Capitolul 32.

INFORMAȚIE FARMACEUTICĂ

32.1. Noţiuni de informație farmaceutică

32.2. Caracteristicile și sursele informaţiei farmaceutice

32.3. Informaţia despre medicamente

32.3.1. Particularităţile informaţiei despre medicamente

32.3.2. Sistemul de informaţie despre medicamente

32.3.3. Formele şi conţinutul informaţiei despre

medicamente

32.4. Sursele documentare de informaţie ştiinţifică

32.4.1. Informaţia științifică farmaceutică

32.4.2. Resurse electronice de prelucrare şi transfer a

informaţiei

32.5. Sistemul informaţiei tehnico-ştiinţifice

Partea V.

SISTEME INFORMAŢIONALE ÎN

ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ

740

32.1. Noțiuni de informaţie farmaceutică.

Sub noţiunea de informaţie farmaceutică se subînţelege informaţia, ce ca-

racterizează partea farmaceutică şi medicală a circulaţiei medicamentelor. La ea

se referă datele, care circulă în sfera farmaceutică, cu descrierea proprietăţilor

farmacologice, chimice, farmacoeconomice şi altele, date privind procesul de pro-

ducere, răspândirea şi realizarea medicamentelor, procesele de dirijare cu fluxul

informaţional, procesele financiare şi resursele procesului de asigurare cu medi-

camente a populaţiei, precum şi date privind planul economic şi informaţional, cu

care fac schimb diverse sisteme de conducere.

În conformitate cu prevederile Legii cu privire la activitatea farmaceutică in-

formaţia cu privire la medicamente şi produsele parafarmaceutice o pot prezenta

şi difuza numai persoanele fizice şi juridice, care au dreptul de a practica activitate

medicală şi farmaceutică. Modul de informare cu privire la medicamente şi produ-

sele parafarmaceutice este stabilit de Ministerul Sănătăţii.

Categoriile, ce reflectă conţinutul, destinaţia şi particularităţile informaţiei

farmaceutice, permit de a evidenţia următoarele tipuri ale ei:

ştiinţifică,

normativă,

statistică,

pentru reclamă,

de drept,

ştiinţifico-practică,

ştiinţifico-populară,

educaţie sanitară,

didactică etc.

Farmacoinformaţia se clasează după următoarele criterii:

funcţiile de dirijare:

normativă;

de evidenţă şi planificare;

statistică şi de gestiune.

locul apariţiei (nivelul dirijării):

de intrare;

de ieşire.

Informaţia planică (de directivă) include în sine valorile indicilor planificaţi

şi verificaţi a planificării-bussiness pentru o perioadă determinată în viitor (an,

trimestru, lună, 24 ore). De exemplu, eliberarea şi realizarea medicamentelor în

expresie naturală şi valorică, planificarea cererii şi producţiei, venitului din reali-

zarea ei, etc.

Informaţia de evidenţă reflectă valoarea factică a indicilor planificaţi pentru

741

o anumită perioadă de timp. În baza acestor date poate fi corectată informaţia pla-

nică; organizată analiza activităţii organizaţiei, primite hotărâri privind dirijarea

mai efectivă, de exemplu, cu centrul informaţional, clinica, întreprinderile farma-

ceutice, etc. În calitate de informaţie de evidenţă este informaţia de evidenţă teh-

nico-operativă (numărul interpelărilor despre medicamente timp de o zi), de evi-

denţă contabilă (salariul colaboratorilor), de evidenţă financiară (sinecostul de

facto al răspunsului).

Informaţia normativă conţine date normative şi informative, legate de elabo-

rarea, producerea, analiza şi distribuirea medicamentelor. Acesta este cel mai ma-

re şi voluminos tip de informaţie, ce constituie 50-60%. Drept exemplu pot servi:

FS, îndrumare, etc.

Informaţia statistică şi de gestiune reflectă rezultatele de facto ale activităţii

întreprinderilor farmaceutice şi unităţilor medico-sanitare.

Informaţia de intrare – este acea informaţie, ce vine la întreprindere din afara

ei şi se utilizează ca informaţie primară pentru realizarea funcţiilor.

Informaţia de ieşire – este informaţia, ce vine dintr-un sistem de dirijare în

altul. Una şi aceiaşi informaţie poate fi de intrare pentru o subdiviziune în calitate

de consumator şi de ieşire – pentru subdiviziunea care a efectuat elaborarea.

32.2. Caracteristicile și sursele informaţiei farmaceutice.

Informaţia farmaceutică poate fi caracterizată prin următoarele aspecte şi in-

dicatori: cantitate, accesibilitate, exactitate, operativitate şi oportunitate, veridici-

tate, plenitudine și profunzime.

Sub cantitatea informației se subînțelege volumul datelor exprimate în indi-

catori cantitativi, de exemplu bit, Kbit, Mbit, Terabit, etc. Cantitatea informației

este o caracteristică actuală și este o mărime relativă. În fiecare caz aparte cantita-

tea informației depinde de accesibilitate.

Sub accesibilitatea informației se înțelege posibilitatea reală, pentru specialistul

sau pacientul concret, de a primi informația necesară din orice sursă cunoscută. Acce-

sibilitatea se determină de către posibilitățile financiare ale organizației în care acti-

vează specialistul (alocările pentru procurarea literaturii, purtătorilor electronici de

informație, accesul la Internet, achitarea cursurilor de ridicare a nivelului profesional),

barierele lingvistice, particularitățile suportului informațional, etc.

În procesul colectării, analizei și publicării datelor pot apărea erori clinice,

statistice, tipografice și redacționale. În unele articole se fac trimiteri necorespun-

zătoare. Toți acești factori influențează asupra exactității datelor. Sub exactitatea

datelor se înțelege corespunderea lor sau apropierea maximală practicii clinice și

farmaceutice reale.

O caracteristică importantă a informației este oportunitatea (operativitatea)

742

ei. Ciclul de viață al informației în condiții actuale constituie 3-5 ani, adică infor-

mația publicată astăzi va fi revăzută la fiecare 3-5 ani. Ca rezultat:

ea poate să-și piardă actualitatea și să devină inutilă;

ce este corect astăzi, mâine poate fi incorect;

noile medicamente și metode de tratament se utilizează în locul celor vechi;

apar date noi despre medicamentele și metodele de tratamente deja cunoscute.

În așa fel operativitatea reflectă actualitatea informației pentru calculele nece-

sare și adoptarea deciziilor în condiții modificate.

Veridicitatea determină nivelul accesibil de denaturare a informației atât pri-

mite, cât și rezultative, la care se păstrează eficacitatea funcționării sistemului.

Plenitudinea determină volumul informației, necesar pentru satisfacerea ce-

rințelor informaționale a consumatorului.

Profunzimea determină nivelul de avansare în căutarea informației.

Felurile surselor de informaţie farmaceutică.

Se deosebesc următoarele surse de literatură de informaţie farmaceutică:

1. Informaţia oficială: Farmacopeile în vigoare, instrucţiunile de utilizare, des-

tinate pentru profesionişti şi pacienţi aprobate de MS. Informaţia pentru pacienţi

apare sub formă de instrucţiune.

Avantajele informației oficiale sunt:

Este un document juridic, care oficial stabilește metode de analiză sau regimul

optimal de dozare a medicamentului (dozele maxime unice și zilnice).

Stabileşte modul de utilizare rațională a medicamentului, asigurând eficiența și

inofensivitatea lui.

Determină posibilitatea marketingului medicamentului: stabilirea modului de

autorizare, înregistrarea prețului producătorului, etc.

Asigură personalul medical și farmaceutic cu îndrumare privind utilizarea me-

dicamentelor.

Dezavantajele informației oficiale sunt:

Datele oferite nu întotdeauna sunt actuale.

Conține cantitate minimală despre informația terapeutică și comparativă.

Actualizarea informației necesită o cantitate mare de timp și surse bugetare.

2. Sursele de literatură primară prezintă în sine descrierea rezultatelor origina-

le a utilizării clinice a medicamentelor. Către literatura primară pot fi atribuite

procesele verbale ale cercetărilor clinice, fişelor de boală, descrierea în literatura

medicală a rezultatelor utilizării clinice a medicamentului.

Avantajele de bază:

Este o sursă de informație prețioasă despre cercetările clinice, deoarece prezintă

nemijlocit rezultatele cercetărilor. Ele posedă cel mai înalt nivel de argumentare.

Dezavantajele literaturii primare sunt:

743

Procesul de căutare și analiza a lor necesară mai mult timp și resurse.

Sunt necesare cunoștințe speciale pentru analiza lor.

Farmacistul sau medicul de rând nu poate fi la curent cu toate publicațiile.

Cantitatea surselor de literatură primară la noi în țară este redusă din cauza

problemelor tehnice și financiare.

3. Sursele secundare de literatură prezintă sursele de literatură, bazate pe pre-

lucrarea informaţiei, obţinută din sursele primare. Drept exemplu de literatură

secundară pot servi articole de rezumat asupra unei probleme, cum ar fi rezultatele

în urma utilizării vaccinoprofilacticii SIDA.

