Aspecte etice si legale ale prelevarii si transplantului de organe si celule de la donatorul viu in legislatia diferitelor tari

AMG IV,Grupa 13,Seria B

LEGEA NR. 95/2006 extras Text actualizat la data de 01.10.2011

Art. 144. Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine uman de la donatorul n viat se face n urmtoarele conditii: a) prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore n viat, avnd capacitate de exercitiu deplin, dup obtinerea consimtmntului informat, scris, liber, prealabil si expres al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la persoane lipsite de discernmnt;

b) consimtmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri si consecine pe plan fizic, psihic, familial si profesional, rezultate din actul prelevrii;

c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii; d) prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine uman ca urmare a exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise;

e) donarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine uman nu pot face obiectul unor acte si fapte juridice, n scopul obtinerii unui folos material sau de alt natur. f) donatorul si primitorul vor semna un act legalizat prin care declar c donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist si nu constituie obiectul unor acte si fapte juridice n scopul obtinerii unui folos material sau de alt natur.

Art. 145. (1) Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la potentiali donatori minori n viat, cu exceptia cazurilor prevzute n prezenta lege. (2) Prin derogare de la alin. (1), n cazul n care donatorul este minor, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele conditii: a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimtmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 14 ani si cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;

b) n cazul donatorului care are cel putin 14 ani, consimtmntul acestuia, scris sau verbal, se exprim n fata presedintelui tribunalului n a crui circumscriptie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete de ctre autoritatea tutelar competent, conform modelului prevzut n anexa nr. 2. (3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.

Art. 146. (1) Prelevarea de organe, tesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia donrii si va controla respectarea drepturilor pacientilor;(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea component: un medic cu pregtire n bioetic din partea colegiului medicilor judetean, un psiholog sau un medic psihiatru si un medic primar, angajat al spitalului si avnd atributii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant.

(3) Aceast comisie va functiona conform unui regulament emis de Agentia National de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului Snttii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului snttii publice. (4) Comisia va evalua att donatorul, ct si primitorul care vor fi supusi unui examen psihologic si/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacittii de exercitiu, precum si stabilirea motivatiei donrii.

(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct si de familiile donatorului si primitorului.

(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, cap femural, placent, snge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii.

(7) Datele privind donatorul si receptorul, inclusiv informatiile genetice, la care pot avea acces terte prti, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificati. (8) Dac donatorul nu doreste s-si divulge identitatea, se va respecta confidentialitatea donrii, cu exceptia cazurilor n care declararea identittii este obligatorie prin lege.

Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman

Art. 149. Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic. Art. 150. Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine uman se efectueaz cu consimtmntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor si beneficiilor procedeului

Art. 151. (1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia;(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-si exprima consimtmntul, transplantul se poate efectua fr consimtmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului. (3) Situatia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul sef de sectie si de medicul curant al pacientului.

Finantarea activittii de transplant

Art. 153. Costul investigatiilor, spitalizrii, interventiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, costul medicamentelor si serviciilor aferente strii postransplant, precum si cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz: a) din bugetul Fondului national unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacientii inclusi n Programul national de transplant;

b) de la bugetul de stat si din veniturile proprii ale Ministerului Snttii Publice, pentru pacientii inclusi n programul national de transplant; c) prin contributia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de sntate; d) donatii si sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizatii neguvernamentale ori alte organisme interesate.

Sanctiuni

Art. 154. Organizarea si efectuarea prelevrii de organe, tesuturi si/sau celule de origine uman, n scopul transplantului, n alte conditii dect cele prevzute de prezentul titlu, constituie infractiune si se pedepseste conform legii penale. Art. 155. Prelevarea sau transplantul de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine uman fr consimtmnt dat n conditiile prezentului titlu constituie infractiune si se pedepseste cu nchisoare de la 5 la 7 ani.

