b regulamentul (ce) nr. 396/2005 al ......regulamentul (ce) nr. 396/2005 al parlamentului european i...

Acest document reprezint un instrument de documentare, iar institu iile nu î i asum responsabilitatea pentru con inutul s u.

B REGULAMENTUL (CE) NR. 396/2005 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI

din 23 februarie 2005

privind con inuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare i hrana de origine vegetal i animal pentru animale i de modificare a Directivei 91/414/CEE

(Text cu relevan pentru SEE)

(JO L 70, 16.3.2005, p. 1)

Astfel cum a fost modificat prin:

Jurnalul Oficial

NR. Pagina Data

M1 Regulamentul (CE) nr. 178/2006 al Comisiei din 1 februarie 2006 L 29 3 2.2.2006

M2 Regulamentul (CE) nr. 149/2008 al Comisiei din 29 ianuarie 2008 L 58 1 1.3.2008

M3 Regulamentul (CE) nr. 260/2008 al Comisiei din 18 martie 2008 L 76 31 19.3.2008

M4 Regulamentul (CE) nr. 299/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 11 martie 2008

L 97 67 9.4.2008

M5 Regulamentul (CE) nr. 839/2008 al Comisiei din 31 iulie 2008 L 234 1 30.8.2008

M6 Regulamentul (CE) nr. 256/2009 al Comisiei din 23 martie 2009 L 81 3 27.3.2009

M7 Regulamentul (CE) nr. 822/2009 al Comisiei din 27 august 2009 L 239 5 10.9.2009

M8 Regulamentul (CE) nr. 1050/2009 al Comisiei din 28 octombrie 2009 L 290 7 6.11.2009

M9 Regulamentul (CE) nr. 1097/2009 al Comisiei din 16 noiembrie 2009 L 301 6 17.11.2009

M10 Regulamentul (UE) nr. 304/2010 al Comisiei din 9 aprilie 2010 L 94 1 15.4.2010

M11 Regulamentul (UE) nr. 459/2010 al Comisiei din 27 mai 2010 L 129 3 28.5.2010

M12 Regulamentul (UE) nr. 600/2010 al Comisiei din 8 iulie 2010 L 174 18 9.7.2010

M13 Regulamentul (UE) nr. 750/2010 al Comisiei din 7 iulie 2010 L 220 1 21.8.2010

M14 Regulamentul (UE) nr. 765/2010 al Comisiei din 25 august 2010 L 226 1 28.8.2010

M15 Regulamentul (UE) nr. 893/2010 al Comisiei din 8 octombrie 2010 L 266 10 9.10.2010

M16 Regulamentul (UE) nr. 310/2011 al Comisiei din 28 martie 2011 L 86 1 1.4.2011




2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 1

M20 Regulamentul (UE) nr. 524/2011 al Comisiei din 26 mai 2011 L 142 1 28.5.2011 M21 Regulamentul (UE) nr. 559/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 L 152 1 11.6.2011 M22 Regulamentul (UE) nr. 812/2011 al Comisiei din 10 august 2011 L 208 1 13.8.2011 M23 Regulamentul (UE) nr. 813/2011 al Comisiei din 11 august 2011 L 208 23 13.8.2011 M24 Regulamentul (UE) nr. 978/2011 al Comisiei din 3 octombrie 2011 L 258 12 4.10.2011 M25 Regulamentul (UE) nr. 270/2012 al Comisiei din 26 martie 2012 L 89 5 27.3.2012 M26 Regulamentul (UE) nr. 322/2012 al Comisiei din 16 aprilie 2012 L 105 1 17.4.2012 M27 Regulamentul (UE) nr. 441/2012 al Comisiei din 24 mai 2012 L 135 4 25.5.2012 M28 Regulamentul (UE) nr. 473/2012 al Comisiei din 4 iunie 2012 L 144 25 5.6.2012 M29 Regulamentul (UE) nr. 556/2012 al Comisiei din 26 iunie 2012 L 166 67 27.6.2012 M30 Regulamentul (UE) nr. 592/2012 al Comisiei din 4 iulie 2012 L 176 1 6.7.2012 M31 Regulamentul (UE) nr. 897/2012 al Comisiei din 1 octombrie 2012 L 266 1 2.10.2012 M32 Regulamentul (UE) nr. 899/2012 al Comisiei din 21 septembrie 2012 L 273 1 6.10.2012 M33 Regulamentul (UE) nr. 34/2013 al Comisiei din 16 ianuarie 2013 L 25 1 26.1.2013 M34 Regulamentul (UE) nr. 35/2013 al Comisiei din 18 ianuarie 2013 L 25 49 26.1.2013 M35 Regulamentul (UE) nr. 212/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 L 68 30 12.3.2013 M36 Regulamentul (UE) nr. 241/2013 al Comisiei din 14 martie 2013 L 75 1 19.3.2013 M37 Regulamentul (UE) nr. 251/2013 al Comisiei din 22 martie 2013 L 88 1 27.3.2013 M38 Regulamentul (UE) nr. 293/2013 al Comisiei din 20 martie 2013 L 96 1 5.4.2013 M39 Regulamentul (UE) nr. 500/2013 al Comisiei din 30 mai 2013 L 151 1 4.6.2013 M40 Regulamentul (UE) nr. 668/2013 al Comisiei din 12 iulie 2013 L 192 39 13.7.2013 M41 Regulamentul (UE) nr. 834/2013 al Comisiei din 30 august 2013 L 233 11 31.8.2013 M42 Regulamentul (UE) nr. 1004/2013 al Comisiei din 15 octombrie 2013 L 279 10 19.10.2013

rectificat prin:

C1 Rectificare, JO L 240, 9.9.2008, p. 9 (149/2008) C2 Rectificare, JO L 79, 21.3.2013, p. 33 (839/2008) C3 Rectificare, JO L 208, 12.8.2009, p. 39 (256/2009) C4 Rectificare, JO L 60, 10.3.2010, p. 26 (822/2009) C5 Rectificare, JO L 338, 19.12.2009, p. 105 (1050/2009) C6 Rectificare, JO L 307, 21.11.2009, p. 9 (1097/2009) C7 Rectificare, JO L 79, 21.3.2013, p. 34 (524/2011)

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 2

REGULAMENTUL (CE) NR. 396/2005 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI

din 23 februarie 2005

privind con inuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare i hrana de origine vegetal i animal pentru animale i de modificare a Directivei 91/414/CEE

(Text cu relevan pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunit ii Europene, în special articolul 37 i articolul 152 alineatul (4) litera (b),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic i Social European ( 1 ),

în urma consult rii cu Comitetului Regiunilor,

hot rând în conformitate cu procedura prev zut la articolul 251 din tratat ( 2 ),

întrucât:

(1) Directiva 76/895/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1976 privind stabilirea con inuturilor maxime de reziduuri de pesticide din i de pe fructe i legume ( 3 ), Directiva 86/362/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea con inuturilor maxime de reziduuri de pesticide de pe i din cereale ( 4 ), Directiva 86/363/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea con inuturilor maxime de reziduuri de pesticide de pe i din produsele alimentare de origine animal ( 5 ) i Directiva

90/642/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1990 privind stabilirea con inuturilor maxime de reziduuri de pesticide de pe sau din anumite produse de origine vegetal , inclusiv fructe i legume ( 6 ) au fost modificate în mod substan ial, în repetate rânduri. În scopul clarit ii i al simplific rii, directivele men ionate anterior ar trebui abrogate i înlocuite printr-un act unic.

(2) Prezentul regulament are ca obiect direct s n tatea public i se raporteaz la func ionarea pie ei interne. Diferen ele dintre con inuturile maxime ale reziduurilor de pesticide stabilite la nivel na ional pot s împiedice schimburile comerciale cu produsele enumerate în anexa I la Tratat i cu produsele derivate din produsele în cauz între statele membre i între Comunitate i rile ter e. În consecin , în interesul liberei

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 3

( 1 ) JO L 234, 30.9.2003, p. 33. ( 2 ) Avizul Parlamentului European din 20 aprilie 2004 (nepublicat înc în

Jurnalul Oficial), pozi ia comun a Consiliului din 19 iulie 2004 (JO C 25 E, 1.2.2005, p. 1), pozi ia Parlamentului European din 15 decembrie 2004 (nepublicat înc în Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 24 ianuarie 2005.

( 3 ) JO L 340, 9.12.1976, p. 26. Directiv , astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 807/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 36).

( 4 ) JO L 221, 7.8.1986, p. 37. Directiv , astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2004/61/CE a Comisiei (JO L 127, 29.4.2004, p. 81).

( 5 ) JO L 221, 7.8.1986, p. 43. Directiv , astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2004/61/CE.


circula ii a m rfurilor, a egalit ii condi iilor de concuren dintre statele membre i pentru a asigura un nivel ridicat de protec ie a consumatorilor, con inuturile maxime ale reziduurilor de pesticide (CMR) prezente în produsele de origine vegetal i animal trebuie s fie stabilite la nivel comunitar, având în vedere bunele practici agricole disponibile.

(3) Un regulament care stabile te CMR nu impune transpunerea sa în dreptul na ional al statelor membre. Regulamentul reprezint instrumentul cel mai adecvat pentru a stabili CMR aplicabile pesticidelor din produsele de origine vegetal i animal . Dispozi iile din regulamentul în cauz trebuie aplicate simultan i în acela i mod pe tot teritoriul Comunit ii pentru a putea

permite o utilizare mai eficient a resurselor na ionale.

(4) Produc ia i consumul de produse de origine vegetal i animal joac un rol important în Comunitate. Randamentul produc iei vegetale este în permanen perturbat de ac iunea organismelor nocive. Este esen ial ca plantele i produsele vegetale s fie protejate împotriva organismelor în cauz pentru a evita o diminuare a randamentului sau un prejudiciu adus produselor recoltate, pentru a garanta calitatea produselor i a asigura o productivitate ridicat a agriculturii. În acest scop, sunt disponibile o serie de metode: pe de-o parte, metodele nechimice, practici precum recurgerea la variet i rezistente, rota ia culturilor, plivitul mecanic, controlul biologic i, pe de alt parte, metodele chimice de tipul utiliz rii produselor fitosanitare.

