cfr rbpf pdf final

Legislaie i

modele de proceduri pentru

aplicarea n farmacie a

regulilor de bun practic farmaceutic

Volum elaborat sub egida Colegiului Farmacitilor din Romnia

Coordoanator: Sperana Iacob

Autori:

farm.pr. Elena Clara POPESCU (CFR) farm. pr. dr.Elena DINTE ( filiala Cluj) farm.pr. Adelaida HAIDUC ( filiala Cluj) farm.pr.dr. Sperana IACOB (filiala Cluj) farm.pr. Iustina VAS ( filiala Mure) farm. Alina Liliana BOGDAN( filiala Mure)

farm. Maria-Nicoleta LOGIGAN (filiala Mure) farm. Laura Maria LUCA ( filiala Mure) farm. Daniela PAP(CFR filiala Mure) farm. Mihaela Antonea RAD (filiala Mure) farm.pr. Aneta BADEA ( filiala Galai)

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA

________________________________________________________________________

Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

3

Cuprins

Introducere

Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF

RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei 5 RBPF PL 2 - Procedura de organizare a personalului farmaciei ..11 RBPF PL 3 - Procedura de aprovizionare a farmaciei...18 RBPF PL 4 - Procedura de recepie a produselor n farmacie . 21 RBPF PL 5 - Procedura de depozitare a medicamentelor i a altor produse de sntate 26 RBPF PL 6 - Procedura de returnare i retragere a produselor 31 RBPF PL 7 - Procedura de preaparare a medicamentelor n farmacie 35 RBPF PL 8 -Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii din farmacie . 48 RBPF PL 9- Procedura de distrugere a produselor medicamentoase ............................. 59 RBPF PL 10 -Procedura privind igiena in farmacie 63 RBPF PL 11 -Procedura de furnizare a altor servicii n farmacie . 71 RBPF PL 12 -Procedura privind rezolvarea reclamaiilor .. 76 RBPFPL 13 -Procedura privind trasabilitatea 81

Partea a II-a : Legislaie farmaceutic

Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare ... 86 Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii ...96

- Titlul XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia

- Titlul XVII: Medicamentul Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic171 Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare ..184 Decizie nr. 2 din 15/06/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului ...208

Partea a III-a : Grila de evaluare ...238


________________________________________________________________________


4

Cuvnt nainte

O caracteristic esenial a profesiei de farmacist este promovarea excelenei n exercitarea profesiei, pentru a aduce beneficii sntii populaiei. Farmacistul este obligat, graie pregtirii sale complexe, s acorde servicii de sntate de nalt calitate, pentru respectarea drepturilor pacientului, prevzute i protejate de lege. Pentru aplicarea acestor principii n practic i la nivelul farmaciei, ca i n cazul altor domenii ale medicamentului, trebuie aplicate metodele moderne de gestiune a calitii. La nivel internaional, exist recomandri privind regulile de bun practic farmaceutic ,iar instituiile de profil internaionale recomand definirea de norme naionale pentru aplicarea acestor reguli, cu scopul de a promova sntatea populatiei prin creterea calitii serviciilor farmaceutice. Cadrul de reglementare este asigurat, din data de 10 februarie 2010, prin Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75/2010 Publicat n M.O., Partea I nr. 91, prin care au fost aprobate, Regulile de bun practic farmaceutic( RBPF). Textul acestei reglementri cuprinde principii i reguli pentru activitatea farmaceutic din farmacie, a cror aplicare garanteaz c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente i orientate ctre pacieni. Regulile de bun practic farmaceutic, aprobate n Romnia, se adreseaz urmatoarelor domenii: informarea pacientului, spaiul-dotarea farmaciei, personalul farmaciei, eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical, medicamente OTC, alte produse de sntate), utilizarea raional a medicamentelor, prepararea medicamentelor in farmacie. Pornind de la acest document, la nivelul fiecrei farmacii, farmacitii trebuie s acioneze pentru punerea n aplicare a acestor reguli, ceea ce nseamn un prim pas pentru un sistem organizat de asigurare a calitii n furnizarea de servicii farmaceutice. Colegiul Farmacitilor din Romnia vine n ntmpinarea farmacitilor cu un program amplu, organizat, de implementare a calitii activitii profesionale la nivelul farmaciei, care const n cursuri, instruiri, asisten, i evaluare a implementrii RBPF. Scopul acestui program este acela de a iniia realizarea , n mod unitar, a standardelor pentru calitatea serviciilor farmaceutice. Rezultatul va fi benefic pentru pacieni, care vor beneficia de o calitate mai bun a serviciilor furnizate de farmaciti. Farmacitii vor face fa mai bine, att cerinelor pacienilor ct i n raport cu aspectele de legalitate ale activitii supuse supravegherii de ctre instituiile de autoritate i profesionale abilitate. n acest context, Colegiul Farmacitilor din Romania pune la dispoziie farmacitilor din farmacii prezentul material. Acesta conine n prima parte, modele de proceduri pentru desfurarea activitilor farmaceutice, la nivelul farmaciei, precum i proceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. n partea a doua, sunt prezentate, n mod grupat, actele normative actuale, care stau la baza desfurrii activitii farmacitilor n farmacie.In funcie de volumul de munc, de specificul unitii, sau de tipul de farmacie ( individual sau de reea), farmacitii efi i colegii lor din colectiv vor adapta i vor dezvolta textele propuse de autori, la elaborarea propriilor proceduri de lucru. Farmacitii sunt rugai s fac sugestii pentru mbuntirea i completarea ediiei viitoare a acestui material, Colegiului Farmacitilor din Romnia sau autorilor.

Autorii


________________________________________________________________________


5

ntocmit Verificat Aprobat Nume/prenume Funcie Data Semnatura

CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de organizare a

spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.

2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a

dotrilor n vederea furnizrii de servicii de calitate, de ctre personalul farmaciei, publicului. Procedura se aplic n farmacie, de ctre farmacistul ef i administratorul farmaciei,

precum i de ntreg personalul, cu utilizarea spaiului, dotrilor, echipamentelor i documentelor din farmacie.

3. Definiii, abrevieri Oficina: ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse de sntate premise a fi comercializate n farmacie. Suprafaa acesteia este de minimum 16m2, bine iluminat i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic. Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum, sau mozaic. Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o suprafa de minimum 10 m2. Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic. Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform O.U.G. nr.130/2010.

FARMACIA .................

