AULIN Comprimate, 100 mg AULIN Granule pentru suspensie orala, 100 mg/plic

Va rugam sa cititi cu atentie, in intregime acest prospect inainte de a utiliza Aulin! Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastri personal. Nu iI dati si altor persoane. El

poate sa nu fie potrivit pentru alte persoane, chiar daca acestea prezinta aceleasi simptome ca si dumneavoastra.

Denumirea medicamentului dumneavoastra este Aulin. Aulin apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

care sunt in mod obisnuit prescrise pentru calmarea durerii, diminuarea rigiditatii si a inflamatiei. Aulin este disponibil in doua forme farmaceutice, comprimate si granule pentru suspensie orala.

Fiecare comprimat si plic cu granule pentru suspensie orala contin cate 100 mg substanta activa, nimesulida si urmatorii excipienti:

Aulin 100, comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloza microcristalina, ulei vegetai hidrogenat, stearat de magneziu.

Aulin, granule pentru suspensie orala: cetomacrogol 1000, zahar, acid citric monohidrat, zahar compresibil, aroma de portocale.

PENTRU CE ESTE UTILIZAT MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRA Aulin este recomandat pentru tratamentul durerii si inflamatiei asociate osteoartritelor,

entorselor si luxatiilor (afectiuni dureroase care afecteaza articulatiile si muschii), durerilor acute si dismenoreei (durerilor menstruale). INAINTE DEAUTILIZAMEDICAMENTULDUMNEAVOASTRA Contraindicatii

Contraindicatele constituie acele boli sau imprejurari, in care nu aveti voie sa luati acest medicament. Pentru ca medicul dumneavoastra sa poata verifica, trebuie sa discutati cu el despre bolile actuale, din trecut precum si despre conditiile de viata speciale si obiceiurile dumneavoastra. Aulin nu trebuie utilizat in urmatoarele situatii: daca sunteti alergic la nimesulida (substanta activa din Aulin) sau la oricare dintre excipientii produsului; daca ati avut vreodata o reactie alergica, eruptii pe piele, rinita sau respiratie suieratoare dupa ce ati luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare; daca aveti ulcer gastric sau duodena activ, antecedente de ulceratii recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sangeran active;

daca suferiti de tulburari severe de coagulare; daca suferiti de o boala de rinichi severa; daca suferiti de afectiuni ale ficatului; daca suferiti de insuficienta cardiaca severa; daca sunteti insarcinata sau alaptati; la copii sub 15 ani.

Ce trebuie luat in considerare in mod special pentru Aulin?

Se recomanda prudenta la: pacienti cu modificari prezente sau in trecut ale hemogramei; pacienti cu tulburari ale coagularii sangelui, ca si la pacienti aflati sub terapie cu medicamente anticoagulante. La diabetici trebuie avut In vedere continutul de zahar din Aulin, granule pentru suspensie orala (aproximativ 1,8 g/plic). Daca in timpul tratamentului cu Aulin apar reactii adverse gastro-intestinale ca: greata, varsaturi, dureri in partea superioara a abdomenului si scaune de culoare inchisa, crize astmatice, eruptii cutanate, umflarea fetei sau a picioarelor, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Va rugam sa respectati examenele de control clinic si de laborator recomandate de medicul dumneavoastra.

Este necesara o supraveghere medicala la: pacientii cu afectiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale, colita uicerativa sau boala Crohn; pacientii cu

functie cardiaca sau renala afectata; pacientii varstnici. In cazurile mentionate trebuie urmate cu strictete indicatiile medicului dumneavoastra ca si