(5) Utilizarea substan elor active în produsele fitosanitare constituie una dintre cele mai frecvente metode la care se face apel în vederea protej rii plantelor i produselor vegetale împotriva efectelor organismelor nocive. Cu toate acestea, utilizarea substan elor în cauz poate fi considerat responsabil pentru prezen a reziduurilor în produsele tratate, la animalele hr nite cu produsele în cauz i în mierea produs de albinele expuse la substan ele men ionate anterior. Având în vedere faptul c s n tatea public trebuie s fie prioritar fa de protec ia culturilor, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe pia a produselor fitosanitare ( 1 ), trebuie s se asigure ca nivelul reziduurilor în cauz s nu prezinte riscuri inacceptabile pentru oameni i, dup caz, pentru animale. CMR ar trebui stabilite la cel mai sc zut nivel rezonabil, care este compatibil cu bunele practici agricole pentru fiecare pesticid, pentru a proteja grupurile vulnerabile, precum copiii, fetu ii i embrionii.

(6) De asemenea, trebuie s se depun eforturi pentru elaborarea unei metodologii care s permit luarea în considerare a efectelor cumulative i sinergice. Având în vedere expunerea uman la combina iile de substan e active, la efectele cumulative i, eventual, combinate i sinergice produse asupra s n t ii umane, CMR ar trebui stabilite în urma consult rii cu Autoritatea European pentru Siguran Alimentar (denumit în continuare „autoritatea”), instituit prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i cerin elor generale ale legisla iei în domeniul alimentar, de înfiin are a Autorit ii Europene pentru Siguran a Alimentar i de stabilire a procedurilor în domeniul siguran ei alimentare ( 2 ).

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 4

( 1 ) JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directiv , astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2004/1999/CE (JO L 309 din 6.10.2004, p. 6).

( 2 ) JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 (JO L 245 din 29.9.2003, p. 4).

(7) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, în momentul în care elibereaz autoriza ii, statele membre stabilesc faptul c produsele fitosanitare trebuie s fac obiectul unei utiliz ri corespunz toare. Prin „utilizare corespunz toare” se în elege, în special, aplicarea principiilor bunelor practici agricole i cele ale controlului integrat. În momentul în care CMR rezultate din utilizarea autorizat a unui pesticid, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, prezint un risc pentru consumatori, utilizarea în cauz trebuie modificat pentru a diminua nivelul reziduurilor de pesticide. Comunitatea ar trebui s încurajeze atât recurgerea la metode sau la produse care favorizeaz reducerea riscurilor, cât i utilizarea pesticidelor la niveluri care s permit combaterea eficient a organismelor d un toare.

(8) Anumite substan e active au fost interzise prin Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe pia i folosirea produselor fitosanitare care con in anumite substan e active ( 1 ). În plus, un num r mare de alte substan e active nu sunt autorizate în prezent, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE. Reziduurile de substan e active din produsele de origine vegetal i animal care rezult în urma unei utiliz ri necorespunz toare, a unei contamin ri a mediului sau a unei utiliz ri a substan elor în cauz în ri ter e ar trebui monitorizate cu stricte e.

(9) Normele fundamentale privind produsele alimentare i hrana pentru animale sunt stabilite în cadrul Regulamentului (CE) nr. 178/2002.

(10) În afara normelor fundamentale men ionate anterior, o serie de norme speciale trebuie prev zute pentru a garanta buna func ionare a pie ei interne i a comer ului cu rile ter e în ceea ce prive te produsele proaspete, transformate i/sau compozite de origine vegetal i animal , destinate consumului uman sau hr nirii animalelor, în care pot exista reziduuri de pesticide, i s se adopte dispozi ii de baz care s permit asigurarea unui nivel ridicat de protec ie a s n t ii umane i animale i a intereselor consumatorilor. Normele în cauz trebuie s includ stabilirea CMR speciale, aplicabile fiec rui pesticid din produsele alimentare i hrana pentru animale, precum i a calit ii datelor pe care se bazeaz CMR în cauz .

(11) Sub rezerva faptului c principiile generale ale legisla iei alimentare prev zute de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 nu se aplic decât hranei pentru animale produc toare de produse alimentare, având în vedere dificultatea cu care se poate realiza o separare între produsele men ionate anterior i cele utilizate ca hran pentru animale, destinate produc iei de alimente, precum i în vederea facilit rii monitoriz rii i aplic rii dispozi iilor din prezentul regulament, dispozi iile în cauz trebuie aplicate i alimentelor care nu sunt destinate animalelor produc toare de alimente. Cu toate acestea, prezentul regulament nu trebuie s constituie un obstacol pentru test rile care trebuie efectuate în vederea evalu rii pesticidelor.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 5

( 1 ) JO L 33, 8.2.1979, p. 36. Directiv , astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 158, 30.4.2004, p. 7). Rectificativ pentru JO L 229, 29.6.2004, p. 5.

(12) Directiva 91/414/CEE stabile te normele fundamentale în materie de utilizare i de introducere pe pia a produselor fitosanitare. Utilizarea produselor în cauz nu ar trebui s produc , în mod obligatoriu, un efect nociv asupra oamenilor sau animalelor. Reziduurile de pesticide care rezult în urma utiliz rii produselor fitosanitare pot avea efecte nocive asupra s n t ii consumatorilor. În consecin , normele privind CMR aplicabile produselor destinate consumului uman ar trebui definite în func ie de normele de utilizare ale produselor fitosanitare, definite prin Directiva 91/414/CEE. În mod similar, directiva men ionat anterior trebuie adaptat pentru a include procedurile comunitare de stabilire a CMR prin prezentul regulament. În temeiul directivei men ionate anterior, un stat membru poate fi desemnat raportor pentru evaluarea unei substan e active. Experien a i cuno tin ele statului membru în cauz ar trebui utilizate în sensul prezentului regulament.

(13) O serie de norme speciale privind monitorizarea reziduurilor de pesticide ar trebui prev zute pentru a completa dispozi iile comunitare generale privind monitorizarea produselor alimentare i a hranei pentru animale.

(14) Cu ocazia evalu rii CMR aplicabile pesticidelor, trebuie s se ia în considerare faptul c numai un num r mic de consumatori sunt con tien i de riscurile asociate pesticidelor. Riscurile men ionate anterior trebuie explicate publicului în detaliu.

(15) Statele membre ar trebui s ia în considerare posibilitatea de a publica denumirile întreprinderilor ale c ror produse con in reziduuri de pesticide care dep esc con inuturile maxime autorizate.

(16) Normele speciale privind hrana animalelor, inclusiv cele privind comercializarea, depozitarea hranei pentru animale i hrana animalelor, sunt stabilite prin Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 mai 2002 privind substan ele nedorite din furaje ( 1 ). Pentru anumite produse, nu se poate indica m sura în care vor fi transformate în produse alimentare sau în hran pentru animale. În consecin , reziduurile de pesticide din acest tip de produse nu ar trebui s fie nocive nici pentru s n tatea uman nici, dup caz, pentru s n tatea animal . În consecin , normele stabilite de prezentul regulament ar trebui aplicate i produselor men ionate anterior, în afara normelor speciale privind hrana animalelor.

(17) În vederea stabilirii i monitoriz rii CMR aplicabile produselor de origine vegetal i animal , precum i a prezent rii rapoartelor realizate pe baza produselor în cauz , este necesar definirea anumitor termeni la nivel comunitar. Statele membre ar trebui s aplice sanc iuni corespunz toare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformit ii cu legisla ia privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de s n tate animal i de bun stare a animalelor ( 2 ).

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 6


( 2 ) JO L 165 din 30.4.2004, p. 1. Rectificativ în JO L 191 28.5.2004, p. 1.

(18) Directiva 76/895/CEE prevede faptul c statele membre pot autoriza stabilirea CMR la niveluri superioare celor existente la nivel comunitar. Posibilitatea men ionat anterior ar trebui eliminat , deoarece, în cadrul pie ei interne, este susceptibil de a crea obstacole pentru schimburile intracomunitare.

(19) Stabilirea CMR aplicabile pesticidelor presupune o analiz aprofundat i o evaluare a riscurilor la care pot fi expu i consumatorii. În consecin , în viitorul apropiat, este imposibil de stabilit CMR pentru reziduurile de pesticide reglementate, în prezent, prin Directiva 76/895/CEE sau pentru pesticidele care nu au permis înc stabilirea unor CMR comunitare.

(20) Cerin ele de date care trebuie îndeplinite pentru a stabili CMR comunitare aplicabile pesticidelor ar trebui stabilite la nivel comunitar.

(21) Cu titlu excep ional, în vederea stabilirii CMR, utilizarea datelor de monitorizare trebuie permis în special pentru pesticidele neautorizate, susceptibile de a exista în mediul înconjur tor.

(22) CMR aplicabile pesticidelor ar trebui reevaluate în mod constant i modificate pentru a ine seama de noile informa ii. În

momentul în care utiliz rile autorizate de produse fitosanitare nu produc con inuturi detectabile în reziduuri de pesticide, CMR trebuie stabilite la cel mai sc zut nivel al determin rii analitice. În cazul utiliz rilor pesticidelor neautorizate la nivel comunitar, CMR trebuie fixate la un nivel suficient de sc zut pentru a proteja consumatorii împotriva inger rii de pesticide neautorizate sau a unor cantit i excesive de reziduuri de pesticide. Pentru a facilita monitorizarea reziduurilor de pesticide, trebuie stabilit o valoare implicit , corespunz toare reziduurilor de pesticide din produsele sau grupele de produse prev zute la anexa I, pentru care nici un CMR nu a fost definit la anexele II sau III, numai în cazul în care substan a activ în cauz nu este prev zut de anexa IV. Valoarea men ionat anterior ar trebui stabilit la 0,01 mg/kg De asemenea, ar trebui prev zut posibilitatea de a stabili o limit diferit pentru substan ele active prev zute de anexa V, având în vedere metodele analitice de rutin disponibile i/sau de protec ie a consumatorilor.