4. Literatura terţă prezintă analiza autorului şi interpretarea surselor secundare

de informaţie. Aici pot fi atribuite manualele, îndrumarele.

Aceste două tipuri de literatură sunt utilizate de către farmaciști cel mai des.

Avantajele de bază:

Manualele sunt comode în utilizare și veridice.

Sunt mult mai accesibile.

Informația prelucrată, bazată pe literatura primară, conține informația esențială

selectată.

Dezavantajele sunt:

Întârzierea datelor.

Reflectarea doar opiniilor autorilor.

Cantitatea mare de informație incorectă.

5. Analiza fişelor de boală.

6. Informaţia de publicitate.

7. Date nepublicate despre rezultatele clinice.

32.3. Informaţia despre medicamente.

32.3.1. Particularităţile informaţiei despre medicamente.

Informaţia despre medicamente reprezintă date şi rezultate publicate despre as-

pectele medicale, farmaceutice, de consum şi alte caracteristice ale medicamentelor

bazate pe informaţia ştiinţifică, destinate, ca regulă, pentru utilizare de către specialiş-

tii din domeniul practicii farmaceutice şi medicale, precum şi de către populaţie (con-

sumatorii de medicamente). Informaţia despre medicamente se publică în ediţiile pe-

riodice ştiinţifico-practice, ştiinţifico-populare, ediţii neperiodice, îndrumare, mediile

de informare în masă, documentele necesare pentru comportarea corectă cu medica-

mentele (verificarea, înregistrarea, controlul calităţii, transportarea, păstrarea, indica-

rea, realizarea, utilizarea), în ediţiile şi în cadrul acţiunilor îndreptate spre stimularea

realizărilor medicamentelor (prospectele firmelor, comunicări în scop de reclamă,

expoziţii, prezentări) şi în cazul răspândirii mostrelor.

Particularităţile principale ale informaţiei despre medicamente sunt condiţio-

744

nate de importanţa socială specifică a remediilor medicamentoase, de rolul lor în pro-

filaxia şi tratamentul bolilor. Dezvoltarea fructuoasă atât a ştiinţelor fundamentale,

cât şi a celor aplicative a permis de a crea un sortiment de medicamente suficient

pentru a trata majoritatea bolilor existente pe pământ. Totodată medicamentele

contemporane prezintă un sistem fizico-chimic compus ce exercită asupra orga-

nismului o acţiune complexă, inclusiv şi acţiuni secundare cu caracter negativ.

Anume acest fapt condiţionează deosebirea principală a informaţiei despre medi-

camente faţă de reclama oricăror altor mărfuri de larg consum.

Politica de Stat a Republicii Moldova în domeniul medicamentului şi Legea

cu privire la activitatea farmaceutică stabilesc că Ministerul Sănătăţii şi organele

abilitate de el sunt responsabili de asigurarea întregului sistem al ocrotirii sănătăţii

şi populaţiei cu informaţii independente, sigure şi obiective despre medicamente.

În acest scop Ministerul Sănătăţii stabileşte norme ce garantează conformitatea

informaţiei standardelor ştiinţifice şi etice, precum şi criteriilor OMS cu privire la

promovarea medicamentelor în piaţa farmaceutică.

Cerinţele faţă de informaţia despre medicamente şi publicitatea lor.

Scopul principal al informaţiei despre medicamente şi al publicităţii lor este

asigurarea utilizării lor raţionale şi eficiente şi protecţia consumatorilor.

Informaţia despre medicamente trebuie să corespundă următoarelor cerinţe:

să fie obiectivă, judicioasă, actuală şi bazată pe date ştiinţifice şi documente

oficiale;

să aibă un conţinut suficient şi o descriere adecvată nivelului destinatarilor

(medici, farmacişti şi pacienţi);

să contribuie la utilizarea raţională a medicamentelor;

să nu inducă în eroare consumatorul.

Informaţia despre medicamente trebuie să se bazeze pe standarde stabilite, să

fie accesibilă şi înţeleasă de consumatori, flexibilă, relevantă, independentă.

La realizarea metodelor de informaţie despre medicamente se va ţine cont şi

de cerinţele consumatorilor. Metodele de informaţie, precum şi conţinutul ei vor fi

periodic testate la accesibilitate şi eficacitate.

Publicitatea medicamentelor este chemată să contribuie la asigurarea pieţei

farmaceutice cu produse medicamentoase de calitate, eficiente şi inofensive.

Orice publicitate sau promovare a medicamentelor neautorizate în Republica

Moldova este interzisă.

Persoanele fizice şi juridice care nu dispun de licenţă pentru activitate farma-

ceutică nu au dreptul să facă publicitate medicamentelor, cu excepţia reprezentan-

tului lor oficial înregistrat în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Publicitatea medicamentelor care se eliberează pe bază de reţetă a medicului

se poate face numai prin mijloacele de informare de specialitate tipărite.

Publicitatea medicamentelor trebuie să întrunească următoarele cerinţe:

745

să fie obiectivă, judicioasă, actuală şi bazată pe date ştiinţifice şi documente

oficiale;

să aibă un conţinut suficient de complet şi o descriere adecvată nivelului des-

tinatarilor (medici, farmacişti şi pacienţi) pentru a permite acestora să-şi for-

meze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză;

să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte

clar aceste dovezi;

să nu încurajeze automedicaţia necontrolată şi iresponsabilă sau utilizarea ne-

raţională a medicamentelor;

să nu producă o impresie exagerată despre compoziţia şi originea medicamen-

tului sau calităţile lui terapeutice, care ar putea duce în eroare consumatorul;

să recunoască natura specială a medicamentelor şi statutul profesional al des-

tinatarului actului de promovare.

Este interzisă publicitatea medicamentelor, în cazul în care informaţia oferită:

ar putea crea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală

nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tra-

tament prin corespondenţă;

afirmă că medicamentul nu are reacţii adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri

de dependenţă;

ar sugera că starea sănătăţii consumatorului ar putea fi afectată în cazul când

nu se administrează medicamentul. Această interdicţie nu se aplică în cazul

campaniilor de vaccinare.

conţine fraze de genul: “Fără pericole pentru sănătatea Dumneavoastră!”,

“Medicamentul este lipsit de efecte secundare”, “Numărul unu”, “Cel mai

bun”, “Nu există remediu mai bun”, “Sigur”, “Te salvează de…” etc.;

caracterizează prin cuvântul “nou“ medicamentul disponibil pe piaţa farmace-

utică a Republicii Moldova timp de peste un an;

este adresată în exclusivitate sau în special copiilor;

face referire la recomandarea oamenilor de ştiinţă, a profesioniştilor din do-

meniul sănătăţii sau a unor persoane care nu intră în categoriile anterioare, dar

care, datorită celebrităţii lor, ar putea încuraja consumul de medicamente;

sugerează că medicamentul este un produs alimentar, un produs cosmetic sau

un alt bun de larg consum;

sugerează că siguranţa sau eficacitatea medicamentului se datorează faptului

că este natural;

poate, printr-o descriere sau o reprezentare detaliată a unei anamneze, să con-

ducă la un autodiagnostic eronat;

conţine afirmaţii privind vindecarea, în termeni necorespunzători realităţii sau

înşelători;

conţine, într-un mod inadecvat, alarmant sau înşelător, reprezentări vizuale care

746

demonstrează modificările organismului uman provocate de boli sau leziuni.

Este interzisă şi publicitatea medicamentelor care sunt compensate din fondu-

rile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.

Toate întreprinderile şi instituţiile farmaceutice implicate în distribuirea şi

eliberarea medicamentelor, la recepţionarea materialului publicitar, vor solicita de

la furnizorul de publicitate copia Avizului acordat de Agenţia Medicamentului.

Materialul publicitar pentru medicamente trebuie:

să fie în concordanţă cu rezumatul caracteristicilor produsului respectiv şi in-

strucţiunea pentru utilizare, parte componentă a dosarului care se depune la

etapa autorizării medicamentului;

să conţină numărul Avizului.

Principalele forme de publicitate a medicamentelor sunt:

materiale tipărite conform cerințelor stabilite;

publicitatea difuzată la radio şi/sau televiziune;

publicitate exterioară;

publicitatea prin Internet (pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau orice altă

formă de suport electronic);

utilizarea casetelor audio şi video difuzate în farmacii.

Principalele forme de promovare a medicamentelor sunt:

vizitele reprezentanţilor medicali la persoanele calificate cu dreptul să prescrie

şi/sau să distribuie şi să elibereze medicamente;

distribuirea mostrelor promoţionale. Este interzisă distribuirea de mostre pen-

tru medicamentele din lista Rx.;

repartizarea obiectelor promoţionale (relevante pentru practica medicală);

sponsorizarea întrunirilor promoţionale şi manifestărilor ştiinţifico-practice la

care participă persoane calificate să prescrie, să distribuie sau să elibereze me-

dicamente.

