1. Elemente legate de controlul calit ii în laboratorul de bacteriologie /ăţ microbiologie

Cu toate c aceste no iuni nu par a fi de utilitate imediat , trebuie s avem înă ţ ă ă vedere faptul c ele sunt incluse într-unul dintre cele mai importante capitoleă ale activit ii, în orice tip de laborator şi nu numai în laboratorul deăţ microbiologie.

De fapt, cu cât sunt în elese mai de timpuriu, cu atât pot fi mai utile înţ dezvoltarea viitoare a oric rui medic, care mai devreme sau mai târziu vaă trebui s în eleag importan a laboratorului clinic în general şi respectiv aă ţ ă ţ laboratorului de microbiologie în particular, în colaborare cu celelalte specialit i medicale. Am decis s introducem aceste elemente în primulăţ ă capitol al manualului de lucr ri practice. Consider m necesar parcurgereaă ă ă acestor no iuni de c tre to i colegii implica i în diferitele activit i desf şurateţ ă ţ ţ ăţ ă în sistemul sanitar. Recomand m citirea şi altor materiale redactate pe această ă tem , din literatura medical româneasc sau interna ional .ă ă ă ţ ă

În orice laborator, inclusiv în laboratorul de microbiologie al UMF „Carol Davila”, este necesar stabilirea unor responsabilit i. Chiar şi în cazul în careă ăţ activitatea practic se rezum la o serie de demonstra ii şi prezentarea unoră ă ţ anumite aspecte pentru tinerii afla i în stagiu, elementele legate de controlulţ calit ii nu trebuie s fie ignorate.ăţ ă

Atunci când este vorba de un laborator clinic de microbiologie, iar de rezultatele ob inute poate depinde evolu ia şi uneori chiar via a unui pacient,ţ ţ ţ controlul intern de calitate intr în responsabilitatea şefului de laborator, careă trebuie s supervizeze (direct sau prin delegare de responsabilitate) toateă activit ile desf şurate şi s contrasemneze buletinele de analiz .ăţ ă ă ă

1. Într-un sistem medical bine pus la punct, buletinele de analiză nesemnate, semnate indescifrabil, verificate numai de c tre personalul medicală cu preg tire medie etc., trebuie s dispar şi s fie înlocuite de buletine deă ă ă ă analiz redactate dup toate rigorile, incluzând supervizarea men ionat maiă ă ţ ă sus.

2. În fiecare laborator trebuie s existe şi s fie accesibil oric rui membruă ă ă al personalului de laborator un document scris, fie sub forma unui manual tehnic, fie sub forma unui dosar în care s fie incluse o serie de materiale, după ă cum urmeaz :ă

· Un tabel nominal al personalului, date tehnice despre fiecare membru precum şi date care s permit contactarea unei anume persoane în caz deă ă

necesitate

· Un regulament de ordine interioar , inclusiv normele de protec ie aă ţ muncii şi normele de securitate microbiologic , precum şi descrierea sarciniloră fiec rui membru al personalului de laboratoră

· O list cuprinzând toate formularele utilizate în laborator precum şiă descrierea fiec rui formular în parte, inclusiv recomand ri privind modul deă ă completare al formularelor

· Un plan al laboratorului

· O list a analizelor care pot fi efectuate în laboratoră

· Tehnicile de identificare a microorganismelor izolate, pornind de la normele de recoltare, conservare şi transport (pentru fiecare tip de produs în parte), testele utilizate, lista mediilor de cultur şi a reactivilor utiliza i, inclusivă ţ modul de preparare al acestora.

În mod ideal (pentru c deocamdat aceste recomand ri nu sunt aplicate înă ă ă toate laboratoarele din ara noastr ) ar trebui ca manualul (dosarul tehnic) sţ ă ă fie revizuit şi completat periodic şi s includ normele metodologice redactateă ă şi transmise de c tre institu ia care se ocup de coordonarea şi controlulă ţ ă activit ii desf şurate în sistemul laboratoarelor de microbiologie din Româniaăţ ă precum şi actele normative (recomand ri, ordine de ministru, ordonan e deă ţ guvern, legi etc) ap rute în leg tur cu activitatea de laborator.ă ă ă

Cele men ionate mai sus sunt valabile pentru laboratoarele de microbiologie,ţ dar în parte, se pot aplica oric rui tip de laborator clinic.ă

3. În mod necesar, periodic, în cadrul laboratorului trebuie organizate scurte întâlniri care s permit schimbul de opinii între membrii personalului deă ă laborator, prezentarea unor referate alc tuite dup materiale de specialitateă ă ap rute în literatura na ional sau interna ional , discutarea unor aspecteă ţ ă ţ ă legislative legate de activitatea de laborator etc.