(23) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabile te procedurile corespunz toare m surilor de urgen privind produsele alimentare i hrana pentru animale originare din Comunitate sau importate dintr-o ar ter . Procedurile men ionate anterior permit Comisiei s

hot rasc m surile corespunz toare în momentul în care alimentele sunt susceptibile s constituie un risc grav pentru s n tatea uman , animal sau pentru mediu, risc care nu poate fi monitorizat în mod satisf c tor prin m surile luate de statul sau statele membre în cauz . M surile men ionate anterior i efectele asupra s n t ii umane i, dup caz, asupra animalelor, ar trebui evaluate de c tre autoritate.

(24) Ar trebui evaluat expunerea pe parcursul întregii durate de via i, dup caz, expunerea acut a consumatorilor la reziduurile de

pesticide prin intermediul produselor alimentare, în conformitate cu procedurile i practicile comunitare i având în vedere directivele publicate de Organiza ia Mondial a S n t ii.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 7

(25) Partenerii comerciali ai Comunit ii ar trebui consulta i, prin intermediul Organiza iei Mondiale a Comer ului (OMC), cu privire la CMR propuse, iar observa iile lor ar trebui luate în considerare înainte de adoptarea CMR în cauz . De asemenea, trebuie avute în vedere CMR stabilite la nivel interna ional de Comisia Codexului alimentarius în vederea stabilirii unor CMR comunitare, având în vedere bunele practici agricole corespunztoare.

(26) În ceea ce prive te hrana pentru animale i produsele alimentare, produse în afara Comunit ii, pot fi aplicate legal diferite practici agricole privind utilizarea produselor fitosanitare, astfel încât s antreneze niveluri de reziduuri de pesticide diferite fa de cele rezultate în urma aplic rii utiliz rilor autorizate în cadrul Comunit ii. În consecin , pentru produsele importate ar trebui stabilite CMR care s aib în vedere utiliz rile în cauz i reziduurile care rezult ulterior, într-o m sur în care siguran a produselor s poate fi demonstrat prin acelea i criterii care sunt utilizate pentru produsele na ionale.

(27) Autoritatea trebuie s evalueze cererile de CMR i rapoartele de evaluare elaborate de statele membre având în vedere toat gama de efecte toxicologice, precum imnuotoxicitatea, deregl rile endocrine i toxicitatea pentru dezvoltare, în vederea determin rii riscurilor conexe pentru consumatori i, dup caz, pentru animale.

(28) Statele membre trebuie s stabileasc norme privind sanc iunile aplicabile în urma înc lc rii prezentului regulament i s garanteze aplicarea acestora. Sanc iunile în cauz trebuie s fie eficiente, propor ionale i disuasive.

(29) Punerea în aplicare a unui regim comunitar armonizat pentru CMR implic elaborarea de directive, constituirea de baze de date i punerea în aplicare a altor m suri la care vor corespunde anumite cheltuieli. În anumite cazuri, Comunitatea ar trebui s contribuie la cheltuielile men ionate anterior.

(30) În conformitate cu bunele practici administrative este de preferat, din punct de vedere tehnic, s se coordoneze calendarul deciziilor cu privire la CMR pentru substan e active cu cel corespunz tor deciziilor luate pentru substan ele în cauz , în conformitate cu Directiva 91/414/CEE. Deciziile cu privire la un num r mare de substan e pentru care Comunitatea nu a stabilit înc CMR nu ar trebui luate în conformitate cu directiva men ionat anterior înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(31) În consecin , este necesar adoptarea unor hot râri speciale care s prevad CMR armonizate i provizorii, dar obligatorii, în vederea stabilirii în mod progresiv a CMR, pe m sur ce deciziile cu privire la fiecare substan activ vor fi luate în cadrul evalu rilor prev zute în conformitate cu Directiva 91/414/CEE. CMR armonizate i provizorii, ar trebui s fie fondate în special pe CMR na ionale existente, stabilite de statele membre i s fie în conformitate cu dispozi iile na ionale, în temeiul c rora au fost stabilite, în m sura în care CMR men ionate anterior nu prezint un risc inacceptabil pentru consumatori.

(32) În momentul în care o substan activ este inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE, statele membre trebuie s procedeze la o nou evaluare a tuturor produselor fitosanitare care con in substan a activ în cauz în termen de patru ani de la data includerii sale. CMR în cauz ar trebui men inute pe parcursul unei perioade de maximum patru ani pentru a asigura continuitatea autoriza iilor i, în momentul reevalu rii, ar trebui f cute definitive, în cazul în care sunt sus inute prin dosare

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 8

care îndeplinesc condi iile impuse în anexa III la Directiva 91/414/CEE sau stabilite la o valoare implicit în cazul în care dosarele nu sunt conforme.

(33) Prezentul regulament stabile te CMR pentru monitorizarea reziduurilor de pesticide din produsele alimentare i din hrana pentru animale. Statele membre ar trebui s stabileasc programe na ionale pentru a monitoriza reziduurile în cauz . Rezultatele ob inute în cadrul programelor na ionale de control trebuie comunicate Comisiei, autorit ii i celorlalte state membre i incluse în raportul anual al Comunit ii.

(34) În vederea inform rii în mod corespunz tor a consumatorilor, statele membre ar trebui, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, s publice anual, pe Internet, rezultatele monitoriz rii la nivel na ional a reziduurilor i s prezinte totalitatea datelor colectate, inclusiv locul prelev rii i denumirile comercian ilor cu am nuntul, a distribuitorilor i/sau produc torilor.

(35) M surile necesare trebuie adoptate în vederea punerii în aplicare a prezentului regulament, în conformitate cu Decizia 1999/468/CEE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor de exercitare a competen elor de executare conferite Comisiei ( 1 ).

(36) În conformitate cu principiul propor ionalit ii, trebuie stabilite normele privind CMR aplicabile produselor de origine vegetal i animal , pentru a pune în aplicare principalele obiective vizate, i anume facilitarea schimburile i protec ia consumatorilor.

Prezentul regulament reglementeaz numai aspectele necesare pentru atingerea obiectivelor vizate, în conformitate cu articolul 5 din tratat,

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL 1

OBIECT, SFER DE APLICARE I DEFINI II

Articolul 1

Obiect

Prezentul regulament stabile te, în conformitate cu principiile generale enun ate în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, în special necesitatea asigur rii unui nivel ridicat de protec ie a consumatorilor, dispozi ii comunitare armonizate cu privire la con inuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produsele alimentare i hrana pentru animale de origine vegetal i animal .

Articolul 2

Sfer de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplic produselor de origine vegetal i animal sau anumitor p r i din produsele în cauz , enumerate în anexa I i destinate utiliz rii ca produse alimentare sau hran pentru animale

proaspete, transformate i/sau compozite, i în sau pe care pot exista reziduuri de pesticide.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 9

( 1 ) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(2) Prezentul regulament nu se aplic produselor enumerate în anexa I în cazul în care se demonstreaz în mod corespunz tor faptul c sunt destinate:

(a) fabric rii altor produse decât cele alimentare i hranei pentru animale sau

(b) sem n rii sau plant rii sau

(c) unor activit i autorizate prin legisla ia na ional pentru test ri privind substan ele active.

(3) Con inuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide stabilite în conformitate cu prezentul regulament nu se aplic produselor enumerate la anexa I, care sunt destinate exportului în ri ter e i tratate înainte de exportare, în cazul în care se demonstreaz în mod satisf c tor c ara ter de destina ie pretinde sau accept tratamentul în cauz , pentru a preveni introducerea de organisme nocive pe teritoriul s u.

(4) Prezentul regulament se aplic f r a aduce atingere Directivelor 98/8/CE ( 1 ) i 2002/32/CE i Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 ( 2 ).

Articolul 3

Defini ii

(1) În sensul prezentului regulament se aplic defini iile prev zute de Regulamentul (CE) nr. 178/2002, precum i defini iile prev zute la articolul 2 alineatele (1) i (4) din Directiva 91/414/CEE.

(2) Se aplic , de asemenea, urm toarele defini ii. În consecin , prin urm toarele se în elege:

(a) „bune practici agricole” (BPA): modalit ile de utilizare a produselor fitosanitare recomandate, autorizate sau considerate inofensive de legisla ia na ional , în condi ii reale, în toate stadiile de produc ie, depozitare, transport, distribu ie i transformare a produselor alimentare i a hranei pentru animale; practicile în cauz presupun, de asemenea, aplicarea, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, a principiilor de control integrat al organismelor d un toare dintr-o anumit zon climatic , precum i utilizarea cantit ii minime de pesticide i stabilirea de CMR i/sau CMR provizorii la cel mai sc zut nivel posibil care s permit ob inerea efectului dorit;

(b) „BPA critic ”: o anumit BPA, în cazul în care exist mai multe pentru o combina ie substan activ – produs, care genereaz nivelul maxim acceptabil de reziduuri de pesticide pentru o cultur tratat i serve te drept baz pentru a stabili CMR;

(c) „reziduuri de pesticide”: reziduurile, inclusiv substan ele active, substan ele metabolice i/sau produsele ob inute în urma degrad rii sau reac iei substan elor active utilizate în prezent sau trecut în produsele fitosanitare, astfel cum au fost definite la articolul 2 alineatul (1) al Directivei 91/414/CEE, din sau de pe produsele enumerate în anexa I la prezentul regulament, în special reziduurile

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 10

( 1 ) Directiva 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe pia a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1). Directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 2 ) Regulamentul (CEE) 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea con inuturilor maxime de reziduuri de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animal (JO L 224, 18.8.1990, p. 1). Regulament astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1875/2004 al Comisiei (JO L 326, 29.10.2004, p. 19).

a c ror prezen poate fi cauzat de o utilizare a substan elor active în scopuri fitosanitare, veterinare sau ca biocide;

(d) „limit maxim aplicabil reziduurilor” (CMR): o concentra ie maxim de reziduuri de pesticide autorizat din sau de pe produsele alimentare sau hrana pentru animale, stabilite în conformitate cu prezentul regulament, pe baza BPA i a celui mai sc zut nivel de expunere care s permit protejarea tuturor consumatorilor vulnerabili;

(e) „CXL”: o CMR stabilit de Comisia Codexului alimentarius;

(f) „limit de determinare” (LD): cea mai sc zut concentra ie de reziduuri validat care poate fi m surat i înregistrat printr-o monitorizare de rutin cu ajutorul metodelor validate;

(g) „toleran la importuri”: CMR stabilit pentru produsele importate pentru a putea r spunde necesarului comer ului interna ional, în cazul în care:

— utilizarea substan ei active într-un produs fitosanitar, în ceea ce prive te un anumit produs, nu este autorizat în Comunitate, din alte motive decât s n tatea public pentru un produs i un uz determinat sau

— se justific o limit diferit , deoarece CMR comunitar existent a fost deja stabilit din alte motive decât s n tatea public pentru un produs i un uz determinat;

(h) „test de competen ”: un test comparativ, pe parcursul c ruia mai multe laboratoare efectueaz o analiz a probelor identice, care permite evaluarea calit ii analizelor efectuate de fiecare laborator în parte.