Monitorizarea corectitudinii efectuării publicităţii este prerogativa Agenţiei

Medicamentului, care:

întreprinde măsurile necesare în vederea aplicării uniforme a legislaţiei pri-

vind publicitatea medicamentelor;

monitorizează respectarea prevederilor legislaţiei privind publicitatea medi-

camentelor;

verifică materialele publicitare şi prezenţa Avizului în unităţile farmaceutice

în cadrul controalelor planificate.

Sesizarea Agenţiei Medicamentului referitor la încălcarea normelor privind

publicitatea medicamentelor poate fi făcută de orice persoană fizică sau juridică

pentru interzicerea oricărei forme de publicitate ce contravine dispoziţiilor legale.

747

32.3.2. Sistemul de informaţie despre medicamente.

Sistemul de informaţie despre medicamente poate fi caracterizat ca o totalita-

te de împuterniciri ale organizaţiilor, instituţiilor şi persoanelor fizice în domeniul

informaţiei, precum şi normele, metodele, sursele şi tipurile de informaţie orien-

tate spre utilizarea raţională, eficientă şi inofensivă a medicamentelor.

Scopul sistemului de informaţie despre medicamente este satisfacerea necesi-

tăţilor în informaţie prin intermediul asistenţei informaţionale adecvate.

Sistemul conţine două componente de bază: necesităţile utilizatorilor în in-

formaţie şi structura sistemului de informare despre medicamente, formată dintr-o

totalitate de elemente reciproc dependente, două dintre care – împuternicirile în

domeniul informaţiei şi normele privind informaţia sunt elemente (factori) interne.

Împuternicirile în domeniul informaţiei reprezintă drepturile şi nivelul res-

ponsabilităţii organizaţiilor, instituţiilor şi persoanelor fizice, aprobate la nivel

naţional sau de ramură, privind acumularea, păstrarea, prelucrarea, difuzarea, pu-

blicarea informaţiei într-un anumit volum şi de o anumită calitate şi în domeniul

controlului calităţii informaţiei.

Prin norme se subînţeleg actele legislative şi documentele normative, ce stabi-

lesc ordinea de prezentare, volumul, conţinutul, calitatea şi metodele de control a

informaţiei despre medicamente.

Sistemul Naţional de informaţie în domeniul medicamentelor include: Minis-

terul Sănătăţii al Republicii Moldova, Agenția Medicamentului, secţiile, cabinete-

le, serviciile sau specialiştii responsabili de informaţie în instituţiile medicale şi

întreprinderile farmaceutice, centrele independente şi organizaţiile nonguverna-

mentale ce activează în domeniul dat, Biblioteca Medicală Republicană, alte bi-

blioteci ce dispun de fonduri informaţionale în domeniul farmaciei.

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova:

asigură coordonarea strategică a dezvoltării sistemului de informaţie farmaceutică;

abilitează cu funcţii de informaţie în domeniul medicamentelor organele, insti-

tuţiile respective, instituţiile medicale şi întreprinderile farmaceutice;

asigură perfectarea şi elaborarea actelor legislative şi normative ce reglemen-

tează activitatea farmaceutică;

asigură asistenţa informaţională descendentă. În acest scop Ministerul aprobă:

acte normative ce reglementează activitatea farmaceutică, inclusiv pe pro-

blemele de informaţie, reclama şi publicitatea despre medicamente;

lista medicamentelor esenţiale şi vital necesare;

lista medicamentelor OTC;

Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor;

Formularul Farmacoterapeutic Naţional;

scheme standard de tratament;

protocoale clinice.

748

supraveghează prin intermediul Inspectoratului Farmaceutic respectarea legis-

laţiei şi actelor normative în domeniul informaţiei farmaceutice.

Agenția Medicamentului prin intermediul subdiviziunilor sale:

elaborează şi aplică în practică politica statului în domeniul informaţiei farma-

ceutice, inclusiv informaţiei şi reclamei medicamentelor şi altor produse far-

maceutice şi parafarmaceutice;

asigură şi realizează nemijlocit asistenţa informaţională pe bază de contracte

cu consumatorii de informaţie farmaceutică;

efectuează monitorizarea reclamelor;

asigură monitorizarea reacţiilor adverse ale produselor farmaceutice.

Pentru realizarea acestor prevederi Agenția Medicamentului editează:

“Buletinul AM”, care conţine informaţie despre conjunctura pieţei farma-

ceutice, producţia, importul, exportul şi donaţiile de medicamente, rezulta-

tele Controlului de Stat al calităţii produselor farmaceutice, informaţia In-

spectoratului Farmaceutic despre întreprinderile, cadrele farmaceutice, re-

zultatele controlului exercitării activităţii farmaceutice, informaţii despre

autorizarea produselor farmaceutice şi excluderea lor din Nomenclatorul

de Stat al Medicamentelor, informaţii consultative despre medicamente şi

alte probleme ale activităţii farmaceutice;

culegeri de acte legislative şi normative în domeniul activităţii farmaceutice;

date statistice despre indicii caracteristici ale activităţii farmaceutice;

Buletin informativ privind rezultatele monitoringului reacţiilor adverse ale

medicamentelor.

În cadrul Agenției Medicamentului activează Centrul de informaţie despre medi-

camente (CIM), care a fost fondat cu sprijinul Agenţiei Statelor Unite pentru Dezvol-

tare Internaţională (USAID) şi Farmacopeei Statelor Unite ale Americii (USP) în

cadrul proiectului United States Pharmacopeia Drug Quality and Information şi furni-

zează servicii informaţionale obiective şi gratuite profesioniştilor din domeniul sănă-

tăţii (medici, farmacişti, laboranţi-farmacişti, asistente medicale).

Suportul financiar acordat în cadrul acestui proiect a fost utilizat la dotarea cu

tehnică modernă care permite accesul rapid la informaţie şi mijloace de comunicare

eficiente şi baza de date cu informaţii de ultimă oră din domeniul medicamentului.

Scopul CIM este promovarea utilizării raţionale sigure, eficiente şi cu costuri

mai reduse a medicamentelor, pentru optimizarea terapiei.

Obiectivul principal al CIM reprezintă optimizarea calităţii asistenţei medica-

le, răspunzând la întrebările privind terapia medicamentoasă:

eficienţa terapeutică;

farmacocinetică;

posologie şi mod de administrare;

reacţii adverse;

749

toxicologie;

interacţiuni medicamentoase;

utilizarea medicamentelor la pacienţi cu particularităţi fiziopatologice (copii, per-

soane de vârsta a treia, în sarcină şi alăptare, insuficienţă renală şi hepatică);

compatibilitatea şi stabilitatea amestecurilor medicamentoase pentru adminis-

trarea parenterală;

precizarea substanţei active dintr-un anumit medicament, etc.

Mesajele informaţionale destinate solicitanţilor se bazează pe informaţie obi-

ectivă şi veridică.

CIM este investit următoarele atribuţii:

1. Desfăşurarea activităţii informaţionale în domeniul medicamentului.

2. Asigurarea informaţională gratuită a specialiştilor din domeniul sănătăţii (far-

macişti, medici, laboranţi-farmacişti, asistente medicale) cu informaţie valida-

tă despre medicamente prin linie telefonică.

3. Organizarea sesiunilor tematice despre medicament cu scop de informare a

medicilor şi farmaciştilor instituţiilor medico-sanitare din ţară.

4. Conlucrarea cu catedrele de perfecţionare a cadrelor medicale şi farmaceutice

privind medicamentul: eficacitate, inofensivitate, compatibilitate, interacţiuni,

efecte adverse, acte normative în vigoare.

5. Stabilirea şi menţinerea relaţiilor de colaborare cu Centrele de informare des-

pre medicamente din alte ţări.

6. Alte funcţii ce corespund domeniului de activitate şi nu contravin legislaţiei.

Secţiile, cabinetele, serviciile, specialiştii responsabili de informaţia farmace-

utică în cadrul instituţiilor medicale şi întreprinderilor farmaceutice:

creează, completează şi asigură utilizarea fondurilor de informaţie farmaceuti-

că, inclusiv despre medicamente, folosind ca purtători de informaţie hârtie sau

sistemele automatizate;

realizează măsuri organizatorice (conferinţe, simpozioane, expoziţii etc.) în

vederea asistenţei informaţionale a specialiştilor-medici şi farmacişti;

coordonează şi ţin evidenţa activităţii Comitetelor Formularului Farmacote-

rapeutic al instituţiilor medico-sanitare;

Centrele independente şi organizaţiile nonguvernamentale, bibliotecile şi alte

organizaţii de informaţie tehnico-ştiinţifică realizează funcţia de informaţie farmaceu-

tică, inclusiv informaţia despre medicamente prin acumularea, sistematizarea şi pu-

blicarea informaţiei despre medicamente în Ghiduri de tratament, Formulare medica-

le, Buletine informaţionale, publicaţii ştiinţifice, organizarea simpozioanelor, confe-

rinţelor, expoziţiilor, lecţiilor, realizarea anumitor programe de instruire, etc.

Un rol aparte în sistemul de informaţie farmaceutice îl au reprezentanţele şi

agenţii de promovare a produselor farmaceutice ale firmelor producătoare.