eventualele controale periodice. Hemoragiile gastro-intestinale sau perforatiile gastro-duodenale/perforatiile intestinului au de obicei urmari grave. Ele pot aparea oricand in timpul tratamentului cu Aulin, fara simptome de avertizare si fara indicatii din anamneza. Daca apare un ulcer gastro-intestinal sau o hemoragie In tractul digestiv in timpul tratamentului, trebuie intrerupta administrarea medicamentului.La fel ca si In cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, pot aparea si In timpul tratamentului cu Aulin o crestere a valorii uneia sau mai multor enzime hepatice si semne ale unei disfunctii a ficatului. Va rugam sa faceti examenele de control recomandate de medic. Simptome, ca lipsa de apetit, greata, varsaturile, durerile abdominale, oboseala, urina de culoare inchisa sau icterul sunt primele semne ale unei posibile afectari a functionarii ficatului. Va rugam sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra, daca tn timpul tratamentului cu Aulin aveti astfel de simptome. in acest caz trebuie intrerupt tratamentul cu Aulin.

La fel ca si la alte antiinflamatoare nesteroidiene, pot aparea reactii alergice (inclusiv grave), chiar daca medicamentul nu a mai fost folosit n trecut. Interactiuni

Poate fi administrat Aulin in acelasi timp cu alte medicamente? Daca luati doua sau mai multe medicamente, este posibil, ca substantele active ale acestor

medicamente sa se influenteze reciproc. Se poate intampla ca actiunea fiecaruia dintre aceste medicamente sa fie astfel intensificata sau eventual atenuata, chiar daca aceste medicamente sunt luate la ore diferite.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alte medicamente (chiar dintre cele fara prescriptie medicala) si In special:

anlunflamatoare, medicamente pentru fluidizarea sangelui (anticoagulante orale sau heparine, acid acetilsalicilic sau alti salicilati), anumite tipuri de medicamente pentru controlul tensiunii arteriale (diuretice), medicamente utilizate in tratamentul diabetului (tolbutamida) sau litiu pentru tratamentul depresiei, etc.

Puteti utiliza Aulln cu alimente sau bauturi alcoolice? Trebuie evitate administrarea concomitenta de alcool etilic in perioada tratamentului cu Aulin,

deoarece poate creste riscul reactiilor adverse hepatice. Puteti utiliza Aulin'm timpul sarcinii si alaptarii?

Aulin este contraindicat in trimestrul UI de sarcina si in perioada de alaptare. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul aparitiei unei sarcini sau daca exista

suspiciunea aparitiei unei sarcini in timpul tratamentului cu Aulin. Intotdeauna intrebati medicul dumneavoastra Inainte de a utiliza orice medicament in timpul

sarcinii si alaptarii.

Puteti conduce vehicule sau folosi utilaje in timpul tratamentului cu Aulin? Aulin poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reactiile

adverse pe care le produce. Daca ati prezentat ameteli, vertij sau somnolenta dupa ce ati utilizat Aulin nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Aceste reactii adverse pot fi amplificate de consumul concomitent de alcool etilic. CUM TREBUIE UTILIZAT AULIN?

Urmati intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra despre cum trebuie utilizat Aulin si pentru ce

perioada de timp. Cititi cu atentie prospectul medicamentului. Aulin trebuie utilizat pentru cea mai scurta durata de timp posibila. Aulin 100 mg, comprimate:

comprimatele se inghit intregi, cu lichid, dupa mese. Aulin, granule pentru suspensie orala: se goleste continutul unui plic in 80 ml apa (aproximativ

1/3 pahar) si se bea imediat. Doza recomandata este de un comprimat Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orala Aulin, de doua ori pe zi, de obicei de dimineata si seara. Medicul

dumneavoastra sau farmacistul va pot sfatui daca aveti nelamuriri sau intrebari suplimentare. In cazul pacientilor cu insuficienta renala, cu un clearance al creatininei intre 30 si 80 mi/min nu este necesara reducerea dozei. La insuficienta renala severa, cu un clearance al creatininei sub 30ml/min este contraindicata administrarea Aulin. Studiile la pacienti mai in varsta au aratat ca nu este necesara scaderea dozelor.

Daca aveti impresia ca Aulin are un efect prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci vorbiti cu medicul dumneavoastra. O crestere a dozei de Aulin nu duce neaparat la intensificarea eficacitatii, dar creste in schimb riscul aparitiei reactiilor adverse. Daca luati in mod accidental prea multa comprimate sau plicuri cu granule pentru suspensie orala Aulin, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau prezentati-va la cea mai apropiata unitate medicala.