Art. 157. (1) Constituie infractiune si se pedepseste cu nchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine uman, n scopul obtinerii de foloase materiale sau de alt natur, pentru sine sau pentru altul. (2) Determinarea cu rea-credint sau constrngerea unei persoane s doneze organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine uman constituie infractiune si se pedepseste cu nchisoare de la 3 la 10 ani. (3) Publicitatea n folosul unei persoane, n scopul obtinerii de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine uman, precum si publicarea sau mediatizarea unor anunturi privind donarea de organe si/sau tesuturi si/sau celule umane n scopul obtinerii unor avantaje materiale sau de alt natur pentru sine, familie ori terte persoane fizice sau juridice constituie infractiune si se pedepseste cu nchisoare de la 2 la 7 ani.

Art. 158. (1) Organizarea si/sau efectuarea prelevrii de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine uman pentru transplant, n scopul obtinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infractiunea de trafic de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine uman si se pedepseste cu nchisoare de la 3 la 10 ani. (2) Cu aceeasi pedeaps se sanctioneaz si cumprarea de organe, tesuturi si/sau celule de origine uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui profit. (3) Tentativa se pedepseste.

Art. 159. Introducerea sau scoaterea din tar de organe, tesuturi, celule de origine uman fr autorizatia special emis de Agentia National de Transplant constituie infractiune si se pedepseste cu nchisoare de la 3 la 10 ani.

Legislaia pentru Transplantul de organe umane (THO)a fost adoptat n India n 1994 pentru a eficientiza donarea de organe si activiti de transplant. Principalele prevederi ale actului THO adoptate de guvernul Indiei includ urmtoarele:

Donatorul in viat : - se defineste ca fiind cel care poate dona fr formalitti legale; - rudele care au permisiunea s doneze sunt: mama, tatl, fratii, surorile, fiul, fiica si sotul; - rudele sunt obligate s furnizeze dovada relaiei lor cu teste genetice si / sau prin documente legale. n cazul n care nu exist primele rude, cel care primeste transplantul si donatorul trebuie s solicite permisiunea special a comisiei de autorizare a guvernului si sa apar n fata unei comisii medicale pentru a dovedi c motivul de donare este din altruism sau afectiune pentru bolnav.

n Germania nu exist o lege a transplantului cu donor viu n timp ce n Belgia legea stipuleaz c transplantul cu donator viu este acceptat doar n conditiile n care viata primitorului este n mare pericol. Anglia, spre exemplu, accept donorul viu, n timp ce n Italia, Franta, Germania transplantul cu donor viu este sub 10%.

In Spania:

Art. 1: Nu se poate primi niciun fel de compensare financiara sau de oricare alt gen pentru donarea de organe. Se va considera ca transplantul sa nu fie in niciun fel daunator donatorului sau familiei acestuia. Primitorului nu ii se va cere niciun fel de pret pentru organele primite.

Art. 2: Ministerul de sanatate si asigurare sociala va autoriza in mod expres centrele sanitare unde se va efectua extractia de organe umane.

Art. 3: obtinerea de organe vii pentru realizarea unui transpant se va face doar prin respectarea urmatoarelor: -donatorul trebuie sa fie major; -donatorul trebuie sa fie in deplinatatea facultatilor mintale si sa fi fost informat cu privire la consecintele deciziei sale. Donatorul trebuie sa fie informat cu privire la consecintele somatice, psihologice si psihice si eventualele repercursiuni pe care donarea o poate avea asupra vietii familiale, profesionale si personale dar si despre beneficiile care se asteapta sa le aiba primitorul;

-donatorul trebuie sa isi dea acordul intr-o forma libera si constienta, in fata autoritatilor sanitare si a medicilor care vor efectua transplantul. In niciun caz nu se va putea efectua transplantul fara a avea semnatura donatorului. Prin aceasta lege se stabileste ca nu se vor putea preleva organe de la persoane care sufera de deficiente psihice sau boli mintale si nu isi pot exprima in scris acest acord liber si constient; -donarea va avea loc doar in cazul in care beneficiarului ii se poate prelungi viata sau schimba calitatea vietii in urma transplantului, garantandu-se anonimatul primitorului.

