1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 3644/2003/01-02; 4207/2004/01; Anexa 1

4208/2004/01-02-03 Prospect

BETASERC 8 mg

Comprimate, 8 mg

BETASERC 16 mg

Comprimate, 16 mg

BETASERC 24 mg

Comprimate, 24 mg

Compoziie Betaserc 8 mg

Un comprimat conine diclorhidrat de betahistin 8 mg i excipieni: celuloz microcristalin, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Betaserc 16 mg

Un comprimat conine diclorhidrat de betahistin 16 mg i excipieni: celuloz microcristalin, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Betaserc 24 mg

Un comprimat conine diclorhidrat de betahistin 24 mg i excipieni: celuloz microcristalin, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Grupa farmacoterapeutic: alte preparate cu aciune asupra sistemului nervos; preparate antivertigo.

Indicaii terapeutice Tratamentul simptomatic al sindromului Mnire definit prin urmtoarea triad de

simptome principale:

- vertij (cu grea/vrsturi); - surditate;

- tinitus.

Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.

Contraindicaii Hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistin sau la oricare dintre excipienii

produsului.

Ulcer gastro-duodenal activ.

Feocromocitom.

Precauii Pacienii cu astm bronic trebuie monitorizai atent n timpul tratamentului. Se recomand

pruden la pacienii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Interaciuni Pn n prezent, nu se cunosc interaciuni cu alte produse medicamentoase sau alte tipuri

de interaciuni.

Atenionri speciale Sarcina i alptarea Studiile efectuate la animale nu au indicat apariia de efecte duntoare asupra ftului. Nu exist suficiente date n ceea ce privete utilizarea acestui medicament n timpul

sarcinii pentru a putea evalua posibilele efecte duntoare. Ca urmare, Betaserc va fi utilizat n timpul sarcinii numai dac este absolut necesar i dup evaluarea atent a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal.

2

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diclorhidratul de betahistin nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze i mod de administrare Doza recomandat este de 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistin, divizat n 2-3 prize pe

zi.

Betaserc 8 mg Betaserc 16 mg Betaserc 24 mg

1-2 comprimate de 3 ori/zi -1 comprimat de 3 ori/zi 1 comprimat de 2 ori/zi

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient n funcie de rspunsul clinic. Uneori ameliorarea strii clinice poate fi observat numai dup cteva sptmni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obine dup cteva luni. Exist date conform crora nceperea tratamentului de la debutul bolii mpiedic progresia acesteia i/sau pierderea auzului n fazele tardive ale afeciunii.

Reacii adverse n unele cazuri s-au raportat tulburri gastrice uoare, care, obinuit, se remit prin

administrarea dozei n timpul meselor sau prin micorarea dozei. Foarte rar, s-au raportat reacii de hipersensibilitate cutanate, n special erupii cutanate,

prurit i urticarie.

Supradozaj

Au fost raportate cteva cazuri de supradozaj. n majoritatea cazurilor nu au fost raportate

simptome de supradozaj. Unii pacieni au prezentat simptome uoare pn la moderate, la doze de peste 200 mg diclorhidrat de betahistin. Dup o doz de 728 mg diclorhidrat de betahistin a fost raportat o criz convulsiv. n toate cazurile, recuperarea a fost complet.

Tratamentul supradozajului include msuri generale de susinere.

Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor.

Ambalaj

Betaserc 8 mg

Cutie cu 3 blistere a cte 10 comprimate.

Cutie cu 4 blistere a cte 25 comprimate.

Betaserc 16 mg

Cutie cu 3 blistere a cte 20 comprimate.

Betaserc 24 mg

Cutie cu un blister a 20 comprimate.

Cutie cu 2 blistere a cte 25 comprimate.

Cutie cu 4 blistere a cte 25 comprimate.

Productor SOLVAY BIOLOGICALS B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda

SOLVAY PHARMACEUTICALS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Chtillon-sur-Chalaronne, Frana

3

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weesp, Olanda

Data ultimei verificri a prospectului Mai, 2009