ): Durata expunerii la locul de muncă : 8 ore/zi Frecvenţa expunerii la locul de muncă : 220 zile/an =480 min. Recomandare : mănuşile contaminate trebuie eliminate . Poartă protecţie pentru ochi/faţă PROC8b , PROC 10

Se va reţine că un anumit nivel al eficacităţii măsurilor de control listate în ES sunt asumate când sunt alese anumite PROCs/SpERCs(ERCs) sau alte tipuri de măsuri de control . Asemenea valori de eficienţă pot fi comunicate de către furnizor de ex în format electronic al ES (ESComXML) ataşată la SDS extinsă. Rezultatul verificării descriptorilor de utilizare şi a OC/RMM poate fi descris folosind următoarea matrice : Utilizarea e descrisă de

descriptori de utilizare sau de titlul scurt al scenariului contributiv

Utilizarea nu este descrisă de descriptori de utilizare sau de titlul scurt al scenariului contributiv

Utilizare în condiţiile operaţionale şi RMMs sunt aplicate

REZULTAT 1: - Utilizarea e acoperită

REZULTAT 2: - Utilizarea poate fi acoperită dar necesită o analiză mai detaliată /contact cu furnizorul

Utilizare în afara condiţiilor Operaţionale sau RMMs nu sunt aplicate

REZULTAT 3: Utilizarea nu e acoperită Opţiuni posibile: - Implementare OC/RMM (12 luni) Sau - Scalare (12 luni) Sau

REZULTAT 4: Utilizarea nu e acoperită Opţiuni posibile : - Fă cunoscută utilizarea furnizorului pentru a o evalua (DU: 12 luni, M/I: 1 lună) Sau

14

- realizează Evaluarea Securităţii Chimice (CSA) a Utilizatorului din Aval (12 luni) & notifică ECHA (6 luni) - Discută OC/RMM cu furnizorul pentru a reevalua (12 luni)

- realizează Evaluarea Securităţii Chimice a Utilizatorului din Aval (12 luni) & notifică ECHA (6 luni)24 sau -Caută un furnizor alternativ

REZULTATUL 1: utilizarea este descrisă de descriptorii de utilizare (sau acoperită de ierarhia de includere PROC ) şi/sau de un titlu scurt şi de OCs/RMMs descrise în acel scenariu contributiv şi care sunt suficient de similare celor folosite de tine în instalaţiile tale – utilizarea este sigură şi acoperită de ES şi poţi continua utilizarea fără a lua alte măsuri. REZULTATUL 2: utilizarea nu este descrisă de descriptorii de utilizare sau de titlul scurt dar OCs/RMMs al altui scenariu contributiv sau o parte a scenariului de expunere sunt suficient de similare cu cele pe care tu déjà le foloseşti la sediile tale şi nu există o neptrivire semnificativă .De exemplu, tu poate ai identificat PROC4 (Utilizare în proces discontinuu şi alt proces) pentru a-ţi descrie activităţile dar este dat PROC5 (Amestecare sau dozare în proces discontinuu) . În acest caz cele două PROCs diferite nu pot fi considerate ca o nepotrivire evidentă şi OCs/RMMs trebuie să fie verificate. În absenţa unei nepotriviri evidente şi dacă în instalaţiile (sediile) tale există OCs/RMMs similare atunci utilizarea poate fi sigură şi acoperită de ES şi poţi continua această utilizare fără alte acţiuni suplimentare . Totuşi , înainte de a ajunge la o concluzie , este necesară o analiză mai detaliată . Dacă există întrebări atunci furnizorul poate fi contactat în orice moment. REZULTATUL 3: utilizarea este acoperită de descriptorii de utilizare sau de titlul scurt , dar OCs/RMMs pe care le aplici în prezent la sediile tale diferă semnificativ de OCs/RMMs descrise în ES. Dacă vrei să continui să foloseşti substanţa în acelaşi mod în care ai făcut-o în trecut atunci în termen de 12 luni de la primirea ES va trebui să alegi una din următoarele acţiuni:

-ajustează OCs/RMMs ale operaţiunilor tale pentru a reflecta condiţiile din ES (de ex reducând cantitatea de substanţă până la un nivel la care nu mai sunt necesare controalele specifice descrise de scenariul de expunere al furnizorului ). Această ajustare poate include implementarea în propriile tale instalaţii de OCs/RMMs corespunzătoare care oferă un nivel de control echivalent cu cele incluse în ES.Aceasta poate fi o opţiune pentru formulatori şi consumatorii finali . Îndrumare despre cum să scalezi poate fi găsită în secţiunea 4 a ES. - realizează propria CSA (de ex pentru utilizări critice sau confidenţiale ).Dacă această

opţiune este aleasă atunci trebuie să revezi cu atenţie articolul 37.4 care include excepţiile pentru care nu mai sunt necesare , în această etapă , acţiuni suplimentare. Dacă totuşi trebuie să realizezi o CSA atunci trebuie să notifici ECHA în termen de 6 luni . - contactează-ţi furnizorul şi cere-i să revizuiască OCs/RMMs detaliate în ES pentru a include controalele folosite de tine. Reţine că furnizorul nu este obligat să facă acest lucru.

Cea mai bună modalitate va diferi de la caz la caz . 24 CSA este un proces complex . Se recomandă să se înceapă evaluarea înainte de notificarea la ECHA pentru a evita identificarea unor potenţiale problem care ar putea apărea mai târziu.

15

REZULTATUL 4: utilizarea nu este acoperită de descriptorii de utilizare şi OCs/RMMs pe care le foloseşti în prezent în instalaţiile tale diferă semnificativ de cele din ES .Dacă vrei să continui să foloseşti substanţa în acelaşi mod în care ai făcut-o în trecut atunci în termen de 12 luni de la primirea ES va trebui să alegi una din următoarele acţiuni:

- adu utilizarea la cunoştinţa furnizorului conform Art 37.3 şi convinge-l să includă această utilizare în scenariul său de expunere Sau - realizează o CSR conform articolului 37 (în acest caz trebuie să notifici ECHA în termen de 6 luni)

Pentru mai multe informaţii despre ce să faci dacă utilizările nu sunt acoperite vezi documentul Directors Contact Group publicat de Fecc: http://www.fecc.org/fecc/images/stories/downloads/SHE/2011/dcg_agreed_proposals.pdf 11. ANEXA I: EXEMPLE DE CUPRINS / INDEX PENTRU ANEXA ES 25

16

Exemplul 1:

Scenarii de Expunere relevante pentru utilizarea substanţei în produse destinate utilizatorilor industriali şi profesionali Exemplul 2: Utilizări – Lucrător Titlu : - Industrial Fabricarea substanţei

Distribuţia substanţei

Formulare & (re) ambalare a substanţelor şi amestecurilor

Utilizări în Acoperiri

Utilizări în Agenţi de curăţare

Utilizare în foraj şi operaţii de fabricaţie petrol şi gaze

Lubrifianţi

Prelucrare metale /uleiuri

Utilizare ca lianţi şi agenţi de eliberare

Utilizare ca şi combustibil

Fluide funcţionale

Utilizare în laboratoare

Produse chimice pentru tratarea apei

Produse chimice în minerit

Utilizări – Lucrător Titlu : - Profesional 25 Următoarele exemple includ în anumite cazuri ES pentru activităţi de fabricaţie.După cum e menţionat mai sus activităţile de fabricaţie pot să nu fie relevante pentru utilizatorii din aval. În acest caz se recomandă scoaterea lor din anexă( deci nu trebuie să apară la cuprins).

