1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5258/2005/01 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DRIPTANE 5 mg, comprimate

Clorhidrat de oxibutinină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este DRIPTANE şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi DRIPTANE

3. Cum să luaţi DRIPTANE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DRIPTANE

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DRIPTANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri :

- incontinenţă urinară ( pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii)

- senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul

unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o instabilitate idiopatică a detrusorului

(instabilitate a muschiului vezical de cauză necunoscută) sau de tulburări neurogene ale vezicii urinare

( tulburări ale vezicii urinare cauzate de anumite afecţiuni ale sistemului nervos).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DRIPTANE

Nu luaţi DRIPTANE

Acest medicament nu trebuie luat în următoarele cazuri:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale

DRIPTANE.

- risc de retenţie urinară (dificultăţi la golirea vezicii urinare) cauzată de afecţiuni uretrale sau ale

prostatei.

- ocluzie intestinală (blocaj pe traseul materiilor şi gazelor într-un segment al intestinului)

- megacolon toxic (o parte a colonului este dilatată)

- atonie intestinală (reducere substanţială a tonusului intestinal)

- colită ulcerativă severă (inflamaţie a colonului)

- miastenie (boală a muşchilor)

- risc cunoscut de glaucom cu unghi închis (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DRIPTANE

Medicul dumneavoastră vă va consulta din nou după 4-6 săptămâni pentru a vă re-evalua tratamentul.

Oxibutinina nu trebuie utilizată în tratamentul incontinenţei urinare cauzate de efort.

Oxibutinina poate agrava hipertiroidismul (activitatea excesivă a glandei tiroide), anumite tulburări

cardiace (boala coronariană, insuficienţa cardiacă congestivă, aritmiile cardiace, tahicardia) precum şi

hipertrofia de prostată (o creştere în volum a prostatei). Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de una

dintre aceste afecţiuni.

Administrarea îndelungată de oxibutinină, prin scăderea secreţiei salivare poate favoriza apariţia

cariilor dentare, periodontoclaziei (distrugerea ţesuturilor ce susţin dinţii) şi a candidozelor orale

(infecţii ale gurii cauzate de anumite ciuperci microscopice).

În condiţiile unei temperaturi ambientale ridicate, tratametul cu oxibutinină poate reduce transpiraţia şi

conduce la apariţia şocului caloric. Acest risc este mai ridicat la persoanele foarte în vârstă sau la

copiii foarte mici (sugari, copii, bătrâni) sau în cazul persoanelor ce suferă de afecţiuni cronice (mai

ales boli cardiovasculare, renale sau neuropsihiatrice).

Deoarece conţine lactoză, acest medicament este contraindicat în cazul pacienţilor cu intoleranţă

congenitală la lactoză, malabsorbţie de glucoză sau galactoză sau în cazul sindromului deficitului de

lactază (boli metabolice rare).

Precauţii speciale la utilizarea Driptane

Acest medicament trebuie folosit cu precauţie de către bătrâni sau copii.

Informaţi medicul dumneavostră dacă suferiţi de:

- afecţiuni neurologice

- hernie hiatală sau alte boli gastro-intestinale

- infecţii ale tractului urinar

- tulburări cunoscute de ritm cardiac

- boli cerebrale diagnosticate

Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Folosirea altor medicamente

Pentru a evita eventuale interacţiuni cu alte medicamente, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră

sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate

fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este prescris de către medicul

dumneavoastră.

Acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Ca regulă generală, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua

orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate produce somnolenţă sau vedere neclară. Ca urmare nu este recomandată

conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea de activităţi riscante.

Informaţii importante privind unele componente ale DRIPTANE

Acest medicament conţine lactoză.

3. CUM SĂ LUAŢI DRIPTANE

Luaţi întotdeauna DRIPTANE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

3

DRIPTANE se administrează pe cale orală.

Acest medicament se poate administra înainte de masă cu un pahar de apă. Poate fi administrat şi în

timpul mesei sau cu un pahar de lapte în cazul durerilor de stomac.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Doze

Adulţi:

Doza iniţială este de jumătate de comprimat de 3 ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de 2 sau 3 ori pe zi.

Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la maxim un comprimat de 4 ori pe zi.

Dacă sunteţi în vârstă, doza de iniţiere este de jumătate de comprimat de două ori pe zi. Doza uzuală

este de un comprimat, de două ori pe zi.

Copii:

Pentru copiii peste 6 ani, doza de iniţiere este de jumătate de comprimat de două ori pe zi.

Doza uzuală este de:

- ½ comprimat, de 3 ori pe zi (între 6 la 9 ani)

- 1 comprimat, de 2 ori pe zi (între 9 şi 12 ani)

- 1 comprimat, de 3 ori pe zi (12 ani şi peste).

Administrarea acestui medicament nu este recomandată copiilor sub 6 ani (datorită formei

farmaceutice inadecvate).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din DRIPTANE

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi DRIPTANE

În cazul în care aţi uitat să luaţi DRIPTANE, luaţi comprimatul de îndată ce v-aţi amintit, iar apoi

continuaţi tratamentul în mod normal.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DRIPTANE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt: uscăciunea gurii, constipaţie, vedere neclară, midriază

(dilatarea pupilei), tahicardie (creşterea frecvenţei cardiace), greaţă, disconfort abdominal, înroşirea

feţei, agitaţie, dificultăţi la micţiune (dificultăţi la urinare).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: durere de cap, retenţie urinară, ameţeală, somnolenţă, piele

uscată, diaree, aritmie cardiacă (tulburări ale frecvenţei cardiace), anumite tulburări oculare

(hipertensiune intraoculară, glaucom, uscăciunea ochilor), reflux gastro-esofagian, convulsii,

halucinaţii şi coşmaruri, confuzie mentală, anxietate şi delir (tulburări de comportament), reacţii

alergice precum erupţie cutanată trecătoare, urticarie şi angioedem.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DRIPTANE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 300C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi DRIPTANE după data de expirare înscrisă pe cutie.

4

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine DRIPTANE

-Substanţa activă este: clorhidrat de oxibutinină 5 mg, corespunzător la 4,54 mg oxibutinină bază.

-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de calciu, lactoză anhidră.

Cum arată DRIPTANE şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate.

Producător

RECIPHARM FONTAINE

Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORATOIRES FOURNIER S.A.S.

42 Rue Rouget De Lisle

92150 Suresnes, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

August, 2013