Pentru consumatorii de produse farmaceutice sursele de bază de informaţie o

750

constituie medicii prin informaţia orală la vizita de ambulator sau staţionar şi far-

maciştii prin informaţia orală sau în scris (datele de pe ambalaj şi prospectele din

ambalaj, broşurile cu conţinut de informaţii despre păstrarea medicamentelor, be-

neficiile şi riscurile autotratamentului, despre plantele medicinale şi alte date utile

pacienţilor şi populaţiei în întregime, etc.) la eliberarea produselor farmaceutice.

32.3.3 Formele şi conținutul informaţiei despre medicamente.

Formele, metodele şi în deosebi conţinutul informaţiei despre medicamente

depinde în mare măsură de utilizatorii de informaţie (fig. 32.1), cei cui această

informaţie este destinată.

Figura 32.1. Utilizatorii de informaţie despre medicamente.

Pentru fiecare din grupele menţionate de utilizatori pot fi utilizate diferite forme

şi metode de prezentare a informaţiei (forme şi metode de informaţie) (fig. 32.2).

Figura 32.2. Forme şi metode de informaţie despre medicamente

Utilizatorii de informaţie despre medicamente

Specialişti din domeniul ocrotirii sănătăţii

Publicul

larg

(populaţia)

Medicii

Farmaciştii

Scrisă

Automa-tizată

Orală Baze de date,

sisteme infor-

maţionale

Literatură

periodică

Monografii

Îndrumare

Acte nor-

mative

Materiale

instructiv-

metodice

Seminare,

conferinţe,

expoziţii

Radio, TV

Activitate de

iluminare

sanitară

Comunicări

despre prezenţă-

absenţă

751

Conţinutul informaţiei despre medicamente.

Conţinutul informaţiei pentru specialiştii din domeniul ocrotirii sănătăţii.

Orice informaţie despre produsele farmaceutice pentru lucrătorii din domeniul

ocrotirii sănătăţii, specialişti în domeniul prescrierii şi livrării medicamentelor

trebuie să includă date de ordin general în conformitate cu sumarul caracteristici-

lor produsului (caseta 32.1.).

Caseta 32.1.

Conţinutul informaţiei pentru specialiştii

din domeniul ocrotirii sănătăţii.

Informaţii de ordin general. Denumirea comercială a produsului medicamentos, concen-

traţia, forma farmaceutică.

Compoziţia calitativă şi cantitativă. Detaliile complete ale compoziţiei calitative şi cantita-

tive trebuie exprimate prin referire la substanţele active.

Exprimarea calităţii. Substanţa activă trebuie declarată prin Denumirea Comună Internaţio-

nală (DCI) recomandată. În cazul în care nu există DCI, trebuie folosită denumirea din Farmacopeea

Europeană, sau dacă nu există, altă denumire sub care este cunoscută şi structura chimică.

Declaraţia cantitativă. Cantitatea substanţei active trebuie să fie exprimată în unităţi de do-

ză, pe unitate de volum sau pe unitate de masă.

Forma farmaceutică. Forma farmaceutică trebuie descrisă în termenii standard ai Farmaco-

peii Europene. Dacă nu există termeni adecvaţi, se poate construi un nou termen pe baza terme-

nilor standard existenţi.

Proprietăţi clinice. Indicaţii terapeutice. Indicaţiile terapeutice trebuie redate cât mai

exact în concordanţă cu rezultatele studiilor clinice. Se indică: tratamentul, şi/sau prevenirea

şi/sau diagnosticul.

Doze şi mod de administrare. Doza trebuie să fie clar specificată pentru fiecare mod de

administrare şi pentru fiecare indicaţie terapeutică.

Se specifică recomandările dozei în mod adecvat (de exemplu, mg/kg) precizându-se in-

tervalul între doze. Pentru fiecare categorie de vârstă, după caz, se va specifica intervalul de

vârstă, (de exemplu, copii, adulţi, vârstnici).

După caz, trebuie specificate următoarele aspecte:

doza unică maximă recomandată, doza maximă zilnică şi/sau totală;

necesitatea verificărilor administrării produsului în vederea adaptării dozei;

perioada normală de folosire şi orice restricţii asupra duratei, dacă este cazul, necesitatea de

a întrerupe tratamentul în anumite condiţii;

administrarea medicamentului în relaţie cu alimentele.

Trebuie indicată adaptarea administrării dozelor în funcţie de grupurile specifice de paci-

enţi cu anumite afecţiuni.

Contraindicaţii. Trebuiesc prezentate situaţiile în care produsul medicamentos nu trebuie

administrat din motive de siguranţă, adică contraindicaţiile absolute.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru folosire. Se indică contraindicaţiile relative, urma-

te de atenţionările şi apoi precauţiile pentru folosire.

Atenţionarea privind reacţiile adverse care pot apărea în cazul administrării produsului la

pacienţii cu situaţii speciale cum sunt afecţiunile renale, hepatice, insuficienţă cardiacă, pacien-

ţii vârstnici sau tineri etc.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiuni. Trebuie indicată

informaţia asupra potenţialelor interacţiuni clinice relevante, bazate pe proprietăţile “in vivo”

farmacodinamice şi farmacocinetice ale medicamentului, în special cu referire la interacţiunile care

752

se pot produce în cazul folosirii acestui produs, asociat cu alte medicamente sau cu alimente.

Sarcina şi alăptarea. Trebuie menţionate următoarele:

a) informaţii privind experienţa la om şi concluzii ale studiilor preclinice de toxicitate, repro-

ductibilitate/fertilitate care au relevanţă pentru estimarea riscurilor posibile în cazul admi-

nistrării produsului în cursul sarcinii;

b) informaţii privind posibilitatea administrării produsului medicamentos la femei în perioada

fertilă sau în cursul sarcinii;

c) se menţionează recomandările pentru femeile aflate în situaţia de a alăpta copiii.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pe baza profilului

farmacodinamic, al raportării reacţiilor adverse la medicament şi/sau studii specifice efectuate

pe un segment de populaţie relevant, care se referă la capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje, se va preciza dacă administrarea produsului medicamentos are sau nu are influenţă

neglijabilă, influenţă minoră sau moderată, sau influenţă majoră asupra acestor capacităţi. Efec-

tele bolii asupra acestor capacităţi nu se discută.

Trebuiesc menţionate atenţionările sau precauţiile speciale pentru folosire.

Efecte adverse. Acest compartiment trebuie să cuprindă informaţii clare privind reacţiile

adverse atribuite produsului medicamentos, bazate pe o evidenţă bine argumentată a tuturor

efectelor adverse observate şi a tuturor faptelor relevante privind cauzalitatea, severitatea şi

frecvenţa acestora. În acelaşi context, toate reacţiile adverse trebuie incluse în sumarul caracte-

risticii produsului (SCP) dacă există posibilitatea de a se explica cauzalitatea bazată de exemplu,

pe incidenţa comparativă în studiile clinice sau pe rezultatele studiilor epidemiologice şi/sau pe

evaluarea cauzalităţii pe rapoarte individuale.

Supradozare. Se descriu simptoamele, semnele şi potenţialul unor efecte datorate diferite-

lor administrări ale medicamentului în supradoză, informaţii care se bazează pe rezultatele re-

marcate în cazuri de folosire accidentală a acestuia sau de tentativă de suicid a pacienţilor.

Se descrie modul de intervenţie în caz de supradozaj la om, de exemplu folosirea de

agonişti/antagonişti specifici sau metodele de a accelera eliminarea medicamentului (de exem-

plu, prin dializă).

Proprietăţi farmacodinamice. Conţine informaţiile relevante pentru recomandarea produsului

incluzând reacţiile adverse, grupa farmacoterapeutică (codul ATC), mecanismul de acţiune (dacă se

cunoaşte), efectele farmacodinamice, eficacitatea clinică.

Proprietăţi farmacocinetice. Se prezintă informaţii relevante privind:

a) caracteristicile generale ale substanţelor active;

b) caracteristicile administrării produsului la pacienţi (absorbţie, distribuţie, biotransformare,

eliminare, farmacocinetică liniară sau neliniară);

c) caracteristicile în cazul administrării la populaţii speciale de pacienţi;

d) relaţia farmacocinetică/farmacodinamie;

e) relaţia doză/concentraţie, parametrii farmacocinetici, efecte;

f) contribuţia metaboliţilor la efectul produsului.

Date preclinice de siguranţă. Trebuie date informaţii privind toate rezultatele obţinute în

testarea preclinică, care pot fi relevante pentru medicul care prescrie produsul, pentru cunoaşte-

rea siguranţei şi profilului de siguranţă al produsului medicamentos folosit pentru indicaţia

autorizată.

Informaţiile trebuie să fie prezentate într-un mod care să permită medicului prescrierea

modului de administrare a produsului cu cel mai bun raport beneficiu/risc terapeutic pentru

fiecare pacient.

Proprietăţi farmaceutice. Lista excipienţilor. Excipienţii se vor exprima prin Denumirea

Comună Internaţională dacă există sau prin denumirea din Farmacopeea Europeană. Dacă un

excipient nu este specificat de nici una din cele 2 surse, se va folosi denumirea sa comună.