Utilizări în Acoperiri

17

Utilizări în Agenţi de Curăţare

Lubrifianţi

Prelucrare metale / uleiuri

Utilizare ca lianţi şi agenţi de eliberare

Utilizare ca şi combustibil

Fluide funcţionale

Aplicaţii la drumuri şi în construcţii

Utilizare în laboratoare

Produse chimice tratare apă

Utilizări – Consumator Titlu :- Consumator

Utilizări în Acoperiri

Utilizări în Agenţi de Curăţare

Lubrifianţi

Utilizare ca şi combustibil

Fluide funcţionale

Alte utilizări ale consumatorului

18

Exemplul 3

ES

Nr.

Titlu scurt ES

/ utilizare

identificată

Grupul

principal

de

utilizare

Supli-

mentar

Categoria

de

produs

Categoria de

proces

Categoria

de mediu

Categoria

de articol

1 Fabricaţie SU3 SU8,SU9 PROC1, 2, 3, 4, 8a, 8b, 15

ERC1 -

2 Distribuţie SU3 SU10 PROC1, 2, 3, 4, 5, 8a, 8b, 9, 15

ERC2 -

3 Formulare SU3 SU10 PROC1, 2, 3,4, 5,8a, 8b,9,14,15

ERC2 -

4 Acoperiri SU3 - PC9a PROC1, 2, 3, 4, 5, 7, 8a, 8b, 9, 10, 13, 15

ERC5 -

5 Acoperiri SU22 - PC9a PROC1, 2, 3, 4, 5, 8a, 8b, 10, 11, 13, 15, 19

ERC8c, 8f

-

6 Acoperiri SU21 - PC9a - ERC8c, 8f

-

7 Agent de

curăţare

SU22 - PC35 PROC1, 2, 3, 4, 8a, 8b, 10, 11, 13

ERC8a, 8d

-

8 Agent de

curăţare

SU21 - PC35 - ERC8a,

8d

-

n …….. ……… ………….. ……….. ……………. ……….. ……….

nn Articole

izolare

SU21 - - - ERC11b AC4

19

12. ANEXA II: IERARHIA DE INCLUDERE PROC Conceptul ierarhiei de includere PROC a fost elaborat de un grup VCI şi este descris mai jos. Ideea ierarhiei PROC este de a arăta atât că dacă un PROC dat este sigur pentru un set de condiţii date atunci un alt PROC este deasemenea sigur pentru acelaşi set de condiţii cât şi de a defini o secvenţă de PROC în care un PROC îl acoperă pe următorul. Trebuie reţinute următoarele consideraţii privind elaborarea şi aplicarea ierarhiei de includere PROC: • relaţia ierarhică între PROCs este valabilă numai dacă se aplică acelaşi set de condiţii (de ex amplasament industrial/profesional , durata activităţii ,tipul ventilaţiei, concentraţia în amestec, fugacitatea/gradul de prăfuire, dacă e necesar sau nu echipament de protecţie a respiraţiei etc) • această schemă poate fi folosită de un utilizator din aval ca o indicaţie despre care anume PROCs pot fi acoperite de alte PROCs. • Se referă numai la estimările expunerii prin inhalaţie derivate din modelul pentru lucrător ECETOC TRA şi din această cauză nu se poate aplica dacă a fost folosit un TRA sau un alt model de expunere modificat. Utilitatea abordării pentru activităţile unde se poate produce o expunere dermală semnificativă nu a fost validată . • Estimările expunerii associate cu fiecare PROC se vor schimba odată cu condiţiile de utilizare (de ex concentraţie, durata, LEV, amplasament industrial/profesional etc). Rezultă prin urmare că aplicarea unei ierarhii a PROCs care nu ţine cont de condiţiile asociate poate conduce la erori.