PROCEDURA DE ORGANIZARE A SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI

EDIIA 1 Cod:

RBPF PL 1


________________________________________________________________________


6

Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m2 reprezint ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n farmacie. Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii, s dispun de zone distincte i/sau spaii inscripionate privind depozitarea altor produse de sntate, altele dect medicamentele. Spaiul de confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului, fr ca discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta putnd fi chiar biroul farmacistului ef. Biroul farmacistului ef: ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea administrativ a farmacistului ef, ea trebuie s aib condiii de asigurare a confidenialitii discuiilor, la nevoie. Grupul social: cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului social sunt acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.

4. Referine - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,

organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;

- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,

Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor

stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind

produsele cosmetice; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i

comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare;

- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare.

5. Atribuii i responsabiliti 5.1. La nfiinarea farmaciei Administratorul societii care nfiineaz farmacia:

- ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si personalului ,dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea unitii aceasta s funcioneze n condiii de legalitate;

- pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii farmaciei n conformitate cu prevederile legii;

- respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le desfoare, s le coordoneze i s le controleze. Farmacistul ef

- trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o ndeplinete;


________________________________________________________________________


7

- trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de operare;

- organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel nct s fie ndeplinite condiiile legale;

- se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale;

- are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar activitatea, orice schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa, ori funcia sa;

- elaboreaz i aduce la cunotin persoanelor din colectiv, spre ndeplinire, dup caz, toate activitile prevzute n procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bun practic farmaceutic i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsabile;

- organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului nscris pe schia spaiului farmaciei, respectiv n organigram;

- trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine. Persoane desemnate

- ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n legtur cu organizarea spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i echipamentelor.

5.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie autorizat de funcionare Farmacistul ef

- verific localul , dotrile si echipamentele farmaciei ,care trebuie s corespund procesului verbal intocmit de inspectorii de farmacie din MS, in vederea atribuirii autorizaiei de funcionare a farmaciei;

- verific i la nevoie, modific responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv, privind fiecare activitate profesional din farmacie;

- aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile( atunci cand este cazul ) atribuiilor i responsabilitilor profesionale;

- verific i la nevoie, modific circuitul medicamentului i a celorlalte produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului i le nscrie pe schia spaiului farmaciei;

- urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului farmaciei i buna funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor aflate n dotare.

6. Descrierea procedurii 6.1.Organizarea spaiului farmaciei

La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul farmaciei:

- s fie uor accesibil pentru potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti; - s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s aib nscris, lizibil

i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa celor mai apropiate farmacii de gard i a celei mai apropiate farmacii care prepar medicamente magistrale i oficinale;

- fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat;

- iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct s nu fie afectat calitatea produselor;


________________________________________________________________________


8

- ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitare;

- farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz de contract legal (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate, etc).

6.2. Dotarea farmaciei 6.2.1. Dotarea cu echipamente La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei:

- toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au fost proiectate i condiiilor legale de funcionare;

- toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate nct s reduc la maxim riscul contaminrilor i al erorilor;

- toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i curate; - echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre firme autorizate n acest sens. 6.2.2.Dotarea cu mobilier Mobilierul farmaciei:

- este adecvat, funcional, are un design profesional i este uor lavabil; - n oficin, mobierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi,

mese cu sertare, mas i scaune pentru persoanele care ateapt, sau i administreaz medicamente;

- exist un spaiu de confidenialitate, n care pacientul poate avea asiguarat discreia necesar n discuia cu farmacistul;

- exist un spaiu special destinat pentru msurarea parametrilor biologici; - n receptur exist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i rafturi pentru

depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiz; - n laborator exist mese pentru prepararea elaborrilor, opional nia si spatiu

pentru distilator; - depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n bune condiii

a produselor, nclusiv a celor n carantin; - n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea documetelor i desfurarea

activitii administrative a farmacistului ef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii ; - exist mobilier adecvat pentru pstrarea arhivei cu documente specifice.

6.2.3. Aparatura farmaciei se compune din: - aparatur necesar desfurrii activitii de depozitare a medicamentelor; sisteme de

asigurare a temperaturii adecvate n fiecare incint (incalzire centralizata, aeroterme, aparate de aer condiionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditii (umidificatoare, dezumidificatoare);

- aparatur necesar preparrii medicamentelor (balane, cntare, distilator, pulverizatoare, omogenizatoare, etc.);

- aparatur necesar furnizrii de servicii, precum msurarea unor parametri biologici( atunci cand este cazul );

- aparatur necesar gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program informatic, casa de marcat fiscalizat);

- sistem de asigurare a securitii si pazei incintei farmaciei. 6.2.4. Vesela farmaciei se compune, n funcie de specificul activitii, din:


________________________________________________________________________


9

- vase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensile farmaceutice (spatule, lingurie, mojar cu pistil, etc.);

- recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i oficinale (de sticl, de material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic.

6.3. Documetaia farmaciei Farmacistul ef are acces la documetaia farmaciei pe care o conduce. Documentaia, corect ntocmit, reprezint o component principal a asigurrii sistemului calitii n farmacie i se compune din: a. documentaia referitoare la legalitatea funcionrii:

- autorizaia de funcionare; - actul constitutiv sau statutul societii; - decizia de numire n funcie a farmacistului ef; - regulamentul de organizare i funcionare; - organigrama farmaciei; - dovada de spaiu a societii care deine farmacia;

b. documentaia referitoare la nregistrarea activitilor profesionale: - registrul de copiere a reetelor; - registrul de eviden a substanelor farmaceutice; - fie tehnice pentru preparate oficinale; - carnetul de eviden al elaborrilor; - registrul de eviden a produselor stupefiante; - fie de monitorizare a temperaturii;

c. documetaia referitoare la activitatea financiar i de gestiune: - facturi;

- note de recepie i contatare de diferene; - registrul de cas; - registrul jurnal;

d. documentaia referitoare la supravegherea medicamentelor: - fie de farmacovigilen; - situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat; - evidena analizei substanelor i a apei distilate (unde e cazul); - evidena retragerilor; - arhiva prescripiilor medicale care se rein n farmacie; - evidena produselor supuse distrugerii;

e. documentaia referitoare la personal: - documente privind dreptul de liber practic; - pentru farmacisti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania,vaidate anual - pentru asistenti- Certificate de membru OAMMR-validate anual - contracte de munc valabile; - fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz n farmacie; - dosar privind instruirea profesional a personalului;

f. legislaie, alte documente i literatur de specialitate: - farmacopei; - legislaie n vigoare; - tratate de tehnic farmaceutic, de farmacologie, agende medicale; - proceduri; - graficul de lucru;


________________________________________________________________________


10

- procese verbale de inspecie; - registrul de reclamaii; - documente de verificare periodic a aparaturii din dotare;

g. contracte: - contracte pentru utiliti; - contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei; - contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei; - contracte de furnizare de servicii farmaceutice de ctre farmacie.