4. O modalitate obiectiv a controlului intern de calitate este reprezentată ă de solicitarea (de c tre şeful de laborator, care va efectua şi verificareaă rezultatelor) realiz rii unor teste având la dispozi ie probe „oarbe”, rezultatulă ţ corect fiind cunoscut numai de c tre cel care a preg tit proba respectiv şiă ă ă respectiv de c tre şeful de laborator.ă

5. În protocolul de lucru, pentru fiecare test în parte, este notificată utilizarea unui control pozitiv şi respectiv a unui control negativ (spre exemplu în cazul testului susceptibilit ii la bacitracin , controlul pozitiv va fiăţ ă reprezentat de o tulpin de Streptococcus pyogenes iar controlul negativ va fiă reprezentat de o tulpin de Streptococcus agalactiae), astfel putându-se validaă

rezultatele ob inute.ţ

În mod complementar, controlul de calitate extern ar trebui s condi ionezeă ţ autoriza ia eliberat pentru func ionarea oric rui laborator de microbiologieţ ă ţ ă clinic , atât în sistemul public cât şi în cel privat. Din punct de vedereă opera ional, fiecare laborator ar trebui s primeasc :ţ ă ă

· un num r de cod, care este cunoscut de laboratorul respectiv şi de c treă ă institu ia care organizeaz controlul extern de calitateţ ă

· periodic, un num r de probe, al c ror rezultat va fi verificat (pentruă ă examene bacteriologice, micologice şi serologice)

· formulare standardizate pentru re-transmiterea rezultatelor ob inute.ţ

Îndeplinirea recomand rilor men ionate mai sus va conduce implicit laă ţ protec ia pacien ilor, identificarea unor anumite erori, compararea rezultatelorţ ţ la nivel na ional, posibilitatea colabor rii la nivel interna ional, realizarea uneiţ ă ţ standardiz ri în microbiologia clinic româneasc , creşterea încrederii tuturoră ă ă partenerilor din sistemul sanitar.

Identificarea unor modalit i de lucru necorespunz toare ar trebui s conducăţ ă ă ă la retragerea autoriza iei de func ionare cu reacordarea acesteia numai dupţ ţ ă îndeplinirea tuturor criteriilor necesare unei activit i utile diagnosticului şi careăţ s nu pun în pericol s n tatea sau via a pacien ilor.ă ă ă ă ţ ţ

Controlul calit ii la nivelul oric rui laborator va atinge eficien a maxim cuăţ ă ţ ă condi ia unei colabor ri între clinic şi laborator. Sunt înc prea frecventeţ ă ă ă situa iile în care solicitarea unui examen de laborator este f cut f rţ ă ă ă ă responsabilitate, f r colegialitate şi f r a avea suficient în vedere interesulă ă ă ă pacientului. Atât personalul medical din laborator cât şi cel din clinic trebuieă s ac ioneze în strâns colaborare. Numai în acest caz rezultatele ob inute potă ţ ă ţ fi corect interpretate, eventualele rezultate care par incorecte pot fi analizate şi corelate cu situa ia concret , particular a unui anume pacient, iar în cazulţ ă ă persisten ei suspiciunii unei erori de laborator se poate solicita în cunoştin deţ ţă cauz repetarea unei analize sau se poate realiza prelevarea unui nou produsă patologic sau a unei probe de sânge pentru ob inerea serului de cercetat.ţ

În vederea stabilirii unei bune colabor ri trebuie s existe o comunicareă ă permanent între colegii care îşi desf şoar activitatea în clinic şi în laborator.ă ă ă ă

Trebuie s recunoaştem c din p cate buna colaborare şi comunicare întreă ă ă verigile sistemului de s n tate reprezint înc un deziderat neatins în araă ă ă ă ţ

noastr , cu relativ pu ine excep ii. Pornind de la buletinul de analiz şiă ţ ţ ă documentele tehnice care trebuie s fie disponibile atât pentru laborator cât şiă pentru clinic , continuând cu scrisorile metodologice care au devenit din ce înă ce mai rare în ultimii 10-15 ani trebuie g site cele mai bune solu ii deă ţ comunicare colegial şi ştiin ific . Este datoria managerului institu iei medicaleă ţ ă ţ ca, împreun cu şeful laboratorului şi şefii sec iilor clinice, s facilitezeă ţ ă organizarea unor întâlniri periodice între colegi.

Trebuie discutate şi agreate în mod colegial criteriile care pot conduce, spre exemplu, la respingerea unor probe. Trebuie desfiin at modalitatea de lucru înţ ă care se accept pentru lucru în laborator orice prob , indiferent de modul înă ă care a fost recoltat , transportat şi indiferent dac este înso it (sau nu) deă ă ă ţ ă un buletin care solicit o anumit examinare şi care ar trebui s men ioneze oă ă ă ţ serie de date strict necesare. În loc s fie prelucrate probe f r calitate, careă ă ă nu au cum s conduc la realizarea unui diagnostic microbiologică ă corespunz tor şi util pacientului care prezint o infec ie de etiologie probabilă ă ţ microbian , este de preferat ca aceste probe s fie respinse şi s se solicite oă ă ă nou recoltare, corespunz toare calitativ şi cantitativ.ă ă

Înainte de a încheia aceast destul de sumar prezentare, dorim s subliniemă ă ă înc o dat c aceste no iuni ar trebui cunoscute şi aplicate deopotriv înă ă ă ţ ă sistemul public şi privat.

Controlul intern şi extern de calitate trebuie s reprezinte o prioritate absolută ă pentru sistemul na ional de s n tate iar elementele legate de acesta ar trebuiţ ă ă s fie cunoscute înc din perioada de preg tire de baz a oric rui medic, biologă ă ă ă ă sau asistent medical.