curs 1 legislatie

1

LEGISLAŢIE FARMACEUTICĂ

LEGISLAŢIE FARMACEUTICĂ

Prof. dr. Ofelia Crişan

Scopul şi obiectivele cursului 1

Scop:- cunoaşterea de către studenţi a tematicii cursului de

Legislaţie farmaceutică şi a importanţei sale pentru activitatea farmacistului.

Obiective:- prezentarea tematicii cursului;- prezentarea noţiunilor de legislaţie cu care se lucrează –

categorii de acte normative, surse de informare;- prezentarea modului de organizare a cursului şi a evaluării

finale.

2

Legislaţie farmaceuticăanul V, sem. I, 4 credite

Cuprinsul cursului:• Legislaţia farmaceutică: definire, obiective, structură,

importanţă pentru activitatea farmaceutică.• Legislaţia: categorii de acte normative la nivel naţional şi

european, autorităţi, ierarhia actelor normative.• Sistemul sanitar: asistenţa de sănătate publică, autorităţile

publice în domeniu, politica europeană în domeniul sănătăţiipublice.

• Sistemul de asigurări sociale de sănătate: principii, autorităţile publice în domeniu, asistenţa de sănătate transfrontalieră în Uniunea Europeană.

• Profesiunea de farmacist: formare, condiţii de acces şi de exercitare la nivel european şi naţional, asociaţia profesională, deontologia farmaceutică.

• Regimul legal general al medicamentului la nivel naţional şieuropean: definire, unităţi farmaceutice, activităţi care au ca obiect medicamentul, cariera farmacistului în unităţilefarmaceutice, răspunderea pentru medicament.

• Medicamente cu regim legal special: stupefiante şi psihotrope (droguri), precursori de droguri, produse dopante.

Legislaţie farmaceutică

LEGISLAŢIE

LEGE

În sens larg – orice act normativ (care normează, care stabileşte norme sau reguli).

În sens restrâns (strict) – actul normativ adoptat, la nivel național, de Parlament.

3


În limbaj juridic, pentru a desemna sursa normelorlegale se utilizează şi expresia de

- izvor de drept = originea şi consacrarea dreptului.

Izvoare de drept:- principii generale de drept (libertatea, justiţia,

egalitatea, responsabilitatea),- documente internaţionale,- acte normative naţionale,- hotărâri (decizii) ale instanţelor (jurisprudenţa).

Legislația națională – ierarhia actelor normative

CONSTITUŢIA/

TRATATE INTERNAŢIONALE RATIFICATESAU LA CARE ROMÂNIA A ADERAT

/LEGI, ADOPTATE DE PARLAMENT

/ORDONANŢE, ADOPTATE DE GUVERN

/HOTĂRÂRI, ADOPTATE DE GUVERN

/ORDINE ALE MINIŞTRILOR

/DECIZII, HOTĂRÂRI, DISPOZIŢII ADOPTATE DE

AUTORITĂŢI PUBLICE LOCALEsau de

AUTORITĂŢI SPECIALEex. Hotărâri ale Consiliului Științific al

Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

4

Legislația Uniunii Europene (UE)

TRATATELE UEex. Roma 1957, ... Maastricht 1992, ... Lisabona 2007

/ACORDURILE INTERNAȚIONALE ALE UE

ex. Acordul privind Spațiul Economic European, 1992/

REGULAMENTE – Parlamentul European, Consiliul UE, Comisia Europeanăex. Regulamentul nr. 273/2004 privind precursorii drogurilor

Se aplică direct, integral, în toate statele membre = legislație uniformă !

DIRECTIVE – Parlamentul European, Consiliul UE, Comisia Europeanăex. Directiva 2005/36 privind recunoașterea calificărilor profesionale

Stabilesc standarde/obiective pt. statele membre, dar lasă acestora libertatea de a alege modalitatea de a le atinge = legislație asemănătoare !

DECIZII – aplicabile unor situații/cazuri particulareex. Decizia 2013/743 – aplicarea programului cadru de cercetare Orizont 2020

/Recomandări, avize, declarații etc.– fără măsuri de constrângere

ex. Recomandarea Comisiei din 11 martie 2005privind Carta europeană a cercetătorului și Codul de conduită

pentru recrutarea cercetătorilor


Intrarea în vigoare a actelor normative:- la data publicării în Jurnalul Oficial sau- la data prevăzută în textul lor.

Intrarea în vigoare a legii, în sens strict:- la 3 zile de la data publicării sale în Monitorul

Oficial al României sau- la data prevăzută în textul său.

5


Ieşirea din vigoare a actului normativ, în tot sau în parte (unele articole,de exemplu):

- prin abrogarea sa, printr-un act normativ cu putere cel puţinegală în ierarhia actelor normative;

- prin încetarea termenului pentru care a fost emis (ex. HG contractcadru asigurări de sănătate: 1-2 ani).