Incompatibilităţi. Se explică incompatibilităţile fizice şi chimice ale produsului medica-

mentos cu alte produse care se amestecă sau este co-administrat.

Termen de valabilitate. Termenul de valabilitate a produsului medicamentos ambalat pen-

753

tru a fi comercializat, după diluarea sau reconstituirea acestuia conform instrucţiunilor, după

prima deschidere a ambalajului primar.

Precauţii speciale pentru păstrare. Se vor folosi exact termenii standard pentru atenţionă-

rile de păstrare. Dacă nu sunt atenţionări pentru păstrare se va declara “nu sunt precauţiuni spe-

ciale pentru păstrare”.

Natura şi conţinutul ambalajului. Trebuie date informaţii privind ambalajul primar con-

form termenilor standard din Farmacopeea Europeană.

Dimensiunea ambalajului trebuie să includă numărul unităţilor, masă sau volumul total

conţinut în ambalajul primar, şi după caz numărul de ambalaje primare conţinute în ambalajul

secundar.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării. Această in-

formaţie este necesară în cazul în care produsul medicamentos trebuie preparat înainte de folosi-

re, de exemplu, dacă trebuie suspendat sau diluat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Se va indica denumirea şi adresa permanentă

sau locul de înregistrare a firmei deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă.

Numărul de înregistrare din registrul produselor medicamentoase. Va fi completat de de-

ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă după emiterea acesteia de către Ministerul Sănătăţii.

Data primei autorizări sau a reautorizării.

Data revizuirii textului. Se va declara data primei aprobări şi a ultimei revizuiri a sumaru-

lui caracteristicilor produsului.

Toată informaţia prezentată pentru specialiştii din domeniul ocrotirii sănătăţii

trebuie să fie precisă, oportună, să asigure posibilitatea de verificare. Informaţia

trebuie să fie suficient de completă pentru a-i permite consumatorului de informa-

ţie să-şi formeze o opinie proprie despre valoarea terapeutică a produsului farma-

ceutic în cauză.

Citatele, la fel tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din revistele medi-

cale, farmaceutice sau lucrări ştiinţifice pentru întrebuinţarea lor în informaţia

prezentată, trebuie să fie reproduse autentic şi indicate exact sursele bibliografice.

În informaţia prezentată se permit referinţe la cercetările ştiinţifice, care au fost

publicate în reviste şi cărţi recunoscute ca informaţie suplimentară despre proprietăţile

înregistrate ale produsului farmaceutic. Toate citatele trebuie să fie însoţite de infor-

maţie precisă privind referinţele şi ele trebuie să fie disponibile şi uşor accesibile per-

soanelor cărora le este adresată această informaţie. Citatele şi informaţia din reviste ce

nu au statut profesional nu sunt considerate ca surse ştiinţifice.

Conţinutul informaţiei pentru publicul larg.

Orice informaţie despre medicamente către publicul larg trebuie să fie prezen-

tată astfel încât să fie clar că mesajul este o informaţie şi că produsul este specifi-

cat clar fără echivoc ca fiind un medicament;

Se recomandă ca informaţia să includă minimum următoarele date:

denumirea produsului farmaceutic sau parafarmaceutic însoţit de denumirea lui

comună internaţională, în caz dacă medicamentul conţine numai un singur in-

gredient activ;

denumirea componentelor, în caz dacă medicamentul este compus din mai

multe ingrediente;

754

informaţia necesară pentru administrarea corectă a medicamentului incluzând

condiţiile şi regulile ce asigură precauţia;

invitaţie expres, clară de a citi atent instrucţiunile prospectului din ambalaj sau

de pe ambalaj (după caz).

Se interzice informaţia şi reclama pentru publicul larg a medicamentelor care:

sunt disponibile numai în baza reţetei medicului;

conţin substanţe psihotrope sau stupefiante, prevăzute de acordurile internaţionale.

Produsele farmaceutice pot beneficia de publicitate către la publicul larg, dacă

ele, în virtutea compoziţiei şi efectului său, pot fi destinate pentru utilizare fără

intervenţia medicului, cu scop diagnostic, sau monitorizare a tratamentului şi în

caz de necesitate însoţite de consultaţia farmacistului.

Se interzice menţionarea în procesul de publicitate către publicul larg a urmă-

toarelor indicaţii terapeutice: tuberculoza, bolile sexual-transmisibile, alte boli

infecţioase importante, cancer şi alte boli tumorale, insomnii cronice, diabet şi alte

boli asociate de metabolism.

Se interzice distribuirea directă către populaţie a produselor farmaceutice,

efectuată de producător în scopuri publicitare, precum şi distribuirea directă paci-

enţilor de către specialiştii ocrotirii sănătăţii la propriile lor indicaţii.

De cele mai dese ori ca surse de informaţie despre produsele farmaceutice şi

parafarmaceutice servesc informaţia de pe etichete şi prospectul din ambalaj.

Etichetarea produselor farmaceutice şi parafarmaceutice.

Informaţia de pe ambalajele medicamentelor fabricate de către producătorii

autohtoni se expune în limba de stat sau în limba de stat şi în una din limbile de

circulaţie internaţională, iar în cazul medicamentelor de import – în limba de stat

sau în una din limbile de circulaţie internaţională (rusă, engleză, franceză, spanio-

lă). Se admite expunerea în câteva limbi cu condiţia că inscripţiile sunt identice.

Informaţia de pe ambalajele medicamentelor trebuie să fie clar vizibilă, uşor

de înţeles şi bine imprimată (să nu fie posibilă ştergerea) (caseta 32.2.).

Ambalajul secundar poate conţine simboluri sau pictograme destinate clarifi-

cării informaţiei menţionate mai sus şi altă informaţie compatibilă cu sumarul

caracteristicelor produsului utile pentru educaţie sanitară, excluzând orice element

de natură promoţională.

Prospectul din ambalaj.

Prospectul de ambalaj trebuie să fie scris în limba română, folosindu-se un

limbaj clar, uşor de înţeles de cei care folosesc produsul medicamentos. Acesta nu

exclude tipărirea prospectului concomitent şi în alte limbi de circulaţie pe teritori-

ul Republicii Moldova.

755

Caseta 32.2.

INFORMAŢII

CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ŞI AMBALAJUL PRIMAR (dacă nu există ambalaj secundar)

Ambalajul secundar sau în cazul lipsei lui ambalajul primar trebuie să conţină ur-

mătoarea informaţie:

1. Denumirea comercială a medicamentului

Denumirea comună internaţională pentru substanţa(e) activă(e), dacă medicamentul

conţine până la trei substanţe active şi dacă denumirea sa comercială este una dife-

rită de cea a substanţei active conţinute (de preferinţă în limba latină).

2. Forma farmaceutică şi conţinutul

Forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, pe volum sau pe numărul de doze ale

produsului, după caz.

3. Declararea substanţei(lor) active

Substanţa activă/substanţele active declarate calitativ şi cantitativ pe unitate de do-

ză, pe unitate de volum sau pe unitate de masă, utilizând denumirea comună inter-

naţională/denumirile comune internaţionale ale acestora.

4. Lista excipienţilor

Lista tuturor excipienţilor pentru medicamentele parenterale, oftalmice şi topice;

pentru toate celelalte medicamente trebuie declaraţi pe ambalaj doar excipienţii cu-

noscuţi ca având activitate sau efect propriu.

5. Modul şi calea(căile) de administrare

La necesitate, calea (căile) şi modul de administrare sau atenţionarea “A se citi cu

atenţie instrucţiunea (prospectul) înainte de administrare”.

6. Condiţii speciale de păstrare

Condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul.

7. Atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la înde-

mâna şi vederea copiilor

8. Altă(e) atenţionare(ări) specială(e), dacă este(sunt) necesară(e)

9. Numele şi țara producătorului şi/sau a deţinătorului certificatului de înregistrare

a medicamentului

10. Seria de fabricaţie (Numărul seriei de fabricaţie)

11. Data de expirare a termenului de valabilitate

Informaţia din prospect trebuie să fie în deplină concordanţă cu “Sumarul ca-

racteristicilor produsului” şi “Eticheta produsului” (caseta 32.3.).

756

Caseta 32.3.

CERINŢE PRIVIND STRUCTURA INSTRUCŢIUNII PENTRU

ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

forma farmaceutică Numărul certificatului de înregistrare

în Republica Moldova: nr. din

DENUMIREA COMERCIALĂ

DCI-ul substanţei (substanţelor) active

(Denumirea comună internaţională în limba latină, dacă produsul conţine până la

trei substanţe active.)

COMPOZIŢIA

substanţe active:

excipienţi:

Substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză, pe unitate de volum sau pe

unitate de masă, în funcţie de tipul formei farmaceutice, de exemplu pentru 1 comprimat (mg),

pentru 5 ml suspensie orală (mg/5 ml), pentru 1 g unguent (mg/g), pentru 1000 ml soluţie

perfuzabilă (g/1000 ml).

Excipienţii se vor exprima doar calitativ, prin denumirea comună internaţională, dacă există,

prin denumirea din Farmacopeea Europeană sau din alte farmacopei, aprobate de către MS RM.