(i) „doz acut de referin ”: cantitatea estimat a unei substan e din produsele alimentare, exprimat în raport cu greutatea corporal i care poate fi ingerat într-o scurt perioad de timp, în general pe parcursul unei zile, f r a reprezenta un risc considerabil pentru s n tatea consumatorului, având în vedere datele ob inute pe baza studiilor corespunz toare, precum i a grupurilor sensibile ale popula iei (copii, fetu i i embrioni);

(j) „doz zilnic admis ”: cantitatea estimat a unei substan e din produsele alimentare, exprimat în raport cu greutatea corporal i care poate fi ingerat zilnic pe tot parcursul vie ii f r a reprezenta un risc considerabil pentru orice consumator, având în vedere to i factorii cunoscu i în momentul evalu rii, precum i grupurile sensibile ale popula iei (copii, fetu i, embrioni).

Articolul 4

Lista grupelor de produse c rora li se aplic CMR armonizate M4

(1) Produsele, grupele de produse i/sau p r ile de produse men ionate la articolul 2 alineatul (1), c rora li se aplic CMR armonizate, sunt definite i reglementate prin anexa I. M sura respectiv , destinat s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (3). Anexa I cuprinde toate produsele pentru care sunt stabilite CMR, precum i celelalte produse pentru care este oportun s se aplice CMR armonizate, având în vedere, în special, locul pe care îl ocup în regimul alimentar al consumatorilor sau în schimburile comerciale. Produsele sunt clasate pe grupe astfel încât CMR s poat fi stabilite, în m sura în care este posibil, pentru o grup de produse similare sau înrudite.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 11

(2) Anexa I se aplic pentru prima dat la trei luni de la data intr rii în vigoare a prezentului regulament i se revizuie te, dup caz, în special la solicitarea unui stat membru.

Articolul 5

Stabilirea unei liste de substan e active care nu necesit CMR

M4 (1) Substan ele active din produsele fitosanitare, evaluate în temeiul Directivei 91/414/CEE, pentru care nu sunt necesare CMR, sunt definite i enumerate în anexa IV la prezentul regulament, având în vedere

utiliz rile substan elor active în cauz i aspectele men ionate la articolul 14 alineatul (2) literele (a), (c) i (d) din prezentul regulament. M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (4).

B (2) Anexa IV se aplic pentru prima dat la dou sprezece luni de la data intr rii în vigoare a prezentului regulament.

CAPITOLUL II

PROCEDURA PRIVIND CERERILE DE CMR

SEC IUNEA 1

Prezentarea cererilor de CMR

Articolul 6

Cereri

(1) În momentul în care un stat membru decide s acorde o autoriza ie definitiv sau provizorie privind utilizarea unui produs fitosanitar, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statul membru în cauz evalueaz m sura în care, în urma utiliz rii produsului, trebuie s modifice o CMR existent prev zut în anexa II sau în anexa III la prezentul regulament, m sura în care este necesar s stabileasc o nou CMR sau s includ substan a activ în anexa IV. Dup caz, statul membru cere p r ii solicitante autoriza ia de a prezenta o cerere, în conformitate cu articolul 7.

(2) Orice parte care justific , cu ajutorul unor elemente probatorii suficiente, în materie de s n tate, inclusiv organiza iile societ ii civile i p r ile care au un interes comercial, precum cele care fabric , cultiv ,

import sau produc produsele prev zute în anexa I, poate, de asemenea, s înainteze o cerere unui stat membru, în conformitate cu articolul 7.

(3) În momentul în care consider c este necesar s stabileasc , modifice sau elimine o CMR, un stat membru poate, de asemenea, s elaboreze i s evalueze o cerere de stabilire, modificare sau de eliminare a în cauz , în conformitate cu articolul 7.

(4) Cererile de toleran la importuri se prezint statelor membre desemnate raportoare, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE sau, în cazul în care nici un raportor nu a fost desemnat în prealabil, cererile se prezint statelor membre desemnate de Comisie, în conformitate cu procedura prev zut la articolul 45 alineatul (2) din prezentul regulament, la cererea solicitantului. Astfel de cereri sunt prezentate în conformitate cu articolul 7 din prezentul regulament.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 12

Articolul 7

Cerin e privind cererile de CMR

(1) Solicitantul anexeaz la cerere urm toarele informa ii i documente:

(a) numele i adresa solicitantului;

(b) un dosar care con ine:

(i) o sintez a cererii;

(ii) principalele argumente de fond;

(iii) un index al documentelor;

(iv) o copie a BPA pertinente care se aplic utiliz rii în cauz a substan ei active;

(c) un extras complet al tuturor considerentelor relevante din literatura de specialitate disponibil , în raport cu produsul fitosanitar i/sau cu efectele sale;

(d) informa iile prev zute de anexele II i III la Directiva 91/414/CEE privind cerin ele de date pentru stabilirea de CMR de pesticide, inclusiv, dup caz, datele toxicologice, datele cu privire la metodele analitice de rutin , utilizate în laboratoarele de control, precum i cele cu privire la metabolismul plantelor i animalelor.

Cu toate acestea, în cazul în care datele au fost deja f cute publice, în special în cazul în care o substan activ a fost evaluat în prealabil în conformitate cu Directiva 91/414/CEE sau în cazul în care exist o CLX i astfel de informa ii sunt prezentate de solicitant, un stat membru

poate, de asemenea, s utilizeze informa iile în cauz pentru a evalua o cerere. În astfel de cazuri, raportul de evaluare este înso it de o men iune care justific utilizarea sau neutilizarea datelor men ionate anterior.

(2) Statul membru care evalueaz cererea poate, dup caz, s cear solicitantului s furnizeze informa ii suplimentare celor solicitate la alineatul (1) într-un interval de timp pe care îl va preciza i care nu poate s dep easc , în nici un caz, doi ani.

Articolul 8

Evaluarea cererilor

(1) Statul membru c ruia i se înainteaz , în temeiul articolului 6, o cerere în conformitate cu articolul 7 transmite imediat o copie a cererii autorit ii i Comisiei i elaboreaz , în cel mai scurt timp, un raport de evaluare.

M4 (2) Cererile se evalueaz în conformitate cu dispozi iile relevante din Principiile uniforme pentru evaluarea i autorizarea produselor fitosanitare, prev zute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE sau cu principiile de evaluare speciale care urmeaz s fie stabilite într-un regulament al Comisiei. Respectivul regulament, destinat s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, prin completarea acestuia, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (3).

B (3) Prin derogare de la alineatul (1) i în urma încheierii unui acord între statele membre în cauz , cererea poate fi evaluat de statul membru desemnat raportor, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, pentru substan a activ în cauz .

(4) În cazul în care un stat membru se confrunt cu dificult i cu privire la evaluarea unei cereri sau pentru a evita o munc repetitiv , se poate decide, în conformitate cu procedura prev zut la articolul 45 alineatul (2), care stat membru va evalua cererile în cauz .

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 13

Articolul 9

Prezentarea cererilor evaluate Comisiei i autorit ii

(1) În urma finaliz rii raportului de evaluare, statul membru îl transmite Comisiei. Comisia informeaz statele membre i comunic autorit ii cererea, raportul de evaluare i dosarul de sus inere.

(2) Autoritatea adreseaz în scris o confirmare de primire a cererii solicitantului statului membru care a evaluat cererea i Comisiei. Confirmarea de primire indic data la care cererea men ionat anterior i documentele ata ate au ajuns la autoritate.

SEC IUNEA 2

Evaluarea cererilor privind CMR de c tre autoritate

Articolul 10

Avizul autorit ii cu privire la cererile pentru CMR

(1) Autoritatea evalueaz cererile i rapoartele de evaluare i emite un aviz focalizat, în principal, asupra riscurilor la care este supus consumatorul i, dup caz, animalele, a stabilirii, modific rii sau elimin rii unui CMR. Avizul cuprinde:

(a) o evaluare cu privire la adecvarea, în raport cu obiectivele de control care au fost stabilite, a metodei de analiz pentru monitorizarea regulat propus în cadrul cererii;

(b) LD anticipat pentru combina ia pesticid/produs;

(c) o evaluare a riscurilor în cazul dep irii dozei zilnice acceptabile sau dozei acute de referin în urma modific rii CMR; partea din aportul de reziduuri din produsul care face obiectul cererii de CMR;

(d) orice alt element care are relevan pentru evaluarea riscurilor.

(2) Autoritatea transmite solicitantului, Comisiei i statelor membre avizul s u motivat, în care indic cu precizie baza pe care se fondeaz concluzia sa.

(3) F r a aduce atingere articolului 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, autoritatea public avizul s u motivat.

Articolul 11

Intervalul de timp acordat autorit ii pentru emiterea de avize cu privire la cererile de CMR

(1) În conformitate cu articolul 10, autoritatea emite un aviz motivat în maxim trei luni de la data primirii cererii.

Cu titlu excep ional, în cazul în care sunt necesare evalu ri mai detaliate, intervalul de timp prev zut la alineatul (1) poate fi prelungit la ase luni de la data primirii cererii.