7. Documente Formularul procedurii Lista de luare la cunotin ( Anexa 1) Tabel cu revizuiri, modificri aduse procedurii (Anexa 2) Documente prevzute la pct.6.3 al procedurii.

Lista de luare la cunotin Exemplar

Nr. Destinatar

(nume, prenume)

Functia Data

Lurii la cunotin

Semnatura de primire

Data retragerii

Semnatura

Admin. Farm.sef

Farmacist

Farmacist

Asistent

Asistent

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina

/paragraful Cauza actualizarii

/modificarii Semnatura (FS,MG)

0 elaborare iniial 1 2 3 4 5


________________________________________________________________________


11

FARMACIA .................

PROCEDURA DE ORGANIZARE A PERSONALULUI FARMACIEI

EDIIA 1 Cod:

RBPF PL 2



1. Definiia procedurii Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei .........., responsabilitile

personalului din Farmacia .........descrise n fia postului fiecrei persoane din colectiv, n funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a fiecrei persoane.

2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea activitii prestate de fiecare

persoan din colectivul farmaciei.

3. Definiii i abrevieri ROF: regulament de organizare si functionare; ROI: regulament de ordine interioara; Fia postului: document care stabilete atribuiile fiecrei persoane din coelctiv; EFC: Educaia Farmaceutic Continu.

4. Referine - Legea nr. 53/2003, Codul Muncii; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea

i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;

5. Atribuii i responsabili Administrator:


________________________________________________________________________


12

- stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru farmacistul ef. Farmacistul ef:

- stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n activitatea farmaceutic;

- instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea profesional;

- organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine; - coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct utilizarea

resurselor umane s fie ct mai eficient, dar adecvat volumului de activitate a farmaciei, nct s fie ntmpinat riscul oricrei erori;

- ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate ,astfel nct pe toat perioada programului de lucru s i desfoare activitatea cel puin un farmacist n farmacie;

- comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt, instituiilor interesate;

- urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz participarea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n activitatea curent.

6. Descrierea procedurii Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c

personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii potrivit competenei i este instruit corespunztor. 6.1. Evidena personalului

Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei persoane, care are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea profesional a farmaciei. Acest dosar cuprinde urmtoarele documente:

- contract de munc; - fia postului; - curriculum vitae actualizat; - fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii; - fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc; - fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen; - Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz); - asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni); - date de identificare personal (copie carte de identitate); - evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni).

6.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific, se

actualizeaz, de ctre administrator i de ctre farmacistul ef. Farmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe:

- atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl; - atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile i abilitile

fiecrei persoane. La elaborarea fiei postului pentru farmacistul ef, administratorul societii prevede c acesta, cel puin:

- organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei, n ansamblul ei; - se asigur c exist personal suficient ,pentru a permite funcionarea farmaciei

conform orarului declarat, astfel nct s lucreze permanent cel puin un farmacist n farmacie;


________________________________________________________________________


13

- respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de bun practic farmaceutica, prin procedurile elaborate;

- respect i controleaz normele de etic i deontologie ale personalului de specialitate;

- ndrum activitatea studenilor n practic n conformitate cu planul de nvmnt al UMF;

- se informeaz asupra legislaiei n vigoare si trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate;

- particip la cursuri de Educaie farmaceutic continu, acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia;

- asigur un program periodic de instruire a personalului din subordine; - pe perioada absenei din farmacie ,deleag un farmacist nlocuitor prin decizie; - stabilete i menine o relaie de colaborare cu ceilali profesioniti din domeniul

sntii; - respecta ROF i ROI; - ine legatura permanent cu organizaia profesional , careia ii aduce la cunostinta

orice modificare de personal, sau a conditiilor initiale de organizare si functionare ; - n exercitarea profesiei, ntreaga activitate va fi ndreptat spre binele bolnavului; - asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i alte

produse de sntate ,numai de la distribuitorii autorizai, respectnd prevederile Legii medicamentului;

- controleaz i execut operaiunile de gestiune ale farmaciei; - efectueaz recepia calitativ i cantitativ pe baza facturii emise de furnizori,

verificnd seria i termenul de valabilitate; - rspunde, execut si controleaz prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor

magistrale i oficinale; - rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor ,conform metodei primul intrat-

primul ieit , n funcie de serie i termen de valabilitate; - rspunde de eliberarea, depozitarea, evidena n conformitate cu legislaia n vigoare,

a produselor psihotrope i stupefiante; - asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical, cu

respectarea prevederilor legii; - are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente, fr

discriminare, s respecte valorile morale, culturale, entice ale pacienilor si; - are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din

serviciile farmaceutice acordate asigurailor; - are obligaia de a informa corect pacientul asupra tuturor aspectelor legate de

medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte secundare i pre; - are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora cu privire la eliberarea

medicamentelor cu i fr contribuie personal; - supravegheaz ca pe ambalaj s fie inscripionat preul i modul de administrare a

medicamentelor; - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, ntregii

activiti desfurate n farmacie; - ntocmete zilnic registrul de cas, dup caz; - supravegheaz meninerea cureniei i a msurii de dezinsecie n farmacie - asigur

aplicarea procedurilor pentru asigurarea calitii activitii profesionale n farmacie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia, ct

i de integritatea partimoniului;


________________________________________________________________________


14

- rspunde de msurile luate, privind protecia informaiei i a suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii , sau a folosirii acestora de ctre persoane neautorizate;

- rspunde de instruirea personalului din subordine, n privina respectrii normelor de protecia muncii i a normelor privind situaiile de urgen;

- coopereaz cu medicul ,n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale;

- nu ndeplinete aceast funcie ntr-o alt unitate farmaceutic; - ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate, astfel nct pe toat

perioada programului de lucru s existe un farmacist n farmacie; - are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional.