Daca ati uitat sa luati o doza, renuntati complet la ea si luati doza urmatoare, la ora obisnuita, stabilita pentru aceasta din urma.

REACTII ADVERSE

Ca si alte medicamente, Aulin poate avea reactii adverse: Hematologice (ala sangelui) Rare: anemie, eozinofilie; Foarte rare: scaderea numarului total

de celule din sange (pancitopenie), trombocitopenie, purpura) Ale sistemului imunitar Rare: hipersensibilitate; Foarte rare: anafilaxie Metabolice Rare:

hipokaliemie Psihiatrice Rare: anxietate, nervozitate, cosmar Neurologice Putin frecvente: ameteli; Foarte rare: cefalee, somnolenta ..encefalopatie (sindrom

Reye) Oftalmologice Rare: vedere incetosata; Foarte rare: tulburari vizuale Afectiuni a/e urechii si labirintului Foarte rare: vertij Cardiace Rare: tahicardi Vasculare Putin frecvente: hipertensiune arteriala; Rare: hemoragii, oscilatii ale tensiunii

arteriale, bufeuri Respiratorii Putin frecvente: ingreunarea sau scurtarea respiratiei; Foarte rare:

astm'.'bronhospasm Gastro-intestinale Frecvente: diaree, greata, varsaturi; Putin frecvente: constipatie, flatulenta,

gastrita Foarte rare: durere abdominala, dispepsie, stomatita, melena (scaune negre), sangerari

gastro-intestinale, ulcer duodenal si perforatie, ulcer gastric si perforatie Hepato-biliare (la nivelul ficatului si veziculei biliare) Foarte rare: icter, staza biliara,

hepatita, hepatita fulminanta (inclusiv cazuri care s-au finalizat cu deces) Cutanate si subcutanate Putin frecvente: eruptii si inrosirea pielii, mancarime; Rare: eritem,

dermatita; Foarte rare: urticarie, edem al fetei, edem angioneurotic, eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica (anumite boli foarte severe ale pielii) Renale Rare: disurie, hematurie, retentie urinara; Foarte rare: insuficienta renala, oligurie, nefrita Interstitiala

Nespecifice Putin frecvente: edeme care afecteaza intregul corp sau in primul rand bratele si picioarele (mai ales umflarea gleznelor), stare de rau general, astenie, hipotermie Teste de laborator Frecvente: cresterea nivelului enzimelor hepatice

Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse mentionate OPRITI administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai

curand posibil. De asemenea, daca prezentati orice alta reactie adversa nementionata in acest prospect, spuneti

medicului dumneavoastra. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C. in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj Aulin 100 mg Cutii cu 1 blister AI/PVC a 3 comprimate Cutii cu 1 blister AI/PVC a 10 comprimate Cutii cu 2 blistere AI/PVC a cate 10 comprimate Cutii cu 3 blistere AI/PVC a cate 10 comprimate Aulin Cutii cu 3 plicuri din folie de hartie/AI/HDPE/folie Suriyn a cate 2 g granule pentru suspensie orala. Cutii cu 6 plicuri din folie de hartie/AI/HDPE/folie Suriyn a cate 2 g granule pentru suspensie orala. Cutii cu 10 plicuri din folie de hartie/AI/HDPE/folie Suriyn a cate 2 g granule pentru suspensie orala. Cutii cu 15 plicuri din folie de hartie/AI/HDPE/folie Suriyn a cate 2 g granule pentru suspensie orala. Cutii cu 30 plicuri din folie de hartie/AI/HDPE/folie Suriyn a cate 2 g granule pentru suspensie orala. Producator Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited; Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata CSC Pharmaceuticals Handels GmbH; Heiligenstadter Strasse 395 b, 1190 Viena, Austria Data ultimei verificari a prospectului Octombrie, 2004 0201201099 G00017-02