Acolo unde există şi este necesar pentru utilizarea corectă, se indică numerele E (anexa 3) îm-

preună cu denumirea comună a excipientului.

FORMA FARMACEUTICĂ

Forma farmaceutică trebuie descrisă în termenii standard ai Farmacopeei Europene sau conform

documentaţiei analitico-normative (DAN).

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Descrierea aspectului medicamentului: culoare, marcaje, aspectul medicamentului înainte de

reconstituire etc.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Conform clasificării OMS - www.whocc.no/atc_ddd_index/

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice: Mecanismul de acţiune, efectele farmacodinamice.

Proprietăţi farmacocinetice: Absorbţie, distribuţie, biotransformare, eliminare, indicii

farmacocinetici în cazul administrării la categorii speciale de pacienţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Indicaţiile terapeutice trebuie redate cât mai exact în concordanţă cu rezultatele studiilor clinice.

Se indică: tratamentul şi/sau prevenirea şi/sau diagnosticul.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doza trebuie să fie clar specificată pentru fiecare mod de administrare şi pentru fiecare indicaţie

terapeutică.

Se specifică recomandările dozei în mod adecvat (de exemplu mg, mg/kg, mg/m2), precizându-

se intervalul dintre doze. Pentru fiecare categorie de vârstă, după caz, se va specifica intervalul

de vârstă (de exemplu copii, adulţi, vârstnici).

După caz, trebuie atinse următoarele aspecte:

doza unică, nictemerală (zilnică) şi/sau doza totală maximă recomandată;

757

necesitatea de stabilire treptată a dozei (titrarea dozei);

durata normală de utilizare şi orice restricţii privind durata şi, dacă este important, ne-

cesitatea de micşorare treptată a dozei sau recomandări cu privire la întreruperea trata-

mentului;

administrarea medicamentului în raport cu ingestia de băuturi şi alimente.

Trebuie declarată ajustarea administrării dozelor în funcţie de categoriile speciale de pacienţi:

vârstnici, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală, pacienţi cu alte boli concomitente sau cei

supraponderali.

Dacă medicamentul este indicat pentru copii şi adolescenţi, se fac recomandări de doze pentru

fiecare dintre subgrupurile relevante.)

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse se vor indica conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în

funcţie de frecvenţă.

Convenţia MedDRA privind frecvenţa:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

CONTRAINDICAŢII

Situaţiile în care, din motive de siguranţă, medicamentul nu trebuie administrat. Se indică doar

contraindicaţiile absolute.

SUPRADOZAJ

Simptome:

Tratament: (măsuri de urgenţă, antidot).

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Contraindicaţiile relative şi particularităţile de utilizare a medicamentului dat la diverse catego-

rii de pacienţi (de ex. cu afecţiuni renale, hepatice, insuficienţă cardiacă, diabet zaharat, vârst-

nici, influenţa medicamentului asupra indicilor de laborator şi a altor investigaţii paraclinice),

orice atenţionări necesare referitoare la excipienţi.

Pentru medicamentele care conţin alcool, trebuie furnizate informaţii cu privire la conţinutul de

etanol.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Recomandări privind folosirea medicamentului în diferite perioade ale sarcinii şi pentru femeile

care alăptează: este contraindicat; nu este contraindicat; se administrează doar în cazul când

beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pe baza profilului farmacodinamic, al raportării reacţiilor adverse la medicament şi/sau al stu-

diilor specifice, care se referă la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, se va

preciza dacă administrarea medicamentului are sau nu: a) influenţă neglijabilă; b) influenţă

minoră sau moderată; c) influenţă majoră asupra acestor capacităţi.)

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Interacţiunile clinic relevante, care se pot produce în cazul folosirii acestui produs în asociere cu

alte medicamente sau cu alimente şi băuturi.

Incompatibilităţi

Informaţii privind incompatibilităţile fizice şi chimice ale medicamentului cu alte produse cu

care este probabil să fie amestecat sau administrat concomitent, îndeosebi pentru medicamentele

758

care urmează să fie reconstituite şi/sau diluate înainte de administrarea parenterală.

PREZENTARE, AMBALAJ

Forma farmaceutică, concentraţia, numărul unităţilor, masa sau volumul total conţinut în amba-

lajul primar şi, după caz, numărul de ambalaje primare conţinute în ambalajul secundar.

PĂSTRARE

Se vor selecta enunţurile corespunzătoare din cele enumerate

A se păstra la temperaturi sub 25 °C (30 °C).

A se păstra la frigider (2-8 °C).

A se păstra la congelator.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

Termenul de valabilitate a medicamentului după ambalarea pentru comercializare exprimat X

luni/an/ani.

Termenul de valabilitate după prima deschidere. Termenul de valabilitate după diluare sau re-

constituire.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală sau Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE

ÎNREGISTRARE

Numele şi adresa permanentă sau locul de înregistrare a firmei deţinătoare al Certificatului de

înregistrare

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medica-

mentului (tel. 73-70-02)

Prospectul de ambalaj poate include simboluri sau pictograme destinate unei

mai bune înţelegeri a informaţiilor menţionate în text şi a altor informaţii, în con-

formitate cu SCP, considerate utile din punct de vedere educativ, excluzându-se

orice element de natură promoţională.

32.4. Sursele documentare de informaţie ştiinţifică.

32.4.1. Informaţia științifică farmaceutică.

Informaţia ştiinţifică farmaceutică include date publicate în scopul aprobării

priorităţii ştiinţifice sau în alte scopuri ştiinţifice, ce prezintă rezultate originale

ale cercetărilor şi elaborărilor în domeniul farmaciei, destinate ca regulă pentru

utilizare de către alţi cercetători şi lucrători ştiinţifici, precum şi pentru implemen-

tarea în practica asistenţei farmaceutice şi ocrotirii sănătăţii. Informaţia ştiinţifică

759

farmaceutică se publică, ca regulă, în ediţii periodice profesionale (specializate).

Sursa principală a informaţiei ştiinţifice este documentul ştiinţific. Totodată,

documentul ştiinţific este şi elementul principal al literaturii ştiinţifice.

În 1969 la Congresul I al documentariștilor a fost primită definiția documen-

tului: “Document – orice purtător material de informaţie fixată în orice limbă,

prin orice metodă pentru circuitul ulterior în sistemele informaţionale”.

Documentul ştiinţific prezintă o varietate istorico-condiţionată a unui suport

material pe care sunt fixate (înscrise) date ştiinţifice şi care este înzestrat cu un indica-

tor ce comunică cine, unde şi când a creat (întocmit) acest suport. Totalitatea docu-

mentelor ştiinţifice publicate şi nepublicate formează fluxul documentar de infor-

maţie. Clasificarea documentelor ştiinţifice în publicate şi nepublicate este con-

venţională, însă ea are o anumită importanţă aplicativă în practica activităţii in-

formaţionale.

În informatică pe prim plan se situează divizarea documentelor ştiinţifice în

primare şi secundare. Acele documente, în care sunt expuse date ştiinţifice noi sau

o nouă tratare a ideilor şi faptelor deja cunoscute, se numesc documente primare.

Ele pot fi publicate şi nepublicate. Din documentele primare publicate fac parte

cărţile, revistele periodice, ediţiile tehnice speciale, dările de seamă tehnico-

ştiinţifice, disertaţiile; din cele nepublicate fac parte manuscrisele depuse, dările

de seamă despre cercetările ştiinţifice, etc.

Documentele secundare prezintă o formă specială a suportului de informaţie

obţinută în rezultatul prelucrării analitico-sintetice sau bibliografice a documentu-

lui primar de informaţie. Această grupă include referate, articole de sinteză, carte-

le bibliografice, adnotări, autoreferate, literatură informativă, etc.

Legităţile cele mai semnificative ce caracterizează evoluţia literaturii şi in-

formaţiei ştiinţifice în întregime sunt:

creşterea,

învechirea şi

dispersia publicaţiilor.

În prezent în lume se editează peste 100 mii reviste ştiinţifice, din ele mai bi-

ne de 25000 pe tematică medicală, în care se publică circa 2 mln. articole. Creşte-

rea lor numerică are loc în progresie geometrică şi se caracterizează ca o explozie

informaţională. Afară de aceasta, trebuie de ţinut cont de faptul că din materialele

ce prezintă interes pentru ştiinţă se publică numai a treia parte. Savantul englez

Bernal scria “În domeniul ştiinţelor fizice, în Anglia şi America, circa 2/3 din in-

formaţia despre invenţiile noi nu se publică nicăieri, dar se păstrează în arhivele

firmelor şi destul de minuţios se apără de concurenţi”. Concomitent cu creşterea

760

bruscă a informaţiei creşte şi volumul cunoştinţelor omului, însă tempul de creşte-

re a cunoştinţelor este mult mai scăzut decât al informaţiei.

Datele ce se conţin în diversele documente de informaţie au un caracter multi-

funcţional. Aceasta înseamnă că, fiind document de informaţie pentru ramura da-

tă, în acelaşi timp, el poate fi utilizat şi în alte ramuri.

