autorizatie de punere pe piata nr. 265/2007/01-02 anexa 1 ... · medicamentul norfloxacină lph 400...

139
Муниципальное бюджетное дошкольное образовательное учреждение детский сад №67 «Аистёнок» Старооскольского городского округа Рассмотрена Утверждена на заседании педагогического совета МБДОУ ДС №67 «Аистёнок» Протокол от «30» августа 2019 г. от «__»_________2019 г № 1 №____ Рабочая программа образовательной деятельности в группе 9 «Берёзка» на 2019/2020 учебный год Составители: Смотрова А.С., Коршикова А.В. 2019

Upload: others

Post on 29-Jan-2020

6 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 265/2007/01-02 Anexa 1 ... · Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa chinolonelor. Aceasta

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 265/2007/01-02 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NORFLOXACINĂ LPH 400 mg, comprimate filmate

Norfloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Norfloxacină LPH 400 mg şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

3. Cum să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Norfloxacină LPH 400 mg

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NORFLOXACINĂ LPH 400 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa

chinolonelor. Aceasta este eficientă împotriva unor anumite tipuri de microbi.

Norfloxacină LPH 400 mg este utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii la nivelul

tractului urinar, precum:

-cistite acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 ani;

-alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili

la adult;

-uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină;

-infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NORFLOXACINĂ LPH 400 mg

Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la un alt medicament din aceeaşi grupă sau la

oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacinei LPH 400 mg;

- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamare a tendoanelor) după ce aţi luat

norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi clasă;

- dacă suferiţi de afecţiuni severe ale articulaţiilor, care ating în special articulaţiile mari;

- dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 18 ani (datorită unei toxicităţi articulare, putând apare

artropatii severe);

- dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

- dacă suferiţi de diferite afecţiuni neurologice, ateroscleroză cerebrală, epilepsie, sau alte afecţiuni

Page 2: AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 265/2007/01-02 Anexa 1 ... · Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa chinolonelor. Aceasta

2

care predispun la convulsii; dacă pe parcursul tratamentului cu norfloxacină apar semne de afectare a

sistemului nervos (de exemplu convulsii, agitaţie, dureri de cap) trebuie să întrerupeţi administrarea

medicamentului şi să vă prezentaţi la medic;

- dacă suferiţi de o afecţiune denumită deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;

- dacă suferiţi de o afecţiune numită miastenia gravis, care determină slăbiciune musculară

Întrerupeţi administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare

dintre următoarele simptome: umflarea ţesuturilor (edeme), dificultate în respiraţie, erupţii pe piele,

mâncărimi. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare,

deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.

În timpul tratamentului cu norfloxacină, foarte rar, pot să apară tendinite (durerea sau inflamarea

tendoanelor, în special în jurul gleznelor). La primul semn de apariţie a acestor simptome întrerupeţi

administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi adresaţi-vă imediat medicului.

Înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

Probleme cu inima

Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi

istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii), aveţi

tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau

magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă

(insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic

sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor

medicamente).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul

inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina,

hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele

antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Următoarele medicamente pot interacţiona, în special, cu Norfloxacină LPH 400 mg:

-medicamente care conţin fier, magneziu, calciu, aluminiu, zinc;

-anticoagulante orale (medicamente care ajută la fluidizarea sângelui);

-teofilina (conţinută de anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic);

-sucralfatul şi antiacidele (folosite în anumite afecţiuni ale stomacului);

-ciclosporina;

-cafeina;

-nitrofurantoina (medicament folosit în tratamentul infecţiilor);

-probenicidul (medicament folosit în tratamentul gutei şi atacurilor de gută);

-produse cu multivitamine şi minerale.

Medicamentele cu multivitamine, fier, zinc, antiacidele sau sucralfatul nu trebuie administrate

concomitent cu norfloxacina. Acestea se vor administra la interval de 2 ore de la administrarea

norfloxacinei.

Utilizarea Norfloxacină LPH 400 mg cu alimente şi băuturi

Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte sau

cu 2 ore după masă.

Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.

Page 3: AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 265/2007/01-02 Anexa 1 ... · Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa chinolonelor. Aceasta

3

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la

animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat.

Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte

malformative sau fetotoxice.

Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice.

Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate

de administrarea de chinolone.

Datorită riscului afectării articulare după administrarea postnatală nu se recomandă administrarea

fluorochinolonelor în timpul sarcinii.

În timpul alăptării, administrarea norfloxacinei este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg, pot apărea anumite reacţii adverse precum

vertij, convulsii, halucinaţii, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Informaţii importante privind unele componente ale Norfloxacină LPH 400 mg Medicamentul conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Medicamentul conţine Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110) care pot provoca reacţii

alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NORFLOXACINĂ LPH 400 mg

Utilizaţi întotdeauna Norfloxacină LPH 400 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza care trebuie să o luaţi într-o zi şi durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcţie de

afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale.