La elaborarea fiei postului pentru farmaciti, farmacistul ef prevede c farmacistul: - respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i

deontologie profesional; - supravegheaz activitatea asistentului; - ndrum activitatea studenilor; - se informeaz asupra legislaiei n vigoare, trebuie s fie la curent cu

noutile n domeniul de spe - ntreaga sa activitate profesional este ndreptat spre binele bolnavului; - asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i

alte produse de sntate numai de la distribuitorii autorizai; - efectueaz recepia calitativ i cantitativ, pe baza facturii emise de

furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate; - controleaz i execut operaiuni de gestiune ale farmaciei, dup caz; - rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei

primul intrat-primul ieit ,n funcie de serie i termen de valabilitate; - rspunde i execut prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor

magistrale i oficinale; - ndrum i supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie angajai ,sau

a celor aflai n practic; - rspunde de eliberarea, depozitarea,

si evidena, n conformitate cu legislaia n vigoare,a produselor psihotrope i stupefiante; - asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie

medical, cu respectarea prevederilor legii; - are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu

medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale, si entice ale pacienilor si;

- are obligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate asigurailor;

- are obligaia de a informa corect pacientul,asupra tuturor aspectelor legate de medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte secundare i pre;

- are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora, cu privire la eliberarea medicamentelor cu i fr contribuie personal;

- are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului informatic, a ntregii activiti;

- aplic procedurile de asigurare a calitii n activitatea profesional, pentru care este responsabil i rspunde;

- urmeaz programele de instruire profesional , acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia;

- are obligaia s respecte programul de lucru i numrul de ore nscrise n


________________________________________________________________________


15

contractul de munc; - supravegheaz meninerea cureniei i a msurilor de distrugere a

deeurilor i a masurilor de dezinsecie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a

acesteia ct i de integritatea partimoniului; - respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de

urgen; - rspunde de msurile luate ,privind protecia informaiei i a suportului

acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii lor f de ctre persoane neautorizate; - ca nlocuitor al efului de farmacie, n lipsa acestuia ,l reprezint n faa

organelor de control de specialitate; - ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului

Farmacitilor; - coopereaz cu medicul, n legatur cu schema terapeutic n cazul

asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale; - nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad, n

conformitate cu prevederile legii; - are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea

profesional. La elaborarea fiei postului pentru asisteni, farmacistul ef prevede c asistentul:

- i desfoar activitatea sub ndrumarea direct a unui farmacist; - asigur eliberarea produselor medicamentoase , a celor ce se pot elibera fr

prescripie medical i a celorlalte produse de sntate ,precum i conservarea acestora, cu excepia produselor stupefiante i psihotrope;

- particip ,alturi de farmacist, la recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor, marcnd pe ambalaj preul medicamentelor;

- elibereaz ,sub ndrumarea farmacistului, medicamentele pe baza de prescripie medical;

- are obligaia de a nota pe ambalaj preul i modul de administrare a medicamentelor;

- respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie al asistentului;

- particip la cursuri de educaie profesional continu, conorm regelmentrilor; - se informeaz i cunoate legislaia sanitar i farmaceutic n vigoare; - respect ROF i ROI; - are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente,

fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale si entice ale pacienilor si; - are obligaia s pstreze confidenialitatea ,asupra tuturor informaiilor decurse

din serviciile farmaceutice acordate asigurailor; - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic,

precum si a ntregii activiti desfurate n farmacie; - desfoar alte activiti, potrivit competenei, n aplicarea procedurilor de

lucru; - divizeaz i ambaleaz ,sub ndrumarea farmacistului, produsele oficinale

elaborate n farmacie; - aranjeaz n rafturi medicamentele, conorm regulilor stabilite; - are obligaia de a respecta programul de lucru i numrul de ore nscrise n

contractual individual de munc; - respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de urgen;


________________________________________________________________________


16

- particip la meninerea cureniei, ordinii i a condiiilor de igien din farmacie;

- rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia ,ct i de integritatea produselor pe durta conservrii lor n farmacie;

- are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional.

6.3. Instruirea personalului Instruirea profesional a farmacitilor i asistenilor de farmacie se desfoar conform urmtoarelor principii :

- pregtirea profesional este continu si se desfoar pe toat durata carierei; - pregtirea profesional este planificat, conform unui program stabilit de farmacistul

ef; - pregtirea profesional este evaluat de ctre farmacistul ef, prin aplicabilitatea n

practic a cunotinelor; - pregtirea profesional este adecvat evoluiei practicii actuale farmaceutice.

6.3.1. Educaia continu a farmacitilor ( EFC) Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist, astfel nct s

existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale programului EFC. Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic continu, astfel

nct s realizeze minim 40 de credite EFC anual, certificate cu documente. La sfritul fiecrui program EFC, farmacistul analizeaz, mpreun cu farmacistul ef

,posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent. Documentele, care atesta pregtirea farmacistului, se arhiveaz n dosarul personal i

se comunic la Colegiul Farmacitilor din Romnia. La nevoie, se solicit Colegiului Farmacitilor din Romnia eliberarea de documente

care certific numrul de credite ndeplinit anual. Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator,

conform legii. 6.3.2. Educaia profesional continu a asistenilor

Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui asistent de farmacie, astfel nct s existe un echilbru ntre diferitele forme de pregtire ale programului de educaie profesional continu.

La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cu farmacistul ef posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent.

Documentele ,care atesta pregtirea asistentului, se arhiveaz n dosarul personal. La nevoie, se solicit Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia,

eliberarea de documente ,care certific numrul de credite ndeplinit anual. Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator,

conform legii.

7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz:

- fia postului; - asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale; - contracte de munc;


________________________________________________________________________


17

- certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat anual); - certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia (validat anual); - Curriculum vitae actualizat; - fisa de aptitudine eliberata de medicul specialist in medicina muncii; - fisa de instruire individuala ,privind securitatea si sanatatea in munca; - fisa individuala de instructaj in domeniul situatiilor de urgenta;


Nr. Destinatar

(nume, prenume)

Functia Data

Lurii la cunotin


Data retragerii

Semnatura

Admin. Farm.sef

Farmacist

Farmacist

Asistent

Asistent


/paragraful Cauza actualizat /modificat Semnatura

(FS,MG) 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5


________________________________________________________________________


18

FARMACIA .................