Documentul electronic trebuie să fie: rapid, repetabil, gratuit, simplu, variat.

Funcţia documentului este de a informa asupra anumitor lucruri prin inter-

mediu organelor de simţ: văz, auz, vorbire. Funcţiile documentului pot fi:

generale: socială, de informare, de comunicare, culturală;

speciale: legislativă, educaţională, didactică, cognitivă, administrativă; me-

morială, de evidenţă, estetică, de relaxare (distractivă, compensatorie).

Pentru farmacie, ca ştiinţă multifuncţională, sunt caracteristice relaţiile infor-

maţionale şi ştiinţifice cu chimia, biologia, medicina, matematica, finanţele şi cre-

ditul, economia, comerţul şi marketingul, managementul, etc.

32.4.2. Resurse electronice de prelucrare şi transfer a informaţiei.

Pentru asigurarea unui mijloc de comunicare şi utilizare în comun a resurselor

informaţionale o aplicare foarte largă o au reţelele de calculatoare. Ca suport pen-

tru comunicaţii reţelele de calculatoare oferă utilizatorilor posibilitatea de a

schimba mesaje şi în general informaţii de orice tip şi în orice format. Din punct

de vedere al vitezei şi costurilor de întreţinere avantajele unor astfel de medii de

comunicaţii sunt de necontestat.

În sistemele informatice prin resurse se înţelege orice dispozitiv sau echipa-

ment care are un rol important în procesul de prelucrare şi transfer al informaţiei.

Prin conectarea calculatoarelor între ele apare posibilitatea accesului prin reţea la

resursele altui calculator.

După extinderea în spaţiu o reţea poate fi locală sau cu arie largă de răspândi-

re. În reţelele locale calculatoarele sunt conectate direct, de obicei, prin cablu.

Reţelele cu arie largă de răspândire iau naştere ca rezultat al conectării mai multor

reţele locale prin linii telefonice, unde radio, canale satelit, etc.

La sfârşitul anilor ’60, începutul anilor ’70 au început cercetările în domeniul

descoperirii unor metode de interconectare a reţelelor locale care existau la acea

vreme în toate centrele de cercetare şi universităţile americane. Aceste cercetări au

pus începutul reţelei Internet.

Termenii Internet și internet provin din împreunarea artificială și parțială a

două cuvinte englezești: interconnected = interconectat și network = rețea.

Sensurile celor 2 termeni sunt strâns înrudite, în funcție de context:

761

substantivul propriu “Internet” (scris cu majusculă) desemnează o rețea mon-

dială unitară de calculatoare și alte aparate cu adrese computerizate, interco-

nectate conform protocoalelor (regulilor) de comunicare “Transmission Con-

trol Protocol” și “Internet Protocol”, numite împreună “stiva TCP/IP“. Pre-

cursorul Internetului datează din 1965, când Agenția pentru Proiecte de Cer-

cetare Înaintate de Apărare a Ministerului Apărării, Department of Defense sau

DoD din SUA (Defence Advanced Research Projects Agency, en: DARPA) a

creat prima rețea de computere interconectate sub numele ARPAnet.

Super-rețeaua Internet din zilele noastre, care de mult a împânzit întreg

globul pământesc, a rezultat din extinderea permanentă a acestei rețele inițiale

Arpanet. Azi pe glob există un singur Internet, care însă este uriaș; el oferă

utilizatorilor săi o multitudine de informații și servicii precum e-mail, www,

FTP, Găzduire web (web hosting) și multe altele, unele dintre ele fiind numai

contra cost.

Termenul “Internet” nu trebuie confundat cu serviciul internetic World Wide

Web (www). Acesta este doar unul din multele servicii oferite pe Internet.

substantivul comun “internet” (scris cu minusculă) desemnează rețele speciale

ce interconectează 2 sau mai multe rețele autonome aflate la mare depărtare

unele față de altele. Un exemplu de 2 rețele mari, interconectate printr-un in-

ternet pentru care folosința acestui nume este justificată: rețelele SIPRNet și

FidoNet. Rețelele de tip internet nu trebuie confundate cu super-rețeaua “In-

ternet” de mai sus.

Internet este o comunitate de reţele de calculatoare, un mediu informatic glo-

bal cu resurse imense şi o gamă largă de servicii. În Internet sunt interconectate

circa 120000 reţele, 50 mln. staţii (calculatoare) de pe toate continentele din peste

150 de ţări.

Resursele Internet sunt constituite din servere – calculatoare gazdă la care se

stochează informaţii şi care prestează diverse servicii informaţionale, zeci de mi-

lioane de fişiere, baze de date în cadrul serverilor cu informaţii din cele mai diver-

se domenii şi sisteme de comunicaţie, ce asigură interconectarea şi transferul de

date între staţii.

Gama de servicii Internet se dezvoltă continuu. La ele se referă:

teleconectarea, accesul la baze de date şi execuţia de programe la alte calculatoare;

teletransferul de fişiere între calculatoare;

poşta electronică;

teleconversaţia, inclusiv teleconferinţa electronică;

difuzarea de ştiri;

instrumente şi sisteme de căutare a informaţiilor.

762

Diversitatea şi volumul informaţiilor, gama largă şi calitatea înaltă a serviciilor,

simplitatea utilizării au atras atenţia savanţilor, profesorilor şi studenţilor, furnizorilor

şi utilizatorilor de produse şi servicii, a oamenilor de cultură, pentru care Internet-ul a

devenit un mediu puternic de instruire, cercetare şi activitate de afaceri.

Fiind o comunitate de reţele, Internet este descentralizată, nu aparţine unei

oarecare organizaţii, nu are un organism administrativ strict în înţelesul obişnuit.

Nu există o organizaţie, care să impună anumite reguli pe Internet, cu excepţia

standardelor şi anumitor convenţii general acceptate.

32.5. Sistemul informaţiei tehnico-ştiinţifice.

Structura, sarcina şi funcţiile sistemului de informaţie tehnico-ştiinţifică.

Organele şi instituţiile ce formează sistemul informaţiei tehnico-ştiinţifice pot fi

grupate astfel: mondiale, interstatale, statale (naţionale), interramurale, locale.

Organele mondiale de informaţie au caracter specializat în anumite domenii.

Ca exemplu poate servi organizaţiile mondiale de informaţie în domeniul energiei

atomice, transportului aerian, comerţului internaţional, surselor energetice, cos-

mosului, criminalisticei, etc.

Ordonarea cu sistemul de informaţie tehnico-ştiinţific în Republica Moldova

este efectuată de către Ministerul Tehnologiilor Informaționale, Institutul Naţional

de Economie şi Informaţie din subordonarea Ministerului Economiei şi Biblioteca

Naţională din subordonarea Ministerului Educaţiei şi Ştiinţei. Activitatea de in-

formaţie este realizată şi de bibliotecile tehnico-ştiinţifice, instituţiile şi organele de

telecomunicaţie.

În conformitate cu Codul cu privire la știință și inovare al Republicii Moldova

nr. 259 din 15.07.2004 orice informaţie ştiinţifică şi ştiinţifico-tehnologică desti-

nată utilizării, fixată în baze şi bănci de date, în fonduri documentare şi literare,

reprezintă o resursă de informaţii ştiinţifico-tehnologice.

Resursele de informaţii ştiinţifico-tehnologice, create în baza proprietăţii pu-

blice şi a celei private, servesc drept bază pentru crearea unui spaţiu informaţional

unic şi realizarea politicii de stat privind informaţiile ştiinţifico-tehnologice.

În componenţa resurselor de informaţii ştiinţifico-tehnologice pot fi incluse şi

resursele create în baza tratatelor internaţionale la care Republica Moldova este

parte.

În cadrul întreprinderilor şi organizaţiilor activează secţii sau birouri de in-

formaţie tehnico-ştiinţifică (ITŞ) şi biblioteci tehnico-ştiinţifice. În unele cazuri

bibliotecile tehnico-ştiinţifice îndeplinesc şi funcţiile secţiei de ITŞ.

Sarcina sistemului de informaţie tehnico-ştiinţifică este contribuirea prin toate

763

mijloacele posibile la accelerarea progresului tehnico-ştiinţific, implementarea

realizărilor ştiinţei în practică, crearea condiţiilor favorabile pentru ridicarea efici-

enţei activităţii instituţiilor de cercetări ştiinţifice, a savanţilor şi a inovatorilor în

producţie.

În corespundere cu această sarcină, organele ITŞ îndeplinesc următoarele

funcţii:

evidenţierea, colectarea şi prelucrarea fluxului mondial de literatură tehnico-

ştiinţifică şi a altor documente ştiinţifice;

organizarea activităţii de informare ştiinţifică;

pregătirea şi sistematizarea materialelor informative şi distribuirea lor;

pregătirea şi editarea tuturor felurilor de informaţie de semnalizare;

asistenţa cu date informative a cercetătorilor şi a tuturor consumatorilor de infor-

maţie;

studiul necesarului de informaţie;

analiza şi generalizarea datelor despre realizările tehnico-ştiinţifice, despre inven-

ţii şi descoperiri, precum şi despre experienţa avansată în ţară şi peste hotarele ei.