CAZURI CLINICE

Cazul 1 Pacientul X, in varsta de 63 de ani, vaduv, ce sufera de insuficienta renala cronica avansata cauzata de diabetul zaharat de tip II, a fost evaluat pentru transplant de rinichi. Analizele sale arata ca acesta are grupa de sange 0. Acesta vorbeste cu prietenii si cu membrii familiei despre donarea cu donator viu. Patru persoane, inclusiv fiica sa de 35 de ani vor sa fie luati in calcul ca posibili donatori. Testele preliminare au constat intr-un interviu la telefon si in analize de sange, din care reiese ca fiica acestuia are grupa de sange AB. Aceasta nu poate fi un donator viabil, ba mai mult, testele atesta de asemeni ca pacientul nu este tatal sau biologic.

Cazul 2 Pacienta fetita in varsta de 12 ani se afla in programul de dializa, dezvolta insuficienta renala datorata glomerulonefritei acute. Aceasta are grupa de sange AB, iar parintilor ei li se spune ca ea poate accepta un rinichi de la oricare alta grupa de sange. Ambii parinti sunt sanatosi si nerabdatori sa fie testati. Tatal se supune unor analize complete si nu se gaseste nicio contraindicatie pentru donare. La ultima vizita concludenta, medicul observa ca el are grupa de sange 0. Asta nu va impiedica donarea, dar indica ca tatal nu este tatal biologic al pacientei. In urma unei discutii la Comitetul de Practica pentru Transplant Renal, cativa dintre membrii comitetului sunt de parere ca grupa de sange rezultata si implicatiile sale privind paternitatea trebuie dezvaluite potentialului donator cu privire la implicarea in donare si cu privire la succesul transplantului. Acestia subliniaza ca pacientul are dreptul divulgarii complete in ceea ce priveste analizele medicale efectuate si ca prin retinerea in mod deliberat a interpretarii grupei de sange rezultate, centrul medical se predispune singur mai tarziu spre actiuni legale. Ca o masura de preintampinare, ei sugereaza ca toti potentialii donatori sa fie informati despre posibilitatea invatarii despre non-paternitate.

Altii sunt de parere ca potentialul donator ar trebui informat doar daca el/ea poate dona sau daca lipsa unei potriviri partiale de material genetic ar putea compromite transplantul. Ei sustin ca, cunoasterea non-paternitatii ar putea schimba decizia de a dona sau sa permita identificarea unui donator mai potrivit.Al treilea grup propune informatia sa nu fie oferita in mod voluntar numai daca potentialul donator cere in mod specific paternitatea. Ei citeaza potentialele efecte negative asupra tutoror partilor implicate si subliniaza ca pentru transplantul de rinichi, transplantul in sine nu se afla in stransa legatura cu sistemul antigenic leucocitar uman.

Cazul 3 Pacient in varsta de 56 de ani sufera de ciroza avansata datorita alcoolismului si nu a mai baut de 4 ani. El fusese pe lista de transplant timp de un an insa a fost recent diagnosticat cu carcinom hepatocelular. I s-a spus ca va fi inlaturat de pe lista de transplant si i s-au oferit alte forme de tratament.Doua saptamani mai tarziu, pacientul il informeaza pe medic ca va calatori in alta tara unde va putea primi un transplant de ficat in mai putin de o luna. El a realizat un web-site care sa-l ajute sa stranga banii. El cere sa i se faca o rezervare post-transplant in asa fel incat sa isi aranjeze din timp ingrijirea post-transplant la intoarcerea in USA.

CAZUL 4 Pacienta in varsta de 65 de ani, ce sufera de diabet zaharat, a facut dializa timp de 2 ani si tocmai a fost pusa pe lista de asteptare pentru transplantul renal. Nu exista niciun potential donator viu. Ea mai avusese probleme si in trecut in ceea ce priveste accesul la dializa si este inspaimantata de gandul ca e posibil sa fie nevoita sa astepte ani la rand pentru un transplant. Pacienta nu reuseste sa ajunga sa faca dializa pentru o perioada de 4 saptamani, iar apoi suna sa spuna ca va avea nevoie de ingrijiri in ambulatoriu pentru noul sau rinichi transplantat.Ea recunoaste ca transplantul a fost realizat in alta tara unde victimizarea donatorilor de organe se considera a se intampla adesea.

Lucurile marete se facdeobicei cu riscuri foarte mari. Herodotus