cursuri-tehnologie-farmaceuticai
TRANSCRIPT
-
7/25/2019 cursuri-tehnologie-farmaceuticai
1/59
Curs 106/10/2014
Tehnologie farmaceutic
Stiinta care studiaza aspecte teoretice si practice necesare realizariimedicamentelor in farmacii si in industria de medicamente cu calitati zico-chimice si biofarmaceutice corespunzatoare.
Obiectul disciplinei
transformarea substantelor medicamentoase intr-un produs cu o formaadecvata locului si modului de administrare la bolnav.
Suspensie sulfat de !a " endoscopie
Obiective:
conceperea si introducerea de medicamente noi in industria
farmaceutica indi#ena$ formularea farmaceutica a medicamentelor$ elaborarea tehnicii de preparare a medicamentelor ma#istrale$ optimizarea formularii si a tehnolo#iei de preparare a medicamentelor
cunoscute$ studiul aparaturii folosite la prepararea medicamentelor$ studiul stabilitatii si asi#urarea conservarii medicamentelor$ controlul or#anoleptic si farmacotehnic al medicamentului$ conditionarea si ambalarea medicamentelor.
Conceperea si producerea de medicamente noi %edicamente ori#inale &necunoscute de literatura de specialitate' Structuri chimice cunoscute dar neutilizate in terapeutica indi#ena %edicamente cunoscute in literatura internationala reproduse in tara %edicamente cunoscute si inre#istrate in tara reprezentate in forme
farmaceutice noi si dozate nou %edicamente cunoscute si inre#istrate in tara pentru care se prevad
noi indicatii terapeutice$ un nou mod de administrare (socieri noi de medicamente cunoscute
)roduse toterapice
Formularea (rta de selectionare calitativa si cantitativa a substantelor
medicamentoase si a e*cipientilor in funtie de forma farmaceutica si deoperatiile farmaceutice la care conduce.
+e#uli stiintice )lanuri de e*pertize
1
-
7/25/2019 cursuri-tehnologie-farmaceuticai
2/59
Secondate de planuri de e*pertize %etode de optimizare ,valuarea statistica a rezultatelor
Preformularea (1) n cadrul formei farmaceutice se fac preformulari )reformularile sunt cercetate sub aspectul
Stabilitatii zio-chimice ale principiului activ armacotehnic
Preformularea (2) Cercetari de farmacolo#ie preclinica !iodisponibilitatea la animale
aza clinica - 4 dosare
Prepararea tilizarea unei operatii farmaceutice$ constituite intr-un u* tehnolo#ic ransformarea subtantei medicamentoase e*cipient ad3uvanti
forma farmaceutica &conditii de calitate'$ administrata pe o caleconvenabila
Conditionarea 5peratia completa preparatii Conditionarea primara &inchiderea formei farmaceutice intr-un invelis
de forma si materiale foarte variate' Conditionarea secundara &forma farmaceutica este prote3ata printr-un
ambala3' +oluri " protectie$ functional$ identicare$ informare$ promovare.
sigurarea conservarii medicamentelorConditii de lucru:
Conditii aseptice la obtinerea preparatelor in3ectabile$ forme oftalmice$forme cu aplicabilitate pe piele arsa$ lezata a nou nascutilor
tilizarea de subtante au*iliare stabilizanti zico-chimici/antio*idanti$modicari de p sau microbiolo#ici &conservanti'
numite conditii de ambalare: ferite de lumina$ produs aseptic anumite intervale de temperatura conservare la rece 2-7C loc racoros 7-18C temperatura camerei 18-28C
sigurarea calitatii formelor farmaceutice se aplica in procesul de preparare
2
-
7/25/2019 cursuri-tehnologie-farmaceuticai
3/59
produs nitCalitatea medicamentului
stabilitatea zico-chimica a formei farmaceutice stabilitatea zico-chimica a substantei medicamentoase &identitatea$
cantitatea si uniformitatea continutului medicamentos' puritatea si #radul de contaminare chimica si microbiolo#ica a
medicamentului si mecanica
inocuitatea relativa &to*icitate' asi#urarea tolerantei locale ecienta terapeutica dovedita prin studiu de farmacie clinica
!edicament 9enitia 5%S " orice substanta sau asociere de substanta care
modica un proces ziolo#ic sau patolo#ic in beneciul celui care ilfoloseste.
:e#ea ;8/2006 " a' orice substanta sau combinatie de substanteprezentate ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor
la om.b' orice subtanta sau combinatie de subtante care poate folosita sauadministrata la om$ e pentru restabilirea$ corectarea sau modicareafunctiei ziolo#ice prin e*ercitarea unei actiuni farmacolo#ice$imunolo#ice sau metabolice e prin stabilirea unui dia#nostic medical.
%ateriile prime farmaceutice care sunt transformate prin intermediuloperatiilor farmaceutice intr-o forma farmaceutica. orma farmaceuticadozata-preparatul are o anumita concentratie in substanta activa.
"ubstanta (farmaceutica sau materii prime farmaceutice)5rice materie$ indiferent de ori#ine$ poate a- fosfat disodic/trisodic< sol tampon
Controlul unei solutii- e*amen or#anoleptic- p$ densitatea relativa$ vascozitatea$ indice de refractie
C((>( ?(+%(S5+,@unie 2014
)este 200 de persoane au a3uns in atentia autoritatilor din talia dupa ce auincercat sa vanda pe piata medicamente contrafacute &anabolizante$anticonceptionale$ A(B+('.
(cestea au fost inportate din +omania$ +epublica %oldova$ ndia si Spania.
?)iata de medicamente din +omania este estimata la 2$= miliarde de $ cca
8D-ED ind contrafacute$ potrivit lui Babriel urcu avocat specializat pedrepturile de prioritate intelectuala si presedintele (sociatiei (nti-Contrafaceri &+,(C +omania'@
)ana in prezent avem in +omania ; cazuri de produse de import si distributiede medicamente contrafacute. 9istributia medicamentelor se face mana inmana sau prin intermediul internetului$ farmacii on-line sau mesa3ele cumedicamente.
Conform 5%S$ problema comercializarii de medicamente contrafacute poate
cuanticata dupa cum urmeaza< sub 18D din vanzarile de medicamente inma3oritatea tarilor sunt contrafacute.
!edicamente contrafacute # $e%nitie
5%S " medicamente etichetate in mod deliberat si fraudulos sub aspectulidentitatii sau sursei acestora.
CO&T'FC'
- medicamente ori#inale$ #enerice$ 5C
- substanta activa &supradozare$ supradoze$ fara substanta activa$ cuimpuritati'$ e*cipienti
- recipient de conditionare primara$ ambala3$ informatia de pe eticheta
)5>S(> &(cid mefenamic' " (>S
,*emple de medicamente contrafacute &1;;;-2002' 5%S- antibiotice 27D- hormoni 17D
4
-
7/25/2019 cursuri-tehnologie-farmaceuticai
5/59
mplicatii " starea de sanatate a populatiei93 $upa formula farmaceuticaomenclator de medicamente si produse biolo#ice de uz uman$
elaborat de (>%9%n funtie de aceste cate#orii medicamentele au fost repartizate in 8 niveluri$notate< $ $ $ A$ A
(#enda medicala - )rodusele farmaceutice sunt clasicate in 2; de #rupedupa criteriul aparat anatomic9upa modul de prescriere si eliberare