Sistemul informaţiei medico-ştiinţifice şi tehnico-medicale. Sistemul infor-

maţiei medico-ştiinţifice şi tehnico-medicale este parte integrată a sistemului de

informaţie tehnico-ştiinţifică şi a sistemului informaţiei de ramură. Din punct de

vedere a tehnologiei aplicative informaţia medico-ştiinţifică prezintă un sistem com-

pus, dinamic ce include selecţia, culegerea, păstrarea, prelucrarea, analiza şi oferta

informaţiei ştiinţifice ce conţine date despre realizările ştiinţelor şi practicii medi-

cale.

Sistemul informaţiei medico-ştiinţifice şi tehnico-medicale în Republica

Moldova este prezentat de Centrul Ştiinţifico-practic Sănătate Publică şi Mana-

gement Sanitar, secţiile de informaţie medico-ştiinţifică ale instituţiilor de învăţă-

mânt şi cercetări ştiinţifice în domeniul medicinii, Biblioteca Medicală Republi-

cană, secţiile (grupele, specialiştii) de informaţie medico-ştiinţifică din cadrul in-

stituţiilor şi întreprinderilor Ministerului Sănătăţii.

Din documentele de informaţie farmaceutică editate în limba română pot fi

menţionate “Farmacia” (România), “Revista farmaceutică a Moldovei” (Republi-

ca Moldova), “Revista medico-chirurgicală” (România), “Gazeta farmaciştilor”

(România), “Lumea farmaceutică” (România), Buletinul informativ al Agenţiei

Naţionale a Medicamentului (România), Buletinul Agenţiei Medicamentului (Re-

publica Moldova), etc.

“Farmacia” este revista Societăţii de Ştiinţe Farmaceutice din România, con-

ţine diverse articole ştiinţifice în materie de farmacie, inclusiv: sinteza medicamente-

764

lor, farmacognozie, analiza farmaceutică, organizare şi conducere farmaceutică,

istoria farmaciei etc.

“Revista farmaceutică a Moldovei” se editează din anul 1993. Fondatorul

acestei reviste este Asociaţia Farmaciştilor din Republica Moldova. Conţine arti-

cole din diverse domenii ale farmaciei ştiinţifice şi practice. Unele articole se pu-

blică în limba rusă, fiind însoţite de rezumate în limba română şi engleză, dar majori-

tatea – în română.

“Revista medico-chirurgicală” este organul societăţii de medici şi naturalişti

din Iaşi. Anul fondării acestei reviste este 1830. Materia de farmacie se publică

sub rubrica “Probleme ale medicamentului”.

Din decembrie 1991 în România se editează “Gazeta farmaciştilor” - periodic

al Colegiului Farmaciştilor din România. Această revistă conţine o amplă infor-

maţie operativă pentru farmacişti atât de ordin ştiinţific, cât şi legislativ, de recla-

mă, metodico-practic etc.

“Lumea farmaceutică” este o revistă editată de firma Global Pharma Consult

SRL care publică actele legislative şi normative noi de reglementare a activităţii

farmaceutice, consultaţii şi comunicări ale Colegiului farmaciştilor, probleme ale

politicii şi noutăţi în domeniul medicamentului, etc.

“Buletinul informativ” al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) pu-

blică Hotărâri ale Consiliului Ştiinţific şi al Consiliului de administraţie a ANM,

cereri de autorizare de punere pe piaţă a produselor farmaceutice şi informaţie

privind produsele farmaceutice autorizate de punere pe piaţă, etc.

Sistemul internaţional al informaţiei medico-ştiinţifice. Dezvoltarea ştiinţe-

lor medico-farmaceutice este indisolubil legată de integrarea internaţională în acest

domeniu.

În cadrul colaborărilor interstatale se editează un şir de documente de infor-

maţie farmaceutică, care permit de a căpăta o largă orientare în problemele de

informaţie concretă a unor medicamente noi.

În aceste reviste se publică informaţie pentru medici şi farmacişti. În ele se

comunică datele cercetărilor clinice ale noilor preparate medicamentoase. Se ex-

pun date comparative ale eficienţei diverselor medicamente cu acţiune similară.

O deosebită atenţie se acordă mecanismului acţiunii farmacologice.

Colaborarea internaţională în domeniul medicinii şi farmaciei creează condiţii

de editare în comun a documentelor de informaţie ce conţin rezultatele cercetări-

lor corespunzătoare.

Sistemul bibliografic specializat de selectare a informaţiei Medline.

Metoda tradiţională (manuală) de selectare a surselor bibliografice cu ajutorul

cataloagelor bibliotecare pe obiecte necesită cheltuieli mari de timp la o eficacitate

şi viteză de selectare scăzută.

765

Într-o anumită măsură această activitate poate fi îmbunătăţită utilizând siste-

mul de indici bibliografici pe baza cuvintelor cheie, de exemplu pe baza Index

Medicus. Însă, marea majoritate a surselor bibliografice selectate, în rezultatul

analizei ulterioare, nu satisfac cerinţelor interpelărilor.

Cunoştinţa cu textul este etapa următoare în alegerea publicaţiilor necesare,

însă aceasta, cu părere de rău, nu întotdeauna este posibil din cauza inaccesibilită-

ţii la sursele respective.

O ieşire din această situaţie prezintă utilizarea sistemelor bibliografice specia-

lizate de selectare a informaţiei.

Există trei grupe a astfel de sisteme specializate:

1. Sisteme de cataloage ce conţin, de regulă, numai referinţe bibliografice;

2. Sisteme referative ce conţin pe lângă referinţele bibliografice şi referatele publica-

ţiilor;

3. Sisteme cu text complet ce conţin textul integral al publicaţiilor.

Unul din cele mai depline sisteme utilizate pe larg în lume este sistemul bibli-

ografic specializat de selectare a informaţiei Medline (în continuare sistemul

“Medline”). Sistemul Medline dispune de instrumente de selectare automatizată a

surselor bibliografice. Majoritatea surselor bibliografice sunt însoţite de referate

care sunt cu mult mai detaliate decât rezumatele din revistele referative. Datele

din referat deseori sunt destul de detaliate, aşa, încât decade necesitatea de căutare

a publicaţiei primare. În aceste cazuri selectările bibliografice capătă un nou con-

ţinut calitativ. Medline permite de a efectua imprimarea masivelor de surse bibli-

ografice selectate.

Ca neajunsuri ale acestui sistem pot fi menţionate următoarele: sistemul este

destul de scump pentru mulţi utilizatori, el necesită cunoaşterea limbii engleze de

către utilizatori şi o anumită pregătire tehnică a lor.

Există câteva versiuni al sistemului Medline.

1. Medline Standard – versiunea deplină a sistemului;

2. Medline Professional – conţine referinţe bibliografice din aproximativ 320

reviste (lista Abribged Index Medicus), aproximativ 70% din referinţe conţin

referate;

3. Medline Express – varianta prescurtată a versiunii depline, fără referate. Se

răspândeşte pe CD-uri;

4. Medline Current – versiune accesibilă prin Internet, ce conţine cele mai re-

cente surse bibliografice.

Biblioteca Naţională Medicală din SUA propune acces prin Internet către

Medline cu ajutorul sistemelor PubMed (www.mcbi.nlm.nih.gov/PubMed) şi

Grateful Med (http://igm.nlm.nih.gov).

Cu ajutorul acestor sisteme poate fi efectuată:

766

selectarea surselor bibliografice dintr-un masiv de 11 mln. referate şi refe-

rinţe în baza de date Medline;

căpătarea variantelor cu text deplin al articolelor din 400 de reviste şi se-

lectarea articolelor necesare din Medline;

selectarea indicilor medicali pe obiecte a Bibliotecii Naţionale Medicale a

SUA.

Alte sisteme de selectare a informaţiei farmaceutice prin Internet:

sistemul HealthGate (www.healthgate.com);

sistemul Ovid (www.ovid.com);

sistemul Medscape (www.medscape.com).

O gamă largă de informaţie despre medicamente oferă prin Internet următoa-

rele organizaţii:

1. Organizaţia Mondială a Sănătăţii (www.who.org);

2. Convenţia Farmacopeică din SUA (www.usp.org);

3. Administraţia SUA pentru medicamente şi produse alimentare (www.fda.gov);

4. Agenţia Europeană pentru evaluarea medicamentelor (EMEA)

(www.eudra.org).

Dintre bazele de date ruse accesibile prin Internet merită să fie menţionată pagina

oficială a Departamentului controlului de stat al calităţii, eficacităţii, inofensivităţii

medicamentelor şi tehnicii medicale a Ministerului Sănătăţii (www.drugreg.ru) şi

Registrul medicamentelor din Rusia cu adresa (www.rlsnet.ru).

De câţiva ani îşi desfăşoară activitatea Centrul Republican de Informaţie Me-

dicală, ce oferă utilizatorilor din unităţile medicale şi farmaceutice, precum şi pen-

tru medici, farmacişti şi studenţi o gamă largă de servicii prin Internet. Adresa

centrului – www.mednet.md.