(2) Orice cerere de informa ii suplimentare prezentat de autoritate are ca efect suspendarea intervalului de timp prev zut la alineatul (1) pân în momentul în care sunt furnizate informa iile solicitate. Suspendarea intervalului în cauz se aplic în temeiul articolului 13.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 14

Articolul 12

Evaluarea CMR existente de c tre autoritate

(1) În termen de dou sprezece luni de la data includerii sau excluderii unei substan e active din anexa I la Directiva 91/414/CEE, dup intrarea în vigoare a prezentului regulament, autoritatea emite Comisiei i statelor membre un aviz motivat, fondat în special pe raportul de evaluare relevant, elaborat în temeiul Directivei 91/414/CEE, cu privire la: (a) CMR existente pentru substan a activ în cauz , stabilite de anexa II

sau III la prezentul regulament; (b) necesitatea stabilirii unor noi CMR pentru substan a activ în cauz

sau a includerii sale în anexa IV la prezentul regulament; (c) factorii de transformare speciali prev zu i la articolul 20 alineatul

(2) din prezentul regulament care pot fi necesari pentru substan a activ în cauz ;

(d) CMR pe care Comisia poate s le includ în anexa II i/sau în anexa III la prezentul regulament i cele susceptibile s fie eliminate pentru substan a activ în cauz .

(2) Pentru substan ele deja incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, avizul prev zut la alineatul (1) din prezentul articol se emite în termen de dou sprezece luni de la data într rii în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 13

Control administrativ

În cazul în care autoritatea adopt o decizie sau nu ac ioneaz , în temeiul atribu iilor care îi sunt conferite prin prezentul regulament, decizia sau omisiunea în cauz poate face obiectul unui control administrativ efectuat de Comisie, care ac ioneaz din proprie ini iativ sau la solicitarea unui stat membru sau a oric rei persoane implicate în mod direct i individual. Comisia este sesizat cu o cerere în acest sens în termen de dou luni de la data la care partea interesat a luat cuno tin de actul sau omisiunea în cauz . Comisia adopt o decizie în cele dou luni i solicit , dup caz, ca autoritatea s î i retrag decizia sau s remedieze omisiunea în cauz într-un interval de timp determinat.

SEC IUNEA 3

Stabilirea, modificarea sau eliminarea CMR

Articolul 14

Decizii cu privire la cererile de CMR

M4 (1) La primirea avizului emis de autoritate i inând seama de avizul respectiv, Comisia elaboreaz f r întârziere i cel mult în termen de trei luni unul dintre urm toarele acte: (a) un regulament de stabilire, modificare sau anulare a unei CMR.

Respectivul regulament, destinat s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, este adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (4). Din motive imperative de urgen , Comisia poate s recurg la procedura de urgen men ionat la articolul 45 alineatul (5), în vederea garant rii unui nivel ridicat de protec ie a consumatorilor;

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 15

(b) o decizie de respingere a cererii, care se adopt în conformitate cu procedura de reglementare men ionat la articolul 45 alineatul (2).

B (2) Având în vedere actele prev zute la alineatul (1) se iau în considerare:

(a) cuno tin ele tiin ifice i tehnice disponibile;

(b) prezen a eventualelor reziduuri de pesticide care provin din alte surse decât utiliz rile fitosanitare actuale ale substan elor active, precum i a efectelor lor cumulate i sinergice cunoscute, în cazul în care exist metode de evaluare ale efectelor în cauz ;

(c) rezultatele unei analize a riscurilor la care ar putea fi expu i consumatorii caracteriza i printr-o ingerare important i o vulnerabilitate ridicat i, dup caz, a eventualelor riscuri pentru animale;

(d) rezultatele evalu rilor i a eventualelor decizii privind modificarea utiliz rilor produselor fitosanitare;

(e) o CLX sau BPA care se aplic într-o anumit ar ter pentru utilizarea licit , în ara în cauz , a unei anumite substan e active;

(f) al i factori legitimi care au pondere în luarea deciziei.

(3) Comisia poate pretinde în orice moment ca solicitantul sau autoritatea s îi furnizeze informa ii suplimentare. Comisia pune la dispozi ia statelor membre i autorit ii orice informa ie suplimentar primit .

Articolul 15

Includerea de noi CMR sau de CMR modificate în anexele II i III

(1) Regulamentul prev zut la articolul 14 alineatul (1):

(a) stabile te noi CMR sau CMR modificate i le include în lista prev zut în anexa II la prezentul regulament în cazul în care substan ele active sunt incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau

(b) în cazul în care substan ele active nu au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE i nici în anexa II la prezentul regulament, stabile te sau modific CMR provizorii i le include în lista prev zut în anexa III la prezentul regulament sau

(c) în cazurile prev zute la articolul 16, stabile te CMR provizorii i le include în lista prev zut în anexa III la prezentul regulament.

M4 (2) În cazul în care o CMR provizorie se stabile te astfel cum se prevede la alineatul (1) litera (b), CMR în cauz se elimin din anexa III printr-un regulament, la un an de la data includerii sau neincluderii substan ei active în cauz din anexa I la Directiva 91/414/CEE. Regulamentul respectiv, destinat s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (4). Din motive imperative de urgen , Comisia poate s recurg la procedura de urgen men ionat la articolul 45 alineatul (5), în vederea garant rii unui nivel ridicat de protec ie a consumatorilor.

M4

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 16

Cu toate acestea, în cazul în care unul sau mai multe state membre solicit acest lucru, CMR provizorie poate fi men inut pentru înc un an pân la confirmarea faptului c au fost întreprinse toate studiile tiin ifice necesare pentru a sus ine o cerere de stabilire a unei CMR.

În cazurile în care se furnizeaz o astfel de confirmare, CMR provizorie se men ine pentru înc doi ani, cu condi ia s nu fi fost identificat nici un risc inacceptabil în materie de siguran pentru consumatori.

B

Articolul 16

Procedur de stabilire de CMR provizorii în cazuri speciale

(1) Regulamentul prev zut la articolul 14 alineatul (1) poate stabili o CMR provizorie care trebuie inclus în anexa III în urm toarele cazuri:

(a) în circumstan e excep ionale, în special în cazul în care prezen a reziduurilor de pesticide se datoreaz unei contamin ri a mediului sau de alt fel sau a unor utiliz ri ale produselor fitosanitare, în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE sau

(b) în cazul în care produsele în cauz constituie o component secundar a regimului alimentar al consumatorilor i nu reprezint o parte important a regimului alimentar al oric rui sub-grup i, dup caz, al animalelor sau

(c) pentru miere sau

(d) infuzii sau

(e) în cazul în care utiliz rile principale ale produselor fitosanitare au fost identificate în urma unei decizii de a nu include sau a elimina o substan activ din anexa I la Directiva 91/414/CEE;

(f) în cazul în care noi produse, grupe de produse i/sau anumite p r i ale produselor au fost incluse în anexa I i unul sau mai multe state membre au înaintat cererea, astfel încât s permit ca orice studiu tiin ific necesar s fie întreprins i evaluat pentru a sus ine un

CMR, cu condi ia ca s nu existe nici o problem de siguran inacceptabil pentru consumator.

(2) Orice includere a unor CMR provizorii, în conformitate cu alineatul (1) este condi ionat de avizul autorit ii, de datele de monitorizare i de rezultatele unei evalu ri care s demonstreze absen a unor riscuri inacceptabile pentru consumatori i animale.

Prelungirea valabilit ii CMR provizorii, prev zute la alineatul (1) literele (a), (b), (c) i (d) se reevalueaz cel pu in o dat la zece ani, iar CMR în cauz sunt, dup caz, modificate sau eliminate.

CMR prev zute la alineatul (1) litera (e) se reevalueaz la expirarea perioadei pentru care autorizate, datorit caracterului indispensabil al utiliz rii lor. CMR prev zute la alineatul (1) litera (f) se reevalueaz dup analiza studiilor tiin ifice, în maximum patru ani de la includerea lor în anexa III.

M4

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 17

Articolul 17

Modific ri aduse CMR în urma unei revoc ri a autoriza iilor aplicabile produselor fitosanitare

Modific rile aduse la anexele II sau III, necesare pentru eliminarea unei CMR aplicabile unui produs fitosanitar, în urma revoc rii unei autoriza ii existente, pot fi adoptate f r solicitarea unui aviz din partea autorit ii.

CAPITOLUL III

CMR APLICABILE PRODUSELOR DE ORIGINE VEGETAL I ANIMAL

M4

Articolul 18

Respectarea CMR

(1) Din momentul introducerii pe pia ca produse alimentare sau hran pentru animale sau din momentul în care sunt date ca hran pentru animale, produsele incluse în anexa I nu trebuie s con in reziduuri de pesticide care s dep easc :

(a) CMR stabilite pentru produsele în cauz în anexele II i III;

(b) 0,01 mg/kg, în ceea ce prive te produsele pentru care nu s-a stabilit nicio CMR specific în anexele II sau III sau pentru substan e active care nu sunt incluse în anexa IV, cu excep ia cazului în care s-au stabilit valori implicite diferite pentru o substan activ , inând seama în acela i timp de metodele analitice de rutin disponibile. Astfel de valori implicite sunt incluse în anexa V. M sura respectiv , destinat s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (4). Din motive imperative de urgen , Comisia poate s recurg la procedura de urgen men ionat la articolul 45 alineatul (5), în vederea garant rii unui nivel ridicat de protec ie a consumatorilor.

(2) Statele membre nu pot interzice sau împiedica, pe teritoriul lor, ca produsele cuprinse în anexa I s fie introduse pe pia sau date ca hran pentru animalele produc toare de hran pe motiv c produsele în cauz con in reziduuri de pesticide, cu condi ia ca:

(a) produsele în cauz s respecte alineatul (1) din prezentul articol i articolul 20; sau

(b) substan a activ s fie inclus în anexa IV.