Medicul vă poate recomanda doze zilnice de 800 mg, repartizate în două prize de 400 mg, timp de 3

până la 10 zile.

În cistitele acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 de ani, doza recomandată este de 400 mg

norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH 400 mg) de două ori pe zi, timp de 3 zile.

La adult, în cazul altor infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu

germeni sensibili, doza recomandată este de 400 mg norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH

400 mg) de două ori pe zi, durata tratamentului fiind individualizată în funcţie de afecţiune.

Pentru infecţiile cronice ale tractului urinar este posibil ca tratamentul să fie continuat până la 12

săptămâni, cu posibilitatea reducerii dozei zilnice la 400 mg norfloxacină (1 comprimat filmat

Norfloxacină LPH 400 mg) în cazul obţinerii unui tratament eficace.

Pentru tratamentul infecţiei gonococice localizate, necomplicate, o singură doză de 800 mg

norfloxacină (2 comprimate filmate Norfloxacină LPH 400 mg) poate fi eficace.

Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol (pe nemâncate), cu un pahar cu apă, cu o oră înainte

sau cu 2 ore după masă.

Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norfloxacină LPH 400 mg

Dacă aţi luat mai multe doze Norfloxacină LPH 400 mg decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Page 4: AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 265/2007/01-02 Anexa 1 ... · Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa chinolonelor. Aceasta

4

Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie

să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul

obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără avizul medicului chiar dacă simţiţi o ameliorare a

simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Norfloxacină LPH 400 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu

apar la toate persoanele,

Cele mai frecvent întâlnite reacţii adverse au fost cele la nivel gastro-intestinal (greaţă, senzaţie de

arsură, dureri şi crampe abdominale, diaree), tulburări ale sistemului nervos (ameţeală, dureri de cap)

şi erupţii pe piele.

Mai puţin frecvent, au apărut reacţii adverse precum lipsa poftei de mâncare, tulburări de somn,

depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, percepţia de sunete

inexplicabile în urechi.

Uneori au fost observate anumite anomalii ale valorilor testelor de laborator: leucopenie, valori

crescute ale GOT, GPT, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, creşterea concentraţiei plasmatice a

fosfatazelor alcaline, bilirubinei, a uremiei şi creatininemiei.

Alte reacţii adverse care au fost raportate:

Tulburări hematologice şi limfatice

Anemie (manifestată prin paloare şi oboseală marcată), în special la pacienţii cu deficitul de glucozo-

6-fosfatdehidrogenază

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu

dificultate în respiraţie şi la înghiţit, inflamarea vaselor de sânge, urticarie, inflamarea încheieturilor

(care poate cauza dureri articulare), inflamaţii ale muşchilor, inflamaţii ale rinichilor (care pot

determina febră, dureri în partea inferioară a spatelui şi senzaţie de durere la urinare)

Tulburări psihice

Confuzie, parestezie (senzaţie de înţepături şi furnicături), tulburări mentale

Tulburări ale sistemului nervos

Sindrom Guillaume-Barré determinat de inflamarea anumitor nervi care poate duce la slăbiciune

musculară şi posibil la paralizie, convulsii, tremurături, mişcări musculare involuntare

Tulburări oculare

Tulburări de vedere

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă necunoscută: ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în

pericol, alterarea ritmului inimii (numit “prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG, activitatea

electrică a inimii).

Page 5: AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 265/2007/01-02 Anexa 1 ... · Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa chinolonelor. Aceasta

5

Tulburări gastro- intestinale

Inflamarea colonului şi, rar, a pancreasului; modificarea percepţiei gustului, vărsături

Tulburări hepatobiliare

Hepatită, icter (îngălbenirea tegumentelor şi a albului ochilor)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sensibilitate exagerată a pielii la lumina solară, sindrom Stevens - Johnson (erupţie de culoare roşie pe

piele , conjunctivită, febră, ulceraţii pe mucoase), epidermoliză toxică (înroşirea pielii cu apariţia de

vezicule, febră, dureri articulare, oboseală), dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Inflamarea tendoanelor, ruptură de tendon, exacerbarea unei afecţiuni numită miastenia gravis, dureri

articulare, dureri musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Insuficienţă renală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Candidoză vaginală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NORFLOXACINĂ LPH 400 mg

Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă.

Ce conţine Norfloxacină LPH 400 mg

-Substanţa activă este norfloxacina, 400 mg

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de

sodiu, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză 6 cP (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000,

triacetină, galben de chino lină (E 104), Ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E 110).

Cum arată Norfloxacină LPH 400 mg şi conţinutul ambalajului

Norfloxacină LPH 400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roşie-carămizie,

biconvexe, cu diametrul de 12 mm.

Page 6: AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 265/2007/01-02 Anexa 1 ... · Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa chinolonelor. Aceasta

6

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România

Producătorul

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti,

România

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012