PROCEDURA DE APROVIZIONARE A FARMACIEI

EDIIA 1 Cod:

RBPF PL 3


CUPRINS: 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul

farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de populaie.

2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este de a se asigura c, n farmacie exist permanent un stoc de produse adecvat cererii publicului, c farmacia poate onora toate cererile de produse n timp util, c toate produsele (medicamente i/sau alte categorii de produse de uz uman permise a fi comercializate n farmacii, conform legii) care fac obiectul aprovizionrii ndeplinesc condiiile legale (punere pe pia, legalitatea distribuiei).

Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, prin utilizarea mijloacelor i a echipamentelor din farmacie destinate aplicrii procedurii.

3. Definiii, abrevieri Registrul de defectur: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate sau n curs de epuizare; Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre farmacie furnizorului, cuprinznd medicamente i alte categorii de produse de sntate de care farmacia are nevoie la un moment dat; ea poate fi telefonic, n scris sau electronic; Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de produse, la intervalele de timp stabilite de farmacistul ef (zilnic, bisptamnal, saptmnal, lunar, etc.); Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre societatea care deine farmacia i furnizor;


________________________________________________________________________


19

Produse de ngrijire a sntii - altele dect medicamentele, care sunt prevzute n Lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice; Furnizor: societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte produse de sntate.

4. Referine - Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de

distribuie angro a medicamentelor; - Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile

ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,

organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor; - Legea nr. 95/2006, privind reforma sntii, titlul XVII Medicamentul cu

modificrile i completrile ulteriore.

5. Atribuii i responsabiliti Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i

supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a farmaciei.

Farmacistul ef stabilete atribuiile, responsabilitile i rspunderea fiecrei persoane care desfoar operaiuni de aprovizionare, consemnate n fia postului.

Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de farmacie desemnai de farmacistul ef.

6. Descrierea procedurii Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul

de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de populaie.

In realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea urmtoarelor condiii: a) Comenzile se vor face numai la furnizorii:

- cu care societatea comercial ,careia i aparine farmacia, are ncheiate contracte comerciale, conform legislaiei n vigoare;

- care ndeplinesc condiiile legale de funcionare; - care sunt agreai de conducerea societii.

Anual, farmacistul ef ntocmete lista furnizorilor, pe care o actualizeaz la nevoie. b) n cazul comenzilor telefonice se stabilete o metod pentru a urmri produsele comandate, furnizorul la care au fost comandate si acceptarea comenzii de ctre furnizor, pentru evitarea erorilor. n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti:

- urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii ,care se realizeaz de ctre farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul ef;

- organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul; - completarea registrului de defectur, care se realizeaz de ctre farmaciti i/sau

asisteni de farmacie;


________________________________________________________________________


20

- efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre farmaciti i asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acordului i programului stabilit de ctre farmacistul ef;

- controlul realizrii comenzilor n timp util, de ctre farmacistul ef sau persoana desemnat de acesta.

7. Documente Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt:

Formularul procedurii (Anexa 1) Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 2) Centralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii (Anexa 3) Registrul de defectur ( Anexa 4) Lista furnizorilor autorizai si agreati (Anexa 5)


Nr. Destinatar

(nume, prenume)

Functia Data

Lurii la cunotin


Data retragerii

Semnatura

Admin. Farm.sef

Farmacist

Farmacist

Asistent

Asistent

Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina



Anexa 4: Data produs cantitate furnizor persoana care efectueaz comanda

Anexa 5: Denumirea furnizorului Datele furnizorului ( CUI, adresa, telefon)


________________________________________________________________________


21

FARMACIA ............................

PROCEDURA DE RECEPIE A PRODUSELOR N FARMACIE

EDIIA 1 Cod: RBPF PL4


CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor

n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii.

2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii de recepie este asigurarea c produsele, cu care farmacia se

aprovizioneaz, corespund din punct de vedere calitativ i cantitativ cu produsele facturate, c au fost respectate obligaiile legate de condiiile speciale de transport de ctre distribuitor i c produsele sunt introduse n gestiunea farmaciei, respectnd cerinele legate de stabilirea trasabilitii.

Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de farmacistul ef, i se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii.

3. Definiii, abrevieri Produse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea sntii ,permise a fi comercializate n farmacii; Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane farmaceutice; Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat; Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate; Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su; Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul Economic European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public;


________________________________________________________________________


22

Produse termosensibile: produse care necesit condiii de temperatur speciale pentru transport i depozitare (2-8 C sau 8-15 C); Echipament frigorific: utilajele n care se conserv produsele termosensibile, la loc rcoros sau la rece; NIR: documentul de nregistrare a facturii n contabilitatea farmaciei i de introducere a produselor n gestiunea informatic; Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri.

4. Referine - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,


- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,


stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Farmacopeea Romna ed. a X-a; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i


- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii;

- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;

- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare

- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii.

5. Atribuii i responsabili Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,

activitatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei. Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv, privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia postului.

Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt: - farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a altor

produse de ngrijire a sntii; - asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de

ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.

6. Descrierea procedurii 6.1. Verificarea documentelor

Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente:


________________________________________________________________________


23

- documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie), de transport (foaie de parcurs);

- documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate sau declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre furnizor; documentele de calitate se ndosariaz;

- graficul de temperatur pentru produse termosensibile. Persoana responsabil,la momentul recepiei, semneaz facturile de primire (cu obiecii sau fr obiecii) si procesul verbal de respectare a condiiilor de transport pentru produse termosensibile. 6.2. Verificarea respectrii condiiilor legale de transport Persoana responsabil verific, dac produsele termosensibile care se preiau au fost transportate cu respectarea legislaiei n vigoare, privind nentreruperea lanului de frig. Persoana responsabil verific integritatea ambalajelor de transport ale furnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei. 6.3. Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorului, n spaiul destinat recepiei n farmacie (camera de recepie, masa de recepie). Produsele sunt aranjate n ordine, pentru recepia calitativ i cantitativ, n funcie de tip. Produsele ,care necesit condiii de frig, vor fi transferate imediat dup preluare n utilajul frigorific, acestea avnd prioritate la recepie; Pn la finalizarea recepiei, produsele sunt n stare de carantin. 6.4. Recepia cantitativ a produselor Verificarea cantitativ a produselor se face prin numrare (pentru medicamente i alte categorii de produse ambalate industrial), sau cntrire (pentru substanele farmaceutice). 6.5. Recepia calitativ a produseor Verificarea calitii produselor reprezint procesul de examinare si de comparare a unitii verificate cu specificaiile care i sunt aplicabile. Recepia calitativ a produselor ambalate industrial const n: - identificarea produselor i corespondena cu cele nregistrate pe factur; - verificarea integritii ambalajelor secundare; - verificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului supus recepiei ,cu datele nscrise n factur, n scopul asigurrii trasabilitii. Recepia calitativ a substanelor farmaceutice const n: - verificarea integritii ambalajelor; - controlul organoleptic (conform farmacopeei ,sau specificaiei tehnice, dup caz); - reacii de identificare (conform farmacopeei, sau specificaiei tehnice, dup caz). 6.6. Identificarea neconformitilor La recepia produselor, se consider neconformiti:

- livrarea altui produs fa de cel facturat; - livrarea de produse necomandate; - necorespondena cantitii produselor cu cea nregistrat pe factur; - produse cu termene de valabilitate necorespunztoare; - neconcordana dintre lotul i data expirrii inscripionate pe ambalajul secundar i

cele trecute pe factur; - livrarea comenzii unei alte uniti; - lipsa de integritate a ambalajelor secundare; - nerespectarea condiiilor de transport, de ctre distribuitor, pentru produse care

necesit condiii speciale de transport;


________________________________________________________________________


24

- rezultatul necorespunztor la analiza calitativ a substanei farmaceutice. 6.7. Rezolvarea neconformitilor

Orice neconformitate se rezolv n sistem de urgen, prin contactarea imediat, telefonic, electronic i/sau n scris a distribuitorului, n vederea remedierii neconformitii.

Dac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii produselor, se refuz preluarea produselor cu neconformiti.

Dac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n termenul legal, pn la remediere.

n cazul produselor cu neconformiti, dup caz, se consemneaz situaia ntr-un registru de neconformiti, existent n unitate (intocmit i urmrit de farmacistul ef).

n cazul returnrii produsului, se respect prevederile Procedurii de retragere- returnare. 6.8. nregistrarea recepiei

Facturile aferente produselor, la care nu s-au constatat neconformiti, se introduc n gestiunea farmaciei, prin operarea NIR-ului.

NIR-ul se ataeaz fiecrei facturi i se semneaz de ctre persoana care opereaz acest document.

Cel puin n cazul medicamentelor, NIR conine o rubric n care se consemneaz seria (lotul) medicamentului i termenul de valabilitate, n vederea respectrii prevederilor legale, de stabilire a trasabilitii produsului.

n cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaz intrarea produsului i n registrul de eviden a produselor stupefiante. Recepia substanelor se nregistreaz i n registrul de eviden a substanelor farmaceutice. 6.9. Pregtirea produselor pentru depozitare

Dup caz, se desigileaz ambalajul colectiv i se aplic preul cu amnuntul pentru fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.

7. Documente Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de recepie sunt: Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1) Tabel cu revizuiri i modificri (Anexa 2) NIR ( Anexa 3) Registru de neconformiti la recepie (Anexa 4) Registrul de eviden a substanelor farmaceutice ( Anexa 5) Registrul de stupefiante (Anexa 6) Facturi Proces verbal de retragere/ returnare Certificatele de calitate, buletinele de analiz a produselor (dosar).


________________________________________________________________________


25


Nr. Destinatar

(nume, prenume)

Functia Data

Lurii la cunotin


Data retragerii

Semnatura

Admin. Farm.sef

Farmacist

Farmacist

Asistent

Asistent




Anexa 4: Registru de neconformiti: Nr.crt. Data Furnizor Factura Neconformitate Rezolvare Data Anexa 5: Caiet de recepie a substanelor farmaceutice Nr crt Denumirea substanei Factura de intare Furnizor Lotul Cantitate, nr. ambalaje Productor Certificarea calitii Termen de valabilitate Control organoleptic Reacii de identificare Cantitate consumat la analiz Rezultatul analizei Farmacist


________________________________________________________________________


26

Anexa 6: Registru de stupefiante

FARMACIA .......................

PROCEDURA DE DEPOZITARE A MEDICAMENTELOR

I A ALTOR PRODUSE DE SNTATE

EDIIA 1 Cod:

RBPF PL 5



1. Definiia procedurii Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i

conservare a produselor.

2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul depozitrii produselor n

farmacie, pn la eliberarea acestora, condiiile de calitate prevzute de productor i trasabilitatea fiecrui produs.

Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii.

3. Definiii, abrevieri Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse termolabile la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros ( 8-15 grade C) sau la rece( 2-8 grade C); Ferit de lumin: depozitarea produsului ,prin lipsa expunerii la lumin (n recipientele de culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise, etc); Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa ( first expired first out) (primul care expira, primul care iese ); Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri;


________________________________________________________________________


27

Condiii normale de temperatur i umiditate: temperatura: 20C +/- 5C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%); La rece: intervalul de temperatur de 2-8 grade C; La loc rcoros: intervalul de temperatur 8-15 grade C.

4. Referine - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,

organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore;

- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,


stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind

produsele cosmetice; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i


- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulteriore;

- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor;

- Farmacopeea Roman ediia a X-a.

5. Atribuii i responsabili Farmacistul ef:

- se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaz, coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de depozitare a produselor);

- stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare, consemnate n fia postului. Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti, asisteni de farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.

6. Descrierea procedurii 6.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii legale (se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective):

- n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) exist i funcioneaz, dup caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor, n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor (aeroterme, aparate de aer condiionat, etc);

- n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice, pentru pstrarea produselor termolabile, n condiiile prevzute de productor;


________________________________________________________________________


28

- n toate ncperile ,n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) , exist i funcioneaz dispozitive, verificate metrologic si de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate existente;

- se asigur condiiile normale de umiditate; - exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special

(dulapuri ncuiate, sisteme de alarm); - este amenajat o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate i a celor

colectate n vederea distrugerii (carantin); - exist zone ,sau ncperi distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte

categorii de produse, altele dect medicamentele; - exist i este funcional un mobilier corespunztor (dulapuri cu rafturi deschise,

rafturi, dulapuri cu ui nchise, cu sertare) pentru depozitarea n bune condiii a produselor. 6.2. Reguli pentru depozitarea corect a produselor (se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective):

- toate produsele se depoziteaz n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica apariia erorilor;