Valabil numai pentru amplasamente industriale

ex.= exceptat P = utilizare profesională S = solide L = grad scăzut de prăfuire LEV = ventilaţie locală de exhaustare

20

ex.= exceptat P = utilizare profesională S = solide L = grad scăzut de prăfuire LEV = ventilaţie locală de exhaustare Exemplu 1: – Dacă PROC 19 este sigur pentru utilizarea industrială timp de 1-4 ore ca substanţă pură a unui lichid cu volatilitate şi fără a folosi echipament de protecţie respiratorie dar cu LEV (ventilaţie locală de exhaustare ) atunci PROC 10 şi PROC 13 sunt deasemenea sigure pentru exact acelaşi set de condiţii : PROC Tip

amplasament Durata activităţii pe zi

E folosită ventilaţia ?

Eficienţa protecţiei respiratorii (%)

Expunere totală (mg/kg/zi)

PROC 19 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 14,32 PROC 10 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 1,55 PROC 13 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 0,86 PROC 19 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 14,32 PROC 10 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 1,55 PROC 13 industrial 1 – 4 ore În interior fără LEV 90% 15,50 Presiunea de vapori presupusă a lichidului : 5000 Pa Exemplul 2: – Dacă PROC 6 este sigur pentru un set de condiţii date atunci PROC 14 şi PROC 12 sunt deasemenea sigure pentru acelaşi set de condiţii .

21

PROC Tip amplasament

Durata activităţii pe zi

E folosită ventilaţia ?

Eficienţa protecţiei respiratorii (%)

Expunere totală (mg/kg/zi)

PROC 6 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 1,55 PROC 14 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 0,52 PROC 12 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 0,16 PROC 6 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 1,55 PROC 14 industrial 1 – 4 ore În interior fără LEV 90% 5,21 PROC 12 industrial 1 – 4 ore În interior cu LEV 90% 0,18 Presiunea de vapori presupusă a lichidului : 5000 Pa Un alt exemplu : PROC 23a este acoperit de 22a şi 22b şi 22c, dar nu de 24a sau 23b. PROC 22b acoperă 23b şi 24a şi 22a şi 23a (pentru acelaşi set de condiţii). Reţine că în anumite cazuri ierarhia nu va funcţiona pentru anumite combinaţii specifice de condiţii . Unele din aceste cazuri sunt explicitate în ilustraţia de mai sus .

22

13. ANEXA III: PRINCIPALELE SARCINI PENTRU UN UTILIZATOR DIN AVAL LA PRIMIREA UNEI SDS EXTINSE 26

Contactează furnizorul

Nu Nu Nu Înlocuieşte furnizorul

Înlocuieşte substanţa /

amestecul

Întocmeşte CSA al DU al

substanţelor

Întocmeşte CSA al DU al

amestecului

Da Da Da

Prescurtări : SDS = fişă de date de securitate ES = scenariu de expunere DU = utilizator din aval RMMs = măsuri de management a riscului OC = condiţii operaţionale DU CSA =evaluarea securităţii chimice a utilizatorului din aval * “utilizare” include propria utilizare a furnizorului şi dacă este cazul şi utilizările identificate ale clienţilor (de ex în cazul formulatorilor ). “Acţiuni suplimentare” descrie diferitele opţiuni care sunt disponibile utilizatorului din aval, fiecare din ele putând fi aleasă , în această etapă , ca o cale de urmat . Alternativ pot fi luate în considerare în paralel câteva din aceste opţiuni până când devine clară soluţia potrivită. În ceea ce priveşte opţiunea „Întocmeşte DU CSA al amestecului‟, se va reţine că , în prezent , nu există disponibilă o îndrumare asupra modului cum să efectuezi o asemenea CSA . O astfel de CSA pentru un amestec este prevăzută de Articolul 31(2) din REACH cu scopul de a genera informaţii consolidate pentru o SDS . Nici Articolul 14 nici Articolul 37 din REACH nu impun obligaţia ca un asemenea CSA să fie elaborat ca parte a înregistrării .

SDS

ES

Utilizator din aval

DU verifică condiţiile de utilizare*

Condiţii de utili-zare aco-perite?