(3) Prin derogare de la alineatul (1), statele membre pot autoriza, pe teritoriul lor, în urma unui tratament prin afumare aplicat ulterior recoltei, concentra ii de reziduuri pentru o substan activ care dep esc limitele precizate în anexele II i III pentru un produs cuprins în anexa I, în cazul în care combina iile de substan activ - produs sunt incluse în anexa VII, cu condi ia ca:

(a) produsele în cauz s nu fie destinate consumului imediat;

(b) s existe controale adecvate pentru a garanta c produsele în cauz nu pot fi puse la dispozi ia utilizatorului final sau a consumatorului, în cazul în care sunt furnizate în mod direct celui din urm , pân în momentul în care reziduurile nu mai dep esc concentra iile maxime indicate în anexele II i III;

(c) celelalte state membre i Comisia s fi fost informate cu privire la m surile adoptate.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 18

M surile destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament i de definire a combina iilor de substan activ -produs enumerate în anexa VII se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (3).

(4) În cazuri excep ionale, în special în urma utiliz rii produselor fitosanitare în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE sau în temeiul obliga iilor prev zute în Directiva 2000/29/CE ( 1 ), un stat membru poate autoriza, pe teritoriul s u, introducerea pe pia de produse alimentare tratate sau hran pentru animale tratat care nu sunt în conformitate cu alineatul (1) i/sau hr nirea animalelor cu acestea, cu condi ia ca produsele alimentare sau hrana în cauz s nu reprezinte un risc inacceptabil. Astfel de autoriza ii se comunic de îndat celorlalte state membre, Comisiei i autorit ii, înso ite de o evaluare corespunz toare a riscurilor, în scopul unei analize, f r întârzieri nejustificate, în vederea stabilirii unei CMR provizorii pentru o anumit perioad sau în vederea adopt rii oric ror altor m suri necesare în ceea ce prive te produsele în cauz . M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, prin completarea acestuia, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (4). Din motive imperioase de urgen , Comisia poate recurge la procedura de urgen men ionat la articolul 45 alineatul (5), în vederea garant rii unui nivel ridicat de protec ie a consumatorilor.

B

Articolul 19

Interzicerea produselor transformate i/sau compozite

Se interzice transformarea i/sau amestecul produselor incluse în anexa I, care nu sunt în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) sau cu articolul 20, în vederea dilu rii cu alte produse asem n toare sau nu, în vederea introducerii pe pia ca produse alimentare sau hran pentru animale sau a utiliz rii ca hran pentru animale.

Articolul 20

CMR aplicabile produselor transformate i/sau compozite

(1) În cazul în care CMR pentru produse alimentare sau hran pentru animale, transformate i/sau compozite, nu sunt stabilite de anexele II sau III, CMR aplicabile sunt cele prev zute la articolul 18 alineatul (1) pentru produsul corespunz tor inclus în anexa I, având în vedere varia iile nivelului de reziduuri de pesticide cauzate de procesul de transformare i/sau de amestecare.

M4 (2) Factorii de concentra ie sau de diluare specifici pentru anumite opera iuni de transformare i/sau de amestecare sau pentru anumite produse transformate i/sau compozite se pot include în lista din anexa VI. M sura respectiv , destinat s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (3).

M4

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 19

( 1 ) Directiva 2000/29/CE a Consiliului din 8 mai 2000 privind m surile de protec ie împotriva introducerii în Comunitate a unor organisme d un toare plantelor sau produselor vegetale i împotriva r spândirii lor în Comunitate (JO L 169, 10.7.2000, p. 1). Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2007/41/CE a Comisiei (JO L 169, 29.6.2007, p. 51).

CAPITOLUL IV

DISPOZI II SPECIALE CU PRIVIRE LA INTRODUCEREA UNOR CMR EXISTENTE ÎN PREZENTUL REGULAMENT

Articolul 21

Prima stabilire a CMR M4

(1) CMR aplicabile produselor incluse în anexa I se stabilesc pentru prima dat i se enumer în anexa II, incluzând CMR prev zute în temeiul Directivelor 86/362/CEE, 86/363/CEE i 90/642/CEE, inând seama de criteriile prev zute la articolul 14 alineatul (2) din prezentul regulament. M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (3).

B (2) Anexa II se stabile te în termen de dou sprezece luni de la data într rii în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 22

Prima stabilire a CMR provizorii

M4 (1) CMR provizorii aplicabile substan elor active pentru care nu s-a luat înc o decizie în ceea ce prive te includerea sau excluderea acestora din anexa I la Directiva 91/414/CEE se stabilesc pentru prima dat i enumer în anexa III la prezentul regulament, în cazul în care nu sunt deja incluse în anexa II, luând în considerare informa iile furnizate de statele membre, avizul motivat men ionat la articolul 24, dup caz, aspectele men ionate la articolul 14 alineatul (2) i urm toarele CMR:

(a) CMR r mase din anexa la Directiva 76/895/CEE; i

(b) CMR na ionale care nu sunt înc armonizate.

M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (3).

B (2) Anexa III se stabile te în termen dou sprezece luni de la data intr rii în vigoare a prezentului regulament, în conformitate cu articolele 23, 24 i 25.

Articolul 23

Informa ii furnizate de statele membre cu privire la CMR na ionale

În cazul în care o substan activ nu este înc inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE, iar un stat membru a stabilit, la o dat ulterioar datei intr rii în vigoare a anexei I la prezentul regulament, o CMR na ional pentru substan a activ corespunz tor unui produs prev zut în anexa I la prezentul regulament sau a hot rât ca nici o CMR nu este necesar pentru substan a activ men ionat anterior, Comisiei i se comunic de c tre statul membru în cauz , într-o anumit form i la o anumit dat , stabilite în conformitate cu procedura prev zut la articolul 45 alineatul (2), CMR na ional sau faptul c nu este necesar nici o CMR pentru o substan activ i, dup caz, la solicitarea Comisiei:

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 20

(a) BPA;

(b) datele analitice cu privire la test rile monitorizate i/sau datele de monitorizare, în cazul în care se aplic o BPA critic într-un stat membru i în m sura în care datele în cauz sunt disponibile;

(c) doza zilnic acceptabil i, dup caz, doza acut de referin , avute în vedere în scopul evalu rii riscurilor la nivel na ional, precum i rezultatele evalu rii.

Articolul 24

Avizul autorit ii cu privire la datele asupra CMR na ionale

(1) Autoritatea adreseaz Comisiei un aviz motivat cu privire la poten ialele riscuri pentru s n tatea consumatorilor care rezult din:

(a) CMR provizorii care pot fi incluse în anexa III;

(b) substan ele active care pot fi incluse în anexa IV.

(2) Autoritatea emite un aviz motivat, prev zut la alineatul (1), inând seama de cuno tin ele tiin ifice i tehnice disponibile, în special de informa iile furnizate de statele membre, în conformitate cu articolul 23.

Articolul 25

Stabilirea unor CMR provizorii

inând seama de avizul autorit ii, în cazul în care un astfel de aviz este necesar, CMR provizorii pentru substan ele active prev zute la articolul 23 se pot stabili i pot fi incluse în lista din anexa III, în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) sau, dup caz, substan a activ poate fi inclus în anexa IV, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1). CMR provizorii se stabilesc la cel mai sc zut nivel care poate fi atins de toate statele membre, pe baza BPA.

CAPITOLUL V

CONTROALE OFICIALE, PREZENTARE DE RAPOARTE I SANC IUNI

SEC IUNEA 1

Controale oficiale asupra CMR

Articolul 26

Controale oficiale

(1) F r a aduce atingere Directivei 96/23/CE ( 1 ), statele membre procedeaz la controale oficiale asupra reziduurilor de pesticide pentru a asigura respectarea prezentului regulament, în conformitate cu dispozi iile relevante din legisla ia comunitar privind controalele oficiale asupra produselor alimentare i hranei pentru animale.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 21

( 1 ) Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind m surile de control care se aplic anumitor substan e i reziduurilor acestora existente în animalele vii i în produsele ob inute de la acestea i de abrogare a Directivelor 85/358/CEE i 86/469/CEE i a Deciziilor 89/187/CEE i 91/664/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 10). Directiv , astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

(2) Controalele efectuate asupra reziduurilor de pesticide constau, în special, în prelevarea de probe, supunerea ulterioar a acestora la analize i identificarea pesticidelor existente în acestea, precum i a nivelurilor

de reziduuri. Controalele se realizeaz , de asemenea, în locurile în care produsele sunt distribuite consumatorului.

Articolul 27

E antionare

(1) Fiecare stat membru preleveaz un anumit num r i o gam suficient de probe, astfel încât rezultatele studiului s fie reprezentative pentru pia , având în vedere rezultatele programelor precedente de control. Prelevarea de probe se efectueaz într-un loc cât mai apropiat de locul de furnizare, pentru a putea lua ulterior toate m surile coercitive.

M4 (2) M surile destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament prin completarea acestuia i de determinare a metodelor de prelevare necesare pentru controlul reziduurilor de pesticide din produse, altele decât cele prev zute în Directiva 2002/63/CE ( 1 ), se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (3) din prezentul regulament.

B

Articolul 28

Metode de analiz

(1) Metodele de analiz a reziduurilor de pesticide îndeplinesc criteriile enun ate în dispozi iile relevante din legisla ia comunitar cu privire la controalele oficiale asupra produselor alimentare i hranei pentru animale.

(2) În conformitate cu procedura prev zut la articolul 45 alineatul (2), se pot adopta directive tehnice privind criteriile de validare i procedurile de control al calit ii aplicabile metodelor de analiz care permit determinarea prezen ei reziduurilor de pesticide.

(3) Toate laboratoarele responsabile cu analiza probelor pentru efectuarea de controale oficiale asupra reziduurilor de pesticide particip la test rile comunitare de aptitudini, aplicabile reziduurilor de pesticide, organizate de Comisie.

SEC IUNEA 2

Program comunitar de control

Articolul 29

Program comunitar de control

(1) Comisia stabile te un program de control comunitar, multianual i coordonat, care desemneaz probele relevante pentru programele na ionale de control i care au în vedere problemele existente în ceea ce prive te respectarea CMR stabilite prin prezentul regulament, în vederea evalu rii nivelului de expunere al consumatorilor i a punerii în aplicare a legisla iei în vigoare.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 22

( 1 ) Directiva 2002/63/CE a Comisiei din 11 iulie 2002 de stabilire a metodelor comunitare de prelevare de probe pentru controlul oficial al reziduurilor de pesticide de pe i din produsele de origine vegetal i animal i de abrogare a Directivei 79/700/CEE (JO L 187, 16.7.2002, p. 30).

