Anexa la Certificatul de Acreditare nr. LI 675 din 30.06.2008

RENAR Cod: F-12-1-PR-14 Ed. 1/Rev.2/07.2007 Pag. 1 / 2

Valabil� de la 30.06.2008 pân� la 30.06.2012

Centrul de Iradieri Tehnologice IRASM - Laboratorul de Microbiologie M�gurele, Str. Atomi�tilor nr. 407 jude�ul Ilfov apar�inând de Institutul Na�ional de Cercetare - Dezvoltare pentru Fizic� �i Inginerie Nuclear� "Horia Hulubei" (IFIN-HH)

Nr. Crt

Tipul/Denumirea încerc�rii Material / produs Documentul de

referin�� 1 2 3 4

MICROBIOLOGICE 1 Numar total de germeni Produse finite farmaceutice

(comprimate, drajeuri, capsule, geluri, pulberi, solutii) Materii prime si ambalaje farmaceutice (tuburi plastic, flacoane sticla) Apa purificata Suprafete mediu productie Suplimente alimentare Produse, ambalaje si materii prime cosmetice (creme, unguente, geluri) Dispozitive medicale de unica folosinta (dispozitive plastic, metal, textile)

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T01 Rev.4 /martie2007 IRASM-SOP-T04 Rev.1/ Oct.2007

2 Numar total de drojdii si mucegaiuri

Produse finite farmaceutice (comprimate, drajeuri, capsule, geluri, pulberi, solutii) Materii prime si ambalaje farmaceutice (tuburi plastic, flacoane sticla) Apa purificata Suprafete mediu productie Suplimente alimentare Produse, ambalajesi materii prime cosmetice (creme, unguente, geluri) Dispozitive medicale de unica folosinta ( dispozitive plastic, metal, textile)

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T01 Rev.4 /martie2007 IRASM-SOP-T04 Rev.1/ Oct.2007

3 Identificare Escherihia coli ( metoda de imbogatire pe medii selective, metoda galerii multitest)

Produse finite farmaceutice (comprimate, drajeuri, capsule, geluri, pulberi, solutii) Materii prime si ambalaje farmaceutice (tuburi plastic, flacoane sticla) Suplimente alimentare Produse, ambalajesi materii prime cosmetice (creme, unguente, geluri)

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T01 Rev.4 /martie2007

4 Identificarea Pseudomonas aeruginosa ( metoda de imbogatire in medii neselective, si pasaje pe medii selective, metoda galerii multitest, metoda bazata pe profilul acizilor grasi membranari MDI)

Produse finite farmaceutice (comprimate, drajeuri, capsule, geluri, pulberi, solutii) Materii prime si ambalaje farmaceutice (tuburi plastic, flacoane sticla) Suplimente alimentare Produse, ambalajesi materii prime cosmetice (creme, unguente, geluri)

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T01 Rev.4 /martie2007 IRASM-SOP-T05 feb.2007

Anexa la Certificatul de Acreditare nr. LI 675 din 30.06.2008

RENAR Cod: F-12-1-PR-14 Ed. 1/Rev.2/07.2007 Pag. 2 / 2

Nr. Crt

Tipul/Denumirea încerc�rii Material / produs Documentul de

referin�� 1 2 3 4

5 Identificarea Staphilococcus aureus ( metoda de imbogatire in medii neselective, si pasaje pe medii selective, metoda galerii multitest, metoda bazata pe profilul acizilor grasi membranari MDI)

Produse finite farmaceutice (comprimate, drajeuri, capsule, geluri, pulberi, solutii) Materii prime si ambalaje farmaceutice (tuburi plastic, flacoane sticla) Suplimente alimentare Produse, ambalajesi materii prime cosmetice (creme, unguente, geluri)

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T01 Rev.4 /martie2007 IRASM-SOP-T05 feb.2007

6 Identificarea Salmonella sp. ( metoda de imbogatire in medii neselective, si pasaje pe medii selective, metoda galerii multitest,)

Produse finite farmaceutice (comprimate, drajeuri, capsule, geluri, pulberi, solutii) Materii prime si ambalaje farmaceutice (tuburi plastic, flacoane sticla) Suplimente alimentare Produse, ambalajesi materii prime cosmetice (creme, unguente, geluri)

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T01 Rev.4 /martie2007

7 Identificare si evaluare cantitativa a Enterobacterii si alte bacterii gram negative

Produse finite farmaceutice (comprimate, drajeuri, capsule, geluri, pulberi, solutii) Materii prime si ambalaje farmaceutice (tuburi plastic, flacoane sticla) Suplimente alimentare Produse, ambalajesi materii prime cosmetice (creme, unguente, geluri)

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T01 Rev.4 /martie2007

8 Testarea sterilitatii Produse finite farmaceutice (comprimate, drajeuri, capsule, geluri, pulberi, solutii) Materii prime si ambalaje farmaceutice (tuburi plastic, flacoane sticla) Suplimente alimentare Produse, ambalajesi materii prime cosmetice (creme, unguente, geluri)

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T02 aprilie 2007

9 Identificarea Legionella sp. prin PCR

Tulpina bacteriana Apa

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T06 feb. 2007

10 Identificarea Legionella pneumophila prin PCR

Tulpina bacteriana Apa

Pharmacopoea Europeana, Editia 6/2008 IRASM-SOP-T06 feb. 2007

Sfâr�it document

DIRECTOR GENERAL Cristian Dorin NICHITA