Condiţii de utili-zare aco-perite?

Condiţii de utili-zare aco-perite?

Acţiuni suplimentare

Continuă utilizarea

23

14. ANEXA IV: GLOSAR BDI: Federaţia Industriei Germane

Cefic: Consiliul European al Industriei Chimice (European Chemical Industry Council )

Concawe: Asociaţia companiilor petroliere europene (oil companies' European association for

environment, health and safety in refining and distribution )

CS: Scenariu Contributiv (Contributing Scenario )

CSA: Evaluarea Securităţii Chimice (Chemical Safety Assessment )

CSR: Raport de Securitate Chimică (Chemical Safety Report )

DNEL: Nivel calculat fără efect (Derived No Effect Level)

DU: Utilizator din aval (Downstream user )

DUCC: Platforma de coordonare utilizatori din aval (Downstream User coordination platform)

ES: Scenariu de Expunere (Exposure Scenario )

ESComXML: Scenariu de Expunere pentru Comunicare XML (Exposure Scenario for

Communication XML standard )

EuPhraC: Catalogul European de Fraze (European Phrase Catalogue )

FECC: Asociaţia Europeană a Distribuitorilor de Produse Chimice (European Chemical

Distributors Association )

GES: Scenariu de Expunere Generic (Generic Exposure Scenario )

LEV: Ventilaţie locală de exhaustare (Local Exhaust Ventilation )

Msafe : Tonajul maxim zilnic de pe amplasament (maximum daily site tonnage )

Msite or MspERC: Tonajul tipic evaluat pentru amplasament (typical site tonnage assessed)

OC: Condiţii Operaţionale (Operational Conditions )

PBT: Substanţe chimice persistente, bio-acumulative şi/sau toxice

PNEC: Concentraţie previzionată (teoretică ) fără efect (Predicted No Effect Concentration)

PROC: Categorie de Proces (Process Category )

RCR: Raport Caracterizare Risc (Risk Characterisation Ratio )

RMM: Măsuri Management Risc (Risk Management Measures )

SDS: Fişă de Date de Securitate (Safety Data Sheet )

spERC: Categorii Specifice de Eliberare în Mediu (Specific Environmental Release Classes )

STP: Staţie Tratare Ape reziduale (Sewage Treatment Plant )

SU: Sector de utilizare

vPvB: foarte Persistent şi foarte Bioacumulativ

24

AIVR – ADNOTĂRI

1) CEFIC = Consiliul European al Industriei Chimice 2) DPD = Directiva Preparatelor Periculoase 1999/45/CE = HG 937/2010 3) DSD = Directiva Substanţelor Periculoase 67/548/CE = HG 1408/2008 4) Exposure Scenario ES = Scenariu de Expunere 5) Lead Substance = Substanţă Principală 6) DU (Downstream user ) = UA ( Utilizator din aval ) 7) LSI (lead substance indicator ) = indicator substanţă principal 8) GES ( Generic Exposure Scenario ) = Scenariu de Expunere Generic 9) M/I ( Manufacturer/Importer ) = P / I ( Producător / Importator ) 10) SDS ( Safety Data Sheet ) = Fişă de date de securitate 11) RMMs ( Risk Management Measures ) = Măsuri de Management ale Riscului 12) OCs ( Operating Conditions ) = Condiţii Operaţionale ( de operare ) 13) Din Ghid ECHA R12 Sistem de descriptori ai utilizării :

a. SU = Sector de utilizare b. PC = Categorie de produs c. PROC = Categorie de proces d. ERC = Categorie de eliberare în mediu e. AC = Categorie de articol

14) Tier 1 = Instrumente disponibile de grad 1 pentru estimarea expunerii 15) ECETOC - European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals = Centrul European Pentru

Ecotoxicologia şi Toxicologia Substanţelor Chimice 16) TRA - Targeted Risk Assesment = Evaluarea Riscului Vizat