- dac exist mai multe ncperi destinate depozitrii, produsele se vor depozita n ncperi separate pe categoriile: medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico-medicale, etc.; n cazul existenei unei singure ncperi ,este recomandabil organizarea unor zone diferite, semnalizate, pentru medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico medicale, carantina etc;

- aranjarea, cel puin a medicamentelor, se realizeaz dup reguli precise, notate n cadrul procedurii, ca de exemplu: dup forma farmaceutic, calea de administrare, origine, aciune terapeutic, etc;

- aranjarea medicamentelor i a celorlalte produse se realizeaz n ordinea alfabetic a denumirii comerciale;

- aranjarea unui produs se realizeaz, n cazul existenei mai multor serii/loturi, dup regula FEFO;

- aranjarea unui produs se realizeaz, pe ct posibil, ntr-un singur loc i n aceeasi zona, pentru evitarea erorilor;

- produsele se aranjeaz n mod ordonat i se menine ordinea produselor pe rafturi; - la depozitarea medicamentelor i a substanelor farmaceutice, se ine seama de

clasificarea acestora dup activitatea terapeutic, n funcie de prevederile farmacopeei; - substanele farmaceutice se pstreaz, dup caz, n ambalaje originale; transferarea

n recipientele farmaciei se realizeaz astfel nct, s nu fie amestecate dou loturi/serii ale substanei; pe eticheta recipientului, se nscripioneaz seria/lotul substanei;

- n oficina farmaciei, se recomand aranjarea n rafturi deschise, expuse, numai a medicamentelor OTC; de preferin, medicamentele supuse regimului de eliberare pe prescripie medical se depoziteaz n dulapuri cu ui nchise sau cu sertare;

- n scopul operativitii, se recomand aranjarea produselor n oficin ,n funcie de frecvena eliberrii, n stocuri adecvate, care s permit o colectare ct mai uoar i mai rapid pentru personalul care elibereaz medicamente. 6.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitare Persoanele desemnate colecteaz produsele recepionate n recipiente adecvate (couri, cutii,etc) i le transfer din spaiul de recepie n locurile destinate depozitrii. Farmacistul desemnat transfer produsele cu regim special (stupefiante, psihotrope) n dulapurile destinate acestor produse.


________________________________________________________________________


29

Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n locurile de depozitare a acestora. Produsele termolabile se depoziteaz, imediat dup efectuarea recepiei, n echipamente frigorifice, n funcie de temperatura necesar pentru conservare. Ambalajele incomplete se depoziteaz astfel nct, s se evite riscul oricrei erori, s poat fi realizat trasabilitatea produsului i s aib ataat prospectul. Produsele care trebuie depozitate n zona Carantin se depun n aceast spaiu pn la transferul lor n spaiul de depozitare ,sau pn la returnarea ,sau retragerea lor. Produsele expirate i returnate de la pacieni se depoziteaz n spaiul special amenajat i semnalizat, securizat, conform procedurii de distrugere a produselor. 6.4. Monitorizarea depozitrii Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc i controleaz depozitarea n bune condiii a produselor n farmacie. Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc rotaia optim a stocurilor de produse depozitate n farmacie. Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc termenele de valabilitate ale produselor, astfel nct s se reduc la minim apariia de produse expirate n farmacie. Pentru aceasta se realizeaz situaii periodice a produselor cu termene de expirare apropiate datei operaiunii, fie generate din sistemul informatic de gestiune, fie nregistrri manuale. 6.5. Monitorizarea condiiilor de temperatur Farmacistul ef sau farmacistul desemnat ntocmete Lista produselor termolabile care se pstreaz la rece sau la loc rcoros i le aduce la cunotin personalului farmaciei sau le afieaz la loc vizibil ( n zona de recepie sau a echipamente frigorifice). Persoana desemnat de farmacistul ef urmrete generarea graficelor de temperatur, n funcie de ritmicitatea programat a nregistrrilor sau nregistreaz, zilnic, cel puin de dou ori pe zi, temperaturile din fiecare ncpere a farmaciei n care sunt depozitate produse i din incinte frigorifice. n cazul n care se produc defeciuni temporare la sistemele de asigurare a temperaturilor, farmacistul ef i farmacistul desemnat iau de urgen msuri de corectare (nlocuirea sau repararea urgent a aparaturii) i depozitarea temporar a produselor n incinte de rezerv ,sau n recipiente frigorifice portabile, cu condiia nentreruperii lanului de frig. Produsele la care a fost ntrerupt lanul de frig peste condiiile admisibile, se elimin din circuitul eliberrii din farmacie i se transfer n spaiul produselor propuse pentru a fi eliminate din farmacie prin distrugere. Farmacistul ef i/sau persoanele desemnate iau msuri preventive i corective pentru asigurarea condiiilor de temperatur n farmacie (suplimentarea/verificarea capacitii sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificatoare, etc).

7. Documente Formularul procedurii de depozitare Lista de luare la cunotin a procedurii; (Anexa1) Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii; ( Anexa 2) Lista produselor termolabile; Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 3)

- n oficina farmaciei: 20C +/- 5C; - n depozit ; - n receptur; - n incinta frigorific pentru 2-8 grade C;


________________________________________________________________________


30

- n incinta frigorific pentru 8-15 grade C; Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.

Lista de luare la cunotin( Anexa 1) Exemplar

Nr. Destinatar

(nume, prenume)

Functia Data

Lurii la cunotin


Data retragerii

Semnatura

Admin. Farm.sef

Farmacist

Farmacist

Asistent

Asistent

Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina




________________________________________________________________________


31

FARMACIA .................

PROCEDURA DE RETURNARE I DE RETRAGERE A PRODUSELOR

EDIIA 1 Cod:

RBPF PL 6



1. Definiia procedurii Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea,

retragerea, sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea procedurii, se realizeaz eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti, sau blocarea de la comercilizare a produselor asupra crora exist suspiciuni privind calitatea.

2. Scopul i domeniul de aplicare Scopul procedurii este asigurarea c n farmacie se reduce la maxim riscul circuliei i

a eliberrii, ctre populaie a unor produse cu neconformiti. Procedura se aplic n Farmacia .................... de ctre personalul desemnat de ctre

farmacistul ef, utiliznd documentaia specific.