Actele normative pot fi anulate, în tot sau în parte:- acte normative administrative (hotărâri, ordine etc.) prin decizia

instanţei de contencios administrativ competente, pe motiv denelegalitate, în cauze în care aceste reglementări au fost atacatepe motiv de vătămare a unui drept sau a unui interes legitim al uneipersoane;

- legi şi ordonanţe – prin decizia Curţii Constituţionale, la sesizareainstanţei care judecă un proces, în cadrul căruia s-a ridicatexcepţia de neconstituţionalitate a legii sau ordonanţei.


Părţile actului normativ:- titlul (tip, nr., data adoptării, domeniul la care se referă)- preambulul şi formula introductivă,- expunerea de motive,- dispoziţiile generale,- dispoziţiile de conţinut,- dispoziţiile finale şi tranzitorii,- anexele.

Norma juridică (regula) este cuprinsă în articolele actului normativ,sistematizate în titluri, capitole şi secţiuni.

Exemple:Legea nr. 266/2008 a farmacieiOrdinul Ministrului Sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor

de bună practică farmaceutică

6


Legislaţia farmaceutică, materie predată la Facultatea deFarmacie:

- utilizează termenul de legislaţie în sensul său larg;- este disciplina care studiază normele sau regulile de drept

care se aplică:- profesiunilor din domeniul farmaceutic şi- activităţilor care au ca obiect medicamentul.

Obiectivele cursului:- studierea dispoziţiilor legale privind profesiunea de

farmacist şi activităţile având ca obiect medicamentul,- astfel încât studenţii să le cunoască, să le înţeleagă şi să

le aplice în practică.Importanţa materiei:• cunoaşterea textelor legale aplicabile activităţilor

farmacistului, pentru a profesa conform legii, în interesulpacientului şi al sănătăţii publice.

Bibliografie - surse de informare pt. curs

1. Crişan O., Profesiunea de farmacist – probleme de legislaţie, EdituraMedicală Universitară “Iuliu Haţieganu”, Cluj-Napoca, 2015;

2. Clark M.E., Pharmaceutical Law: Regulation of Research, Development, and Marketing, Bloomberg BNA, Arlington, 2007, with 2011 Cumulative Supplement;

3. Fouassier É., La responsabilité juridique du pharmacien, Masson, Paris, 2002;

4. Leca A., Droit pharmaceutique, Presses Universitaires d’Aix-Marseille, 2006;

5. Maurain C., Bélanger M., Droit pharmaceutique, vol. I-III, Lexis Nexis, Paris, 2012;

6. Mignolet O., Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Ed. Kluwer, Waterloo, 2011;

7. Uniunea Europeană, Dreptul UE, http://europa.eu/index_ro.htm;8. ANMDM, Medicamente de uz uman, Legislație,

http://www.anm.ro/anmdm/med.html;9. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé,

http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Medicaments; 10. Legislaţia farmaceutică în vigoare.

7

Metode didactice

– Curs magistral.– Răspunsuri la întrebări în timpul cursului.– Comunicarea la distanţă cu studenţii prin e-mail:

întrebări etc.:• Prof. dr. Ofelia Crişan: [email protected]

– Consultaţii personalizate la sediul disciplinei:• Prof. dr. Ofelia Crişan

– Marți orele 12-14• Str. Ion Creangă nr. 12 et. II

Materiale didactice

– Curs magistral: slide-uri ppt.– Suportul de curs actualizat în format electronic și

textele celor mai importante acte normative –disponibile pe platforma Moodle, http://www.farma.umfcluj.ro:

• categoria Legislaţie farmaceutică,• apoi curs Legislaţie farmaceutică,• acces cu cheia: legislatie.

– Ofelia Crişan, Profesiunea de farmacist – problemede legislaţie, Editura Medicală Universitară “IuliuHaţieganu”, Cluj-Napoca, 2015 – publicare în octombrie 2015 – va fi disponibilă la biblioteca și la librăria Universității.

– Calculator, videoproiector, ecran de proiecţie, accesşi resurse Internet.

8

Metode de evaluare

Examen teoretic scris:- test grilă, cu diferite categorii de întrebări, pentru

evaluarea atât a cunoştinţelor, cât şi a competenţelor, prin simularea unor situaţii din practica exercitării profesiunii: întrebări cu complement simplu; întrebări cu complement multiplu; întrebări cu complement grupat; întrebări de asociere; întrebări de recunoaştere a modelului; întrebări de analiză a relaţiei.

Exemple la finalul semestrului !

50 % din nota finală = examenul teoretic50 % din nota finală = examenul practic

Cerinţe specifice

Studierea individuală, pe parcursul semestrului, a textului cursului, a textelor actelor normative asociate cursului.

Respectarea disciplinei universitare, inclusiv prezenţa la curs:

- maxim 4 absenţe nemotivate la curs, pentru a participa la examen în prima sesiune;

- absențele se pot motiva în condițiile regulamentului universitar;

- minim nota 5 la examenul practic pentru a intra în examenul teoretic.

Punctualitate la curs şi la lucrări practice.Sala lp: str. Ion Creangă nr. 12 et. II

curs 1 legislatie

Documents