(2) Programul de control comunitar se adopt i se actualizeaz în fiecare an, în conformitate cu procedura prev zut la articolul 45 alineatul (2). Proiectul de program de control comunitar se supune comitetului prev zut la articolul 45 alineatul (1), cu cel pu in ase luni înainte de încheierea fiec rui an calendaristic.

SEC IUNEA 3

Programe na ionale de control

Articolul 30

Programe na ionale de control al reziduurilor de pesticide

(1) Statele membre stabilesc programe na ionale de control al reziduurilor de pesticide. Statele membre actualizeaz în fiecare an programele multianuale.

Programele în cauz se fondeaz pe evaluarea riscurilor i au ca scop, în special, evaluarea gradului de expunere a consumatorilor i respectarea legisla iei în vigoare. Programele con in cel pu in urm toarele informa ii:

(a) produsele care trebuie supuse prelev rii;

(b) num rul probelor care trebuie prelevate i analizele care trebuie efectuate;

(c) pesticidele care trebuie analizate;

(d) criteriile care trebuie avute în vedere pentru elaborarea programelor în cauz i, în special:

(i) combina iile pesticid – produs, care trebuie selec ionate;

(ii) num rul probelor prelevate pentru produsele na ionale, respectiv pentru cele care nu sunt na ionale;

(iii) partea pe care o reprezint consumul produselor în regimul alimentar na ional;

(iv) programul de control comunitar i

(v) rezultatele programelor de control precedente.

(2) Statele membre prezint Comisiei i autorit ii programele na ionale actualizate de control al reziduurilor de pesticide, astfel cum se prevede la alineatul (1), cu cel pu in trei luni înainte de încheierea fiec rui an calendaristic.

(3) Statele membre particip la programul comunitar de control prev zut la articolul 29. Statele membre public pe Internet, în fiecare an, toate rezultatele monitoriz rii na ionale a reziduurilor. În cazul în care CMR sunt dep ite, statele membre pot preciza denumirea comercian ilor cu am nuntul, distribuitorilor sau produc torilor în cauz .

SEC IUNEA 4

Informa ii furnizate de statele membre i raportul anual

Articolul 31

Informa ii furnizate de statele membre

(1) În fiecare an, pân la 31 august, statele membre prezint Comisiei, autorit ii i celorlalte state membre, urm toarele informa ii cu privire la anul civil anterior:

(a) rezultatele controalelor oficiale prev zute la articolul 26 alineatul (1);

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 23

(b) LD aplicate în cadrul programelor na ionale de control prev zute la articolul 30 i al programului comunitar de control prev zut la articolul 29;

(c) datele cu privire la participarea laboratoarelor de analize la test rile comunitare de aptitudini prev zute la articolul 28 alineatul (3) i la alte test ri de aptitudini privind combina iile pesticid – produs supuse prelev rii din cadrul programului na ional de control;

(d) datele cu privire la statutul acreditat al laboratoarelor de analize responsabile cu controalele prev zute la litera (a);

(e) în m sura în care legisla ia na ional o permite, modalit ile m surilor coercitive adoptate.

(2) M surile de aplicare cu privire la prezentarea informa iilor de c tre statele membre pot fi adoptate în conformitate cu procedura prev zut la articolul 45 alineatul (2), în urma consult rilor cu autoritatea.

Articolul 32

Raport anual asupra reziduurilor de pesticide

(1) Pe baza informa iilor furnizate de statele membre, în conformitate cu articolul 31 alineatul (1), autoritatea stabile te un raport anual asupra reziduurilor de pesticide.

(2) Autoritatea consemneaz în raportul anual cel pu in urm toarele informa ii:

(a) o analiz a rezultatelor controalelor prev zute la articolul 26 alineatul (2);

(b) o expunere a eventualelor motive din cauza c rora CMR au fost dep ite, înso ite eventual de observa ii pertinente cu privire la posibilele solu ii în materie de gestionare a riscurilor;

(c) o analiz a riscurilor sanitare grave sau cronice la care sunt supu i consumatorii din cauza reziduurilor de pesticide;

(d) o evaluare a gradului de expunere a consumatorilor la reziduurile de pesticide, fondat pe informa iile furnizate la litera (a) i pe orice alt informa ie relevant i disponibil , inclusiv rapoartele prezentate în temeiul Directivei 96/23/CE.

(3) În cazul în care un stat membru nu a furnizat informa ii în conformitate cu articolul 31, autoritatea poate, cu ocazia elabor rii raportului anual, s nu ia în considerare informa iile privind statul membru în cauz .

(4) Prezentarea raportului anual poate fi stabilit în conformitate cu procedura prev zut la articolul 45 alineatul (2).

(5) Autoritatea prezint Comisiei raportul anual pân în ultima zi a lunii februarie.

(6) Raportul anual poate fi înso it de un aviz cu privire la pesticide care ar trebui evaluat în cadrul programelor viitoare. (7) Autoritatea public anual raportul, precum i toate observa iile formulate de Comisie sau de statele membre.

Articolul 33

Prezentarea c tre comitet a raportului anual privind reziduurile de pesticide

Comisia prezint raportul anual privind reziduurile de pesticide comitetului prev zut la articolul 45 alineatul (1) pentru ca organismul în cauz s îl examineze i s formuleze recomand ri cu privire la eventualele m suri care trebuie luate în cazul comunic rii posibilei dep iri a CMR stabilite de anexele II i III.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 24

SEC IUNEA 5

Sanc iuni

Articolul 34

Sanc iuni

Statele membre stabilesc normele cu privire la sanc iunile aplicabile în cazul înc lc rii dispozi iilor din prezentul regulament i adopt toate m surile necesare pentru a asigura punerea lor în aplicare. Sanc iunile astfel prev zute trebuie s fie efective, propor ionale i disuasive.

Statele membre comunic imediat Comisiei normele men ionate anterior i orice modificare adus acestora.

CAPITOLUL VI

M SURI DE URGEN

Articolul 35

M suri de urgen

Articolele 53 i 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se aplic în cazul în care, din noile informa ii sau din reevaluarea informa iilor disponibile, rezult c reziduurile de pesticide sau CMR prev zute în prezentul regulament pot amenin a s n tatea uman sau animal i, în consecin , pot necesita adoptarea unor m suri imediate. Intervalul de timp de care dispune Comisia pentru a lua o decizie este de apte zile în cazul produselor proaspete.

CAPITOLUL VII

M SURI DE SUS INERE LEGATE DE CMR ARMONIZATE PENTRU PESTICIDE

Articolul 36

M suri de sus inere legate de CMR armonizate pentru pesticide

(1) M surile de sus inere legate de CMR armonizate pentru pesticide ar trebui stabilite la nivel comunitar i ar trebui s includ :

(a) o baz de date consolidat din legisla ia comunitar în materie de CMR pentru reziduuri de pesticide pentru ca informa iile în cauz s fie accesibile publicului;

(b) test rile comunitare de aptitudini prev zute la articolul 28 alineatul (3);

(c) studiile i celelalte m suri necesare pentru preg tirea i elaborarea legisla iei i directivelor tehnice în materie de reziduuri de pesticide, în special pentru a pune la punct i a utiliza metode de evaluare ale efectelor lor combinate, cumulate i sinergice;

(d) studiile necesare pentru estimarea nivelului de expunere al consumatorilor i animalelor la reziduuri de pesticide;

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 25

(e) studiile necesare sus inerii laboratoarelor de control în cazul în care metodele analitice nu permit controlul CMR stabilite.

(2) Toate dispozi iile de aplicare necesare cu privire la m surile prev zute la alineatul (1) se pot adopta în conformitate cu procedura prev zut de articolul 45 alineatul (2).

Articolul 37

Contribu ia Comunit ii la m surile de sus inere a CMR armonizate pentru pesticide

(1) Comunitatea poate aduce o contribu ie financiar de pân la 100 % a costului corespunz tor m surilor prev zute la articolul 36.

(2) Creditele se autorizeaz pentru fiecare exerci iu din cadrul procedurii bugetare.

CAPITOLUL VIII

COORDONAREA CERERILOR PRIVIND CMR

Articolul 38

Desemnarea autorit ilor na ionale

Fiecare stat membru desemneaz una sau mai multe autorit i na ionale responsabile cu coordonarea procesului de colaborare cu Comisia, autoritatea, celelalte state membre, precum i cu fabrican ii, produc torii i agricultorii, în temeiul prezentului regulament. În cazul în care un stat membru desemneaz mai multe autorit i, statul în cauz men ioneaz care dintre autorit ile desemnate va func iona ca punct de contact.

Autorit ile na ionale pot delega anumite sarcini altor organisme.

Comisiei i autorit ii i se comunic de c tre fiecare stat membru coordonatele autorit ilor na ionale desemnate.

Articolul 39

Coordonarea informa iilor privind CMR de c tre autoritate

Autoritatea are sarcina:

(a) de a asigura coordonarea cu statul membru desemnat raportor pentru o substan activ , în conformitate cu Directiva 91/414/CEE;

(b) de a asigura coordonarea cu statele membre i Comisia în ceea ce prive te CMR, în special în vederea respect rii dispozi iilor articolului 41.

Articolul 40

Informa ii care trebuie furnizate de statele membre

La solicitarea autorit ii, statele membre îi furnizeaz toate informa iile de care dispun i care sunt necesare pentru ca gradul de siguran al CMR s poat fi evaluat.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 26

Articolul 41

Baza de date cu CMR a autorit ii

F r a aduce atingere dispozi iilor legislative comunitare i na ionale aplicabile în materie de acces la documente, autoritatea creeaz i gestioneaz o baz de date accesibil Comisiei, autorit ilor competente i statelor membre, care con ine informa iile tiin ifice relevante i BPA

cu privire la CMR, substan ele active i factorii de transformare enumera i în anexele II, III i VII. În baza de date în cauz figureaz , în special, evalu rile privind ingerarea alimentar , factorii de transformare i valorile toxicologice critice.