3. Definiii i abrevieri Produse: medicamente ,sau alte produse de ngrijirea sntii, altele dect medicamentele; Retragerea unui produs: procesul de rechemare ,sau de nlturare a unui medicament din lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate ,sau reclamaii privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea competent; Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau produs, procesat ntr-un singur proces ,sau o serie de procese, astfel nct s poat fi considerat omogen; Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte produse de sntate; ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; PV : proces verbal de retragere;


________________________________________________________________________


32

Carantin: stare a unui produs ,care prezint, sau asupra cruia sunt suspiciuni c prezint neconformiti; Neconformiti: neconcordane ntre starea unui produs i specificaiile, documentele, care i sunt aplicabile.

4. Referine - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,

Medicamentul; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,


- Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicat n 2006; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i

comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate, sau procesate sub form de suplimente alimentare ,predozate, cu modificrile i completrile ulteriore.

5. Atribuii i responsabili Farmacistul ef:

- ine evidena produselor returnate i retrase; - ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a medicamentelor; - desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere;

Farmaciti, asisteni: - semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz

produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal; - nregistreaz procesul verbal al produselor retrase, n registrul de retrageri; - blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate a fi

blocate de ctre distribuitor; - sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM ,orice semnalare a

neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din circuitul farmaciei; - sesizeaz i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a

neconformitilor sesizate la alte produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.

6. Descrierea procedurii 6.1.Returnarea produselor

Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie. Reprezentantul farmaciei anun distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor, telefonic, n scris sau electronic.

Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu eticheta produse pentru returnare la distribuitorul ........................................

Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv i/ sau factura de retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri. 6.2. Retragerea produselor

La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris, privind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat dac produsul


________________________________________________________________________


33

respectiv, cu seria (lotul) nominalizat ,se afl n stocul farmaciei i provine de la distribuitorul respectiv. Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz la comercializare produsul care va fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz n zona de carantin, cu eticheta produs pentru retragere.

La solicitarea delegatului, din partea distribuitorului, de returnare a produsului, persoana resoponsabil primete procesul verbal de retragere, l completeaz, l semneaz, returneaz un exemplar delegatului distribuitorului i pred produsele consemnate n procesul verbal.

Persoana responsabil nregistreaz procesul verbal n registrul de returnri - retrageri i ndosariaz documentul.

Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de returnri-retrageri, intrarea n gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i/sau retrase. 6.3. Blocarea la comercializare a produselor

La solicitarea distribuitorului ,sau la orice alert primit de la productor, importator, de blocare de la comercializare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verific imediat ,dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat se afl n stocul farmaciei.

Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz de la comercializare produsul i l depoziteaz n zona de carantin, pn la deblocarea acestuia, n baza unei decizii oficiale ,sau pn la iniierea procedurii de retragere. Pe produsul depozitat astfel se aplic eticheta blocat de la comercializare.

7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii, de ctre personal (Anexa 1); Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2); Registru de returnri- retrageri ( Anexa 3); Dosar cu procesele verbale de retrageri

Lista de luare la cunotin a procedurii ( Anexa 1) Exemplar

Nr. Destinatar

(nume, prenume)

Functia Data

Lurii la cunotin


Data retragerii

Semnatura

Admin. Farm.sef

Farmacist

Farmacist

Asistent

Asistent


________________________________________________________________________


34




Anexa 3: NR Produs Serie Cantitate iesita din gestiune Motivul retragerii Furnizor Pv Factura de retur Responsabil


________________________________________________________________________


35

FARMACIA .................

PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR N FARMACIE

EDIIA 1 Cod:

RBPF PL 7



1. Definiia procedurii Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de

ctre farmacist n farmacie. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr-un program general de asigurare a calitii.

2. Scop i domeniu de aplicare Prezenta procedur se aplic n farmacie, n spaiul de receptur-laborator, de ctre

personalul de specialitate, utiliznd echipamentele i metodele necesare preparrii medicamentelor magistrale i medicamentelor n lot (oficinale, tradiionale).

3. Definiii, abrevieri Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i utilizarea medicamentului; Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar; Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare; Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de condiionare, conduc la produsul finit; Control: operaii cu caracter tehnic ,care permit verificarea conformitii materiilor prime, articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului finit; Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentului;


________________________________________________________________________


36

Laborator: spaiul n care se prepar produsele n lot; Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare; Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr articolele de condiionare; Medicament oficinal: medicament preparat pe baza unor formule nscrise n Farmacopee; Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de medic i care se adreseaz unui anumit pacient; Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau tradiionale (formule consacrate, prevzute n literatura de specialitate ,sau recomandate de medici, utilizate frecvent ntr-o anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de condiionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane; Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient; Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; Registru de materii prime: document pe suport de hrtie ,sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre materiile prime; Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permite regsirea istoricului, a utilizrii,sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau serviciu) prin identificri nregistrate.

4. Referine - A.Le Hih : Abreg de pharmacie galenique, 8e dition, Masson Paris, 2004; - Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21st ed. Lippincott

Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005; - S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995; - Popovici, D. Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol. 1, Ed. Polirom Iai, 1997; - Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 i Suplimentele

2001, 2004, 2006; - Pharmacopee Europeenne 6eme ed., 2007; - Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei

Naionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor preparate farmaceutice n categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia a X-a;

- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare,

republicat n 2009; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii; - Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor

stupefiante i psihotrope; - Hotrrea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor

metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope.

5. Atribuii i responsabili Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a

medicamentelor n farmacie.


________________________________________________________________________


37

Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie.

Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac are posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele de care dispune, astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s propun perescriptorului modificri pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga responsabilitate. Prepararea medicamentelor n farmacie const n urmtoarele activiti:

1. Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex.ulei de ricin). 2. Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n

Farmacopee 3. Prepararea unor medicamente magistrale:

- prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu este furnizat de industria farmaceutic;

- prepararea unui medicament care va asigura continuarea la domiciliu a unui tratament iniiat ntr-o unitate spitaliceasc;

- modificarea unei forme farmaceutice ,atunci cnd administrarea medicamentului nu se poate realiza n forma iniial;

- prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte preparate;

4. Realizarea unor preparate tradiionale 5. Reconstituirea unei forme farmaceutice ( ex.suspensie pediatric, soluie oftalmic).

6. Descrierea procedurii 6.1.Condiii 6.1.1.Spaiul de preparare

Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaza n farmacie (forme farmaceutice, numr de uniti).

Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un compartiment din farmacie destinat exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi, operaii care implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.).

n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari).

Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de confuzii ,sau de contaminare a medicamentului i este dotat ce

cfr rbpf pdf final

Documents