Articolul 42

Statele membre i taxele

(1) Statele membre pot recupera costurile corespunz toare sarcinilor legate de stabilirea, modificarea sau eliminarea CMR sau a oric rei sarcini care rezult din obliga iile prev zute în prezentul regulament, sub forma unei taxe.

(2) Statele membre se asigur ca taxele prev zute la alineatul (1):

(a) s fie stabilit în mod transparent i

(b) s corespund costului real al sarcinilor necesare.

Se poate utiliza un barem al taxelor fixe în func ie de costul mediu al sarcinilor prev zute la alineatul (1).

CAPITOLUL IX

PUNERE ÎN APLICARE

Articolul 43

Avizul tiin ific al autorit ii

Comisia sau statele membre pot solicita autorit ii emiterea unuia aviz tiin ific pentru orice m sur cu privire la evaluarea riscurilor în cadrul

prezentului regulament. Comisia poate stabili intervalul de timp acordat autorit ii pentru emiterea avizului în cauz .

Articolul 44

Procedur de adoptare a avizului autorit ii

(1) În cazul în care avizele emise de Autoritate, în temeiul prezentului regulament, nu se bazeaz decât pe munca tiin ific sau tehnic care necesit recursul la anumite principii tiin ifice sau tehnice bine stabilite, avizele în cauz pot fi emise, sub rezerva unei obiec ii a Comisiei sau a unui stat membru, f r consultarea comitetului tiin ific sau a grupurilor tiin ifice prev zute la articolul 28 din Regu

lamentul (CE) nr. 178/2002.

(2) Normele de punere în aplicare, în temeiul articolului 29 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, enumer cazurile în care alineatul (1) din prezentul articol este aplicabil.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 27

Articolul 45

Procedura comitetului

(1) Comisia este asistat de Comitetul permanent pentru lan ul alimentar i s n tatea animal instituit prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozi iile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenul prev zut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabile te la trei luni.

(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 5a alineatele (1)-(4) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozi iile articolului 8 din respectiva decizie.

(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 5a alineatele (1)-(4) i alineatul (5) litera (b) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozi iile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenele prev zute la articolul 5a alineatul (3) litera (c), alineatul (4) litera (b) i alineatul (4) litera (e) din Decizia 1999/468/CE se stabilesc la dou luni, o lun i, respectiv, dou luni.

(5) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 5a alineatele (1), (2), (4) i (6) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozi iile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 46

M suri de executare

(1) M surile de executare pentru a asigura aplicarea uniform a prezentului regulament, documentele tehnice orientative de asisten în aplicarea prezentului regulament i normele detaliate privind datele tiin ifice necesare pentru stabilirea unor CMR se instituie sau se pot

modifica în conformitate cu procedura de reglementare men ionat la articolul 45 alineatul (2), inând seama, dup caz, de avizul autorit ii.

(2) M surile destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament i care se refer la stabilirea sau la modificarea datelor men ionate la articolul 23, articolul 29 alineatul (2), articolul 30 alineatul (2), articolul 31 alineatul (1) i articolul 32 alineatul (5) se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (3) inând seama, dup caz, de avizul autorit ii.

B

Articolul 47

Raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament

Comisia transmite Parlamentului European i Consiliului, în termen de maximum zece ani de la data intr rii în vigoare a prezentului regulament, un raport privind punerea sa în aplicare, înso it de orice propunere util .

M4

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 28

CAPITOLUL X

DISPOZI II FINALE

Articolul 48

Abrogarea i adaptarea legisla iei

(1) Directivele 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE i 90/642/CEE se abrog cu efect de la data prev zut la articolul 50 paragraful al doilea. (2) Articolul 4 alineatul (1) litera (f) din Directiva 91/414/CEE se înlocuie te cu urm torul text: „(f) dup caz, în m sura în care, pentru produsele agricole afectate de

utilizarea prev zut în autoriza ie, CMR au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 (*).

___________ (*) JO L 70, 16.3.2005, p. 1.”

M4

Articolul 49

M suri tranzitorii

(1) Cerin ele prev zute în capitolul III nu se aplic produselor fabricate sau importate în mod legal în Comunitate înainte de data men ionat la articolul 50 paragraful al doilea.

Cu toate acestea, pentru a garanta un nivel ridicat de protec ie a consumatorilor, se pot adopta m suri corespunz toare în ceea ce prive te produsele respective. M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (5).

(2) În cazul în care se dovedesc a fi necesare pentru a permite comercializarea, transformarea i consumul normal al produselor, se pot stabili m suri tranzitorii suplimentare pentru punerea în aplicare a anumitor CMR prev zute la articolele 15, 16, 21, 22 i 25. M surile respective, destinate s modifice elemente neesen iale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, f r a aduce atingere obliga iei de a asigura un nivel ridicat de protec ie a consumatorilor, se adopt în conformitate cu procedura de reglementare cu control men ionat la articolul 45 alineatul (4).

B

Articolul 50

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intr în vigoare în a dou zecea zi de la data public rii în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Capitolele II, III i V se aplic la ase luni de la data public rii ultimului regulament de stabilire a anexelor I, II, III i IV.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale i se aplic direct în toate statele membre.

B

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 29

ANEXA I

Produse de origine vegetal sau animal prev zute la articolul 2 alineatul (1)

Num r de cod ( 1 ) Grupe c rora li se aplic CMR

Exemple de produse din grup c rora li se aplic

CMR

Denumirea tiin ific ( 2 )

Exemple de variet i înrudite sau alte produse c rora li aplic acelea i

CMR

P r i din produs c rora li se aplic

CMR

0100000 1. FRUCTE PROASPETE SAU CONGELATE; NUCI

0110000 (i) Fructe citrice Produs întreg

0110010 Grepfrut Citrus paradisi Pomelo (inclusiv „citricul gigant”), sweeties, tangelo (cu excep ia mineolei), ugli i al i hibrizi

0110020 Portocale Citrus sinensis Bergamot , portocal amar , chinote i al i hibrizi

0110030 L mâi Citrus limon Chitr , l mâie, mâna lui Buddha (Citrus medica var. sarcodactylis)

0110040 L mâi verzi „lime”

Citrus aurantifolia

0110050 Mandarine Citrus reticulata Clementin , tangerin , mineol i al i hibrizi; tangor (Citrus reticulata x sinensis)

0110990 Altele ( 3 )

0120000 (ii) Fructe nucifere Produs întreg dup îndep rtarea cojii (cu excep ia castanelor)

0120010 Migdale Prunus dulcis

0120020 Nuci de Brazilia Bertholletia excelsa

0120030 Anacard Anacardium occidentale

0120040 Castane Castanea sativa

0120050 Nuci de cocos Cocos nucifera

0120060 Alune Corylus avellana

Alun turceasc

0120070 Nuci macadamia

Macadamia ternifolia

0120080 Nuci de Pecan Carya illinoensis

0120090 Semin e de pin Pinus pinea

M35

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 30



CMR



CMR


CMR

0120100 Fistic Pistacia vera

0120110 Nuci comune Juglans regia

0120990 Altele ( 3 )

0130000 (iii) Fructe s mân oase

Produs întreg dup îndep rtarea pedunculului

0130010 Mere Malus domestica

Meri or

0130020 Pere Pyrus communis Par nashi

0130030 Gutui Cydonia oblonga

0130040 Mo moni ( 4 ) Mespilus germanica

0130050 Mo moni japonezi ( 4 )

Eriobotrya japonica

0130990 Altele ( 3 )

0140000 (iv) Fructe sâmburoase

Produs întreg dup îndep rtarea pedunculului

0140010 Caise Prunus armeniaca

0140020 Cire e Prunus avium, Prunus cerasus

Cire e dulci, vi ine

0140030 Piersici Prunus persica Nectarine i hibrizi similari

0140040 Prune Prunus domestica

Goldan, renglot , corcodu , porumbar, curmale ro ii/curmale chineze ti/jujube chineze ti (Ziziphus zizyphus)

0140990 Altele ( 3 )

0150000 (v) Bace i fructe mici

Produs întreg dup îndep rtarea vârfului/bazei i a pedunculului, cu excep ia coac zelor: fructe cu peduncul

0151000 (a) Struguri de mas i de vin

0151010 Struguri de mas

Vitis vinifera

0151020 Struguri de vin Vitis vinifera

M35

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 31



CMR



CMR


CMR

0152000 (b) C p uni Fragaria spp.

0153000 (c) Fructe de rug

0153010 Mure Rubus fruticosus

0153020 Mure de câmp Rubus caesius Zmeur varietatea Logan, bace de Tay, mure galbene i alte specii hibride de Rubus

0153030 Zmeur Rubus idaeus Fructe de Rubus phoenicolasius, mure arctice/zmeur (Rubus arcticus), zmeur hibrid (hibrid de zmeur i mure arctice) (Rubus arcticus x Rubus idaeus)

0153990 Altele ( 3 )

0154000 (d) Alte bace i fructe mici

0154010 Afine Vaccinium spp. cu excep ia V. macrocarpon i V. vitis-idaea

Afine

0154020 Meri oare Vaccinium macrocarpon

Afine ro ii (V. vitis- idaea)

0154030 Coac ze (ro ii, negre i albe)

Ribes nigrum, Ribes rubrum

0154040 Agri e Ribes uva- crispa

Inclusiv hibrizii încruci a i cu alte specii de Ribes

0154050 M ce e Rosa canina

0154060 Dude ( 4 ) Morus spp. Arbatus

0154070 P ducel spaniol ( 4 )

Crataegus azarolus

Fructe de Actinidia arguta

0154080 Boabe de soc ( 4 ) Sambucus nigra Scoru negru, sorbus, cru in, p ducel, scoru de munte i alte bace ale arborilor

0154990 Altele ( 3 )

M35

2005R0396 — RO — 02.02.2014 — 011.001 — 32



CMR


Exemple de variet i înrudi

b regulamentul (ce) nr. 396/2005 al ......regulamentul (ce) nr. 396/2005 al parlamentului european i...

Documents